PANTOZOL Filmtabl 40 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • PANTOZOL Filmtabl 40 mg
  • Verfügbar ab:
  • Takeda Pharma AG
  • Klasse:
  • B
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • PANTOZOL Filmtabl 40 mg
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ulkustherapeutikum, Protonenpumpenhemmer (PPI)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Kompendium
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2016

Packungsbeilage


Pantozol® 20/40

TAKEDA PHARMA

AMZV

Was ist Pantozol 20 mg/40 mg und wann wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Pantozol 20 mg/40 mg, das Pantoprazol, gehört zur Klasse der Protonenpumpenhemmer. Es hemmt das Enzym,

das für die Freisetzung der Säure im Magen verantwortlich ist (die Protonenpumpe).

Pantozol 20 mg wird zur Besserung der Beschwerden und Heilung von leichten Formen der entzündlichen Speiseröhrenerkran‐

kung angewendet. Es ist ausserdem für die Langzeitbehandlung und zur Vorbeugung eines Rückfalls einer abgeheilten Entzün‐

dung im Bereich der unteren Speiseröhre angezeigt.

Pantozol 40 mg soll zur Heilung und Besserung der Beschwerden von leichten und mittelschweren Formen der Speiseröhrenent‐

zündung, Zwölffingerdarmgeschwüren und Magengeschwüren angewendet werden. Ebenfalls soll Pantozol 40 mg zur Behandlung

der Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pylori in Kombination mit zwei Antibiotika bei Zwölffingerdarmgeschwür und Magen‐

geschwür eingesetzt werden.

Des Weiteren dient es zur Prävention der durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) hervorgerufenen Magen- und Zwölffin‐

gerdarmgeschwüre bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für solche Läsionen haben und bei denen auf eine NSAID-Behandlung

nicht verzichtet werden kann.

Es wird auch beim Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer krankhaften Überproduktion von Magen‐

säure einhergehen, eingesetzt.

Pantozol 20 mg/40 mg darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Pantozol 20 mg/40 mg nicht angewendet werden?

Pantozol 20 mg/40 mg darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Pantoprazol, andere

Protonenpumpenhemmer oder einen der Hilfsstoffe von Pantozol 20 mg/40 mg.

Wann ist bei der Einnahme von Pantozol 20 mg/40 mg Vorsicht geboten?

Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z.B. nervöser Magen, ist Pantozol 20 mg/40 mg nicht angezeigt.

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen wird der Arzt bzw. die Ärztin die Leberenzyme während der Behandlung mit

Pantozol 20 mg/40 mg, vor allem während einer Langzeittherapie, regelmässig messen. Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte

Pantozol 20 mg/40 mg abgesetzt werden.

Die Anwendung von Pantozol 40 mg zur Prävention der durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) hervorgerufenen Magen-

und Zwölffingerdarmgeschwüre sollte auf Patienten beschränkt werden, bei denen auf eine NSAID-Behandlung nicht verzichtet

werden kann und die ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung von Komplikationen im Magen-Darm-Trakt haben. Das erhöhte Risiko

sollte anhand individueller Risikofaktoren, z.B. Alter (>65 Jahre), früher aufgetretene Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre oder

Blutungen im oberen Magen-Darm-Trakt bewertet werden. Bei Patienten, die gleichzeitig Blutverdünner einnehmen, sollte bei der

Anwendung von Pantozol 20 mg/40 mg die Wirkung der Blutverdünner kontrolliert werden.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken: unbeabsichtigter

Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Schluckbeschwerden, Erbrechen von Blut, Blässe und Schwächegefühl, Blut im Stuhl,

schwere und/oder anhaltende Durchfälle.

Die Aufnahme gewisser Arzneimittel, wie z.B. Pilzmittel zum Einnehmen oder gewisse Arzneimittel gegen Krebs hängt von der

Säurekonzentration (pH) im Magen ab. Es gilt zu beachten, dass sich bei gleichzeitiger Anwendung von Pantozol 20 mg/40 mg

die Aufnahme solcher Arzneimittel verändert.

Pantoprazol kann die Wirksamkeit bestimmter Arzneimittel gegen Virusinfektionen (z.B. Atazanavir, Ritonavir) vermindern. Die

gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel sollte vermieden werden.

Ausser für die leichte Speiseröhrenerkrankung liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren vor.

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen

bedienen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien

haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen.

Darf Pantozol 20 mg/40 mg während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sowie auch in der Stillzeit, sollten Sie Pantozol 20 mg/40 mg ausschliesslich

nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin einnehmen.

Wie verwenden Sie Pantozol?

Bei der Kombinationstherapie sind auch die Packungsbeilagen der einzelnen Arzneimittel zu beachten. Soweit nicht anders ver‐

ordnet, gelten für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren folgende Dosierungsrichtlinien:

Pantozol 20 mg

Leichte Speiseröhrenerkrankung: In der Regel beträgt die tägliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 1 magensaft‐

resistente Filmtablette Pantozol 20 mg. Eine Besserung der Symptome tritt gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen ein. Ist dies nicht

der Fall, kann die Behandlung nach Abklärung durch den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin mit Pantozol 20 mg

weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.

Treten nach erreichter Symptombefreiung später erneut Beschwerden auf, können diese nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw.

Ihrer Ärztin bei Bedarf mit 1 Filmtablette Pantozol 20 mg einmal täglich behandelt werden.

Langzeitbehandlung und Vorbeugung eines Rückfalls der Speiseröhrenentzündung: Im Regelfall 1 magensaftresistente Filmtab‐

lette Pantozol 20 mg. Bei einem Rückfall kann die tägliche Dosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf 2 magen‐

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saftresistente Filmtabletten Pantozol 20 mg erhöht und nach Heilung wieder auf täglich 1 Filmtablette reduziert werden. Bei

schwerer Leberinsuffizienz darf die tägliche Dosis von 1 Filmtablette Pantozol 20 mg nicht überschritten werden.

Pantozol 40 mg

Bei Zwölffingerdarmgeschwür und Magengeschwür ist bei nachgewiesener Infektion mit Helicobacter pylori eine Beseitigung

(Eradikation) der Infektion durch eine Kombinationstherapie anzustreben. Eine der folgenden Kombinationen von Pantozol 40 mg

mit Antibiotika ist möglich:

a) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantozol 40 mg

+ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin

+ 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin.

b) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantozol 40 mg

+ 2-mal täglich 400–500 mg Metronidazol

+ 2-mal täglich 250–500 mg Clarithromycin.

c) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantozol 40 mg

+ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicilin

+ 2-mal täglich 500 mg Metronidazol.

Die Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter pylori Infektion wird über 7 Tage eingenommen. Bei der Kombinati‐

onstherapie mit Metronidazol ist die für Metronidazol empfohlene maximale Behandlungsdauer von 10 Tagen zu beachten. Zur

Absicherung der Abheilung der Geschwüre sind die Dosierungsempfehlungen bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren zu

beachten und die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin zu befolgen.

Für die Monotherapie mit Pantozol 40 mg gelten folgende Dosierungsrichtlinien: Bei Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür

und Speiseröhrenentzündung: Im Regelfall 1 magensaftresistente Filmtablette Pantozol 40 mg täglich. In Einzelfällen und auf

Anweisung Ihres Arztes resp. Ihrer Ärztin kann bei der Speiseröhrenentzündung, beim Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür,

insbesondere, wenn diese auf andere Medikamente bisher nicht angesprochen haben, die doppelte Dosis eingenommen werden

(Steigerung auf 2 magensaftresistente Filmtabletten Pantozol 40 mg täglich).

Für die Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion

von Magensäure einhergehen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 80 mg (2 Filmtabletten Pantozol 40 mg) täglich. Im Anschluss

kann die Dosierung entsprechend der Bestimmung der Magensäuresekretion individuell eingestellt werden. Bei Dosierungen von

mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe zu verteilen. Eine zeitweilige Erhöhung der Dosierung auf

über 160 mg Pantoprazol täglich ist auf Empfehlung des Arztes resp. der Ärztin möglich; sie sollte jedoch nicht länger beibehalten

werden, als für eine ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten sollte die Tagesdosis 40 mg Pantoprazol nicht über‐

schritten werden. Bei schwerer Lebererkrankung reduziert der Arzt resp. die Ärztin die tägliche Dosis auf 20 mg Pantoprazol (1

Filmtablette Pantozol 20 mg).

Pantozol 20 mg/40 mg

Pantozol 20 mg/40 mg magensaftresistente Filmtabletten sind unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit

mit etwas Wasser einzunehmen. Im Falle der Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter pylori Infektion ist die zweite

Pantozol 40 mg Filmtablette 1 Stunde vor dem Abendessen einzunehmen.

Vergessene Einnahme von Pantozol 20 mg/40 mg

Wenn Sie eine Dosis Pantozol 20 mg/40 mg vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie bitte nicht beim nächsten Mal die

doppelte Dosis ein, sondern verzichten Sie auf die Einnahme der vergessenen Dosis und setzen die Behandlung beim nächsten

Mal wie gewohnt fort.

Versehentliche Überdosierung von Pantozol 20 mg/40 mg

Falls Sie versehentlich zu viele Filmtabletten Pantozol 20 mg/40 mg eingenommen haben, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Absetzen der Einnahme von Pantozol 20 mg/40 mg

Beenden Sie nicht von sich aus die Einnahme von Pantozol 20 mg/40 mg, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer

Ärztin oder Apothekerin zu sprechen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark,

so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Pantozol 20 mg/40 mg haben?

Gelegentlich treten unter der Behandlung mit Pantozol 20 mg/40 mg Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall,

Übelkeit und Erbrechen, Blähungen und Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen- und beschwerden, Haut‐

ausschläge, Hautrötungen, Juckreiz, Schwächegefühl, Müdigkeit und allgemeines Unwohlsein auf.

Selten treten Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (Schwindel, erhöhter Puls, Schweissausbruch), Gewichtsverände‐

rungen, depressive Verstimmungen und Verschlechterung bei vorbestehender Depression, Geschmacksstörungen, Sehstörungen

und Verschwommensehen, Nesselfieber (stark juckender Hautausschlag, Quaddeln), Gelenk- und Muskelschmerzen, Vergrös‐

serung der männlichen Brust, erhöhte Körpertemperatur und Schwellungen an Armen und Beinen durch Wasseransammlungen

(Ödembildung) auf.

Sehr selten wird Desorientierung und Verschlechterung bei vorbestehender Desorientierung beobachtet.

Es kann auch, insbesondere bei prädisponierten Personen, zu Wahnvorstellungen und Verwirrtheit kommen. Beim Vorbestehen

dieser Symptome können diese durch Pantozol 20 mg/40 mg verstärkt werden. Auch wurde von erhöhter Lichtempfindlichkeit und

Verminderung gewisser Mineralstoffe im Blut berichtet.

Bei Blutuntersuchungen festgestellte Nebenwirkungen sind:

Gelegentlich wurden erhöhte Leberwerte berichtet.

Selten trat eine Erhöhung von Bilirubin und der Blutfettwerte auf.

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Sehr selten wurde über eine Verminderung der Blutplättchen, was zu vermehrten Blutungen oder blauen Flecken führen kann,

sowie über eine Verminderung der Anzahl weisser Blutkörperchen, was vermehrte Infektionen verursachen kann, berichtet.

Beim Auftreten der folgenden Nebenwirkungen sollten Sie umgehend die Einnahme von Pantozol 20 mg/40 mg unterbrechen und

sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen:

– Schwere allergische Reaktionen: Anschwellen der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten beim Schlucken, Nesselausschlag,

Schwierigkeiten beim Atmen, allergische Schwellungen in Gesicht und Rachen (Quincke-Ödem, Angioödem), starke Benommen‐

heit mit Herzrasen und starkem Schwitzen.

– Schwerwiegende Hautveränderungen wie Blasenbildung und rasche Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes, Hautschädi‐

gungen (einschliesslich leichter Blutungen) von Augen, Nase, Mund und Lippen oder der Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom,

Lyell-Syndrom, Erythema multiforme) sowie Lichtempfindlichkeit.

– Andere schwerwiegende Zustände: Gelbfärbung der Haut oder der Augen (schwere Leberzellschäden, Gelbsucht), Fieber,

Hautausschlag sowie vergrösserte Nieren, manchmal begleitet von Schmerzen beim Wasserlassen und Schmerzen im unteren

Rückenbereich (schwere Entzündung der Nieren).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Pantozol 20 mg/40 mg magensaftresistente Filmtabletten dürfen nicht über 25 °C aufbewahrt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die

ausführliche Fachinformation.

Was ist in Pantozol 20 mg/40 mg enthalten?

Pantozol 20 mg

1 magensaftresistente Filmtablette Pantozol 20 mg enthält 20 mg Pantoprazol sowie weitere Hilfsstoffe.

Pantozol 40 mg

1 magensaftresistente Filmtablette Pantozol 40 mg enthält 40 mg Pantoprazol sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

52710 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Pantozol 20 mg/40 mg? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Pantozol 20 mg: Packungen mit 15, 30, 60, 120 und 180 (3× 60) magensaftresistenten Filmtabletten.

Pantozol 40 mg: Packungen mit 7, 15, 30, 60, 100, 180 (3× 60) und 5× 100 (Bündelpackung) magensaftresistenten Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Takeda Pharma AG, Freienbach.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2011 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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Document Outline

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels


Pantozol® 20/40/- Granula/- i.v.

■ TAKEDA PHARMA

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Pantoprazolum ut Pantoprazolum natricum sesquihydricum.

Hilfsstoffe

Magensaftresistente Filmtablette: Excipiens pro compresso obducto.

Magensaftresistentes Granulat: Excipiens pro granula pro charta.

Lyophilisat: Dinatrii edetas, natrii hydroxidum pro vitro.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 magensaftresistente Filmtablette Pantozol 20 enthält: Pantoprazolum 20 mg.

1 magensaftresistente Filmtablette Pantozol 40 enthält: Pantoprazolum 40 mg.

1 Sachet Pantozol Granula mit magensaftresistentem Granulat enthält: Pantoprazolum 40 mg.

1 Durchstechflasche Pantozol i.v. enthält: Pantoprazolum 40 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Pantozol 20 mg

Besserung der Symptome und Heilung der leichten Refluxkrankheit (Grad 1 nach Savary-Miller). Langzeitbehandlung und Rezi‐

divprophylaxe bei Status nach abgeheilter Refluxösophagitis.

Pantozol 40 mg und Pantozol Granula

Zur Behandlung der Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pylori in Kombination mit zwei Antibiotika bei Ulkus duodeni und

Ulkus ventriculi. Prävention von NSAID-induzierten gastroduodenalen Ulzera bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für solche

Läsionen haben und bei denen auf eine NSAID-Behandlung nicht verzichtet werden kann.

Pantozol 40 mg, Pantozol Granula und Pantozol i.v.

Akute Fälle von Ulkus duodeni und Ulkus ventriculi. Leichte und mittelschwere Formen der Refluxösophagitis (Grad 2–3 nach

Savary-Miller).

Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen.

Dosierung/Anwendung

Pantozol 20 mg

Erwachsene

Leichte Refluxkrankheit

In der Regel beträgt die tägliche Dosis 1 magensaftresistente Filmtablette Pantozol 20 mg. Eine Besserung der Symptome tritt

gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen ein. Ist dies nicht der Fall, sollte die Behandlung mit Pantozol 20 mg weitere 4 Wochen

fortgesetzt werden. Bleiben die Symptome bestehen, sollten weitere Abklärungen erfolgen.

Nach erreichter Symptombefreiung können wiederkehrende Beschwerden mit 1-mal täglich 20 mg bei Bedarf («on demand»-

Behandlung) therapiert werden.

Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis

Im Regelfall 1 magensaftresistente Filmtablette Pantozol 20 mg; im Rezidivfall kann die tägliche Dosis auf 40 mg erhöht und nach

Abheilung wieder auf 20 mg Pantoprazol reduziert werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen für Pantozol 20 mg

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei schwerer Leberinsuffizienz darf die tägliche Dosis von 20 mg Pantoprazol nicht überschritten werden.

Ältere Patienten, Patienten mit Niereninsuffizienz

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Eine

Tagesdosis von maximal 40 mg darf nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren

Die Anwendung von Pantozol wurde bei Kindern von 2 bis 16 Jahren mit leichter Refluxkrankheit geprüft. Die empfohlene Dosis

beträgt 1× 20 mg täglich. Eine Besserung der Symptome tritt gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen ein. Ist dies nicht der Fall, sollte

die Behandlung mit Pantozol 20 mg weitere 4 Wochen fortgesetzt werden. Bleiben die Symptome bestehen, sollten weitere Abklä‐

rungen erfolgen.

Es liegen jedoch keine ausreichenden Erfahrungen mit Pantoprazol bei Kindern unter 12 Jahren vor. Deshalb sollte Pantozol bei

Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Pantozol 40 mg und Pantozol Granula

Erwachsene

Eradikation Heliobacter pylori

Bei Ulkus duodeni und Ulkus ventriculi ist bei nachgewiesener Infektion mit Helicobacter pylori eine Eradikation der Infektion durch

eine Kombinationstherapie anzustreben. Bezüglich der lokalen Resistenzlage sowie der korrekten Anwendung und Verschreibung

der Antibiotika sollten einschlägige Richtlinien sowie die Fachinformationen der einzelnen Arzneimittel beachtet werden. Je nach

Resistenzbild werden zur Eradikation von Helicobacter pylori die folgenden Kombinationen empfohlen:

a) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantozol 40 mg bzw. Pantozol Granula

+ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin

+ 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin.

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b) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantozol 40 mg bzw. Pantozol Granula

+ 2-mal täglich 400–500 mg Metronidazol

+ 2-mal täglich 250–500 mg Clarithromycin.

c) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantozol 40 mg bzw. Pantozol Granula

+ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin

+ 2-mal täglich 500 mg Metronidazol.

Die Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter pylori Infektion wird über 7 Tage gegeben. Bei der Kombinationsthe‐

rapie mit Metronidazol ist die für Metronidazol empfohlene maximale Behandlungsdauer von 10 Tagen zu beachten. Zur Absi‐

cherung der Abheilung der Geschwüre sind die Dosierungsempfehlungen bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren zu beach‐

ten.

Kommt bei einem Patienten die Kombinationstherapie nicht in Betracht, d.h. ist der Patient Helicobacter pylori negativ, so gelten

für die Monotherapie mit Pantozol 40 mg bzw. Pantozol Granula folgende Dosierungsrichtlinien:

Ulcus duodeni, Ulcus ventriculi, Refluxösophagitis und Prävention von NSAID-induzierten gastroduodenalen Ulzera

Im Regelfall 1 magensaftresistente Filmtablette Pantozol 40 mg bzw. 1 Sachet Pantozol Granula täglich. In Einzelfällen kann bei

der Refluxösophagitis sowie beim Magen- und Zwölffingerdarm-Geschwür, insbesondere wenn diese auf andere Medikamente

bisher nicht angesprochen haben, die doppelte Dosis gegeben werden (Steigerung auf 2 magensaftresistente Filmtabletten Pan‐

tozol 40 mg bzw. 2 Sachets Pantozol Granula täglich).

Ein Ulcus duodeni heilt in der Mehrzahl der Fälle innerhalb von 2 Wochen ab. Reicht eine zweiwöchige Behandlung nicht aus,

wird die Heilung in den allermeisten Fällen innerhalb einer weiteren zweiwöchigen Behandlung erreicht. Beim Ulcus ventriculi und

bei der Refluxösophagitis tritt eine Heilung meist innerhalb von 4 Wochen ein.

Reicht eine vierwöchige Behandlung nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren vierwöchigen Therapie erreicht.

Zollinger-Ellison-Syndrom und Erkrankungen mit pathologischer Hypersekretion von Magensäure

Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von

Magensäure einhergehen: empfohlene Anfangsdosis 80 mg (2 Filmtabletten Pantozol 40 mg bzw. 2 Sachets Pantozol Granula)

täglich. Im Anschluss kann die Dosierung entsprechend der Bestimmung der Magensäuresekretion individuell eingestellt werden.

Bei Dosierungen von mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe zu verteilen. Eine zeitweilige Erhöhung

der Dosierung auf über 160 mg Pantoprazol täglich ist möglich; sie sollte jedoch nicht länger beibehalten werden, als für eine

ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich.

Bei Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einher‐

gehen, ist die Dauer der Behandlung nicht begrenzt und sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.

Pantozol i.v.

Pantozol i.v. ist vorgesehen für Patienten, die nicht oral behandelt werden können. In diesem Fall wird initial mit einer intravenösen

Behandlung begonnen, und sobald eine orale Therapie möglich ist, wird mit Pantozol 40 mg fortgesetzt. Der behandelnde Arzt

bestimmt, wie lange eine intravenöse Behandlung erforderlich ist (in der Regel 3–7 Tage).

Bei Ulcus duodeni, Ulcus ventriculi und Refluxösophagitis: Patienten wird einmal täglich der Inhalt einer Durchstechflasche (40

mg Pantoprazol) intravenös verabreicht.

Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen:

es wird eine Anfangsdosis von 80 mg (2 Durchstechflaschen Pantozol 40 mg) täglich empfohlen. Im Anschluss kann die Dosierung

entsprechend der Bestimmung der Magensäuresekretion individuell eingestellt werden. Bei Dosierungen von mehr als 80 mg

täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe zu verteilen. Eine zeitweilige Erhöhung der Dosierung auf über 160 mg

Pantoprazol täglich ist möglich; sie sollte jedoch nicht länger beibehalten werden, als für eine ausreichende Kontrolle der Säure‐

sekretion erforderlich.

In Fällen, in denen eine rasche Kontrolle der Säuresekretion erforderlich ist, kann bei den meisten Patienten innerhalb einer Stunde

die Säureproduktion mit einer Anfangsdosis von 2-mal 80 mg Pantozol i.v. unter 10 mEq/h gesenkt werden. Die Umstellung von

Pantozol i.v. auf orale Medikation sollte erfolgen, sobald sie klinisch zu vertreten ist.

Spezielle Dosierungsanweisungen für Pantozol 40 mg, Pantozol Granula und Pantozol i.v.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die tägliche Dosis auf 20 mg Pantoprazol zu reduzieren.

Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pantoprazol 1× 20 mg pro Tag in der Kombinationstherapie zur Eradi‐

kation von H. pylori bei Patienten mit schweren Funktionsstörungen der Leber vor.

Ältere Patienten, Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten soll die Tagesdosis von 40 mg Pantoprazol nicht

überschritten werden.

Es liegen keine klinischen Daten vor zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pantoprazol 1× 40 mg täglich in der Kombinationstherapie

zur Eradikation von H. pylori bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Pantozol 40 mg und Pantozol Granula

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit Pantoprazol 40 mg und Pantozol Granula bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren vor.

Pantozol i.v.

Die Erfahrungen mit Pantoprazol bei Kindern sind limitiert. Deshalb sollte Pantozol i.v. bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren nicht angewendet werden.

Korrekte Art der Einnahme für Pantozol 20 mg/40 mg

Die Filmtabletten sollten unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser eingenommen

werden. Im Falle der Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter pylori Infektion ist die zweite Pantozol 40 mg Film‐

tablette vor dem Abendessen einzunehmen.

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Korrekte Art der Einnahme für Pantozol Granula

Pantozol Granula soll unzerkaut und ganz ca. 30 Minuten vor dem Frühstück eingenommen werden. Die Einnahme erfolgt nach

Zumischung zu etwas (mindestens 15 ml) Apfel- oder Orangensaft oder Wasser. Pantozol Granula muss unmittelbar nach dem

Mischen eingenommen werden. Alternativ kann Pantozol Granula einem Teelöffel Apfelmus beigemischt und innerhalb von 10

Minuten eingenommen werden.

Im Falle der Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter pylori Infektion ist die zweite Dosis Pantozol Granula vor dem

Abendessen einzunehmen.

Pantozol Granula kann auch durch eine Magensonde oder Nasen-Magensonde mit Hilfe von Apfelsaft, fruchtfleisch-freiem Oran‐

gensaft oder Wasser appliziert werden (vgl. «Hinweise für die Handhabung»).

Korrekte Art der Anwendung von Pantozol i.v.

Pantozol i.v. ist nur für die intravenöse Anwendung vorgesehen und darf nicht anders appliziert werden.

Kontraindikationen

Pantozol darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder

einen der Inhaltsstoffe von Pantozol.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten die Leberenzyme während der Behandlung mit Pantozol, vor allem

während einer Langzeittherapie, regelmässig überwacht werden. Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte Pantozol abgesetzt

werden.

Gleichzeitige Behandlung mit NSAIDs

Die Anwendung von Pantozol 40 mg bzw. Pantozol Granula zur Prävention von NSAID-induzierten gastroduodenalen Ulzera sollte

auf Patienten beschränkt werden, bei denen auf eine NSAID-Behandlung nicht verzichtet werden kann und die ein erhöhtes Risiko

zur Entwicklung von gastroduodenalen Komplikationen haben. Das erhöhte Risiko sollte anhand individueller Risikofaktoren, z.B.

Alter (>65 Jahre), früher aufgetretene gastroduodenale Ulzera oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, bewertet werden.

Erfahrungen über die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren liegen bisher nicht vor.

Kombinationstherapie

Bei der Kombinationstherapie sind die Fachinformationen der einzelnen Arzneimittel zu beachten.

Langzeitanwendung

Es wurde nur eine begrenzte Anzahl Patienten über mehrere Jahre mit Pantozol behandelt. Diese begrenzte Langzeiterfahrung

muss bei einer Behandlung, die 1 Jahr übersteigt, bei der individuellen Nutzen/Risiko-Abwägung berücksichtigt werden.

Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z.B. nervöser Magen, ist Pantozol nicht angezeigt.

Auftreten von Warnsymptomen

Beim Vorliegen von Warnsymptomen (wie z.B. signifikanter, unerklärlicher Gewichtsverlust, wiederholte Emesis, Dysphagie,

Hämatemesis, Anämie oder Meläna) und wenn ein Magengeschwür vermutet wird oder vorhanden ist, muss eine möglicherweise

vorliegende Malignität ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit Pantozol Symptome kaschieren und sich so die Diagno‐

sestellung verzögern kann.

Sollten die Symptome trotz adäquater Behandlung weiter bestehen bleiben, sind weitere Untersuchungen in Betracht zu ziehen.

Gleichzeitige Anwendung von Atazanavir

Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»). Falls

eine Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer nicht zu vermeiden ist, wird eine engmaschige klinische

Überwachung (z.B. Viruslast) unter Einbeziehung einer Erhöhung der Dosis von Atazanavir auf 400 mg zusammen mit 100 mg

Ritonavir empfohlen. Die Dosis von 20 mg Pantoprazol pro Tag sollte nicht überschritten werden.

Bakterielle gastrointestinale Infektionen

Pantoprazol kann, wie alle Protonenpumpenhemmer (PPIs) auch, zu einem Anstieg der Anzahl der normalerweise im oberen

Gastrointestinaltrakt vorkommenden Bakterien führen. Eine Behandlung mit Pantozol kann daher zu einem leicht erhöhten Risiko

für bakterielle gastrointestinale Infektionen wie Salmonellen und Campylobacter führen.

Einfluss auf die Vitamin B12-Resorption

Wie bei allen säurehemmenden Arzneimitteln besteht auch bei Pantoprazol die Möglichkeit, dass es durch eine Hypo- oder Ach‐

lorhydrie zur Malabsorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) kommen kann. Die sollte in der Langzeittherapie von Patienten

bedacht werden, die besonderen Risikofaktoren für eine Vitamin B12-Malabsorption unterliegen oder reduzierte Vitamin B12-

Reserven haben, oder wenn entsprechende klinische Symptome beobachtet werden.

Bei der mehrtägigen Verabreichung von Pantozol i.v. mittels derselben Kanüle ist Vorsicht angebracht, da hierbei das Risiko von

Thrombophlebitis erhöht ist. Vor allem sollte die gleichzeitige Infusion anderer Lösungen und Arzneimittel durch dieselbe Perfu‐

sionspumpe und Kanüle vermieden werden.

Interaktionen

Einfluss von Pantoprazol auf die Resorption anderer Arzneimittel

Aufgrund der profunden und lang anhaltenden Inhibierung der Magensäureproduktion kann Pantoprazol die Resorption von Arz‐

neimitteln herabsetzen, deren Bioverfügbarkeit pH-abhängig ist, z.B. Azol-Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol

und andere Arzneimittel wie Erlotinib.

Interaktionsstudien

Pantoprazol wird weitgehend über das Cytochrom P450 Enzymsystem in der Leber metabolisiert. Die hauptsächliche Metaboli‐

sierung umfasst die Demethylierung durch CYP2C19, andere Metabolisierungswege führen über die Oxidation durch CYP3A4.

Bei Interaktionsstudien mit Arzneimitteln, die über dasselbe Enzymsystem metabolisiert werden, wie Carbamazepin, Diazepam,

Glibenclamid, Nifedipin und einem oralen Kontrazeptivum, welches Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthielt, liessen sich jedoch

keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen nachweisen.

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Die Ergebnisse aus einer Reihe von Interaktionsstudien zeigen, dass Pantoprazol weder die Metabolisierung von Wirkstoffen über

CYP1A2 (wie Coffein, Theophyllin), CYP2C9 (wie Piroxicam, Diclofenac, Naproxen), CYP2D6 (wie Metoprolol), CYP2E1 (wie

Ethanol) noch die mit p-Glycoprotein verbundene Resorption von Digoxin beeinflusst.

Auch mit gleichzeitig verabreichten Antazida besteht keine Wechselwirkung.

Cumarin-Antikoagulantien

Obwohl in Pharmakokinetik-Studien bei Menschen keine Interaktionen mit Phenprocoumon und Warfarin beobachtet worden sind,

wurden in der post-marketing Phase vereinzelte Fälle von Veränderungen der INR gemeldet. Deshalb wird empfohlen, bei Pati‐

enten, die mit Cumarin-Antikoagulantien behandelt werden, Prothrombin-Zeit/INR nach Beginn und Ende einer Therapie mit Pan‐

toprazol oder bei unregelmässigem Gebrauch von Pantoprazol zu überwachen.

HIV-Arzneimittel (Atazanavir)

Die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpenhemmern zusammen mit Atazanavir und anderen HIV-Arzneimitteln, deren

Resorption pH-abhängig ist, kann zu einer erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit dieser HIV-Medikamente führen und

dadurch die Wirksamkeit dieser Arzneimittel beeinträchtigen. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpenhem‐

mern mit Atazanavir und solchen HIV-Medikamenten nicht empfohlen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

In Interaktionsstudien wurde Pantoprazol zusammen mit Clarithromycin, Metronidazol und/oder Amoxicillin verabreicht. Es wurden

keine klinisch relevanten Wechselwirkungen gefunden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien zeigen eine Reproduktionstoxizität (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).

Pantozol sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Ein Übertritt in die Muttermilch in geringen Mengen konnte im Tierversuch festgestellt werden (siehe auch unter «Pharmakokine‐

tik»).

Beim Menschen wurde über die Ausscheidung von Pantoprazol in die Muttermilch berichtet.

Bei der Entscheidung, ob das Stillen unterbrochen/weitergeführt oder die Therapie mit Pantozol unterbrochen/weitergeführt wird,

sollten daher der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie mit Pantozol für die Mutter gegeneinander abge‐

wogen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Betrof‐

fene Patienten dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Bei etwa 5% der Patienten muss das Auftreten von unerwünschten Wirkungen erwartet werden. Die am häufigsten berichteten

unerwünschten Wirkungen sind Diarrhö und Kopfschmerzen, beide treten bei ca. 1% der Patienten auf.

Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100); selten (≥1/10’000 bis <1/1’000); sehr selten

(<1/10’000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Es ist nicht möglich Nebenwirkungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden, einer Häufigkeitsklasse zuzuordnen. Daher

werden diese mit der Häufigkeitsangabe «nicht bekannt» versehen.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden

Blut und Lymphsystem

Selten: Agranulozytose.

Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie.

Immunsystem (siehe auch Haut)

Selten: Überempfindlichkeit (inklusive anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktischer Schock).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Hyperlipidämie, erhöhte Lipidwerte (Triglyceride, Cholesterin); Gewichtsveränderungen.

Nicht bekannt: Hyponatriämie, Hypomagnesämie.

Psychiatrische Störungen

Gelegentlich: Schlafstörungen.

Selten: Depression, Verschlechterung vorbestehender Depressionen.

Sehr selten: Desorientierung, Verschlechterung vorbestehender Desorientierung.

Nicht bekannt: Halluzinationen, Verwirrtheit, insbesondere bei prädisponierten Patienten sowie die Verschlechterung bei Vorbe‐

stehen dieser Symptome.

Nervensystem

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel.

Selten: Geschmacksstörungen.

Augen

Selten: Sehstörungen/Verschwommensehen.

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Diarrhö, Übelkeit/Erbrechen, Blähungen und Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und -

beschwerden.

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Leber und Galle

Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme (Transaminasen, γ-GT).

Selten: erhöhtes Bilirubin.

Nicht bekannt: Leberzellschädigung, Gelbsucht, Leberversagen.

Haut

Gelegentlich: Ausschlag/Exanthem/Eruption, Pruritus.

Selten: Urtikaria, Angioödeme.

Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom; Lyell-Syndrom; Erythema multiforme; Photosensibilität.

Muskelskelettsystem

Selten: Arthralgie, Myalgie.

Niere und Harnwege

Nicht bekannt: interstitielle Nephritis.

Reproduktionssystem und Brust

Selten: Gynäkomastie.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Gelegentlich: Asthenie, Müdigkeit und Unwohlsein.

Selten: erhöhte Körpertemperatur; periphere Ödeme.

Nur Pantozol i.v.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: Thrombophlebitis an der Injektionsstelle.

Kinder

Die Sicherheit von Pantoprazol wurde in klinischen Studien an 250 Kindern mit leichter Refluxösophagitis im Alter von 2–16 Jahren

geprüft. Die Mehrzahl der Kinder war älter als 12 Jahre. Pantoprazol wurde in der Regel gut vertragen und sein Sicherheitsprofil

glich demjenigen bei Erwachsenen.

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt. In Einzelfällen wurden 240 mg i.v. über 2 Minuten verabreicht

und gut vertragen.

Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, können abgesehen von symptomatischer und

unterstützender Behandlung keine spezifischen therapeutischen Empfehlungen gegeben werden.

Da Pantoprazol weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht ohne weiteres dialysierbar.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code A02BC02

Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik

Pantoprazol gehört zur Klasse der Protonenpumpenhemmer. Es führt spezifisch und dosisabhängig zu einer Hemmung der H+/

K+-ATPase der Belegzellen, die für die Sekretion der Magensäure verantwortlich ist.

Pantoprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das nach der Resorption im sauren Kompartiment der Belegzelle angereichert

wird. Hier erfolgt die Umlagerung in die aktive Form, ein zyklisches Sulfenamid. Dieses bindet dann an die H+/K+-ATPase und

hemmt dadurch die Protonenpumpe. So wird eine langanhaltende Hemmung der basalen und der stimulierten Magensäurese‐

kretion erreicht.

Da Pantoprazol distal zur Rezeptorebene (an der Protonenpumpe) angreift, spielt es keine Rolle, durch welchen Stimulus (Ace‐

tylcholin, Histamin, Gastrin) die Säuresekretion hervorgerufen wurde.

Nach oraler oder intravenöser Gabe hemmt Pantoprazol dosisabhängig die pentagastrinstimulierte Magensäuresekretion. Bei

Probanden wurde mit 40 mg oral eine Hemmung von 51% am Tag 1 und 85% am Tag 7 erreicht. Die basale 24stündige Azidität

wurde durch 40 mg oral um 37% am Tag 1 und 98% am Tag 7 vermindert.

Die Selektivität von Pantoprazol besteht darin, dass es erst im stark sauren Milieu (pH <3) der Belegzelle seine volle Wirkung

entfaltet, während es bei höheren pH-Werten weitgehend inaktiv bleibt. So kann Pantoprazol nur in der säureaktiven Belegzelle

des Magens zu voller pharmakologischer und damit therapeutischer Wirkung gelangen.

Diese nimmt in einem Rückkopplungsprozess in dem Masse wieder ab, wie die Säuresekretion insgesamt gehemmt wird. Die

Nüchterngastrinwerte steigen bei Langzeittherapie unter Pantoprazol auf ca. die zweifachen Normwerte an. In der Mehrzahl der

Fälle kommt es jedoch nicht zu einer exzessiven Erhöhung der Gastrinspiegel. Nach Ende einer oralen Therapie fallen die Gast‐

rinmedianwerte wieder deutlich ab. Durch die Unterdrückung der Säuresekretion kann es über einen Anstieg der Gastrinsekretion

zu einer Vermehrung spezieller endokriner (ECL = enterochromaffin-like) Zellen kommen (einfache bis adenomatöse Hyperplasie).

Die Entstehung von Karzinoidvorstufen (atypische Hyperplasien) oder Magenkarzinoiden, wie sie in Tierversuchen berichtet wur‐

den (siehe Rubrik «Präklinische Daten»), wurden beim Menschen jedoch nicht beobachtet.

Den Ergebnissen von Tierversuchen zufolge ist ein Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Pantoprazol, welche ein Jahr übersteigt,

auf die endokrinen Parameter der Schilddrüsen nicht völlig auszuschliessen.

Klinische Studien

Pädiatrie

In einer randomisierten Studie wurde die Wirksamkeit von Pantozol 20 und 40 mg, Filmtabletten, an 136 Patienten im Alter von

12–16 Jahren mit leichter, symptomatischer Refluxkrankheit (GORD) geprüft. Pantozol bewirkte eine deutliche Reduktion der

GORD-Symptome.

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Pharmakokinetik

Absorption

Pantoprazol wird nach oraler Gabe vollständig resorbiert. Bereits nach einmaliger oraler oder intravenöser Gabe der entsprech‐

enden Dosisstärke Pantoprazol wird der volle Wirkstoffspiegel erzielt. Die maximalen Serumkonzentrationen (Pantozol 20 mg:

etwa 1–1,5 µg/ml, Pantozol 40 mg: etwa 2–3 µg/ml) werden im Mittel ca. 2,5 Std. nach Gabe erreicht und bleiben auch nach

Mehrfachgabe auf diesem Niveau unverändert. Bei Pantozol i.v. beträgt die maximale Serumkonzentration 5–6 µg/ml.

Die pharmakokinetischen Charakteristika nach Einmal- und Mehrfachgabe unterscheiden sich nicht. Pantoprazol besitzt im unter‐

suchten Dosisbereich von 10–80 mg eine nahezu lineare Kinetik. Für die absolute Bioverfügbarkeit der Filmtablette wurden Werte

um 77% gefunden. Eine Beeinflussung der AUC und der maximalen Serumkonzentration und damit der Bioverfügbarkeit durch

gleichzeitig eingenommene Nahrung wurde nicht festgestellt. Lediglich die Variabilität der lag-time wird durch gleichzeitige Ein‐

nahme mit Nahrung erhöht.

Unter Pantozol Granula wird die maximale Serumkonzentration von 1,9 mg/l nach 2–2,5 Std. im nüchternen Zustand erreicht. Die

AUC beträgt ca. 5,5 mgh/l. Eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme reduziert sowohl AUC als auch die maximale Serumkonzent‐

ration und verzögert den Zeitpunkt der maximalen Konzentration. Durch die Einnahme von Pantozol Granula 30 Minuten vor dem

Frühstück wird diese Beeinflussung reduziert.

Distribution

Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,15 l/kg. Die Serumproteinbindung von Pantoprazol liegt bei 98%. Die Plazentagängigkeit

wurde für Pantoprazol an der trächtigen Ratte untersucht. Sie nimmt dabei mit fortschreitender Trächtigkeit zu. Daher ist – unab‐

hängig von der Applikationsart – die Konzentration im Fötus kurz vor dem Wurf erhöht. Maximal 0,02% der verabreichten Dosis

werden bei der Ratte über die Muttermilch ausgeschieden. Daten über die Milchausscheidung beim Menschen liegen bisher nicht

vor.

Metabolismus

Pantoprazol wird praktisch ausschliesslich durch die Leber abgebaut. Die hauptsächliche Metabolisierung umfasst die Demethy‐

lierung durch CYP2C19 und anschliessende Sulfatierung, andere Metabolisierungswege führen über die Oxidation durch CYP3A4.

Sowohl im Serum als auch im Urin ist der Hauptmetabolit das mit Sulfat konjugierte Desmethyl-Pantoprazol. Die Halbwertszeit

des Hauptmetaboliten (ca. 1,5 Std.) ist nur unwesentlich länger als die von Pantoprazol. Der Hauptmetabolit trägt nicht zur Säu‐

rehemmung bei (Tierversuch).

Elimination

Für die terminale Eliminationshalbwertszeit wurde ca. 1 Std. berechnet, die Clearance liegt bei ca. 0,1 l/h/kg. In wenigen Fällen

wurden Probanden mit verlangsamter Elimination beobachtet. Aufgrund der spezifischen Aktivierung in der Belegzelle korreliert

die Eliminationshalbwertszeit nicht mit der viel längeren Wirkdauer (Säuresekretionshemmung). Der grösste Teil der Metaboliten

(ca. 80%) wird renal ausgeschieden, der Rest über die Faeces.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (inkl. Dialyse-Patienten) ist keine Dosisreduktion erforderlich. Die Halbwertszeit

von Pantoprazol ist wie bei gesunden Probanden kurz. Pantoprazol wird nur in sehr geringem Ausmass dialysiert. Obwohl der

Hauptmetabolit eine mässig verlängerte Halbwertszeit (2–3 Std.) gegenüber der Muttersubstanz aufweist, kann bei dieser dennoch

raschen Ausscheidung keine Kumulation auftreten.

«Langsame Metabolisierer»

Etwa 3% der europäischen Bevölkerung hat einen funktionellen CYP2C19 Enzymmangel (poor metabolizers = langsame Ver‐

stoffwechsler). Bei diesen Personen wird Pantoprazol wahrscheinlich hauptsächlich über CYP3A4 katalysiert. Nach einer Einmal‐

gabe von 40 mg Pantoprazol war die mittlere AUC etwa 6-mal höher in poor metabolizers als in Personen mit intakter CYP2C19

Enzymaktivität (extensive metabolizers). Die mittlere maximale Plasmakonzentration war um 60% erhöht. Diese Ergebnisse haben

keinen Einfluss auf die Dosierung von Pantoprazol.

Patienten mit Leberinsuffizienz, ältere Patienten

Bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) verlängert sich die Halbwertszeit auf Werte zwischen 3 Std. und 6 Std. (Pantozol

20 mg) bzw. 7 Std. und 9 Std. (Pantozol 40 mg), und die AUC-Werte sind um den Faktor 3–5 (Pantozol 20) bzw. 5–7 (Pantozol 40

mg) erhöht, jedoch nimmt die maximale Serumkonzentration gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,3 (Pantozol

20 mg) bzw. 1,5 (Pantozol 40 mg) zu. Eine geringfügige Erhöhung von AUC und Cmax bei älteren gegenüber jüngeren Probanden

hat keine klinische Relevanz. Pantoprazol ist bei älteren Patienten jedoch mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Dosierung/Anwendung’

»).

Pädiatrie

Die AUC- und Cmax-Werte nach Gabe oraler Einzeldosen von 20 oder 40 mg Pantoprazol bei Kindern im Alter von 5–16 Jahren

waren denjenigen bei Erwachsenen vergleichbar.

Einzeldosen von 0,8 oder 1,6 mg/kg Pantoprazol i.v. bei Kindern zwischen 2–16 Jahren zeigten keine signifikante Abhängigkeit

zwischen der Pantoprazol-Clearance und dem Alter oder Gewicht.

Präklinische Daten

Die präklinischen Daten aus konventionellen Studien zur pharmakologischen Sicherheit, zur Toxizität nach wiederholter Gabe und

zur Genotoxizität zeigen kein spezielles Risiko für den Menschen.

Mutagenität und Karzinogenität

Aus Mutagenitätsstudien, Zelltransformationstests und einer DNA-Bindungsstudie zeigt sich, dass Pantoprazol kein genotoxisches

Potential hat.

In einer 2-Jahres Karzinogenitätsstudie an Ratten – dies entspricht einer lebenslangen Behandlung der Ratten – wurden neuro‐

endokrine Neubildungen gefunden. Weiterhin traten Papillome squamöser Zellen im Vormagen von Ratten auf. Der Mechanismus,

der einer Entwicklung von Magenkarzinoiden durch substituierte Benzimidazole zugrunde liegt, wurde sorgfältig untersucht und

lässt die Schlussfolgerung zu, dass es sich um einen indirekten Mechanismus infolge der stark erhöhten Serumgastrinspiegel bei

der Ratte während der chronischen Gabe der Substanz handelt.

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Bei Ratten und weiblichen Mäusen wurde in den 2-Jahres-Studien eine erhöhte Zahl von Lebertumoren beobachtet, die als Folge

der hohen Metabolisierungsrate von Pantoprazol in der Leber interpretiert werden.

Ein geringer Anstieg von Neoplasmen in der Schilddrüse wurde in der höchsten Dosisgruppe bei Ratten beobachtet. Das Auftreten

dieser Neoplasmen hängt mit den durch Pantoprazol induzierten Veränderungen im Abbau von Thyroxin in der Leber der Ratten

zusammen.

In einer tierexperimentellen Reproduktionsstudie an Ratten mit oraler Gabe wurden Anzeichen einer leichten Fetotoxizität (unvoll‐

ständige Ossifikation des Schädelknochens) bei Dosen oberhalb von 5 mg/kg beobachtet.

Untersuchungen ergaben weder Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fertilität noch für eine teratogene Wirkung. Die Plazen‐

tagängigkeit wurde für Pantoprazol in der Ratte untersucht. Sie nimmt dabei mit fortschreitender Trächtigkeit zu. Daher ist die

Konzentration im Föten kurz vor dem Wurf erhöht.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Zur Herstellung einer gebrauchsfertigen Lösung Pantozol i.v. dürfen nur die angegebenen Lösungen verwendet werden

(siehe «Dosierung/Anwendung»).

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Pantozol i.v.: Die gebrauchsfertige Lösung muss innerhalb von 12 Stunden angewandt werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte

die Lösung sofort appliziert werden. Wird sie nicht sofort appliziert, ist der Anwender dafür verantwortlich, vor der Applikation auf

die Lagerungszeit und Lagerungsbedingungen zu achten, die nicht mehr als 12 Stunden bei maximal 25 °C betragen soll.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Pantozol magensaftresistente Filmtabletten: nicht über 25 °C lagern.

Pantozol Granula: bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Pantozol i.v.: bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt lagern.

Hinweise für die Handhabung für Pantozol Granula

Einnahme in Wasser, Apfel- oder Orangensaft

1. 1 Sachet öffnen.

2. Den Inhalt in ein Glas oder eine Tasse bzw. einen Löffel mit etwas (mindestens 15 ml, entsprechend einem grossen Esslöffel)

Wasser, Apfel- oder Orangensaft streuen.

3. Kurz mischen.

4. Sofort trinken.

5. Um sicher zu gehen, dass die gesamte Dosis eingenommen wurde, das Gefäss nochmals ein- bis zweimal mit etwas Wasser,

Apfel- oder Orangensaft füllen und sofort austrinken.

Einnahme in Apfelmus

1. 1 Sachet öffnen.

2. Den Inhalt auf einen Löffel mit Apfelmus streuen.

3. Innerhalb von 10 Minuten einnehmen.

Applikation über Magensonde oder Nasen-Magensonde

1. Den Kolben aus einer 60 ml Katheter-Spritze ziehen.

2. Die Spitze der Katheterspritze mit einer Magensonde oder Nasen-Magensonde, 12 French oder grösser, verbinden.

3. Die an die Sonde angeschlossene Spritze so hoch wie möglich während der Applikationsschritte halten, um ein Biegen der

Sonde zu vermeiden und einen gleichmässigen Fluss des Inhalts unter Nutzung der Schwerkraft zu ermöglichen.

4. Den Inhalt eines Sachets in die offene Spritze streuen.

5. 5 ml Wasser, Apfelsaft oder fruchtfleischfreien Orangensaft zugeben und den Kolben der Spritze behutsam aufsetzen bzw.

durch sachtes Schütteln (ohne Kolben) die Spritze entleeren.

6. Erneut 5 ml Flüssigkeit (vgl. oben) in die Spritze einfüllen und diese entleeren, um die Spritze sowie die Sonde zu spülen. Diesen

Vorgang nochmals wiederholen. Es sollen keine Granula in der Spritze verbleiben.

Hinweise für die Handhabung von Pantozol i.v.

Eine gebrauchsfertige Lösung wird hergestellt, indem der Inhalt einer Durchstechflasche in 10 ml physiologischer Kochsalzlösung

gelöst wird. Anschliessend wird diese Lösung aus der Durchstechflasche aufgezogen und intravenös appliziert. Es besteht auch

die Möglichkeit, die Lösung in 100 ml physiologische Kochsalzlösung oder 5%ige Glucoselösung zu geben und dann zu applizieren.

Pantozol i.v. darf nicht mit anderen als den angegebenen Lösungen hergestellt oder gemischt werden. Die Verabreichung sollte

morgens intravenös über 2–15 Minuten erfolgen. Die gebrauchsfertige Lösung muss innerhalb von 12 Stunden angewandt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort appliziert werden. Wird sie nicht sofort appliziert, ist der Anwender dafür

verantwortlich, vor der Applikation auf die Lagerungszeit und Lagerungsbedingungen zu achten, die nicht mehr als 12 Stunden

bei maximal 25 °C betragen soll.

Zulassungsnummer

52710, 55551, 58661 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Takeda Pharma AG, Freienbach.

Stand der Information

November 2011.

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