Abilify 15 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Abilify 15 mg Schmelztabletten
  • Darreichungsform:
  • Schmelztabletten
  • Zusammensetzung:
  • aripiprazolum 15 mg, arom.: ethylvanillinum und vanillinum und andere, aspartamum, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Abilify 15 mg Schmelztabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Neuroleptikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57348
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-05-2006
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Wann ist bei der Einnahme von Abilify Schmelztabletten Vorsicht geboten? Welche Nebenwirkungen

können Abilify Schmelztabletten haben?

ABILIFY® Schmelztabletten

Was sind Abilify Schmelztabletten und wann werden sie angewendet?

Abilify Schmelztabletten enthalten den Wirkstoff Aripiprazol und gehören zu einer Gruppe von

Arzneimitteln welche Antipsychotika genannt werden. Abilify Schmelztabletten dürfen nur auf

Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Abilify Schmelztabletten werden bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 13 Jahren)

-mit krankhafter Störung des Denkens, Fühlens und Erlebens in Bezug auf die eigene Persönlichkeit

und die Umwelt,

-zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl, ungewöhnliche

Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit

schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit angewendet.

Bei erwachsenen Patienten, welche auf die Behandlung mit Abilify Schmelztabletten angesprochen

haben, werden Abilify Schmelztabletten auch vorbeugend zur Vermeidung des Wiederauftretens

eines solchen Zustandes angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Während der Behandlung mit einem Antipsychotikum, wozu auch Abilify Schmelztabletten gezählt

werden, kann es mehrere Tage oder Wochen dauern, bis die gewünschte Wirkung eintritt. Daher

werden Sie am Anfang der Behandlung häufig von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin kontrolliert

werden.

Wann dürfen Abilify Schmelztabletten nicht angewendet werden?

Abilify Schmelztabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch)

auf den Wirkstoff Aripiprazol oder auf einen anderen Bestandteil des Arzneimittels sind. Patienten

bzw. Patientinnen unter 13 Jahren sollten Abilify Schmelztabletten nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Abilify Schmelztabletten Vorsicht geboten?

Abilify Schmelztabletten müssen bei Patientinnen und Patienten mit Krampfanfällen in der

Vorgeschichte oder bei Patientinnen und Patienten mit Hirnschlag oder einer vorübergehenden

Durchblutungsstörung im Gehirn in der Vorgeschichte oder bei Patientinnen und Patienten die unter

Schluckbeschwerden leiden mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patientinnen und Patienten mit

Demenz wird die Anwendung von Abilify Schmelztabletten nicht empfohlen. Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin wird Sie diesbezüglich beraten.

Antipsychotika, wie z.B. Abilify Schmelztabletten, können unkontrollierte Bewegungen, Fieber,

Muskelsteifheit, beschleunigte Atmung, Schweissausbrüche, beeinträchtigtes

Wahrnehmungsvermögen, plötzliche Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz oder

Schwindel (besonders beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position) bewirken. Falls

Sie diese Nebenwirkungen an sich beobachten, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie daran denken oder sich danach

fühlen, sich etwas anzutun. Über Suizidgedanken und entsprechendes Verhalten wurde während der

Behandlung mit Aripiprazol berichtet.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie, Ihre Familie oder die Sie betreuende Person

an Ihnen den Drang oder das Verlangen bemerken, sich ungewöhnlich zu verhalten, und Sie den

Impuls, den Trieb oder die Versuchung nicht kontrollieren können, bestimmte Handlungen

durchzuführen, mit denen Sie sich selbst und andere gefährden könnten. Man spricht in diesem

Zusammenhang von Störungen der Impulskontrolle. Diese können zu Verhaltensweisen wie

Spielsucht, zwanghaftem Essen oder Kaufen, übermässig gesteigertem Sexualtrieb bzw. obsessiven

sexuellen Gedanken oder Gefühlen führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss in diesem Fall

möglicherweise Ihre Dosis reduzieren oder das Medikament absetzen.

Vom gleichzeitigen Alkoholkonsum mit Abilify Schmelztabletten wird abgeraten, da die kombinierte

Wirkung von Alkohol und Abilify Schmelztabletten zu Benommenheit führen kann.

Abilify Schmelztabletten können die Wirkung von Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck

(Antihypertonika) verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie ein solches

Arzneimittel anwenden.

Bei Patienten, die an Phenylketonurie leiden, muss beachtet werden, dass die Abilify

Schmelztabletten (nicht aber die Abilify Tabletten) den Süssstoff Aspartam enthalten, der

gleichzeitig eine Phenylalaninquelle ist.

Abilify Schmelztabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Abilify Schmelztabletten könnten, wie andere Antipsychotika auch, Auswirkungen auf die

Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen oder Werkzeuge zu bedienen,

haben. Daher sollten Sie keine Fahrzeuge lenken oder gefährliche Maschinen bedienen, bis Sie sicher

sind, dass das Arzneimittel bei Ihnen diesbezüglich keine nachteiligen Effekte bewirkt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden. Während der Behandlung mit Abilify Schmelztabletten sollen andere

Arzneimittel nur mit dem Einverständnis des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Dürfen Abilify Schmelztabletten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Schwangerschaft

Abilify Schmelztabletten sollen in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, ausser auf

ärztliche Verordnung. Bei gesicherter oder vermuteter Schwangerschaft oder wenn Sie eine

Schwangerschaft planen, bitte unverzüglich den Arzt bzw. die Ärztin konsultieren.

Bei Anwendung von Abilify Schmelztabletten während des letzten Drittels der Schwangerschaft

können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung,

Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um

das weitere Vorgehen zu besprechen. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen

abgesetzt werden. Ein plötzliches Absetzen von Abilify Schmelztabletten kann schwerwiegende

Folgen haben.

Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. -ärztin oder Geburtshelfer/-in über

eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn beschriebene Auffälligkeiten bei

Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.

Stillzeit

Wenn Sie Abilify Schmelztabletten einnehmen, sollten Sie nicht stillen. Bitte informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bereits stillen.

Wie verwenden Sie Abilify Schmelztabletten?

Wie und wann Sie Abilify Schmelztabletten einnehmen sollten

Die Dosierung von Abilify Schmelztabletten wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin individuell für

Sie festgelegt.

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt im Allgemeinen 1 x täglich 1 Schmelztablette à 15 mg. Es

kann jedoch sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine tiefere oder höhere Dosis bis maximal

30 mg pro Tag verordnet.

Jugendliche zwischen 13 und 17 Jahren beginnen im Allgemeinen mit einer tiefen Dosis Abilify

Sirup. Die Dosis sollte dann schrittweise bis zur üblichen Dosis von einmal täglich 10 mg erhöht

werden. Es kann jedoch sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine tiefere oder höhere Dosis bis

maximal 30 mg pro Tag verordnet.

Nehmen Sie die Schmelztabletten jeden Tag zur gleichen Zeit ein (mit oder ohne Mahlzeit).

Die Abilify Schmelztablette darf erst unmittelbar vor der Einnahme wie folgt aus dem Blister

entnommen werden (siehe dazu Abbildungen auf der Faltschachtel):

·Einen einzelnen Teilblister entlang der Perforation abtrennen (1).

·Die Folie des abgetrennten Teilblisters von der schwarz markierten Ecke beginnend abziehen (2,3).

·Die Schmelztablette nicht durch die Folie drücken, da sie dadurch beschädigt werden kann.

·Die Schmelztablette mit der trockenen Hand entnehmen und auf die Zunge legen.

Die Schmelztablette zerfällt unter Einfluss des Speichels schnell. Sie kann mit oder ohne Flüssigkeit

eingenommen werden. Bitte versuchen Sie nicht die Schmelztablette zu teilen.

Alternativ können Sie die Schmelztablette auch in Wasser dispergieren und die so erhaltene

Suspension trinken.

Das Arzneimittel sollten Sie nicht von sich aus absetzen, auch dann nicht, wenn Sie sich besser

fühlen. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das

Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw.

mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie zuviel Abilify Schmelztabletten eingenommen haben

Falls Sie einmal zuviel Abilify Schmelztabletten eingenommen haben oder wenn jemand anders

einige Ihrer Schmelztabletten eingenommen hat, bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

kontaktieren. Wenn Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nicht erreichen können, bitte das nächste Spital

aufsuchen und die Packung mitnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Abilify Schmelztabletten vergessen haben

Falls Sie die Einnahme der Dosis einmal vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein,

sobald Sie daran denken. Nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.

Welche Nebenwirkungen können Abilify Schmelztabletten haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Abilify Schmelztabletten auftreten:

Kopfschmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Übelkeit, Erbrechen, unangenehmes

Gefühl im Magen oder Bauch, Aufstossen nach dem Essen, Verstopfung, innere Unruhe, Angst,

Schwindel, Schlafprobleme, Ruhelosigkeit, Schläfrigkeit, Zittern, Parkinsonismus,

Bewegungsstörungen, Krampfanfälle, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Schluckauf.

Während der Einnahme von Abilify Schmelztabletten können weiterhin die folgenden

Nebenwirkungen auftreten: Verlust der Kontrolle über den Impuls, den Trieb oder die Versuchung,

Handlungen durchzuführen, die Sie oder andere gefährden könnten. Dies kann sich in dem starken

Impuls äussern, sich trotz schwerwiegender persönlicher oder familiärer Folgen exzessiv dem

Glücksspiel hinzugeben, oder in einem veränderten oder verstärkten sexuellen Interesse und

Verhalten, das für Sie und andere Anlass zu erheblicher Sorge gibt, zum Beispiel in einem

verstärkten Sexualtrieb, aber auch in unkontrolliertem masslosem Kaufverhalten, Heisshungeressen

(man verzehrt innerhalb kurzer Zeit riesige Mengen an Nahrung) oder zwanghaftem Essen (man isst

mehr als gewöhnlich und über den Hunger hinaus). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,

wenn Sie irgendeine dieser Verhaltensweisen an sich bemerken. Er oder sie wird dann mit Ihnen

über Wege sprechen, diese Symptome in den Griff zu bekommen bzw. zu lindern.

Ausserdem wurde auch über allergische Reaktionen (z.B. Schwellungen im Mund und Hals,

Juckreiz, Hautausschlag), erhöhten Speichelfluss, Schluckstörungen, Appetitlosigkeit, Durchfall,

trockenen Mund, Sprachstörungen, Aufmerksamkeitsstörung, Lethargie, Nervosität, Spielsucht,

Suizidgedanken, Suizidversuch, Suizid, Depression, Aggression, Ohnmacht, Muskelschmerzen,

Brustschmerzen, Kältegefühl, Serotonin-Syndrom (eine Reaktion, die Glücksgefühle, Schläfrigkeit,

Schwerfälligkeit, Ruhelosigkeit, Trunkenheitsgefühl, Fieber, Schwitzen oder steife Muskeln

verursachen kann), Fieber, übermässiges Schwitzen, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, erhöhte

Blutspiegel des Hormons Prolaktin, Bauchspeicheldrüsenentzündung, erhöhten Blutzucker,

Zuckerkrankheit, Ödeme, Harnretention, Harninkontinenz, Bluthochdruck, Verschluss eines

Blutgefässes aufgrund eines Blutgerinnsels, ungewöhnlichen Herzschlag, plötzlichen unerklärbaren

Tod, Herzanfall, Verminderung der Zahl weisser Blutkörperchen und Blutplättchen, schmerzhafte

Dauererektion des Penis, Verkrampfung im Mund- und Rachenbereich, Lungenentzündung infolge

des Aspirierens von Fremdstoffen, Lichtempfindlichkeit, ungewöhnlichen Haarausfall oder

schütteres Haar, Leberentzündung, Gelbsucht, Schmerzen und Krämpfe berichtet.

Bei der Anwendung von Abilify Schmelztabletten während des letzten Drittels der Schwangerschaft

können bei Neugeborenen sehr selten Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung,

Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.

Bei Jugendlichen im Alter zwischen 13 und 17 Jahren traten Nebenwirkungen in ähnlicher Art und

Häufigkeit wie bei Erwachsenen auf mit Ausnahme der Nebenwirkungen Schläfrigkeit,

Bewegungsstörungen, Unvermögen ruhig zu sitzen, abnormale Muskelspannung, Müdigkeit,

Magenbeschwerden, trockener Mund, erhöhte Herzfrequenz, erhöhter Appetit und

Aufmerksamkeitsstörungen, welche häufiger als bei Erwachsenen auftraten.

Bei einigen Patienten bzw. Patientinnen kann Schwindel (besonders beim Aufstehen aus einer

liegenden oder sitzenden Position) oder Herzklopfen auftreten; wenn diese Zustände anhalten oder

sich verschlimmern, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Antipsychotika, wie z.B. Abilify Schmelztabletten, können unkontrollierte Bewegungen, Fieber,

Muskelsteifheit, beschleunigte Atmung, Schweissausbrüche, beeinträchtigtes

Wahrnehmungsvermögen oder plötzliche Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz

bewirken. Falls Sie diese Nebenwirkungen an sich beobachten, kontaktieren Sie bitte unverzüglich

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Das Arzneimittel muss bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalverpackung, an einem

trockenen Ort und vor Lichteinwirkung geschützt, für Kinder unzugänglich und nicht sichtbar

aufbewahrt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Abilify Schmelztabletten enthalten?

Wirkstoff: Schmelztabletten zu 10 mg und 15 mg Aripiprazol

Hilfsstoffe: Calciumsilikat, Croscarmellose-Natrium, Crospovidon, Siliciumdioxid, Xylitol,

mikrokristalline Cellulose, Aspartam, Acesulfam-Kalium, Weinsäure, Magnesiumstearat,

Eisenoxid (E172), Lactose-Monohydrat, Ethylvanillin, Vanillin, Aroma.

Zulassungsnummer

57348 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Abilify Schmelztabletten? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Abilify Schmelztabletten zu 10 mg: Packungen zu 28 Schmelztabletten

Abilify Schmelztabletten zu 15 mg: Packungen zu 28 Schmelztabletten

Zulassungsinhaberin

Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH. 8152 Opfikon

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

16-11-2018

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26-10-2018

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20-10-2018

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3-10-2018

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Van 6 tot 18 oktober wordt in Buenos Aires, Argentinië, de derde editie van de Jeugd Olympische Spelen gehouden. Toptalenten uit 206 landen tussen de 15 en 18 jaar oud doen hieraan mee. Talent TeamNL bestaat uit 41 sporters die uitkomen in  19 disciplines. Minister voor Sport Bruno Bruins bracht vandaag een verrassingsbezoek aan de Nederlandse ploeg. Hij bezocht het Olympisch Dorp waar de talenten onder leiding van Chef de Mission Mark Huizinga zich voorbereiden op de Spelen die zaterdag beginnen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

28-9-2018

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

Pfizer Canada has advised Health Canada that, in a very small number of cases, some EpiPen (0.3 mg) and EpiPen Jr (0.15 mg) auto-injector devices may not slide out of their carrier tube easily, or at all. This could delay or prevent emergency treatment, possibly leading to patient disability or death.

Health Canada

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

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26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

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Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

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23-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg

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16-8-2018

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

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15-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

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Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

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Minister-president Rutte neemt woensdagmiddag 15 augustus 2018 deel aan de herdenking van de capitulatie van Japan op 15 augustus 1945. De herdenking vindt plaats bij het Indisch Monument in Den Haag.

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Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. pic.twitter.com/WkDNnXqmbw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7344 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6992 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6925 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002755/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review.

Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD.  https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https://go.usa.gov/xPqku  pic.twitter.com/EYNZANlgr9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review?

Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more!  https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.usa.gov/xPqku . pic.twitter.com/Ktqq9Slx0y

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-9-2018

Abilify Maintena®

Rote - Liste

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Agopton® 15 mg/30 mg Kapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Xarelto® 15 mg Filmtabletten

Rote - Liste