Aacifemine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aacifemine Vaginalzäpfchen 0,5 mg
  • Dosierung:
  • 0,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Vaginalzäpfchen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aacifemine Vaginalzäpfchen 0,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Natürliche und halbsynthetische Estrogene

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE123882
  • Letzte Änderung:
  • 05-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Aacifemine 0,5 mg Vaginalzäpfchen

Estriol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aacifemine 0,5 mg Vaginalzäpfchen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Aacifemine 0,5 mg Vaginalzäpfchen beachten?

Wie ist Aacifemine 0,5 mg Vaginalzäpfchen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aacifemine 0,5 mg Vaginalzäpfchen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Aacifemine 0,5 mg Vaginalzäpfchen und wofür wird es

angewendet?

Aacifemine ist eine Hormonersatztherapie (HET). Es enthält Estriol, ein weibliches Hormon

(ein Östrogen). Aacifemine wird insbesondere bei postmenopausalen Frauen angewendet,

deren letzte natürliche Menstruation mindestens 12 Monate zurückliegt.

Aacifemine wird angewendet:

Zur Linderung der nach der Menopause auftretenden Symptome

Während der Menopause verringert sich die Menge der durch den Organismus der Frau

produzierten Östrogene. Wenn die Eierstöcke vor der Menopause operativ entfernt werden

(Ovariektomie), endet die Produktion von Östrogenen abrupt.

Der Östrogenmangel während der Menopause kann auch bewirken, dass die Wand der

Vagina dünner und trocken wird. Dadurch kann Geschlechtsverkehr schmerzhaft werden und

können Reizung und vaginale Infektionen auftreten. Der Östrogenmangel kann auch

Probleme wie Harninkontinenz und wiederholt auftretende Blasentzündungen verursachen.

Aacifemine lindert diese Symptome nach der Menopause. Es kann einige Tage oder Wochen

dauern, bis Sie eine Besserung bemerken. Aacifemine wird Ihnen nur verschrieben, wenn

Ihre Symptome Ihr alltägliches Leben stark beeinträchtigen.

Zusätzlich zu den oben genannten Anwendungen, kann Aacifemine Vaginalzäpfchen auch

verordnet werden:

Zur Verbesserung der Wundheilung bei postmenopausalen Frauen nach einer vaginalen

Operation;

Zur Erleichterung der Evaluation der Abstriche aus dem Gebärmutterhals von allen

Frauen

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Aacifemine 0,5 mg

Vaginalzäpfchen beachten?

Medizinische Vorgeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Der Einsatz einer HET ist mit Risiken verbunden, die berücksichtigt werden müssen, wenn

der Beginn oder die Fortsetzung dieser Behandlungsart beschlossen wird.

Es liegen nur wenige Erfahrungen vor, was die Behandlung von Frauen anbelangt, die

(infolge einer Eierstockschwäche oder eines chirurgischen Eingriffs) von einer vorzeitigen

Menopause betroffen sind. Wenn Sie von einer vorzeitigen Menopause betroffen sind, kann

die Verwendung einer HET mit andern Risiken verbunden sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

darüber.

Bevor Sie einer HET erstmals (oder erneut) beginnen, erkundigt sich Ihr Arzt nach Ihrer

persönlichen und familiären Krankengeschichte. Ihr Arzt kann zu der Entscheidung

gelangen, eine körperliche Untersuchung durchzufuhren, die gegebenenfalls eine

Brustuntersuchung und/oder eine gynäkologische Untersuchung beinhalten kann.

Sobald die Behandlung mit Aacifemine begonnen wurde, müssen Sie Ihren Arzt zu

regelmäßigen Kontrollen aufsuchen (mindestens einmal jährlich). Sprechen Sie bei diesen

Terminen mit Ihrem Arzt über die Nutzen- und Risikofaktoren der weiteren Verwendung von

Aacifemine.

Gehen Sie regelmäßig zur Vorsorgeuntersuchung, wie von Ihrem Arzt empfohlen.

Aacifemine darf nicht angewendet werden,

wenn einer der folgenden Hinweise auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich in Bezug auf einen der

unten erwähnten Punkte nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt bevor Sie Aacifemine

anwenden.

wenn Sie an Brustkrebs leiden oder jemals gelitten haben oder wenn bei Ihnen ein

diesbezüglicher Verdacht besteht.

wenn Sie an einem östrogenabhängigen Tumor leiden, wie beispielsweiseKrebs der

Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) , oder wenn bei Ihnen ein diesbezüglicher

Verdacht besteht.

wenn Sie vaginale Blutungen ungeklärter Ursache haben.

wenn Sie ein nicht behandelt anormales Wachstum Ihrer Gebärmutterschleimhaut

haben (Endometriumhyperplasie).

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) haben oder gehabt haben, wie

zum Beispiel in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie).

wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (wie Protein-C-, Protein-S- oder

Antithrombinmangel).

wenn Sie eine Erkrankung haben oder vor Kurzem gehabt haben, die durch Blutgerinnsel

in den Arterien verursacht wird, wie zum Beispiel einen Herzanfall, einen Schlaganfall

oder Angina pectoris.

2/10

wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder gehabt haben und die Ergebnisse Ihrer

Leberfunktionstests noch nicht den Normalwert erreicht haben..

Wenn Sie von einer seltenen Bluterkrankung betroffen sind, die als „Porphyrie“

bezeichnet wird und innerhalb der Familie weitergegeben wird (Erbkrankheit)

wenn Sie allergisch gegen Estriol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn einer der oben angeführten Zustände während der Anwendung von Aacifemine

erstmals auftritt, brechen Sie die Anwendung sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an

Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie eines der folgenden

Probleme in der Vergangenheit gehabt haben, da diese während der Anwendung von

Aacifemine erneut auftreten oder schlimmer werden könnten. Wenn das der Fall ist, sollten

Sie für Kontrolluntersuchungen häufiger zum Arzt gehen:

Fibroide in Ihrer Gebärmutter

Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb Ihrer Gebärmutter (Endometriose)

oder anormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut in der Vergangenheit

(Endometriumhyperplasie)

erhöhtes Risiko auf Blutgerinnsel (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“)

erhöhtes Risiko auf die Entwicklung östrogenabhängiger Tumoren (wie zum Beispiel eine

Mutter, Schwester oder Großmutter, die Brustkrebs hatte)

Bluthochdruck

Leberprobleme, wie ein gutartiger Lebertumor

Diabetes

Gallensteine

Migräne oder starke Kopfschmerzen

eine Autoimmunerkrankung, von der mehrere Körperorgane betroffen sind (Systemische

Lupus Erythematodes, SLE)

Epilepsie

Asthma

eine Krankheit die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)

Flüssigkeitsansammlung im Gewebe aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen

Brechen Sie die Anwendung von

Aacifemine ab und wenden Sie sich sofort an einen

Arzt,

wenn Sie während der Anwendung der HET Folgendes feststellen:

irgendeine(s) der Probleme oder Erkrankungen, die im „Aacifemine darf nicht

angewendet werden“ angeführt sind.

Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihres Augenweiß (Gelbsucht) Dies können Anzeichen einer

Lebererkrankung sein.

deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit

und Schwindel sein)

migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten

Sie schwanger sind

3/10

Sie Symptome haben, die darauf hinweisen, dass Sie ein Blutgerinnsel haben, zum

Beispiel:

schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine,

plötzliche Schmerzen in der Brust,

Atemlosigkeit.

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“.

Warnhinweis: Aacifemine ist kein Verhütungsmittel. Wenn seit Ihrer letzten Menstruation

noch keine 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, müssen Sie

möglicherweise parallel dazu weiterhin eine Verhütungsmethode anwenden, um eine

Schwangerschaft zu vermeiden. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.

Die Qualität von Latexkondomen könnte eingeschränkt werden durch die fettartigen

Bestandteile in der Creme von Aacifemine.

HET und Krebs

Anormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und

Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Jeder Frau, ob sie nun eine HET anwendet oder nicht, hat ein geringes Risiko auf

Endometriumkarzinom (Krebs der Gebärmutterschleimhaut). Eine epidemiologische

Studie

hat gezeigt, dass eine langfristige Behandlung mit Estrioltabletten in niedriger Dosis, aber

nicht mit Cremes oder die Vaginalzäpfchen, das Risiko erhöht sein könnte.

Das Risiko steigt mit der Dauer der Behandlung und verschwindet innerhalb das Jahres der

Beendigung der Behandlung. Krebs bei Frauen die Estriol Anwenden war weniger

empfindlich zu verbreiten als bei Nicht-Anwenderinnen.

Um Endometrium-Stimulation zu verhindern

darf die maximale Dosis nicht überschritten

werden, und sollte es nicht länger als ein paar Wochen verwendet werden.

Eine Blutung oder Schmierblutung kann auftreten in den ersten Monaten nach Beginn der

Anwendung.

Aber wenn die Blutung oder Schmierblutung:

länger als die ersten paar Monate anhält;

beginnt, nachdem Sie eine HET schon einige Zeit angewendet haben;

anhält, auch wenn Sie die Anwendung eine HET abgebrochen haben;

Vereinbaren Sie einen Arzttermin, um festzustellen, ob die Anzeigen eine weitere Bewertung

erfordern.

Brustkrebs

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei Anwendung einer kombinierte

Östrogen-Gestagen-HET und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Östrogen.

Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der HET ab und zeigt sich innerhalb weniger

Jahre. Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre

(meistens 5 Jahre) wieder zurück auf das Ausgangsniveau.

Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine HET nur mit Östrogen über 5

Jahre lang anwenden, wurde kein oder nur ein geringfügig erhöhtes Brustkrebsrisiko

nachgewiesen.

Zum Vergleich:

4/10

Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine HET anwenden, werden durchschnittlich

9 bis 17 Brustkrebsfälle pro 1.000 Frauen innerhalb eines Zeitraum von 5 Jahren

diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine kombinierte Östrogen-

Gestagen-HET über 5 Jahre anwenden, beträgt die Anzahl 13 bis 23 Fälle pro 1.000 Frauen

(d.h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie

Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, z.B.

Einziehung der Haut

Veränderungen der Brustwarze

Knoten, die Sie sehen oder fühlen können.

Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von Aacifemine mit demselben Anstieg des Risikos

auf Brustkrebs verbunden ist, wie andere Formen von HET. Wenn Sie sich Sorgen über das

Brustkrebsrisiko machen, besprechen Sie die Risiken und Vorteile der Behandlung mit Ihrem

Arzt.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten. Ein leicht erhöhtes Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, wurde für

Frauen berichtet, die über einem Zeitraum von mindestens 5 bis 10 Jahren eine HET

angewendet haben.

Zum Vergleich:

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 69 Jahren, die keine HET anwenden, werden über

einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 1.000 Frauen

diagnostiziert. Bei Frauen, die eine HET 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 2 bis 3 Fälle pro

1.000 Anwenderinnen auf (d.h. bis zu 1 zusätzlicher Fall).

Es ist nicht bekannt ob die Anwendung von Aacifemine mit denselben Risiken verbunden ist

wie andere Formen von HET.

Einfluss von HET auf Herz und KreislaufBlutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)

Das Risiko auf Blutgerinnsel in einer Vene ist bei HET-Anwenderinnen etwa 1,3 bis 3 Mal

höher als bei Nicht-Anwenderinnen, insbesondere während des ersten Jahres der

Einnahme.

Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen

wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar

zum Tod führen.

Sie sind anfälliger für ein Blutgerinnsel in Ihren Venen, wenn Sie älter werden oder wenn

einer der folgenden Hinweise auf Sie zutrifft. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn irgendeine

dieser Situationen auf Sie zutrifft:

Sie können längere Zeit nicht laufen wegen einer größeren Operation, Verletzung oder

Krankheit (siehe auch Abschnitt 3 unter „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist“);

Sie haben starkes Übergewicht (BMI > 30 kg/m

5/10

Sie haben ein Blutgerinnungsproblem, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur

Vorbeugung von Blutgerinnsel erfordert;

ein naher Verwandter hat in der Vergangenheit ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge

oder in einem anderen Organ;

Sie haben systemischen Lupus erythematodes (SLE);

Sie haben Krebs.

Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe „Brechen Sie die Anwendung von

Aacifemine ab

und wenden Sie sich sofort an einen Arzt“.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine HET anwenden, ist über einen 5-Jahres-

Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu

erwarten.

Bei Frauen in ihren 50ern, die eine kombinierte Östrogen-Gestagen-HET über 5 Jahre

angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d.h. 5

zusätzliche Fälle).

Bei Frauen in ihren 50ern, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine HET nur mit

Östrogen über 5 Jahre angewendet haben, treten 5 bis 8 Thrombosefälle pro 1.000

Anwenderinnen auf (d.h. 1 zusätzlicher Fall).

Es ist nicht bekannt ob die Anwendung von Aacifemine mit denselben Risiken verbunden ist

wie andere Formen von HET.

Herzerkrankung (Herzanfall)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine HET einem Herzanfall vorbeugt.

Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Östrogen-Gestagen-HET

anwenden, sind unwesentlich anfälliger eine Herzerkrankung zu entwickeln im Vergleich zu

Frauen, die keine HET anwenden.

Bei Frauen deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine HET nur mit Östrogen

angewendet haben, ist kein erhöhtes Risiko in Bezug auf Herzerkrankungen feststellbar.

Schlaganfall

Das Risiko auf einen Schlaganfall ist bei HET-Anwenderinnen etwa 1,5 Mal höher, als bei

Nicht-Anwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer HET zusätzlich

auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmender Alter.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine HET anwenden, sind über einen 5-Jahres-

Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine

HET anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d.h. 3 zusätzliche Fälle).

Andere Erkrankungen

HET beugt Gedächtnisverlust nicht vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko auf

Gedächtnisverlust bei Frauen, die nach ihrem 65. Geburtstag mit einer HET beginnen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

6/10

Anwendung von Aacifemine 0,5 mg Vaginalzäpfchen zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkungsweise von Aacifemine beeinflussen und

Aacifemine kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Dies kann

unregelmäßige Blutungen verursachen. Das gilt für die folgenden Arzneimittel:

Arzneimitteln bei Epilepsie (wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)

Arzneimitteln bei Tuberkulose (wie Rifampicin, Rifabutin)

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und

Nelfinavir)

pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten

Labortests

Wenn Sie eine Blutuntersuchung benötigen, sagen Sie dem Arzt oder dem Laborpersonal,

dass Sie Aacifemine anwenden, denn dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse mancher

Tests beeinflussen.

Anwendung von Aacifemine 0,5 mg Vaginalzäpfchen zusammen mit Nahrungsmittel

und Getränken

Sie können sich normal ernähren und trinken bei Anwendung von Aacifemine.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aacifemine sollte keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen haben. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf

Arzneimittel möglich.

3.

Wie ist Aacifemine 0,5 mg Vaginalzäpfchen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bei Scheidenbeschwerden, die übliche Dosis ist 1 Applikation täglich während der ersten

paar Wochen. Danach wird die Dosis schrittweise gesenkt, zum Beispiel 1 Applikation

zweimal pro Woche.

Zur Verbesserung der Wundheilung bei postmenopausalen Frauen nach einer vaginalen

Operation, die übliche Dosis ist 1 Applikation täglich während der ersten 2 Wochen vor die

Operation; 1 Applikation zweimal pro Woche während der ersten 2 Wochen nach der

Operation.

Um Zervixabstriche beurteilen zu können, ist die übliche Dosis 1 Anwendung jeden zweiten

Tag der Woche vor dem nächsten Abstrich.

Legen Sie sich hin und mit einem Finger führen Sie ein Vaginalzäpfchen möglichst tief in Ihre

Vagina ein. Es ist eine gute Idee das zu tun abends vor dem Schlafengehen.

7/10

Aacifemine Vaginalzäpfchen sind nicht zum Einführen in den das Rektum (retrograde

Passage) bestimmt.

Ihr Arzt wird sicherstellen um Ihnen die geringstmögliche Dosis zu verschreiben zur

Behandlung Ihre Symptome für so kurze Zeit wie möglich. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie denken das Diese Dosis zu hoch oder nicht genug ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Aacifemine angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Aacifemine haben angewendet, als Sie sollten, fragen

Sie einen Arzt oder Apotheker.

Wenn jemand einige Vaginalzäpfchen verschluckt hat, gibt es keinen Grund zur Sorge. Die

betroffene Person sollte sich aber an einen Arzt wenden. Sie könnte Übelkeit oder Erbrechen

feststellen und Frauen können nach einigen Tagen vaginale Blutungen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Aacifemine haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Aacifemine vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie vergessen haben Ihre Dosis rechtzeitig zu verwenden, verwenden Sie es sobald,

wenn Sie sich erinnern, es sei denn Sie bemerken es vergessen zu haben am Tag der

nächsten Dosis. Wenn Sie bemerken es vergessen zu haben am Tag Ihrer nächsten Dosis,

verwenden Sie nicht die vergessene Dosis und verwenden Sie nur die nächste Dosis wie

gewohnt.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Chirurgen, dass Sie

Aacifemine anwenden. Es kann möglich sein, das Sie Aacifemine rund 4 bis 6 Wochen vor

der geplanten Operation absetzen müssen, um das Risiko für Blutgerinnsel zu verringern

(siehe Abschnitt 2 unter „Blutgerinnsel in einer Vene“).

Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung von Aacifemine fortsetzen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine HET anwenden, im Vergleich zu

Nichtanwenderinnen häufiger berichtet:

Brustkrebs

anormales Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie

oder -karzinom).

Eierstockkrebs

Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)

Herzkrankheit

Schlaganfall

8/10

Gedächtnisprobleme, wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von über 65 Jahren

begonnen wurde

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2.

Je nach der Dosis und der Sensibilität der Patientin kann Aacifemine manchmal folgende

Nebenwirkungen verursachen:

Schwellung und verstärkte Empfindlichkeit der Brüste

geringe Vaginale Blutungen

vermehrter Scheidenausfluss

Übelkeit

Wassereinlagerung im Gewebe mit Anschwellen von Knöcheln oder Füssen.

Lokale Reizung oder Juckreiz

Grippeartige Symptomen

Bei den meisten Patientinnen verschwinden diese Nebenwirkungen nach den ersten paar

Wochen der Behandlung.

Über folgende Nebenwirkungen wurde im Zusammenhang mit anderen HET berichtet:

Erkrankungen der Gallenblase

verschiedene Hauterkrankungen

Verfärbung der Haut, insbesondere im Gesicht und am Hals, die als

„Schwangerschaftsflecken“ bekannt sind (Chloasma)

Schmerzhafte rötliche Knötchen auf der Haut (Erythema nodosum)

Ausschlag mit zielscheibenförmiger Rötung oder Geschwüren (Erythema multiforme)

Melden von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheidsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Aacifemine 0,5 mg Vaginalzäpfchen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Lagern zwischen 2°C und 25°C. Bewahren Sie Aacifemine Vaginalzäpfchen in der

Originalverpackung um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

9/10

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ oder

„exp.“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aacifemine 0,5 mg Vaginalzäpfchen enthalten

Der Wirkstoff von Aacifemine Vaginalzäpfchen ist Estriol .

Der sonstige Bestandteil ist: Witepsol S58.

Wie Aacifemine 0,5 mg Vaginalzäpfchen aussehen und Inhalt der Packung

Torpedoförmige, Weiße Zäpfchen, , zur vaginalen Anwendung.

Jede Blisterpackung enthält 5 Vaginalzäpfchen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland

Hersteller: N.V. Organon, Postbus 20, 5340 BH Oss, Niederlande

Oder

Unither Industries, Zone Industrielle Le Malcourlet, 03800 Gannat

(Frankreich)

Zulassungsnummer: BE 123882

Verkaufsabgrenzung:

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2017

10/10