Abacavir Lamivudin Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Abacavir Lamivudin Sandoz Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • abacavirum 600 mg bis abacaviri hydrochloridum monohydricum, lamivudinum 300 mg, color.: E 110, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Abacavir Lamivudin Sandoz Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 66687
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-12-2017
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Abacavir Lamivudin Sandoz®

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist das Wichtigste, das ich über Abacavir Lamivudin Sandoz wissen sollte?

Patientinnen und Patienten, welche Abacavir (einen der Wirkstoffe von Abacavir Lamivudin

Sandoz) einnehmen, können eine Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) entwickeln,

die lebensbedrohlich sein kann, wenn Abacavir Lamivudin Sandoz nicht abgesetzt wird.

KONTAKTIEREN SIE UNVERZÜGLICH IHREN ARZT BZW. IHRE ÄRZTIN, welche/r

entscheiden wird, ob Abacavir Lamivudin Sandoz abgesetzt werden muss, wenn:

1. Sie Hautausschlag bekommen

ODER

2. Sie eines oder mehrere Symptome aus mindestens ZWEI der folgenden Gruppen an sich

beobachten:

·Fieber,

·Atembeschwerden oder Halsschmerzen oder Husten,

·Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall oder Bauchschmerzen,

·starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder allgemeines Krankheitsgefühl.

Eine Liste dieser Symptome finden Sie auf der Warnkarte (Innenseite der Packung). Tragen Sie diese

Warnkarte immer bei sich.

Wenn Sie Abacavir Lamivudin Sandoz aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt

haben, dürfen Sie NIE WIEDER Abacavir Lamivudin Sandoz oder ein anderes Abacavir-haltiges

Arzneimittel (z.B. Ziagen®, Trizivir® oder Triumeq®) EINNEHMEN, da dies INNERHALB VON

STUNDEN zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall oder Tod führen kann.

Wenn Sie auf Abacavir überempfindlich sind, sollten Sie alle nicht eingenommenen Abacavir

Lamivudin Sandoz Filmtabletten zur Entsorgung zurück bringen. Fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Abacavir Lamivudin Sandoz kann auch weitere Nebenwirkungen haben, die unter dem Kapitel

«Welche Nebenwirkungen kann Abacavir Lamivudin Sandoz haben?» aufgeführt sind.

Was ist Abacavir Lamivudin Sandoz und wann wird es angewendet?

Abacavir Lamivudin Sandoz enthält als Wirkstoffe Abacavir und Lamivudin. Dies sind

virenhemmende Substanzen (Virostatika) aus der Gruppe der sogenannten nukleosidanalogen

Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs).

Abacavir Lamivudin Sandoz wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern mit einem

Körpergewicht von mindestens 25 kg, um das Fortschreiten einer HIV (humaner Immunmangel-

Virus)-Infektion zu verzögern, welche zur Immunschwächekrankheit AIDS (erworbenes

Immunmangel-Syndrom) und zu den damit in Zusammenhang stehenden Krankheiten führen kann.

Abacavir Lamivudin Sandoz kann weder AIDS heilen noch die HI-Viren abtöten, aber es kann die

Bildung neuer Viren verlangsamen und so vor weiteren Schäden des Immunsystems schützen.

Abacavir Lamivudin Sandoz darf nur nach genauer Beurteilung des Krankheitszustandes durch einen

Spezialisten und auf dessen Verschreiben hin eingenommen werden. Abacavir Lamivudin Sandoz

wird immer zusammen mit weiteren Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion verabreicht. Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin wird die Wirksamkeit der Behandlung regelmässig kontrollieren.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vergessen Sie nicht, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung von

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Es darf nicht für die Behandlung anderer

Erkrankungen und auch nicht anderer Personen verwendet werden.

Beachten Sie, dass die Behandlung mit Abacavir Lamivudin Sandoz das Risiko einer Übertragung

des HI-Virus auf andere nicht herabsetzt; insbesondere besteht ein Übertragungsrisiko beim

ungeschützten Geschlechtsverkehr oder bei Blutkontakt. Vorsichtsmassnahmen müssen daher

weiterhin getroffen werden.

Während der Behandlung mit Abacavir Lamivudin Sandoz oder einem anderen Arzneimittel gegen

die HIV-Erkrankung können auch weiterhin andere Infektionen oder Komplikationen einer HIV-

Infektion auftreten. Daher sollten Sie regelmässigen Kontakt zu Ihrem behandelnden Arzt bzw. Ihrer

Ärztin haben und die Termine für Kontrolluntersuchungen einhalten.

Wann darf Abacavir Lamivudin Sandoz nicht eingenommen werden?

Abacavir Lamivudin Sandoz darf nicht eingenommen werden:

·bei einer Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Abacavir (ebenfalls in Ziagen®,

Trizivir® und Triumeq® enthalten) oder Lamivudin (ebenfalls in 3TC®, Combivir®, Trizivir® und

Zeffix® enthalten) oder einem Hilfsstoff der Filmtabletten.

·wenn bei Ihnen mit einem Gen-Test das Allel HLA-B (Typ 5701) nachgewiesen wurde.

·bei mässiger bis schwerer Leberfunktionsstörung.

·bei Kindern unter 25 kg Körpergewicht, da eine optimale Dosierung nicht möglich ist.

Wann ist bei der Einnahme von Abacavir Lamivudin Sandoz Vorsicht geboten?

Überempfindlichkeitsreaktion (schwere allergische Reaktion):

Abacavir (einer der Wirkstoffe von Abacavir Lamivudin Sandoz) kann eine schwerwiegende

allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) hervorrufen, die lebensbedrohlich sein kann,

wenn die Behandlung mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln nicht beendet wird. Untersuchungen

haben gezeigt, dass Personen mit dem Allel HLA-B (Typ 5701) mit grösserer Wahrscheinlichkeit

überempfindlich auf Abacavir reagieren. Auch wenn Sie diesen Gen-Typ nicht aufweisen, ist es

jedoch immer noch möglich, dass eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt. Falls möglich sind Sie

auf dieses Gen hin getestet worden, bevor Ihnen Abacavir Lamivudin Sandoz verschrieben wurde.

Wenn Sie wissen, dass Sie diesen Gen Typ aufweisen, müssen Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin vor

Einnahme von Abacavir Lamivudin Sandoz darüber informieren.

Die häufigsten Symptome dieser Reaktion sind Fieber und Hautausschlag. Andere häufig

beobachtete Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, starke Müdigkeit,

Kurzatmigkeit, Husten, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen. Weitere weniger häufige Symptome sind

Gelenkschmerzen, geschwollener Hals, schwere Atembeschwerden, Halsschmerzen. Gelegentlich

können auch Augenentzündungen (Konjunktivitis), Läsionen der Mundschleimhaut, Blutdruckabfall

und ein Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Händen und Füssen auftreten.

Die Symptome dieser Überempfindlichkeitsreaktion können zu jedem Zeitpunkt während der

Behandlung mit Abacavir Lamivudin Sandoz auftreten, üblicherweise manifestieren sie sich jedoch

innerhalb der ersten 6 Wochen nach Behandlungsbeginn und verschlimmern sich mit fortgesetzter

Einnahme.

KONTAKTIEREN SIE UNVERZÜGLICH IHREN ARZT BZW. IHRE ÄRZTIN, wenn:

1. Sie Hautausschlag bekommen

ODER

2. Sie eines oder mehrere Symptome aus mindestens ZWEI der folgenden Gruppen an sich

beobachten:

·Fieber,

·Atembeschwerden oder Halsschmerzen oder Husten,

·Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall oder Bauchschmerzen,

·starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder allgemeines Krankheitsgefühl.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie anweisen, die Einnahme von Abacavir Lamivudin Sandoz

abzubrechen.

Wenn Sie Abacavir Lamivudin Sandoz aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt

haben, dürfen Sie NIE WIEDER Abacavir Lamivudin Sandoz oder ein anderes Abacavir-haltiges

Arzneimittel (z.B. Ziagen®, Trizivir® oder Triumeq®) EINNEHMEN. Sollten Sie dies dennoch tun,

kann es innerhalb von Stunden zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall kommen, der zum Tod

führen kann.

Wenn Sie Abacavir Lamivudin Sandoz aus irgendeinem Grund abgesetzt haben, insbesondere

deshalb, weil Sie glauben, dass sich Nebenwirkungen eingestellt haben, oder weil Sie an einer

anderen Erkrankung leiden: sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie die

Behandlung wiederaufnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin prüft, ob Ihre Beschwerden mit einer

Überempfindlichkeitsreaktion in Zusammenhang stehen könnten. Wenn der Arzt bzw. die Ärztin der

Meinung ist, dass dies der Fall ist, werden Sie angewiesen, nie mehr Abacavir Lamivudin Sandoz

oder andere Abacavir-haltige Arzneimittel einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie sich an diese

Anweisung halten.

Gelegentlich sind Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patientinnen und Patienten aufgetreten, die

wieder mit der Einnahme von Abacavir begonnen haben, die aber vor Absetzen von Abacavir nur

eines der in der Warnhinweiskarte aufgeführten Symptome zeigten.

In sehr seltenen Fällen haben Patientinnen und Patienten, die in der Vergangenheit Abacavir-haltige

Arzneimittel eingenommen hatten ohne Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion zu zeigen,

Überempfindlichkeitsreaktionen entwickelt, nachdem sie wieder begonnen haben, diese Arzneimittel

einzunehmen.

Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie angewiesen hat, Abacavir Lamivudin Sandoz erneut

einzunehmen, können Sie gebeten werden, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo

eine rasche medizinische Hilfe, falls erforderlich, gewährleistet ist.

Falls Sie überempfindlich gegen Abacavir Lamivudin Sandoz sind, bringen Sie alle Ihre restlichen

Abacavir Lamivudin Sandoz Filmtabletten zur sicheren Entsorgung zurück. Fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Der Packung von Abacavir Lamivudin Sandoz liegt eine Warnhinweis-Karte bei, um Sie und

medizinische Fachpersonen auf die Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion hinzuweisen.

Trennen Sie diese Karte ab und tragen Sie sie stets bei sich.

Manche Patientinnen und Patienten, die Abacavir Lamivudin Sandoz oder andere, ähnliche

Medikamente (NRTIs) einnehmen, entwickeln eine so genannte Laktatazidose in Verbindung mit

einer Lebervergrösserung.

Zu einer Laktatazidose kommt es durch Anreicherung von Milchsäure im Körper. Dies ist selten und

tritt in den entsprechenden Fällen gewöhnlich nach mehrmonatiger Behandlung ein. Die Störung

kann lebensbedrohlich sein und zum Versagen innerer Organe führen.

Eine Laktatazidose tritt mit grösserer Wahrscheinlichkeit bei Personen mit vorbestehenden

Leberschäden und vorwiegend bei Frauen auf.

Beim Auftreten der folgenden Symptome ist unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren:

Schwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes

Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/oder Gewichtsverlust oder Benommenheit. Dies sind

möglicherweise frühe Warnzeichen für eine beginnende – beim Fortschreiten unter Umständen

lebensbedrohende – Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis),

Leberfunktionsstörung (Hepatitis) oder Laktatazidose (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer

Vorgeschichte haben. Patientinnen und Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit

antiretroviralen Mitteln behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere und

möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkungen an der Leber und benötigen daher regelmässige

Blutuntersuchungen im Rahmen der Kontrolle der Leberfunktion.

Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, sollten Sie Abacavir Lamivudin Sandoz ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin keinesfalls absetzen, da Sie einen Hepatitis-Rückfall

erleiden könnten. Dieser könnte auftreten, wenn Sie abrupt Lamivudin absetzen. Ein solcher Rückfall

kann bei Patientinnen und Patienten mit ernsthafter Lebererkrankung schwerer verlaufen.

Bei einigen Patientinnen und Patienten, die Abacavir und Lamivudin einnahmen, wurde über

Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet. Es ist jedoch nicht sicher, ob diese

durch diese Arzneimittel oder durch die HIV-Infektion verursacht wurden.

Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches

Immunsystem und können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln

(opportunistische Infektionen). Wenn diese Personen mit der Behandlung beginnen, können alte,

versteckte Infektionen wieder aufflammen und Anzeichen und Symptome einer Entzündung

verursachen. Diese Symptome werden wahrscheinlich durch die Verbesserung der körpereigenen

Immunantwort verursacht, da der Körper versucht, diese Infektionen zu bekämpfen.

Neben opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen auftreten (eine

Krankheit, die auftritt, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift), nachdem Sie mit

der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben.

Autoimmunerkrankungen können auch erst viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.

Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um die notwendige Behandlung zu erhalten,

wenn Sie Symptome einer Infektion bemerken oder andere Symptome wie Muskelschwäche,

Gelenkschmerzen oder Schwellungen, eine Schwäche, die in den Händen und Füssen beginnt und

aufwärts zum Rumpf fortschreitet, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität.

Wenn bei Ihnen irgendwelche Symptome einer Infektion auftreten oder falls Sie eines der oben

beschriebenen Symptome bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Nehmen Sie ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin keine anderen Arzneimittel gegen

die Infektion.

Einige Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, einschliesslich Abacavir, können das

Risiko für Herzinfarkt erhöhen. Falls Sie Herzprobleme haben, rauchen oder unter Erkrankungen

leiden, die das Risiko für Herzerkrankungen erhöhen wie Bluthochdruck und Diabetes, informieren

Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin. Setzen Sie das Arzneimittel nicht ab, ausser Ihr Arzt oder Ihre

Ärztin hat Ihnen entsprechende Anweisungen gegeben.

Abacavir Lamivudin Sandoz hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten, heilt sie aber nicht. Es

ist nötig, Abacavir Lamivudin Sandoz jeden Tag einzunehmen. Beenden Sie die Einnahme nicht,

bevor Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin gesprochen haben.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Abacavir Lamivudin auf die Verkehrstüchtigkeit

und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bevor Sie in Betracht ziehen, ein Fahrzeug zu

führen oder Maschinen zu bedienen, sollten Sie Ihren gesundheitlichen Zustand und die möglichen

Nebenwirkungen von Abacavir Lamivudin Sandoz bedenken.

Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und

Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Abacavir Lamivudin

Sandoz nicht anwenden.

Wechselwirkungen von Abacavir Lamivudin Sandoz mit anderen Arzneimitteln

Abacavir Lamivudin Sandoz sollte nicht zusammen mit Zalcitabin oder Emtricitabin (zur

Behandlung von HIV) oder mit Infusionen von Ganciclovir oder Foscarnet (zur Behandlung von

Cytomegalievirus-Infektionen) eingenommen werden.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Abacavir Lamivudin Sandoz beeinträchtigen oder die

Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen erhöhen. Zu diesen Arzneimitteln gehört Trimethoprim-

Sulfamethoxazol (auch als Co-Trimoxazol bekannt) (ein Antibiotikum zur Behandlung von

Pneumocystis carinii Lungenentzündung oder Toxoplasmose).

Abacavir erhöht die Geschwindigkeit, mit der Methadon aus dem Körper entfernt wird. Bei

gleichzeitiger Gabe muss auf Anzeichen von Entzugssymptomen geachtet werden und die

Methadon-Dosis vom Arzt bzw. der Ärztin gegebenenfalls angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

·an anderen Krankheiten leiden, wie z.B. einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Abacavir Lamivudin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Wenn Sie schwanger sind, in nächster Zukunft schwanger werden möchten oder wenn Sie stillen,

informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen. Die

sichere Anwendung von Abacavir Lamivudin Sandoz während der Schwangerschaft ist bisher nicht

belegt. Wenn Sie während der Behandlung mit Abacavir Lamivudin Sandoz schwanger werden, wird

Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin beraten, ob Sie Abacavir Lamivudin Sandoz weiterhin einnehmen

sollen.

Bei Babies und Kleinkindern, die während der Schwangerschaft oder den Wehen mit

nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs) in Berührung gekommen sind, wurde

vorübergehend ein erhöhter Milchsäuregehalt im Blut beobachtet. Ausserdem liegen sehr seltene

Berichte über Krankheiten vor, die das Nervensystem betreffen wie z.B. Verzögerung der

Entwicklung oder Krampfanfälle. Diese Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf die geltenden

Empfehlungen zum Einsatz einer antiretroviralen Therapie bei Schwangeren zur Vorbeugung einer

Mutter-Kind-Übertragung von HIV.

Gesundheitsexperten empfehlen, dass HIV-infizierte Frauen wenn möglich ihre Kinder nicht stillen

sollten, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden.

Der Wirkstoff Abacavir geht in die Muttermilch über. Es wird daher empfohlen, dass Mütter, die

Abacavir Lamivudin Sandoz einnehmen, ihre Kinder nicht stillen.

Wie verwenden Sie Abacavir Lamivudin Sandoz?

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Normalerweise

steht auf dem Etikett ein Hinweis, in welcher Menge und wie häufig Sie das Arzneimittel einnehmen

sollen. Wenn Sie dieses Etikett nicht finden oder nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Die übliche Dosierung für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg

beträgt 1× täglich 1 Filmtablette Abacavir Lamivudin Sandoz. Die Filmtabletten werden unzerkaut

mit genügend Flüssigkeit geschluckt. Abacavir Lamivudin Sandoz kann unabhängig von den

Mahlzeiten eingenommen werden.

Der Arzt bzw. die Ärztin kann auch eine andere Dosis verschreiben. Die Dauer der Behandlung wird

vom Arzt oder der Ärztin festgelegt. Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig; eine regelmässige

Einnahme ist sehr wichtig.

Falls Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken, und verfahren

Sie danach wie vorher. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis zum Ausgleich der vergessenen Dosis

ein.

Verhalten bei Therapieabbruch

Wenn Sie die Einnahme von Abacavir Lamivudin Sandoz aus irgendwelchen Gründen -

insbesondere jedoch wegen Nebenwirkungen oder anderen Erkrankungen – abgebrochen haben, ist

es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, bevor Sie mit der Einnahme

wieder beginnen. In einigen Fällen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordern, mit der Einnahme

von Abacavir Lamivudin Sandoz wieder zu beginnen, vorausgesetzt, dass in Notfällen eine

medizinische Betreuung möglich ist. Falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin der Meinung ist, dass die

aufgetretenen Symptome möglicherweise mit einer Überempfindlichkeitsreaktion im Zusammenhang

stehen, werden Sie angewiesen, nie wieder Abacavir Lamivudin Sandoz oder ein anderes Abacavir-

haltiges Arzneimittel (z.B. Ziagen®, Trizivir® oder Triumeq®) einzunehmen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Abacavir Lamivudin Sandoz haben?

Bei der Behandlung einer HIV-Infektion lässt sich nicht immer sagen, ob die auftretenden Symptome

durch Abacavir Lamivudin Sandoz, durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen oder durch die

HIV-Erkrankung selber verursacht werden. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin immer über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.

Im Folgenden werden mögliche Nebenwirkungen von Abacavir Lamivudin Sandoz aufgelistet. Sie

treten aber nicht bei allen Patientinnen und Patienten auf.

Abacavir (ein Bestandteil von Abacavir Lamivudin Sandoz) kann eine schwerwiegende allergische

Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) hervorrufen. Diese ist im Abschnitt «Wann ist bei der

Einnahme von Abacavir Lamivudin Sandoz Vorsicht geboten?» beschrieben. Es ist wichtig, dass Sie

die Information über die allergische Reaktion lesen und verstehen.

Da Abacavir Lamivudin Sandoz sowohl Abacavir als auch Lamivudin enthält, können

Nebenwirkungen, wie sie für jede Substanz einzeln gemeldet wurden, auch kombiniert auftreten.

Am häufigsten (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Magenschmerzen, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, muskuläre Störungen, Husten, nasale

Symptome (Reizung, laufende Nase), erhöhte Körpertemperatur, Lethargie, Müdigkeit, allgemeines

Unwohlsein, Appetitverlust, Haarausfall, Schlafstörungen, allergische Reaktion auf Abacavir

(Abacavir-Hypersensitivität) und Hautausschlag (ohne andere Krankheitssymptome).

Weniger häufig (bei weniger als einer Person von 100) gemeldet wurden Erhöhung der

Leberenzyme, Anämie (zu wenig rote Blutkörperchen), Neutropenie (zu wenig weisse

Blutkörperchen) und eine Verminderung der Blutplättchen (Blutzellen, die wichtig sind für die

Blutgerinnung). Wenn die Produktion der roten Blutzellen reduziert ist, können Symptome wie

Müdigkeit oder Atemlosigkeit die Folge sein. Ist die Anzahl der weissen Blutzellen reduziert, steigt

die Anfälligkeit für Infektionen. Falls eine zu geringe Zahl von Blutplättchen vorliegt, bemerken Sie

möglicherweise, dass Sie viel schneller blaue Flecken bekommen. Sollte dies auftreten, so

informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort und warten Sie nicht bis zur nächsten Kontrolle.

Selten (bei weniger als einer Person von 1000) wurde über den Untergang/Zerfall von

Muskelgewebe, Erhöhung des Enzyms Amylase und Entzündung des Pankreas (Pankreatitis)

berichtet.

In sehr seltenen Fällen (bei weniger als einer Person von 10'000) wurden Taubheit, Kribbeln oder

Schwäche in den Gliedern, schwere Anämie und Neutropenie gemeldet.

In sehr seltenen Fällen wurden auch schwerwiegende Hautreaktionen gemeldet:

·Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben (zentrale dunkle Flecken

umgeben von einer helleren Fläche mit einem dunkel eingesäumten Ring) aussieht (Erythema

multiforme)

·ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautablösung, besonders um den Mund, die Nase,

die Augen und die Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom), sowie eine schwerere

Form mit Hautablösungen bei mehr als 30% der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse).

Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Ebenso wurde über veränderte Serumlipid- und Blutglukosewerte sowie Insulinresistenz berichtet.

In seltenen Fällen wurde bei einigen Patientinnen und Patienten, die NRTIs (nukleosidanaloge

Reverse-Transkriptase-Hemmer) einnehmen, eine Erkrankung beobachtet, die als Laktatazidose

(erhöhter Milchsäuregehalt im Blut) bezeichnet wird (siehe «Wann ist bei der Einnahme von

Abacavir Lamivudin Sandoz Vorsicht geboten?»).

Wenn Sie während der Behandlung mit Abacavir Lamivudin Sandoz eines der folgenden Anzeichen

bei sich beobachten, hören Sie sofort mit der Einnahme auf und informieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin:

·plötzlich auftretender pfeifender Atem, Atembeschwerden und Schmerzen oder Engegefühl in der

Brust;

·Schwellung der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen;

·Nesselfieber oder Hautausschläge irgendwo am Körper;

·Schwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes

Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/oder Gewichtsverlust oder Benommenheit, da dies

möglicherweise frühe Warnzeichen für eine beginnende – beim Fortschreiten unter Umständen

lebensbedrohende – Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis),

Leberfunktionsstörung (Hepatitis) oder Laktatazidose (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut) sein

können;

·starke Muskelschmerzen oder Muskelschwäche, welche Zeichen eines schwerwiegenden

Muskelabbaus (Rhabdomyolyse) sein können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin immer über die bei

Ihnen auftretenden Nebenwirkungen, vor allem auch über solche, die hier nicht erwähnt sind. Wenn

Sie sich krank fühlen, sich aber die Ursache nicht erklären können, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt

oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

In der Originalverpackung, nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Abacavir Lamivudin Sandoz enthalten?

1 Filmtablette Abacavir Lamivudin Sandoz enthält als Wirkstoffe 600 mg Abacavir und 300 mg

Lamivudin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Magnesiumstearat (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Povidon

K30, gelbes Eisenoxid (E 172).

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Polysorbat 80, Gelborange-S (E

110).

Zulassungsnummer

66687 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Abacavir Lamivudin Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

Abacavir Lamivudin Sandoz ist in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum

einmaligen Bezug berechtigt, erhältlich.

Packungen zu 30 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety