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Terramycin 39,2 mg/g

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Terramycin 39,2 mg/g - Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung für Tiere
  • Verfügbar ab:
  • Zoetis Österreich GmbH
  • Einheiten im Paket:
  • Spraydose mit 150 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Terramycin 39,2 mg/g - Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung für Tiere
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tetracycline and derivati

Weitere Informationen

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Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13052
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-06-1974
  • Letzte Änderung:
  • 11-09-2016

Packungsbeilage

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Terramycin Spray

[Version 7.3, 04/2010]

B. PACKUNGSBEILAGE

Terramycin Spray

GEBRAUCHSINFORMATION

Terramycin 39,2 mg/g -Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung für Tiere

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber :

Zoetis Österreich GmbH,

Floridsdorfer Hauptstraße1

A-1210 Wien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

IGS Aerosols GmbH

D-79664 Wehr, Im Hammet 1, Deutschland

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Terramycin 39,2 mg/g -Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung für Tiere

Wirkstoff: Oxytetracyclin Hydrochlorid

3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 g Spray enthält:

Wirkstoff:

Oxytetracyclin Hydrochlorid 39,2 mg (3,92 % w/w)

1 Spraydose (102 g) enthält 4,0 g Oxytetracyclin Hydrochlorid

Sonstige Bestandteile

Patentblau V, Polysorbat 80, Isopropylalkohol, n-Butan

Aussehen: Blaue leicht visköse Lösung

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur lokalen Behandlung folgender oberflächlicher Infektionen, die durch Oxytetracyclin

empfindliche Keime verursacht werden:

Rind, Schaf, Ziege, Schwein:

- Behandlung von Klaueninfektionen (Panaritium, Moderhinke), verursacht insbesondere durch

Dichelobacter nodosus, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium spp. und Bacteroides spp.

- unterstützende Behandlung von oberflächlichen Wundinfektionen nach Operationen oder

Verletzungen

5. GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, den Hilfsstoffen oder

einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden am Euter laktierender Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen

ist.

Terramycin Spray

6. NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7. ZIELTIERART(EN)

Rind, Schaf, Ziege, Schwein

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

2 – 3mal täglich bis zur Heilung zu behandelnde Stelle aus 15-20 cm Entfernung 3 - 5 Sekunden lang

besprühen. Die betroffenen Körperstellen sind vor der Anwendung gründlich zu reinigen.

Für die Behandlung von Klauenerkrankungen werden folgende Maßnahmen empfohlen:

- Klauen und deren Umgebung vollständig reinigen, Fremdmaterial, entzündliches Sekret und

nekrotisches Gewebe entfernen

- nach jeder Behandlung Tiere 12 Stunden auf trockenem Untergrund halten

Der Inhalt der Dose reicht für ca. 60 Sprühstöße in der Dauer von 2 Sekunden, was einer Einzeldosis

von ca. 65 mg Oxytetracyclin-HCl entspricht.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Sprühdose kann auch senkrecht nach unten betätigt werden.

Vor Gebrauch gut schütteln!

10. WARTEZEIT

Essbare Gewebe:

Anwendung auf Wunden: 10 Tage

Anwendung bei Klaueninfektionen (oberflächlich intakte Haut): Null Tage

Milch:

Anwendung auf Wunden: 4 Tage

Anwendung bei Klaueninfektionen (oberflächlich intakte Haut): Null Tage

Nicht am Euter laktierender Tiere anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen

ist.

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. Vor Hitze schützen.

Vor Sonnenbestrahlung und Temperaturen über 50°C schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Terramycin Spray

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht in die direkte Umgebung der Augen oder in die Augen der Tiere sprühen. Bei Anwendung am

Kopf oder in der Nähe des Kopfes sollen die Augen des Tieres geschützt werden.

Tiere sollten davon abgehalten werden, behandelte Stellen bei sich selbst oder bei anderen Tieren zu

belecken.

Betroffene Körperstellen sind vor dem Besprühen gründlich zu reinigen.

Nach Anwendung des Präparates an den Klauen, sind behandelte Tiere für mehrere Stunden auf

trockenem Untergrund zu halten.

Eine unsachgemäße Anwendung kann zu vermehrter Resistenzentwicklung und Superinfektion mit

Oxytetracyclin-resistenten Keimen (Streptokokken, E. coli, Pseudomonaden u.a.) führen.

Wenn möglich sollte die Anwendung nur nach Resistenzbestimmung der nachgewiesenen Erreger

erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Sprühnebel nicht einatmen. Wegen der Gefahr der Sensibilisierung Haut- und Augenkontakt

vermeiden! Tragen Sie bei der Anwendung geeignete, undurchlässige Handschuhe. Nach Gebrauch

Hände waschen!

Das Tierarzneimittel sollte nur im Freien oder in gut belüfteten Räumen angewendet werden.

Behälter steht unter Druck. Vor Sonnenbestrahlung und Temperaturen über 50°C schützen. Auch nach

Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen.

Nicht gegen Flammen oder auf glühenden Gegenstand sprühen. Von Zündquellen fernhalten.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Bei versehentlicher Einnahme oder Kontakt mit den Augen ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu

ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Das Wirkungsspektrum von Oxyteracyclin umfasst grampositive und gramnegative Bakterien

einschließlich Anaerobier (wie Bacteroides spp., Dichelobacter nodosus, Fusobacterium spp. und

Sporenbildner) sowie auch Mykoplasmen, Leptospiren, Chlamydien und Rickettsien, es wird

allerdings durch die weit verbreitete Resistenz vieler Keime eingeschränkt. Besonders häufig weisen

Erreger wie Streptokokken, Enterokokken, E. coli, Pasteurellen, Klebsiellen, Enterobacter spp. und

Pseudomonaden Resistenzen auf, aber auch Staphylokokken sind zunehmend resistent.

Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Providencia spp. und Serratia spp. sind primär resistent

gegenüber Tetrazyklinen.

Es besteht meist komplette Kreuzresistenz zwischen allen Tetrazyklinen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

April 2013

Terramycin Spray

15. WEITERE ANGABEN

Packungsgröße(n):

Spraydose mit 102 g (entspr. 150,0 ml) Inhalt

Zulassungsnummer(n):

Z.Nr.: 13.052

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

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Terramycin Spray

[Version 7.3, 04/2010]

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

Terramycin Spray

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Terramycin 39,2 mg/g - Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung für Tiere

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Spray enthält:

Wirkstoff:

Oxytetracyclin Hydrochlorid 39,2 mg (3,92 % w/w)

1 Spraydose (102 g) enthält 4,0 g Oxytetracyclin Hydrochlorid

Sonstige Bestandteile

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Blaue leicht visköse Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Rind, Schaf, Ziege, Schwein

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur lokalen Behandlung folgender oberflächlicher Infektionen, die durch Oxytetracyclin

empfindliche Keime (siehe auch 5.1) verursacht werden:

Rind, Schaf, Ziege, Schwein:

- Behandlung von Klaueninfektionen (Panaritium, Moderhinke), verursacht insbesondere durch

Dichelobacter nodosus, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium spp. und Bacteroides spp.

- unterstützende Behandlung von oberflächlichen Wundinfektionen nach Operationen oder

Verletzungen

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, den Hilfsstoffen oder

einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden am Euter laktierender Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen

ist.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht in die direkte Umgebung der Augen oder in die Augen der Tiere sprühen. Bei Anwendung am

Kopf oder in der Nähe des Kopfes sollen die Augen des Tieres geschützt werden.

Tiere sollten davon abgehalten werden, behandelte Stellen bei sich selbst oder bei anderen Tieren zu

belecken.

Betroffene Körperstellen sind vor dem Besprühen gründlich zu reinigen.

Terramycin Spray

Nach Anwendung des Präparates an den Klauen, sind behandelte Tiere für mehrere Stunden auf

trockenem Untergrund zu halten.

Eine unsachgemäße Anwendung kann zu vermehrter Resistenzentwicklung und Superinfektion mit

Oxytetracyclin-resistenten Keimen (Streptokokken, E. coli, Pseudomonaden u.a.) führen.

Wenn möglich sollte die Anwendung nur nach Resistenzbestimmung der nachgewiesenen Erreger

erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Sprühnebel nicht einatmen. Wegen der Gefahr der Sensibilisierung Haut- und Augenkontakt

vermeiden! Tragen Sie bei der Anwendung geeignete, undurchlässige Handschuhe. Nach Gebrauch

Hände waschen!

Das Tierarzneimittel sollte nur im Freien oder in gut belüfteten Räumen angewendet werden.

Behälter steht unter Druck. Vor Sonnenbestrahlung und Temperaturen über 50°C schützen. Auch nach

Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen.

Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen. Von Zündquellen fernhalten.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Bei versehentlicher Einnahme oder Kontakt mit den Augen ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu

ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine Daten verfügbar.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

2 – 3mal täglich bis zur Heilung zu behandelnde Stelle aus 15-20 cm Entfernung 3 - 5 Sekunden lang

besprühen. Die betroffenen Körperstellen sind vor der Anwendung gründlich zu reinigen.

Für die Behandlung von Klauenerkrankungen werden folgende Maßnahmen empfohlen:

- Klauen und deren Umgebung vollständig reinigen, Fremdmaterial, entzündliches Sekret und

nekrotisches Gewebe entfernen

- nach jeder Behandlung Tiere 12 Stunden auf trockenem Untergrund halten

Der Inhalt der Dose reicht für ca. 60 Sprühstöße in der Dauer von 2 Sekunden, was einer Einzeldosis

von ca. 65 mg Oxytetracyclin-HCl entspricht.

Die Sprühdose kann auch senkrecht nach unten betätigt werden.

Vor Gebrauch gut schütteln!

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Daten zur Überdosierung liegen nicht vor.

4.11 Wartezeit(en)

Essbare Gewebe:

Anwendung auf Wunden: 10 Tage

Anwendung bei Klaueninfektionen (oberflächlich intakte Haut): Null Tage

Milch:

Anwendung auf Wunden: 4 Tage

Anwendung bei Klaueninfektionen (oberflächlich intakte Haut): Null Tage

Nicht am Euter laktierender Tiere anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen

ist.

Terramycin Spray

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur topischen Anwendung, Oxytetracyclin

ATCvet-Code: D06AA03

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Oxytetracyclin ist ein in vivo bakteriostatisch wirkendes Antibiotikum, dessen Wirkungsmechanismus

auf der Hemmung der Proteinbiosynthese auf ribosomaler Ebene basiert. Das Wirkungsspektrum

umfasst grampositive und gramnegative Bakterien einschließlich Anaerobier (wie Bacteroides spp.,

Dichelobacter nodosus, Fusobacterium spp. und Sporenbildner) sowie auch Mykoplasmen,

Leptospiren, Chlamydien und Rickettsien, es wird allerdings durch die weit verbreitete Resistenz

vieler Keime eingeschränkt. Besonders häufig weisen Erreger wie Streptokokken, Enterokokken, E.

coli, Pasteurellen, Klebsiellen, Enterobacter spp. und Pseudomonaden Resistenzen auf, aber auch

Staphylokokken sind zunehmend resistent.

Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Providencia spp. und Serratia spp. sind primär resistent

gegenüber Tetrazyklinen.

Es besteht meist komplette Kreuzresistenz zwischen allen Tetrazyklinen.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Nach äußerlicher Anwendung ist die Resorption von Oxytetracyclin zu vernachlässigen. Der Wirkstoff

kommt in direkten Kontakt mit den Keimen auf der Haut und in oberflächlichen Wunden der

Körperoberfläche.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Patentblau V

Polysorbat 80

Isopropylalkohol

n-Butan (als Treibgas)

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis : 2 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern. Vor Hitze schützen.

Vor Sonnenbestrahlung und Temperaturen über 50°C schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Spraydose (lackierte Aluminiumflasche mit Präzisionsventil und Verschlusskappe aus Kunststoff) mit

102 g (entspr. 150,0 ml) Inhalt

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Zoetis Österreich GmbH,,

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A-1210 Wien

Terramycin Spray

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 13.052

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

14. Juni 1974

10. STAND DER INFORMATION

April 2013

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

Es gibt keine Neuigkeiten betreffend dieses Produktes.

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