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Octaplas SD Blutgruppe AB zur Infusion

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Octaplas SD Blutgruppe AB zur Infusion
  • Verfügbar ab:
  • Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Beutel zu 200 ml, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Octaplas SD Blutgruppe AB zur Infusion
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Blutersatzmittel und Plas
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

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Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00139
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-07-1994
  • Letzte Änderung:
  • 08-11-2016

Packungsbeilage

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

OCTAPLAS  SD* Blutgruppe AB zur Infusion

45 - 70 mg/ml Humane Plasmaproteine

Lesen  Sie  die  gesamte  Packungsbeilage  sorgfältig  durch,  bevor  Sie  mit  der 

Anwendung  dieses  Arzneimittels  beginnen,  denn  sie  enthält  wichtige 

Informationen.

Heben  Sie  die  Packungsbeilage  auf.  Vielleicht  möchten  Sie  diese  später  nochmals 

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses  Arzneimittel  wurde  Ihnen  persönlich  verschrieben.  Geben  Sie  es  nicht  an 

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen 

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch 

für  Nebenwirkungen,  die  nicht  in  dieser  Packungsbeilage  angegeben  sind.  Siehe 

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist OCTAPLAS ®  und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von OCTAPLAS    beachten?

Wie ist OCTAPLAS    anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist OCTAPLAS    aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist OCTAPLAS® und wofür wird es ANGEWENDET?

OCTAPLAS ®   ist  eine  Infusionslösung  und  ist  in  200  ml  Beuteln  für  Blutprodukte 

erhältlich.

OCTAPLAS ®  wird genauso eingesetzt wie normales, frisches, gefrorenes Plasma:

OCTAPLAS    hilft  im  Fall  komplexer  Gerinnungsstörungen,  die  durch  größere 

Bluttransfusionen oder schweres Leberversagen verursacht werden können. 

OCTAPLAS    kann  auch  in  Notfallsituationen  verabreicht  werden,  wenn  ein 

Gerinnungsfaktorkonzentrat  (beispielsweise  Faktor  V  oder  Faktor  XI)  nicht  verfügbar, 

oder eine notwendige Laboruntersuchung nicht möglich ist.

Es kann auch eingesetzt werden, wenn der Vitamin K Spiegel aufgrund unzureichender 

Leberfunktion zu niedrig ist.

Für  Patienten/Patientinnen,  die  unter  sogenannter  TTP  (thrombotisch 

thrombozytopenischer Purpura) leiden und dadurch bedingt eine nur geringe Anzahl von 

bestimmten  Blutzellen,  den  sogenannten  Blutplättchen,  haben,  sowie  für  die 

Behandlung von inneren Blutungen infolge eines intensiven Plasmaaustauschprozesses 

kann  OCTAPLAS    eingesetzt  werden,  um  das  Gleichgewicht  zwischen  den 

Gerinnungsfaktoren wieder herzustellen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OCTAPLAS ®  BEACHTEN?

OCTAPLAS ®  darf nicht verwendet werden:

 wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten 

sonstigen Bestandteile sind

  wenn  Sie  zu  den  wenigen  Patienten/Patientinnen  zählen,  die  Antikörper  gegen 

das Immunglobulin A, IgA, haben

 wenn  Sie  bereits  Reaktionen  auf  ein  Präparat  mit  Humanplasma  oder  auf 

gefrorenes Frischplasma gehabt haben;

 wenn Sie wissen, dass Sie einen niedrigen Protein S Spiegel haben (ein Vitamin 

K abhängiges Protein in Ihrem Blut

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie OCTAPLAS verabreicht bekommen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von OCTAPLAS® ist erforderlich:

wenn Sie wissen, dass Sie einen niedrigen Immunglobulin A-Spiegel haben.

wenn  Sie  bereits  Reaktionen  auf  Plasmaproteine  gehabt  haben,  einschliesslich 

auf gefrorenes Frischplasma;

wenn  Sie  an  Herzinsuffizienz  leiden  oder  Wasser  in  der  Lunge  haben 

(Lungenödem);

wenn Sie ein bekanntes Risiko für Blutgerinnungskomplikationen (thrombotischer 

Art)  aufweisen,  aufgrund  eines  potenziell  höheren  Risikos  für  venöse 

Thromboembolien (Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Venen);

im Falle einer gesteigerten Blutgerinnungshemmung (Fibrinolyse).

OCTAPLAS    wird  generell  nicht  für  die  Behandlung  des  von  Willebrand  Syndroms 

(konstitutionelle Thrombopathie) empfohlen.

OCTAPLAS   sollte bei Patienten /Patientinnen, bei denen kein Gerinnungsfaktormangel 

dokumentiert ist, nicht als Volumenexpander verwendet werden.

Es  gibt  nur  wenige  Daten  über  die  Anwendung  von  OCTAPLAS    bei  Frühgeborenen, 

daher sollte das Produkt nur dann bei dieser Patientengruppe zur Anwendung kommen, 

wenn der/die Arzt/Ärztin dies als notwendig erachtet.

Virensicherheit

Bei  der  Herstellung  von  Arzneimitteln  aus  menschlichem  Blut  oder  Plasma  werden 

bestimmte  Massnahmen  getroffen,  um  zu  verhindern,  dass  Infektionen  auf  den 

Patienten  übertragen  werden.  Diese  Massnahmen  umfassen  eine  sorgfältige  Auswahl 

der  Blut-  und  Plasmaspender,  um  einen  Ausschluss  von  Risiko-Spenden,  d.h.  von 

infizierten  Spenden,  zu  gewährleisten,  sowie  die  Testung  jeder  Spende  -  sowie  der 

Plasmapools  -  auf  Anzeichen  von  Viren/Infektionen.  Auch  haben  die  Hersteller  dieser 

Präparate  Verfahren  in  der  Blut-  oder  Plasmaverarbeitung  vorgesehen,  die  Viren 

inaktivieren  oder  eliminieren  können.  Trotz  dieser  Massnahmen  kann  bei  der 

Verabreichung  von  Präparaten,  die  aus  menschlichem  Blut  oder  Plasma  hergestellt 

werden,  die  Möglichkeit  einer  Übertragung  einer  Infektionskrankheit  nicht  vollständig 

ausgeschlossen  werden.  Dies  gilt  auch  für  alle  noch  unbekannten  oder  neu 

auftretenden Viren oder für andere Infektionsarten.

Die  getroffenen  Massnahmen  gelten  als  wirksam  für  umhüllte  Viren  wie  das  Humane 

Immundefizienz-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus.

Die getroffenen Massnahmen können eingeschränkt wirksam sein bei bestimmten nicht 

umhüllten Viren wie das Hepatitis-A-Virus, das Hepatitis-E-Virus und das Parvovirus 

B19.

Es wird nachdrücklich empfohlen, bei jeder Verabreichung einer Dosis OCTAPLAS den 

Namen und die Chargen-Nummer des Präparates aufzuschreiben, damit schriftlich die 

Produktionseinheit des verwendeten Arzneimittels festgehalten wird.

Parvovirus  B19  und  Hepatitis  E  Virus  (HEV)  kann  bei  Schwangeren  oder 

immungeschwächten  Patienten/Patientinnen  oder  Patienten/Patientinnen  mit  erhöhtem 

Umsatz  von  roten  Blutkörperchen  ernsthafte  Folgen  haben,  sodass  Octaplas  nur  bei 

strenger  Indikationsstellung  an  diese  Personengruppen  verabreicht  werden  darf.  (s. 

auch Schwangerschaft und Stillzeit)

Kinder und Jugendliche

Die Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen ist begrenzt.

Anwendung von OCTAPLAS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich 

andere  Arzneimittel  eingenommen/angewendet  haben  oder  beabsichtigen  andere 

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

In  klinischen  Tests  ist  OCTAPLAS     zusammen  mit  einer  Reihe  von  anderen 

Medikamenten  verabreicht  worden,  wobei  keinerlei  Wechselwirkungen  festgestellt 

wurden.

OCTAPLAS    soll  nicht  mit  anderen  intravenösen  Flüssigkeiten  oder  Medikamenten 

gemischt werden, ausgenommen rote Blutzellen und Blutplättchen.

Um  die  Möglichkeit  von  Blutgerinnseln  auszuschließen,  dürfen  Lösungen,  die  Kalzium 

enthalten,  nicht  durch  den  gleichen  Infusionsschlauch  verabreicht  werden  wie 

OCTAPLAS.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind nicht bekannt.

Anwendung von OCTAPLAS zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und 

Alkohol 

Es sind keine Nebenwirkungen beobachtet worden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn  Sie  schwanger  sind  oder  stillen,  oder  wenn  Sie  vermuten,  schwanger  zu  sein 

oder  beabsichtigen,  schwanger  zu  werden,  müssen  Sie  Ihren/Ihre  Arzt/Ärztin 

informieren. OCTAPLAS ®  wird Ihnen während der der Schwangerschaft und Stillzeit nur 

dann verabreicht werden, wenn Ihr/Ihre Arzt/Ärztin dies für notwendig erachtet.

Da eine Übertragung von Parvovirus B19 und HEV nicht ausgeschlossen werden kann 

ist  die  Indikation  vom  behandelnden  Arzt/  von  der  behandelnden  Ärztin  besonders 

streng zu stellen, da Parvovirus B19 Infektionen (Ringelröteln), besonders in der ersten 

Schwangerschaftshälfte,  mit  schweren  Erkrankungen  des  Ungeborenen  (z.B. 

generalisierter Wassersucht) einhergehen kann. 

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der ambulanten Infusion sollten Sie eine Stunde lang ruhen.

Octaplas hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die 

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. 

3. WIE IST OCTAPLAS® ANZUWENDEN? 

Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben und es wird Ihnen unter 

medizinischer Aufsicht von Fachpersonal verabreicht.

Der  Inhalt  des  Beutels  soll  in  der  Schutzfolie  vor  der  Infusion  unter  kontrollierten 

Bedingungen bis auf eine Temperatur von etwa 30°C-37°C erwärmt werden.

Das Auftauen sollte nicht länger als 30 Minuten dauern.

Ehe  Ihnen  OCTAPLAS ®   mittels  Infusion  verabreicht  wird,  muss  ein  Blutgruppentest 

durchgeführt werden.

In  Notfällen  kann  OCTAPLAS ®   der  Blutgruppe  AB  allen  Patienten/Patientinnen 

verabreicht werden.

OCTAPLAS ®   wird  als  Infusion  in  eine  Vene  geleitet.  Die  Dosierung  und  Infusionsrate 

hängt  von  Ihrem  Krankheitsbild  ab.  Ihr/Ihre  Arzt/Ärztin  wird  entscheiden,  welche 

Behandlung für Sie am besten ist. 

Es  ist  wichtig,  dass  die  Infusionsgeschwindigkeit  1  ml  OCTAPLAS ®   pro  kg 

Körpergewicht pro Minute nicht übersteigt.

Weitere Informationen zur Dosierung und Art der Anwendung findet der Arzt/die Ärztin 

am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie eine größere Menge von OCTAPLAS ®  verabreicht bekommen haben, als 

Sie sollten

Hohe  Dosierungen  oder  Infusionsgeschwindigkeiten  können  zu  einer 

Flüssigkeitsüberlastung führen, zu Wasser in der Lunge und/oder zu Herzproblemen.

Hohe  Infusionsgeschwindigkeiten  können  Herzkreislaufbeschwerden  infolge  der 

Citrattoxizität (Abfall des ionisierten Kalziums) hervorrufen, besonders bei Patienten mit 

Leberfunktionsstörungen.

Wenn die Anwendung von OCTAPLAS ®  vergessen wird

Ihr Arzt ist verantwortlich für die Überwachung der Verabreichung und dafür, dass Ihre 

Laborwerte in einem bestimmten Bereich bleiben.

Wenn die Anwendung von OCTAPLAS  ®  abgebrochen wird

Anhand  Ihrer  Laborwerte  wird  Ihr  Arzt  entscheiden,  wann  die  Behandlung  mit 

OCTAPLAS   abzubrechen ist und er wird die damit verbundenen, eventuellen Risiken 

abschätzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich 

an Ihren Arzt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel   Nebenwirkungen haben, die aber 

nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen werden nach der Häufigkeit ihres Auftretens gemäß folgender 

Konvention eingeteilt:

häufig betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Häufig  können  Patienten/Patientinnen  allergische  Reaktionen  zeigen  wie 

beispielsweise:  Hautausschlag, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen sowie Bauch- 

oder Rückenschmerzen. In seltenen Fällen kann eine Infusion von Humanplasma einen 

allergischen  Schock  auslösen  (eine  spontane,  heftige  allergische  Reaktion,  die  zu 

Hautrötung, Blutdruckabfall sowie Atemnot, Brustschmerzen und Kollaps führt). 

Eine  zu  hohe  Infusionsgeschwindigkeit  kann  zu  Flüssigkeitsansammlung  in  der  Lunge 

sowie  Kreislaufstörungen  führen,  insbesondere  bei  Patienten/Patientinnen  mit 

verminderter Leberfunktion.

OCTAPLAS    muss  blutgruppenspezifisch  verabreicht  werden.  Bei  irrtümlicher 

Verabreichung  der  falschen  Blutgruppe  kann  es  zu  Symptomen  einer  Blutgruppen-

Unverträglichkeits-Reaktion kommen.

Eine zu hohe Dosierung oder Infusionsgeschwindigkeit kann das Blutvolumen erhöhen, 

zu  Flüssigkeitsansammlungen  in  der  Lunge  (Lungenödemen)  und/oder  Herzversagen 

führen.

Je  nach  Art  und  Heftigkeit  der  unerwünschten  Wirkungen  muss  die 

Infusionsgeschwindigkeit  gesenkt  oder  die  Darreichung  ganz  beendet  werden.  Ihr/Ihre 

Arzt/Ärztin wird angemessene Maßnahmen ergreifen.

Wenn  Sie  die  geschilderten  oder  irgendwelche  anderen  unerwünschten  Wirkungen 

beobachten, informieren Sie bitte sofort Ihren/Ihre Arzt/Ärztin.

Bei  der  Verabreichung  von  medizinischen  Produkten,  die  aus  menschlichem  Blut  oder 

Plasma  hergestellt  wurden,  könnten  Infektionskrankheiten  durch  die  Übertragung  von 

Infektionserregern  nicht  völlig  ausgeschlossen  werden.  Das  gilt  auch  für  bisher 

unbekannte Erreger. 

Um  das  Risiko  einer  Übertragung  von  Infektionserregern  zu  minimieren,  werden  die 

Spender  und  Spenden  sorgfältig  ausgewählt,  der  Plasmapool  wird  getestet  und  die 

Herstellung umfasst Inaktivierungs- bzw. Reinigungsverfahren.

Eine  entsprechende  Impfung  (z.B.  gegen  Hepatits  A  und  Hepatitis  B)  sollte  bei 

Patienten/Patientinnen  in  Erwägung  gezogen  werden,  die  regelmäßig  OCTAPLAS   

erhalten.

Da  das  Virusinaktivierungsverfahren  gegenüber  dem  Auslöser  der  Ringelröteln  (Parvo 

B19  Virus)  unter  Umständen  nur  von  begrenzter  Wirkung  sein  kann,  können  bei 

Patienten/Patientinnen  mit  geschwächtem  Immunsystem  bzw.  Schwangeren  schwere 

Erkrankungen (Blutarmut, generalisierte Wassersucht des Ungeborenen) auftreten. HEV 

kann ebenfalls für seronegative Schwangere gefährlich sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.  

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem  anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:  http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Information 

über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung steht.

5. WIE IST OCTAPLAS ®  AUFZUBEWAHREN? 

Tiefgekühlt lagern und transportieren (  -18 °C).

Dieses Arzneimittel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

OCTAPLAS    ist  ab  dem  Herstellungstag  4  Jahre  lang  haltbar.  Sie  dürfen  dieses 

Arzneimittel  nach  dem  auf  dem  Etikett  angegebenen  Verfalldatum  nicht  mehr 

verwenden.  Das  Verfalldatum  bezieht  sich  auf  den  letzten  Tag  des  angegebenen 

Monats.

Nachdem  der  Beutel  geöffnet  wurde,  muss  das  Präparat  unverzüglich  verbraucht 

werden.

Der Beutel darf nicht geschüttelt werden.

Aufgetautes  OCTAPLAS    kann  8  Stunden  bei  +4°C  oder  4  Stunden  bei 

Raumtemperatur (+20°C-25°C) gelagert werden.

Aufgetautes OCTAPLAS darf nicht wieder eingefroren werden. Entsorgen Sie dieses 

Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie 

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit 

zum Schutz der Umwelt bei. 

Sie dürfen dieses Arzneimittel   nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die 

Lösung ist trübe oder enthält Ablagerungen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was OCTAPLAS ®  enthält

- Der Wirkstoff ist: humanes Plasmaprotein (45 - 70 mg/ml).

Ein 200 ml Beutel enthält 9 – 14 g humanes Plasmaprotein.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumcitratdihydrat

Natriumdihydrogenphosphatdihydrat

Glycin.

OCTAPLAS   enthält auch Spuren der Chemikalien Tri(n-butyl)phosphat und Octoxynol, 

die während der Herstellung zur Virusinaktivierung verwendet werden.

Wie OCTAPLAS ®  aussieht und Inhalt der Packung

OCTAPLAS   ist eine Infusionslösung.

OCTAPLAS     ist eine klare oder leicht opaleszente, gelbe Lösung. OCTAPLAS   ist in 

200 ml Blutbeuteln aus PVC erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsge.m.b.H

Oberlaaer Str. 235

1100 Wien

Österreich 

Hersteller:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsge.m.b.H

Oberlaaer Str. 235

1100 Wien

Österreich

Tel: +43 1 61032 0

Fax: +43 1 61032 9300

Zulassungsnummer

OCTAPLAS   SD* Blutgruppe AB

zur Infusion Z.Nr.: 2-00139

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

Information für den/die Arzt/Ärztin: 

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Die  Dosierung  richtet  sich  nach  dem  klinischen  Bild  und  der  zugrundeliegenden 

Störung,  wobei  eine  Anfangsdosis  von  12-15  ml  Octaplas/kg  Körpergewicht  ( 25%) 

allgemein  empfohlen  wird.  Das  Ansprechen  muss  sowohl  klinisch  als  auch  durch 

Messung der Prothrombinzeit (Quick Test), der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit 

(aPTT) und/oder spezifischer Gerinnungsfaktoren überwacht werden.

Dosierung bei Gerinnungsfaktormangel:

Eine  entsprechende  hämostatische  Wirkung  bei  leichten  und  mäßigen  Blutungen  oder 

Eingriffen  bei  Patienten/Patientinnen  mit  einem  Gerinnungsfaktormangel  wird 

normalerweise  nach  der  Infusion  von  5-20  ml  Octaplas/kg  Körpergewicht  (10-33  %) 

erzielt.

Bei größeren Blutungen oder Eingriffen sollte ein Hämatologe zu Rate gezogen werden.

Dosierung bei TTP und Blutungen bei intensivem Plasmaaustausch:

Bei Patienten/Patientinnen  mit TTP sollte das gesamte ausgetauschte Plasmavolumen 

mit Octaplas ersetzt werden.

Zur  Behandlung  von  inneren  Blutungen  bei  intensivem  Plasmaaustausch  sollte  ein 

Hämatologe zu Rate gezogen werden.

Art der Anwendung

Die  Verabreichung  von  Octaplas  muss  blutgruppenspezifisch  erfolgen.  In  Notfällen  gilt 

die  Octaplas-Blutgruppe  AB  als  universell  verabreichbares  Plasma,  da  es  an  alle 

Patienten/Patientinnen verabreicht werden kann.

Octaplas  muss  nach  dem  Auftauen  intravenös  mittels  Infusionsbesteck  mit  Filter 

infundiert  werden.  Während  der  Infusion  muss  stets  auf  eine  aseptische  Technik 

geachtet werden.

Wegen  des  Risikos  einer  Citrattoxizität  sollte  die  Infusionsgeschwindigkeit  nicht  höher 

als  0,020-0,025  mmol  Citrat/kg  Körpergewicht/min  (entspricht    1  ml  Octaplas/kg 

Körpergewicht/min) liegen. Die toxische Wirkung von Citrat kann durch die intravenöse 

Gabe von Kalziumgluconat in eine andere Vene minimiert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Im  Falle  einer  anaphylaktischen  Reaktion  oder  Schock  muss  die  Infusion  sofort 

abgebrochen  werden.  Die  Behandlung  erfolgt  gemäß  den  Richtlinien  für 

Schocktherapie.

Die Patienten/Patientinnen sollten nach der Verabreichung noch mindestens 20 Minuten 

lang beobachtet werden.

Jede Verabreichung ist mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte 

zu dokumentieren.

Document Outline

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. Bezeichnung des Arzneimittels

OCTAPLAS   SD* Blutgruppe AB 

zur Infusion

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Humanes Plasmaprotein 45 - 70 mg/ml

Ein 200 ml Beutel enthält 9 – 14 g humanes Plasmaprotein.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Infusionslösung

Octaplas ist eine klare oder leicht opaleszente, gelbe Lösung.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Octaplas wird angewendet bei Erwachsenen.

Die Indikationen für Octaplas sind mit jenen für gefrorenes Frischplasma identisch:

 Komplexer Mangel an Gerinnungsfaktoren, wie z. B. Koagulopathie auf Grund 

eines schweren Leberversagens oder massiver Transfusion.

 Substitutionstherapie bei Gerinnungsstörungen, in Notfällen, wenn ein 

bestimmter Gerinnungsfaktor wie z.B. Faktor V oder Faktor XI nicht verfügbar ist 

oder wenn eine genaue Labordiagnostik nicht möglich ist.

 Aufhebung bzw. rasche Umkehr der Wirkung cumarinartiger oraler 

Antikoagulantien auf die Fibrinolyse, wenn Vitamin K auf Grund einer 

eingeschränkten Leberfunktion nicht ausreicht oder in Notfällen.

 Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP), meist in Verbindung mit 

Plasmaaustausch.

 Bei intensiven Plasma-Austauschverfahren sollte Octaplas nur zur Korrektur 

einer Gerinnungsstörung bei abnormaler Blutung verwendet werden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und der zugrundeliegenden 

Störung, wobei eine Anfangsdosis von 12-15 ml Octaplas/kg Körpergewicht ( 25%) 

allgemein empfohlen wird. Das Ansprechen muss sowohl klinisch als auch durch 

Messung der Prothrombinzeit (Quick Test), der aktivierten partiellen 

Thromboplastinzeit (APTT) und/oder spezifischer Gerinnungsfaktoren überwacht 

werden.

Dosierung bei Gerinnungsfaktormangel:

Eine entsprechende hämostatische Wirkung bei leichten und mäßigen Blutungen 

oder Eingriffen bei Patienten mit einem Gerinnungsfaktormangel wird normalerweise 

nach der Infusion von 5-20 ml Octaplas/kg Körpergewicht (10-33 %) erzielt.

Bei größeren Blutungen oder Eingriffen sollte ein Hämatologe zu Rate gezogen 

werden.

Dosierung bei TTP und Blutungen bei intensivem Plasmaaustausch:

Bei Patienten mit TTP sollte das gesamte ausgetauschte Plasmavolumen mit 

Octaplas ersetzt werden.

Zur Behandlung von Blutungen bei intensivem Plasmaaustausch sollte ein 

Hämatologe zu Rate gezogen werden.

Art der Anwendung:

Die Verabreichung von Octaplas muss blutgruppenspezifisch erfolgen. In Notfällen 

gilt die Octaplas-Blutgruppe AB als universell verabreichbares Plasma, da es an alle 

Patienten verabreicht werden kann.

Octaplas muss nach dem Auftauen (siehe Abschnitt 6.6) intravenös mittels 

Infusionsbesteck mit Filter infundiert werden. Während der Infusion muss stets auf 

eine aseptische Technik geachtet werden.

Wegen des Risikos einer Citrattoxizität sollte die Infusionsgeschwindigkeit nicht 

höher als 0,020-0,025 mmol Citrat/kg Körpergewicht/min (entspricht   1 ml 

Octaplas/kg Körpergewicht/min) liegen. Die toxische Wirkung von Citrat kann durch 

die intravenöse Gabe von Kalziumgluconat in eine andere Vene minimiert werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Die Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen ist begrenzt.

4.3 Gegenanzeigen

Die Gegenanzeigen für Octaplas sind mit jenen für gefrorenes Frischplasma 

identisch:

IgA-Mangel mit dokumentierten Antikörpern gegen IgA.

Schwerer Mangel an Protein S.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 

genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Rückstände vom Herstellprozess, 

wie in Abschnitt 5.3 angeführt.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die 

Anwendung

Octaplas sollte unter folgenden Bedingungen mit besonderer Vorsicht verabreicht 

werden:

 IgA-Mangel.

 Plasmaprotein-Unverträglichkeit.

 Reaktionen auf gefrorenes Frischplasma in der Anamnese.

 Manifeste oder latente kardiale Dekompensation.

 Lungenödem.

Um  das  Risiko  einer  durch  die  verringerte  Protein-S-Aktivität  von  Octaplas  im 

Vergleich  zu  normalem  Plasma  verursachten  Venenthromboembolie  zu  verringern, 

sollte  OCTAPLAS  bei  allen  Patienten  mit  einem  Risiko  für  thrombotische 

Komplikationen  mit  Vorsicht  angewendet  und  entsprechende  Maßnahmen  in 

Betracht gezogen werden.

Bei  Patienten,  bei  denen  kein  Gerinnungsfaktormangel  dokumentiert  ist,  sollte 

Octaplas nicht als Volumenexpander verwendet werden.

Bei  Blutungen,  die  durch  ein  von-Willebrand-Syndrom  oder  andere 

Gerinnungsfaktormängel ausgelöst wurden, für die ein spezifisches Faktorkonzentrat 

zur Verfügung steht, sollte Octaplas nicht verwendet werden.

Octaplas sollte nicht zur Behandlung einer Hyperfibrinolyse verursacht durch Plasmin 

Inhibitor (PI) Mangel eingesetzt werden, da der PI Spiegel durch die Verabreichung 

von  Solvens-/Detergens  (S/D)  behandeltem  Plasma  weiter  fallen  kann.  Falls 

notwendig sollte eine geeignete antifibrinolytische Begleitbehandlung initiiert werden. 

Besondere Aufmerksamkeit sollte bei Patienten, die große Volumina benötigen (z.B. 

Lebertransplantation,  oder  andere  komplexe  Gerinnungsstörungen),  auf  Anzeichen 

von starker Blutungsneigung gerichtet sein.

Zu  den  Standardmaßnahmen  zur  Verhinderung  von  Infektionen  infolge  der 

Verwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Medikamenten 

zählen  die  Auswahl  der  Spender,  Untersuchung  der  einzelnen  Spenden  und 

Plasmapools  auf  spezifische  Infektionsmarker  sowie  wirksame  Produktionsschritte 

zur  Inaktivierung/Entfernung  von  Viren.  Dennoch  kann  bei  der  Verabreichung  von 

Medikamenten,  die  aus  menschlichem  Blut  oder  Plasma  hergestellt  wurden,  die 

Möglichkeit von Infektionskrankheiten durch die Übertragung von Infektionserregern 

nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu 

auftretende Viren und andere Krankheitserreger.

Die gesetzten Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren, wie HIV, HBV 

und HCV. 

Die  Maßnahmen  können  bei  einigen  nichtumhüllten  Viren,  wie  HAV,  HEV  und 

Parvovirus B19, nur beschränkt wirksam sein. 

Eine  Parvovirus  B19-Infektion  kann  für  Schwangere  (Infektion  des  Fötus)  und  für 

Personen  mit  Immunschwäche  oder  erhöhter  Erythropoese  (z.B.  hämolytische 

Anämie) gefährlich sein. HEV kann ebenfalls für seronegative Schwangere gefährlich 

sein. 

Eine entsprechende Impfung (z. B. gegen HAV und HBV) sollte bei Patienten in 

Erwägung gezogen werden, die regelmäßig Arzneimittel erhalten, die aus humanem 

Blut oder Plasma hergestellt wurden.

Die Verabreichung von Octaplas muss blutgruppenspezifisch erfolgen. In Notfällen 

gilt die Octaplas-Blutgruppe AB als universelles Plasma, da es an alle Patienten 

verabreicht werden kann.

Es  wird  dringend  empfohlen,  bei  jeder  Verabreichung  von  Octaplas  an  einen 

Patienten die Bezeichnung und Chargennummer des Produktes aufzuzeichnen, um 

eine Verbindung zwischen Patienten und Produktcharge herzustellen. 

Patienten sollten nach der Verabreichung noch mindestens 20 Minuten lang 

beobachtet werden.

Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion oder Schock muss die Infusion sofort 

abgebrochen werden. Die Behandlung erfolgt gemäß den Richtlinien für 

Schocktherapie, siehe Abschnitt 4.8.

Daten über die Verwendung von Octaplas bei Frühgeborenen stehen kaum zur 

Verfügung, daher sollte das Produkt nur dann verabreicht werden, wenn die 

erwarteten Vorteile die potentiellen Risiken weit überwiegen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige 

Wechselwirkungen

In klinischen Studien wurde Octaplas gleichzeitig mit verschiedenen anderen 

Arzneimitteln verabreicht; dabei wurden keine Wechselwirkungen festgestellt.

Die Unverträglichkeiten sind mit jenen für gefrorenes Frischplasma identisch:

 Octaplas darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da es sonst zu 

einer Inaktivierung und zu Niederschlag kommen kann. Das Produkt kann mit 

Erythrozyten- und Thrombozytenkonzentraten gemischt werden.

 Um die Möglichkeit einer Thrombose zu vermeiden, dürfen kalziumhaltige 

Lösungen nicht durch denselben intravenösen Zugang wie Octaplas verabreicht 

werden.

 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Sicherheit von Octaplas während der Schwangerschaft liegen derzeit noch 

keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor. Das Produkt sollte in der 

Schwangerschaft und Stillzeit nur dann verabreicht werden, wenn alternative 

Therapien ungeeignet sind. Zum potentiellen Risiko einer Parvovirus B19  und HEV 

Übertragung, siehe Abschnitt  4.4.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit  und die Fähigkeit zum 

Bedienen von Maschinen

Nach der ambulanten Infusion sollte der Patient eine Stunde lang ruhen.

Octaplas hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die 

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Akute, leichte allergische Reaktionen (z. B. Urtikaria, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, 

Erbrechen und Bauch- oder Rückenschmerzen) infolge von Überempfindlichkeit 

gegen Proteininfusionen können häufig auftreten.

Akute, schwere allergische (anaphylaktische oder anaphylaktoide) Reaktionen 

(charakterisiert z. B. durch Rötung der Haut, Blutdruckabfall, Brustschmerzen, 

Bronchospasmen, Atembeschwerden und Herz-Kreislaufversagen) können selten 

auftreten.

Hohe Infusionsgeschwindigkeiten könnten Herzkreislaufsymptome infolge der 

Citrattoxizität (Abfall des ionisierten Kalziums) hervorrufen, besonders bei Patienten 

mit Leberfunktionsstörungen.

Symptome in Verbindung mit einer Citrattoxizität (z. B. Müdigkeit, Parästhesie, 

Tremor und Hypokalzämie) können  selten während eines Plasmaaustauschs 

auftreten.

Die Verabreichung von Octaplas muss blutgruppenspezifisch erfolgen. Im Falle von 

Fehltransfusionen  kann es durch eine Unverträglichkeitsreaktion zu unmittelbaren 

oder verzögerten hämolytischen Transfusionsreaktionen kommen. 

Angaben zur Sicherheit hinsichtlich übertragbarer Erreger siehe 4.4.

Folgende Nebenwirkungen von Octaplas wurden während klinischer Studien und 

während der Vermarktung des Produktes berichtet:

Nebenwirkungen werden nach der Häufigkeit ihres Auftretens gemäß folgender 

Konvention eingeteilt:

 Häufig (1/100, <1/10)

 Gelegentlich (1/1.000, <1/100)

 Selten (1/10.000, <1/1.000)

 Sehr selten (<1/10.000)> (Einzelfälle eingeschlossen)

Systemorganklassen häufig gelegentlich selten sehr selten

Erkrankungen des Blutes 

und des Lymphsystems hämolytische 

Anämie

Erkrankungen des 

Immunsystems anaphylaktische 

Reaktion

anaphylaktoide 

Reaktion

Überempfindlichkeit anaphylaktische

r Schock

Stoffwechsel- und 

Ernaehrungsstoerungen Citrattoxizität Alkalose

Psychiatrische 

Erkrankungen Agitation

Herzerkrankungen transfusionsbedingte 

Kreislaufüberlastung

Tachykardie Arrhythmie

Herzstillstand

Gefaesserkrankungen Hypotonie Hitzegefühl

Blutungsneigung Embolie

Hypertonie

Kreislaufkollaps

Erkrankungen der 

Atemwege, des Brustraums 

und Mediastinums Broncho-

spasmus

Atembeschwer

Dyspnoe akutes 

Lungenödem

Lungenblutung

Erkrankungen des 

Gastrointestinaltrakts Übelkeit Erbrechen

Erkankungen der Haut und 

des Unterhautzellgewebes Hautausschlag

Pruritus Urtikaria erythematöser 

Ausschlag

Hyperhidrose

Allgemeine Erkrankungen 

und Beschwerden am 

Verabreichungsort Schüttelfrost

Pyrexie lokales Ödem Brustschmerzen Reaktion an der 

Einstichstelle

Untersuchungen positiver Antikörpertest

Verletzung, Vergiftung und 

durch Eingriffe bedingte 

Komplikationen hämolytische 

Transfusions-

reaktion

Sofortmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Je nach Art und Schweregrad der Nebenwirkungen kann die Infusion abgebrochen 

werden und die entsprechenden Wiederbelebungsmaßnahmen sind gemäß den 

allgemeinen Richtlinien für Schocktherapie zu ergreifen:

Klinische Symptome Sofortmaßnahmen

Subjektive Beschwerden (Übelkeit 

usw.) Infusionsgeschwindigkeit reduzieren 

oder Infusion abbrechen, bis sich der 

Patient erholt.

Hautsymptome (Rötung, Urtikaria usw.) Infusion abbrechen. Antihistaminika.

Tachykardie, mäßiger Abfall des 

Blutdrucks (unter 90 mmHg systolisch) Infusion abbrechen. Glucocorticoide 

intravenös

Atemnot

Schock Infusion abbrechen. Adrenalin 0,1-0,5 

mg subkutan oder intramuskulös, 

hohe Dosen Glucocorticoide 

intravenös, Sauerstoff, 

Volumenexpander, möglicherweise 

Steigerung der Diurese durch 

Furosemid bei Normovolämie, 

Einstellung des Säure-Basen-

Gleichgewichts und gegebenenfalls 

Elektrolytausgleich.

Persistierender normovolämischer 

Schock Dopamindosis bis maximal 10 

µg/kg/min, möglicherweise in 

Verbindung mit Noradrenalin.

Herz- oder Atemstillstand Wiederbelebung

Die folgenden Richtlinien gelten für spezifische, möglicherweise mit Octaplas 

assoziierte Nebenwirkungen:

Klinische Symptome Sofortmaßnahmen

Citrattoxizität (Abfall des ionisierten 

Kalziums) Infusionsgeschwindigkeit reduzieren 

oder Infusion abbrechen, bis sich der 

Patient erholt. Kalziumgluconat 10 % 

intravenös bei einer Dosis von 10 ml/l 

Octaplas infundieren.

Hämolytische Transfusionsreaktion Infusion abbrechen. Steigerung der 

Diurese (Harnfluss von mindestens 

100 ml/Stunde bei Erwachsenen über 

mindestens 18-24 Stunden erhalten) 

mit intravenösen Elektrolyten und 

Mannitol (z. B. Mannitol 15 %, 125 

ml/Stunde) oder Furosemid, 

Natriumbikarbonat, Dialyse bei Anurie. 

Gegebenenfalls symptomatische 

Schockbehandlung.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer 

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer 

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:  http://www.basg.gv.at /

4.9 Überdosierung

 Hohe Dosierungen oder Infusionsgeschwindigkeiten können zu Hypervolämie, 

Lungenödem und/oder Herzversagen führen.

 Hohe Infusionsgeschwindigkeiten können Herzkreislaufbeschwerden infolge der 

Citrattoxizität (Abfall des ionisierten Kalziums) hervorrufen, besonders bei 

Patienten mit Leberfunktionsstörungen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatz und Plasmaproteinfraktionen, 

ATC-Code: B05A A.

Octaplas hat dieselbe klinische Aktivität wie normales humanes gefrorenes 

Frischplasma. Nach der SD-Behandlung und anschließender Entfernung der SD-

Reagenzien, entspricht Octaplas bezüglich Plasmaproteingehalt und -verteilung 

gefrorenem Frischplasma, d.h. 45-70 mg/ml.

Die Gerinnungsaktivitätswerte liegen knapp bei den entsprechenden Werten für 

normales humanes frisch gefrorenes Plasma und ein Mindestwert von 0,5 IE/ml wird 

bei jedem Gerinnungsfaktor erreicht. 

Das Fertigprodukt wurde auf den Gehalt an Gerinnungsfaktoren V, VIII, XI geprüft.

Infolge der SD-Behandlung und Reinigung ist der Lipid- und Lipoproteingehalt 

geringer. Das ist jedoch bei den Indikationen für Octaplas nicht von Bedeutung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Octaplas hat ähnliche pharmakokinetische Eigenschaften wie frisch gefrorenes 

Plasma.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Vireninaktivierung wird nach der SD-Methode mit 1 % Tri-(N-Butyl)-Phosphat 

(TNBP) und 1 % Triton X-100 durchgeführt. Diese SD-Reagenzien werden im 

Reinigungsprozess entfernt. Die maximale Menge TNBP und Triton X-100 im 

Fertigprodukt ist 2 µg/ml bzw. 5 µg/ml.

Pharmakologische und toxikologische Tierstudien weisen darauf hin, dass diese 

Mengen bei den angegebenen Indikationen und Dosierungen zu keinen klinischen 

Problemen führen sollten.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumcitrat-Dihydrat

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Glycin.

6.2 Inkompatibilitäten

Octaplas darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da das zu 

Inaktivierung und Niederschlag führen könnte.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Bei einer Lagertemperatur von   -18 °C und Lichtschutz beträgt die Haltbarkeit von 

Octaplas 4 Jahre.

Sobald der Beutel geöffnet wurde, muss das Produkt unverzüglich verbraucht 

werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Tiefgekühlt lagern und transportieren (  -18 °C).

Dieses Arzneimittel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Gefrorenes Octaplas muss bei den oben genannten Temperaturen und Bedingungen 

gelagert und transportiert werden (siehe Abschnitt 6.3).

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Octaplas wird in einen sterilen PVC Beutel für Blutprodukte gefüllt, der mit einem 

Polyamid/Polyäthylen Film überzogen ist.

Beutel zu 200 ml (in einer Schutzfolie für den Transport).

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige 

Hinweise für die Handhabung

Octaplas muss bei   -18 °C gelagert und transportiert werden.

Nach Ablauf des Verfalldatums auf dem Etikett nicht mehr verwenden. Das Auftauen 

von Octaplas muss rasch bei +37°C erfolgen und darf nur mit speziell dafür 

zugelassenen Geräten durchgeführt werden (nicht im Wasserbad wegen der Gefahr 

der Verkeimung). 

Die Temperatur von Octaplas darf nie höher als +37 °C sein. Das Auftauen sollte 

nicht länger als 30 Minuten dauern.

Schutzfolie entfernen und Beutel auf Risse oder Beschädigungen prüfen.

Nicht schütteln.

Trübe Lösungen oder Lösungen mit Ablagerungen nicht verwenden.

Aufgetautes Octaplas kann 8 Stunden bei +4°C oder 4 Stunden bei Raumtemperatur 

(+20°C-25°C) gelagert werden.

Aufgetautes  Octaplas  darf  nicht  wieder  eingefroren  werden.  Nicht  verwendetes 

Arzneimittel  oder  Abfallmaterial  ist  entsprechend  den  nationalen  Anforderungen  zu 

entsorgen.

Jede Verabreichung ist mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der 

Krankengeschichte zu dokumentieren

7. Inhaber der Zulassung

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H 

Oberlaaer Strasse 235

1100 Wien

8. Zulassungsnummer

OCTAPLAS   SD* Blutgruppe AB 

zur Infusion Z.Nr.: 2-00139

*s olvent-detergent behandeltes standardisiertes

 gepooltes Plasma human

9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

15. Juli 1994/ 29. Jänner 2014

10. Stand der Information

Mai 2014

Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht

Rezept- u. apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

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