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Prednisolon 50 mg Jenapharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prednisolon 50 mg Jenapharm
  • Verfügbar ab:
  • mibe GmbH Arzneimittel
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prednisolon 50 mg Jenapharm
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

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Status

  • Quelle:
  • BfArM
  • Zulassungsnummer:
  • 40467.01.00
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2016

Packungsbeilage

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mibe + Logo

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Prednisolon 50 mg JENAPHARM®

Tabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese

dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Prednisolon 50 mg JENAPHARM und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Prednisolon 50 mg JENAPHARM beachten?

3. Wie ist Prednisolon 50 mg JENAPHARM einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Prednisolon 50 mg JENAPHARM aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Prednisolon 50 mg JENAPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGE WENDET?

Der Wirkstoff in Prednisolon 50 mg JENAPHARM ist ein Glucocorticoid

(Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Salz-

(Elektrolyt-) Haushalt und auf Gewebefunktionen.

Prednisolon 50 mg JENAPHARM wird angewendet bei Erkrankungen, die eine

systemische Behandlung mit Glucocorticoiden notwendig machen. Hierzu gehören je

nach Erscheinungsform und Schweregrad (Dosierungstabelle mit den Dosierungen:

DS: a bis d und Dosierung e, siehe 3., Abschnitt „Falls vom Arzt nicht anders

verordnet, ist die übliche Dosis:“):

2

Hormonersatzbehandlung bei

- verminderter oder fehlender Nebennierenrindenfunktion

(Nebennierenrindeninsuffizienz) jeglicher Ursache (z. B. Addison-Krankheit,

adrenogenitales Syndrom, operative Entfernung der Nebennieren, Unterfunktion

der Hirnanhangdrüse) jenseits des Wachstumsalters (Mittel der ersten Wahl

sind Hydrocortison und Cortison)

- Stresszuständen nach langfristiger Corticoidbehandlung

Rheumatische Erkrankungen

- aktive Phasen von Gefäßentzündungen (DS: a, b):

- knotige Entzündung der Gefäßwände (Panarteriitis nodosa) (bei bestehender

Hepatitis-B-Infektion Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt)

- Riesenzellarteriitis, Muskelschmerzen und -steifheit (Polymyalgia

rheumatica) (DS: c)

- Entzündung v. a. der Schläfenschlagader (Arteriitis tempo ralis) (DS: a),

bei akutem Verlust des Sehvermögens an fänglich hochdosierte Stoßbehandlung

mit Glucocorticoiden über die Vene und Dauerbehandlung unter Kontrolle der

Blutsenkung

- aktive Phasen von rheumatischen Erkrankungen, die innere Organe betreffen

können (DS: a, b):

innere Organe betreffender Lupus erythematodes, Muskelschwäche und -schmerzen

(Polymyositis), Entzündungen des Knorpels (Polychondritis chronica

atrophicans), Bindegewebserkrankungen (Mischkollagenosen)

- voranschreitende rheumatische Gelenkentzündung (DS: a bis d) mit schwerer

fortschreitender Verlaufsform, z. B. schnell zerstörend verlaufende Formen

(DS: a) oder nicht das Gelenk betreffende Formen (DS: b)

- andere entzündlich-rheumatische Gelenkerkrankungen, sofern die Schwere des

Krankheitsbildes es erfordert und bestimmte Arzneimittel gegen rheumatische

Erkrankungen (NSARs) nicht wirksam sind oder nicht angewendet werden können:

- entzündliche Veränderungen vor allem im Bereich der Wirbel säule

(Spondarthritiden), Wirbelentzündung und -veränderung (Spondylitis

ankylosans) mit Beteiligung anderer Gelenke, z. B. an Armen und Beinen

(DS: b, c), Gelenkbeteiligung bei Schuppenflechte (Arthritis psoriatica)

(DS: c, d), durch Magen-Darm-Erkrankungen bedingte Ge lenkerkrankung

(enteropathische Arthropathie) mit hoher Entzündungsaktivität (DS: a)

- Gelenkentzündungen als Reaktion auf andere Grunderkrankungen (DS: c)

- Gelenkentzündung bei Sarkoidose (DS: b zu Beginn)

- ohne erkennbare Ursache entstehende Gelenkentzündung bei Jugendlichen

(juvenile idiopathische Arthritis) mit schwerer, innere Organe

betreffender Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit durch örtliche

Behandlung nicht beeinflussbarer Augenbeteiligung (Entzündung von Iris und

Umgebung) (DS: a)

- Herzentzündung bei rheumatischem Fieber, bei schweren Fällen über 2 bis 3

Monate (DS: a)

Bronchial- und Lungenkrankheiten

- Asthma bronchiale (DS: c bis a), gleichzeitig empfiehlt sich die

Verabreichung von Arzneimitteln zur Erweiterung der Bronchien

- akute Verschlechterung einer chronisch bestehenden, einengenden

Atemwegserkrankung (DS: b), empfohlene Behandlungsdauer bis zu 10 Tagen

- spezielle Lungenerkrankungen, wie akute Entzündung der Lungen bläschen

(Alveolitis) (DS: b), Lungengewebsverhärtung und Lungenumbau (Lungenfibrose)

(DS: b), zur Langzeitbehandlung chronischer Formen der Sarkoidose in den

Stadien II und III (bei Atemnot, Husten und Verschlechterung der

Lungenfunktionswerte) (DS: b)

- vorbeugende Behandlung des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen (DS: b,

zweimalig)

Erkrankungen der oberen Luftwege

3

- schwere Verlaufsformen von Heufieber und allergischem Schnupfen nach Versagen

von glucocorticoidhaltigen Nasensprays (DS: c)

- akute Kehlkopf- und Luftröhreneinengungen:

Schleimhautschwellung (Quincke-Ödem), verengende Kehlkopf entzündung

(Pseudo-Krupp) (DS: b bis a)

Hautkrankheiten

- Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, die aufgrund ihres Schweregrades

und/oder Ausdehnung bzw. Beteiligung innerer Organe nicht ausreichend mit

örtlich anwendbaren Glucocor ticoiden behandelt werden können.

Dazu gehören:

- allergische und scheinbar allergische Reaktionen und allergische

Reaktionen im Zusammenhang mit Infektionen:

z. B. Nesselsucht (akute Urtikaria), schockähnliche (anaphylaktoide)

Reaktionen

- schwerwiegende, zum Teil die Haut zerstörende Haut erkrankungen bei

arzneimittelbedingtem Ausschlag, Erythema exsudativum multiforme, toxische

epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Pustulosis acuta generalisata,

Erythema nodosum, akute fieberhafte neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom),

allergisches Kontaktekzem (DS: b bis a)

- Hautausschlag:

z. B. allergisch bedingter Hautausschlag, wie atopisches Ekzem oder

Kontaktekzem, durch Krank heitserreger bedingter Ausschlag (nummuläres

Ekzem) (DS: b bis a)

- knotenbildende Erkrankungen:

z. B. Sarkoidose, Lippen entzündung (Cheilitis granulomatosa) (DS: b bis a)

- schwere blasenbildende Hauterkrankungen:

z. B. Pemphigus vulgaris, bullöses Pemphigoid, benignes Schleimhaut-

pemphigoid, IgA-lineare Dermatose (DS: b bis a)

- Gefäßentzündungen:

z. B. allergische Gefäßentzündung (Vasculitis allergica), Polyarteriitis

nodosa (DS: b bis a)

- Erkrankungen des körpereigenen Abwehrsystems (Autoimmun erkrankungen):

z. B. Dermatomyositis, systemische Sklerodermie (indurative Phase),

chronisch discoider und subakut kutaner Lupus erythematodes (DS: b bis a)

- schwere Hauterkrankungen in der Schwangerschaft (siehe auch 2., Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“):

z. B. Herpes gestationis, Impetigo herpetiformis (DS: d bis a)

- schwere Hauterkrankungen mit entzündlicher Rötung und Schuppung:

z. B. Psoriasis pustulosa, Pityriasis rubra pilaris, Parapsoriasis-Gruppe

(DS: c bis a); Erythrodermien, auch bei Sézary-Syndrom (DS: c bis a)

- andere schwere Erkrankungen:

z. B. Jarisch-Herxheimer-Reaktion bei Penicillinbehandlung der Syphilis,

schnell und verdrängend wachsendes kavernöses Hämangiom, Morbus Behçet,

Pyoderma gangraenosum, eosinophile Fasciitis, Lichen ruber exanthematicus,

Epidermolysis bullosa hereditaria (DS: c bis a)

Blutkrankheiten/Tumorerkrankungen

- Autoimmunerkrankungen des Blutes:

Blutarmut aufgrund von Selbstauflösung roter Blutkörperchen

(Autoimmunhämolytische Anämie) (DS: c bis a), idiopathische

thrombozytopenische Purpura (Morbus Werlhof) (DS: a), akute phasenweise

auftretende Abnahme der Zahl der Blutplättchen (intermittierende

Thrombozytopenie) (DS: a)

4

- bösartige Erkrankungen, wie:

- akute lymphoblastische Leukämie (DS: e)

- Morbus Hodgkin (DS: e)

- Non-Hodgkin-Lymphome (DS: e)

- chronisch lymphatische Leukämie (DS: e)

- Morbus Waldenström (DS: e)

- multiples Myelom (DS: e)

- erhöhter Calciumspiegel im Blut bei bösartigen Grund erkrankungen (DS:

c bis a)

- Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen, ausgelöst durch Chemotherapie

(DS: b bis a)

- Hinweis:

Prednisolon 50 mg JENAPHARM kann zur Linderung der Beschwerden z. B. bei

Appetitlosigkeit, Abmagerung und allgemeiner Schwäche in fortgeschrittenen

Fällen bösartiger Erkrankungen nach Ausschöpfung anderer

Behandlungsmöglichkeiten angewendet werden.

Erkrankungen des Nervensystems (DS: a)

- bestimmte Formen von Muskellähmungen (Myasthenia gravis, Mittel der 1. Wahl

ist Azathioprin), chronisches Guillain-Barré-Syndrom, Tolosa-Hunt-Syndrom,

Polyneuropathie bei monoklonaler Gammopathie, Multiple Sklerose (zum

Ausschleichen nach hochdosierter Infusion von Glucocorticoiden im Rahmen

eines akuten Schubes), bestimmte Form einer epileptischen Erkrankung im

Kleinkindalter (BNS-Krämpfe)

Besondere Verlaufsformen von Infektionskrankheiten

- Vergiftungszustände im Rahmen schwerer Infektionskrankheiten (in Verbindung

mit Antibiotika/Chemotherapie), z. B. tuberkulöse Hirnhautentzündung

(Meningitis) (DS: b), schwere Verlaufsform einer Lungentuberkulose (DS: b)

Augenkrankheiten (DS: b bis a)

- bei Erkrankungen mit Augenbeteiligung und bei immunologischen Prozessen in

der Augenhöhle und im Auge:

Erkrankung des Sehnervs (Optikusneuropathie, z. B. bei Riesenzellarteriitis,

bedingt durch Durchblutungsstörungen oder Verletzungen), Morbus Behçet,

Sarkoidose, endokrine Orbito pathie, Scheingeschwulst der Augenhöhle,

Transplantatabstoßung und bei bestimmten Entzündungen der Aderhaut, wie

Harada-Erkrankung und Ophthalmia sympathica

Bei folgenden Erkrankungen ist die Gabe von Prednisolon 50 mg JENAPHARM nur nach

erfolgloser örtlicher Behandlung angezeigt:

- Entzündungen verschiedener Augenabschnitte:

- Entzündungen der Lederhaut und Umgebung, der Hornhaut oder der Aderhaut,

chronische Entzündung des kammerwasserbildenden Augenabschnitts,

allergische Bindehautentzündung, Alkaliverätzungen

- Hornhautentzündungen, die im Rahmen einer Autoimmunerkrankung oder einer

Syphilis auftreten (zusätzliche Behandlung gegen Krankheitserreger

erforderlich), bei durch Herpes simplex ausgelöster Hornhautentzündung

(nur bei intakter Hornhautoberfläche und regelmäßiger augenärztlicher

Kontrolle)

Magen-Darm-Erkrankungen/Lebererkrankungen

- Colitis ulcerosa (DS: b bis c)

- Morbus Crohn (DS: b)

- Autoimmunerkrankung der Leber (Autoimmunhepatitis) (DS: b)

- Speiseröhrenverätzung (DS: a)

Nierenkrankheiten

5

- bestimmte Autoimmunerkrankungen im Bereich der Nieren:

minimal change Glomerulonephritis (DS: a), extrakapillär-proliferative

Glomerulonephritis (rapid progressive Glomerulo nephritis) (DS: hochdosierte

Stoßbehandlung, in der Regel in Kombination mit Zytostatika), bei

Goodpasture-Syndrom Abbau und Beendigung der Behandlung, bei allen anderen

Formen langfristige Fortführung der Behandlung (DS: d)

- ohne erkennbare Ursachen entstehende Bindegewebswucherung zwischen Becken und

Niere (retroperitoneale Fibrose) (DS: b)

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Prednisolon 50 mg JENAPHARM BEACHTEN?

Prednisolon 50 mg JENAPHARM darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Prednisolon oder einem der

sonstigen Bestandteile von Prednisolon 50 mg JENAPHARM sind.

Außer der allergischen Reaktion gibt es bei kurzfristiger Einnahme von

Prednisolon 50 mg JENAPHARM in akut lebensbedrohlichen Krankheitssituationen

sonst keine Gegenanzeigen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Prednisolon 50 mg JENAPHARM ist

erforderlich,

wenn eine Anwendung von Prednisolon 50 mg JENAPHARM in höheren Dosierungen als

bei der Hormonersatzbehandlung erforderlich ist.

Prednisolon 50 mg JENAPHARM sollte nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt es

bei folgenden Erkrankungen für unbedingt erforderlich hält. Ggf. müssen

gleichzeitig gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen

werden:

- akute Virusinfektionen (Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen,

Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)

- infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis)

- ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem Impfstoff mit

lebenden Keimen

- Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe

- bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurm infektionen, z. B. mit

Nematoden)

- Kinderlähmung

- Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung

- bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur unter gleichzeitiger

Einnahme von Mitteln gegen Tuberkulose

- akute und chronische bakterielle Infektionen.

Weiterhin sollte Prednisolon 50 mg JENAPHARM bei folgenden Erkrankungen nur dann

eingenommen werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält und wenn

diese Erkrankungen gleichzeitig wie jeweils erforderlich behandelt werden:

- Magen-Darm-Geschwüre

- schwer einstellbarer Bluthochdruck

- schwere Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

- Knochenschwund (Osteoporose)

- seelische (psychische) Erkrankungen (auch in der Vorge schichte)

- erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom)

- Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges.

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung dürfen Sie

Prednisolon 50 mg JENAPHARM nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe

und unter entsprechender Überwachung einnehmen bei:

- schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit

Abszessen oder eitrigen Entzündungen

- entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)

- nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der

Operation.

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Bei Behandlung einer bestimmten Form von Muskellähmung (Myasthenia gravis) kann

es zu Beginn zu einer Symptomverschlechterung kommen, weshalb die Einstellung

auf Prednisolon 50 mg JENAPHARM im Krankenhaus erfolgen sollte. Insbesondere,

wenn die Störungen im Bereich von Gesicht und Rachen besonders schwer sind und

die Atmung beeinträchtigt ist, sollte die Behandlung mit Prednisolon 50 mg

JENAPHARM einschleichend begonnen werden.

Prednisolon 50 mg JENAPHARM kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so

die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.

Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Prednisolon führt zu einem

erhöhten Infektionsrisiko auch durch solche Krankheitserreger, die ansonsten

selten Infektionen verursachen.

Impfungen mit Impfstoffen, die abgetötete Krankheitserreger enthalten, sind

grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass der Impferfolg bei

höheren Dosierungen von Prednisolon 50 mg JENAPHARM beeinträchtigt werden kann.

Bei einer langdauernden Behandlung mit Prednisolon 50 mg JENAPHARM sind

regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augen ärztlicher Kontrollen in

dreimonatigen Abständen) erforderlich.

Bei Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein

eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit

(Insulin, Tabletten etc.) ist zu berücksichtigen.

Achten Sie insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit vergleichsweise

hohen Dosen von Prednisolon 50 mg JENAPHARM auf eine ausreichende Kaliumzufuhr

(z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr. Lassen Sie den

Kalium-Blutspiegel vom Arzt überwachen.

Während der Behandlung mit Prednisolon 50 mg JENAPHARM ist bei Patienten mit

schwer einstellbarem Bluthochdruck eine regelmäßige Blutdruckkontrolle

erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzfunktionsschwäche sind sorgfältig zu überwachen, da

die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Kommt es während der Behandlung mit Prednisolon 50 mg JENAPHARM zu besonderen

körperlichen Belastungen, wie fieberhafte Erkrankungen, Unfälle, Operationen

oder Geburt, ist sofort der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die

laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der

täglichen Dosis von Prednisolon 50 mg JENAPHARM notwendig werden. Bei

Langzeitbehandlung mit Prednisolon 50 mg JENAPHARM sollte Ihnen Ihr Arzt

deswegen einen Corticoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen

sollten.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen

Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, sodass eine

Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig

bestehenden Risikofaktoren, wie familiäre Veranlagung, höheres Lebensalter,

ungenügende Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkes Rauchen, übermäßiger

Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher

Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr

sowie körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte

zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch langzeitiger Einnahme von Prednisolon

50 mg JENAPHARM ist an folgende Risiken zu denken:

Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion

der Nebennierenrinde (insbesondere in Stress situationen, z. B. während einer

Infektion, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), durch

Cortison-Entzug bedingte Krankheitszeichen und Beschwerden.

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Viruserkrankungen können bei Patienten, die mit Prednisolon 50 mg JENAPHARM

behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind

abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch

keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn Sie während einer Behandlung mit

Prednisolon 50 mg JENAPHARM Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten

Personen haben, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden, der

gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Kinder

Bei Kindern sollte Prednisolon 50 mg JENAPHARM wegen des Risikos einer

Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet

und das Längenwachstum regelmäßig kontrolliert werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Prednisolon 50 mg JENAPHARM kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Prednisolon 50 mg JENAPHARM als

Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende

Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Bei Einnahme von Prednisolon 50 mg JENAPHARM mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Prednisolon 50 mg JENAPHARM wird wie folgt beeinflusst:

- Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung der Nebenwirkungen

- bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z. B. zur Schwanger-

schaftsverhütung („Pille“):

Die Wirkung von Prednisolon 50 mg JENAPHARM kann verstärkt werden.

- Abschwächung der Wirkung

- Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen (Barbiturate,

Phenytoin, Primidon [Mittel gegen Krampf anfälle], Rifampicin

[Tuberkulosemittel]):

Die Wirkung von Prednisolon 50 mg JENAPHARM kann vermindert werden.

- Arzneimittel gegen übermäßig produzierte Magensäure (Antazida mit

Aluminium- oder Magnesiumhydroxid):

Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen kann eine Dosissteigerung

von Prednisolon 50 mg JENAPHARM notwendig werden.

Prednisolon 50 mg JENAPHARM beeinflusst die Wirkung folgender Arzneimittel:

- Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung der Nebenwirkungen

- Arzneimittel zur Herzstärkung (Herzglykoside):

Deren Wirkung kann durch den unter Prednisolon 50 mg JENAPHARM möglichen

Kaliummangel verstärkt werden.

- harntreibende und abführende Arzneimittel (Saluretika/Laxanzien):

Deren kaliumausscheidende Wirkung wird verstärkt.

- Arzneimittel gegen Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und

andere nicht-steroidale Antiphlogistika):

Die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen kann erhöht sein.

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- bestimmte Arzneimittel, die eine Muskelerschlaffung hervorrufen

(nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien):

Die Erschlaffung der Muskeln kann länger anhalten.

- bestimmte Arzneimittel aus der Augenheilkunde (Atropin) und ähnlich

wirkende Arzneistoffe (andere Anticholinergika):

Es kann zu zusätzlichen Augeninnendrucksteigerungen kommen.

- Arzneimittel gegen Malaria oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin,

Hydroxychloroquin, Mefloquin):

Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder

Herzmuskelerkrankungen.

- Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr):

Die Ciclosporinspiegel im Blut werden erhöht. Dadurch entsteht eine

erhöhte Gefahr von Krampfanfällen.

- bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmstoffe):

Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.

- Abschwächung der Wirkung

- blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika/Insulin):

Deren blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.

- blutgerinnungshemmende Arzneimittel (orale Antikoagulanzien,

Cumarinderivate):

Deren gerinnungshemmende Wirkung kann abgeschwächt werden.

- Arzneimittel gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel):

Eine verminderte Wirkung dieser Mittel ist möglich.

- Wachstumshormone (Somatropin):

Deren Wirkung wird, insbesondere bei hohen Dosierungen von Prednisolon

50 mg JENAPHARM, vermindert.

- Protirelin (ein Hormon des Zwischenhirns):

Der Anstieg des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH) ist vermindert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während einer Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, soll die

Einnahme nur auf Anraten des Arztes erfolgen. Verständigen Sie daher den Arzt

über eine bestehende oder eingetretene Schwangerschaft.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Prednisolon 50 mg JENAPHARM während der

Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht

auszuschließen.

Wird Prednisolon 50 mg JENAPHARM am Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann

beim Neugeborenen eine Rückbildung der Nebennierenrinde auftreten, die eine

ausschleichende Substi tutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen

kann.

Stillzeit

Prednisolon geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist

bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe von

Prednisolon 50 mg JENAPHARM in der Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind

aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Prednisolon 50 mg JENAPHARM die Fähigkeit

zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

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Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Prednisolon

50 mg JENAPHARM

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Prednisolon 50 mg

JENAPHARM daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Prednisolon 50 mg JENAPHARM EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Prednisolon 50 mg JENAPHARM immer genau nach der Anweisung des Arztes

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Die Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen. Bitte halten Sie sich an

die Einnahmevorschriften, da Prednisolon 50 mg JENAPHARM sonst nicht richtig

wirken kann.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Hormonersatzbehandlung (jenseits des Wachstumsalters):

5 bis 7,5 mg Prednisolon/Tag, verteilt auf zwei Einzelgaben (morgens und

mittags, bei adrenogenitalem Syndrom morgens und abends); erforderlichenfalls

zusätzliche Gabe eines Mineralo corticoids (Fludrocortison). Bei besonderen

körperlichen Belastungen, wie fieberhafter Infekt, Unfall, Operation oder

Entbindung, ist die Dosis nach Anweisung des Arztes vorübergehend zu erhöhen.

Stresszustände nach langfristiger Glucocorticoid-Behandlung:

frühzeitig bis zu 50 mg Prednisolon/Tag. Dosisabbau über mehrere Tage.

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Behandlung bestimmter Erkrankungen (Pharmakotherapie):

Die folgenden Tabellen geben eine Übersicht über die allgemeinen

Dosierungsrichtlinien:

KG = Körpergewicht

1. Erwachsene

Dosierung Dosis in

mg/Tag Dosis in

mg/kg KG/Tag

a) Hohe 80 - 100 (250) 1,0 - 3,0

b) Mittlere 40 - 80 0,5 - 1,0

c) Niedrige 10 - 40 0,25 - 0,5

d) Sehr niedrige 1,5 - 7,5 (10) ./.

Dosierung e) für Erkrankungen des blutbildenden Systems im Rahmen spezieller

Schemata, siehe unten.

Im Allgemeinen wird die gesamte Tagesdosis frühmorgens zwischen 6.00 und 8.00

Uhr eingenommen. Hohe Tagesdosen können in Abhängigkeit von der Erkrankung

jedoch auch auf 2 bis 4, mittlere Tagesdosen auf 2 bis 3 Einzelgaben verteilt

werden.

2. Kinder

Dosierung Dosis in mg/kg KG/Tag

Hohe 2 - 3

Mittlere 1 - 2

Erhaltungsdosis 0,25

Bei Kindern sollte die Behandlung in möglichst niedriger Dosierung und möglichst

alternierend (Einnahme jeden zweiten Tag) oder intermittierend (Einnahme an 3

aufeinander folgenden Tagen, danach 4 Tage Einnahmepause) erfolgen. In

besonderen Fällen (z. B. BNS-Krämpfe) kann von dieser Empfehlung abgewichen

werden.

Nach Eintritt der erwünschten Wirkung und in Abhängigkeit von der

Grunderkrankung wird mit der Dosisreduktion begonnen. Bei Verteilung der

Tagesdosis auf mehrere Einzeldosen wird zunächst die abendliche Dosis, dann die

etwaige Mittagsdosis reduziert.

Die Dosis wird zunächst in etwas größeren Schritten, unterhalb einer Dosis von

ca. 25 mg täglich in kleineren Stufen reduziert.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Sobald ein

befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine

Erhaltungsdosis reduziert oder die Behandlung beendet. Hierfür legt Ihr Arzt ein

Behandlungsschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werden sollte.

Hohe und höchste Dosen, die über wenige Tage gegeben wurden, können in

Abhängigkeit von der Grunderkrankung und dem Behandlungserfolg ohne

Ausschleichen abgesetzt werden.

Bei Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können auch schon niedrigere

Dosierungen ausreichen oder es kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Dosierung e)

In der Regel wird Prednisolon hierbei als eine Einmaldosis ohne erforderliches

Ausschleichen zum Behandlungsende angewendet. Anerkannt sind bei der

Chemotherapie z. B. folgende Dosierungsschemata:

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- Non-Hodgkin-Lymphome:

CHOP-Schema, Prednisolon 100 mg/m2 Tag 1 bis 5;

COP-Schema, Prednisolon 100 mg/m2 Tag 1 bis 5

- Chronisch lymphatische Leukämie:

Knospe-Schema, Prednisolon 75/50/25 mg Tag 1 bis 3

- Morbus Hodgkin:

COPP-ABVD-Schema, Prednisolon 40 mg/m2 Tag 1 bis 14

- Multiples Myelom:

Alexanian-Schema, Prednisolon 2 mg/kg KG Tag 1 bis 4.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

(vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]) während oder unmittelbar nach einer

Mahlzeit, vornehmlich nach dem Frühstück, ein.

Bei der Pharmakotherapie wird durch den Arzt in Abhängigkeit vom Krankheitsbild

und dem individuellen Ansprechen auf die Behandlung die Möglichkeit zur Einnahme

nur an jedem 2. Tag geprüft.

Die Hormonersatzbehandlung bei chronischer Nebennierenrinden funktionsschwäche

erfolgt lebenslang.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Prednisolon 50 mg JENAPHARM zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Prednisolon 50 mg JENAPHARM eingenommen haben als

Sie sollten

Im Allgemeinen wird Prednisolon 50 mg JENAPHARM auch bei kurzfristiger Einnahme

großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen

erforderlich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich

beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie die Einnahme von Prednisolon 50 mg JENAPHARM vergessen haben

Sie können die unterlassene Einnahme im Laufe des Tages nachholen und am darauf

folgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter einnehmen.

Wenn Sie mehrmals die Einnahme vergessen haben, kann es u. U. zu einem

Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In

solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung

überprüfen und ggf. anpassen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Prednisolon 50 mg JENAPHARM abbrechen

Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. Prednisolon 50 mg

JENAPHARM darf nie eigenmächtig abgesetzt werden, weil insbesondere eine länger

dauernde Behandlung mit Prednisolon 50 mg JENAPHARM zu einer Unterdrückung der

körper eigenen Produktion von Glucocorticoiden führt. Eine ausgeprägte

körperliche Stresssituation kann dann lebensgefährlich sein (Addison-Krise).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Prednisolon 50 mg JENAPHARM Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Hormonersatzbehandlung

12

Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen.

Behandlung bestimmter Erkrankungen bei Verwendung höherer Dosierungen als in der

Hormonersatzbehandlung

In Abhängigkeit von Behandlungsdauer und Dosis können folgende Nebenwirkungen

auftreten:

- Hormonsystem, Stoffwechsel, Salz- (Elektrolyt-) Haushalt

Inaktivität bzw. Schwund der Nebennierenrinde, Ausbildung eines sog.

Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht und

Gesichtsröte), Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der

Sexualhormonausschüttung (Ausbleiben der Menstruationsblutung, Impotenz),

Gewichtszunahme, erhöhte Blutzuckerwerte (verminderte Glucosetoleranz

möglich), Zuckerkrankheit, Erhöhung der Blutfettwerte (Blutcholesterin und

Triglyzeride) und Zurückhalten von Natrium im Gewebe mit der Folge von

Gewebswassersucht, Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung.

- Haut

Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut („Pergament haut“), Erweiterung

von Hautgefäßen, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige

Hautblutungen, vermehrte Körper behaarung, Akne, verzögerte Wundheilung,

entzündliche Haut veränderungen im Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen,

Änderungen der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeits reaktionen, z. B. durch

Arzneimittel bedingter Hautausschlag.

- Muskel und Skelett

Muskelschwäche und Muskelschwund, Knochenschwund (Osteoporose) treten

dosisabhängig auf und sind auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich,

andere Formen des Knochenabbaus (Knochen nekrosen, Kopf des Oberarm- und

Oberschenkelknochens).

Hinweis:

Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu

Beschwerden, wie Muskel- und Gelenkschmerzen, kommen.

- Nervensystem, Psyche

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetit steigerung,

Psychosen, Schlafstörungen, erhöhter Hirndruck (insbesondere bei Kindern),

Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie) und Erhöhung der

Anfallsbereitschaft bei bestehender Epilepsie.

- Magen-Darm-Kanal

Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung.

- Kreislauf und Gefäße

Bluthochdruck, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos,

Gefäßentzündung (auch als Entzugssyndrom nach Langzeitbehandlung).

- Blut/Immunsystem

Blutbildveränderungen (Vermehrung der weißen Blutkörperchen oder aller

Blutzellen, Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen), Schwächung des

Immunsystems (z. B. Erhöhung des Risikos von Infektionen, Ausbruch von

Infektionen bei bisher symptomlosen Keimträgern, Verschleierung von

Infektionsanzeichen), allergische Reaktionen.

- Augen

13

Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt,

insbesondere mit hinterer subkapsulärer Trübung), Verschlimmerung von

Hornhautgeschwüren, Begünstigung von durch Viren, Bakterien oder Pilze

bedingten Entzündungen, erhöhtes Risiko einer zentralen, serösen

Chorioretinopathie (Erkrankung der Netzhaut mit Verlust der Sehfähigkeit).

Lassen Sie Ihre Augen regelmäßig von einem Augenarzt untersuchen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und

Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder

Hüftgelenksbereich, psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige

Blutzuckerschwankungen oder sonstige Störungen auftreten, sollten Sie sofort

Ihren Arzt informieren, der die entsprechenden Gegenmaßnahmen einleiten wird.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

5. WIE IST Prednisolon 50 mg JENAPHARM AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Verpackung aufgedruckt. Sie

dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Prednisolon 50 mg JENAPHARM enthält

Der Wirkstoff ist Prednisolon.

1 Tablette enthält 50 mg Prednisolon,

1/2 Tablette enthält 25 mg Prednisolon,

1/4 Tablette enthält 12,5 mg Prednisolon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Mikrokristalline Cellulose,

Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Prednisolon 50 mg JENAPHARM aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tablette mit einseitiger Kreuzbruchkerbe und einseitiger Prägung

„50“.

Prednisolon 50 mg JENAPHARM ist in Packungen mit

10 Tabletten,

20 Tabletten und

50 Tabletten sowie als

Bündelpackung mit 200 Tabletten (Klinikpackung)

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

14

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2011.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

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Fachinformation

__________________________________________________________________

mibe + Logo Prednisolon JENAPHARM ®

__________________________________________________________________

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Prednisolon 1 mg JENAPHARM ®

Prednisolon 5 mg JENAPHARM ®

Prednisolon 10 mg JENAPHARM ®

Prednisolon 20 mg JENAPHARM ®

Prednisolon 50 mg JENAPHARM ®

Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Prednisolon

Prednisolon 1 mg JENAPHARM ®

1 Tablette enthält:

Prednisolon 1 mg

Prednisolon 5 mg JENAPHARM ®

1 Tablette enthält:

Prednisolon 5 mg

Prednisolon 10 mg JENAPHARM ®

1 Tablette enthält:

Prednisolon 10 mg

Prednisolon 20 mg JENAPHARM ®

1 Tablette enthält:

Prednisolon 20 mg

Prednisolon 50 mg JENAPHARM ®

1 Tablette enthält:

Prednisolon 50 mg

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe

1

3. DARREICHUNGSFORM

Prednisolon 1 mg JENAPHARM ® /

Prednisolon 5 mg JENAPHARM ®

Tablette mit Bruchkerbe

Die Tabletten können in gleiche Teile halbiert werden.

Prednisolon 10 mg JENAPHARM ® /

Prednisolon 20 mg JENAPHARM ® /

Prednisolon 50 mg JENAPHARM ®

Tablette mit Kreuzbruchkerbe

Die Tabletten können in gleiche Teile geviertelt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Prednisolon JENAPHARM ® ist angezeigt

zur Behandlung von Erkrankungen, die einer systemischen The-

rapie mit Glucocorticoiden bedürfen. Hierzu gehören je nach

Erscheinungsform und Schweregrad:

(Dosierungstabelle mit den Dosierungen DS: a bis d und

Dosierung e siehe 4.2 "Dosierung, Art und Dauer der

Anwendung")

Substitutionstherapie

5. Nebennierenrindeninsuffizienz jeglicher Genese (z. B.

M. Addison, adrenogenitales Syndrom, Adrenalektomie,

ACTH-Mangel) jenseits des Wachstumsalters (Mittel der

ersten Wahl sind Hydrocortison und Cortison)

6. Stresszustände nach langfristiger Corticoidtherapie

Rheumatologie

7. Aktive Phasen von Systemvaskulitiden (DS: a, b):

- Panarteriitis nodosa (bei positiver Hepatitis-B-Sero-

logie Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt)

- Riesenzellarteriitis, Polymyalgia rheumatica (DS: c)

- Arteriitis temporalis (DS: a), bei akutem Visusverlust

initial hochdosierte intravenöse Stoßtherapie mit

Glucocorticoiden und Dauertherapie unter Kontrolle der

BSG

8. Aktive Phasen von rheumatischen Systemerkrankungen (DS:

a, b): systemischer Lupus erythematodes, Polymyositis,

2

9. Aktive rheumatoide Arthritis (DS: a bis d) mit schweren

progredienten Verlaufsformen, z. B. schnell destruierend

verlaufende Form (DS: a) oder extraartikuläre Manifesta-

tionen (DS: b)

10. Andere entzündlich-rheumatische Arthritiden, sofern

die Schwere des Krankheitsbildes es erfordert und nicht-

steroidale Antirheumatika (NSARs) nicht wirksam sind oder

nicht angewandt werden können:

11. Spondarthritiden, Spondylitis ankylosans mit

Beteiligung peripherer Gelenke (DS: b, c), Arthritis

psoriatica (DS: c, d), enteropathische Arthropathie

mit hoher Entzündungsaktivität (DS: a)

12. Reaktive Arthritiden (DS: c)

- Arthritis bei Sarkoidose (DS: b initial)

13. Juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer

systemischer Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit lokal

nicht beeinflussbarer Iridozyklitis (DS: a)

14. Karditis bei rheumatischem Fieber, bei schweren

Fällen über 2 bis 3 Monate (DS: a)

Pneumologie

15. Asthma bronchiale (DS: c bis a), gleichzeitig

empfiehlt sich die Verabreichung von Bronchodilatatoren

16. Akute Exazerbation einer COPD (DS: b), empfohlene

Therapiedauer bis zu 10 Tagen

17. Interstitielle Lungenerkrankungen, wie akute

Alveolitis (DS: b), Lungenfibrose (DS: b), zur

Langzeittherapie chronischer Formen der Sarkoidose in den

Stadien II und III (bei Atemnot, Husten und

Verschlechterung der Lungenfunktionswerte) (DS: b)

18. Prophylaxe des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen

(DS: b, zweimalig)

Erkrankungen der oberen Luftwege

19. Schwere Verlaufsformen von Pollinosis und Rhinitis

allergica, nach Versagen intranasal verabreichter Gluco-

corticoide (DS: c)

20. Akute Kehlkopf- und Luftröhrenstenosen:

Quincke-Ödem, obstruktive Laryngitis subglottica (Pseudo-

Krupp) (DS: b bis a)

Dermatologie

Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, die aufgrund ihres

Schweregrades und/oder Ausdehnung bzw. Systembeteiligung

nicht ausreichend mit topischen Glucocorticoiden behandelt

werden können.

Dazu gehören:

3

Erkrankungen:

z. B. akute Urtikaria, anaphylaktoide Reaktionen,

Arzneimittelexantheme, Erythema exsudativum multiforme,

toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Pustulosis

acuta generalisata, Erythema nodosum, akute febrile

neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom), allergisches

Kontaktekzem (DS: b bis a)

22. Ekzemerkrankungen:

z. B. atopisches Ekzem, Kontaktekzeme, mikrobielles

(nummuläres) Ekzem (DS: b bis a)

23. Granulomatöse Erkrankungen:

z. B. Sarkoidose, Cheilitis granulomatosa (monosympto-

matisches Melkersson-Rosenthal-Syndrom) (DS: b bis a)

24. Bullöse Dermatosen:

z. B. Pemphigus vulgaris, bullöses Pemphigoid, benignes

Schleimhautpemphigoid, IgA-lineare Dermatose (DS: b bis

a)

25. Vaskulitiden:

z. B. Vasculitis allergica, Polyarteriitis nodosa (DS: b

bis a)

26. Autoimmunerkrankungen:

z. B. Dermatomyositis, systemische Sklerodermie

(indurative Phase), chronisch discoider und subakut

kutaner Lupus erythematodes (DS: b bis a)

27. Schwangerschaftsdermatosen (siehe auch 4.6

„Schwangerschaft und Stillzeit“):

z. B. Herpes gestationis, Impetigo herpetiformis (DS: d

bis a)

28. Erythemato-squamöse Dermatosen:

z. B. Psoriasis pustulosa, Pityriasis rubra pilaris,

Parapsoriasis-Gruppe (DS: c bis a)

29. Erythrodermien, auch bei Sézary-Syndrom (DS: c bis

a)

30. Andere schwere Erkrankungen:

z. B. Jarisch-Herxheimer-Reaktion bei Penicillin-

behandlung der Lues, schnell und verdrängend wachsendes

kavernöses Hämangiom, Morbus Behçet, Pyoderma

gangraenosum, Eosinophile Fasciitis, Lichen ruber

exanthematicus, Epidermolysis bullosa hereditaria (DS: c

bis a)

Hämatologie/Onkologie

31. Autoimmunhämolytische Anämie (DS: c bis a),

idiopathische thrombozytopenische Purpura (Morbus

Werlhof) (DS: a), akute intermittierende Thrombozytopenie

(DS: a)

32. Akute lymphoblastische Leukämie (DS: e),

Morbus Hodgkin (DS: e), Non-Hodgkin-Lymphome (DS: e),

Chronisch lymphatische Leukämie (DS: e), Morbus

Waldenström (DS: e), Multiples Myelom (DS: e),

4

c bis a)

33. Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem

Erbrechen (DS: b bis a), Anwendung im Rahmen

antiemetischer Schemata

Hinweis:

Prednisolon kann zur Symptomlinderung, z. B. bei Inappe-

tenz, Anorexie und allgemeiner Schwäche bei fortgeschrit-

tenen malignen Erkrankungen nach Ausschöpfung spezifi-

scher Therapiemöglichkeiten angewendet werden. Einzelhei-

ten sind der aktuellen Fachliteratur zu entnehmen.

Neurologie (DS: a)

34. Myasthenia gravis (Mittel der 1.Wahl ist

Azathioprin), chronisches Guillain-Barré-Syndrom, Tolosa-

Hunt-Syndrom, Polyneuropathie bei monoklonaler

Gammopathie, Multiple Sklerose (zum oralen Ausschleichen

nach hochdosierter parenteraler Glucocorticoidgabe im

Rahmen eines akuten Schubes), BNS-Krämpfe

Infektiologie

35. Toxische Zustände im Rahmen schwerer

Infektionskrankheiten (in Verbindung mit

Antibiotika/Chemotherapie), z. B. tuberkulöse Meningitis

(DS: b), schwere Verlaufsform einer Lungentuberkulose

(DS: b)

Augenkrankheiten (DS: b bis a)

36. Bei Systemerkrankungen mit Augenbeteiligung und bei

immunologischen Prozessen in der Orbita und im Auge:

Optikusneuropathie (z. B. Riesenzellarteriitis, Anteriore

ischämische Optikusneuropathie (AION), traumatische

Optikusneuropathie), Morbus Behçet, Sarkoidose, endokrine

Orbitopathie, Pseudotumor der Orbita,

Transplantatabstoßung und bei bestimmten Uveitiden wie

Harada-Erkrankung und sympathischer Ophthalmie

37. Bei folgenden Erkrankungen ist die systemische Gabe

nur nach erfolgloser lokaler Behandlung indiziert:

Skleritis, Episkleritis, Keratitiden, chronische

Zyklitis, Uveitis, allergische Konjunktivitis,

Alkaliverätzungen, in Verbindung mit antimikrobieller

Therapie bei autoimmunologischer oder Syphilis-

assoziierter interstitieller Keratitis, bei stromaler

Herpes-simplex-Keratitis nur bei intaktem Hornhautepithel

und regelmäßiger augenärztlicher Kontrolle.

Gastroenterologie/Hepatologie

5

39. Morbus Crohn (DS: b)

40. Autoimmunhepatitis (DS: b)

41. Ösophagusverätzung (DS: a)

Nephrologie

42. Minimal change Glomerulonephritis (DS: a),

Extrakapillär-proliferative Glomerulonephritis (rapid

progressive Glomerulonephritis)(DS: hochdosierte

Stoßtherapie, in der Regel in Kombination mit

Zytostatika), bei Goodpasture-Syndrom Abbau und

Beendigung der Behandlung, bei allen anderen Formen

langfristige Fortführung der Therapie (DS: d)

43. idiopathische retroperitoneale Fibrose (DS: b)

43.1 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere

der Erkrankung und vom individuellen Ansprechen des Patien-

ten. Im Allgemeinen werden relativ hohe Initialdosen ange-

wendet, die bei akuten schweren Verlaufsformen deutlich

höher sein müssen als bei chronischen Erkrankungen. Je nach

klinischer Symptomatik und Ansprechverhalten kann unter-

schiedlich schnell auf eine möglichst niedrige Erhaltungs-

dosis (im Allgemeinen zwischen 5 und 15 mg Prednisolon

täglich) reduziert werden. Speziell bei chronischen

Erkrankungen ist oft eine Langzeitbehandlung mit niedrigen

Erhaltungsdosen erforderlich.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungs-

empfehlungen:

Substitutionstherapie (jenseits des Wachstumsalters)

5 bis 7,5 mg Prednisolon/Tag, verteilt auf zwei Einzeldosen

(morgens und mittags, bei adrenogenitalem Syndrom morgens

und abends). Die Abenddosis beim adrenogenitalen Syndrom

soll den nächtlichen ACTH-Anstieg vermindern und damit einer

Nebennierenrindenhyperplasie entgegenwirken.

Erforderlichenfalls zusätzliche Gabe eines Mineralocorti-

coids (Fludrocortison). Bei besonderen körperlichen

Belastungen (z. B. Trauma, Operation), interkurrenten

Infekten usw. kann eine Dosiserhöhung um das 2- bis 3fache,

bei extremen Belastungen (z. B. Geburt) bis zum 10fachen

notwendig werden.

Stresszustände nach langfristiger Glucocorticoid-Therapie:

frühzeitig bis zu 50 mg Prednisolon/Tag. Dosisabbau über

6

Pharmakotherapie

Die folgenden Tabellen geben eine Übersicht über die

allgemeinen Dosierungsrichtlinien:

1. Erwachsene

Dosierung Dosis in

mg/Tag Dosis in

mg/kg KG/Tag

a) Hohe 80 - 100

(250) 1,0 - 3,0

b) Mittlere 40 - 80 0,5 - 1,0

c) Niedrige 10 - 40 0,25 - 0,5

d) Sehr niedrige 1,5 - 7,5

(10) ./.

Dosierung e) für Therapie im Rahmen von Kombinations-

Chemotherapien siehe weiter unten.

Im Allgemeinen wird die gesamte Tagesdosis frühmorgens

zwischen 6.00 und 8.00 Uhr eingenommen (zirkadiane

Therapie). Hohe Tagesdosen können in Abhängigkeit von der

Erkrankung jedoch auch auf 2 bis 4, mittlere Tagesdosen auf

2 bis 3 Einzelgaben verteilt werden.

2. Kinder

Dosierung Dosis in mg/kg KG/Tag

Hochdosiert 2 - 3

Mittlere Dosierung 1 - 2

Erhaltungsdosis 0,25

Bei Kindern (im Wachstumsalter) sollte die Therapie in

möglichst niedriger Dosierung und möglichst alternierend

oder intermittierend erfolgen. In besonderen Fällen

(z. B. BNS-Krämpfe), kann von dieser Empfehlung

abgewichen werden.

Nach Eintritt der klinisch erwünschten Wirkung und in Abhän-

gigkeit von der Grunderkrankung wird mit der Dosisreduktion

begonnen. Bei Verteilung der Tagesdosis auf mehrere Einzel-

dosen wird zunächst die abendliche Dosis, dann die etwaige

Mittagsdosis reduziert.

Die Dosis wird zunächst in etwas größeren Schritten, ab ca.

25 mg/Tag in kleineren Stufen reduziert. Die klinische

7

Notwendigkeit einer Erhaltungsdosis. Hohe und höchste Dosen,

die über wenige Tage gegeben wurden, können in Abhängigkeit

von der Grunderkrankung und dem klinischen Ansprechen ohne

Ausschleichen abgesetzt werden.

Dosierung e)

Die Therapie im Rahmen von Kombinations-Chemotherapien bei

onkologischen Anwendungsgebieten sollte sich an den aktuell

gültigen Protokollen orientieren. Hierbei erfolgt in der

Regel die Prednisolongabe in einer Einmaldosis ohne

erforderliches Ausschleichen zum Therapieende. Unter Verweis

auf die Fachliteratur sind hier die jeweiligen

Prednisolondosierungen etablierter Chemotherapieprotokolle

exemplarisch genannt:

- Non-Hodgkin-Lymphome:

CHOP-Schema, Prednisolon 100 mg/m 2 Tag 1 bis 5,

COP-Schema, Prednisolon 100 mg/m 2 Tag 1 bis 5

- Chronisch lymphatische Leukämie:

Knospe-Schema, Prednisolon 75/50/25 mg Tag 1 bis 3

- Morbus Hodgkin:

COPP-ABVD-Schema, Prednisolon 40 mg/m² Tag 1 bis 14

- Multiples Myelom:

Alexanian-Schema, Prednisolon 2 mg/kg KG Tag 1 bis 4.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten werden zu oder nach dem Essen, vornehmlich

nach dem Frühstück, unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

eingenommen.

Bei der Pharmakotherapie mit Prednisolon JENAPHARM ® ist zu

prüfen, ob eine alternierende Gabe des Arzneimittels möglich

ist. In Abhängigkeit von der zu behandelnden Grunderkrankung

wird, sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht

ist, die Dosis bis zur erforderlich erachteten

Erhaltungsdosis reduziert oder die Therapie beendet,

gegebenenfalls unter Kontrolle des adrenalen Regelkreises.

Bei Hypothyreose oder bei Leberzirrhose können vergleichs-

weise niedrige Dosierungen ausreichen bzw. kann eine Dosis-

reduktion erforderlich sein.

Die Hormonsubstitutionstherapie bei chronischer Nebennieren-

rindeninsuffizienz erfolgt lebenslang.

Prednisolon steht in Form von Tabletten zu 1, 5, 10, 20 und

8

43.2 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Prednisolon oder einen der

sonstigen Bestandteile

Für die kurzfristige Anwendung bei vitaler Indikation gibt

es sonst keine Kontraindikationen.

43.3 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Eine Pharmakotherapie mit Prednisolon JENAPHARM ® sollte nur

unter strengster Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher

gezielter antiinfektiöser Therapie durchgeführt werden bei

folgenden Erkrankungen:

44. akute Virusinfektionen (Herpes zoster, Herpes

simplex, Varizellen, Keratitis herpetica)

45. HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis

46. ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen

mit Lebendimpfstoffen

47. systemische Mykosen und Parasitosen (Amöben- bzw.

Wurminfektionen, z. B. Nematoden)

48. Poliomyelitis

49. Lymphadenitis nach BCG-Impfung

50. akute und chronische bakterielle Infektionen

51. bei Tuberkulose in der Anamnese (cave

Reaktivierung!) Anwendung nur unter Tuberkulostatika-

Schutz.

Zusätzlich sollte eine Pharmakotherapie mit Prednisolon

JENAPHARM ® nur unter strenger Indikationsstellung und ggf.

zusätzlicher spezifischer Therapie durchgeführt werden bei:

- Magen-Darm-Ulzera

- schwerer Osteoporose

- schwer einstellbarer Hypertonie

- schwerem Diabetes mellitus

- psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch)

- Eng- und Weitwinkelglaukom

- Hornhautulzerationen und Hornhautverletzungen.

Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Prednisolon

JENAPHARM ® nur bei zwingender Indikation und unter

entsprechender Überwachung angewendet werden bei:

- schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation, mit

Abszessen oder eitrigen Entzündungen

- Divertikulitis

9

Während der Anwendung von Prednisolon JENAPHARM ® ist bei

Diabetikern der Blutzuckerspiegel regelmäßig zu kontrol-

lieren. Ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen

Antidiabetika ist zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit Prednisolon JENAPHARM ® ist bei

Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie eine

regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu

überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Bei Kindern sollte die Indikation aufgrund der wachstumshem-

menden Wirkung von Prednisolon streng gestellt und das

Längenwachstum bei Prednisolon JENAPHARM ® -Langzeittherapie

regelmäßig kontrolliert werden.

Bei Behandlung einer Myasthenia gravis kann es initial zu

einer Symptomverschlechterung kommen, weshalb die Einstel-

lung auf Corticosteroide stationär erfolgen sollte. Insbe-

sondere bei schwerer facio-pharyngealer Symptomatik und

Minderung des Atemvolumens sollte die Therapie mit

Prednisolon JENAPHARM ® einschleichend begonnen werden.

Die Behandlung mit Prednisolon JENAPHARM ® kann die

Symptomatik einer bestehenden oder sich entwickelnden

Infektion verschleiern und somit die Diagnostik erschweren.

Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Predni-

solon führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko auch durch

solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen

verursachen (sog. opportunistische Infektionen).

Impfungen mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es

ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der

Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beein-

trächtigt werden kann.

Bei einer langdauernden Therapie mit Prednisolon JENAPHARM ®

sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich

augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) ange-

zeigt, bei vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausrei-

chende Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion zu achten und

der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.

Kommt es während der Behandlung mit Prednisolon JENAPHARM ®

zu besonderen körperlichen Stresssituationen (fieberhafte

Erkrankungen, Unfall, Operation, Geburt etc.) kann eine

vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich werden.

Wegen der möglichen Gefährdung in Stresssituationen ist für

10

tionstherapie ein Corticoidausweis auszustellen.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit

einem negativen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerech-

net werden, sodass eine Osteoporose-Prophylaxe zu empfehlen

ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risi-

kofaktoren, wie familiäre Veranlagung, höheres Lebensalter,

nach der Menopause, ungenügende Eiweiß- und Calciumzufuhr,

starkes Rauchen, übermäßiger Alkoholgenuss sowie Mangel an

körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausrei-

chender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher

Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte

zusätzlich eine medikamentöse Therapie erwogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe

ist an folgende Risiken zu denken:

Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-

Insuffizienz (insbesondere in Stresssituationen, z. B.

während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter

körperlicher Belastung), Cortison-Entzugssyndrom.

Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei

Patienten, die mit Glucocorticoiden behandelt werden, beson-

ders schwer verlaufen. Insbesondere gefährdet sind abwehrge-

schwächte (immunsupprimierte) Kinder und Personen ohne

bisherige Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn diese

Personen während einer Behandlung mit Prednisolon JENAPHARM ®

Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben,

sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung

eingeleitet werden.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung von Prednisolon JENAPHARM ® kann bei

Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Prednisolon

JENAPHARM ® als Dopingmittel können nicht abgesehen werden,

schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht

auszuschließen.

Hinweis:

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten

11

51.1 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Beeinflussung der Wirkung von Prednisolon JENAPHARM ®

Verstärkung der Wirkung oder möglicher Nebenwirkungen

Estrogene (z. B. Ovulationshemmer):

Die Corticoidwirkung kann verstärkt werden.

Abschwächung der Wirkung

Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate und Primidon:

Die Corticoidwirkung wird vermindert.

Antazida:

Bei gleichzeitiger Gabe von Aluminium- oder Magnesium-

hydroxid kann es bei Patienten mit chronischen Leber-

erkrankungen zu einer Reduktion der Bioverfügbarkeit von

Prednisolon kommen und damit eine Dosissteigerung notwendig

werden.

Beeinflussung der Wirkung anderer Arzneimittel durch

Prednisolon JENAPHARM ®

Verstärkung der Wirkung oder möglicher Nebenwirkungen

Herzglykoside:

Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt

werden.

Saluretika/Laxanzien:

Die Kaliumausscheidung wird verstärkt.

Nicht-steroidale Antiphlogistika/Antirheumatika, Salicylate

und Indometacin:

Die Gefahr von Magen-Darm-Ulzera und -Blutungen wird erhöht.

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien:

Die Muskelrelaxation kann länger anhalten (siehe auch 4.8

„Nebenwirkungen“)

Atropin, andere Anticholinergika:

Zusätzliche Augeninnendrucksteigerungen bei gleichzeitiger

Anwendung mit Prednisolon JENAPHARM ® sind möglich.

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin:

Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von

12

Ciclosporin:

Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht: Es besteht

eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.

ACE-Hemmstoffe:

Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen

Abschwächung der Wirkung

Antidiabetika:

Die blutzuckersenkende Wirkung wird vermindert.

Cumarin-Derivate/orale Antikoagulanzien:

Die Antikoagulanzienwirkung wird abgeschwächt.

Praziquantel:

Durch Corticosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-

Konzentration im Blut möglich.

Somatropin:

Die Wirkung von Somatropin kann, insbesondere bei hohen

Dosierungen von Prednisolon JENAPHARM ® , vermindert werden.

Protirelin:

Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

51.2 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei

Monaten, soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abwägung erfolgen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während

der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des Feten nicht

auszuschließen. Prednisolon führte im Tierexperiment zur

Ausbildung von Gaumenspalten (siehe 5.3 „Präklinische Daten

zur Sicherheit“). Ein erhöhtes Risiko für orale Spalt-

bildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Gluco-

corticoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert.

Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben,

besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Neben-

nierenrinde, die eine ausschleichende Substitutions-

behandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Stillzeit

Glucocorticoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch

über (bis zu 0,23 % der Einzeldosis). Bei Dosen bis zu

10 mg/Tag liegt die über die Muttermilch aufgenommene Menge

13

bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indi-

kation in der Stillzeit streng gestellt werden.

Da das Milch/Plasma-Konzentrationsverhältnis bei höheren

Dosen ansteigt (25 % der Serumkonzentration in der Milch bei

80 mg Prednisolon/Tag), empfiehlt sich in diesen Fällen das

Abstillen.

51.3 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Prednisolon

JENAPHARM ® die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßen-

verkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

51.4 Nebenwirkungen

Substitutionstherapie

Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen

Dosierungen.

Pharmakotherapie

In Abhängigkeit von Therapiedauer und Dosis können folgende

Nebenwirkungen auftreten:

Endokrinium, Stoffwechsel, Elektrolyte

Adrenale Suppression (Nebennierenrindeninsuffizienz und

-atrophie) und Induktion eines Cushing-Syndroms (typische

Symptome: Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Plethora)

Weiterhin können auftreten: Natriumretention mit Ödembil-

dung, vermehrte Kaliumausscheidung (cave: Herzrhythmusstö-

rungen), Gewichtszunahme, verminderte Glucosetoleranz,

Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie und Hyper-

triglyceridämie, Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der

Sexualhormonsekretion (Amenorrhoe, Impotenz).

Haut

Striae rubrae, Atrophie, Teleangiektasien, erhöhte Kapillar-

fragilität, Petechien, Ekchymosen, Hypertrichose, Steroid-

akne, verzögerte Wundheilung, Rosazea-artige (periorale)

Dermatitis, Änderungen der Hautpigmentierung, Überempfind-

lichkeitsreaktionen, z. B. Arzneimittelexanthem

Muskel und Skelett

14

auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich), aseptische

Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens)

Hinweis: Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder

Behandlung kann es zu Beschwerden, wie Muskel- und Gelenk-

schmerzen, kommen.

Nervensystem, Psyche

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetit-

steigerung, Psychosen, Schlafstörungen, Pseudotumor cerebri

(insbesondere bei Kindern), Manifestation einer latenten

Epilepsie und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei mani-

fester Epilepsie

Gastrointestinaltrakt

Magen-Darm-Ulzera, gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis

Kreislauf und Gefäße

Hypertonie, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thrombose-

risikos, Vaskulitis (auch als Entzugssyndrom nach Langzeit-

therapie)

Blut/Immunsystem

Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie,

Schwächung der Immunabwehr, Maskierung von Infektionen,

Exazerbation latenter Infektionen, allergische Reaktionen

Augen

Katarakt, insbesondere mit hinterer subkapsulärer Trübung,

Glaukom, Verschlechterung der Symptome bei Hornhautulkus,

Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen

am Auge. Unter systemischer Corticosteroid-Behandlung wird

über ein erhöhtes Risiko einer zentralen, serösen

Chorioretinopathie berichtet.

51.5 Überdosierung

Akute Intoxikationen mit Prednisolon sind nicht bekannt. Bei

Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen

(siehe 4.8 „Nebenwirkungen“) insbesondere auf Endokrinium,

Stoffwechsel und Elektrolythaushalt zu rechnen.

Ein Antidot für Prednisolon JENAPHARM ® ist nicht bekannt.

15

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Glucocorticoide

ATC-Code: H02A B06

Prednisolon ist ein nichtfluoriertes Glucocorticoid zur

systemischen Therapie.

Prednisolon beeinflusst dosisabhängig den Stoffwechsel fast

aller Gewebe. Im physiologischen Bereich ist diese Wirkung

lebensnotwendig zur Aufrechterhaltung der Homöostase des

Organismus in Ruhe und unter Belastung sowie zur Regulation

von Aktivitäten des Immunsystems.

Bei Ausfall oder Insuffizienz der Nebennierenrinde kann

Prednisolon das endogene Hydrocortison ersetzen. Es beein-

flusst dabei im metabolischen Gleichgewicht den Kohlen-

hydrat-, Eiweiß- und Fettstoffwechsel. Dosiswirkungsbezogen

entsprechen dabei etwa 5 mg Prednisolon 20 mg Hydrocortison.

Wegen der nur geringen mineralocorticoiden Wirkung von Pred-

nisolon muss jedoch in der Substitutionstherapie bei Ausfall

der NNR-Funktion zusätzlich ein Mineralocorticoid gegeben

werden.

Beim adrenogenitalen Syndrom ersetzt Prednisolon das durch

Enzymdefekt fehlende Cortisol und hemmt die überhöhte

Bildung von Corticotrophin in der Hypophyse sowie von

Androgenen in der NNR. Wenn der Enzymdefekt auch die

Synthese von Mineralocorticoid betrifft, muss dieses

zusätzlich substituiert werden.

In höheren als den zur Substitution erforderlichen Dosen

wirkt Prednisolon rasch antiphlogistisch (antiexsudativ und

antiproliferativ) und verzögert immunsuppressiv. Es hemmt

hierbei die Chemotaxis und Aktivität von Zellen des Immun-

systems sowie die Freisetzung und Wirkung von Mediatoren der

Entzündungs- und Immunreaktionen, z. B. von lysosomalen

Enzymen, Prostaglandinen und Leukotrienen. Bei Bronchial-

obstruktion wird die Wirkung bronchialerweiternder Beta-

mimetika verstärkt (permissiver Effekt).

Länger dauernde Therapie mit hohen Dosen führt zur

Involution des Immunsystems und der NNR.

Der bei Hydrocortison deutlich vorhandene und beim Predni-

solon noch nachweisbare mineralotrope Effekt kann eine

Überwachung der Serumelektrolyte erfordern.

Die Wirkung von Prednisolon bei Atemwegsobstruktion beruht

16

Unterdrückung oder Verhinderung eines Schleimhautödems, Hem-

mung der Bronchialkonstriktion, Hemmung bzw. Einschränkung

der Schleimproduktion sowie Herabsetzung der Schleimviskosi-

tät. Diesen Wirkungen liegen folgende Mechanismen zugrunde:

Gefäßabdichtung und Membranstabilisierung, Normalisierung

von durch Dauergebrauch verminderter Ansprechbarkeit der

Bronchialmuskulatur auf ß

2 -Sympathomimetika, Dämpfung der

Typ-I-Reaktion ab der 2. Therapiewoche.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Prednisolon wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu voll-

ständig resorbiert, maximale Serumkonzentrationen werden

innerhalb von 1 bis 2 Stunden erreicht. Es erfolgt

reversible Bindung an Transcortin und Plasmaalbumin.

Prednisolon wird hauptsächlich in der Leber zu ca. 70 %

durch Glucuronidierung und zu ca. 30 % durch Sulfatierung

metabolisiert. Zum Teil erfolgt eine Umwandlung in

11ß,17ß-Dihydroxyandrosta-1,4-dien-3-on und in 1,4-Pregna-

dien-20-ol. Die Metaboliten sind hormonell inaktiv und

werden vorwiegend renal eliminiert. Nur ein minimaler Anteil

von Prednisolon erscheint unverändert im Harn. Die

Plasmaeliminations-Halbwertszeit beträgt ca. 3 Stunden. Sie

ist verlängert bei schweren Leberfunktionsstörungen. Die

Wirkdauer von Prednisolon ist länger als die Verweilzeit im

Serum, sie beträgt im mittleren Dosisbereich 18 bis 36

Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Untersuchungen zur Akuttoxikologie von Prednisolon an der

Ratte ergaben eine LD

50 (Todeseintritt innerhalb von 7

Tagen) nach Einmalapplikation von 240 mg/kg KG Prednisolon.

Subchronische/chronische Toxizität

Licht- und elektronenmikroskopische Veränderungen an Langer-

hans-Inselzellen von Ratten wurden nach täglichen i.p. Gaben

von 33 mg/kg KG über 7 bis 14 Tage an Ratten gefunden. Beim

Kaninchen konnten experimentelle Leberschäden durch tägliche

Gabe von 2 bis 3 mg/kg KG über 2 bis 4 Wochen erzeugt

werden. Histotoxische Wirkungen im Sinne von Muskelnekrosen

wurden nach mehrwöchiger Verabreichung von 0,5 bis 5 mg/kg

KG an Meerschweinchen und 4 mg/kg KG an Hunden referiert.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

17

keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische

Eigenschaften.

Reproduktionstoxizität

Prednisolon ruft im Tierexperiment bei Mäusen, Hamstern und

Kaninchen Gaumenspalten hervor. Bei parenteraler Verabrei-

chung traten bei Ratten geringfügige Anomalien an Schädel,

Kiefer und Zunge auf. Intrauterine Wachstumsstörungen wurden

beobachtet (siehe auch 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Bei einer Anwendung von hohen Prednisolon-Dosen für einen

längeren Zeitraum (30 mg/Tag für mindestens 4 Wochen) sind

reversible Störungen der Spermatogenese beobachtet worden,

die nach Absetzen des Arzneimittels noch mehrere Monate

anhielten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Prednisolon 1 mg JENAPHARM ® /

Prednisolon 5 mg JENAPHARM ®

Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Gelatine, Magnesium-

stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Talkum,

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.)

Prednisolon 10 mg JENAPHARM ®

Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Silicium-

dioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.),

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Prednisolon 20 mg JENAPHARM ® /

Prednisolon 50 mg JENAPHARM ®

Lactose-Monohydrat, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Mikro-

kristalline Cellulose, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium,

Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat

(Ph. Eur.) [pflanzlich]

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher sind keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Prednisolon 1 mg JENAPHARM ® /

18

5 Jahre

Prednisolon 10 mg JENAPHARM ® /

Prednisolon 20 mg JENAPHARM ® /

Prednisolon 50 mg JENAPHARM ®

3 Jahre

Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums

nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Prednisolon 10 mg JENAPHARM ®

Nicht über 25° C lagern.

Prednisolon 1 mg JENAPHARM ® /

Prednisolon 5 mg JENAPHARM ® /

Prednisolon 20 mg JENAPHARM ® /

Prednisolon 50 mg JENAPHARM ®

Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung in Faltschachtel

Prednisolon 1 mg JENAPHARM ® /

Prednisolon 5 mg JENAPHARM ® /

Prednisolon 10 mg JENAPHARM ®

Packung mit 20 Tabletten

Packung mit 50 Tabletten

Packung mit 100 Tabletten

Prednisolon 20 mg JENAPHARM ®

Packung mit 10 Tabletten

Packung mit 20 Tabletten

Packung mit 50 Tabletten

Packung mit 100 Tabletten

Bündelpackung mit 200 Tabletten (Klinikpackung)

Prednisolon 50 mg JENAPHARM ®

Packung mit 10 Tabletten

Packung mit 20 Tabletten

Packung mit 50 Tabletten

19

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Hinweise

7. INHABER DER ZULASSUNG

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Telefon 034954/247-0

Telefax 034954/247-100

8. ZULASSUNGSNUMMER

Prednisolon 1 mg JENAPHARM ® 40631.00.00

Prednisolon 5 mg JENAPHARM ® 40631.01.00

Prednisolon 10 mg JENAPHARM ® 55204.01.00

Prednisolon 20 mg JENAPHARM ® 40467.00.00

Prednisolon 50 mg JENAPHARM ® 40467.01.00

9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Prednisolon 1 mg JENAPHARM ® 17.09.1998/22.10.2003

Prednisolon 5 mg JENAPHARM ® 17.09.1998/22.10.2003

Prednisolon 10 mg JENAPHARM ® 11.04.2003/15.02.2008

Prednisolon 20 mg JENAPHARM ® 15.09.1998/22.10.2003

Prednisolon 50 mg JENAPHARM ® 15.09.1998/22.10.2003

10. STAND DER INFORMATION

Januar 2011

11. VERKAUFSABGRENZUNG

20

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