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Norgesic

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Norgesic - Tabletten
  • Verfügbar ab:
  • Meda Pharma GmbH
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Norgesic - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ethers, chemically close

Weitere Informationen

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Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 12948
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-08-1965
  • Letzte Änderung:
  • 10-09-2016

Packungsbeilage

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Norgesic-Tabletten

Paracetamol und Orphenadrincitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Norgesic und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Norgesic beachten?

3. Wie ist Norgesic einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Norgesic aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST NORGESIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Norgesic ist ein schmerzstillendes und die Skelettmuskulatur entspannendes Arzneimittel, das unter

anderem zur kurzfristigen und symptomatischen Behandlung von Mukelverletzungen , Verrenkungen

und Verstauchungen, entzündlichen Erkrankungen des Muskel- und Bindegewebes,

Peitschenschlagsyndrom, „Schiefhals“ sowie Spannungskopfschmerz angewendet wird.

2. WAS SOLTTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NORGESIC BEACHTEN?

Norgesic darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder Orphenadrincitrat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Nieren- und Leberfunktion leiden.

- bei Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

- bei grünem Star (erhöhter Augeninnendruck)

- bei einer gutartig vergrößerten Prostata mit Restharnbildung

- wenn Sie an einer bestimmten erblich bedingten Stoffwechselstörung leiden (Mangel an Glucose-

6-Phosphat-Dehydrogenase)

- wenn Sie an einer Herzrhythmusstörung mit schneller Herzschlagfolge leiden

- bei mechanischen Engen im Bereich des Magen- und Darmkanals

- Wenn Sie einer Dickdarmerweiterung (mit chronischer Verstopfung) leiden

- bei übermäßigem bzw. chronischem Alkoholgenuß

- bei Kindern und Jugendlichen .

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Norgesic einnehmen:

- wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-

Syndrom)

- wenn Sie chronisch alkoholkrank sind

- bei vorgeschädigter Niere

- wenn Sie chronisch fehl- oder unterernährt sind.

- Bei gleichzeitiger Anwendung von hohen Dosen Paracetamol und Insulin kann die

blutzuckersenkende Wirkung von Insulin vermindert sein.

- Wenn Sie einen erhöhten Oxalsäuregehalt im Harn haben (Oxalurie).

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder

bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere

Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln

können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt

werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere

bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung

mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem

Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen,

Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb

weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und

die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Wenn Sie Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelabhängig sind oder waren, dürfen Sie Norgesic nur mit

Vorsicht anwenden.

Einnahme von Norgesic zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen von Norgesic, Wirkstoff Paracetamol, sind möglich mit:

- Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid

sollte die Dosis von Norgesic verringert werden, da der Abbau von Paracetamol

verlangsamt sein kann.

- Schlafmitteln wie Phenobarbital,

Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazpin

Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin)

Anderen möglicherweise die Leber schädigenden Arzneimitteln

Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Paracetamol zu Leberschäden

kommen

- dem Antibiotikum Chloramphenicol, dessen Abbau verlangsamt sein kann (verstärkte

Nebenwirkungen sind möglich).

- bestimmten Mitteln gegen Schmerzen und Fieber (Salicylamid), Es kommt zu einer

verzögerten Ausscheidung von Paracetamol.

- Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin): Diese können die Aufnahme

und damit die Wirksamkeit von Paracetamol verringern.

- Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer

Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Paracetamol sollte daher nur nach ärztlichem

Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen/angewendet werden.

- Mitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine

Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol bewirken.

- bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der

Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol

verzögert sein.

Auswirkungen der Einnahme von Norgesic auf Laboruntersuchungen:

Die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung können durch Paracetamol

beeinflusst werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Norgesic, kann der Wirkstoff Orphenadrincitrat

bei bestimmten Mitteln gegen Parkinson (Amantadin)

bei bestimmten Mitteln zur Behandlung von Arrhytmien (Chinidin)

bei bestimmten Mitteln gegen Depressionen (tricyclische Antidepressiva)

(anticholinerge) (Neben)Wirkungen verstärken.

Die Antiparkinson-Wirkung von Levodopa kann durch Orphenadrin verstärkt werden.

Orphenadrin und Chlorpromazin (zur Behandlung psychischer Erkrankungen) sollen nicht

gleichzeitig eingenommen werden, da dann die Körpertemperatur stark absinken kann.

Einnahme von Norgesic zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Gleichzeitiger Alkohokgenuß verstärkt die Lebertoxizität von Norgesic.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sin oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Aufgrund unzureichender Daten für Orphenadrincitrat darf Norgesic während der Schwangerschaft

und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen; dies gilt in vertärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. WIE IST NORGESIC EINZUNEHMEN?

NehmenSie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit IhremArzt ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Grundsätzlich sollten Schmerzmittel so gering dosiert wie möglich und nur so lange wie nötig

eingenommen werden, um das Risiko von Nebenwirkungen niedrig zu halten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 2 mal täglich je 2 Tabletten. Pro Tag

dürfen maximal 4 Tabletten eingenommen werden.

Die Tabletten sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis

vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von

mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Ältere Patienten (ab 65 Jahre)

Es ist keine spezielle Dosisanpassung aufgrund des Alters erforderlich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Norgesic darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Norgesic eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.

Wenn eine größere Menge Norgesic eingenommen wurde als empfohlen, rufen Sie den nächst

erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Norgesic vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Tablette zum üblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes, wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen

(Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen

(Agranulozytose), Blutarmut, verringerte Blutbildung des Knochenmarks, starke

Verminderung der Blutplättchen.

Gefäßerkrankungen:

Selten: Ödeme

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: allergische Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis

hin zu einer Schockreaktion.

Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu

Hilfe.

Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) bei empfindlichen Personen.

Hautausschlag, Juckreiz, Schwitzen, kleinfleckige Blutungen in der Haut, allergische

schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich: Euphorie, Nervosität, Angst, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Depression, emotionale

Labilität

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Muskelzittern, Schluck- und Sprachstörungen,

Beeinträchtigung des Denkvermögens, Appetit- und Geschmacksstörungen.

Selten: Gedächtnisstörungen

Erkrankungen der Augen:

Häufig: Sehstörungen, Anpassungsschwierigkeiten des Auges

Gelegentlich: Schmerzen, Augentrockenheit

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und der Brusthöhle

Häufig: Brustschmerzen, Schnupfen

Erkrankungen des Herz-, Kreislaufsystems:

Gelegentlich: schnelle Herztätigkeit,

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Häufig: Übelkeit, Erbrechen

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Verstopfung, Durchfall

Selten: Überfunktion der Bauchspeicheldrüse, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, Blutungen.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten: Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen), Leberversagen, Absterben von

Lebergewebe, Gelbsucht.

Erkrankungen der Haut und des Unterzellgewebes:

Häufig: Hautausschlag

Sehr selten: schwerwiegende Hautreaktionen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Gelegentlich: Harnverhalten, Harninkontinenz

Selten: Nierenerkrankungen, Nierenfuktionsstörungen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Gelegentlich: Brennen im Genitalbereich bei der Frau

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich: Unbehagen, Beinschwäche

Vor allem ältere Patienten können Gdächtnis- und Konzentrationsstörungen entwickeln, die

fälschlicherweise als Demenz angesehen werden können. Die Dosis sollte bei diesen Patienten daher

verringert werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST NORGESIC AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesesArzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar

bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehrverwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umweltbei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Norgesic enthält

Die Wirkstoffe sind: 450 mg Paracetamol und 35 mg Orphenadrincitrat

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke,

Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine

Wie Norgesic aussieht und Inhalt der Packung

Norgesic-Tabletten sind weiße, beidseits gewölbte, runde Tabletten, mit der Prägung „N/G“ auf der

einen Seite und „3M“ auf der anderen Seite.

Norgesic-Tabletten sind in Blisterpackungen zu 30 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Meda Pharma GmbH, 1110 Wien

Hersteller: 3M Health Care Limited, Loughborough, Leicestershire, Großbritannien

Z.- Nr.: 12.948

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung – Paracetamol:

Symptome

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen

mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehlernährung und bei

gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen. In diesen

Fällen kann eine Überdosierung zum Tod führen.

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie,

Blässe und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven

Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine

Leberschädigung.

Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder

mit 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu

einer totalen irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer

Azidose und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit

tödlichem Ausgang, führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der

Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination

mit einer erhöhten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung

auftreten können. Klinische Symptome der Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen

sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit

akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer

Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und

Pankreatitis.

Therapie: - intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren schon bei Verdacht

- Dialyse

- Bestimmung des Plasmaspiegels

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die

intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-Acetyl-Cystein sinnvoll. N-

Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz

bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme. Durch Dialyse kann die

Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden. Bestimmungen der

Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.

Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol

richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen

Maßnahmen in der Intensivmedizin.

Überdosierung-Orphenadrin:

a) Klinische Symptome der Intoxikation Schwitzen, Rötung des Gesichts, Trockenheit der

Schleimhäute, Tachykardie, Mydriasis, Harnsperre, Erschöpfung, Kollaps,

Bewusstlosigkeit, Konvulsionen, Herzversagen.

b) Therapie von Intoxikationen bzw. Maßnahmen zur Giftentfernung:

Nur bei Retardtabletten: Auslösen von Erbrechen bzw. Magenspülung, um die Resorption

im Magen zu vermindern

Forcierte Diurese, um ein hohes Harnvolumen bzw. einen hohen Blasendurchfluss zu

erhalten

Peritonealdialyse, Hämodialyse

Unterstützende Maßnahmen: Intravenöse Zufuhr von Flüssigkeiten und

kreislaufregulierende Maßnahmen je nach Symptomatik.

Antidot: Physostigminsalicylat: Indiziert um ZNS Effekte nach einer klinisch toxischen Dosis

von anticholinergen Stoffen oder Pflanzen aufzuheben.

Document Outline

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

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ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Norgesic-Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Tablette enthält 35 mg Orphenadrincitrat und 450 mg Paracetamol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten

weiß, rund, bikonvex, mit der Prägung „N/G“ auf der einen Seite und „3M“ auf der anderen

Seite

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von schmerzhaften Muskelaffektionen bei

Erwachsenen, wie Muskelverletzungen, Verrenkungen und Verstauchungen, Fibrositis,

Myositis, Myalgie, Peitschenschlagsyndrom, akuter Torticollis, Spannungskopfschmerz und

anderen Zuständen, die mit Muskelspasmen einhergehen.

Norgesic wird angewendet bei Erwachsenen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Prinzipiell sollten Schmerzmittel so gering wie für eine ausreichende Wirkung nötig dosiert und nur so

lange wie erforderlich angewendet werden, um das Risiko des Auftretens unerwünschter Wirkungen

möglichst klein zu halten.

Die maximale Tagesdosis von 4 Tabletten (entsprechend 1800 mg Paracetamol) darf nicht

überschritten werden.

Erwachsene:

2mal täglich je 2 Tabletten. Die Tabletten sollen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit

eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche:

Norgesic ist nicht für Kinder und Jugendliche geeignet.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw.

das Dosisintervall verlängert werden. Bei schwerer hepatozellulärer Insuffizienz (Child-Pugh >9) darf

Paracetamol nicht angewendet werden

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall

verlängert werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤10 ml/min) muss ein Dosisintervall von

mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Ältere Patienten (ab 65 Jahre)

Es ist keine spezielle Dosisanpassung auf Grund des Alters erforderlich. Im Fall von Untergewicht

und Organfunktionsstörungen siehe entsprechende Hinweise

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Myasthenia gravis

Engwinkelglaukom

Prostataadenom mit Restharnbildung

übermäßiger bzw. chronischer Alkoholgenuss

ausgeprägte Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Hepatozelluläre Insuffizienz (Child-

Pugh > 9)

genetisch bedingter Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (Symptom:

hämolytische Anämie)

Tachyarrhythmie

mechanische Stenosen im Bereich des Magen-Darmkanals

Megacolon

Norgesic-Tabletten werden für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass

gleichzeitig angewendete Medikamente kein Paracetamol enthalten.

Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden:

Hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh < 9)

Chronischer Alkoholmissbrauch

Chronische Fehl- oder Unterernährung (verminderte hepatische Gluthathionreserve)

Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min (siehe Abschnitt 4.2))

Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)

Oxalurie (Dosis sollte vermindert werden)

Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über

mehr als drei Tage muss der Arzt konsultiert werden.

Allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat

nur wenige Tage (nicht länger als 10 Tage) und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden

dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere

bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung

mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem

Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen,

Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb

weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und

die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Paracetamol soll bei Patienten mit chronischer Fehl- und Unterernährung wegen verminderter

Glutathionreserven nur mit Vorsicht angewendet werden.

Die gleichzeitige Gabe von hohen Dosen Paracetamol und Insulin kann die

blutzuckersenkende Wirkung von Insulin vermindern (siehe auch Abschnitt 4.5)

Chronischer Missbrauch von Orphenadrin aufgrund der euphorischen Wirkung ist bekannt.

Die stimmungsaufhellende Wirkung von Orphenadrin kann bereits bei therapeutischen Dosen

auftreten.

Bei Patienten mit Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelabhängigkeit in der Anamnese ist

Orphenadrin nur mit äußerster Sorgfalt anzuwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Paracetamol:

Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure und

führt dadurch zu einer Reduzierung der Paracetamol-Clearance um ungefähr den Faktor 2.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Paracetamoldosis verringert

werden.

Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer

Enzyminduktion führen, sowie bei potenziell hepatotoxischen Substanzen geboten (siehe

Abschnitt 4.9).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) wird die Neigung

zur Ausbildung einer Neutropenie verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher nur nach

ärztlichem Anraten gleichzeitig mit AZT angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Antikoagulantien (z.B. Warfarin, Fluindion), verstärkt die

wiederholte Einnahme von Paracetamol über mehr als eine Woche deren Wirkung. Die

gelegentliche Einnahme von Paracetamol hat keine signifikanten Auswirkungen.

Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.

Salicylamid bewirkt eine Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol,

bedingt einen Kumulationseffekt und damit die Bildung lebertoxischer Metaboliten.

Leberenzyminduzierende Arzneimittel (z.B. Barbiturate, Antiepileptika, Rifampicin)

bewirken verstärkte Bildung toxischer Metabolite.

Die gleichzeitige Einnahme von Chloramphenicol, führt zu einer Verlängerung der

Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol um das 5-fache.

Die gleichzeitige Einnahme von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der

Magenentleerung führen, wie z. B. Metoclopramid, bewirkt eine Beschleunigung der

Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der

Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol

verzögert werden.

Auswirkungen auf Laborwerte

Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels

Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-

Peroxydase beeinflussen.

Orphenadrin:

Amantadin, Chinidin und trizyklische Antidepressiva können die anticholinerge Wirkung von

Orphenadrin verstärken.

Die Antiparkinson-Wirkung von Levodopa kann durch Orphenadrin verstärkt werden.

Von einer gleichzeitigen Gabe von Orphenadrin und Chlorpromazin ist wegen erhöhter

Hypothermiegefahr abzusehen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Orphenadrin

Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit einer Anwendung von Orphenadrin im ersten

Trimenon der Schwangerschaft vor. Zu einer Anwendung im zweiten und dritten Trimenon

liegen keine Erfahrungen vor. Die tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität

sind unzureichend (siehe 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Daher darf Orphenadrin in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung

angewendet werden.

Paracetamol:

Epidemiologische Daten zur oralen Anwendung therapeutischer Dosen Paracetamol geben

keinen Hinweis auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder

die Gesundheit des Feten/Neugeborenen. Prospektive Daten zur Überdosierung während der

Schwangerschaft zeigten keinen Anstieg des Risikos von Fehlbildungen.

Reproduktionsstudien zur oralen Anwendung ergaben keinen Hinweis auf das Auftreten von

Fehlbildungen oder Fetotoxizität.

Unter normalen Anwendungsbedingungen kann Paracetamol während der gesamten

Schwangerschaft nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

Während der Schwangerschaft sollte Paracetamol nicht über einen längeren Zeitraum, in

höheren Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, da eine

Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

Daher sollte Norgesic während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Bislang sind keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während des Stillens

bekannt.

Jedoch wird nach der oralen Anwendung Paracetamol in geringen Mengen in die

Muttermilch ausgeschieden.

Daher darf Norgesic während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fertilität:

Zur Auswirkung von Norgesic Tabletten auf die Fertilität ist nichts bekannt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen, z. B. im Straßenverkehr oder bei der

Bedienung von Maschinen, beeinträchtigen; dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenhang

mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Paracetamol:

Die Einnahme von hohen Dosen Paracetamol, auch längere Einnahme bzw. chronischer

Gebrauch von mehreren Gramm pro Tag kann zu Leber- und Nierenschädigung führen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes wie Thrombozytopenie, Agranulozytose, Anämien,

nicht hämolytische Anämie, Knochenmarksdepression, Thrombozytopenie

Gefäßerkrankungen:

Selten: Ödeme

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: bei prädisponierten Personen Bronchospasmus (Analgetika-Asthma),

Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung bis hin zu Urtikaria

und anaphylaktischem Schock

Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag, Schwitzen, Purpura, Angioödem

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Anstieg der Lebertransaminasen, Leberversagen, Lebernekrose, Ikterus

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:

Selten: Nephropathie und Nierenfunktionsstörungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Selten: Pankreasüberfunktion, akute und chronische Pankreatitis, Hämorrhagie, Bauchschmerzen,

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr selten: schwerwiegende Hautreaktionen

Orphenadrin:

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich: Euphorie, Nervosität, Angst, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Depression,

emotionale Labilität

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Muskelzittern, Schluck- und

Sprachstörungen, Beeinträchtigung des Denkvermögens, Appetit- und

Geschmacksstörungen

Selten: Gedächtnisstörungen

Erkrankungen der Augen:

Häufig: Sehstörungen, Störungen der Akkommodation

Gelegentlich: Schmerzen, Augentrockenheit

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:

Häufig: Rhinitis, Brustschmerzen

Erkrankungen des Herz- Kreislaufsystems:

Gelegentlich: Tachykardie

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Häufig: Übelkeit, Brechreiz

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Obstipation, Diarrhoe

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: Exanthem

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Gelegentlich: Harnverhalten, Harninkontinenz

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Gelegentlich: Brennen im Genitalbereich bei der Frau

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich: Unbehagen, Beinschwäche

Vor allem ältere Patienten können Gedächtnis – und Konzentrationsstörungen entwickeln, die

fälschlicherweise als Demenz diagnostiziert werden können. Die Dosis sollte bei diesen

Patienten entsprechend herabgesetzt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Paracetamol:

Symptome

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen

mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehlernährung und bei

gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen. In diesen

Fällen kann eine Überdosierung zum Tod führen.

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie,

Blässe und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven

Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine

Leberschädigung.

Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder

mit 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu

einer totalen irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer

Azidose und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit

tödlichem Ausgang, führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der

Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination

mit einer erhöhten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung

auftreten können. Klinische Symptome der Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen

sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit

akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer

Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und

Pankreatitis.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die

intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-Acetyl-Cystein sinnvoll. N-

Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz

bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme. Durch Dialyse kann die

Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden. Bestimmungen der

Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.

Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol

richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen

Maßnahmen in der Intensivmedizin.

Orphenadrin:

a) Klinische Symptome der Intoxikation: Schwitzen, Rötung des Gesichts, Trockenheit der

Schleimhäute, Tachykardie, Mydriasis, Harnsperre, Erschöpfung, Kollaps,

Bewusstlosigkeit, Konvulsionen, Herzversagen.

b) Therapie von Intoxikationen und Maßnahmen zur Giftentfernung:

Nur bei Retardtabletten: Auslösen von Erbrechen bzw. Magenspülung, um die

Resorption im Magen zu vermindern

Forcierte Diurese, um ein hohes Harnvolumen bzw. einen hohen Blasendurchfluss zu

erhalten

Peritonealdialyse, Hämodialyse

Unterstützende Maßnahmen: Intravenöse Zufuhr von Flüssigkeiten und

kreislaufregulierende Maßnahmen je nach Symptomatik.

Antidot: Physostigminsalicylat: Indiziert um ZNS Effekte nach einer klinisch toxischen Dosis

von anticholinergen Stoffen oder Pflanzen aufzuheben.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskelrelaxanzien, Ether chemisch den Antihistaminika

verwandt, Kombinationen; ATC-Code: M03BC01

Norgesic ist die Kombination eines zentral wirksamen Skelettmuskelrelaxans (Orphenadrin)

und Paracetamol mit analgetischer und antipyretischer Wirkung.

Paracetamol:

Der analgetische und antipyretische Wirkungsmechanismus von Paracetamol ist nicht

eindeutig geklärt. Eine zentrale und periphere Wirkung ist wahrscheinlich. Nachgewiesen ist

eine ausgeprägte Hemmung der cerebralen Prostaglandinsynthese, während die periphere

Prostaglandinsynthese nur schwach gehemmt wird. Ferner hemmt Paracetamol den Effekt

endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum.

Orphenadrin:

Orphenadrin ist ein zentral wirksames, nicht sedierendes Skelettmuskelrelaxans. Es führt

durch die spezifische Blockierung des Förderzentrums in der Formatio reticularis tegmenti,

bei gleichzeitig völligem Fehlen einer Blockierung des Hemmzentrums, zur Entspannung des

pathologisch erhöhten Muskeltonus. Der normale Muskeltonus und die normale

Beweglichkeit werden hierbei nicht beeinflusst. Die durch Muskelverspannung

hervorgerufenen Schmerzen und die nachfolgende reflektorische Minderdurchblutung des

Muskelgewebes werden durch Orphenadrin schnell beseitigt. Neben der

skelettmuskelrelaxierenden Wirkung besitzt Orphenadrin geringe antihistaminische und

lokalanästhetische sowie milde parasympathikolytische Eigenschaften, die sich beim

Kaninchen in einer Hemmung der Speichelsekretion bemerkbar machen. Dieser Effekt ist

jedoch 350mal schwächer als der von Atropin. In Bezug auf eine mydriatische Aktivität wirkt

Orphenadrin 250fach geringer als Atropin.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Paracetamol:

Resorption

Nach oraler Gabe wird Paracetamol rasch und vollständig resorbiert. Maximale

Plasmakonzentrationen werden 30 bis 120 Minuten nach oraler Gabe erreicht.

Nach rektaler Gabe wird Paracetamol zu 68 - 88 % resorbiert; maximale

Plasmakonzentrationen werden erst nach 3 - 4 Stunden erreicht.

Verteilung

Paracetamol verteilt sich rasch in nahezu alle Gewebe, passiert die Plazenta und tritt in die

Muttermilch über. . Blut-, Plasma- und Speichelkonzentrationen sind vergleichbar. Die

Plasmaproteinbindung ist gering.

Biotransformation:

Paracetamol wird vorwiegend in der Leber auf hauptsächlich zwei Wegen metabolisiert:

Konjugation mit Glucuronsäure und Schwefelsäure. Bei Dosen, die die therapeutische Dosis

übersteigen, ist der zuletzt genannte Weg rasch gesättigt. Ein geringer Teil der

Metabolisierung erfolgt über den Katalysator Cytochrom P 450 (hauptsächlich CYP2E1) und

führt zur Bildung des Metaboliten N-Acetyl-p-benzochinonimin, der normalerweise rasch

durch Glutathion entgiftet und durch Cystein und Mercaptursäure gebunden wird. Im Falle

einer massiven Intoxikation ist die Menge dieses toxischen Metaboliten erhöht.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend im Urin. 90% der aufgenommenen Menge werden

innerhalb von 24 Stunden vorwiegend als Glucuronide (60 bis 80%) und Sulphatkonjugate

(20 bis 30%) über die Nieren ausgeschieden. Weniger als 5% werden in unveränderter Form

ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertzeit beträgt in etwa zwei Stunden. Bei Leber- und

Nierenfunktionsstörungen, nach Überdosierungen sowie bei Neugeborenen ist die

Halbwertszeit verlängert. Das Maximum der Wirkung und die durchschnittliche Wirkdauer (4

- 6 Stunden) korrelieren in etwa mit der Plasmakonzentration.

Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) ist die Ausscheidung von

Paracetamol und seinen Metaboliten verzögert.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Die Fähigkeit zur Konjugation ist unverändert.

Orphenadrin:

Resorption:

Orphenadrin wird nach oraler Gabe aus dem Magen-Darm-Trakt gut resorbiert. 2 Stunden

nach der Applikation werden maximale Plasmaspiegel erreicht. Die Wirkung der

Reinsubstanz hält 4-6 Stunden an. Bei längerer Gabe von Orphenadrin stellen sich höhere

Plasmaspiegel ein, die dem 2 – 3fachen einer Einzeldosis entsprechen. Nach intravenöser

Applikation wird das Maximum bereits 2 Minuten nach der Injektion festgestellt.

Verteilung und Biotransformation:

Verteilungsstudien zeigen, dass etwa 90 % der Substanz an Plasmaeiweiß gebunden wird.

Orphenadrin verteilt sich rasch in alle Gewebe. Orphenadrin tritt in die Muttermilch über.

Elimination:

Die Eliminationshalbwertszeit von Orphenadrin beträgt 14 Stunden. Die Substanz wird

weitgehend metabolisiert und vorwiegend über die Niere ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Paracetamol:

In Tierversuchen zur akuten, subchronischen und chronischen Toxizität von Paracetamol, an

Ratte und Maus, wurden gastrointestinale Läsionen, Veränderungen im Blutbild, degenerative

Veränderungen des Leber- und Nierenparenchyms sowie Nekrosen beobachtet. Der Grund für

diese Veränderungen ist einerseits im Wirkungsmechanismus und andererseits im

Metabolismus von Paracetamol zu suchen. Diejenigen Metabolite, die vermutlich Ursache der

toxischen Wirkung und der daraus folgenden Veränderungen an Organen sind, wurden auch

beim Menschen gefunden. Während einer Langzeitanwendung (das heißt 1 Jahr) im Bereich

maximaler therapeutischer Dosen wurden auch sehr seltene Fälle einer reversiblen

chronischen aggressiven Hepatitis beobachtet. Bei subtoxischen Dosen können nach

dreiwöchiger Einnahme Intoxikationssymptome auftreten. Daher sollte Paracetamol nicht

über längere Zeit und nicht in höheren Dosen angewendet werden.

Umfangreiche Untersuchungen ergaben keine Evidenz für ein relevantes genotoxisches

Risiko von Paracetamol im therapeutischen, das heißt nicht-toxischen Dosisbereich.

Aus Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen liegen keine Hinweise auf relevante

tumorigene Effekte in nicht-hepatotoxischen Dosierungen von Paracetamol vor.

Paracetamol passiert die Plazenta.

Aus Tierstudien und den bisherigen Erfahrungen an Menschen ergeben sich keine Hinweise

auf Fruchtschädigungen.

Orphenadrin:

Die mit Orphenadrinhydrochlorid durchgeführten Studien zur Untersuchung der Toxizität bei

chronischer Gabe entsprechen nicht heutigen Standards. Bei wiederholter Gabe von

Orphenadrinhydrochlorid an Hunde (oral bis zu 60 mg/kg Körpergewicht über 8 Wochen und

anschließend bis zu 150 mg/ kg Körpergewicht über 5 Wochen, jeweils 5 Tage/Woche)

wurden keine Effekte auf die Körpergewichtsentwicklung, das Blutbild und die

Nierenfunktion beobachtet. Bei oraler Gabe von 20 mg/kg Körpergewicht an Hunde über 5

Monate wurde eine Leukozytose aber keine histopathologischen Veränderungen untersuchter

Organe festgestellt. In-vitro- Untersuchungen zum mutagenen Potential von Orphenadrin

lieferten keine Hinweise auf ein klinisch relevantes genotoxisches Potential. Untersuchungen

zum tumorerzeugenden Potential sind nicht bekannt. Zu Orphenadrin liegen zahlreiche

unzureichend durchgeführte und ungenügend dokumentierte reproduktionstoxikologische

Studien an Maus, Ratte und Kaninchen vor. Die Ergebnisse bezüglich des

reproduktionstoxikologischen Potentials von Orphenadrin sind widersprüchlich, jedoch ist ein

embryotoxisches Potential nicht auszuschließen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Pregelatinisierte Stärke

Magnesiumstearat

Kolloidales Siliciumdioxid

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung aus PVC/Aluminium

30 Stück.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Meda Pharma GmbH, Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 12.948

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 31.08.1965

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2013

REZEPT- UND APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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