Aacidexam

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aacidexam Injektionslösung 5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aacidexam Injektionslösung 5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Glukokortikoide

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE080026
  • Letzte Änderung:
  • 05-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN

ANWENDER

Aacidexam 5 mg/ml Injektionslösung

Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aacidexam und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Aacidexam beachten?

Wie ist Aacidexam anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aacidexam aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST AACIDEXAM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Aacidexam gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Glukokortikoide bezeichnet

werden.

Die Wirkungsweise dieses Arzneimittels entspricht derjenigen von natürlicherweise im

Körper vorkommenden Glukokortikosteroiden (diese werden auch als Glukokortikoide oder

Kortikosteroide bezeichnet). Diese Hormone hemmen Entzündungs- und

Überempfindlichkeitsreaktionen. Glukokortikoide werden häufig in der Behandlung

verschiedener Erkrankungen eingesetzt, z.B. bei Asthma, Rheuma, schweren

Überempfindlichkeitsreaktionen und Entzündungen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AACIDEXAM BEACHTEN?

Aacidexam darf nicht angewendet werden,

Bei Verabreichung durch die Blutbahn oder die Muskeln:

wenn Sie an Magen- oder Darmgeschwüren leiden;

wenn Sie an einer akuten Infektion durch Viren oder Pilze leiden;

wenn Sie allergisch gegen Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer Wurminfektion leiden.

Bei Verabreichung in die Gelenke:

wenn Sie an bestimmten Infektionen an der Verabreichungsstelle oder an irgendeiner

anderen Stelle des Körpers leiden;

wenn Ihr Gelenk nicht stabil ist;

falls in der Vergangenheit mehr als 4 Injektionen in dasselbe Gelenk verabreicht wurden;

wenn Sie überempfindlich gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von

Aacidexam sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie Aacidexam einnehmen:

Symptome des Tumorlyse-Syndroms wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche,

Verwirrtheit, Verlust oder Störungen des Sehvermögens und Atemnot, falls Sie an einer

malignen hämatologischen Erkrankung leiden.

Es wird nicht empfohlen, die Behandlung eines akuten Atemnot-Syndroms (ARDS; Acute

Respiratory Distress Syndrome, eine schwere Lungenerkrankung) später als zwei

Wochen nach Einsetzen des ARDS einzuleiten.

Schwerwiegende neurologische Ereignisse, von denen einige zum Tod führen können,

wurden im Zusammenhang mit der epiduralen Injektion von Kortikosteroiden berichtet.

Die im Einzelnen berichteten Ereignisse umfassen unter anderem Rückenmarksinfarkte,

Querschnittlähmung (Paraplegie, Tetraplegie), Rindenblindheit und Schlaganfall. Diese

schwerwiegenden neurologischen Ereignisse wurden sowohl im Zusammenhang mit

einer fluoroskopischen Untersuchung, als auch ohne Anwendung dieses Verfahrens

berichtet. Die Sicherheit und Wirksamkeit einer epiduralen Anwendung von

Kortikosteroiden sind nicht erwiesen. Kortikosteroide sind für diese Art der Anwendung

nicht etabliert und nicht zugelassen.

Aacidexam kann bestimmte Anzeichen einer Infektion unterdrücken und es können

während der Anwendung des Arzneimittels neue Infektionen auftreten.

Während der Behandlung mit Aacidexam dürfen Sie unter bestimmten Umständen nicht

geimpft werden. Ihr Arzt wird feststellen, ob das bei Ihnen der Fall ist. Ein Kontakt mit

Windpocken und Masern muss vermieden werden, wenn Sie nicht dagegen geimpft sind

und diese Erkrankungen auch noch nicht durchgemacht haben. Setzen Sie sich

umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn es dennoch zu einem Kontakt gekommen

sein sollte.

Wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit daran

gelitten haben; Sie müssen Ihren Arzt im Voraus hierüber informieren, da eine zusätzliche

Überwachung erforderlich sein kann:

Knochenentkalkung (Osteoporose);

Erhöhter Blutdruck oder Pumpschwäche des Herzens (Herzinsuffizienz);

bestimmte seelische Erkrankungen;

Zuckerkrankheit (Diabetes);

Tuberkulose in der Vorgeschichte;

erhöhter Augeninnendruck (Glaukom);

durch Glukokortikoide verursachte Muskelerkrankung;

gestörte Leberfunktion;

gestörte Nierenfunktion;

Epilepsie;

Magen- oder Darmgeschwür;

kurz zurück liegender Herzinfarkt;

Virusinfektion des Auges (Herpes simplex oculi);

Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose);

eine bestehende oder latente Infektion von Dünn- oder Dickdarm durch Parasiten

(Amoebiasis) oder Würmer (Strongyloidiasis);

chronische Entzündung der Dickdarmschleimhaut (Colitis ulcerosa).

Während einer langzeitigen Verabreichung von Aacidexam bei Kindern muss der Arzt das

Wachstum und die körperliche Entwicklung des Kindes überwachen.

Dexamethason sollte bei Frühgeburten mit Atemwegsproblemen nicht routinemäßig

verwendet werden.

Bei älteren Menschen können die allgemeinen Nebenwirkungen einer Behandlung mit

Aacidexam stärker ausgeprägt sein; das gilt z.B. für Knochenentkalkung, Bluthochdruck,

Kaliummangel im Blut, Zuckerkrankheit, vermehrte Infektanfälligkeit und Gewebeverlust

in der Haut. Der Arzt muss diesbezüglich regelmäßige Kontrollen durchführen.

Wiederholte Injektionen in Gelenke können zu einer Gelenkschädigung führen. Darum

dürfen Sie in Ihrem gesamten Leben nicht mehr als 5 Injektionen pro Gelenk erhalten.

Nach einer Langzeitbehandlung mit Aacidexam darf die Therapie nicht abrupt beendet

werden; dies kann schädliche Auswirkungen haben.

Aacidexam kann eine möglicherweise bestehende Pilzinfektion verschlechtern und darf

daher auch nicht angewendet werden, wenn bei Ihnen eine solche Pilzinfektion besteht.

Eine Langzeitanwendung von Aacidexam kann zu bestimmten Augenerkrankungen

(subkapsuläre Katarakt und Glaukom) führen und das Auftreten bestimmter

Augeninfektionen (Pilze, Viren) begünstigen.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Lesen Sie bitte auch den

Abschnitt „Einnahme von Aacidexam zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder

dies in der Vergangenheit der Fall gewesen ist.

Einnahme von

Aacidexam

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die

ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind. Andere Arzneimittel können die Wirkungen von

Aacidexam beeinflussen (oder umgekehrt).

Das gilt namentlich für die folgenden

Arzneimittel:

Medikamente zur Behandlung einer Herzerkrankung;

Harntreibende Mittel;

Blutzuckersenkende Mittel;

Aspirin und Mittel gegen Rheuma;

Blutverdünnende Mittel;

Rifampicin, Amphotericin (Mittel gegen Infektionen);

Ephedrin (ein Mittel gegen Luftnot und niedrigen Blutdruck);

Barbiturate, einschließlich Primidon (Mittel gegen Epilepsie und Schlafstörungen);

Hydantoin-Abkömmlinge (Mittel gegen Epilepsie);

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Aacidexam verstärken und Ihr Arzt

wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel

einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Aacidexam kann die Wirkung von Arzneimitteln vermindern, die durch ein Enzym

in der Leber (CYP3A4) im Körper abgebaut werden, beispielsweise HIV-Protease-

Inhibitoren (z. B. Indinavir) und bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Anwendung von Aacidexam zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aacidexam kann bei langzeitiger Anwendung oder in hohen Dosierungen das Führen von

Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen.

Aacidexam enthält Natrium

Aacidexam enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

WIE IST AACIDEXAM ANZUWENDEN?

Aacidexam muss durch einen Arzt oder einen Krankenpfleger verabreicht werden.

Wenden Sie Aacidexam immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie

Die Art und Weise wie die Injektionen verabreicht werden, hängt von der Erkrankung ab, an

der Sie leiden. Die Injektionen können in eine Ader, in eine Muskel (zum Beispiel in das

Gesäß, in den Oberschenkel oder in den Oberarm), in Schleimbeutel, in Sehnenscheiden, in

ein Gelenk oder ein Klistier verabreicht werden. Die Injektion kann auch einer

Infusionsflüssigkeit hinzugefügt werden.

Wie viel

Die Dosierung wird durch den Arzt festgesetzt, die von der Schwere der Erkrankung, an der

Sie leiden, sowie von der Wirkung der Behandlung abhängt.

Wenn Sie eine größere Menge von Aacidexam angewendet haben, als Sie

sollten

Verständigen Sie umgehend Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder die Gift-Notrufnummer

(070/245.245), wenn Sie zuviel Aacidexam eingenommen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Aacidexam vergessen haben

Nicht zutreffend.

Wenn Sie die Anwendung von Aacidexam abbrechen

Nach einer längerfristigen Behandlung mit Aacidexam darf die Therapie nur langsam und

schrittweise abgesetzt werden, da die vor Beginn der Behandlung bestehenden

Beschwerden sonst wieder auftreten können. Außerdem kann es dann leichter zu

Komplikationen kommen und die Nebenniere hat nicht genug Zeit, ihre Tätigkeit wieder

aufzunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Aacidexam Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Verminderung der körpereigenen Abwehrkräfte, die zu einer erhöhten Anfälligkeit für

Infektionen führen kann

Ungünstiger Verlauf von Infektionen

Blutvergiftung (Sepsis)

Wiederauftreten einer im Körper verborgenen (latenten) Tuberkulose

Verschleierung der Warnsymptome von Infektionen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut (Leukozytose)

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit

Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Endokrine Erkrankungen

Unzureichende Tätigkeit der Nebennierenrinde in Stress-Situationen (z.B. bei Unfällen,

Operationen oder Infektionen)

Anzeichen eines so genannten Cushing-Syndroms (z.B. Vollmondgesicht,

Stammfettsucht, rote Streifen im Bereich der Brust- und Bauchhaut)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Störungen des Wasser- und Salzhaushaltes im Körper

Flüssigkeitseinlagerung

Kaliummangel im Blut, der sich in schweren Fällen in Form von Muskelkrämpfen oder

Muskelschwäche und Erschöpfung äußern kann

Fettablagerung (Gesicht, Rumpf)

Gesteigerter Appetit

Psychiatrische Erkrankungen

Stimmungsänderungen (Hochstimmung, Niedergeschlagenheit, Angst)

Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Erhöhter Schädelinnendruck (Pseudotumor cerebri) mit Kopfschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen und Benommenheit als wichtigsten Symptomen. Diese Nebenwirkung tritt

insbesondere bei Kindern während oder kurz nach einer abrupten Beendigung der

Behandlung auf

Verschlechterung einer Epilepsie

Krämpfe (Konvulsionen)

Kopfschmerzen

Augenerkrankungen

Augenbeschwerden; Star (Cataracta posterior subcapsularis)

Hervortreten der Augäpfel (Exophthalmus)

Störungen oder Verlust des Sehvermögens

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Schwindel

Herzerkrankungen

Herzschwäche (Herzinsuffizienz) bei entsprechend vorbelasteten Patienten

Gefäßerkrankungen

Hoher Blutdruck

Verschluss eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel (Thromboembolie)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Magengeschwür (mit erhöhtem Risiko für Blutungen und verschleierte Durchbrüche)

Speiseröhrenentzündung

Bauchspeicheldrüsenentzündung

Übelkeit

Aufgeblähter Bauch

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautrötung im Gesicht

Akne

Bestimmte Hautblutungen (Petechien)

Bestimmte Blutungen im Unterhautgewebe (Ekchymosen)

Hautausschlag (Urtikaria)

Plötzliche (akute) Flüssigkeitseinlagerung (z.B. in Rachen, Haut oder Gelenk;

angioneurotisches Ödem)

Vermehrtes Schwitzen

Verminderte Reaktionen bei Hauttests

Vermehrte männliche Körperbehaarung (Hirsutismus)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelschwäche

Abbau des Muskelgewebes (Muskelatrophie, Steroidmyopathie)

Knochenveränderungen mit Knochenentkalkung (Osteoporose) und Knochenbrüche

Wachstumshemmung bei Kindern und Jugendlichen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Menstruationsstörungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Schlechte Wundheilung

Nach lokaler Verabreichung können folgende Nebenwirkungen beobachtet werden:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Mit Eiter gefüllte Schwellung (Abzess)

Entzündung an der Injektionsstelle

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen, zum Beispiel Hautausschlag

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautabweichungen an der Injektionsstelle, mit großem Risiko auf

Unterhautblutungen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Schmerzloser Abbau des Gelenks, vor allem nach wiederholter Verabreichung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Rötung an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST AACIDEXAM AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel

nach dem auf dem Umkarton oder dem Etikett nach {EXP}

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Aacidexam enthält

Der Wirkstoff ist Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium 5 mg übereinstimmend

mit 3,8 mg Dexamethasone Base.

Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumedetate, Glycerol, Natriumhydroxid oder

Phosphorsäure und Wasser für Injektionszwecke. Aacidexam enthält Natrium, siehe

Abschnitt 2.

Wie Aacidexam aussieht und Inhalt der Packung

Aacidexam ist eine wässerige, farblose Lösung. Die Verpackung enthält 1, 3 oder 10

Durchstechflaschen, die 1 ml Injektionlösung enthalten. Die Durchstechflaschen sind aus

farblosem Glas.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Irland.

Hersteller:

N.V.Organon, Postbus 20, 5340 BH Oss, Niederlande

oder Famar L’Aigle, Usine de Saint Rémy, rue de I’Isle, 28380 Saint Rémy Sur Avre,

Frankreich

Zulassungsnummer

BE 080026

Art der Veranstaltung

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

03/2017

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 03/2017