Octaplas SD Blutgruppe AB zur Infusion

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Octaplas SD Blutgruppe AB zur Infusion
  • Verfügbar ab:
  • Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft m.b.H.
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Beutel zu 200 ml, Laufzeit: 48 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Octaplas SD Blutgruppe AB zur Infusion
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2016

Packungsbeilage


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

OCTAPLAS SD* Blutgruppe AB zur Infusion

45 - 70 mg/ml Humane Plasmaproteine

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist OCTAPLAS ® und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von OCTAPLAS  beachten?

3. Wie ist OCTAPLAS  anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist OCTAPLAS  aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist OCTAPLAS® und wofür wird es ANGEWENDET?

OCTAPLAS ® ist eine Infusionslösung und ist in 200 ml Beuteln für Blutprodukte

erhältlich.

OCTAPLAS ® wird genauso eingesetzt wie normales, frisches, gefrorenes Plasma:

OCTAPLAS  hilft im Fall komplexer Gerinnungsstörungen, die durch größere

Bluttransfusionen oder schweres Leberversagen verursacht werden können.

OCTAPLAS  kann auch in Notfallsituationen verabreicht werden, wenn ein

Gerinnungsfaktorkonzentrat (beispielsweise Faktor V oder Faktor XI) nicht verfügbar,

oder eine notwendige Laboruntersuchung nicht möglich ist.

Es kann auch eingesetzt werden, wenn der Vitamin K Spiegel aufgrund unzureichender

Leberfunktion zu niedrig ist.

Für Patienten/Patientinnen, die unter sogenannter TTP (thrombotisch

thrombozytopenischer Purpura) leiden und dadurch bedingt eine nur geringe Anzahl von

bestimmten Blutzellen, den sogenannten Blutplättchen, haben, sowie für die

Behandlung von inneren Blutungen infolge eines intensiven Plasmaaustauschprozesses

kann OCTAPLAS  eingesetzt werden, um das Gleichgewicht zwischen den

Gerinnungsfaktoren wieder herzustellen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OCTAPLAS ® BEACHTEN?

OCTAPLAS ® darf nicht verwendet werden:

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile sind

wenn Sie zu den wenigen Patienten/Patientinnen zählen, die Antikörper gegen

das Immunglobulin A, IgA, haben

wenn Sie bereits Reaktionen auf ein Präparat mit Humanplasma oder auf

gefrorenes Frischplasma gehabt haben;

wenn Sie wissen, dass Sie einen niedrigen Protein S Spiegel haben (ein Vitamin

K abhängiges Protein in Ihrem Blut

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie OCTAPLAS verabreicht bekommen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von OCTAPLAS® ist erforderlich:

- wenn Sie wissen, dass Sie einen niedrigen Immunglobulin A-Spiegel haben.

- wenn Sie bereits Reaktionen auf Plasmaproteine gehabt haben, einschliesslich

auf gefrorenes Frischplasma;

- wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden oder Wasser in der Lunge haben

(Lungenödem);

- wenn Sie ein bekanntes Risiko für Blutgerinnungskomplikationen (thrombotischer

Art) aufweisen, aufgrund eines potenziell höheren Risikos für venöse

Thromboembolien (Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Venen);

- im Falle einer gesteigerten Blutgerinnungshemmung (Fibrinolyse).

OCTAPLAS  wird generell nicht für die Behandlung des von Willebrand Syndroms

(konstitutionelle Thrombopathie) empfohlen.

OCTAPLAS  sollte bei Patienten /Patientinnen, bei denen kein Gerinnungsfaktormangel

dokumentiert ist, nicht als Volumenexpander verwendet werden.

Es gibt nur wenige Daten über die Anwendung von OCTAPLAS  bei Frühgeborenen,

daher sollte das Produkt nur dann bei dieser Patientengruppe zur Anwendung kommen,

wenn der/die Arzt/Ärztin dies als notwendig erachtet.

Virensicherheit

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden

bestimmte Massnahmen getroffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf den

Patienten übertragen werden. Diese Massnahmen umfassen eine sorgfältige Auswahl

der Blut- und Plasmaspender, um einen Ausschluss von Risiko-Spenden, d.h. von

infizierten Spenden, zu gewährleisten, sowie die Testung jeder Spende - sowie der

Plasmapools - auf Anzeichen von Viren/Infektionen. Auch haben die Hersteller dieser

Präparate Verfahren in der Blut- oder Plasmaverarbeitung vorgesehen, die Viren

inaktivieren oder eliminieren können. Trotz dieser Massnahmen kann bei der

Verabreichung von Präparaten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt

werden, die Möglichkeit einer Übertragung einer Infektionskrankheit nicht vollständig

ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für alle noch unbekannten oder neu

auftretenden Viren oder für andere Infektionsarten.

Die getroffenen Massnahmen gelten als wirksam für umhüllte Viren wie das Humane

Immundefizienz-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus.

Die getroffenen Massnahmen können eingeschränkt wirksam sein bei bestimmten nicht

umhüllten Viren wie das Hepatitis-A-Virus, das Hepatitis-E-Virus und das Parvovirus

B19.

Es wird nachdrücklich empfohlen, bei jeder Verabreichung einer Dosis OCTAPLAS den

Namen und die Chargen-Nummer des Präparates aufzuschreiben, damit schriftlich die

Produktionseinheit des verwendeten Arzneimittels festgehalten wird.

Parvovirus B19 und Hepatitis E Virus (HEV) kann bei Schwangeren oder

immungeschwächten Patienten/Patientinnen oder Patienten/Patientinnen mit erhöhtem

Umsatz von roten Blutkörperchen ernsthafte Folgen haben, sodass Octaplas nur bei

strenger Indikationsstellung an diese Personengruppen verabreicht werden darf. (s.

auch Schwangerschaft und Stillzeit)

Kinder und Jugendliche

Die Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen ist begrenzt.

Anwendung von OCTAPLAS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

In klinischen Tests ist OCTAPLAS zusammen mit einer Reihe von anderen

Medikamenten verabreicht worden, wobei keinerlei Wechselwirkungen festgestellt

wurden.

OCTAPLAS soll nicht mit anderen intravenösen Flüssigkeiten oder Medikamenten

gemischt werden, ausgenommen rote Blutzellen und Blutplättchen.

Um die Möglichkeit von Blutgerinnseln auszuschließen, dürfen Lösungen, die Kalzium

enthalten, nicht durch den gleichen Infusionsschlauch verabreicht werden wie

OCTAPLAS.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind nicht bekannt.

Anwendung von OCTAPLAS zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Es sind keine Nebenwirkungen beobachtet worden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie Ihren/Ihre Arzt/Ärztin

informieren. OCTAPLAS ® wird Ihnen während der der Schwangerschaft und Stillzeit nur

dann verabreicht werden, wenn Ihr/Ihre Arzt/Ärztin dies für notwendig erachtet.

Da eine Übertragung von Parvovirus B19 und HEV nicht ausgeschlossen werden kann

ist die Indikation vom behandelnden Arzt/ von der behandelnden Ärztin besonders

streng zu stellen, da Parvovirus B19 Infektionen (Ringelröteln), besonders in der ersten

Schwangerschaftshälfte, mit schweren Erkrankungen des Ungeborenen (z.B.

generalisierter Wassersucht) einhergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der ambulanten Infusion sollten Sie eine Stunde lang ruhen.

Octaplas hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST OCTAPLAS® ANZUWENDEN?

Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben und es wird Ihnen unter

medizinischer Aufsicht von Fachpersonal verabreicht.

Der Inhalt des Beutels soll in der Schutzfolie vor der Infusion unter kontrollierten

Bedingungen bis auf eine Temperatur von etwa 30°C-37°C erwärmt werden.

Das Auftauen sollte nicht länger als 30 Minuten dauern.

Ehe Ihnen OCTAPLAS ® mittels Infusion verabreicht wird, muss ein Blutgruppentest

durchgeführt werden.

In Notfällen kann OCTAPLAS ® der Blutgruppe AB allen Patienten/Patientinnen

verabreicht werden.

OCTAPLAS ® wird als Infusion in eine Vene geleitet. Die Dosierung und Infusionsrate

hängt von Ihrem Krankheitsbild ab. Ihr/Ihre Arzt/Ärztin wird entscheiden, welche

Behandlung für Sie am besten ist.

Es ist wichtig, dass die Infusionsgeschwindigkeit 1 ml OCTAPLAS ® pro kg

Körpergewicht pro Minute nicht übersteigt.

Weitere Informationen zur Dosierung und Art der Anwendung findet der Arzt/die Ärztin

am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie eine größere Menge von OCTAPLAS ® verabreicht bekommen haben, als

Sie sollten

Hohe Dosierungen oder Infusionsgeschwindigkeiten können zu einer

Flüssigkeitsüberlastung führen, zu Wasser in der Lunge und/oder zu Herzproblemen.

Hohe Infusionsgeschwindigkeiten können Herzkreislaufbeschwerden infolge der

Citrattoxizität (Abfall des ionisierten Kalziums) hervorrufen, besonders bei Patienten mit

Leberfunktionsstörungen.

Wenn die Anwendung von OCTAPLAS ® vergessen wird

Ihr Arzt ist verantwortlich für die Überwachung der Verabreichung und dafür, dass Ihre

Laborwerte in einem bestimmten Bereich bleiben.

Wenn die Anwendung von OCTAPLAS ® abgebrochen wird

Anhand Ihrer Laborwerte wird Ihr Arzt entscheiden, wann die Behandlung mit

OCTAPLAS  abzubrechen ist und er wird die damit verbundenen, eventuellen Risiken

abschätzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel  Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen werden nach der Häufigkeit ihres Auftretens gemäß folgender

Konvention eingeteilt:

häufig betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Häufig können Patienten/Patientinnen allergische Reaktionen zeigen wie

beispielsweise: Hautausschlag, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen sowie Bauch-

oder Rückenschmerzen. In seltenen Fällen kann eine Infusion von Humanplasma einen

allergischen Schock auslösen (eine spontane, heftige allergische Reaktion, die zu

Hautrötung, Blutdruckabfall sowie Atemnot, Brustschmerzen und Kollaps führt).

Eine zu hohe Infusionsgeschwindigkeit kann zu Flüssigkeitsansammlung in der Lunge

sowie Kreislaufstörungen führen, insbesondere bei Patienten/Patientinnen mit

verminderter Leberfunktion.

OCTAPLAS  muss blutgruppenspezifisch verabreicht werden. Bei irrtümlicher

Verabreichung der falschen Blutgruppe kann es zu Symptomen einer Blutgruppen-

Unverträglichkeits-Reaktion kommen.

Eine zu hohe Dosierung oder Infusionsgeschwindigkeit kann das Blutvolumen erhöhen,

zu Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (Lungenödemen) und/oder Herzversagen

führen.

Je nach Art und Heftigkeit der unerwünschten Wirkungen muss die

Infusionsgeschwindigkeit gesenkt oder die Darreichung ganz beendet werden. Ihr/Ihre

Arzt/Ärztin wird angemessene Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie die geschilderten oder irgendwelche anderen unerwünschten Wirkungen

beobachten, informieren Sie bitte sofort Ihren/Ihre Arzt/Ärztin.

Bei der Verabreichung von medizinischen Produkten, die aus menschlichem Blut oder

Plasma hergestellt wurden, könnten Infektionskrankheiten durch die Übertragung von

Infektionserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Das gilt auch für bisher

unbekannte Erreger.

Um das Risiko einer Übertragung von Infektionserregern zu minimieren, werden die

Spender und Spenden sorgfältig ausgewählt, der Plasmapool wird getestet und die

Herstellung umfasst Inaktivierungs- bzw. Reinigungsverfahren.

Eine entsprechende Impfung (z.B. gegen Hepatits A und Hepatitis B) sollte bei

Patienten/Patientinnen in Erwägung gezogen werden, die regelmäßig OCTAPLAS 

erhalten.

Da das Virusinaktivierungsverfahren gegenüber dem Auslöser der Ringelröteln (Parvo

B19 Virus) unter Umständen nur von begrenzter Wirkung sein kann, können bei

Patienten/Patientinnen mit geschwächtem Immunsystem bzw. Schwangeren schwere

Erkrankungen (Blutarmut, generalisierte Wassersucht des Ungeborenen) auftreten. HEV

kann ebenfalls für seronegative Schwangere gefährlich sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Information

über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung steht.

5. WIE IST OCTAPLAS ® AUFZUBEWAHREN?

Tiefgekühlt lagern und transportieren (  -18 °C).

Dieses Arzneimittel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

OCTAPLAS  ist ab dem Herstellungstag 4 Jahre lang haltbar. Sie dürfen dieses

Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nachdem der Beutel geöffnet wurde, muss das Präparat unverzüglich verbraucht

werden.

Der Beutel darf nicht geschüttelt werden.

Aufgetautes OCTAPLAS  kann 8 Stunden bei +4°C oder 4 Stunden bei

Raumtemperatur (+20°C-25°C) gelagert werden.

Aufgetautes OCTAPLAS darf nicht wieder eingefroren werden. Entsorgen Sie dieses

Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die

Lösung ist trübe oder enthält Ablagerungen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was OCTAPLAS ® enthält

- Der Wirkstoff ist: humanes Plasmaprotein (45 - 70 mg/ml).

Ein 200 ml Beutel enthält 9 – 14 g humanes Plasmaprotein.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumcitratdihydrat

Natriumdihydrogenphosphatdihydrat

Glycin.

OCTAPLAS  enthält auch Spuren der Chemikalien Tri(n-butyl)phosphat und Octoxynol,

die während der Herstellung zur Virusinaktivierung verwendet werden.

Wie OCTAPLAS ® aussieht und Inhalt der Packung

OCTAPLAS  ist eine Infusionslösung.

OCTAPLAS  ist eine klare oder leicht opaleszente, gelbe Lösung. OCTAPLAS  ist in

200 ml Blutbeuteln aus PVC erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsge.m.b.H

Oberlaaer Str. 235

1100 Wien

Österreich

Hersteller:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsge.m.b.H

Oberlaaer Str. 235

1100 Wien

Österreich

Tel: +43 1 61032 0

Fax: +43 1 61032 9300

Zulassungsnummer

OCTAPLAS  SD* Blutgruppe AB

zur Infusion Z.Nr.: 2-00139

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

Information für den/die Arzt/Ärztin:

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und der zugrundeliegenden

Störung, wobei eine Anfangsdosis von 12-15 ml Octaplas/kg Körpergewicht ( 25%)

allgemein empfohlen wird. Das Ansprechen muss sowohl klinisch als auch durch

Messung der Prothrombinzeit (Quick Test), der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit

(aPTT) und/oder spezifischer Gerinnungsfaktoren überwacht werden.

Dosierung bei Gerinnungsfaktormangel:

Eine entsprechende hämostatische Wirkung bei leichten und mäßigen Blutungen oder

Eingriffen bei Patienten/Patientinnen mit einem Gerinnungsfaktormangel wird

normalerweise nach der Infusion von 5-20 ml Octaplas/kg Körpergewicht (10-33 %)

erzielt.

Bei größeren Blutungen oder Eingriffen sollte ein Hämatologe zu Rate gezogen werden.

Dosierung bei TTP und Blutungen bei intensivem Plasmaaustausch:

Bei Patienten/Patientinnen mit TTP sollte das gesamte ausgetauschte Plasmavolumen

mit Octaplas ersetzt werden.

Zur Behandlung von inneren Blutungen bei intensivem Plasmaaustausch sollte ein

Hämatologe zu Rate gezogen werden.

Art der Anwendung

Die Verabreichung von Octaplas muss blutgruppenspezifisch erfolgen. In Notfällen gilt

die Octaplas-Blutgruppe AB als universell verabreichbares Plasma, da es an alle

Patienten/Patientinnen verabreicht werden kann.

Octaplas muss nach dem Auftauen intravenös mittels Infusionsbesteck mit Filter

infundiert werden. Während der Infusion muss stets auf eine aseptische Technik

geachtet werden.

Wegen des Risikos einer Citrattoxizität sollte die Infusionsgeschwindigkeit nicht höher

als 0,020-0,025 mmol Citrat/kg Körpergewicht/min (entspricht  1 ml Octaplas/kg

Körpergewicht/min) liegen. Die toxische Wirkung von Citrat kann durch die intravenöse

Gabe von Kalziumgluconat in eine andere Vene minimiert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion oder Schock muss die Infusion sofort

abgebrochen werden. Die Behandlung erfolgt gemäß den Richtlinien für

Schocktherapie.

Die Patienten/Patientinnen sollten nach der Verabreichung noch mindestens 20 Minuten

lang beobachtet werden.

Jede Verabreichung ist mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte

zu dokumentieren.

Document Outline

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels


ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. Bezeichnung des Arzneimittels

OCTAPLAS  SD* Blutgruppe AB

zur Infusion

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Humanes Plasmaprotein 45 - 70 mg/ml

Ein 200 ml Beutel enthält 9 – 14 g humanes Plasmaprotein.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Infusionslösung

Octaplas ist eine klare oder leicht opaleszente, gelbe Lösung.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Octaplas wird angewendet bei Erwachsenen.

Die Indikationen für Octaplas sind mit jenen für gefrorenes Frischplasma identisch:

Komplexer Mangel an Gerinnungsfaktoren, wie z. B. Koagulopathie auf Grund

eines schweren Leberversagens oder massiver Transfusion.

Substitutionstherapie bei Gerinnungsstörungen, in Notfällen, wenn ein

bestimmter Gerinnungsfaktor wie z.B. Faktor V oder Faktor XI nicht verfügbar ist

oder wenn eine genaue Labordiagnostik nicht möglich ist.

Aufhebung bzw. rasche Umkehr der Wirkung cumarinartiger oraler

Antikoagulantien auf die Fibrinolyse, wenn Vitamin K auf Grund einer

eingeschränkten Leberfunktion nicht ausreicht oder in Notfällen.

Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP), meist in Verbindung mit

Plasmaaustausch.

Bei intensiven Plasma-Austauschverfahren sollte Octaplas nur zur Korrektur

einer Gerinnungsstörung bei abnormaler Blutung verwendet werden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und der zugrundeliegenden

Störung, wobei eine Anfangsdosis von 12-15 ml Octaplas/kg Körpergewicht ( 25%)

allgemein empfohlen wird. Das Ansprechen muss sowohl klinisch als auch durch

Messung der Prothrombinzeit (Quick Test), der aktivierten partiellen

Thromboplastinzeit (APTT) und/oder spezifischer Gerinnungsfaktoren überwacht

werden.

Dosierung bei Gerinnungsfaktormangel:

Eine entsprechende hämostatische Wirkung bei leichten und mäßigen Blutungen

oder Eingriffen bei Patienten mit einem Gerinnungsfaktormangel wird normalerweise

nach der Infusion von 5-20 ml Octaplas/kg Körpergewicht (10-33 %) erzielt.

Bei größeren Blutungen oder Eingriffen sollte ein Hämatologe zu Rate gezogen

werden.

Dosierung bei TTP und Blutungen bei intensivem Plasmaaustausch:

Bei Patienten mit TTP sollte das gesamte ausgetauschte Plasmavolumen mit

Octaplas ersetzt werden.

Zur Behandlung von Blutungen bei intensivem Plasmaaustausch sollte ein

Hämatologe zu Rate gezogen werden.

Art der Anwendung:

Die Verabreichung von Octaplas muss blutgruppenspezifisch erfolgen. In Notfällen

gilt die Octaplas-Blutgruppe AB als universell verabreichbares Plasma, da es an alle

Patienten verabreicht werden kann.

Octaplas muss nach dem Auftauen (siehe Abschnitt 6.6) intravenös mittels

Infusionsbesteck mit Filter infundiert werden. Während der Infusion muss stets auf

eine aseptische Technik geachtet werden.

Wegen des Risikos einer Citrattoxizität sollte die Infusionsgeschwindigkeit nicht

höher als 0,020-0,025 mmol Citrat/kg Körpergewicht/min (entspricht  1 ml

Octaplas/kg Körpergewicht/min) liegen. Die toxische Wirkung von Citrat kann durch

die intravenöse Gabe von Kalziumgluconat in eine andere Vene minimiert werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Die Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen ist begrenzt.

4.3 Gegenanzeigen

Die Gegenanzeigen für Octaplas sind mit jenen für gefrorenes Frischplasma

identisch:

- IgA-Mangel mit dokumentierten Antikörpern gegen IgA.

- Schwerer Mangel an Protein S.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Rückstände vom Herstellprozess,

wie in Abschnitt 5.3 angeführt.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Octaplas sollte unter folgenden Bedingungen mit besonderer Vorsicht verabreicht

werden:

IgA-Mangel.

Plasmaprotein-Unverträglichkeit.

Reaktionen auf gefrorenes Frischplasma in der Anamnese.

Manifeste oder latente kardiale Dekompensation.

Lungenödem.

Um das Risiko einer durch die verringerte Protein-S-Aktivität von Octaplas im

Vergleich zu normalem Plasma verursachten Venenthromboembolie zu verringern,

sollte OCTAPLAS bei allen Patienten mit einem Risiko für thrombotische

Komplikationen mit Vorsicht angewendet und entsprechende Maßnahmen in

Betracht gezogen werden.

Bei Patienten, bei denen kein Gerinnungsfaktormangel dokumentiert ist, sollte

Octaplas nicht als Volumenexpander verwendet werden.

Bei Blutungen, die durch ein von-Willebrand-Syndrom oder andere

Gerinnungsfaktormängel ausgelöst wurden, für die ein spezifisches Faktorkonzentrat

zur Verfügung steht, sollte Octaplas nicht verwendet werden.

Octaplas sollte nicht zur Behandlung einer Hyperfibrinolyse verursacht durch Plasmin

Inhibitor (PI) Mangel eingesetzt werden, da der PI Spiegel durch die Verabreichung

von Solvens-/Detergens (S/D) behandeltem Plasma weiter fallen kann. Falls

notwendig sollte eine geeignete antifibrinolytische Begleitbehandlung initiiert werden.

Besondere Aufmerksamkeit sollte bei Patienten, die große Volumina benötigen (z.B.

Lebertransplantation, oder andere komplexe Gerinnungsstörungen), auf Anzeichen

von starker Blutungsneigung gerichtet sein.

Zu den Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen infolge der

Verwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Medikamenten

zählen die Auswahl der Spender, Untersuchung der einzelnen Spenden und

Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie wirksame Produktionsschritte

zur Inaktivierung/Entfernung von Viren. Dennoch kann bei der Verabreichung von

Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die

Möglichkeit von Infektionskrankheiten durch die Übertragung von Infektionserregern

nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu

auftretende Viren und andere Krankheitserreger.

Die gesetzten Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren, wie HIV, HBV

und HCV.

Die Maßnahmen können bei einigen nichtumhüllten Viren, wie HAV, HEV und

Parvovirus B19, nur beschränkt wirksam sein.

Eine Parvovirus B19-Infektion kann für Schwangere (Infektion des Fötus) und für

Personen mit Immunschwäche oder erhöhter Erythropoese (z.B. hämolytische

Anämie) gefährlich sein. HEV kann ebenfalls für seronegative Schwangere gefährlich

sein.

Eine entsprechende Impfung (z. B. gegen HAV und HBV) sollte bei Patienten in

Erwägung gezogen werden, die regelmäßig Arzneimittel erhalten, die aus humanem

Blut oder Plasma hergestellt wurden.

Die Verabreichung von Octaplas muss blutgruppenspezifisch erfolgen. In Notfällen

gilt die Octaplas-Blutgruppe AB als universelles Plasma, da es an alle Patienten

verabreicht werden kann.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Octaplas an einen

Patienten die Bezeichnung und Chargennummer des Produktes aufzuzeichnen, um

eine Verbindung zwischen Patienten und Produktcharge herzustellen.

Patienten sollten nach der Verabreichung noch mindestens 20 Minuten lang

beobachtet werden.

Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion oder Schock muss die Infusion sofort

abgebrochen werden. Die Behandlung erfolgt gemäß den Richtlinien für

Schocktherapie, siehe Abschnitt 4.8.

Daten über die Verwendung von Octaplas bei Frühgeborenen stehen kaum zur

Verfügung, daher sollte das Produkt nur dann verabreicht werden, wenn die

erwarteten Vorteile die potentiellen Risiken weit überwiegen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

In klinischen Studien wurde Octaplas gleichzeitig mit verschiedenen anderen

Arzneimitteln verabreicht; dabei wurden keine Wechselwirkungen festgestellt.

Die Unverträglichkeiten sind mit jenen für gefrorenes Frischplasma identisch:

Octaplas darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da es sonst zu

einer Inaktivierung und zu Niederschlag kommen kann. Das Produkt kann mit

Erythrozyten- und Thrombozytenkonzentraten gemischt werden.

Um die Möglichkeit einer Thrombose zu vermeiden, dürfen kalziumhaltige

Lösungen nicht durch denselben intravenösen Zugang wie Octaplas verabreicht

werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Sicherheit von Octaplas während der Schwangerschaft liegen derzeit noch

keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor. Das Produkt sollte in der

Schwangerschaft und Stillzeit nur dann verabreicht werden, wenn alternative

Therapien ungeeignet sind. Zum potentiellen Risiko einer Parvovirus B19 und HEV

Übertragung, siehe Abschnitt 4.4.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Nach der ambulanten Infusion sollte der Patient eine Stunde lang ruhen.

Octaplas hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Akute, leichte allergische Reaktionen (z. B. Urtikaria, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit,

Erbrechen und Bauch- oder Rückenschmerzen) infolge von Überempfindlichkeit

gegen Proteininfusionen können häufig auftreten.

Akute, schwere allergische (anaphylaktische oder anaphylaktoide) Reaktionen

(charakterisiert z. B. durch Rötung der Haut, Blutdruckabfall, Brustschmerzen,

Bronchospasmen, Atembeschwerden und Herz-Kreislaufversagen) können selten

auftreten.

Hohe Infusionsgeschwindigkeiten könnten Herzkreislaufsymptome infolge der

Citrattoxizität (Abfall des ionisierten Kalziums) hervorrufen, besonders bei Patienten

mit Leberfunktionsstörungen.

Symptome in Verbindung mit einer Citrattoxizität (z. B. Müdigkeit, Parästhesie,

Tremor und Hypokalzämie) können selten während eines Plasmaaustauschs

auftreten.

Die Verabreichung von Octaplas muss blutgruppenspezifisch erfolgen. Im Falle von

Fehltransfusionen kann es durch eine Unverträglichkeitsreaktion zu unmittelbaren

oder verzögerten hämolytischen Transfusionsreaktionen kommen.

Angaben zur Sicherheit hinsichtlich übertragbarer Erreger siehe 4.4.

Folgende Nebenwirkungen von Octaplas wurden während klinischer Studien und

während der Vermarktung des Produktes berichtet:

Nebenwirkungen werden nach der Häufigkeit ihres Auftretens gemäß folgender

Konvention eingeteilt:

Häufig ( 1/100, <1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000, <1/100)

Selten ( 1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)> (Einzelfälle eingeschlossen)

Systemorganklassen häufig gelegentlich selten sehr selten

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems hämolytische

Anämie

Erkrankungen des

Immunsystems anaphylaktische

Reaktion

anaphylaktoide

Reaktion

Überempfindlichkeit anaphylaktische

r Schock

Stoffwechsel- und

Ernaehrungsstoerungen Citrattoxizität Alkalose

Psychiatrische

Erkrankungen Agitation

Herzerkrankungen transfusionsbedingte

Kreislaufüberlastung

Tachykardie Arrhythmie

Herzstillstand

Gefaesserkrankungen Hypotonie Hitzegefühl

Blutungsneigung Embolie

Hypertonie

Kreislaufkollaps

Erkrankungen der

Atemwege, des Brustraums

und Mediastinums Broncho-

spasmus

Atembeschwer

den Dyspnoe akutes

Lungenödem

Lungenblutung

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts Übelkeit Erbrechen

Erkankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes Hautausschlag

Pruritus Urtikaria erythematöser

Ausschlag

Hyperhidrose

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort Schüttelfrost

Pyrexie lokales Ödem Brustschmerzen Reaktion an der

Einstichstelle

Untersuchungen positiver Antikörpertest

Verletzung, Vergiftung und

durch Eingriffe bedingte

Komplikationen hämolytische

Transfusions-

reaktion

Sofortmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Je nach Art und Schweregrad der Nebenwirkungen kann die Infusion abgebrochen

werden und die entsprechenden Wiederbelebungsmaßnahmen sind gemäß den

allgemeinen Richtlinien für Schocktherapie zu ergreifen:

Klinische Symptome Sofortmaßnahmen

Subjektive Beschwerden (Übelkeit

usw.) Infusionsgeschwindigkeit reduzieren

oder Infusion abbrechen, bis sich der

Patient erholt.

Hautsymptome (Rötung, Urtikaria usw.) Infusion abbrechen. Antihistaminika.

Tachykardie, mäßiger Abfall des

Blutdrucks (unter 90 mmHg systolisch) Infusion abbrechen. Glucocorticoide

intravenös

Atemnot

Schock Infusion abbrechen. Adrenalin 0,1-0,5

mg subkutan oder intramuskulös,

hohe Dosen Glucocorticoide

intravenös, Sauerstoff,

Volumenexpander, möglicherweise

Steigerung der Diurese durch

Furosemid bei Normovolämie,

Einstellung des Säure-Basen-

Gleichgewichts und gegebenenfalls

Elektrolytausgleich.

Persistierender normovolämischer

Schock Dopamindosis bis maximal 10

µg/kg/min, möglicherweise in

Verbindung mit Noradrenalin.

Herz- oder Atemstillstand Wiederbelebung

Die folgenden Richtlinien gelten für spezifische, möglicherweise mit Octaplas

assoziierte Nebenwirkungen:

Klinische Symptome Sofortmaßnahmen

Citrattoxizität (Abfall des ionisierten

Kalziums) Infusionsgeschwindigkeit reduzieren

oder Infusion abbrechen, bis sich der

Patient erholt. Kalziumgluconat 10 %

intravenös bei einer Dosis von 10 ml/l

Octaplas infundieren.

Hämolytische Transfusionsreaktion Infusion abbrechen. Steigerung der

Diurese (Harnfluss von mindestens

100 ml/Stunde bei Erwachsenen über

mindestens 18-24 Stunden erhalten)

mit intravenösen Elektrolyten und

Mannitol (z. B. Mannitol 15 %, 125

ml/Stunde) oder Furosemid,

Natriumbikarbonat, Dialyse bei Anurie.

Gegebenenfalls symptomatische

Schockbehandlung.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at /

4.9 Überdosierung

Hohe Dosierungen oder Infusionsgeschwindigkeiten können zu Hypervolämie,

Lungenödem und/oder Herzversagen führen.

Hohe Infusionsgeschwindigkeiten können Herzkreislaufbeschwerden infolge der

Citrattoxizität (Abfall des ionisierten Kalziums) hervorrufen, besonders bei

Patienten mit Leberfunktionsstörungen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatz und Plasmaproteinfraktionen,

ATC-Code: B05A A.

Octaplas hat dieselbe klinische Aktivität wie normales humanes gefrorenes

Frischplasma. Nach der SD-Behandlung und anschließender Entfernung der SD-

Reagenzien, entspricht Octaplas bezüglich Plasmaproteingehalt und -verteilung

gefrorenem Frischplasma, d.h. 45-70 mg/ml.

Die Gerinnungsaktivitätswerte liegen knapp bei den entsprechenden Werten für

normales humanes frisch gefrorenes Plasma und ein Mindestwert von 0,5 IE/ml wird

bei jedem Gerinnungsfaktor erreicht.

Das Fertigprodukt wurde auf den Gehalt an Gerinnungsfaktoren V, VIII, XI geprüft.

Infolge der SD-Behandlung und Reinigung ist der Lipid- und Lipoproteingehalt

geringer. Das ist jedoch bei den Indikationen für Octaplas nicht von Bedeutung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Octaplas hat ähnliche pharmakokinetische Eigenschaften wie frisch gefrorenes

Plasma.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Vireninaktivierung wird nach der SD-Methode mit 1 % Tri-(N-Butyl)-Phosphat

(TNBP) und 1 % Triton X-100 durchgeführt. Diese SD-Reagenzien werden im

Reinigungsprozess entfernt. Die maximale Menge TNBP und Triton X-100 im

Fertigprodukt ist 2 µg/ml bzw. 5 µg/ml.

Pharmakologische und toxikologische Tierstudien weisen darauf hin, dass diese

Mengen bei den angegebenen Indikationen und Dosierungen zu keinen klinischen

Problemen führen sollten.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumcitrat-Dihydrat

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Glycin.

6.2 Inkompatibilitäten

Octaplas darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da das zu

Inaktivierung und Niederschlag führen könnte.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Bei einer Lagertemperatur von  -18 °C und Lichtschutz beträgt die Haltbarkeit von

Octaplas 4 Jahre.

Sobald der Beutel geöffnet wurde, muss das Produkt unverzüglich verbraucht

werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Tiefgekühlt lagern und transportieren (  -18 °C).

Dieses Arzneimittel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Gefrorenes Octaplas muss bei den oben genannten Temperaturen und Bedingungen

gelagert und transportiert werden (siehe Abschnitt 6.3).

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Octaplas wird in einen sterilen PVC Beutel für Blutprodukte gefüllt, der mit einem

Polyamid/Polyäthylen Film überzogen ist.

Beutel zu 200 ml (in einer Schutzfolie für den Transport).

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise für die Handhabung

Octaplas muss bei  -18 °C gelagert und transportiert werden.

Nach Ablauf des Verfalldatums auf dem Etikett nicht mehr verwenden. Das Auftauen

von Octaplas muss rasch bei +37°C erfolgen und darf nur mit speziell dafür

zugelassenen Geräten durchgeführt werden (nicht im Wasserbad wegen der Gefahr

der Verkeimung).

Die Temperatur von Octaplas darf nie höher als +37 °C sein. Das Auftauen sollte

nicht länger als 30 Minuten dauern.

Schutzfolie entfernen und Beutel auf Risse oder Beschädigungen prüfen.

Nicht schütteln.

Trübe Lösungen oder Lösungen mit Ablagerungen nicht verwenden.

Aufgetautes Octaplas kann 8 Stunden bei +4°C oder 4 Stunden bei Raumtemperatur

(+20°C-25°C) gelagert werden.

Aufgetautes Octaplas darf nicht wieder eingefroren werden. Nicht verwendetes

Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

Jede Verabreichung ist mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der

Krankengeschichte zu dokumentieren

7. Inhaber der Zulassung

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H

Oberlaaer Strasse 235

1100 Wien

8. Zulassungsnummer

OCTAPLAS  SD* Blutgruppe AB

zur Infusion Z.Nr.: 2-00139

*s olvent-detergent behandeltes standardisiertes

gepooltes Plasma human

9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

15. Juli 1994/ 29. Jänner 2014

10. Stand der Information

Mai 2014

Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht

Rezept- u. apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

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