Abacavir-Lamivudine Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Abacavir-Lamivudine Teva Filmtablette 600 mg ; 300 mg
  • Dosierung:
  • 600 mg ; 300 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Abacavir-Lamivudine Teva Filmtablette 600 mg ; 300 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Virostatika für die systemische Verwendung, antivirale Mittel zur Behandlung von hiv Infektionen, Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE499386
  • Letzte Änderung:
  • 05-04-2018

Packungsbeilage

Abacavir-Lamivudine Teva-BSD-afslV01G-okt16

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg Filmtabletten

Abacavir/Lamivudin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

WICHTIGE INFORMATION — Überempfindlichkeitsreaktionen

Abacavir/Lamivudine Teva enthält Abacavir. Einige Personen, die Abacavir einnehmen, können

möglicherweise eine Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln,

die lebensbedrohlich werden kann, wenn sie Abacavir-haltige Arzneimittel weiterhin einnehmen.

Sie müssen die gesamte Information unter „Überempfindlichkeitsreaktionen“ im Kasten im

Abschnitt 4 sorgfältig lesen.

Die Abacavir/Lamivudine Teva-Packung enthält einen Patientenpass, der Sie und medizinisches Personal

auf Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Abacavir aufmerksam machen soll. Diese Karte sollten Sie

von der Packung ablösen und immer bei sich tragen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Abacavir/Lamivudine Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Abacavir/Lamivudine Teva beachten?

Wie ist Abacavir/Lamivudine Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Abacavir/Lamivudine Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Abacavir/Lamivudine Teva und wofür wird es angewendet?

Abacavir/Lamivudine Teva wird zur Behandlung der HIV(humanes-Immundefizienz-Virus)-Infektion bei

Erwachsenen, Jugendlichen und bei Kindern, die mindestens 25 kg wiegen, eingesetzt.

Abacavir/Lamivudine Teva enthält zwei Wirkstoffe, die zur Behandlung der HIV-Infektion angewendet werden:

Abacavir und Lamivudin. Diese Wirkstoffe gehören zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die

nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) genannt werden.

Abacavir/Lamivudine Teva kann Ihre HIV-Infektion nicht vollständig heilen; es senkt die Viruslast in Ihrem

Körper und hält sie auf einem niedrigen Wert. Es steigert auch die CD4-Zellzahl in Ihrem Blut. CD4-Zellen

sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper beim Kampf gegen Infektionen helfen.

Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung mit Abacavir/Lamivudine Teva an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit

Ihrer Behandlung überwachen.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Abacavir/Lamivudine Teva beachten?

Abacavir/Lamivudine Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Abacavir (oder ein anderes Arzneimittel, das Abacavir enthält), gegen

Lamivudin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 sorgfältig durch.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen zutrifft. Nehmen Sie dann

Abacavir/Lamivudine Teva nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Personen, die Abacavir/Lamivudine Teva oder andere HIV-Kombinationstherapien einnehmen, haben

ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen. Sie sollten sich dieser zusätzlichen Risiken

bewusst sein:

wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Lebererkrankung haben

wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten, einschließlich einer Hepatitis B oder C (falls Sie an

einer Hepatitis-B-Infektion leiden, setzen Sie Abacavir/Lamivudine Teva keinesfalls ohne Rücksprache

mit Ihrem Arzt ab, da Sie einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnten)

wenn Sie stark übergewichtig sind (insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind)

wenn Sie Nierenprobleme haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft, bevor Sie

Abacavir/Lamivudine Teva einnehmen. In diesen Fällen können zusätzliche Kontrolluntersuchungen

einschließlich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich sein, solange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Siehe

Abschnitt 4 für weitere Informationen.

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir

Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine Überempfindlichkeitsreaktion

(eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln.

Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 dieser

Packungsbeilage sorgfältig durch.

Herzinfarktrisiko

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Abacavir das Herzinfarktrisiko erhöhen kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben, rauchen oder an Krankheiten

leiden, die das Risiko für Herzerkrankungen erhöhen, zum Beispiel hoher Blutdruck oder Diabetes. Setzen

Sie Abacavir/Lamivudine Teva nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie angewiesen, dies zu tun.

Achten Sie auf wichtige Symptome

Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere – auch

schwerwiegende – Erkrankungen auftreten. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und

Symptome Sie achten müssen, während Sie Abacavir/Lamivudine Teva einnehmen.

Lesen Sie die Information unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie“

im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Schützen Sie andere Menschen

Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut

(z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch während der Einnahme dieses

Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale

Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um

eine Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Einnahme von Abacavir/Lamivudine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen

Arzneimittels beginnen, während Sie Abacavir/Lamivudine Teva einnehmen.

Diese Arzneimittel sollten NICHT zusammen mit Abacavir/Lamivudine Teva angewendet werden:

Emtricitabin, zur Behandlung der HIV-Infektion.

andere Lamivudin-enthaltende Arzneimittel, zur Behandlung der HIV-Infektion oder der Hepatitis-B-

Infektion.

hohe Dosen von Trimethoprim/Sulfamethoxazol, einem Antibiotikum.

Cladribin, zur Behandlung der Haarzell-Leukämie.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.

Wechselwirkungen einiger Arzneimittel mit Abacavir/Lamivudine Teva

Zu diesen gehören:

Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsien.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Phenytoin einnehmen. Ihr Arzt kann eine Überwachung für

erforderlich halten, während Sie Abacavir/Lamivudine Teva einnehmen.

Methadon, zur Heroinsubstitution. Abacavir erhöht die Geschwindigkeit, mit der Methadon aus Ihrem

Körper entfernt wird. Wenn Sie Methadon einnehmen, werden Sie auf Anzeichen von

Entzugssymptomen hin untersucht werden. Gegebenenfalls muss Ihre Methadon-Dosis angepasst

werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Methadon einnehmen.

Ribavirin, zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion. Abacavir kann die Wirksamkeit der Kombination

aus Ribavirin und pegyliertem Interferon auf die Reduktion der Hepatitis-C-Viren im Körper

abschwächen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ribavirin einnehmen.

Schwangerschaft

Abacavir/Lamivudine Teva wird NICHT zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.

Abacavir/Lamivudine Teva und ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei ungeborenen Kindern

hervorrufen.

Wenn Sie Abacavir/Lamivudine Teva während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann

Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die

Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs

eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von

Nebenwirkungen.

Stillzeit

HIV-infizierte Frauen dürfen NICHT stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den Säugling

übertragen werden kann. Die Bestandteile von Abacavir/Lamivudine Teva können in geringen Mengen

ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Abacavir/Lamivudine Teva kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen

oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen während der Einnahme von

Abacavir/Lamivudine Teva.

Wie ist Abacavir/Lamivudine Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Abacavir/Lamivudine Teva für Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit

einem Gewicht von 25 kg oder darüber beträgt eine Tablette einmal täglich.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser ein. Abacavir/Lamivudine Teva

kann mit oder ohne eine

Mahlzeit eingenommen werden.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt

Abacavir/Lamivudine Teva

hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten. Es ist erforderlich, dass Sie

Abacavir/Lamivudine Teva

jeden Tag einnehmen, um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern.

Es können nach wie vor andere Infektionen oder Erkrankungen, die mit der HIV-Infektion in Zusammenhang

stehen, auftreten.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme von

Abacavir/Lamivudine Teva

nicht, ohne vorher den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Abacavir/Lamivudine Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Abacavir/Lamivudine Teva

eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245), oder nehmen Sie mit der nächsten Notfallaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses Kontakt auf, um weiteren Rat einzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudine Teva vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken, ein.

Setzen Sie dann die Einnahme wie vorher fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Es ist wichtig, Abacavir/Lamivudine Teva

regelmäßig einzunehmen, da eine unregelmäßige Einnahme das

Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion erhöhen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudine Teva abbrechen

Falls Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudine Teva

aus irgendeinem Grund unterbrochen haben —

besonders wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder auch eine andere Erkrankung zu bekommen:

Suchen Sie vor einer erneuten Einnahme Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird überprüfen, ob die bei Ihnen

aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sein könnten. Wenn Ihr Arzt

meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder Abacavir/Lamivudine

Teva oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie diese

Anweisung befolgen.

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Abacavir/Lamivudine Teva erneut einzunehmen, können Sie gebeten

werden, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe, falls

erforderlich, gewährleistet ist.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf

diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, kann man nicht immer mit Sicherheit sagen, ob ein

aufgetretenes Symptom eine durch Abacavir/Lamivudine Teva

oder durch andere eingenommene Arzneimittel

bedingte Nebenwirkung ist, oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht wird. Aus diesem Grund ist es

sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.

Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine Überempfindlichkeitsreaktion

(eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln. Diese Reaktion wird in dieser Packungsbeilage im

Abschnitt „Überempfindlichkeitsreaktionen“ beschrieben.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Information über diese schwerwiegende Reaktion lesen und

verstehen.

Neben den nachfolgend für Abacavir/Lamivudine Teva

aufgeführten Nebenwirkungen können sich auch

andere Begleiterkrankungen unter einer HIV-Kombinationstherapie entwickeln.

Es ist wichtig, dass Sie die weiter unten stehenden Informationen in diesem Abschnitt unter „Andere mögliche

Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie“ lesen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Abacavir/Lamivudine Teva enthält Abacavir. Abacavir kann eine schwerwiegende, als

Überempfindlichkeitsreaktion bekannte allergische Reaktion auslösen. Diese Überempfindlichkeitsreaktionen

traten häufiger bei Personen auf, die Abacavir-haltige Arzneimittel einnehmen.

Bei wem können diese Reaktionen auftreten?

Jeder, der Abacavir/Lamivudine Teva einnimmt, kann eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Abacavir

entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn Abacavir/Lamivudine Teva weiterhin eingenommen wird.

Bei Ihnen kann sich mit höherer Wahrscheinlichkeit diese Reaktion entwickeln, wenn Sie Träger eines Gens

namens HLA-B*5701 sind (Sie können diese Reaktion aber auch entwickeln, wenn Sie nicht Träger dieses

Gens sind). Sie müssen vor Verschreibung von Abacavir/Lamivudine Teva auf das Vorhandensein dieses

Gens getestet werden. Falls Ihnen bekannt ist, dass Sie Träger dieses Gens sind, sollten Sie Ihren Arzt

vor Einnahme von Abacavir/Lamivudine Teva informieren.

In einer klinischen Studie entwickelten etwa 3 bis 4 von 100 Patienten, die mit Abacavir behandelt wurden und

die kein HLA-B*5701-Gen hatten, eine Überempfindlichkeitsreaktion.

Welche Symptome können auftreten?

Die häufigsten Symptome sind:

Fieber (erhöhte Körpertemperatur) und Hautausschlag.

Andere häufige Symptome sind:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauch(Magen-)schmerzen, starke Müdigkeit.

Weitere Symptome sind:

Gelenk- und Muskelschmerzen, Nackenschwellung, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Husten, gelegentliche

Kopfschmerzen, Augenentzündungen (Bindehautentzündung), Geschwüre im Mund, niedriger Blutdruck,

Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße.

Wann können diese Symptome auftreten?

Überempfindlichkeitsreaktionen können zu jeder Zeit während der Behandlung mit Abacavir/Lamivudine

Teva auftreten, treten aber gewöhnlich innerhalb der ersten 6 Wochen nach Beginn der Behandlung auf.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung:

1.

wenn Sie einen Hautausschlag bekommen ODER

2.

wenn Sie Symptome aus mindestens 2 der folgenden Gruppen entwickeln:

Fieber

Kurzatmigkeit, Halsschmerzen oder Husten

Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall oder Bauchschmerzen

starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen, oder ein allgemeines Unwohlsein.

Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Einnahme von Abacavir/Lamivudine Teva

abzubrechen.

Wenn Sie Abacavir/Lamivudine Teva

abgesetzt haben

Wenn Sie Abacavir/Lamivudine Teva aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben, nehmen

Sie NIE WIEDER Abacavir/Lamivudine Teva

oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel ein. Sollten

Sie dies dennoch tun, kann es innerhalb von Stunden zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall kommen,

der zum Tod führen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudine Teva aus irgendeinem Grund abgebrochen haben —

insbesondere, wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder eine andere Erkrankung zu bekommen:

Sprechen Sie vor einer erneuten Einnahme mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird überprüfen, ob die bei Ihnen

aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sein könnten. Wenn Ihr Arzt

meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder Abacavir/Lamivudine

Teva oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie diese

Anweisung befolgen.

Gelegentlich sind Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten aufgetreten, die wieder mit der Einnahme von

Abacavir begonnen haben, die aber vor Absetzen von Abacavir nur eines der im Patientenpass aufgeführten

Symptome zeigten.

Patienten, die in der Vergangenheit Abacavir-haltige Arzneimittel eingenommen hatten ohne Symptome einer

Überempfindlichkeitsreaktion zu zeigen, haben sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen entwickelt,

nachdem sie wieder begonnen haben, diese Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Abacavir/Lamivudine Teva erneut einzunehmen, können Sie gebeten

werden, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe, falls

erforderlich, gewährleistet ist.

Falls Sie überempfindlich gegen Abacavir/Lamivudine Teva sind, bringen Sie alle Ihre restlichen

Abacavir/Lamivudine Teva-Tabletten zur sicheren Entsorgung zurück. Fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Die Abacavir/Lamivudine Teva-Packung enthält einen Patientenpass, der Sie und medizinisches Personal auf

Überempfindlichkeitsreaktionen aufmerksam machen soll. Diese Karte sollten Sie von der Packung

ablösen und immer bei sich tragen.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 Person von 10 betreffen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Kopfschmerzen

Erbrechen

Übelkeit

Durchfall

Magenschmerzen

Appetitlosigkeit

Müdigkeit, Kraftlosigkeit

Fieber (erhöhte Körpertemperatur)

allgemeines Unwohlsein

Schlafstörungen

Muskelschmerzen und -beschwerden

Gelenkschmerzen

Husten

gereizte oder laufende Nase

Hautausschlag

Haarausfall.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 Person von 100 betreffen und in Bluttests erkennbar sein.

niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

(Neutropenie)

Anstieg von Leberenzymen

Abnahme der Zellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (Thrombozytopenie).

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 Person von 1.000 betreffen.

Lebererkrankungen wie Gelbsucht, Lebervergrößerung oder Fettleber, Leberentzündung (Hepatitis)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Zerfall von Muskelgewebe.

Seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

Anstieg eines Enzyms namens Amylase.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 Person von 10.000 betreffen.

Taubheit, kribbelndes Gefühl an der Haut („Ameisenkribbeln“)

Schwächegefühl in den Gliedmaßen

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben (zentrale dunkle Flecken umgeben

von einer helleren Fläche mit einem dunkel eingesäumten Ring) aussieht (Erythema multiforme)

ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautablösung, besonders um den Mund, die Nase, die

Augen und die Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom), sowie eine schwerere Form mit

Hautablösungen bei mehr als 30 % der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse).

Laktatazidose (erhöhte Milchsäurewerte im Blut).

Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Sehr seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

eine Störung der Produktion neuer roter Blutzellen im Knochenmark (Erythroblastopenie).

Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie

Eine Kombinationstherapie mit Abacavir/Lamivudine Teva kann andere Erkrankungen während der

HIV-Behandlung hervorrufen.

Symptome einer Infektion und Entzündung

Alte Infektionen können wieder aufflammen.

Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können daher

mit höherer Wahrscheinlichkeit schwerwiegende Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen). Vor

Behandlungsbeginn waren solche Infektionen möglicherweise „still“ und wurden von dem schwachen

Immunsystem nicht erkannt. Nach Behandlungsbeginn wird das Immunsystem stärker und kann die

Infektionen bekämpfen, wodurch Symptome einer Infektion oder Entzündung auftreten können. Zu den

Symptomen zählen in der Regel Fieber und u. a.:

Kopfschmerzen

Magenschmerzen

Atemschwierigkeiten.

In seltenen Fällen kann das stärker gewordene Immunsystem auch gesundes Körpergewebe angreifen

(Autoimmunerkrankungen). Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn

der Behandlung Ihrer HIV-Infektion auftreten. Zu den Symptomen können zählen:

Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder Zittern

Übermäßige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivität)

Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt.

Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion und einer Entzündung auftreten, oder wenn Sie eines der oben

genannten Symptome bemerken:

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ein,

ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.

Sie können Probleme mit Ihren Knochen haben

Bei einigen Personen, die eine Kombinationsbehandlung gegen HIV erhalten, kann sich eine als

Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Bei dieser Erkrankung können Teile des

Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens absterben. Diese Erkrankung

können Personen mit höherer Wahrscheinlichkeit bekommen:

wenn sie eine Kombinationsbehandlung bereits über einen langen Zeitraum einnehmen

wenn sie zusätzlich antientzündliche Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden, einnehmen

wenn sie Alkohol trinken

wenn ihr Immunsystem sehr schwach ist

wenn sie übergewichtig sind.

Anzeichen einer Osteonekrose können sein:

Gelenksteife

Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)

Schwierigkeiten bei Bewegungen.

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -

EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Abacavir/Lamivudine Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Abacavir/Lamivudine Teva enthält

Die Wirkstoffe sind Abacavir und Lamivudin.

Jede Filmtablette enthält 600 mg Abacavir und 300 mg Lamivudin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) und

Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid, Polysorbat 80, Eisenoxid gelb (E172)

Eisenoxid rot (E172).

Wie Abacavir/Lamivudine Teva aussieht und Inhalt der Packung

Abacavir/Lamivudine Teva-Filmtabletten sind orange, länglich (ca. 20,5 mm x 9 mm) und bikonvex, auf einer

Seite mit der Prägung 600 und auf der anderen Seite mit der Prägung 300 versehen.

Abacavir/Lamivudine Teva ist in Packungen mit 10, 30 und 90 Filmtabletten in Blisterpackungen oder mit

10x1, 30x1 und 90x1 Filmtabletten in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000, Kroatien

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, Haarlem 2031 GA, Niederlande

Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079, Deutschland

Zulassungsnummer

BE499386

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Abacavir/Lamivudin ratiopharm 600 mg/300 mg Filmtabletten

Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Abacavir + Lamivudine/Teva 600 mg + 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Abacavir/Lamivudin Teva 600 mg/300 mg, potahované tablety

Abacavir/Lamivudin Teva 600 mg/300 mg Filmtabletten

Abacavir/Lamivudine Teva

Abacavir/Lamivudine Teva

Abacavir + Lamivudine/Teva 600 mg + 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Abacavir/Lamivudina Teva 600/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg comprimé pelliculé

HRV Abakavir/Lamivudin Pliva 600 mg/300 mg filmom obložene tablete

Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg filmtabletta

Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg Film-coated Tablets

Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg filmuhúðaðar töflur

Abacavir e Lamivudina Teva

Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės

Abacavir/Lamivudine Teva 600mg/300 mg apvalkotās tabletes

Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg Film-coated Tablets

Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg, filmomhulde tabletten

Abacavir/Lamivudine Teva

Abacavir + Lamivudina Teva

ABACAVIR/LAMIVUDINĂ TEVA 600 mg/300 mg comprimate filmate

Abacavir/Lamivudine Teva

Abakavir/lamivudin Teva 600 mg/300mg filmsko obložene tablete

Abacavir/Lamivudine 600 mg/300 mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2016.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety