AbacavirLamivudin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Abacavir/Lamivudin Aristo 600 mg/300 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Abacavirhydrochlorid 676.401mg; Lamivudin 300.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Abacavir/Lamivudin Aristo 600 mg/300 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 97313.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 22-01-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Abacavir/Lamivudin Aristo

600 mg/300 mg Filmtabletten

Abacavir/Lamivudin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

WICHTIGE INFORMATION — Überempfindlichkeitsreaktionen

Abacavir/Lamivudin Aristo enthält Abacavir. Einige Personen, die Abacavir einnehmen, können

möglicherweise eine Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion)

entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn sie Abacavir-haltige Arzneimittel weiterhin

einnehmen.

Sie müssen die gesamte Information unter „Überempfindlichkeitsreaktionen“ im Kasten im

Abschnitt 4 sorgfältig lesen.

Die Abacavir/Lamivudin Aristo enthält einen Patientenpass, der Sie und medizinisches Personal auf

Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Abacavir aufmerksam machen soll. Diese Karte sollten Sie

immer bei sich tragen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Abacavir/Lamivudin Aristo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Abacavir/Lamivudin Aristo beachten?

Wie ist Abacavir/Lamivudin Aristo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Abacavir/Lamivudin Aristo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Abacavir/Lamivudin Aristo und wofür wird es angewendet?

Abacavir/Lamivudin Aristo wird zur Behandlung der HIV- (humanes Immundefizienz-Virus)-

Infektion bei Erwachsenen, Jugendlichen und bei Kindern, die mindestens 25 kg wiegen, eingesetzt.

Abacavir/Lamivudin Aristo enthält zwei Wirkstoffe, die zur Behandlung der HIV-Infektion

angewendet werden: Abacavir und Lamivudin.

Diese Wirkstoffe gehören zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die

nukleosidanaloge

Reverse-Transkriptase-Hemmer

NRTIs

) genannt werden.

Abacavir/Lamivudin Aristo kann Ihre HIV-Infektion nicht vollständig heilen; es senkt die Viruslast in

Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Wert. Es steigert auch die CD4-Zellzahl in Ihrem Blut.

CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper beim Kampf gegen

Infektionen helfen.

Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung mit Abacavir/Lamivudin an. Ihr Arzt wird die

Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme vonAbacavir/Lamivudin Aristo beachten?

Abacavir/Lamivudin Aristo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (

überempfindlich

) gegen Abacavir, gegen Lamivudin, Gelborange-S-

Aluminiumsalz (E 110) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 sorgfältig

durch.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen zutrifft. Nehmen Sie dann

Abacavir/Lamivudin Aristo nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Personen, die Abacavir/Lamivudin Aristo oder andere HIV-Kombinationstherapien einnehmen,

haben ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen. Sie sollten sich dieser zusätzlichen Risiken

bewusst sein,

wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Lebererkrankung haben;

wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten, einschließlich einer Hepatitis B oder C (falls Sie

an einer Hepatitis-B-Infektion leiden, setzen Sie Abacavir/Lamivudin Aristo keinesfalls ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da Sie einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnten);

wenn Sie stark übergewichtig sind (insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind);

wenn Sie Nierenprobleme haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft, bevor Sie

Abacavir/Lamivudin Aristo einnehmen. In diesen Fällen können zusätzliche Kontrolluntersuchungen

einschließlich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich sein, solange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen.

Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen.

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir

Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine

Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln.

Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 dieser

Packungsbeilage sorgfältig durch.

Herzinfarktrisiko

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Abacavir das Herzinfarktrisiko erhöhen kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben, rauchen oder an

Krankheiten leiden, die das Risiko für Herzerkrankungen erhöhen, zum Beispiel hoher

Blutdruck oder Diabetes. Setzen Sie Abacavir/Lamivudin Aristo nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt

hat Sie angewiesen, dies zu tun.

Achten Sie auf wichtige Symptome

Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere

– auch schwerwiegende – Erkrankungen auftreten. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen

Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Abacavir/Lamivudine Aristo einnehmen.

Lesen Sie die Information unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV

Kombinationstherapie“ im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Schützen Sie andere Menschen

Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von

infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch

während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das

Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über

die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um eine Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Einnahme von Abacavir/Lamivudin Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen

Arzneimittels beginnen, während Sie Abacavir/Lamivudin Aristo einnehmen.

Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Abacavir/Lamivudin Aristo angewendet werden:

Emtricitabin, zur Behandlung der HIV-Infektion

andere Lamivudin-enthaltende Arzneimittel, zur Behandlung der HIV-Infektion oder der

Hepatitis-B-Infektion

hohe Dosen von Trimethoprim/Sulfamethoxazol, einem Antibiotikum

Cladribin, zur Behandlung der Haarzell-Leukämie

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.

Wechselwirkungen einiger Arzneimittel mit Abacavir/Lamivudin Aristo

Zu diesen gehören:

Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsien.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Phenytoin einnehmen. Ihr Arzt kann eine engmaschigere

Überwachung für erforderlich halten, während Sie Abacavir/Lamivudin Aristo einnehmen.

Methadon, zur Heroinsubstitution. Abacavir erhöht die Geschwindigkeit, mit der Methadon aus

Ihrem Körper entfernt wird. Wenn Sie Methadon einnehmen, werden Sie auf Anzeichen von

Entzugssymptomen hin untersucht werden. Gegebenenfalls muss Ihre Methadon-Dosis

angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Methadon einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Abacavir/Lamivudin Aristo wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.

Abacavir/Lamivudin und ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei ungeborenen Kindern

hervorrufen.

Wenn Sie Abacavir/Lamivudin Aristo während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr

Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die

Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft

NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des

Auftretens von Nebenwirkungen.

Stillzeit

HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den

Säugling übertragen werden kann. Die Inhaltsstoffe von Abacavir/Lamivudin Aristo können in

geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Abacavir/Lamivudin Aristo kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu

führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen während der Einnahme von Abacavir/Lamivudin Aristo.

3.

Wie ist Abacavir/Lamivudin Aristo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Abacavir/Lamivudin Aristo für Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit

einem Gewicht von 25 kg oder darüber beträgt eine Filmtablette einmal täglich.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Wasser ein. Abacavir/Lamivudin Aristo kann mit oder

ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt

Abacavir/Lamivudin Aristo hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten. Es ist erforderlich, dass

Sie Abacavir/Lamivudin Aristo regelmäßig jeden Tag einnehmen, um eine Verschlechterung Ihrer

Erkrankung zu verhindern. Es können nach wie vor andere Infektionen oder Erkrankungen, die mit der

HIV-Infektion in Zusammenhang stehen, auftreten.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme von

Abacavir/Lamivudin Aristo nicht, ohne vorher den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Abacavir/Lamivudin Aristo eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Abacavir/Lamivudin Aristo eingenommen haben, informieren Sie

Ihren Arzt oder Apotheker oder nehmen Sie mit der nächsten Notfallaufnahme Kontakt auf, um

weiteren Rat einzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudin Aristo vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken, ein.

Setzen Sie dann die Einnahme wie vorher fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Es ist wichtig, Abacavir/Lamivudin Aristo regelmäßig einzunehmen, da eine unregelmäßige Einnahme

das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion erhöhen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudin Aristo abbrechen

Falls Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudin Aristo aus irgendeinem Grund unterbrochen haben

— besonders wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder auch eine andere Erkrankung zu

bekommen:

Suchen Sie vor einer erneuten Einnahme unbedingt Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird überprüfen, ob

die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen

sein könnten. Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht, wird er Sie

anweisen, nie wieder Abacavir/Lamivudin Aristo oder ein anderes Abacavir-haltiges

Arzneimittel einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Abacavir/Lamivudin Aristo erneut einzunehmen, können Sie

gebeten werden, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische

Hilfe, falls erforderlich, gewährleistet ist.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, kann man nicht immer mit Sicherheit sagen,

ob ein aufgetretenes Symptom eine durch Abacavir/Lamivudin Aristo oder durch andere gleichzeitig

eingenommene Arzneimittel bedingte Nebenwirkung ist, oder durch die HIV-Erkrankung selbst

verursacht wird. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Veränderungen

Ihres Gesundheitszustandes informieren.

Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine

Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln. Diese

Reaktion wird in dieser Packungsbeilage im Abschnitt „Überempfindlichkeitsreaktionen“

beschrieben.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Information über diese schwerwiegende Reaktion lesen und

verstehen.

Neben den folgenden für Abacavir/Lamivudin aufgeführten Nebenwirkungen

können sich auch

andere Begleiterkrankungen unter einer HIV-Kombinationstherapie entwickeln.

Es ist wichtig, dass Sie die weiter unten stehenden Informationen in dieser Packungsbeilage

unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie“ lesen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Abacavir/Lamivudine Aristo

enthält Abacavir

. Abacavir kann eine schwerwiegende, als

Überempfindlichkeitsreaktion bekannte allergische Reaktion auslösen.

Diese Überempfindlichkeitsreaktionen traten häufiger bei Personen auf, die Abacavir-haltige

Arzneimittel einnehmen.

Bei wem können diese Reaktionen auftreten?

Jeder, der Abacavir/Lamivudine Aristo einnimmt, kann eine Überempfindlichkeitsreaktion auf

Abacavir entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn Abacavir/Lamivudine Aristo

weiterhin eingenommen wird.

Bei Ihnen kann sich mit höherer Wahrscheinlichkeit diese Reaktion entwickeln, wenn Sie Träger

eines Gens namens HLA-B*5701 sind (Sie können diese Reaktion aber auch entwickeln, wenn Sie

nicht Träger dieses Gens sind). Sie müssen vor Verschreibung von Abacavir/Lamivudine Aristo auf

das Vorhandensein dieses Gens getestet werden.

Falls Ihnen bekannt ist, dass Sie Träger dieses Gens sind, sollten Sie Ihren Arzt vor Einnahme von

Abacavir/Lamivudine Aristo informieren.

In einer klinischen Studie entwickelten etwa 3 bis 4 von 100 Patienten, die mit Abacavir behandelt

wurden und die kein HLA-B*5701-Gen hatten, eine Überempfindlichkeitsreaktion.

Welche Symptome können auftreten?

Die häufigsten Symptome sind:

Fieber (erhöhte Körpertemperatur) und Hautausschlag.

Andere häufige Symptome sind:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauch(Magen-)schmerzen, starke Müdigkeit.

Weitere Symptome sind:

Gelenk- und Muskelschmerzen, Nackenschwellung, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Husten,

gelegentliche Kopfschmerzen, Augenentzündungen (Bindehautentzündung), Geschwüre im Mund,

niedriger Blutdruck, Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße.

Wann können diese Symptome auftreten?

Überempfindlichkeitsreaktionen können zu jeder Zeit während der Behandlung mit

Abacavir/Lamivudin Aristo auftreten, treten aber gewöhnlich innerhalb der ersten 6 Wochen nach

Beginn der Behandlung auf.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung:

wenn Sie einen Hautausschlag bekommen ODER

wenn Sie Symptome aus mindestens 2 der folgenden Gruppen entwickeln:

Fieber

Kurzatmigkeit, Halsschmerzen oder Husten

Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall oder Bauchschmerzen

starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder ein allgemeines Unwohlsein.

Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Einnahme von Abacavir/Lamivudin Aristo abzubrechen.

Wenn Sie Abacavir/Lamivudin Aristo abgesetzt haben

Wenn Sie Abacavir/Lamivudin Aristo aufgrund einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion

abgesetzt haben, nehmen Sie NIE WIEDER Abacavir/Lamivudin Aristo oder ein anderes Abacavir-

haltiges Arzneimittel ein. Sollten Sie dies dennoch tun, kann es innerhalb von Stunden zu einem

lebensbedrohlichen Blutdruckabfall kommen, der zum Tod führen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudin Aristo aus irgendeinem Grund abgebrochen haben

– insbesondere, wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder eine andere Erkrankung zu

bekommen:

Sprechen Sie vor einer erneuten Einnahme mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird überprüfen, ob die bei Ihnen

aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sein könnten. Wenn

Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder

Abacavir/Lamivudin Aristo oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel einzunehmen. Es ist

wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.

Gelegentlich sind Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten aufgetreten, die wieder mit der

Einnahme von Abacavir begonnen haben, die aber vor Absetzen von Abacavir nur eines der im

Patientenpass aufgeführten Symptome zeigten.

Patienten, die in der Vergangenheit Abacavir-haltige Arzneimittel eingenommen hatten ohne

Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion zu zeigen, haben sehr selten

Überempfindlichkeitsreaktionen entwickelt, nachdem sie wieder begonnen haben, diese Arzneimittel

einzunehmen.

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Abacavir/Lamivudin Aristo erneut einzunehmen, können Sie

gebeten werden, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische

Hilfe, falls erforderlich, gewährleistet ist.

Falls Sie überempfindlich gegen Abacavir/Lamivudin sind, bringen Sie alle Ihre restlichen

Abacavir/Lamivudin Aristo Filmtabletten zur sicheren Entsorgung zurück. Fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Die Abacavir/Lamivudin Aristo-Packung enthält einen Patientenpass, der Sie und medizinisches

Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen aufmerksam machen soll. Diese Karte sollten Sie von

der Packung ablösen und immer bei sich tragen.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Kopfschmerzen

Erbrechen

Übelkeit

Durchfall

Magenschmerzen

Appetitlosigkeit

Müdigkeit, Kraftlosigkeit

Fieber (erhöhte Körpertemperatur)

allgemeines Unwohlsein

Schlafstörungen (

Insomnia

Muskelschmerzen und -beschwerden

Gelenkschmerzen

Husten

gereizte oder laufende Nase

Hautausschlag

Haarausfall

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (

Anämie

) oder niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

(Neutropenie)

Anstieg von Leberenzymen

Abnahme der Zellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (

Thrombozytopenie

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Lebererkrankungen wie Gelbsucht, Lebervergrößerung oder Fettleber, Leberentzündung

Hepatitis

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (

Pancreatitis

Zerfall von Muskelgewebe

Seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

Anstieg eines Enzyms namens

Amylase.

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Taubheit, kribbelndes Gefühl an der Haut („Ameisenkribbeln“)

Schwächegefühl in den Gliedmaßen

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben (zentrale dunkle Flecken

umgeben von einer helleren Fläche mit einem dunkel eingesäumten Ring) aussieht (

Erythema

multiforme

ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautablösung, besonders um den Mund, die

Nase, die Augen und die Geschlechtsorgane herum (

Stevens-Johnson-Syndrom

), sowie eine

schwerere Form mit Hautablösungen bei mehr als 30% der Körperoberfläche (

toxische

epidermale Nekrolyse

Laktatazidose (erhöhte Milchsäurewerte im Blut)

Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt

Sehr seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

eine Störung der Produktion neuer roter Blutzellen im Knochenmark (

Erythroblastopenie

Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie

Eine Kombinationstherapie wie Abacavir/Lamivudin kann andere Erkrankungen während der HIV-

Behandlung hervorrufen.

Symptome einer Infektion und Entzündung

Alte Infektionen können wieder aufflammen.

Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können

daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (

opportunistische Infektionen

Vor Behandlungsbeginn waren solche Infektionen möglicherweise „still“ und wurden von dem

schwachen Immunsystem nicht erkannt. Nach Behandlungsbeginn wird das Immunsystem stärker und

kann die Infektionen bekämpfen, wodurch Symptome einer Infektion oder Entzündung auftreten

können. Zu den Symptomen zählen in der Regel

Fieber

und u. a.:

Kopfschmerzen

Magenschmerzen

Atemschwierigkeiten

In seltenen Fällen kann das stärker gewordene Immunsystem auch gesundes Körpergewebe angreifen

Autoimmunerkrankungen

). Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach

Beginn der Behandlung Ihrer HIV-Infektion auftreten. Zu den Symptomen können zählen:

Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder Zittern

Übermäßige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivität)

Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt

Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion oder einer Entzündung auftreten oder wenn Sie eines der

oben genannten Symptome bemerken,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die

Infektion ein, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.

Sie können Probleme mit Ihren Knochen haben

Bei einigen Personen, die eine Kombinationsbehandlung gegen HIV erhalten, kann sich eine als

Osteonekrose

bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Bei dieser Erkrankung können Teile des

Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens absterben. Diese Erkrankung

können Personen mit höherer Wahrscheinlichkeit bekommen,

wenn sie eine Kombinationsbehandlung bereits über einen langen Zeitraum einnehmen;

wenn sie zusätzlich antientzündliche Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden,

einnehmen;

wenn sie Alkohol trinken;

wenn ihr Immunsystem sehr schwach ist;

wenn sie übergewichtig sind.

Anzeichen einer Osteonekrose können sein:

Gelenksteife

Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)

Schwierigkeiten bei Bewegungen

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken,

informieren Sie Ihren Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Abacavir/Lamivudin Aristo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25° C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Abacavir/Lamivudin Aristo enthält

Die Wirkstoffe in jeder Abacavir/Lamivudin Aristo Filmtablette sind Abacavirhydrochlorid

entsprechend 600 mg Abacavir und 300 mg Lamivudin.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Povidon (K-30),

Eisenoxid gelb (E 172) und Magnesiumstearat im Tablettenkern. Der Tablettenüberzug enthält

Hypromellose HPMC 2910 - 3mPas, Hypromellose HPMC 2910 - 6mPas, Titandioxid (E 171),

Macrogol 400, Polysorbat 80 und Gelborange S (E 110).

Wie Abacavir/Lamivudin Aristo aussieht und Inhalt der Packung

Abacavir/Lamivudin Aristo sind orange, kapselförmig, biconvex, 20,6 mm x 9,1 mm große

Filmtabletten mit einer Prägung “300” auf einer Seite und “600” auf der anderen Seite.

Abacavir/Lamivudine Aristo sind in Blisterpackungen mit 30, 60 oder 90 Filmtabletten oder in

gebündelten Blisterpackungen mit 60 oder 90 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Hersteller

Lupin (Europe) Limited

Suite 1, Victoria Court, Bexton Road

WA16 0PF Knutsford, Cheshire

Vereinigtes Königreich

oder

Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Str. 106

60389 Frankfurt/Main

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Deutschland: Abacavir/Lamivudin Aristo 600 mg/300 mg Filmtabletten

Italien: Abacavir e Lamivudina Aristo

Niederlande: Abacavir/Lamivudine Aristo 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten

Spanien: Abacavir/Lamivudina Aristo 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película

Vereinigtes Königreich: Abacavir/Lamivudine Aristo 600 mg/300 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.