Abacavir/Lamivudin Glenmark 600 mg/300 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-12-2022
Fachinformation
(SPC)
24-11-2022
Wirkstoff:
Abacavirhydrochlorid; Lamivudin
Verfügbar ab:
Glenmark Arzneimittel GmbH (8139306)
ATC-Code:
J05AR02
INN (Internationale Bezeichnung):
Abacavir Hydrochloride, Lamivudine
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Abacavirhydrochlorid (43041) 676,4 Milligramm; Lamivudin (26804) 300 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2017-11-25
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ABACAVIR/LAMIVUDIN GLENMARK 600 MG/300 MG FILMTABLETTEN
Abacavir/Lamivudin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WICHTIGE INFORMATION — ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN
Abacavir/Lamivudin Glenmark enthält Abacavir (das auch ein Wirkstoff
in Arzneimitteln wie
Trizivir, Triumeq und Ziagen ist). Einige Personen, die Abacavir
einnehmen, können möglicherweise
eine Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische
Reaktion) entwickeln, die
lebensbedrohlich werden kann, wenn sie Abacavir-haltige Arzneimittel
weiterhin einnehmen.
Sie müssen die gesamte Information unter
„Überempfindlichkeitsreaktionen“ im Kasten im Abschnitt
4 sorgfältig lesen.
Die Abacavir/Lamivudin Glenmark-Packung enthält einen Patientenpass,
der Sie und medizinisches
Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Abacavir
aufmerksam machen soll. Diese
Karte sollten Sie von der Packung ablösen und immer bei sich tragen.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Abacavir/Lamivudin Glenmark und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Abacavir/Lamivudin Glenmark
beachten?
3.
Wie ist Abacavir/Lamivudin Glenmark einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abacavir/Lamivudin Glenmark aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ABACAVIR/LAMIVUD
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abacavir/Lamivudin Glenmark 600 mg/300 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält Abacavirhydrochlorid, entsprechend 600 mg
Abacavir, und 300 mg
Lamivudin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1,4 mg Gelborange–S-Aluminiumsalz (E 110) pro Filmtablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Orangefarbene, kapselförmige, bikonvexe, 20,6 mm x 9,1 mm große
Filmtabletten, mit der
Prägung „300” auf einer Seite und „600” auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Abacavir/Lamivudin Glenmark ist angezeigt in der antiretroviralen
Kombinationstherapie zur
Behandlung von Infektionen mit
dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg
(siehe Abschnitte 4.4
und 5.1).
Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir sollte unabhängig von der
ethnischen Zugehörigkeit
jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des
HLA-B*5701-Allels hin untersucht
werden (siehe Abschnitt 4.4). Patienten, bei denen bekannt ist, dass
sie das HLA-B*5701-Allel
tragen, sollten Abacavir nicht anwenden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung
der HIV-Infektion besitzt,
verschrieben werden.
Dosierung
_Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von
mindestens 25 kg:_
Die empfohlene Dosis von Abacavir/Lamivudin Glenmark beträgt eine
Tablette einmal täglich.
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_ _
_ _
_Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg:_
Abacavir/Lamivudin Glenmark darf Kindern, die weniger als 25 kg
wiegen, nicht gegeben
werden, da es eine fixe Kombination ist, deren Dosis nicht reduziert
werden kann.
Abacavir/Lamivudin Glenmark ist eine fixe Kombinationstablette und
darf nicht Patienten
verschrieben werden, die eine Dosisanpassung benötigen. Für den
Fall, dass ein Abbruch der
Behandlung oder eine Dosisanpassun
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