Abacavir-Lamivudine Vale Pharmaceuticals

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Abacavir-Lamivudine Vale Pharmaceuticals Filmtablette 600 mg;300 mg
  • Dosierung:
  • 600 mg;300 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Abacavir-Lamivudine Vale Pharmaceuticals Filmtablette 600 mg;300 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Virostatika für die systemische Verwendung, antivirale Mittel zur Behandlung von hiv Infektionen, Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE521724
  • Letzte Änderung:
  • 05-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals 600 mg/300 mg Filmtabletten

Abacavir/Lamivudin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

WICHTIGE INFORMATION — Überempfindlichkeitsreaktionen

Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals enthält Abacavir. Einige Personen, die

Abacavir (oder jedes andere Arzneimittel, das Abacavir enthält) einnehmen, können

möglicherweise eine Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische

Reaktion) entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn sie Abacavir-haltige

Arzneimittel weiterhin einnehmen. Sie müssen die gesamte Information unter

„Überempfindlichkeitsreaktionen“ im Kasten im Abschnitt 4 sorgfältig lesen.

Die Packung Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals enthält einen Patientenpass, der

Sie und medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Abacavir

aufmerksam machen soll. Legen Sie diesen Pass beiseite und führen Sie ihn jederzeit

mit sich.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals

beachten?

Wie ist Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals und wofür wird es

angewendet?

Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals wird zur Behandlung der HIV (humanes

Immundefizienz-Virus)-Infektion bei Erwachsenen, Jugendlichen und bei Kindern, die

mindestens 25 kg wiegen, eingesetzt.

Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals enthält zwei Wirkstoffe, die zur Behandlung der

HIV-Infektion angewendet werden: Abacavir und Lamivudin. Diese Wirkstoffe gehören zu

einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die nukleosidische Reverse-Transkriptase-

Hemmer (NRTI) genannt werden.

Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals kann Ihre HIV-Infektion nicht vollständig heilen;

es senkt die Viruslast in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Wert. Es steigert auch

die CD4-Zellzahl in Ihrem Blut. CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die

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Packungsbeilage

Ihrem Körper beim Kampf gegen Infektionen helfen.

Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung mit Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals

an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals

beachten?

Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Abacavir (oder ein anderes Arzneimittel, das

Abacavir enthält – z. B. Abacavir/Lamivudin, Abacavir/Lamivudin/Zidovudin,

Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin), gegen Lamivudin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4

sorgfältig durch.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen zutrifft. Nehmen Sie

dann Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Personen, die Abacavir/Lamivudin oder andere HIV-Kombinationstherapien

einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko auf schwere Nebenwirkungen. Sie sollten sich dieser

zusätzlichen Risiken bewusst sein:

wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Lebererkrankung haben;

wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten, einschließlich einer Hepatitis B oder C

(falls Sie an einer Hepatitis-B-Infektion leiden, setzen Sie Abacavir/Lamivudine Vale

Pharmaceuticals keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da Sie einen Hepatitis-

Rückfall erleiden könnten);

wenn Sie stark übergewichtig sind (insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts

sind);

wenn Sie Nierenprobleme haben;

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft,

bevor Sie Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals einnehmen. In diesen Fällen

können zusätzliche Kontrolluntersuchungen einschließlich Blutkontrollen bei Ihnen

erforderlich sein, solange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Siehe Abschnitt 4 für weitere

Informationen.

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir

Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine

Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln.

Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 dieser

Packungsbeilage sorgfältig durch.

Herzinfarktrisiko

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Abacavir das Herzinfarktrisiko erhöhen kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben,

rauchen oder an Krankheiten leiden, die das Risiko auf Herzerkrankungen erhöhen,

zum Beispiel hoher Blutdruck oder Diabetes. Setzen Sie Abacavir/Lamivudine Vale

Pharmaceuticals nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie angewiesen, dies zu tun.

Achten Sie auf wichtige Symptome

Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können

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Packungsbeilage

andere – auch schwerwiegende – Erkrankungen auftreten. Sie sollten wissen, auf welche

wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Abacavir/Lamivudine

Vale Pharmaceuticals einnehmen.

Lesen Sie die Information unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-

Kombinationstherapie“ im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Schützen Sie andere Menschen

Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von

infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch

während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl

das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um eine Infizierung anderer

Menschen zu verhindern.

Kinder

Abacavir/Lamivudin darf Kindern, die weniger als 25 kg wiegen, nicht verabreicht werden.

Einnahme von Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um pflanzliche

Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme

eines neuen Arzneimittels beginnen, während Sie Abacavir/Lamivudine Vale

Pharmaceuticals einnehmen.

Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Abacavir/Lamivudine Vale

Pharmaceuticals angewendet werden:

Emtricitabin, zur Behandlung der HIV-Infektion;

andere Lamivudin-enthaltende Arzneimittel, zur Behandlung der HIV-Infektion oder einer

Hepatitis-B-Infektion;

hohe Dosen von Trimethoprim/Sulfamethoxazol, ein Antibiotikum;

Cladribin, zur Behandlung einer Haarzellen-Leukämie.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt

werden.

Wechselwirkungen einiger Arzneimittel mit Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals

Zu diesen gehören:

Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsie.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Phenytoin einnehmen. Ihr Arzt kann eine

engmaschigere Überwachung für erforderlich halten, während Sie Abacavir/Lamivudine

Vale Pharmaceuticals einnehmen.

Methadon, zur Heroinsubstitution. Abacavir erhöht die Geschwindigkeit, mit der

Methadon aus Ihrem Körper entfernt wird. Wenn Sie Methadon einnehmen, werden Sie

auf Anzeichen von Entzugssymptomen hin untersucht werden. Gegebenenfalls muss Ihre

Methadon-Dosis angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Methadon einnehmen.

Schwangerschaft

Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals ist nicht zur Anwendung während der

Schwangerschaft empfohlen. Abacavir/Lamivudin und ähnliche Arzneimittel können

Nebenwirkungen bei ungeborenen Kindern hervorrufen. Wenn Sie Abacavir/Lamivudin

während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen

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Packungsbeilage

Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres

Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs

eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des

Auftretens von Nebenwirkungen.

Stillzeit

HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den

Säugling übertragen werden kann. Die Inhaltsstoffe von Abacavir/Lamivudine Vale

Pharmaceuticals können in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre

Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen während der Einnahme von Abacavir/Lamivudine Vale

Pharmaceuticals.

3.

Wie ist Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals für

Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Gewicht von 25 kg oder darüber

beträgt eine Tablette einmal täglich.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser ein. Abacavir/Lamivudine Vale

Pharmaceuticals kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt

Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten.

Es ist erforderlich, dass Sie Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals regelmäßig jeden

Tag einnehmen, um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern. Es können nach

wie vor andere Infektionen oder Erkrankungen, die mit der HIV-Infektion in Zusammenhang

stehen, auftreten.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die

Einnahme von Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals nicht, ohne vorher

den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals

eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals

eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das

Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie eine größere Menge von Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals

eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihren Apotheker; oder nehmen

Sie mit der nächsten Notfallaufnahme Kontakt auf, um weiteren Rat einzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals vergessen

haben

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Packungsbeilage

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran

denken, ein. Setzen Sie dann die Einnahme wie vorher fort. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Es ist wichtig, Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals regelmäßig einzunehmen, da eine

unregelmäßige Einnahme das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion erhöhen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals abbrechen

Falls Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals aus irgendeinem

Grund unterbrochen haben - besonders wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder

auch eine andere Erkrankung zu bekommen:

Suchen Sie vor einer erneuten Einnahme unbedingt Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird

überprüfen, ob die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine

Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sein könnten. Wenn Ihr Arzt meint, dass

ein möglicher Zusammenhang besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder

Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals oder ein anderes Abacavir-haltiges

Arzneimittel (z. B. Abacavir/Lamivudin, Abacavir/Lamivudin/Zidovudin,

Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin) einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie diese

Anweisung befolgen.

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Abacavir/Lamivudin erneut einzunehmen, können Sie

gebeten werden, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche

medizinische Hilfe, falls erforderlich, gewährleistet ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett-

und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten

Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den

HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, kann man nicht immer mit Sicherheit

sagen, ob ein aufgetretenes Symptom eine durch Abacavir/Lamivudin oder durch andere

gleichzeitig eingenommene Arzneimittel bedingte Nebenwirkung ist, oder durch die HIV-

Erkrankung selbst verursacht wird. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren

Arzt über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.

Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine

Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion)

entwickeln. Diese Reaktion wird in dieser Packungsbeilage im Abschnitt

„Überempfindlichkeitsreaktionen“ beschrieben.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Information über diese schwerwiegende

Reaktion lesen und verstehen.

Neben den nachfolgend für Abacavir/Lamivudin aufgeführten Nebenwirkungen können

sich auch andere Begleiterkrankungen unter einer HIV-Kombinationstherapie entwickeln.

Es ist wichtig, dass Sie die weiter unten stehenden Informationen in dieser

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Packungsbeilage

Packungsbeilage unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-

Kombinationstherapie“ lesen.

BEENDEN Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels und wenden Sie sich sofort an einen

Arzt, wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen). Beachten Sie bitte den Kasten

„Überempfindlichkeitsreaktionen“ unten, dort finden Sie wichtige Informationen über

diese Symptome.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals enthält Abacavir (das auch ein Wirkstoff in

Arzneimitteln wie Abacavir/Lamivudin, Abacavir/Lamivudin/Zidovudin,

Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin ist). Abacavir kann eine schwerwiegende, als

Überempfindlichkeitsreaktion bekannte allergische Reaktion auslösen. Diese

Überempfindlichkeitsreaktionen traten häufiger bei Personen auf, die Abacavir-haltige

Arzneimittel einnehmen.

Bei wem können diese Reaktionen auftreten?

Jeder, der Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals einnimmt, kann eine

Überempfindlichkeitsreaktion auf Abacavir entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann,

wenn Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals weiterhin eingenommen wird.

Bei Ihnen kann sich mit höherer Wahrscheinlichkeit diese Reaktion entwickeln, wenn Sie

Träger eines Gens sind, das HLA-B*5701 genannt wird (Sie können diese Reaktion aber

auch entwickeln, wenn Sie nicht Träger dieses Gens sind). Sie müssen vor Verschreibung

von Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals auf das Vorhandensein dieses Gens getestet

werden. Falls Ihnen bekannt ist, dass Sie Träger dieses Gens sind, sollten Sie Ihren

Arzt vor Einnahme von Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals informieren.

In einer klinischen Studie entwickelten etwa 3 bis 4 von 100 Patienten, die mit Abacavir

behandelt wurden und die kein HLA-B*5701-Gen hatten, eine Überempfindlichkeitsreaktion.

Welche Symptome können auftreten?

Die häufigsten Symptome sind:

Fieber (erhöhte Körpertemperatur) und Hautausschlag.

Andere häufige Symptome sind:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauch(Magen-)schmerzen, Kurzatmigkeit, Husten, starke

Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen.

Weitere Symptome umfassen:

Gelenkschmerzen, Mundgeschwüre, Halsschmerzen, Brustschmerz, Atembeschwerden

(Atemprobleme), Schwellung von Armen oder Beinen, geschwollene Lymphknoten (Hals,

Achsel oder Leistengegend), niedriger Blutdruck, Augenentzündung (Bindehautentzündung),

Prickeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen. Anzeichen von Leberproblemen

umfassen Gelbfärbung von Haut und Augenweiß, dunklen Harn, hellen Stuhl, und Anzeichen

von Nierenproblemen umfassen geringe Harnmenge oder keinen Harn oder Schmerzen im

Unterrücken. Leber- und Nierenprobleme sind auch in Bluttests zu erkennen.

Wann können diese Symptome auftreten?

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Packungsbeilage

Überempfindlichkeitsreaktionen können zu jeder Zeit während der Behandlung mit

Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals auftreten, treten aber gewöhnlich innerhalb der

ersten 6 Wochen nach Beginn der Behandlung auf.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung:

1)

wenn Sie einen Hautausschlag bekommen ODER

2)

wenn Sie Symptome aus mindestens 2 der folgenden Gruppen entwickeln:

Fieber;

Kurzatmigkeit, Halsschmerzen oder Husten;

Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall oder Bauchschmerzen;

starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder ein allgemeines Unwohlsein.

Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Einnahme von Abacavir/Lamivudine Vale

Pharmaceuticals abzubrechen.

Wenn Sie Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals abgesetzt haben

Wenn Sie Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals aufgrund einer solchen

Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben, nehmen Sie NIE WIEDER

Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals oder ein anderes Abacavir-haltiges

Arzneimittel (z. B. Abacavir/Lamivudin, Abacavir/Lamivudin/Zidovudin,

Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin) ein. Sollten Sie dies dennoch tun, kann es innerhalb

von Stunden zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall kommen, der zum Tod führen

kann.

Wenn Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals aus irgendeinem

Grund abgebrochen haben - insbesondere, wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen

oder eine andere Erkrankung zu bekommen:

Sprechen Sie vor einer erneuten Einnahme mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird überprüfen, ob

die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion

zurückzuführen sein könnten. Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang

besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals

oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Abacavir/Lamivudin,

Abacavir/Lamivudin/Zidovudin, Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin) einzunehmen. Es ist

wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.

Gelegentlich sind Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten aufgetreten, die wieder mit

der Einnahme von Abacavir begonnen haben, die aber vor Absetzen von Abacavir nur eines

der im Patientenpass aufgeführten Symptome zeigten.

Patienten, die in der Vergangenheit Abacavir-haltige Arzneimittel eingenommen hatten ohne

Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion zu zeigen, haben sehr selten

Überempfindlichkeitsreaktionen entwickelt, nachdem sie wieder begonnen haben, diese

Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Abacavir/Lamivudin erneut einzunehmen, können Sie

gebeten werden, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche

medizinische Hilfe gewährleistet ist, falls erforderlich.

Falls Sie überempfindlich gegen Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals sind,

bringen Sie alle Ihre restlichen Tabletten zur sicheren Entsorgung zurück. Fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Packung Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals enthält einen Patientenpass, der

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Packungsbeilage

Sie und medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen aufmerksam machen

soll. Legen Sie diesen Pass beiseite und führen Sie ihn jederzeit mit sich.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die Schluck-

oder Atembeschwerden verursachen kann.

Wenden Sie sich möglichst schnell an Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine der folgenden

Nebenwirkungen feststellen:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen, nachgewiesen in Bluttests, was das Risiko

auf Infektionen erhöht (Neutropenie, Lymphopenie);

Senkung der Anzahl von Blutplättchen, nachgewiesen in Bluttests, was unerwartete

Blutergüsse oder länger als normal anhaltende Blutungen verursacht

(Thrombozytopenie).

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

Leberstörungen, wie Gelbsucht, Lebervergrößerung oder Fettleber, Entzündung

(Hepatitis). Mögliche Anzeichen sind Übelkeit, Gelbfärbung von Haut und Augenweiß,

heller Stuhl, dunkler Harn und starke Bauchschmerzen;

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis). Mögliche Anzeichen sind starke

Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen, ein geschwollener und

druckempfindlicher Magen sowie Übelkeit und allgemeines Unwohlsein;

Abbau von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse). Sie haben möglicherweise

Muskelschmerzen, insbesondere in den Schultern, Oberschenkeln oder im Unterrücken,

oder stellen Schwäche, Probleme, Arme oder Beine zu bewegen, dunklen Harn oder eine

eingeschränkte Harnmenge oder ausbleibenden Harn fest.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen):

tiefe, schnelle Atmung, Atembeschwerden, Schläfrigkeit, Taubheitsgefühl oder Schwäche

in den Gliedmaßen, Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen. Dies können Anzeichen

einer überhöhten Menge an Milchsäure im Blut sein (Laktatazidose), nachgewiesen in

Bluttests;

Versagen des Knochenmarks, neue rote Blutkörperchen zu produzieren (Pure Red Cell

Aplasia), nachgewiesen in Bluttests. Sie fühlen sich möglicherweise müde, teilnahmslos

und stellen eine ungewöhnliche Blässe der Haut fest;

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (zentrale

dunkle Flecken, die durch einen helleren Bereich umgeben sind, abgegrenzt durch einen

dunkleren Ring um den Rand) (Erythema multiforme);

ein großflächiger Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälen der Haut rund um Mund,

Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom) und eine schwerwiegendere

Form, die auf mehr als 30 % der Körperoberfläche zu Abschälen der Haut führt (toxische

epidermale Nekrolyse);

Taubheitsgefühl, prickelndes Gefühl in der Haut (Prickeln und Kribbeln).

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen;

Erbrechen;

Übelkeit;

Durchfall;

Magenschmerzen;

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Packungsbeilage

Appetitlosigkeit;

Müdigkeit, Kraftlosigkeit;

Fieber (erhöhte Körpertemperatur);

allgemeines Unwohlsein;

Schlafstörungen;

Muskelschmerzen und –beschwerden;

Gelenkschmerzen;

Husten;

gereizte oder laufende Nase;

Hautausschlag;

Haarausfall.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), nachgewiesen in Bluttests;

Anstieg von Leberenzymen, nachgewiesen in Bluttests.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

Anstieg des Wertes eines Amylase genannten Enzyms, nachgewiesen in Bluttests.

Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie

Eine Kombinationstherapie mit Abacavir/Lamivudin kann andere Erkrankungen während der

HIV-Behandlung hervorrufen.

Symptome einer Infektion und Entzündung

Alte Infektionen können wieder aufflammen.

Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und

können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln

(opportunistische Infektionen). Vor Behandlungsbeginn waren solche Infektionen

möglicherweise „still“ und wurden von dem schwachen Immunsystem nicht erkannt. Nach

Behandlungsbeginn wird das Immunsystem stärker und kann die Infektionen bekämpfen,

wodurch Symptome einer Infektion oder Entzündung auftreten können. Zu den Symptomen

zählen in der Regel Fieber und u. a.:

Kopfschmerzen;

Magenschmerzen;

Atemschwierigkeiten.

In seltenen Fällen kann das stärker gewordene Immunsystem auch gesundes Körpergewebe

angreifen (Autoimmunerkrankungen). Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können

viele Monate nach Beginn der Behandlung Ihrer HIV-Infektion auftreten. Zu den Symptomen

können zählen:

Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder Zittern;

übermäßige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivität);

Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt.

Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion oder einer Entzündung auftreten, oder wenn

Sie eines der oben genannten Symptome bemerken:

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel

gegen die Infektion ein, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.

Sie können Probleme mit Ihren Knochen haben

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Packungsbeilage

Bei einigen Personen, die eine Kombinationsbehandlung gegen HIV erhalten, kann sich eine

als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Bei dieser Erkrankung

können Teile des Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens

absterben. Diese Erkrankung können Personen mit höherer Wahrscheinlichkeit bekommen:

wenn sie eine Kombinationsbehandlung bereits über einen langen Zeitraum einnehmen;

wenn sie zusätzlich entzündungshemmende Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt

werden, einnehmen;

wenn sie Alkohol trinken;

wenn ihr Immunsystem sehr schwach ist;

wenn sie übergewichtig sind.

Anzeichen einer Osteonekrose können sein:

Gelenksteife;

Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter);

Schwierigkeiten bei Bewegungen.

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Horta Plein 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung, dem Flaschenetikett oder der

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur Flasche: Schreiben Sie das Datum, an dem die Flasche geöffnet wurde, in das dafür

vorgesehene Feld auf dem Etikett und/oder der Schachtel. Verwenden Sie dieses

Arzneimittel nicht länger als 90 Tage ab dem ersten Öffnen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt

vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Packungsbeilage

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals enthält

Die Wirkstoffe in jeder Filmtablette sind Abacavirsulfat entsprechend 600 mg Abacavir und

300 mg Lamivudin.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon,

Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid und Talkum. Der Tablettenüberzug enthält

Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol und Polysorbat 80.

Wie Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals aussieht und Inhalt der Packung

Eine weiße, längliche, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „AL12“ auf einer Seite und „M“

auf der anderen Seite.

Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals sind erhältlich in Kunststoffflaschen mit weißem,

undurchsichtigem kindgesichertem Verschluss mit 30 Tabletten oder Blisterpackungen mit

30, 30x1 (perforierte Einzeldosisblister) oder 90 Tabletten oder in Mehrfachpackungen von

90 Tabletten mit 3 Schachteln, die jeweils 30 Tabletten enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Vale Pharmaceuticals Limited

1B Gurtnafleur Business Park

Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary

E91 F9W8

Irland

Herstellern:

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle

Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland

Zulassungsnummern

Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals 600 mg/300 mg Filmtabletten: BE521715

(Blisterpackung)

Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals 600 mg/300 mg Filmtabletten: BE521724

(Flasche)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Abacavir/Lamivudin Vale 600 mg/300 mg Filmtabletten

Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals 600 mg/300 mg Filmtabletten

Abacavir/Lamivudine Vale 600 mg/300 mg film-coated tablets

Abakavir/Lamivudin Vale 600 mg/300 mg filmom obložene tablete

Abakavir/Lamivudin Vale

Abakavir/Lamivudin Vale

Abakaviir/Lamivudiin Vale

Abakavir/Lamivudin Vale

ABACAVIR/LAMIVUDINE VALE 600 mg/300 mg comprimé pelliculé

Abacavir/Lamivudin Vale 600 mg/300 mg Filmtabletten

11/12

Packungsbeilage

Abacavir/Lamivudine Vale 600 mg/300 mg film-coated tablets

Abacavir/Lamivudine Vale 600 mg/300 mg film-coated tablets

Abacavir e Lamivudina Vale 600 mg/300 mg

Abacavir/Lamivudine Vale 600 mg/300 mg apvalkotās tabletes

Abakaviras/Lamivudinas Vale 600 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės

Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals 600 mg/300 mg comprimés pelliculés

Abakavir/Lamivudin Vale

Abacawir + Lamivudine Vale

Abacavir/Lamivudina Vale 600 mg/300 mg comprimidos revestidos por película

Abacavir/Lamivudină Vale 600 mg/300 mg comprimate filmate

Abakavir/Lamivudín Vale 600 mg/300 mg, filmom obalené tablety

Abakavir/Lamivudin Vale 600 mg/300 mg filmsko obložene tablete

Abacavir/Lamivudina Vale 600 mg/300 mg comprimidos

Abakavir/Lamivudin Vale

Abacavir/Lamivudine Vale 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten

Abacavir/Lamivudine Vale 600 mg/300 mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2018.

12/12

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that preliminary results from a safety clinical trial show an increased risk of heart-related death with febuxostat (Uloric) compared to another gout medicine called allopurinol. We required the Uloric drug manufacturer, Takeda Pharmaceuticals, to conduct this safety study when we approved the medicine in 2009. Once we receive the final results from the manufacturer, we will conduct a comprehensive review and will update the public with any new inf...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

3-8-2018

Scientific guideline:  Agomelatine tablet 25 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Agomelatine tablet 25 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Agomelatine tablet 25 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

3-8-2018

Scientific guideline:  Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Lojuxta (Amryt Pharmaceuticals DAC)

Lojuxta (Amryt Pharmaceuticals DAC)

Lojuxta (Active substance: Lomitapide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5762 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2578/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Kalydeco (Active substance: ivacaftor) - PASS - Modification - Commission Decision (2018)5693 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2494/RSR/S/14

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Orkambi (Active substance: Lumacaftor/Ivacaftor) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5710 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10455/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Firazyr (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Firazyr (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Firazyr (Active substance: icatibant) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5697 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/899T/41

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Vyxeos (Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd)

Vyxeos (Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd)

Vyxeos (Active substance: daunorubicin / cytarabine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5695 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4282

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Evicel (Omrix Biopharmaceuticals N.V.)

Evicel (Omrix Biopharmaceuticals N.V.)

Evicel (Active substance: human fibrinogen / human thrombin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5689 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/898/R/54

Europe -DG Health and Food Safety

25-8-2018

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Active substance: anagrelide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5682 of Sat, 25 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/480/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Scientific guideline:  ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

This new multidisciplinary guideline is proposed to address biopharmaceutics classification system (BCS)-based biowaivers. BCS-based biowaivers may be applicable to BCS Class I and III drugs, however BCS-based biowaivers for these two classes are not recognized worldwide. This means that pharmaceutical companies have to follow different approaches in the different regions. This guideline will provide recommendations to support the biopharmaceutics classification of medicinal products and will provide rec...

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-8-2018

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Active substance: Tetracosactide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5286 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/043/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Myalepta (Aegerion Pharmaceuticals B.V.)

Myalepta (Aegerion Pharmaceuticals B.V.)

Myalepta (Active substance: metreleptin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5202 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4218

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Active substance: nitisinone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5446 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4582

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Active substance: 4-[131I]iodo-L-phenylalanine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5036 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/05/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

But predicates may be decades old. Our new “expanded abbreviated” 510(k) path to market  https://bit.ly/2vnc1Zl   may drive greater market competition for safer devices. It explains how objective performance criteria may be used to demonstrate substantial

But predicates may be decades old. Our new “expanded abbreviated” 510(k) path to market https://bit.ly/2vnc1Zl  may drive greater market competition for safer devices. It explains how objective performance criteria may be used to demonstrate substantial

But predicates may be decades old. Our new “expanded abbreviated” 510(k) path to market https://bit.ly/2vnc1Zl  may drive greater market competition for safer devices. It explains how objective performance criteria may be used to demonstrate substantial equivalence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

Some devices come to market after #FDA determines that they're substantially equivalent to another legally marketed device called the predicate – this is the 510(k) pathway typically used for moderate risk devices.

Some devices come to market after #FDA determines that they're substantially equivalent to another legally marketed device called the predicate – this is the 510(k) pathway typically used for moderate risk devices.

Some devices come to market after #FDA determines that they're substantially equivalent to another legally marketed device called the predicate – this is the 510(k) pathway typically used for moderate risk devices.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Constella (Allergan Pharmaceuticals International Limited)

Constella (Allergan Pharmaceuticals International Limited)

Constella (Active substance: linaclotide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3777 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Active substance: sevoflurane) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3407 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4199/IB/3

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide targeted against transthyretin mRNA, with six phosphorothioate linkages in the backbone, and nine 2'-fluoro and thirty-five 2'-O-methyl nucleoside residues in the sequence, which is covalently linked via a phosphodiester group to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3394 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/18

Europe -DG Health and Food Safety