Abacavir-Lamivudine Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Abacavir-Lamivudine Mylan Filmtablette 600 mg;300 mg
  • Dosierung:
  • 600 mg;300 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Abacavir-Lamivudine Mylan Filmtablette 600 mg;300 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Virostatika für die systemische Verwendung, antivirale Mittel zur Behandlung von hiv Infektionen, Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE501653
  • Letzte Änderung:
  • 05-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg/300 mg Filmtabletten

Abacavir/Lamivudin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

WICHTIGE INFORMATION — Überempfindlichkeitsreaktionen

Abacavir/Lamivudine Mylan enthält Abacavir (das auch ein Wirkstoff in Arzneimitteln wie

Trizivir, Triumeq und Ziagen ist). Einige Personen, die Abacavir einnehmen, können

möglicherweise eine Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische

Reaktion) entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn sie Abacavir-haltige

Arzneimittel weiterhin einnehmen.

Sie müssen die gesamte Information unter „Überempfindlichkeitsreaktionen“ im

Kasten im Abschnitt 4 sorgfältig lesen.

Die Packung Abacavir/Lamivudine Mylan enthält einen Patientenpass, der Sie und

medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Abacavir

aufmerksam machen soll. Diese Karte sollten Sie immer bei sich tragen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Abacavir/Lamivudine Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Abacavir/Lamivudine Mylan beachten?

Wie ist Abacavir/Lamivudine Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Abacavir/Lamivudine Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Abacavir/Lamivudine Mylan und wofür wird es angewendet?

Abacavir/Lamivudine Mylan wird zur Behandlung der HIV (humanes Immundefizienz-

Virus)-Infektion bei Erwachsenen, Jugendlichen und bei Kindern, die mindestens 25

kg wiegen, eingesetzt.

Abacavir/Lamivudine Mylan enthält zwei Wirkstoffe, die zur Behandlung der HIV-Infektion

angewendet werden: Abacavir und Lamivudin. Diese Wirkstoffe gehören zu einer Gruppe

von antiretroviralen Arzneimitteln, die nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)

genannt werden.

Abacavir/Lamivudine Mylan kann Ihre HIV-Infektion nicht vollständig heilen; es senkt die

Viruslast in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Wert. Es steigert auch die CD4-

Zellzahl in Ihrem Blut. CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper

beim Kampf gegen Infektionen helfen.

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Packungsbeilage

Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung mit Abacavir/Lamivudine Mylan an. Ihr Arzt wird

die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Abacavir/Lamivudine Mylan beachten?

Abacavir/Lamivudine Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Abacavir (oder ein anderes Arzneimittel, das

Abacavir enthält – z. B. Trizivir, Triumeq oder Ziagen), gegen Lamivudin oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4

sorgfältig durch;

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen zutrifft. Nehmen

Sie dann Abacavir/Lamivudine Mylan nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Personen, die Abacavir/Lamivudine Mylan oder andere HIV-Kombinationstherapien

einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko auf schwere Nebenwirkungen. Sie sollten sich dieser

zusätzlichen Risiken bewusst sein:

wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten, einschließlich einer Hepatitis B oder C

(falls Sie an einer Hepatitis-B-Infektion leiden, setzen Sie Abacavir/Lamivudine Mylan

keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da Sie einen Hepatitis-Rückfall erleiden

könnten);

wenn Sie stark übergewichtig sind (insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts

sind);

wenn Sie Diabetiker sind und Insulin verwenden;

wenn Sie Nierenprobleme haben;

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft,

bevor Sie Abacavir/Lamivudine Mylan einnehmen. In diesen Fällen können

zusätzliche Kontrolluntersuchungen einschließlich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich

sein, solange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Siehe Abschnitt 4 für weitere

Informationen.

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir

Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine

Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln.

Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4

dieser Packungsbeilage sorgfältig durch.

Herzinfarktrisiko

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Abacavir das Herzinfarktrisiko erhöhen kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben,

rauchen oder an Krankheiten leiden, die das Risiko auf Herzerkrankungen erhöhen,

zum Beispiel hoher Blutdruck oder Diabetes. Setzen Sie Abacavir/Lamivudine Mylan

nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie angewiesen, dies zu tun.

Achten Sie auf wichtige Symptome

Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können

andere – auch schwerwiegende – Erkrankungen auftreten. Sie sollten wissen, auf welche

wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Abacavir/Lamivudine

Mylan einnehmen.

Lesen Sie die Information unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-

Kombinationstherapie“ im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

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Packungsbeilage

Schützen Sie andere Menschen

Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von

infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch

während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl

das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um eine Infizierung anderer

Menschen zu verhindern.

Einnahme von Abacavir/Lamivudine Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um pflanzliche

Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme

eines neuen Arzneimittels beginnen, während Sie Abacavir/Lamivudine Mylan einnehmen.

Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Abacavir/Lamivudine Mylan

angewendet werden:

Emtricitabin, zur Behandlung der HIV-Infektion;

andere Lamivudin-enthaltende Arzneimittel, zur Behandlung der HIV-Infektion oder einer

Hepatitis-B-Infektion;

hohe Dosen von Trimethoprim/Sulfamethoxazol, ein Antibiotikum;

Cladribin, zur Behandlung einer Haarzellen-Leukämie.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.

Wechselwirkungen einiger Arzneimittel mit Abacavir/Lamivudine Mylan

Zu diesen gehören:

Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsie.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Phenytoin einnehmen. Ihr Arzt kann eine

engmaschigere Überwachung für erforderlich halten, während Sie Abacavir/Lamivudine

Mylan einnehmen.

Methadon, zur Heroinsubstitution. Abacavir erhöht die Geschwindigkeit, mit der

Methadon aus Ihrem Körper entfernt wird. Wenn Sie Methadon einnehmen, werden Sie

auf Anzeichen von Entzugssymptomen hin untersucht werden. Gegebenenfalls muss Ihre

Methadon-Dosis angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Methadon einnehmen.

Ribavirin, zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion. Abacavir kann die Wirksamkeit der

Kombination aus Ribavirin und pegyliertem Interferon auf die Reduktion der Hepatitis-C-

Viren im Körper abschwächen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ribavirin einnehmen.

Schwangerschaft

Abacavir/Lamivudine Mylan ist nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft

empfohlen.

Abacavir/Lamivudin und ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei ungeborenen

Kindern hervorrufen. Wenn Sie Abacavir/Lamivudine Mylan während der Schwangerschaft

eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen

Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei

Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog

der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie schwanger werden oder wenn Sie eine

Schwangerschaft planen:

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Packungsbeilage

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt sofort über die Risiken und Vorteile der Einnahme von

Abacavir/Lamivudine Mylan oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung der HIV-

Infektion während Ihrer Schwangerschaft.

Stillzeit

HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den

Säugling übertragen werden kann. Die Inhaltsstoffe von Abacavir/Lamivudine Mylan können

in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Abacavir/Lamivudine Mylan kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fähigkeit, ein

Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen während der Einnahme von Abacavir/Lamivudine Mylan.

Abacavir/Lamivudine Mylan enthält Gelborange S

Abacavir/Lamivudine Mylan enthält einen Farbstoff, der Gelborange S (E110) genannt wird,

der bei manchen Personen allergische Reaktionen auslösen kann.

3.

Wie ist Abacavir/Lamivudine Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Abacavir/Lamivudine Mylan für Erwachsene, Jugendliche

und Kinder mit einem Gewicht von 25 kg oder darüber beträgt eine Tablette einmal

täglich.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser ein. Abacavir/Lamivudine Mylan kann mit

oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt

Abacavir/Lamivudine Mylan hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten. Es ist

erforderlich, dass Sie Abacavir/Lamivudine Mylan regelmäßig jeden Tag einnehmen, um eine

Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern. Es können nach wie vor andere

Infektionen oder Erkrankungen, die mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehen,

auftreten.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die

Einnahme von Abacavir/Lamivudine Mylan nicht, ohne vorher den Rat Ihres

Arztes eingeholt zu haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Abacavir/Lamivudine Mylan eingenommen haben

als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Abacavir/Lamivudine Mylan eingenommen haben,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie eine größere Menge von Abacavir/Lamivudine Mylan eingenommen haben,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihren Apotheker; oder nehmen Sie mit der nächsten

Notfallaufnahme Kontakt auf, um weiteren Rat einzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudine Mylan vergessen haben

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Packungsbeilage

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran

denken, ein. Setzen Sie dann die Einnahme wie vorher fort. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Es ist wichtig, Abacavir/Lamivudine Mylan regelmäßig einzunehmen, da eine unregelmäßige

Einnahme das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion erhöhen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudine Mylan abbrechen

Falls Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudine Mylan aus irgendeinem Grund

unterbrochen haben - besonders wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder auch

eine andere Erkrankung zu bekommen:

Suchen Sie vor einer erneuten Einnahme unbedingt Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird

überprüfen, ob die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine

Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sein könnten. Wenn Ihr Arzt meint, dass

ein möglicher Zusammenhang besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder

Abacavir/Lamivudine Mylan oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel

(z. B. Trizivir oder Ziagen) einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung

befolgen.

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Abacavir/Lamivudine Mylan erneut einzunehmen, können

Sie gebeten werden, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche

medizinische Hilfe, falls erforderlich, gewährleistet ist.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, kann man nicht immer mit Sicherheit

sagen, ob ein aufgetretenes Symptom eine durch Abacavir/Lamivudine Mylan oder durch

andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel bedingte Nebenwirkung ist, oder durch die

HIV-Erkrankung selbst verursacht wird. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie

Ihren Arzt über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.

Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine

Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion)

entwickeln. Diese Reaktion wird in dieser Packungsbeilage im Abschnitt

„Überempfindlichkeitsreaktionen“ beschrieben.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Information über diese schwerwiegende

Reaktion lesen und verstehen.

Neben den nachfolgend für Abacavir/Lamivudine Mylan aufgeführten Nebenwirkungen

können sich auch andere Begleiterkrankungen unter einer HIV-Kombinationstherapie

entwickeln.

Es ist wichtig, dass Sie die weiter unten stehenden Informationen in dieser

Packungsbeilage unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-

Kombinationstherapie“ lesen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Abacavir/Lamivudine Mylan enthält Abacavir (das auch ein Wirkstoff in Arzneimitteln wie

Trizivir, Triumeq und Ziagen ist). Abacavir kann eine schwerwiegende, als

Überempfindlichkeitsreaktion bekannte allergische Reaktion auslösen. Diese

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Packungsbeilage

Überempfindlichkeitsreaktionen traten häufiger bei Personen auf, die Abacavir-haltige

Arzneimittel einnehmen.

Bei wem können diese Reaktionen auftreten?

Jeder, der Abacavir/Lamivudine Mylan einnimmt, kann eine Überempfindlichkeitsreaktion auf

Abacavir entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn Abacavir/Lamivudine Mylan

weiterhin eingenommen wird.

Bei Ihnen kann sich mit höherer Wahrscheinlichkeit diese Reaktion entwickeln, wenn Sie

Träger eines Gens sind, das HLA-B*5701 genannt wird (Sie können diese Reaktion aber

auch entwickeln, wenn Sie nicht Träger dieses Gens sind). Sie müssen vor Verschreibung

von Abacavir/Lamivudine Mylan auf das Vorhandensein dieses Gens getestet werden. Falls

Ihnen bekannt ist, dass Sie Träger dieses Gens sind, sollten Sie Ihren Arzt vor

Einnahme von Abacavir/Lamivudine Mylan informieren.

In einer klinischen Studie entwickelten etwa 3 bis 4 von 100 Patienten, die mit Abacavir

behandelt wurden und die kein HLA-B*5701-Gen hatten, eine Überempfindlichkeitsreaktion.

Welche Symptome können auftreten?

Die häufigsten Symptome sind:

Fieber (erhöhte Körpertemperatur) und Hautausschlag.

Andere häufige Symptome sind:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauch(Magen-)schmerzen, starke Müdigkeit.

Weitere Symptome sind:

Gelenk- und Muskelschmerzen, Nackenschwellung, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Husten,

gelegentliche Kopfschmerzen, Augenentzündungen (Bindehautentzündung), Geschwüre im

Mund, niedriger Blutdruck, Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße.

Wenn Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudine Mylan fortsetzen, können sich diese

Symptome verschlechtern und lebensbedrohlich werden.

Wann können diese Symptome auftreten?

Überempfindlichkeitsreaktionen können zu jeder Zeit während der Behandlung mit

Abacavir/Lamivudine Mylan auftreten, treten aber gewöhnlich innerhalb der ersten 6 Wochen

nach Beginn der Behandlung auf.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung:

1)

wenn Sie einen Hautausschlag bekommen ODER

2)

wenn Sie Symptome aus mindestens 2 der folgenden Gruppen entwickeln:

Fieber;

Kurzatmigkeit, Halsschmerzen oder Husten;

Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall oder Bauchschmerzen;

starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder ein allgemeines Unwohlsein.

Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Einnahme von Abacavir/Lamivudine Mylan

abzubrechen.

Wenn Sie Abacavir/Lamivudine Mylan abgesetzt haben

Wenn Sie Abacavir/Lamivudine Mylan aufgrund einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion

abgesetzt haben, nehmen Sie NIE WIEDER Abacavir/Lamivudine Mylan oder ein

anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Trizivir, Triumeq oder Ziagen) ein. Sollten

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Packungsbeilage

Sie dies dennoch tun, kann es innerhalb von Stunden zu einem lebensbedrohlichen

Blutdruckabfall kommen, der zum Tod führen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudine Mylan aus irgendeinem Grund

abgebrochen haben - insbesondere, wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder

eine andere Erkrankung zu bekommen:

Sprechen Sie vor einer erneuten Einnahme mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird überprüfen, ob

die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion

zurückzuführen sein könnten. Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang

besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder Abacavir/Lamivudine Mylan oder ein anderes

Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Trizivir, Triumeq oder Ziagen) einzunehmen. Es ist

wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.

Gelegentlich sind Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten aufgetreten, die wieder mit

der Einnahme von Abacavir begonnen haben, die aber vor Absetzen von Abacavir nur eines

der im Patientenpass aufgeführten Symptome zeigten.

Patienten, die in der Vergangenheit Abacavir-haltige Arzneimittel eingenommen hatten ohne

Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion zu zeigen, haben sehr selten

Überempfindlichkeitsreaktionen entwickelt, nachdem sie wieder begonnen haben, diese

Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Abacavir/Lamivudine Mylan erneut einzunehmen, können

Sie gebeten werden, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche

medizinische Hilfe gewährleistet ist, falls erforderlich.

Falls Sie überempfindlich gegen Abacavir/Lamivudine Mylan sind, bringen Sie alle Ihre

restlichen Abacavir/Lamivudine Mylan Tabletten zur sicheren Entsorgung zurück.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Packung Abacavir/Lamivudine Mylan enthält einen Patientenpass, der Sie und

medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen aufmerksam machen soll.

Dieser Pass enthält wichtige Sicherheitsinformationen, Sie müssen ihn immer mit sich

führen.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

Überempfindlichkeitsreaktionen;

Kopfschmerzen;

Erbrechen;

Übelkeit;

Durchfall;

Magenschmerzen;

Appetitlosigkeit;

Müdigkeit, Kraftlosigkeit;

Fieber (erhöhte Körpertemperatur);

allgemeines Unwohlsein;

Schlafstörungen;

Muskelschmerzen und –beschwerden;

Gelenkschmerzen;

Husten;

gereizte oder laufende Nase;

Hautausschlag;

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Packungsbeilage

Haarausfall.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:

niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder niedrige Anzahl weißer

Blutkörperchen (Neutropenie);

Anstieg von Leberenzymen;

Abnahme der Zellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (Thrombozytopenie).

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen:

Lebererkrankungen wie Gelbsucht, Lebervergrößerung oder Fettleber, Leberentzündung

(Hepatitis);

Laktatazidose (siehe nächster Abschnitt „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-

Kombinationstherapie“);

Entzündung der Bauchspeicheldrüse;

Zerfall von Muskelgewebe.

Seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

Anstieg eines Enzyms, sogenannte Amylase.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10000 Personen betreffen:

Taubheit, kribbelndes Gefühl an der Haut („Ameisenkribbeln“);

Schwächegefühl in den Gliedmaßen;

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben (zentrale dunkle

Flecken umgeben von einer helleren Fläche mit einem dunkel eingesäumten Ring)

aussieht (Erythema multiforme);

ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautablösung, besonders um den Mund,

die Nase, die Augen und die Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom),

sowie eine schwerere Form mit Hautablösungen bei mehr als 30 % der Körperoberfläche

(toxische epidermale Nekrolyse).

Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen

auftritt.

Sehr seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

eine Störung der Produktion neuer roter Blutzellen im Knochenmark (Erythroblastopenie).

Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie

Eine Kombinationstherapie mit Abacavir/Lamivudine Mylan kann andere Erkrankungen

während der HIV-Behandlung hervorrufen.

Symptome einer Infektion und Entzündung

Alte Infektionen können wieder aufflammen.

Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und

können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln

(opportunistische Infektionen). Vor Behandlungsbeginn waren solche Infektionen

möglicherweise „still“ und wurden von dem schwachen Immunsystem nicht erkannt. Nach

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Packungsbeilage

Behandlungsbeginn wird das Immunsystem stärker und kann die Infektionen bekämpfen,

wodurch Symptome einer Infektion oder Entzündung auftreten können. Zu den Symptomen

zählen in der Regel Fieber und u. a.:

Kopfschmerzen;

Magenschmerzen;

Atemschwierigkeiten.

In seltenen Fällen kann das stärker gewordene Immunsystem auch gesundes Körpergewebe

angreifen (Autoimmunerkrankungen). Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können

viele Monate nach Beginn der Behandlung Ihrer HIV-Infektion auftreten. Zu den Symptomen

können zählen:

Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder Zittern;

übermäßige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivität);

Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt.

Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion oder einer Entzündung auftreten, oder wenn

Sie eines der oben genannten Symptome bemerken:

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel

gegen die Infektion ein, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.

Ihre Körperform kann sich ändern

Personen unter einer HIV-Kombinationstherapie können eine Veränderung ihrer Körperform

durch eine veränderte Fettverteilung beobachten:

Verlust von Fett an Beinen, Armen und im Gesicht.

zusätzliche Fettzunahme am Bauch (Bauchraum), an den Brüsten oder um innere

Organe.

Fettgeschwülste, die am Nacken auftreten können (auch Stiernacken genannt).

Die Ursache dieser Veränderungen und ihre Langzeitauswirkungen auf Ihre Gesundheit sind

derzeit nicht bekannt. Wenn Sie Veränderungen Ihrer Körperform bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt.

Eine Laktatazidose ist eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung

Einige Personen können unter der Behandlung mit Abacavir/Lamivudine Mylan oder anderen

Arzneimitteln wie Abacavir/Lamivudine Mylan (NRTI) eine Erkrankung entwickeln, die als

Laktatazidose bezeichnet wird und gleichzeitig mit einer Lebervergrößerung auftritt.

Eine Laktatazidose wird durch eine Erhöhung der Milchsäure im Körper verursacht. Sie tritt

selten auf; falls sie auftritt, entwickelt sie sich üblicherweise nach einigen Monaten der

Behandlung. Sie kann lebensbedrohlich sein und zum Versagen innerer Organe führen.

Eine Laktatazidose tritt mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Personen mit Lebererkrankungen

oder bei Übergewichtigen (sehr starkes Übergewicht), besonders bei Frauen, auf.

Anzeichen einer Laktatazidose umfassen:

Übelkeit, Erbrechen;

Magenschmerzen;

allgemeines Unwohlsein

Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme;

tiefes, beschleunigtes Atmen, Atemschwierigkeiten;

Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Gliedmaßen.

Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf Anzeichen einer Laktatazidose hin

überwachen. Wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome an sich beobachten, oder

ein anderes Sie beunruhigendes Symptom:

Suchen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt auf.

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Packungsbeilage

Sie können Probleme mit Ihren Knochen haben

Bei einigen Personen, die eine Kombinationsbehandlung gegen HIV erhalten, kann sich eine

als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Bei dieser Erkrankung

können Teile des Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens

absterben. Diese Erkrankung können Personen mit höherer Wahrscheinlichkeit bekommen:

wenn sie eine Kombinationsbehandlung bereits über einen langen Zeitraum einnehmen;

wenn sie zusätzlich entzündungshemmende Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt

werden, einnehmen;

wenn sie Alkohol trinken;

wenn ihr Immunsystem sehr schwach ist;

wenn sie übergewichtig sind.

Anzeichen einer Osteonekrose können sein:

Gelenksteife;

Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter);

Schwierigkeiten bei Bewegungen.

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt.

Andere, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

Eine HIV-Kombinationstherapie kann außerdem verursachen:

erhöhte Milchsäurewerte im Blut, die in seltenen Fällen zu einer Laktatazidose führen

können;

erhöhte Zucker- und Fettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) im Blut;

Insulinresistenz (falls Sie zuckerkrank sind, müssen Sie gegebenenfalls Ihre Insulindosis

ändern, um Ihren Blutzucker zu kontrollieren).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Horta Plein 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Abacavir/Lamivudine Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

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Packungsbeilage

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Abacavir/Lamivudine Mylan enthält

Die Wirkstoffe in jeder Abacavir/Lamivudine Mylan Filmtablette sind Abacavirhydrochlorid

entsprechend 600 mg Abacavir und 300 mg Lamivudin.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Povidon (K-

30), Eisenoxid gelb (E172) und Magnesiumstearat im Tablettenkern. Der Tablettenüberzug

enthält Hypromellose HPMC 2910 -3mPas, Hypromellose HPMC 2910 -6mPas, Titandioxid

(E171), Macrogol 400, Polysorbat 80 und Gelborange S Aluminiumsalz (E110).

Wie Abacavir/Lamivudine Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Abacavir/Lamivudine Mylan sind orangefarbene, kapselförmige, bikonvexe, 20,6 mm x 9,1

mm große Filmtabletten, mit der Prägung „300“ auf der einen Seite und „600“ auf der

anderen.

Abacavir/Lamivudine Mylan ist in Blisterpackungen mit 30, 60 oder 90 Filmtabletten oder im

Bündel-Blisterpackungen mit 60 oder 90 Filmtabletten erhältlich.

30 Filmtabletten in Flaschen mit einem Beutel Aktivkohle oder einem Beutel mit Aktivkohle

und Sauerstoffabsorber zur Kontrolle der Feuchtigkeit in der Flasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Herstellern:

Lupin (Europe) Ltd, Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire, WA16 0PF,

Vereinigtes Königreich

Mylan S.A.S, 117 Allee des Parcs, 69800 Saint Priest, Frankreich

Zulassungsnummern

Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg/300 mg Filmtabletten: BE501644 (Blisterpackung)

Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg/300 mg Filmtabletten: BE501653 (Flasche)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg / 300 mg film coated tablets

Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg / 300 mg Filmtabletten

Abacavir/Lamivudin Mylan 600 mg/300 mg Filmtabletten

Abacavir /Lamivudin Mylan

Abacavir/Lamivudina Mylan 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película

Abacavir /Lamivudin Mylan

Abacavir / Lamivudine Mylan 600 mg / 300 mg Film- coated tablets

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Packungsbeilage

Abacavir e Lamivudina Mylan

Abacavir / Lamivudine Mylan 600 mg / 300 mg, filmomhulde tabletten

Abacavir /Lamivudin Mylan

Abacavir + Lamivudine Mylan

Abacavir + Lamivudina Mylan

Abacavir /Lamivudin Mylan

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2016.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2016.

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27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety