Abacavir Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Abacavir Sandoz Filmtablette 300 mg
  • Dosierung:
  • 300 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Abacavir Sandoz Filmtablette 300 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Nukleosid-reverse-transcriptaseremmers

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE500693
  • Letzte Änderung:
  • 05-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Abacavir Sandoz 300 mg Filmtabletten

Abacavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

WICHTIG – Überempfindlichkeitsreaktionen

Abacavir Sandoz enthält Abacavir (das auch ein Wirkstoff in Arzneimitteln wie Kivexa, Triumeq

und Trizivir ist). Bei manchen Menschen, die Abacavir einnehmen, kann eine

Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwere allergische Reaktion) auftreten, die lebensbedrohlich

werden kann, wenn sie Abacavir-haltige Arzneimittel weiterhin einnehmen.

Lesen Sie unbedingt die gesamten Informationen unter „Überempfindlichkeitsreaktionen“ im

Kasten in Abschnitt 4.

Die Abacavir Sandoz-Packung enthält einen Patientenpass, der Sie und medizinisches Personal auf

Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Abacavir aufmerksam machen soll. Nehmen Sie diese

Karte heraus und tragen Sie sie immer bei sich.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Abacavir Sandoz und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Abacavir Sandoz beachten?

3. Wie ist Abacavir Sandoz einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Abacavir Sandoz aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Abacavir Sandoz und wofür wird es angewendet?

Abacavir Sandoz wird zur Behandlung einer HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-Infektion

eingesetzt.

Abacavir Sandoz enthält den Wirkstoff Abacavir. Abacavir gehört zu einer Gruppe von

antiretroviralen Arzneimitteln, die nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) genannt

werden.

Abacavir Sandoz kann eine HIV-Infektion nicht vollständig heilen; es senkt die Viruslast in Ihrem

Körper und hält sie auf einem niedrigen Wert. Es steigert auch die Menge der CD4-Zellen in Ihrem

Blut. CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die wichtig für die Abwehr von

Infektionen in Ihrem Körper sind.

Nicht jeder spricht gleich gut auf die Behandlung mit Abacavir Sandoz an. Ihr Arzt wird

überwachen, wie die Behandlung bei Ihnen wirkt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Abacavir Sandoz beachten?

Abacavir Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Abacavir (oder ein anderes Arzneimittel, das

Abacavir enthält – wie Trizivir, Triumeq oder Kivexa) oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen in Abschnitt 4

sorgfältig durch.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass einer dieser Umstände auf Sie zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Abacavir Sandoz ist erforderlich

Einige Personen, die Abacavir Sandoz zur Behandlung ihrer HIV-Infektion einnehmen, haben ein

erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen. Sie müssen sich dieser zusätzlichen Risiken bewusst

sein:

wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten, einschließlich einer Hepatitis B oder C

wenn Sie stark übergewichtig sind (insbesondere wenn Sie eine Frau sind)

wenn Sie Diabetiker sind und Insulin anwenden

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft. In diesen Fällen

können zusätzliche Kontrolluntersuchungen, einschließlich Bluttests, bei Ihnen erforderlich sein,

solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Weitere Informationen siehe Abschnitt 4.

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir

Selbst Patienten, die nicht das HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine

Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwere allergische Reaktion) entwickeln.

Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen in Abschnitt 4 dieser

Packungsbeilage sorgfältig durch.

Risiko für einen Herzinfarkt

Es ist nicht auszuschließen, dass Abacavir das Herzinfarktrisiko erhöhen kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben, rauchen oder

an anderen Krankheiten leiden, die das Risiko für Herzerkrankungen erhöhen, zum Beispiel

Bluthochdruck oder Diabetes. Beenden Sie die Einnahme von Abacavir Sandoz nicht, es sei

denn, Ihr Arzt hat es angeordnet.

Achten Sie auf wichtige Symptome

Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere

– auch schwerwiegende – Erkrankungen auftreten. Sie müssen wissen, auf welche wichtigen

Anzeichen und Symptome zu achten ist, während Sie Abacavir Sandoz einnehmen.

Lesen Sie die Informationen unter „Weitere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-

Kombinationstherapie“ in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Schützen Sie andere Menschen

Eine HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von

infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch

während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das

Risiko durch eine wirksame antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über

die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um eine Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Einnahme von Abacavir Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch

wenn es sich um pflanzliche Präparate oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen

Arzneimittels beginnen, während Sie Abacavir Sandoz einnehmen.

Einige Arzneimittel gehen Wechselwirkungen mit Abacavir Sandoz ein

Zu diesen gehören:

Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsie.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Phenytoin einnehmen. Ihr Arzt muss Sie

gegebenenfalls überwachen, während Sie Abacavir Sandoz einnehmen.

Methadon, zur Heroinsubstitution. Abacavir erhöht die Geschwindigkeit, mit der Methadon

aus dem Körper ausgeschieden wird. Wenn Sie Methadon einnehmen, werden Sie

hinsichtlich Entzugssymptomen untersucht. Gegebenenfalls muss Ihre Methadon-Dosis

angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Methadon einnehmen.

Ribavirin, zur Behandlung einer Hepatitis C. Abacavir kann die Wirkung einer

Kombinationsbehandlung aus Ribavirin und pegyliertem Interferon auf die Verminderung der

Hepatitis-C-Viren im Körper verschlechtern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ribavirin einnehmen.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Abacavir Sandoz während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Abacavir Sandoz und ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei ungeborenen Kindern

hervorrufen. Wenn Sie während der Einnahme von Abacavir Sandoz schwanger werden, kann Ihr

Kind zusätzlichen Kontrolluntersuchungen (einschließlich Bluttests) unterzogen werden, um

festzustellen, ob es sich normal entwickelt.

Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder beabsichtigen schwanger zu werden:

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt über mögliche Risiken und den Nutzen einer

Einnahme von Abacavir Sandoz oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-

Infektion während Ihrer Schwangerschaft.

Kinder, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTI (Arzneimittel wie Abacavir Sandoz)

eingenommen haben, haben ein verringertes Risiko, mit HIV infiziert zu werden. Dieser Nutzen ist

größer als das Risiko, Nebenwirkungen zu erleiden.

Stillzeit

HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den

Säugling übertragen werden kann. Auch die Inhaltsstoffe von Abacavir Sandoz können in geringen

Mengen in die Muttermilch übergehen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:

Sprechen Sie umgehend darüber mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

3.

Wie ist Abacavir Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schlucken Sie die Tabletten zusammen mit etwas Wasser. Abacavir Sandoz kann zu einer Mahlzeit

oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.

Falls Sie die Tablette(n) nicht schlucken können, können Sie diese auch zerkleinern und mit einer

kleinen Menge an Nahrung oder Flüssigkeit vermischen und die gesamte Dosis unmittelbar danach

einnehmen.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt

Abacavir Sandoz hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten. Sie müssen es regelmäßig jeden

Tag einnehmen, damit Ihre Erkrankung sich nicht verschlechtert. Sie können nach wie vor andere

Infektionen oder Erkrankungen, die mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehen, bekommen.

Bleiben Sie in Verbindung mit Ihrem Arzt, und beenden Sie die Einnahme von Abacavir

Sandoz nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wie viel ist einzunehmen?

Erwachsene, Jugendliche und Kinder, die mindestens 25 kg wiegen

Die übliche Dosis von Abacavir Sandoz beträgt 600 mg täglich. Diese kann entweder in Form von

einer 300 mg-Tablette zweimal täglich oder in Form von zwei 300 mg-Tabletten einmal täglich

eingenommen werden.

Kinder im Alter ab 1 Jahr mit einem Körpergewicht von weniger als 25 kg

Die zu verabreichende Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht Ihres Kindes. Die empfohlene

Dosis beträgt:

Kinder, die mindestens 20 kg und weniger als 25 kg wiegen: Die übliche Dosis von

Abacavir Sandoz beträgt 450 mg täglich. Diese kann nach Anweisung des Arztes entweder

als eine Dosis von 150 mg (eine halbe Tablette) am Morgen und eine Dosis von 300 mg (eine

ganze Tablette) am Abend oder eine Dosis von 450 mg (eineinhalb Tabletten) einmal täglich

eingenommen werden.

Kinder, die mindestens 14 kg und weniger als 20 kg wiegen: Die übliche Dosis von

Abacavir Sandoz beträgt 300 mg täglich. Diese kann nach Anweisung des Arztes entweder

als eine Dosis von 150 mg (eine halbe Tablette) zweimal täglich oder eine Dosis von 300 mg

(eine ganze Tablette) einmal täglich eingenommen werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Zur Behandlung von Kindern im Alter über 3 Monaten mit einem Gewicht von weniger als 14 kg oder

für Personen, die eine geringere als die übliche Dosis benötigen oder die keine Tabletten schlucken

können, ist Abacavir als Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Abacavir Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Abacavir Sandoz eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt

oder Apotheker oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses für

eine weitere Beratung.

Wenn Sie eine größere Menge von Abacavir Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Abacavir Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme versäumt haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerkt haben. Fahren

Sie dann mit der Einnahme fort wie gewohnt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Es ist wichtig, dass Sie Abacavir Sandoz regelmäßig einnehmen, da eine unregelmäßige Einnahme

das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion erhöhen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Abacavir Sandoz abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Abacavir Sandoz aus irgendeinem Grund abgebrochen haben –

insbesondere, wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder eine andere Erkrankung zu

bekommen:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erneut einnehmen. Ihr Arzt

wird überprüfen, ob Ihre Symptome durch eine Überempfindlichkeitsreaktion verursacht

worden sind. Wenn Ihr Arzt meint, dass dies der Fall ist, wird er Sie anweisen, nie wieder

Abacavir Sandoz oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Trizivir oder

Kivexa) einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Abacavir Sandoz erneut einzunehmen, werden Sie eventuell

gebeten, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, in der gegebenenfalls eine rasche

medizinische Versorgung möglich ist.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, ist es manchmal schwer zu sagen, ob ein

aufgetretenes Symptom eine durch Abacavir Sandoz oder durch andere gleichzeitig eingenommene

Arzneimittel bedingte Nebenwirkung ist, oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht wird. Es

ist daher sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Veränderungen Ihres

Gesundheitszustandes informieren.

Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine

Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwere allergische Reaktion) entwickeln, die in dieser

Packungsbeilage im Abschnitt „Überempfindlichkeitsreaktionen“ beschrieben wird.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Informationen über diese schwerwiegende Reaktion

lesen und verstehen.

Neben den nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen von Abacavir Sandoz können auch andere

Begleiterkrankungen unter einer HIV-Kombinationstherapie auftreten.

Es ist wichtig, dass Sie die weiter unten in diesem Abschnitt stehenden Informationen unter „Weitere

mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie“ lesen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Abacavir Sandoz enthält Abacavir (das auch ein Wirkstoff in Trizivir, Triumeq und Kivexa ist).

Abacavir kann eine schwerwiegende allergische Reaktion auslösen, die als

Überempfindlichkeitsreaktion bezeichnet wird.

Diese Überempfindlichkeitsreaktionen wurden häufiger bei Personen beobachtet, die Abacavir-haltige

Arzneimittel einnehmen.

Bei wem können diese Reaktionen auftreten?

Jeder, der Abacavir Sandoz einnimmt, kann eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Abacavir

entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn Abacavir Sandoz weiterhin eingenommen wird.

Eine derartige Reaktion kann bei Ihnen mit höherer Wahrscheinlichkeit auftreten, wenn Sie Träger

des HLA-B*5701-Gens sind (Sie können diese Reaktion aber auch entwickeln, wenn Sie nicht Träger

dieses Gens sind). Sie müssen vor der Verschreibung von Abacavir Sandoz auf das Vorhandensein

dieses Gens getestet werden. Falls Ihnen bekannt ist, dass Sie Träger dieses Gens sind, sagen Sie

dies bitte Ihrem Arzt vor Beginn der Einnahme von Abacavir Sandoz. In einer klinischen Studie

entwickelten etwa 3 bis 4 von 100 Patienten, die mit Abacavir behandelt wurden und die kein HLA-

B*5701-Gen hatten, eine Überempfindlichkeitsreaktion.

Welche Symptome können auftreten?

Die häufigsten Symptome sind:

Fieber (erhöhte Körpertemperatur) und Hautausschlag.

Andere häufige Symptome sind:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), starke Müdigkeit

Weitere Symptome sind:

Gelenk- oder Muskelschmerzen, Nackenschwellung, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Husten,

gelegentliche Kopfschmerzen, Augenentzündungen (Bindehautentzündung), Geschwüre im Mund,

niedriger Blutdruck, Kribbel- oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen.

Wann treten diese Reaktionen auf?

Überempfindlichkeitsreaktionen können zu jeder Zeit während der Behandlung mit Abacavir Sandoz

beginnen, sie treten aber am häufigsten innerhalb der ersten 6 Wochen der Behandlung auf.

Wenn Sie ein Kind betreuen, das mit Abacavir Sandoz behandelt wird, ist es wichtig, dass Sie

die Informationen zu dieser Überempfindlichkeitsreaktion verstehen. Wenn Ihr Kind die

nachfolgend beschriebenen Symptome bekommt, müssen Sie unbedingt die aufgeführten

Anweisungen befolgen.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung:

1

wenn Sie einen Hautausschlag bekommen ODER

2

wenn Sie Symptome aus mindestens 2 der folgenden Gruppen entwickeln:

- Fieber

- Kurzatmigkeit, Halsschmerzen oder Husten

- Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall oder Bauchschmerzen

- starke Müdigkeit oder Schmerzen oder ein allgemeines Krankheitsgefühl.

Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Einnahme von Abacavir Sandoz zu beenden.

Wenn Sie die Einnahme von Abacavir Sandoz abbrechen

Wenn Sie Abacavir Sandoz aufgrund einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben,

dürfen Sie NIE WIEDER Abacavir Sandoz oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel

(z. B. Trizivir, Triumeq oder Kivexa) einnehmen. Sollten Sie dies dennoch tun, kann Ihr Blutdruck

innerhalb von Stunden gefährlich stark absinken, dies kann zum Tod führen.

Wenn Sie die Einnahme von Abacavir Sandoz aus irgendeinem Grund abgebrochen haben –

insbesondere, wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder eine andere Erkrankung zu

bekommen:

Sprechen Sie vor einer erneuten Einnahme mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird überprüfen, ob Ihre

Symptome durch eine Überempfindlichkeitsreaktion verursacht worden sind. Wenn Ihr Arzt meint,

dass dies der Fall ist, wird er Sie anweisen, nie wieder Abacavir Sandoz oder ein anderes

Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Trizivir, Triumeq oder Kivexa) einzunehmen. Es ist

wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.

Gelegentlich sind Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten aufgetreten, die wieder mit der

Einnahme von Abacavir-haltigen Arzneimitteln begonnen haben, die aber vor dem Absetzen von

Abacavir nur eines der im Patientenpass aufgeführten Symptome zeigten.

Sehr selten haben Patienten, die in der Vergangenheit Abacavir-haltige Arzneimittel eingenommen

hatten ohne Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion zu zeigen,

Überempfindlichkeitsreaktionen entwickelt, nachdem sie wieder begonnen haben, diese Arzneimittel

einzunehmen.

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Abacavir Sandoz erneut einzunehmen, werden Sie eventuell

gebeten, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, in der gegebenenfalls eine rasche

medizinische Versorgung möglich ist.

Falls Sie überempfindlich gegen Abacavir Sandoz sind, bringen Sie alle Ihre nicht verbrauchten

Abacavir Sandoz-Tabletten zur sicheren Entsorgung zurück. Fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Die Abacavir Sandoz-Packung enthält einen Patientenpass, der Sie und medizinisches Personal auf

Überempfindlichkeitsreaktionen aufmerksam machen soll. Nehmen Sie diese Karte heraus und

tragen Sie sie immer bei sich.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

Überempfindlichkeitsreaktion

Übelkeit

Kopfschmerzen

Erbrechen

Durchfall

Appetitlosigkeit

Müdigkeit, Energiemangel

Fieber (erhöhte Körpertemperatur)

Hautausschlag

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen:

Laktatazidose (siehe den nächsten Abschnitt „Weitere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-

Kombinationstherapie“)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen:

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben (dunkle Flecken in der

Mitte, umgeben von einer helleren Fläche, mit einem dunklen Ring am Rand) aussieht

(Erythema multiforme)

großflächiger Hautausschlag mit Bläschen und Hautablösung, besonders im Bereich von

Mund, Nase, Augen und Geschlechtsorganen (Stevens-Johnson-Syndrom), sowie eine

schwerere Form mit Hautablösungen an mehr als 30 % der Körperoberfläche (toxische

epidermale Nekrolyse).

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich unbedingt an einen Arzt.

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen sich

verstärkt oder Sie belastet oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Weitere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie

Eine Kombinationstherapie, die Abacavir Sandoz enthält, kann dazu führen, dass sich andere

Erkrankungen während der HIV-Behandlung entwickeln.

Symptome einer Infektion und Entzündung

Frühere Infektionen können wieder aufflammen

Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können

daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen).

Wenn diese Personen mit der Behandlung beginnen, können alte, verborgene Infektionen wieder

aufflammen und Anzeichen und Symptome einer Entzündung auslösen. Diese Symptome werden

wahrscheinlich durch die Verbesserung der körpereigenen Immunantwort verursacht, da der Körper

versucht, diese Infektionen zu bekämpfen. Zu den Symptomen zählen in der Regel Fieber und u. a.:

Kopfschmerzen

Magenschmerzen

Atemnot

In seltenen Fällen kann das Immunsystem, wenn es stärker wird, auch gesundes Körpergewebe

angreifen (Autoimmunerkrankungen). Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können viele

Monate nach Beginn der Einnahme der Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion auftreten. Zu

diesen Symptomen können zählen:

Palpitationen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder Zittern

Hyperaktivität (übermäßige Unruhe und Bewegung)

Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt.

Wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion während der Behandlung mit Abacavir Sandoz

bemerken:

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Nehmen Sie ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt

keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ein.

Ihre Körperform kann sich ändern

Personen unter einer HIV-Kombinationstherapie können eine Veränderung ihrer Körperform

aufgrund einer veränderten Fettverteilung beobachten:

Fett an Beinen, Armen oder im Gesicht kann abnehmen

Zusätzliches Fett kann am Bauch (Abdomen), oder an den Brüsten oder um innere Organe

entstehen.

Fettgeschwülste (auch Stiernacken genannt) können am Nacken auftreten.

Die Ursache dieser Veränderungen und ihre langfristigen Auswirkungen auf Ihre Gesundheit sind

derzeit noch nicht bekannt. Wenn Sie Veränderungen Ihrer Körperform bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt.

Eine Laktatazidose ist eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung

Einige Personen können unter der Behandlung mit Abacavir oder anderen ähnlichen Arzneimitteln

(NRTI) eine Erkrankung entwickeln, die als Laktatazidose bezeichnet wird und gleichzeitig mit einer

Lebervergrößerung auftritt.

Eine Laktatazidose wird durch eine Anhäufung von Milchsäure im Körper verursacht. Sie ist selten;

falls sie auftritt, entwickelt sie sich meist nach einigen Monaten der Behandlung. Sie kann

lebensbedrohlich sein und zum Versagen innerer Organe führen.

Eine Laktatazidose tritt mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Personen mit Lebererkrankungen oder mit

Adipositas (sehr starkes Übergewicht), vor allem bei Frauen, auf.

Anzeichen einer Laktatazidose sind:

Übelkeit, Erbrechen

Magenschmerzen

allgemeines Krankheitsgefühl

Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme

tiefe, beschleunigte Atmung, Schwierigkeiten beim Atmen

Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Gliedmaßen

Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung hinsichtlich Anzeichen einer Laktatazidose überwachen.

Wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken oder andere Symptome, die Sie

beunruhigen:

Suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt auf.

Sie können Probleme mit Ihren Knochen haben

Bei einigen Personen, die eine Kombinationsbehandlung gegen HIV erhalten, kann sich eine als

Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Bei dieser Erkrankung können Teile des

Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens absterben. Diese Erkrankung

können Personen mit höherer Wahrscheinlichkeit bekommen:

wenn sie eine Kombinationsbehandlung bereits über einen langen Zeitraum eingenommen

haben

wenn sie gleichzeitig Arzneimittel gegen Entzündungen, sogenannte Kortikosteroide,

einnehmen

wenn sie Alkohol trinken

wenn ihr Immunsystem sehr schwach ist

wenn sie übergewichtig sind.

Anzeichen einer Osteonekrose sind:

Gelenksteifigkeit

Beschwerden und Schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie oder Schulter)

Schwierigkeiten bei Bewegungen.

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen können bei Bluttests erkannt werden

Eine HIV-Kombinationstherapie kann außerdem verursachen:

erhöhte Milchsäurewerte im Blut, die in seltenen Fällen zu einer Laktatazidose führen können

erhöhte Zucker- und Fettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) im Blut

Insulinresistenz (falls Sie zuckerkrank sind, müssen Sie gegebenenfalls Ihre Insulindosis

ändern, um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5. Wie ist Abacavir Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Abacavir Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Abacavir. Jede Filmtablette enthält 300 mg Abacavir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tabletteninhalt: Mikrokristalline Cellulose (PH 102), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Filmüberzug (OPADRY gelb 13K52177):

Hypromellose 6cP, Triacetin, Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172), Polysorbat 80.

Wie Abacavir Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Abacavir Sandoz Filmtabletten sind gelbe, kapselförmige, beidseitig gewölbte, 19 x 7 mm große

Filmtabletten mit Prägung „H“ auf der einen Seite und mit einer Bruchrille zwischen den Prägungen

„A“ und „26“ auf der anderen Seite.

Abacavir Sandoz ist in PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit Packungsgrößen von 60 und 180

Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Deutschland

Zulassungsnummer

BE500693

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Abacavir Sandoz 300 mg, filmomhulde tabletten

Abacavir Sandoz 300 mg Filmtabletten

Abacavir - 1 A Pharma 300 mg Filmtabletten

Abacavir Sandoz 300 mg, comprimé pelliculé

Abacavir Sandoz

Abacavir Sandoz

Abacavir Sandoz 300 mg comprimate filmate

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2016.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety