Abilify 15 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Abilify 15 mg Schmelztabletten
  • Darreichungsform:
  • Schmelztabletten
  • Zusammensetzung:
  • aripiprazolum 15 mg, arom.: ethylvanillinum und vanillinum und andere, aspartamum, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Abilify 15 mg Schmelztabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Neuroleptikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57348
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-05-2006
  • Letzte Änderung:
  • 16-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Wann ist bei der Einnahme von Abilify Schmelztabletten Vorsicht geboten? Welche Nebenwirkungen

können Abilify Schmelztabletten haben?

ABILIFY® Schmelztabletten

Was sind Abilify Schmelztabletten und wann werden sie angewendet?

Abilify Schmelztabletten enthalten den Wirkstoff Aripiprazol und gehören zu einer Gruppe von

Arzneimitteln welche Antipsychotika genannt werden. Abilify Schmelztabletten dürfen nur auf

Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Abilify Schmelztabletten werden bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 13 Jahren)

-mit krankhafter Störung des Denkens, Fühlens und Erlebens in Bezug auf die eigene Persönlichkeit

und die Umwelt,

-zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl, ungewöhnliche

Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit

schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit angewendet.

Bei erwachsenen Patienten, welche auf die Behandlung mit Abilify Schmelztabletten angesprochen

haben, werden Abilify Schmelztabletten auch vorbeugend zur Vermeidung des Wiederauftretens

eines solchen Zustandes angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Während der Behandlung mit einem Antipsychotikum, wozu auch Abilify Schmelztabletten gezählt

werden, kann es mehrere Tage oder Wochen dauern, bis die gewünschte Wirkung eintritt. Daher

werden Sie am Anfang der Behandlung häufig von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin kontrolliert

werden.

Wann dürfen Abilify Schmelztabletten nicht angewendet werden?

Abilify Schmelztabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch)

auf den Wirkstoff Aripiprazol oder auf einen anderen Bestandteil des Arzneimittels sind. Patienten

bzw. Patientinnen unter 13 Jahren sollten Abilify Schmelztabletten nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Abilify Schmelztabletten Vorsicht geboten?

Abilify Schmelztabletten müssen bei Patientinnen und Patienten mit Krampfanfällen in der

Vorgeschichte oder bei Patientinnen und Patienten mit Hirnschlag oder einer vorübergehenden

Durchblutungsstörung im Gehirn in der Vorgeschichte oder bei Patientinnen und Patienten die unter

Schluckbeschwerden leiden mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patientinnen und Patienten mit

Demenz wird die Anwendung von Abilify Schmelztabletten nicht empfohlen. Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin wird Sie diesbezüglich beraten.

Antipsychotika, wie z.B. Abilify Schmelztabletten, können unkontrollierte Bewegungen, Fieber,

Muskelsteifheit, beschleunigte Atmung, Schweissausbrüche, beeinträchtigtes

Wahrnehmungsvermögen, plötzliche Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz oder

Schwindel (besonders beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position) bewirken. Falls

Sie diese Nebenwirkungen an sich beobachten, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie daran denken oder sich danach

fühlen, sich etwas anzutun. Über Suizidgedanken und entsprechendes Verhalten wurde während der

Behandlung mit Aripiprazol berichtet.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie, Ihre Familie oder die Sie betreuende Person

an Ihnen den Drang oder das Verlangen bemerken, sich ungewöhnlich zu verhalten, und Sie den

Impuls, den Trieb oder die Versuchung nicht kontrollieren können, bestimmte Handlungen

durchzuführen, mit denen Sie sich selbst und andere gefährden könnten. Man spricht in diesem

Zusammenhang von Störungen der Impulskontrolle. Diese können zu Verhaltensweisen wie

Spielsucht, zwanghaftem Essen oder Kaufen, übermässig gesteigertem Sexualtrieb bzw. obsessiven

sexuellen Gedanken oder Gefühlen führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss in diesem Fall

möglicherweise Ihre Dosis reduzieren oder das Medikament absetzen.

Vom gleichzeitigen Alkoholkonsum mit Abilify Schmelztabletten wird abgeraten, da die kombinierte

Wirkung von Alkohol und Abilify Schmelztabletten zu Benommenheit führen kann.

Abilify Schmelztabletten können die Wirkung von Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck

(Antihypertonika) verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie ein solches

Arzneimittel anwenden.

Bei Patienten, die an Phenylketonurie leiden, muss beachtet werden, dass die Abilify

Schmelztabletten (nicht aber die Abilify Tabletten) den Süssstoff Aspartam enthalten, der

gleichzeitig eine Phenylalaninquelle ist.

Abilify Schmelztabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Abilify Schmelztabletten könnten, wie andere Antipsychotika auch, Auswirkungen auf die

Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen oder Werkzeuge zu bedienen,

haben. Daher sollten Sie keine Fahrzeuge lenken oder gefährliche Maschinen bedienen, bis Sie sicher

sind, dass das Arzneimittel bei Ihnen diesbezüglich keine nachteiligen Effekte bewirkt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden. Während der Behandlung mit Abilify Schmelztabletten sollen andere

Arzneimittel nur mit dem Einverständnis des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Dürfen Abilify Schmelztabletten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Schwangerschaft

Abilify Schmelztabletten sollen in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, ausser auf

ärztliche Verordnung. Bei gesicherter oder vermuteter Schwangerschaft oder wenn Sie eine

Schwangerschaft planen, bitte unverzüglich den Arzt bzw. die Ärztin konsultieren.

Bei Anwendung von Abilify Schmelztabletten während des letzten Drittels der Schwangerschaft

können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung,

Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um

das weitere Vorgehen zu besprechen. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen

abgesetzt werden. Ein plötzliches Absetzen von Abilify Schmelztabletten kann schwerwiegende

Folgen haben.

Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. -ärztin oder Geburtshelfer/-in über

eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn beschriebene Auffälligkeiten bei

Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.

Stillzeit

Wenn Sie Abilify Schmelztabletten einnehmen, sollten Sie nicht stillen. Bitte informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bereits stillen.

Wie verwenden Sie Abilify Schmelztabletten?

Wie und wann Sie Abilify Schmelztabletten einnehmen sollten

Die Dosierung von Abilify Schmelztabletten wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin individuell für

Sie festgelegt.

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt im Allgemeinen 1 x täglich 1 Schmelztablette à 15 mg. Es

kann jedoch sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine tiefere oder höhere Dosis bis maximal

30 mg pro Tag verordnet.

Jugendliche zwischen 13 und 17 Jahren beginnen im Allgemeinen mit einer tiefen Dosis Abilify

Sirup. Die Dosis sollte dann schrittweise bis zur üblichen Dosis von einmal täglich 10 mg erhöht

werden. Es kann jedoch sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine tiefere oder höhere Dosis bis

maximal 30 mg pro Tag verordnet.

Nehmen Sie die Schmelztabletten jeden Tag zur gleichen Zeit ein (mit oder ohne Mahlzeit).

Die Abilify Schmelztablette darf erst unmittelbar vor der Einnahme wie folgt aus dem Blister

entnommen werden (siehe dazu Abbildungen auf der Faltschachtel):

·Einen einzelnen Teilblister entlang der Perforation abtrennen (1).

·Die Folie des abgetrennten Teilblisters von der schwarz markierten Ecke beginnend abziehen (2,3).

·Die Schmelztablette nicht durch die Folie drücken, da sie dadurch beschädigt werden kann.

·Die Schmelztablette mit der trockenen Hand entnehmen und auf die Zunge legen.

Die Schmelztablette zerfällt unter Einfluss des Speichels schnell. Sie kann mit oder ohne Flüssigkeit

eingenommen werden. Bitte versuchen Sie nicht die Schmelztablette zu teilen.

Alternativ können Sie die Schmelztablette auch in Wasser dispergieren und die so erhaltene

Suspension trinken.

Das Arzneimittel sollten Sie nicht von sich aus absetzen, auch dann nicht, wenn Sie sich besser

fühlen. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das

Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw.

mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie zuviel Abilify Schmelztabletten eingenommen haben

Falls Sie einmal zuviel Abilify Schmelztabletten eingenommen haben oder wenn jemand anders

einige Ihrer Schmelztabletten eingenommen hat, bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

kontaktieren. Wenn Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nicht erreichen können, bitte das nächste Spital

aufsuchen und die Packung mitnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Abilify Schmelztabletten vergessen haben

Falls Sie die Einnahme der Dosis einmal vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein,

sobald Sie daran denken. Nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.

Welche Nebenwirkungen können Abilify Schmelztabletten haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Abilify Schmelztabletten auftreten:

Kopfschmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Übelkeit, Erbrechen, unangenehmes

Gefühl im Magen oder Bauch, Aufstossen nach dem Essen, Verstopfung, innere Unruhe, Angst,

Schwindel, Schlafprobleme, Ruhelosigkeit, Schläfrigkeit, Zittern, Parkinsonismus,

Bewegungsstörungen, Krampfanfälle, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Schluckauf.

Während der Einnahme von Abilify Schmelztabletten können weiterhin die folgenden

Nebenwirkungen auftreten: Verlust der Kontrolle über den Impuls, den Trieb oder die Versuchung,

Handlungen durchzuführen, die Sie oder andere gefährden könnten. Dies kann sich in dem starken

Impuls äussern, sich trotz schwerwiegender persönlicher oder familiärer Folgen exzessiv dem

Glücksspiel hinzugeben, oder in einem veränderten oder verstärkten sexuellen Interesse und

Verhalten, das für Sie und andere Anlass zu erheblicher Sorge gibt, zum Beispiel in einem

verstärkten Sexualtrieb, aber auch in unkontrolliertem masslosem Kaufverhalten, Heisshungeressen

(man verzehrt innerhalb kurzer Zeit riesige Mengen an Nahrung) oder zwanghaftem Essen (man isst

mehr als gewöhnlich und über den Hunger hinaus). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,

wenn Sie irgendeine dieser Verhaltensweisen an sich bemerken. Er oder sie wird dann mit Ihnen

über Wege sprechen, diese Symptome in den Griff zu bekommen bzw. zu lindern.

Ausserdem wurde auch über allergische Reaktionen (z.B. Schwellungen im Mund und Hals,

Juckreiz, Hautausschlag), erhöhten Speichelfluss, Schluckstörungen, Appetitlosigkeit, Durchfall,

trockenen Mund, Sprachstörungen, Aufmerksamkeitsstörung, Lethargie, Nervosität, Spielsucht,

Suizidgedanken, Suizidversuch, Suizid, Depression, Aggression, Ohnmacht, Muskelschmerzen,

Brustschmerzen, Kältegefühl, Serotonin-Syndrom (eine Reaktion, die Glücksgefühle, Schläfrigkeit,

Schwerfälligkeit, Ruhelosigkeit, Trunkenheitsgefühl, Fieber, Schwitzen oder steife Muskeln

verursachen kann), Fieber, übermässiges Schwitzen, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, erhöhte

Blutspiegel des Hormons Prolaktin, Bauchspeicheldrüsenentzündung, erhöhten Blutzucker,

Zuckerkrankheit, Ödeme, Harnretention, Harninkontinenz, Bluthochdruck, Verschluss eines

Blutgefässes aufgrund eines Blutgerinnsels, ungewöhnlichen Herzschlag, plötzlichen unerklärbaren

Tod, Herzanfall, Verminderung der Zahl weisser Blutkörperchen und Blutplättchen, schmerzhafte

Dauererektion des Penis, Verkrampfung im Mund- und Rachenbereich, Lungenentzündung infolge

des Aspirierens von Fremdstoffen, Lichtempfindlichkeit, ungewöhnlichen Haarausfall oder

schütteres Haar, Leberentzündung, Gelbsucht, Schmerzen und Krämpfe berichtet.

Bei der Anwendung von Abilify Schmelztabletten während des letzten Drittels der Schwangerschaft

können bei Neugeborenen sehr selten Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung,

Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.

Bei Jugendlichen im Alter zwischen 13 und 17 Jahren traten Nebenwirkungen in ähnlicher Art und

Häufigkeit wie bei Erwachsenen auf mit Ausnahme der Nebenwirkungen Schläfrigkeit,

Bewegungsstörungen, Unvermögen ruhig zu sitzen, abnormale Muskelspannung, Müdigkeit,

Magenbeschwerden, trockener Mund, erhöhte Herzfrequenz, erhöhter Appetit und

Aufmerksamkeitsstörungen, welche häufiger als bei Erwachsenen auftraten.

Bei einigen Patienten bzw. Patientinnen kann Schwindel (besonders beim Aufstehen aus einer

liegenden oder sitzenden Position) oder Herzklopfen auftreten; wenn diese Zustände anhalten oder

sich verschlimmern, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Antipsychotika, wie z.B. Abilify Schmelztabletten, können unkontrollierte Bewegungen, Fieber,

Muskelsteifheit, beschleunigte Atmung, Schweissausbrüche, beeinträchtigtes

Wahrnehmungsvermögen oder plötzliche Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz

bewirken. Falls Sie diese Nebenwirkungen an sich beobachten, kontaktieren Sie bitte unverzüglich

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Das Arzneimittel muss bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalverpackung, an einem

trockenen Ort und vor Lichteinwirkung geschützt, für Kinder unzugänglich und nicht sichtbar

aufbewahrt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Abilify Schmelztabletten enthalten?

Wirkstoff: Schmelztabletten zu 10 mg und 15 mg Aripiprazol

Hilfsstoffe: Calciumsilikat, Croscarmellose-Natrium, Crospovidon, Siliciumdioxid, Xylitol,

mikrokristalline Cellulose, Aspartam, Acesulfam-Kalium, Weinsäure, Magnesiumstearat,

Eisenoxid (E172), Lactose-Monohydrat, Ethylvanillin, Vanillin, Aroma.

Zulassungsnummer

57348 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Abilify Schmelztabletten? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Abilify Schmelztabletten zu 10 mg: Packungen zu 28 Schmelztabletten

Abilify Schmelztabletten zu 15 mg: Packungen zu 28 Schmelztabletten

Zulassungsinhaberin

Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH. 8152 Opfikon

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

14-8-2018

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte neemt woensdagmiddag 15 augustus 2018 deel aan de herdenking van de capitulatie van Japan op 15 augustus 1945. De herdenking vindt plaats bij het Indisch Monument in Den Haag.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) wil het aantal zelfmoorden en zelfmoordpogingen terugdringen. Om dat te bereiken geeft hij structureel 2 miljoen per jaar extra instellingssubsidie aan 113Zelfmoordpreventie. Het jaarlijkse budget van de organisatie gaat daarmee fors omhoog, van 3,4 miljoen naar 5,4 miljoen euro. Daarnaast zijn er extra middelen voor andere lopende activiteiten zoals de lokale aanpakken suïcidepreventie en onderzoek. In totaal is daar 15 miljoen mee gemoeid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Pinnacle Foods Inc. is voluntarily recalling a limited quantity of Wish Bone House Italian Salad Dressing 15 oz. with the health and safety of our consumers as our top priority. The recall was initiated after learning from a retail customer that a limited number of bottles were mislabeled. The product contains milk and egg, known allergens not declared on the bottle. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or egg may run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if t...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-6-2018

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Kellogg Company Voluntarily Recalls Honey Smacks Cereal Due to Possible Health Risk

Kellogg Company Voluntarily Recalls Honey Smacks Cereal Due to Possible Health Risk

Kellogg Company today announced it is voluntarily recalling 15.3 oz. and 23 oz. packages of Kellogg’s® Honey Smacks® cereal (with code dates listed below) because these products have the potential presence of Salmonella. No other Kellogg products are impacted by this recall.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Replant 5.0mmD Abutment Assy 15 deg Angled von Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC.

Dringende Sicherheitsinformation zu Replant 5.0mmD Abutment Assy 15 deg Angled von Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-5-2018

Giant/Martin’s Voluntarily Recalls Private Brand Frozen Broccoli Cuts

Giant/Martin’s Voluntarily Recalls Private Brand Frozen Broccoli Cuts

GIANT Food Stores, LLC is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution following a supplier notification that the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-5-2018

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution due to our supplier notifying us the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Giant Food Voluntarily Recalls Giant Food Frozen Broccoli Cuts

Giant Food Voluntarily Recalls Giant Food Frozen Broccoli Cuts

Giant Food, LLC is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution due to our supplier notifying us the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. of Oakland Park, FL is recalling its 15 ounce packages of The Peruchef brand dry potato because it may contain undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Agopton® 15 mg/30 mg Kapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Xarelto® 15 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5042 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/284/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4080 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/287/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Active substance: elbasvir / grazoprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3917 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4126/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.15

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.15

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-6-2018

News and press releases:  IT systems unavailable from 15 to 18 June 2018

News and press releases: IT systems unavailable from 15 to 18 June 2018

EMA website and online applications will be temporarily unavailable

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-6-2018

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Active substance: 2-ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3804 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Active substance: eliglustat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3754 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3724/II/15/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Active substance: sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3775 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4350/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

Mobec® 7,5 mg/15 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Active substance: Chimeric 2'-O-(2-methoxyethyl) modified oligonucleotide targeted to huntingtin RNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3401 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/256/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

 Minutes of the COMP meeting of 13-15 March 2018

Minutes of the COMP meeting of 13-15 March 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/15/1562 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1562 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1562 (Active substance: A highly purified formulation of Staphylococcus aureus protein A) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3144 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/111/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety