Abacavir-Lamivudine EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Abacavir-Lamivudine EG Filmtablette 600 mg;300 mg
  • Dosierung:
  • 600 mg;300 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Abacavir-Lamivudine EG Filmtablette 600 mg;300 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Virostatika für die systemische Verwendung, antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE500586
  • Letzte Änderung:
  • 05-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Abacavir/Lamivudine EG 600 mg/300 mg Filmtabletten

Abacavir/Lamivudin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

WICHTIG – Überempfindlichkeitsreaktionen

Abacavir/Lamivudine EG enthält Abacavir (das auch ein Wirkstoff in anderen ähnlichen

Arzneimitteln ist). Einige Personen, die Abacavir einnehmen, können möglicherweise eine

Überempfindlichkeitsreaktion

(eine

schwerwiegende

allergische

Reaktion)

entwickeln,

lebensbedrohlich werden kann, wenn sie Abacavir weiterhin nehmen.

Sie müssen die gesamte Information unter „Überempfindlichkeitsreaktionen“ im Kasten im

Abschnitt 4 sorgfältig lesen.

Die Packung Abacavir/Lamivudine EG enthält eine Warnhinweiskarte, die Sie und medizinisches

Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Abacavir aufmerksam machen soll. Diese

Karte sollten Sie ablösen und immer bei sich tragen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Abacavir/Lamivudine EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Abacavir/Lamivudine EG beachten?

Wie ist Abacavir/Lamivudine EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Abacavir/Lamivudine EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Abacavir/Lamivudine EG und wofür wird es angewendet?

Abacavir/Lamivudine EG wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern, die mindestens

25 kg wiegen, zur Behandlung einer HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-Infektion eingesetzt.

Abacavir/Lamivudine EG enthält zwei Wirkstoffe, die zur Behandlung der HIV-Infektion angewendet

werden: Abacavir und Lamivudin. Diese Wirkstoffe gehören zu einer Gruppe von antiretroviralen

Arzneimitteln, die nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) genannt werden.

Abacavir/Lamivudine EG kann Ihre HIV-Infektion nicht vollständig heilen; es senkt die Viruslast in

Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Wert. Es steigert auch die CD4-Zellzahl in Ihrem Blut.

CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper beim Kampf gegen

Infektionen helfen.

Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung mit Abacavir/Lamivudine EG an. Ihr Arzt wird die

Wirksamkeit Ihrer

Behandlung überwachen.

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Packungsbeilage

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Abacavir/Lamivudine EG beachten?

Abacavir/Lamivudine EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Abacavir (oder ein anderes Arzneimittel, das Abacavir enthält), gegen

Lamivudin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

Sie müssen die gesamte Information unter „Überempfindlichkeitsreaktionen“ im Kasten im

Abschnitt 4 sorgfältig lesen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen zutrifft. Nehmen Sie

Abacavir/Lamivudine EG dann nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Personen, die Abacavir/Lamivudine EG oder andere HIV-Kombinationstherapien einnehmen,

haben ein erhöhtes Risiko auf schwere Nebenwirkungen. Sie sollten sich dieser zusätzlichen Risiken

bewusst sein:

wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Lebererkrankung haben

wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten, einschließlich einer Hepatitis B oder C (falls Sie

an einer Hepatitis-B-Infektion leiden, setzen Sie Abacavir/Lamivudine EG keinesfalls ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da Sie einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnten)

wenn Sie stark übergewichtig sind (insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind)

wenn Sie ein Nierenproblem haben

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft, bevor

Sie Abacavir/Lamivudine EG einnehmen. In diesen Fällen können bei Ihnen zusätzliche

Kontrolluntersuchungen einschließlich Blutkontrollen erforderlich sein, solange Sie Ihr

Arzneimittel einnehmen. Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen.

Überempfindlichkeitsreaktion unter Abacavir

Auch

Patienten,

kein

namens

HLA-B*5701

haben,

können

eine

Überempfindlichkeitsreaktion (eine

schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln.

Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 dieser

Packungsbeilage sorgfältig durch.

Herzinfarktrisiko

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Abacavir das Herzinfarktrisiko erhöhen kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben, rauchen oder an

Erkrankungen leiden, die das Risiko auf Herzerkrankungen erhöhen, zum Beispiel hoher

Blutdruck oder Diabetes. Setzen Sie Abacavir/Lamivudine EG nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat

Sie angewiesen, dies zu tun.

Achten Sie auf wichtige Symptome

Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere

– auch schwerwiegende – Erkrankungen auftreten. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen

und Symptome Sie achten müssen, während Sie Abacavir/Lamivudine EG einnehmen.

Lesen Sie die Information unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-

Kombinationstherapie“

im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Schützen Sie andere Menschen

Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einer infizierten Person oder durch Übertragung von

infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch

während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das

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Packungsbeilage

Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über

die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Ansteckung anderer Menschen zu verhindern.

Einnahme von Abacavir/Lamivudine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel

oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen

Arzneimittels beginnen, während Sie Abacavir/Lamivudine EG einnehmen.

Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Abacavir/Lamivudine EG angewendet werden:

Emtricitabin, zur Behandlung der HIV-Infektion

andere Lamivudin enthaltende Arzneimittel, zur Behandlung der HIV-Infektion oder einer

Hepatitis-B-Infektion

hohe Dosen von Trimethoprim/Sulfamethoxazol, ein Antibiotikum

Cladribin, zur Behandlung von Haarzellen-Leukämie

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.

Einige Arzneimittel verursachen Wechselwirkungen mit Abacavir/Lamivudine EG

Dazu gehören:

Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsie.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Phenytoin einnehmen. Ihr Arzt kann eine

engmaschigere Überwachung für erforderlich halten, während Sie Abacavir/Lamivudine

EG einnehmen.

Methadon, zur Heroinsubstitution. Abacavir erhöht die Geschwindigkeit, mit der Methadon aus

Ihrem Körper entfernt wird. Wenn Sie Methadon einnehmen, werden Sie auf Anzeichen von

Entzugssymptomen hin untersucht werden. Gegebenenfalls muss Ihre Methadon-Dosis angepasst

werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Methadon einnehmen.

Schwangerschaft

Abacavir/Lamivudine EG ist nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.

Abacavir/Lamivudine EG und ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei ungeborenen

Kindern

hervorrufen.

Wenn

Sie Abacavir/Lamivudine

während

Schwangerschaft

eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen

Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren

Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den

Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Stillzeit

HIV-infizierte Frauen dürfen ihre Kinder nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch

auf das Kind übertragen werden kann. Eine geringe Menge der Bestandteile in Abacavir/Lamivudine

EG kann auch in Ihre Muttermilch übergehen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt darüber.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Abacavir/Lamivudine EG kann Nebenwirkungen haben, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen einschränken könnten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen, während Sie Abacavir/Lamivudine EG einnehmen.

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Packungsbeilage

Abacavir/Lamivudine EG enthält Gelborange S (E110)Abacavir/Lamivudine EG enthält einen

Farbstoff namens Gelborange S (E110), der bei manchen Personen allergische Reaktionen auslösen

kann.

3.

Wie ist Abacavir/Lamivudine EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis Abacavir/Lamivudine EG für Erwachsene, Jugendliche und Kinder, die

mindestens 25 kg wiegen, beträgt eine Tablette einmal täglich.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser ein. Abacavir/Lamivudine EG kann mit oder ohne

eine Mahlzeit eingenommen werden.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt

Abacavir/Lamivudine EG hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten. Es ist erforderlich, dass Sie

es regelmäßig jeden Tag einnehmen, um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern. Es

können nach wie vor andere Infektionen oder Erkrankungen, die mit der HIV-Infektion in

Zusammenhang stehen, auftreten.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme von

Abacavir/Lamivudine EG nicht, ohne vorher den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Abacavir/Lamivudine EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Abacavir/Lamivudine EG eingenommen haben,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245) oder

nehmen Sie mit der nächsten Notfallaufnahme Kontakt auf, um weiteren Rat einzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudine EG vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken.

Setzen Sie dann die Einnahme wie vorher fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

Es ist wichtig, Abacavir/Lamivudine EG regelmäßig einzunehmen, da eine unregelmäßige Einnahme

das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion erhöhen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudine EG abbrechen

Falls Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudine EG aus irgendeinem Grund unterbrochen haben –

besonders wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder auch eine andere Erkrankung zu

bekommen:

Suchen Sie vor einer erneuten Einnahme unbedingt Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird überprüfen,

ob die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen

sein könnten. Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht, wird er Sie

anweisen, nie wieder Abacavir/Lamivudine EG oder ein anderes Abacavir enthaltendes

Arzneimittel einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Abacavir/Lamivudine EG erneut einzunehmen, können Sie gebeten

werden, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe, falls

erforderlich, gewährleistet ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

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Packungsbeilage

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, kann man nicht immer mit Sicherheit sagen,

ob ein aufgetretenes Symptom eine durch Abacavir/Lamivudine EG oder durch andere gleichzeitig

eingenommene Arzneimittel bedingte Nebenwirkung ist, oder durch die HIV-Erkrankung selbst

verursacht wird.

Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle

Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.

Auch

Patienten,

die

kein

Gen

namens

HLA-B*5701

haben,

können

eine

Überempfindlichkeitsreaktion (eine

schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln. Diese ist in dieser Packungsbeilage im Kasten

unter „Überempfindlichkeitsreaktionen“ beschrieben.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Information über diese schwerwiegende Reaktion lesen und

verstehen.

Neben den nachfolgend für Abacavir/Lamivudine EG aufgeführten Nebenwirkungen können

sich auch andere Begleiterkrankungen unter einer HIV-Kombinationstherapie entwickeln.

Es ist wichtig, dass Sie die weiter unten stehenden Informationen unter „Andere mögliche

Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie“ lesen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Abacavir/Lamivudine EG enthält

Abacavir (das auch ein Wirkstoff in anderen ähnlichen

Arzneimitteln ist). Abacavir kann eine schwere allergische Reaktion verursachen, die als

Überempfindlichkeitsreaktion bekannt ist. Diese Überempfindlichkeitsreaktionen wurden häufiger bei

Personen beobachtet, die Abacavir enthaltende Arzneimittel einnehmen.

Bei wem können diese Reaktionen auftreten?

Jeder, der Abacavir/Lamivudine EG einnimmt, kann eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Abacavir

entwickeln,

lebensbedrohlich

werden

kann,

wenn Abacavir/Lamivudine

weiterhin

eingenommen wird.

Bei Ihnen kann sich diese Reaktion mit höherer Wahrscheinlichkeit entwickeln, wenn Sie Träger eines

Gens namens HLA-B*5701 sind (Sie können diese Reaktion aber auch entwickeln, wenn Sie nicht

Träger dieses Gens sind). Sie müssen vor Verschreibung von Abacavir/Lamivudine EG auf das

Vorhandensein dieses Gens getestet werden. Falls Ihnen bekannt ist, dass Sie Träger dieses Gens

sind, sollten Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Abacavir/Lamivudine EG informieren.

In einer klinischen Studie entwickelten etwa 3 bis 4 von 100 Patienten, die mit Abacavir behandelt

wurden und die kein Gen namens HLA-B*5701 hatten, eine Überempfindlichkeitsreaktion.

Was sind die Symptome?

Die häufigsten Symptome sind:

Fieber (erhöhte Körpertemperatur) und Hautausschlag.

Andere häufige Symptome sind:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauch(Magen-)schmerzen, starke Müdigkeit.

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Packungsbeilage

Weitere Symptome umfassen:

Muskel- und Gelenkbeschwerden, Nackenschwellung, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Husten,

gelegentlich Kopfschmerzen, Augenentzündung (Bindehautentzündung), Mundgeschwüre, niedriger

Blutdruck, Prickeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen.

Wann können diese Symptome auftreten?

Überempfindlichkeitsreaktionen

können

jeder

Zeit

während

Behandlung

Abacavir/Lamivudine EG auftreten, treten aber gewöhnlich innerhalb der ersten 6 Wochen nach

Beginn der Behandlung auf.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung:

1.

wenn Sie einen Hautausschlag bekommen ODER

2.

wenn Sie mindestens 2 Symptome aus den folgenden Gruppen entwickeln:

Fieber

Kurzatmigkeit, Halsschmerzen oder Husten

Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall oder Bauchschmerzen

starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder ein allgemeines Krankheitsgefühl.

Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Einnahme von Abacavir/Lamivudine EG abzubrechen.

Wenn Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudine EG abbrechen

Wenn Sie Abacavir/Lamivudine EG aufgrund einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt

haben,

dürfen Sie NIE WIEDER Abacavir/Lamivudine EG oder ein anderes Abacavir

enthaltendes Arzneimittel einnehmen. Sollten Sie dies dennoch tun, kann es innerhalb von Stunden

zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall kommen, der zum Tod führen kann.

Falls Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudine EG aus irgendeinem Grund unterbrochen haben –

besonders wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder auch eine andere Erkrankung zu

bekommen:

Sprechen Sie vor einer erneuten Einnahme mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird überprüfen, ob die bei

Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sein könnten.

Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder

Abacavir/Lamivudine EG oder ein anderes Abacavir enthaltendes Arzneimittel einzunehmen. Es

ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.

Gelegentlich sind nach Wiederaufnahme der Einnahme von Abacavir bei Patienten Reaktionen

aufgetreten, die vor Absetzen von Abacavir nur eines der in der Warnhinweiskarte aufgeführten

Symptome zeigten.

In sehr seltenen Fällen ist bei Patienten, die in der Vergangenheit Abacavir ohne Symptome einer

Überempfindlichkeit eingenommen haben, eine Überempfindlichkeitsreaktion aufgetreten, als sie

dieses Arzneimittel wieder einnahmen.

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Abacavir/Lamivudine EG erneut einzunehmen, können Sie gebeten

werden, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe, falls

erforderlich, gewährleistet ist.

Falls Sie überempfindlich auf Abacavir/Lamivudine EG reagieren, bringen Sie alle Ihre

restlichen Abacavir/Lamivudine EG Tabletten zur sicheren Entsorgung zurück. Fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

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Packungsbeilage

Die Packung Abacavir/Lamivudine EG enthält eine Warnhinweiskarte, die Sie und medizinisches

Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen aufmerksam machen soll. Diese Karte sollten Sie

ablösen und immer bei sich tragen.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

Überempfindlichkeitsreaktion

Kopfschmerzen

Erbrechen

Übelkeit

Durchfall

Magenschmerzen

Appetitlosigkeit

Müdigkeit, Kraftlosigkeit

Fieber (erhöhte Körpertemperatur)

allgemeines Unwohlsein

Schlafstörungen

Muskelschmerzen und -beschwerden

Gelenkschmerzen

Husten

gereizte oder laufende Nase

Hautausschlag

Haarausfall

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Personen betreffen und in Bluttests erkennbar sind:

niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

(Neutropenie)

Anstieg von Leberenzymen

Abnahme der Zellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (Thrombozytopenie)

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen:

Lebererkrankungen wie Gelbsucht, Lebervergrößerung oder Fettleber, Leberentzündung

(Hepatitis)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Zerfall von Muskelgewebe

Seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

Anstieg eines Enzyms namens Amylase

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen:

Taubheitsgefühl, kribbelndes Gefühl in der Haut („Ameisenkribbeln“)

Schwächegefühl in den Gliedmaßen

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben (zentrale dunkle Flecken

umgeben von einer helleren Fläche mit einem dunkel eingesäumten Ring) aussieht (Erythema

multiforme)

ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautablösung, besonders um den Mund, die

Nase, die Augen und die Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom), sowie eine

schwerere Form mit Hautablösungen bei mehr als 30 % der Körperoberfläche (toxische

epidermale Nekrolyse).

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Laktatazidose (erhöhte Milchsäurewerte im Blut)

Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Sehr seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

eine Störung der Produktion neuer roter Blutzellen im Knochenmark (Erythroblastopenie).

Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie

Eine Kombinationstherapie wie Abacavir/Lamivudine EG kann während der HIV-Behandlung andere

Erkrankungen hervorrufen.

Symptome von Infektion und Entzündung

Alte Infektionen können wieder aufflammen

Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können

daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen).

Solche Infektionen können unbemerkt geblieben und durch das schwache Immunsystem nicht erfasst

worden sein, bevor die Behandlung begonnen wurde. Nach dem Start der Behandlung wird das

Immunsystem stärker und kann die Infektionen angreifen, was Symptome von Infektion oder

Entzündung hervorrufen kann. Die Symptome umfassen meist Fieber, und einige der folgenden

Anzeichen:

Kopfschmerzen

Magenschmerzen

Atembeschwerden

In seltenen Fällen kann das stärker werdende Immunsystem auch gesundes Körpergewebe angreifen

(Autoimmunerkrankungen). Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können sich auch erst viele

Monate nach Beginn der Einnahme eines Arzneimittels zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion

entwickeln. Mögliche Symptome sind:

Palpitationen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder Zittern

Hyperaktivität (übermäßige Ruhelosigkeit und Bewegung)

Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und aufwärts zum Rumpf fortschreitet.

Wenn bei Ihnen irgendwelche Symptome einer Infektion und Entzündung auftreten oder wenn Sie

irgendeines der oben genannten Symptome bemerken:

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Nehmen Sie ohne Anweisung Ihres Arztes keine

anderen Arzneimittel gegen die Infektion ein.

Sie können Probleme mit Ihren Knochen haben

Bei einigen Personen, die eine Kombinationsbehandlung gegen HIV erhalten, kann sich eine als

Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Bei dieser Erkrankung können Teile des

Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens absterben. Diese Erkrankung

können Personen mit höherer Wahrscheinlichkeit bekommen:

wenn sie eine Kombinationsbehandlung bereits über einen langen Zeitraum einnehmen

wenn sie zusätzlich entzündungshemmende Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden,

einnehmen

wenn sie Alkohol trinken

wenn ihr Immunsystem sehr schwach ist

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wenn Sie übergewichtig sind.

Anzeichen einer Osteonekrose können sein:

Gelenksteife

Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)

Schwierigkeiten bei Bewegungen.

Wenn Sie eines dieser dieser Anzeichen bei sich bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Abacavir/Lamivudine EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton / der Blisterpackung / der Flashe nach

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Für Flaschen:

Nach Anbruch:

Die chemische, physikalische und mikrobiologische Stabilität während der Anwendung ist unten

25 °C für 30 Tage erwiesen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Abacavir/Lamivudine EG enthält

Die Wirkstoffe in jeder Abacavir/Lamivudine EG Filmtablette sind 600 mg Abacavir und 300 mg

Lamivudin.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose PH 102 (E460), mikrokristalline

Cellulose

(E460),

Natriumstärkeglykolat

(Typ A),

Povidon

(E1201),

Magnesiumstearat (E470b), Hypromellose 5 (E464), Macrogol 400 (E1521), Titandioxid (E171),

Gelborange S, Aluminiumsalz (E110)

Wie Abacavir/Lamivudine EG aussieht und Inhalt der Packung

Abacavir/Lamivudine EG Filmtabletten sind orangefarbene, kapselförmige Filmtabletten. Die

Abmessungen der Tabletten sind 19,4 mm x 10,4 mm.

Abacavir/Lamivudine

weißen

undurchsichtigen

Aluminium-PVC/PE/PVDC-

Blisterpackungen mit 30 Tabletten und weißen undurchsichtigen Aluminium-PVC/PE/PVDC-

Multipack-Blisterpackungen mit 90 (3 x 30) Tabletten erhältlich.

Abacavir/Lamivudine EG ist in weißen HDPE-Kunststoffflaschen mit einem weißen PP-

Kunststoffdeckel mit 30 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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Packungsbeilage

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

Remedica Ltd – Aharnon Street, Limassol Industrial Estate – 3056 Limassol – Zypern

STADA Arzneimittel AG – Stadastrasse 2-18 – 61118 Bad Vilbel – Deutschland

Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 – 4879 AC Etten-Leur – Niederlande

STADA Arzneimittel GmbH – Muthgasse 36/2 – 1190 Wien – Österreich

Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road – Clonmel, Co. – Tipperary - Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Abacavir/Lamivudine CF 600/300 mg, filmomhulde tabletten

Abacavir/Lamivudine EG 600/300 mg, Filmtabletten

Abacavir/Lamivudine EG 600/300 mg, comprimé pelliculé

Abakavir/lamivudin STADA 600 mg/300 mg filmsko obložene tablete

Zulassungsnummer:

Blisterpackung: BE500577

Flaschen: BE500586

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 07/2017 / 07/2017.

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12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte