Lisinocomp Genericon - Tabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lisinocomp Genericon - Tabletten
  • Verfügbar ab:
  • Genericon Pharma GmbH
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Art der Medizin:
  • Mensch

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lisinocomp Genericon - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Letzte Änderung:
  • 23-04-2015

Packungsbeilage


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Lisinocomp Genericon Tabletten

Wirkstoffe: Lisinopril, Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in diese Packungsbeilage steht:

1. Was ist Lisinocomp Genericon und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisinocomp Genericon beachten?

3. Wie ist Lisinocomp Genericon einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Lisinocomp Genericon aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lisinocomp Genericon und wofür wird es angewendet?

Lisinocomp Genericon ist ein Kombinationspräparat aus zwei Wirkstoffen, Lisinopril und

Hydrochlorothiazid.

Lisinopril ist ein blutdrucksenkendes Mittel (Antihypertensivum). Es gehört zur Arzneimittelgruppe

der ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer).

Lisinopril bewirkt eine Erweiterung der Blutgefäße. Dies hilft zum einen, den Blutdruck zu senken,

und zum anderen hilft es Ihrem Herz, Blut in alle Körperregionen zu pumpen.

Hydrochlorothiazid ist ein entwässerndes Mittel aus der Gruppe der Thiazid-Diuretika. Es wirkt,

indem es die Flüssigkeitsausscheidung (Urinausscheidung) erhöht und dadurch den Blutdruck senkt.

Lisinocomp Genericon wird zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet. Die beiden Wirkstoffe

ergänzen einander bei der Senkung des Blutdrucks und werden dann gemeinsam eingesetzt, wenn die

Behandlung mit nur einem Wirkstoff nicht das gewünschte Ergebnis erzielt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisinocomp Genericon beachten?

Lisinocomp Genericon darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lisinopril, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen andere ACE-Hemmer oder Thiazide (Entwässerungsmittel) sind.

wenn Sie allergisch gegen Sulfonamide (= bestimmte Antibiotika) sind. Es besteht die

Möglichkeit einer allergischen Reaktion auf Lisinocomp Genericon, einer sogenannten

„Kreuzreaktion“.

wenn nach Einnahme eines ACE-Hemmers schon einmal ein angioneurotisches Ödem aufgetreten

ist. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), rote Flecken an Händen,

Füßen und Hals, Schwellungen um die Augen und Lippen, Schwellungen des Rachens und der

Zunge, erhebliche Atem- und Schluckbeschwerden.

wenn Sie an einem angeborenen angioneurotischen Ödem leiden bzw. wenn dessen Ursache nicht

bekannt ist.

bei fehlender Harnausscheidung.

wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden.

wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Leberfunktion leiden.

bei Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer bzw. anderen Ausflussbehinderungen der

linken Herzkammer, wenn diese bereits die Kreislauffunktion beeinträchtigen.

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. (Es ist auch besser, Lisinocomp Genericon in der

frühen Schwangerschaft zu vermeiden – siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Sie dürfen Lisinocomp Genericon nicht einnehmen, wenn nur einer der oben genannten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von Lisinocomp Genericon

Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lisinocomp Genericon einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisinocomp Genericon ist erforderlich,

zu Beginn der Einnahme von Lisinocomp Genericon oder bei Dosisänderung: Einige Menschen

reagieren auf die erste Einnahme oder bei einer Dosissteigerung mit Benommenheit,

Schwächegefühl, Übelkeit oder Ohnmacht.

wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben.

wenn Sie an einer Erkrankung der Nebenniere leiden mit Überproduktion des Hormons

Aldosteron (primärer Hyperaldosteronismus).

wenn Sie eine Blutwäsche (Dialyse, Hämofiltration, Apherese) benötigen oder vor Kurzem eine

Nierentransplantation hatten.

wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.

wenn Sie unter Durchblutungsstörungen des Gehirns leiden.

wenn Sie über längere Zeit große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben

(durch Erbrechen, Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät oder die

Einnahme von Entwässerungstabletten).

wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben.

wenn Ihre Allergie z.B. gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll

(Hyposensibilisierung).

wenn Sie zuckerkrank sind, Gicht haben oder Ihre Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyceride) hoch

sind.

wenn Sie schwarzer Hautfarbe sind, da ACE-Hemmer bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe eine

geringere blutdrucksenkende Wirkung haben können und häufiger angioneurotische Ödeme

[plötzliches Anschwellen von Lippen, Gesicht und Hals (gelegentlich auch von Händen und

Füßen), Schluckbeschwerden, Hautquaddeln und Atemnot, pfeifender Atmung oder Heiserkeit]

verursachen können.

wenn sich unter der Behandlung mit Lisinocomp Genericon das Blutbild (die Anzahl der weißen

und roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen) verändert.

wenn ein hartnäckiger trockener Husten auftritt.

wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Betäubungsmittel erhalten

sollen. Sie müssen Ihre Behandlung mit Lisinocomp Genericon möglicherweise einen Tag vorher

unterbrechen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie einen erniedrigten Kalium-, Natrium-, Magnesium-, Kalzium- oder Chloridspiegel im

Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten und kann zu Schwächegefühl, Muskelkrämpfen,

Müdigkeit, Herzjagen und sonstigen Beschwerden führen).

wenn Sie zu Schilddrüsenfunktionstests gehen müssen.

wenn Sie an Ödemen (Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe) leiden.

wenn Sie an einer Kollagenose (Erkrankung des Bindegewebes), wie Sklerodermie oder

systemischem Lupus erythematodes, leiden.

wenn Sie unter Bronchialasthma leiden.

da es die Empfindlichkeit der Haut gegenüber dem Sonnenlicht erhöhen kann (Photosensibilität).

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

- einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet -

z.B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund

von Diabetes mellitus haben.

- Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Lisinocomp Genericon darf nicht eingenommen werden“.

Die Anwendung von Lisinocomp Genericon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder wenn Sie

eine Schwangerschaft planen).

Lisinocomp Genericon wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen, und es darf nicht

eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in dieser

Phase schweren Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor

der Einnahme von Lisinocomp Genericon Ihren Arzt.

Zu Beginn einer Behandlung und/oder bei Dosisänderungen können häufigere ärztliche

Kontrolluntersuchungen erforderlich sein. Sie sollten diese Untersuchungen immer wahrnehmen, auch

wenn Sie keine Beschwerden haben.

Wenn der Blutdruck zu stark abfällt, sollten Sie sich hinlegen. Falls Sie sich dann immer noch nicht

besser fühlen, kann es sein, dass Sie ärztliche Hilfe brauchen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls der

Blutdruck insgesamt zu niedrig ist oder häufig stark abfällt.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Lisinocomp Genericon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Einnahme von Lisinocomp Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von zwei oder mehreren Arzneimitteln ist es möglich, dass sich die

Wirkstoffe dieser Arzneimittel gegenseitig beeinflussen. Es kann erforderlich werden, die Dosis zu

ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines

Arzneimittels zu beenden.

Teilen Sie daher Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen, wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch

Abschnitte „Lisinocomp Genericon darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z. B. Spironolacton, Triamteren,

Amilorid, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salze und Heparin (Blutverdünner)

andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. Betablocker, Methyldopa, Kalziumantagonisten, andere

Entwässerungsmittel, Nitrate oder Vasodilatatoren)

Arzneimittel gegen Depressionen oder andere psychische Erkrankungen (trizyklische Antidepressiva,

Antipsychotika)

Beruhigungsmittel, Narkosemittel

blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen und Insulin

Verstärkte Blutzuckersenkung durch Lisinocomp Genericon ist möglich. Während der Einnahme von

Lisinocomp Genericon muss der Blutzuckerspiegel deshalb engmaschig kontrolliert werden.

Sotalol (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag)

Arzneimittel, die zur Gichtbehandlung eingesetzt werden (Probenecid, Sulfinpyrazon, Allopurinol)

Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels)

Procainamid (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag)

Arzneimittel gegen Krebs (Zytostatika)

Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (Immunsuppressiva), z.B. Ciclosporin

Gold-Injektionen (z. B. Natriumaurothiomalat), zur Behandlung von rheumatoider Arthritis

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut vermindern können, wie Diuretika

(Entwässerungstabletten), Corticosteroide, Arzneimittel gegen Verstopfung (stimulierende

Laxanzien), Corticotropin (ACTH, zur Prüfung der Funktion der Nebennieren) Amphotericin B

(gegen Pilzinfektionen), Carbenoxolon (zur Behandlung eines Magengeschwürs), Penicillin

(Antibiotikum)

Arzneimittel, die eine sog. „Torsade de pointes” (eine gefährliche Form von Herzrhythmusstörung)

hervorrufen können

Das Risiko für Torsade de Pointes ist bei niedrigem Kaliumspiegel im Blut erhöht.

therapeutische Kalzium- und Vitamin D-Präparate

Digitalisglykoside (zur Stärkung der Herzleistung)

Anticholinergika (z.B. Atropin, Biperiden)

Amantadin (Arzneimittel zur Behandlung des Parkinson-Syndroms)

Colestyramin oder Colestipol (zur Senkung der Blutfettwerte)

Arzneimittel zur Muskelentspannung (z. B. Tubocurarin)

Carbamazepin (gegen Epilepsie)

jodhaltige Arzneimittel, die als Kontrastmittel bei einem Szintigramm oder einer Röntgenuntersuchung

verwendet werden. Erhöhtes Risiko für ein akutes Nierenversagen.

Lithium (gegen Depressionen)

Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder Allergien

wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin

Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck prüfen.

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (sog. nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) wie

Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure)

Trimethoprim (Antibiotikum)

Labortests

Funktionsprüfung der Nebenschilddrüsen, Bestimmung des Serumspiegels von proteingebundenem

Jod: Die Testergebnisse können durch Lisinocomp Genericon verfälscht werden.

Einnahme von Lisinocomp Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Lisinocomp Genericon kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig von diesen eingenommen werden.

Alkohol kann Ihren Blutdruck zusätzlich senken und/oder das Risiko für Schwindel und

Ohnmachtsanfälle erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder wenn Sie

eine Schwangerschaft planen).

Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Lisinocomp Genericon zu beenden, wenn

Sie eine Schwangerschaft planen oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und er wird Ihnen

ein anderes Medikament statt Lisinocomp Genericon verschreiben. Lisinocomp Genericon wird in der

frühen Schwangerschaft nicht empfohlen, und es darf gar nicht eingenommen werden, wenn Sie

länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in dieser Phase schweren Schaden zufügen

kann.

Stillzeit

Geben Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Lisinocomp

Genericon wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung für Sie

auswählen, wenn Sie stillen möchten, ganz besonders dann, wenn es sich um ein neugeborenes oder

frühgeborenes Baby handelt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Durch Blutdruckabfall, Benommenheit oder Schwindel kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem

Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit

Alkohol.

3. Wie ist Lisinocomp Genericon einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Die übliche Dosis von Lisinocomp Genericon beträgt 1 Tablette pro Tag.

Sie können Lisinocomp Genericon mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit, z.B. 1 Glas Wasser, ein.

Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur selben Zeit, üblicherweise morgens, eingenommen werden.

Ändern Sie die Dosis nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Lisinocomp Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses auf. Sie dürfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren. Bitten Sie eine andere Person

darum oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit der

behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Hinweis für den Arzt:

Maßnahmen bei Überdosierung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation angeführt.

Wenn Sie die Einnahme von Lisinocomp Genericon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein , w enn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Lisinocomp Genericon abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Lisinocomp Genericon nicht ohne Rücksprache

mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen und die Einnahme von Lisinocomp Genericon unterbrechen,

wenn Sie Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Lisinocomp Genericon

bemerken, wie:

- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen oder Kehlkopf

- Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

- Juckreiz und Hautausschläge

wenn schwere Hautreaktionen mit Rötung und blasiger Abhebung der Haut („Syndrom der

verbrühten Haut“) auftreten.

Andere Nebenwirkungen:

Häufig (tritt bei 1 bis 10 Patienten von 100 auf):

Schwindelgefühl oder Benommenheit, vor allem beim plötzlichen Aufstehen oder Aufsetzen

Wenn der Blutdruck zu weit abfällt, sollten Sie sich hinlegen. Falls Sie sich dann immer noch

nicht besser fühlen, kann es sein, dass Sie ärztliche Hilfe brauchen.

Ohnmachtsanfälle (Synkope)

Kopfschmerzen

trockener Husten

Durchfall

Erbrechen

Nierenfunktionsstörungen

schwer einstellbarer Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)

Störungen des Mineralstoffwechsels (z.B. erniedrigte Natrium- oder Kaliumwerte im Blut)

erhöhte Harnsäurewerte im Blut

Gicht

erhöhte Blutzuckerwerte

Ausscheidung von Zucker im Harn

Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin und/oder Triglyzeride)

Muskelkrämpfe

Gelegentlich (tritt bei 1 bis 10 Patienten von 1.000 auf):

erhöhte Kaliumwerte im Blut

Stimmungsschwankungen

Depressionen

Missempfindungen wie Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen (Parästhesien)

Schwindel

Störungen des Geschmacksempfindens

Schlafstörungen

Herzanfall (Herzinfarkt) oder Schlaganfall, der bei Hochrisikopatienten möglicherweise infolge

einer übermäßigen Blutdrucksenkung (Hypotonie) auftreten kann

beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag

Herzklopfen

Verfärbung von Fingern und Zehen infolge von Gefäßkrämpfen (Raynaud-Syndrom)

Schnupfen

Übelkeit

Bauchschmerzen

Verdauungsstörungen

erhöhte Leberwerte

Hautausschlag

Hautrötung mit Hitzegefühl

Erhöhung harnpflichtiger Substanzen im Blut (Harnstoff, Kreatinin) als Zeichen einer

Nierenfunktionsstörung

Impotenz

Müdigkeit

allgemeine Schwäche

Speicheldrüsenentzündung

Appetitlosigkeit

Durst

Muskelschwäche

Selten (tritt bei 1 bis 10 Patienten von 10.000 auf):

Abfall von Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) und Hämatokrit (rote Blutzellen) im Blut

erniedrigte Natriumwerte im Blut

geistige Verwirrtheit

Mundtrockenheit

Anstieg von Bilirubin (Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs) im Blut

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)/Angioödem

Haarausfall

Nesselausschlag (Urtikaria)

verstärktes Schwitzen

Juckreiz

Psoriasis (Hautkrankheit mit roten Flecken und Entzündung der Haut), psoriasis-ähnliche

Hautausschläge

Urämie (ein durch Nierenversagen verursachter Vergiftungszustand mit Anreicherung von

Harnstoff im Blut)

akutes Nierenversagen

Brustwachstum beim Mann (Gynäkomastie)

Blutarmut durch verminderte Bildung der roten Blutkörperchen

Blutarmut durch starken Abbau der roten Blutkörperchen

herabgesetzte Knochenmarksfunktion

Ruhelosigkeit

Benommenheit

Lichtempfindlichkeit

Gelbsehen (Xanthopsie)

vorübergehende Sehstörungen

Entzündung der Blutgefäße [Angiitis/Vaskulitis, die zum Absterben von Gewebe (Nekrose) führen

kann]

Reizmagen

Durchfall

Verstopfung

Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht (Photosensibilität)

schwere Hautreaktionen mit Rötung und blasiger Abhebung der Haut („Syndrom der verbrühten

Haut“)

Unruhe

Fieber

Sehr selten (tritt bei weniger als 1 Patienten von 10.000 auf), Häufigkeit nicht bekannt:

Mangel an Blutplättchen

Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie)

weitgehendes Fehlen bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose) mit einhergehender erhöhter

Infektanfälligkeit. Bei Zeichen einer Infektion wie Temperaturerhöhung, Halsschmerzen oder

wunden Stellen im Mund unterbrechen Sie die Einnahme und informieren Sie bitte sofort Ihren

Arzt.

Lymphknotenschwellungen (Lymphadenopathie, kutane Pseudolymphome)

Autoimmunerkrankungen (Erkrankungen, bei denen sich die Abwehr gegen körpereigene

Substanzen richtet)

erniedrigte Blutzuckerwerte

Bronchospasmus (Engegefühl in der Brust mit Atemnot und pfeifender Atmung)

Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)

allergische Entzündung der Lungenbläschen (allergische Alveolitis)

Ansammlung von weißen Blutkörperchen (Eosinophilen) in der Lunge (eosinophile Pneumonie)

Anschwellen der Darmschleimhaut (intestinales Angioödem)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Leberentzündung (Hepatitis)

Leberversagen

Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augenweiß, meist aufgrund einer Leberfunktionsstörung)

Wenn Sie eine Gelbsucht bekommen, unterbrechen Sie die Einnahme von Lisinocomp Genericon

und informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Pemphigus (Autoimmunerkrankung mit Blasenbildung und offenen Wunden auf der Haut)

Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Hautkrankheit mit Abschälung der Haut)

Erythema multiforme (Hautkrankheit mit juckenden rosaroten Flecken)

verminderte oder ausbleibende Urinproduktion der Nieren (Oligurie bzw. Anurie)

metabolische Alkalose (durch den Stoffwechsel bedingter Anstieg des Blut-pH-Wertes)

erniedrigte Chloridwerte im Blut

erniedrigte Magnesiumwerte im Blut

erhöhte Kalziumwerte im Blut

Verlust von Körperwasser (Austrocknung)

Atemnot, einschließlich Entzündungen in der Lunge (Pneumonitis) oder Wasseransammlung in

der Lunge (Lungenödem)

klein- bis großflächige Blutungen unter der Haut (Purpura)

Lupus-erythematodes-ähnliche Hautreaktionen oder Aktivierung bzw. Reaktivierung eines

kutanen Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung mit Hautausschlag im Gesicht (sog.

Wangenerythem oder Schmetterlingsausschlag) und roten, schuppenden Flecken auf der Haut)

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Außerdem wurde eine Kombination aus einem oder mehreren der folgenden Krankheitszeichen

beobachtet: Fieber, Entzündung der kleinen Blutgefäße, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen oder

Gelenkentzündung, Nachweis antinukleärer Antikörper (ein Bluttest zum Nachweis von

Autoimmunerkrankungen), beschleunigte Blutsenkung (ein Bluttest zum Nachweis von Entzündungen

im Körper), Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie, Leukozytose), Hautausschlag,

Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht (Photosensibilität) oder andere Hautreaktionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555-36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Lisinocomp Genericon aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterstreifen nach “Verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lisinocomp Genericon enthält?

Die Wirkstoffe sind: Lisinopril, Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthält 20 mg Lisinopril als Dihydrat und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol, Kalziumhydrogenphosphat-Dihydrat, vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat, rotes und gelbes Eisenoxid (E172).

Wie Lisinocomp Genericon aussieht und Inhalt der Packung:

Lisinocomp Genericon sind runde, pfirsichfarbene, beidseits nach außen gewölbte Tabletten mit

einseitiger Bruchkerbe und der Markierung “LH“.

Lisinocomp Genericon ist in Packungen mit 30 Tabletten in Kunststoffaluminium-Blisterstreifen

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Z.Nr.:

1-25251

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Neben allgemeinen Maßnahmen, die der Elimination von Lisinocomp Genericon dienen (z.B.

Magenspülung, Verabreichung von Adsorbentien und Natriumsulfat innerhalb von 30 Minuten nach

der Einnahme von Lisinocomp Genericon) müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die

vitalen Parameter überwacht bzw. korrigiert werden.

Lisinopril kann mittels Hämodialyse entfernt werden. Die Verwendung von High-flux-

Polyacrylonitrilmembranen muss jedoch vermieden werden.

Bei Auftreten einer Hypotonie bzw. bei Überdosierung soll der Patient flach gelagert und – falls

erforderlich – eine intravenöse Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung durchgeführt werden; bei

Nichtansprechen sollen dann zusätzlich Katecholamine intravenös verabreicht werden. Eine Therapie

mit Angiotensin II kann erwogen werden. Bradykardie oder schwere vagale Reaktionen sollten mit

Atropin behandelt werden. Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine Schrittmachertherapie

durchgeführt werden. Wenn auch Digitalis verabreicht wurde, können Herzrhythmusstörungen durch

eine Hypokaliämie verstärkt werden.

Kontrollen des Wasser-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushaltes sowie des Blutzuckers und der

harnpflichtigen Substanzen müssen ständig durchgeführt werden.

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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels


Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Lisinocomp Genericon Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Tablette enthält 20 mg Lisinopril als Dihydrat und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tablette.

Runde, pfirsichfarbene, bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchkerbe und der Markierung “LH“.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Essentielle Hypertonie, wenn eine Monotherapie mit Lisinopril oder Hydrochlorothiazid alleine

keinen ausreichenden Behandlungserfolg gezeigt hat.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Grundsätzlich soll die Behandlung mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung begonnen

werden.

Die Gabe der fixen Kombination Lisinopril/HCT wird erst nach vorangegangener individueller

Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen empfohlen.

Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe

Kombination in Erwägung gezogen werden.

Erwachsene

Für die Initialtherapie, respektive für Patienten, die eine geringere Lisinopril-Dosis benötigen, wird die

Behandlung mit der niedrigsten Dosierung von 1 Tablette Lisinocomp Genericon semi (10 mg

Lisinopril + 12,5 mg Hydrochlorothiazid) einmal täglich morgens empfohlen.

Je nach Blutdruck und allgemeinem Gesundheitszustand des Patienten kann nach 2 Wochen auf die

übliche Erhaltungstherapie mit Lisinocomp Genericon mite (20 mg Lisinopril + 12,5 mg

Hydrochlorothiazid) einmal täglich morgens umgestellt werden.

Wenn sich der therapeutische Effekt nach 2 - 4 Wochen nicht einstellt, kann die Dosierung auf 1

Tablette Lisinocomp Genericon (20 mg Lisinopril + 25 mg Hydrochlorothiazid) einmal täglich

morgens erhöht werden.

Die empfohlene Tages-Maximaldosis beträgt 20 mg Lisinopril + 25 mg Hydrochlorothiazid.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Kombination Lisinopril/Hydrochlorothiazid ist bei Patienten mit stark eingeschränkter

Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) kontraindiziert.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 80 ml/min darf die Kombination nur

nach Dosisanpassung der einzelnen Komponenten angewendet werden.

Bei diesen Patienten beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Lisinopril als Monotherapie 5 – 10 mg

(siehe Abschnitt 4.4).

Die Dosis von Lisinopril/HCT soll so niedrig wie möglich gehalten werden.

Die Kreatinin-Clearance kann aus dem Serumkreatinin mittels folgender Formel ermittelt werden:

Männer:

Kreatinin-Clearance = Körpergewicht (kg) x (140 - Alter)

72 x Serumkreatinin (mg/dl)

Frauen:

Obiger Wert ist mit dem Faktor 0,85 zu multiplizieren.

Diuretikavorbehandlung

Zu Beginn der Behandlung kann eine symptomatische Hypotonie auftreten, insbesondere bei Patienten

mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z.B. durch Erbrechen/Durchfall, Diuretikavorbehandlung).

Eine Diuretikatherapie sollte 2 – 3 Tage vor Therapiebeginn mit Lisinocomp Genericon abgesetzt

werden.

Ist dies nicht möglich, sollte die Behandlung mit Lisinopril als Monotherapie in einer Dosierung von 5

mg Lisinopril begonnen werden.

Diese Patienten sollten nach der ersten Dosis hinsichtlich Symptome eines Blutdruckabfalls sorgfältig

überwacht werden.

Kinder und Jugendliche

Lisinocomp Genericon wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Fehlens

von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten muss die Behandlung unter sorgfältiger Überwachung der Nierenfunktion

eingeleitet werden. Die Dosiseinstellung ist besonders sorgfältig vorzunehmen (Titration der

Einzelkomponenten).

Nach der ersten Dosis sollten bei älteren Patienten Symptome eines Blutdruckabfalls sorgfältig

überwacht werden.

Art der Anwendung

Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten (vorzugsweise morgens) mit ausreichend

Flüssigkeit eingenommen werden, da die Resorption unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgt.

Die Einnahme sollte immer zur gleichen Tageszeit erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder andere ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin

Converting Enzyme), , andere Thiaziddiuretika, Sulfonamide (mögliche Kreuzreaktionen mit

Thiaziden beachten!) oder einen der sonstigen Bestandteile

Angioneurotisches Ödem in der Anamnese in Zusammenhang mit der Einnahme eines

Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) Hemmers

Hereditäres oder idiopathisches angioneurotisches Ödem

Anurie

Schwere Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance <30

ml/min)

Schwere Leberfunktionsstörung

Hämodynamisch relevante Aorten- oder Mitralklappenstenose bzw. hypertrophe Kardiomyopathie

Zweites und drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)

Die gleichzeitig Anwendung von Lisinocomp Genericon mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist

bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73

m 2 ) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Arzt soll unbedingt über die vorangegangene Therapie informiert sein.

Die Behandlung mit Lisinocomp Genericon bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Lisinopril

Symptomatische Hypotonie und unausgeglichener Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt

Eine symptomatische Hypotonie tritt bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie selten auf, ist

jedoch wahrscheinlicher bei Patienten, die unter schwerer Renin-abhängiger Hypertonie leiden, oder

wenn ein unausgeglichener Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt vorliegt (z.B. durch diuretische

Therapie, salzarme Ernährung, Dialyse, Diarrhoe oder Erbrechen) (siehe Abschnitt 4.5 und 4.8).

Bei diesen Patienten sollte eine regelmäßige Bestimmung der Serum-Elektrolyte erfolgen.

Auch bei Patienten mit Herzinsuffizienz – mit oder ohne begleitende Niereninsuffizienz – wurde eine

symptomatische Hypotonie beobachtet. Diese tritt eher bei Patienten mit höheren Schweregraden der

Herzinsuffizienz auf, die hoch dosierte Schleifendiuretika einnehmen und eine Hyponatriämie oder

Nierenfunktionseinschränkung aufweisen.

Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine symptomatische Hypotonie sollten Therapiebeginn

und Dosiserhöhung unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle vorgenommen werden.

Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten mit ischämischen Herzerkrankungen oder

zerebrovaskulären Erkrankungen geboten, da bei diesen Patienten ein übermäßiger Abfall des

Blutdrucks zu einem Myokardinfarkt oder einer zerebrovaskulären Störung führen kann.

Wenn eine Hypotonie auftritt, sollte der Patient in Rückenlage gebracht werden und, falls erforderlich,

eine intravenöse Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung erhalten.

Ein vorübergehender Blutdruckabfall ist keine Kontraindikation für eine Fortführung der Therapie.

Sobald der Blutdruck nach der Volumensubstitution wieder angestiegen ist, kann die Therapie in einer

reduzierten Dosierung oder mit Verabreichung eines der Einzelwirkstoffe fortgeführt werden.

Aorten- und Mitralklappenstenose, hypertrophe Kardiomyopathie

Lisinocomp Genericon sollte, ebenso wie andere Vasodilatatoren, bei Patienten mit

Mitralklappenstenose oder Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z.B. Aortenstenose,

hypertrophe Kardiomyopathie) nur mit Vorsicht angewendet werden. Falls die Obstruktion

hämodynamisch relevant ist, ist Lisinopril kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Nierenfunktionsstörungen

Die Nierenfunktion sollte vor Anwendung von ACE-Hemmern generell überprüft werden, und

während der Therapie mit Lisinocomp Genericon sollten die Nierenfunktionsparameter, besonders

während der ersten Wochen aber auch danach, überwacht werden.

Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Lisinocomp Genericon

kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 4.3).

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥30 - ≤80 ml/min) sollte Lisinocomp

Genericon erst verabreicht werden, wenn in Folge einer Titration der Einzelwirkstoffe die

Notwendigkeit der Dosis, wie sie im Kombinationsprodukt enthalten ist, nachgewiesen wurde.

Bei einigen Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder mit einer einseitigen

Nierenarterienstenose bei Einzelniere, die mit ACE-Hemmern behandelt worden sind, wurden

Erhöhungen des Blutharnstoffs und des Serum-Kreatinins beobachtet, die normalerweise nach

Beendigung der Therapie wieder reversibel sind. Dies ist besonders wahrscheinlich bei Patienten mit

Niereninsuffizienz.

Bei gleichzeitigem Bestehen einer renovaskulären Hypertonie ist das Risiko für eine

schwere Hypotonie und Niereninsuffizienz erhöht. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung unter

sorgfältiger ärztlicher Überwachung mit niedrigen Dosen und vorsichtiger, schrittweiser

Dosiserhöhung begonnen werden.

Da eine Behandlung mit Diuretika zu den oben genannten Erscheinungsformen beitragen kann, sollte

die Nierenfunktion während der ersten Wochen einer Therapie mit Lisinocomp Genericon sorgfältig

überwacht werden.

Bei einigen hypertensiven Patienten ohne bekannte renovaskuläre Vorerkrankungen kam es unter

Therapie mit Lisinocomp Genericon zu einem Anstieg von Harnstoff und Kreatinin im Serum. Dieser

war in der Regel vorübergehend und nicht schwerwiegend, trat insbesondere bei gleichzeitiger

Anwendung von Lisinocomp Genericon mit einem Diuretikum auf und betraf gehäuft Patienten mit

vorbestehenden Nierenfunktionsstörungen.

Eine Dosisreduktion und/oder Beendigung der diuretischen und/oder Lisinocomp Genericon-Therapie

kann in diesem Fall erforderlich werden.

Proteinurie

Insbesondere bei Patienten mit bestehender Nierenfunktionseinschränkung oder nach Gabe relativ

hoher Dosen von Lisinopril kann es in seltenen Fällen zu einer Proteinurie kommen. Bei klinisch

relevanter Proteinurie (>1 g/Tag) darf Lisinopril nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung

unter regelmäßiger Kontrolle klinischer und laborchemischer Parameter angewendet werden.

Primärer Hyperaldosteronismus

Die Verabreichung von Lisinocomp Genericon wird nicht empfohlen, weil Patienten, die an primärem

Hyperaldosteronismus leiden, nicht auf blutdrucksenkende Medikamente ansprechen, die mittels der

Inhibierung des RAAS-Systems wirken.

Überempfindlichkeitsreaktionen/Angioödem

Angioödeme von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und/oder Larynx wurden bei Patienten,

die mit ACE-Hemmern, einschließlich Lisinocomp Genericon, behandelt wurden, in seltenen Fällen

beobachtet. Dies kann jederzeit während der Behandlung auftreten.

In solchen Fällen muss Lisinocomp Genericon sofort abgesetzt und eine entsprechende Behandlung

und Überwachung eingeleitet werden, um eine vollständige Rückbildung der Symptome vor der

Entlassung der Patienten zu gewährleisten.

Auch bei Patienten, bei denen ohne gleichzeitige Atemnot nur die Zunge angeschwollen ist, ist unter

Umständen eine längere Beobachtung notwendig, da die Behandlung mit Antihistaminika und

Kortikosteroiden möglicherweise nicht ausreichend wirksam ist.

Sehr selten wurde über Todesfälle durch ein angioneurotisches Ödem mit Ödembildung im Larynx

oder an der Zunge berichtet.

Bei Patienten, bei denen die Zunge, die Glottis oder der Larynx beteiligt sind, tritt wahrscheinlich eine

Atemwegsobstruktion auf, insbesondere bei Patienten mit operativen Eingriffen im Bereich der

Atemwege in der Anamnese.

In diesen Fällen ist unverzüglich eine Notfalltherapie einzuleiten. Diese kann die Verabreichung von

Adrenalin und/oder das Freihalten der Atemwege umfassen. Die Patienten sollten unter engmaschiger

ärztlicher Überwachung bleiben, bis die Symptome vollständig und nachhaltig abgeklungen sind.

Bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe ist die Inzidenz eines ACE-Hemmer induzierten Ödems höher

als bei Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe.

Patienten mit anamnestisch bekanntem Angioödem, unabhängig von einer ACE-Hemmer-Therapie,

können ein erhöhtes Risiko haben, während einer ACE-Hemmer Therapie ein Angioödem zu

entwickeln (siehe Abschnitt 4.3).

Intestinale Angioödeme

Intestinale Angioödeme wurden bei Patienten unter ACE-Hemmer Therapie selten beobachtet. Die

Symptome verschwanden nach Absetzen des ACE-Hemmers.

Das intestinale Angioödem ist bei Patienten mit ACE-Hemmern und abdominalen Schmerzen (mit

oder ohne Übelkeit/Erbrechen) bei der Differentialdiagnose in Betracht zu ziehen.

Hämodialyse

Während der Behandlung mit Lisinocomp Genericon sollte keine Dialyse oder Hämofiltration mit

Poly(acrylonitril, natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. AN 69) erfolgen, da die

Gefahr besteht, dass Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum

lebensbedrohlichen Schock auftreten können.

Im Falle einer Dialyse oder Hämofiltration muss deshalb vorher auf ein Antihypertensivum einer

anderen Klasse umgestellt werden oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.

Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Apherese

In seltenen Fällen traten bei mit ACE-Hemmern behandelten Patienten während einer LDL-Apherese

mit Dextransulfat lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen auf. Diese Reaktionen ließen sich

durch das zeitweilige Aussetzen der ACE-Hemmer-Therapie vor jeder Apheresesitzung vermeiden.

Hyposensibilisierung

Bei Patienten, die ACE-Hemmer während einer Hyposensibilisierungsbehandlung erhielten (z.B. mit

Bienen- oder Wespengift), sind anaphylaktische Reaktionen aufgetreten.

Bei denselben Patienten konnten diese Reaktionen vermieden werden, wenn die ACE-Hemmer

vorübergehend abgesetzt wurden. Allerdings traten sie nach versehentlicher Anwendung des

Arzneimittels wieder auf.

Leberfunktionsstörungen

In sehr seltenen Fällen entwickelte sich im Zusammenhang mit einer ACE-Hemmer-Therapie ein

Syndrom, das mit einem cholestatischen Ikterus begann und sich zu einer fulminanten Nekrose mit

(gelegentlich) tödlichem Verlauf entwickelte. Der zugrunde liegende Pathomechanismus ist nicht

bekannt. Wenn sich bei Patienten unter Behandlung mit Lisinocomp Genericon ein Ikterus oder eine

starke Erhöhung der Leberenzyme entwickelt, sollte Lisinocomp Genericon abgesetzt und bei den

Patienten entsprechende Kontrolluntersuchungen veranlasst werden.

Neutropenie/Agranulozytose

Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie bis hin zur Knochenmarksdepression

wurden bei Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie beobachtet. Neutropenie und Agranulozytose sind

nach Absetzen des ACE-Hemmers reversibel.

Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne sonstige Risikofaktoren tritt nur selten eine

Neutropenie auf. Lisinocomp Genericon sollte jedoch nur mit extremer Vorsicht bei Patienten mit

Kollagenosen, Patienten unter Therapie mit Immunsuppressiva, Allopurinol oder Procainamid und bei

Patienten mit einer Kombination dieser Risikofaktoren angewendet werden, insbesondere wenn bei

diesen Patienten eine Nierenfunktionsstörung vorliegt. Einige dieser Patienten entwickelten schwere

Infektionen, die manchmal nicht auf eine intensive antibiotische Therapie ansprachen.

Wenn Lisinocomp Genericon bei dieser Patientengruppe angewendet werden muss, sollte das weiße

Blutbild regelmäßig kontrolliert und die Patienten angewiesen werden, auf Infektionszeichen zu

achten.

Ethnische Zugehörigkeit

Bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe ist die Inzidenz eines ACE-Hemmer induzierten

angioneurotischen Ödems höher als bei Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe.

Wie andere ACE-Hemmer senkt Lisinopril den Blutdruck bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe unter

Umständen weniger wirksam als bei Patienten mit anderer Hautfarbe. Dies ist möglicherweise auf eine

höhere Prävalenz von niedrigen Reninwerten bei Hypertonikern mit schwarzer Hautfarbe

zurückzuführen.

Husten

Das Auftreten von Husten wurde in Zusammenhang mit ACE-Hemmern beobachtet.

Charakteristischerweise ist der Husten unproduktiv, persistierend und klingt nach Absetzen der

Therapie ab.

Bei der Differenzialdiagnose von Husten sollte die Möglichkeit eines durch ACE-Hemmer induzierten

Hustens in Betracht gezogen werden.

Chirurgie/Anästhesie

Während größerer chirurgischer Eingriffe und bei der Anwendung von Anästhetika, die eine

Blutdrucksenkung bewirken, kann Lisinocomp Genericon die Bildung von Angiotensin II infolge

kompensatorischer Reninfreisetzung blockieren.

Ein Blutdruckabfall, der auf diesen Wirkmechanismus zurückzuführen ist, kann durch Gabe von

Volumenexpandern behoben werden.

Hyperkaliämie

Unter Behandlung mit ACE-Hemmern (einschließlich Lisinocomp Genericon) wurden in einigen

Fällen erhöhte Kalium-Serum-Spiegel beobachtet. Ein erhöhtes Hyperkaliämie-Risiko haben Patienten

mit Niereninsuffizienz oder Diabetes mellitus und Patienten, die mit kaliumsparenden Diuretika,

Kaliumsupplementen oder kaliumhaltigen Salzersatzstoffen sowie mit anderen Arzneimitteln (z.B.

Heparin) behandelt werden, die zu einem Anstieg des Kaliumspiegels führen können.

Wenn die gleichzeitige Anwendung dieser Wirkstoffe als erforderlich erachtet wird, sollte der Kalium-

Serum-Spiegel regelmäßig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.5).

Diabetiker

Bei Diabetikern, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden, sollte die

Blutzuckereinstellung während der ersten Monate einer Behandlung mit ACE-Hemmern engmaschig

kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.5).

Schwangerschaft

Eine Therapie mit ACE-Hemmern darf während einer Schwangerschaft nicht begonnen werden.

Sofern die Fortsetzung der Behandlung mit einem ACE-Hemmer nicht als unumgänglich angesehen

wird, sollte vor einer geplanten Schwangerschaft auf eine alternative antihypertensive Behandlung

umgestellt werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft

besitzt.

Sobald eine Schwangerschaft festgestellt wird, ist die Behandlung mit einem ACE-Hemmer sofort

abzusetzen und, falls erforderlich, mit einer alternativen antihypertensiven Behandlung zu beginnen

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme

der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des

RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5 und 5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur

unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von

Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Hydrochlorothiazid

Nierenfunktionsstörungen

Thiazide sind keine geeigneten Diuretika bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und sind

bei Kreatinin-Clearance Werten unter 30 ml/min kontraindiziert.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können kumulative Effekte des Arzneimittels

entstehen, und es kann eine HCT-assoziierte Azotämie auftreten. Bei einem Fortschreiten der

Niereninsuffizienz, charakterisiert durch ein Ansteigen des Gesamtstickstoffgehalts des Blutes ohne

Eiweißstickstoff, muss kritisch über ein Weiterführen der Behandlung entschieden werden.

Ein Absetzen der Diuretikatherapie sollte in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.3).

Diuretikavorbehandlung

Eine Diuretikatherapie sollte 2 bis 3 Tage vor Therapiebeginn mit Lisinocomp Genericon abgesetzt

werden. Ist dies nicht möglich, sollte die Behandlung mit Lisinopril als Monotherapie in einer

Dosierung von 5 mg begonnen werden.

Nierentransplantation

Lisinocomp Genericon wird aufgrund ungenügender Daten bei Patienten mit kürzlich erfolgter

Nierentransplantation nicht empfohlen.

Leberfunktionsstörungen

Thiazide sollten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder fortschreitender

Lebererkrankung nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da bereits geringfügige

Veränderungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt ein hepatisches Koma auslösen können (siehe

Abschnitt 4.3).

Metabolische und endokrine Wirkungen

Eine Thiazidbehandlung kann die Glukosetoleranz beeinträchtigen. Dosisanpassungen der

Antidiabetika, einschließlich Insulin, können erforderlich sein.

Ein latenter Diabetes mellitus kann während der Thiazidtherapie manifest werden.

Ein Anstieg des Cholesterin- und Triglyzeridspiegels wurde unter Behandlung mit Thiaziddiuretika

beobachtet.

Bei bestimmten Patienten kann unter Thiazidtherapie eine Hyperurikämie auftreten oder

Gichtbeschwerden ausgelöst werden.

Störungen im Elektrolythaushalt

Wie bei allen Patienten unter Diuretikatherapie sollte regelmäßig in angemessenen Abständen eine

Bestimmung der Serumelektrolyte durchgeführt werden.

Thiazide können Störungen des Flüssigkeits- oder Elektrolytgleichgewichtes verursachen

(Hypokaliämie, Hyponatriämie oder hypochlorämische Alkalose). Warnzeichen für derartige

Störungen sind Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Benommenheit, Unruhe,

Muskelschmerzen oder -krämpfe, muskuläre Ermüdbarkeit, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und

gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen.

Die durch Thiaziddiuretika verursachte Hypokaliämie kann durch die gleichzeitige Therapie mit

Lisinopril abgeschwächt werden. Das Hypokaliämie-Risiko ist besonders hoch bei Leberzirrhose,

forcierter Diurese, unzureichender oraler Elektrolytzufuhr und gleichzeitiger Therapie mit

Kortikosteroiden oder ACTH (siehe Abschnitt 4.5).

Bei heißem Wetter kann es bei Patienten mit Ödemen zu einer Verdünnungs-Hyponatriämie kommen.

Der Chloridmangel ist dabei in der Regel wenig ausgeprägt und erfordert keine Therapie.

Thiazide können die renale Kalziumausscheidung vermindern und so – bei Fehlen sonstiger bekannter

Erkrankungen mit beeinträchtigtem Kalzium-Metabolismus – zu einer intermittierenden leichten

Erhöhung des Kalzium-Serum-Spiegels führen. Eine ausgeprägte Hyperkalziämie kann von einem

maskierten Hyperparathyreoidismus zeugen.

Thiazide sollten im Falle einer parathyroidalen Funktionsprüfung abgesetzt werden.

Es wurde gezeigt, dass Thiazide die renale Ausscheidung von Magnesium steigern und so eine

Hypomagnesiämie hervorrufen können.

Doping Test

Das in diesem Arzneimittel enthaltene Hydrochlorothiazid kann ein positives Analysenergebnis in

einem Doping-Test hervorrufen.

Photosensibilität

Unter Thiaziddiuretika wurde über Fälle von Lichtempfindlichkeit berichtet. Wenn während der

Behandlung eine Lichtempfindlichkeit auftritt, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen. Wenn

dann die erneute Gabe eines Diuretikums für notwendig erachtet wird, wird empfohlen, die dem Licht

ausgesetzten Hautareale vor der Sonne oder vor künstlichen UVA-Strahlen zu schützen.

Sonstiges

Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten bei Patienten mit oder ohne anamnestisch bekannte

Allergien oder Bronchialasthma.

Es liegen Berichte über eine mögliche Exazerbation oder Aktivierung eines systemischen Lupus

Erythematodes (SLE) vor.

Lisinopril/Hydrochlorothiazid-Kombination

Hypokaliämie-Risiko

Auch bei Kombination eines ACE-Hemmers mit einem Thiaziddiuretikum ist die Entwicklung einer

Hypokaliämie nicht ausgeschlossen. Daher sollten regelmäßige Kontrollen des Kaliumspiegels

erfolgen.

Hyperurikämie-Risiko

Eine Thiazidtherapie kann bei gewissen Patienten die Entwicklung einer Hyperurikämie und/oder

Gicht auslösen. Lisinopril kann jedoch die Harnsäureausscheidung im Urin erhöhen und dadurch den

hyperurikämischen Effekt von Hydrochlorothiazid abschwächen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Lisinopril

Diuretika

Wenn die Therapie eines Patienten, der Lisinocomp Genericon erhält, um ein Diuretikum erweitert

wird, ist die antihypertensive Wirkung in der Regel additiv.

Bei Patienten, die bereits mit Diuretika behandelt werden, kann es gelegentlich – insbesondere wenn

die diuretische Therapie erst kurz zuvor eingeleitet wurde – zu einer überschießenden Senkung des

Blutdrucks kommen, wenn die Therapie um Lisinocomp Genericon erweitert wird. Das Risiko einer

solchen symptomatischen Hypotonie durch Lisinocomp Genericon kann dadurch begrenzt werden,

dass das Diuretikum 2 – 3 Tage vor dem Beginn der Therapie mit Lisinocomp Genericon abgesetzt

wird (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).

Kaliumzusatzstoffe, kaliumsparende Diuretika, kaliumhaltige Salze oder sonstige Arzneimittel, die

den Kaliumspiegel im Serum anheben (z.B. Heparin)

Der durch Thiaziddiuretika hervorgerufene Kaliumverlust wird gewöhnlich durch die Wirkung von

Lisinopril abgeschwächt.

Die Serum-Kalium-Werte bleiben im Allgemeinen innerhalb der Normwerte, in einigen Fällen traten

jedoch auch Hyperkaliämien auf.

Risikofaktoren dafür sind unter anderem Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus und die Anwendung

von Kaliumsupplementen, kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid),

oder kaliumhaltigen Salzen.

Insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können dadurch die Serum-Kalium-

Werte relevant erhöht werden.

Sollte die gleichzeitige Anwendung von Lisinocomp Genericon mit einer dieser Agenzien angezeigt

sein, soll die Anwendung mit Vorsicht durchgeführt und die Serum-Kalium-Werte regelmäßig

kontrolliert werden.

Andere Antihypertensiva

Durch gleichzeitige Anwendung anderer Antihypertensiva wie Betablocker, Methyldopa,

Kalziumantagonisten oder Diuretika wird die hypotensive Wirkung von Lisinocomp Genericon

verstärkt.

Die gleichzeitige Anwendung von Glyceroltrinitrat oder anderen Nitraten oder Vasodilatatoren kann

den Blutdruck weiter absenken.

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-

Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf

das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie,

Hyperkaliämie und Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher

geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).

Trizyklische Antidepressiva / Antipsychotika / Anästhetika

Die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva, Antipsychotika oder bestimmten

Anästhetika mit ACE-Hemmern kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen (siehe Abschnitt

4.4).

Antidiabetika

Aus epidemiologischen Studien haben sich Hinweise ergeben, dass die gleichzeitige Anwendung von

ACE-Hemmern und Antidiabetika (Insulin, orale Antidiabetika) zu einer erhöhten

blutzuckersenkenden Wirkung mit dem Risiko einer Hypoglykämie führen kann. Dieses Phänomen

trat gehäuft in den ersten Wochen der Kombinationstherapie und bei Patienten mit Niereninsuffizienz

auf.

Allopurinol

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Allopurinol ist das Risiko für eine

Nierenschädigung und eine Leukopenie erhöht.

Ciclosporin

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Ciclosporin besteht ein erhöhtes Risiko für

Nierenversagen und Hyperkaliämie.

Lovastatin

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Lovastatin besteht ein erhöhtes Risiko für eine

Hyperkaliämie.

Zytostatika, Immunosuppressiva, Procainamid

Die gleichzeitige Anwendung mit ACE-Hemmern kann zu einem verstärkten Leukopenie-Risiko

führen.

Gold

Nitritoide Reaktionen (Symptome einer Vasodilatation wie Flush, Übelkeit, Benommenheit und

Hypotonie, die sehr schwerwiegend sein können) nach Verabreichung von injizierbarem Gold (z.B.

Natriumaurothiamalat) wurden bei Patienten, die gleichzeitig mit ACE-Hemmern behandelt wurden,

häufiger berichtet.

Hydrochlorothiazid

Arzneimittel, die mit Kaliumverlust und Hypokaliämie in Zusammenhang stehen (z. B. kaliuretische

Diuretika, Corticosteroide, stimulierende Laxanzien, Corticotropin (ACTH), Amphotericin B

(parenteral), Carbenoxolon, Penicillin G, Salicylsäure und Salicylate)

Diese Arzneimittel können die Wirkung des Hydrochlorothiazids auf das Serum-Kalium verstärken.

Eine sorgfältige Kontrolle der Serum-Kalium-Spiegel wird empfohlen.

Arzneimittel, die Torsade-de-pointes-Tachykardien auslösen können

Wegen des Risikos einer Hypokaliämie durch Hydrochlorothiazid ist Vorsicht geboten, wenn

Lisinocomp Genericon mit Substanzen angewendet wird, die Torsade-de-pointes auslösen können, wie

z.B. einige Antiarrhythmika, einige Antipsychotika und andere Arzneimittel, die bekannt dafür sind,

dass sie Torsade-de-pointes auslösen können.

Kalziumsalze und Vitamin D

Bei gleichzeitiger Anwendung von Thiaziddiuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, mit Vitamin

D oder Kalziumsalzen kann es zu einem verstärkten Anstieg des Serum-Kalzium-Spiegels kommen.

Digitalisglykoside

Eine durch Thiazide verursachte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie kann als unerwünschtes

Ereignis auftreten und digitalisbedingte Arrhythmien begünstigen.

Antidiabetika (orale Arzneimittel und Insulin)

Die Behandlung mit Thiaziden kann die Glukosetoleranz beeinflussen. Eine Dosisanpassung des

Antidiabetikums kann erforderlich sein.

Beta-Blocker und Diazoxid

Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Hyperglykämien bei gleichzeitiger Gabe von

Thiaziddiuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, und Beta-Blockern. Thiaziddiuretika,

einschließlich Hydrochlorothiazid, können den hyperglykämischen Effekt von Diazoxid verstärken.

Sotalol

Eine Thiazid-induzierte Hypokaliämie kann das Risiko für Sotalol-induzierte Arrhythmien erhöhen.

Arzneimittel, die zur Gichtbehandlung eingesetzt werden (Probenecid, Sulfinpyrazon, Allopurinol)

Eine Dosisanpassung der Urikosurika kann erforderlich sein, da Hydrochlorothiazid den Serum-

Harnsäure-Spiegel erhöhen kann. Eine Erhöhung der Probenecid- oder Sulfinpyrazon-Dosis kann sich

als notwendig erweisen. Die gleichzeitige Gabe von Thiaziddiuretika, einschließlich

Hydrochlorothiazid, kann die Häufigkeit des Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen auf

Allopurinol erhöhen.

Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperiden)

Anticholinergika können die Bioverfügbarkeit von thiazidartigen Diuretika durch eine Verringerung

der Magen-Darm-Motilität und eine Verlangsamung der Magenentleerung erhöhen.

Amantadin

Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können das Risiko von Nebenwirkungen durch

Amantadin erhöhen.

Colestyramin und Colestipolharze

Die Resorption von Thiaziddiuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, ist in Gegenwart von

Anionenaustauscherharzen gestört.

Zytotoxische Substanzen (z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat)

Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können die renale Ausscheidung zytotoxischer

Substanzen verringern und deren myelosuppressiven Effekt verstärken.

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien (z.B. Tubocurarin)

Thiaziddiuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, verstärken die Wirkung von Muskelrelaxanzien

vom Curare-Typ.

Ciclosporin

Durch die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin kann das Risiko einer Hyperurikämie erhöht

sein, und es können Symptome einer Gicht auftreten.

Alkohol, Anästhetika und Sedativa

Es kann eine Verstärkung einer orthostatischen Hypotonie auftreten.

Methyldopa

Bei gleichzeitiger Gabe von Methyldopa und Hydrochlorothiazid wurden Einzelfälle von

hämolytischer Anämie beschrieben.

Carbamazepin

Patienten, die Hydrochlorothiazid gleichzeitig mit Carbamazepin erhalten, können eine Hyponatriämie

entwickeln. Diese Patienten sind auf die Möglichkeit einer Hyponatriämie hinzuweisen und sollten

entsprechend überwacht werden.

Jodhaltige Kontrastmittel

Im Falle eines durch Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, ausgelösten Volumenmangels

besteht ein erhöhtes Risiko für ein akutes Nierenversagen, vor allem bei hohen Dosen jodierter

Präparate. Ein Volumenmangel ist vor der Gabe auszugleichen.

Lisinopril/Hydrochlorothiazid-Kombination

Lithium

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und ACE-Hemmern wurde über einen reversiblen

Anstieg der Serum-Lithium-Konzentration und der Lithium-Toxizität berichtet. Beides kann durch

Thiazide noch verstärkt werden. Die gleichzeitige Anwendung von Lisinocomp Genericon und

Lithium wird demnach nicht empfohlen.

Sollte eine derartige Kombination dennoch erforderlich sein, ist der Lithium-Serum-Spiegel

genauestens zu überwachen!

Andere Antihypertensiva

Lisinocomp Genericon kann die Wirkung anderer Substanzen mit blutdrucksenkenden Eigenschaften

verstärken (z. B. Beta-Blocker, Kalzium-Antagonisten).

Sympathomimetika (z. B. Noradrenalin, Adrenalin)

Mögliche Abschwächung der Wirkung von Sympathomimetika, die jedoch nicht so ausgeprägt ist, um

deren Anwendung auszuschließen.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Wirkstoffe (NSAIDs), einschließlich selektiver COX-2-

Hemmer, Acetylsalicylsäure (> 3 g/d) und nicht selektiver NSAIDs

Bei gleichzeitiger Anwendung können NSAIDs die antihypertensive Wirkung von ACE-Hemmern

und Hydrochlorothiazid verringern. Darüber hinaus kann die gleichzeitige Anwendung von

Lisinocomp Genericon und NSAIDs zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion und zu einem

Anstieg des Serum-Kalium-Spiegels führen. Daher wird zu Beginn der Begleittherapie eine

Überwachung der Nierenfunktion und des Kaliumspiegels empfohlen. Die Patienten sollten

ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.

Trimethoprim

Bei gleichzeitiger Anwendung von Trimethoprim mit ACE-Hemmern und Thiaziden ist das

Hyperkaliämie-Risiko erhöht.

Alkohol

Eine Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Lisinocomp Genericon durch Alkohol sowie

eine Wirkungssteigerung von Alkohol im Zusammenhang mit der Einnahme von ACE-Hemmern

wurde beobachtet.

Interaktion mit Labortests

Da Thiazide den Kalzium-Metabolismus beeinträchtigen können, sollte die Behandlung mit

Lisinocomp Genericon einige Tage vor Durchführung eines Nebenschilddrüsentests unterbrochen

werden.

Die Thiazide können den Serumspiegel von PBI (proteingebundenem Jod) ohne Zeichen einer

Schilddrüsenstörung senken.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

ACE-Hemmer

Die Anwendung von ACE-Hemmern wird während des ersten Trimenons nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.4).

Die Anwendung von ACE-Hemmern ist während des zweiten und dritten Trimenons kontraindiziert

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Die epidemiologische Evidenz bezüglich des Teratogenitätsrisikos nach Exposition mit ACE-

Hemmern im ersten Schwangerschaftstrimenon ist nicht schlüssig, jedoch kann ein leicht erhöhtes

Risiko nicht ausgeschlossen werden. Sofern die Fortsetzung der Behandlung mit einem ACE-Hemmer

nicht als unumgänglich angesehen wird, ist vor einer geplanten Schwangerschaft auf eine alternative

antihypertensive Behandlung umzustellen, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in

der Schwangerschaft besitzt. Sobald eine Schwangerschaft festgestellt wird, ist die Behandlung mit

einem ACE-Hemmer sofort abzusetzen und, falls erforderlich, mit einer alternativen Behandlung zu

beginnen.

Es ist bekannt, dass die Therapie mit einem ACE-Hemmer im zweiten und dritten

Schwangerschaftstrimenon beim Menschen fetotoxisch wirkt (Nierenfunktionsstörung,

Oligohydramnion, Verlangsamung der Schädelossifikation) und beim Neugeborenen toxische

Wirkungen (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) auslösen kann (siehe auch Abschnitt 5.3).

Sollte es ab dem zweiten Schwangerschaftstrimenon zu einer Exposition mit einem ACE-Hemmer

gekommen sein, werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.

Neugeborene, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, müssen engmaschig im Hinblick auf

Hypotonie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Hydrochlorothiazid

Es gibt nur begrenzte Erfahrung mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid während der

Schwangerschaft, vor allem während des ersten Trimenons. Die Aussagekraft von tierexperimentellen

Untersuchungen ist nicht ausreichend. Hydrochlorothiazid ist plazentagängig. Ausgehend vom

pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann dessen Anwendung während des

zweiten und dritten Trimenons den Blutfluss zwischen Fetus und Plazenta beeinträchtigen und am

Fetus oder Neugeborenen Auswirkungen wie Ikterus, Störungen des Elektrolythaushalts und

Thrombozytopenie verursachen. Hydrochlorothiazid darf nicht bei Schwangerschaftsödemen,

Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie angewendet werden, da ein Risiko für verringertes

Plasmavolumen und plazentare Minderperfusion ohne einen Nutzen für den Verlauf der Erkrankung

besteht. Hydrochlorothiazid darf bei schwangeren Frauen mit essentieller Hypertonie nicht

angewendet werden, außer in den seltenen Situationen, in denen keine andere Behandlung in Frage

kommt.

Stillzeit:

ACE-Hemmer

Da es keine Informationen bezüglich der Verwendung von Lisinocomp Genericon während der

Stillzeit gibt, wird die Anwendung von Lisinocomp Genericon nicht empfohlen und alternative

Behandlungen mit etabliertem Sicherheitsprofil während der Stillzeit sind vorzuziehen, vor allem

wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.

Hydrochlorothiazid

Hydrochlorothiazid tritt in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Hochdosierte Thiazide, die eine

starke Diurese verursachen, können die Milchproduktion hemmen. Die Anwendung von Lisinocomp

Genericon während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Wenn Lisinocomp Genericon während der

Stillzeit angewendet wird, ist die Dosis so gering wie möglich zu halten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen (Hypotonie, Benommenheit, Schwindel)

kann die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung,

Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

In klinischen Studien waren die Nebenwirkungen im Allgemeinen leicht und vorübergehend und

erforderten in den meisten Fällen keine Unterbrechung der Therapie.

Häufig (1% bis 10% der Patienten) wurde über Husten, Schwindel, Hypotonie und Kopfschmerzen

berichtet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥1/10

Häufig: ≥1/100, <1/10

Gelegentlich: ≥1/1.000, <1/100

Selten: ≥1/10.000, <1/1.000

Sehr selten: <1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Lisinopril

Organsysteme Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten,

Häufigkeit nicht

bekannt

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystem Abfall von

Hämoglobin und

Hämatokrit Knochenmarksdepre

ssion, Anämie,

Thrombozytopenie,

Leukopenie,

Agranulozytose

(siehe Abschnitt

4.4), hämolytische

Anämie,

Lymphadenopathie,

Autoimmunerkranku

ngen

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen Hyperkaliämie Hyponatriämie Hypoglykämie

Erkrankungen des

Nervensystems und

psychiatrische

Erkrankungen Benommenheit,

Kopfschmerzen Stimmungsschwa

nkungen,

Depressionen,

Parästhesien,

Schwindel,

Störungen des

Geschmacksempf

indens,

geistige

Verwirrtheit

Herz- und

Gefäßerkrankungen orthostatische

Störungen

(einschl.

Hypotonie), Myokardinfarkt

oder

zerebrovaskuläre

Störungen,

Synkope möglicherweise

durch übermäßige

Blutdrucksenkung

bei

Hochrisikopatient

en bedingt (siehe

Abschnitt 4.4),

Tachykardie,

Palpitationen,

Raynaud-

Syndrom

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums Husten Rhinitis Bronchospasmus,

Sinusitis, allergische

Alveolitis/eosinophil

e Pneumonie

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts Durchfall,

Erbrechen Übelkeit,

Bauchschmerzen,

Verdauungsstörun

gen Mundtrockenhei

t intestinales

Angioödem

Leber- und

Gallenerkrankungen Anstieg der

Transaminasen Bilirubinanstieg

im Serum Pankreatitis,

Hepatitis

(hepatozellulär oder

cholestatisch),

Ikterus und

Leberversagen

(siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der

Haut

und des

Unterhautzellgewebe

s Hautausschlag,

Flush Überempfindlic

hkeitsreaktionen

/Angioödem

(siehe Abschnitt

4.4), Alopezie,

Urtikaria,

verstärktes

Schwitzen,

Pruritus,

Psoriasis,

psoriasiforme

Pemphigus, toxische

epidermale

Nekrolyse, Stevens-

Johnson-Syndrom,

Erythema

multiforme, kutane

Pseudolymphome

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege Nierenfunktions

störungen Anstieg von

Harnstoff und

Kreatinin Urämie, akutes

Nierenversagen Oligurie/Anurie

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse Impotenz Gynäkomastie

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort Müdigkeit,

Asthenie

Es wurde ein Symptomenkomplex beobachtet, der eines oder mehrere der folgenden Symptome

umfasst: Fieber, Vaskulitis, Myalgien, Arthralgien/Arthritis, Nachweis antinukleärer Antikörper

(ANA), beschleunigte Blutsenkung (BSG), Eosinophilie und Leukozytose, Hautausschlag,

Photosensibilität oder andere dermatologische Manifestationen.

Hydrochlorothiazid

Organsysteme Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten,

Häufigkeit nicht

bekannt

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen Sialadenitis

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystem aplastische

Anämie,

hämolytische

Anämie,

Knochenmarksd

epression Leukopenie,

Agranulozytose,

Thrombozytopenie

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen unzureichend

eingestellter

Diabetes

Mellitus,

verminderte

Glucosetoleranz,

Elektrolytstörun

gen

einschließlich

Hyponatriämie,

Hypokaliämie,

Hyperurikämie,

Gicht,

Hyperglykämie,

Glukosurie,

Anstieg des

Cholesterin-

und/oder

Triglyceridspieg

Anorexie, Durst Metabolische

Alkalose,

Hypochlorämie,

Hypomagnesiämie,

Hyperkalzämie,

Dehydratation

Psychiatrische

Erkrankungen Schlafstörungen,

Depressionen Ruhelosigkeit

Erkrankungen des

Nervensystems Parästhesien Benommenheit

Augenerkrankungen Lichtempfindlic

hkeit,

Xanthopsie,

vorübergehende

Sehstörungen

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths Schwindel

Herzerkrankungen Synkope Orthostatische

Hypotonie,

kardiale

Arrhythmien

Gefäßerkrankungen nekrotisierende

Angiitis

(Vaskulitis,

kutane

Vaskulitiden)

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums Atemnot

(einschließlich

Pneumonitis und

Lungenödem)

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts Magenirritation,

Diarrhoe,

Obstipation

Leber- und

Gallenerkrankungen Pankreatitis, Ikterus

(intrahepatisch,

cholestatisch)

Erkrankungen der

Haut

und des

Unterhautzellgewebe

s Urtikaria,

Photosensibilität

, toxische

epidermale

Nekrolyse Purpura,

anaphylaktische

Reaktionen, Lupus-

erythematodes-

ähnliche

Hautreaktionen,

Reaktivierung eines

kutanen Lupus

erythematodes

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankunge

n Muskelkrämpfe

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege interstitielle

Nephritis,

Nierenfunktionsstör

ungen

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort Muskelschwäche Unruhe, Fieber

Untersuchungen

Nebenschilddrüsentest: Die Behandlung mit Lisinocomp Genericon sollte einige Tage vor der

Überprüfung der Nebenschilddrüsen unterbrochen werden.

PBI (proteingebundenes Jod) Bestimmung: Der Serumspiegel von PBI wird fälschlich gesenkt.

Meldung des Verdachtes auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555-36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Dehydratation aufgrund gesteigerter Diurese, Elektrolytstörungen, schwere Hypotonie,

Bewusstseinsstörungen (bis zum Koma), Konvulsionen, Paresen, Herzrhythmusstörungen,

Bradykardie, Kreislaufschock, Nierenversagen, paralytischer Ileus, Hyperventilation, Tachykardie,

Angstzustände, Husten.

Therapie einer Überdosierung

Neben allgemeinen Maßnahmen, die der Elimination von Lisinocomp Genericon dienen (z.B.

Magenspülung, Verabreichung von Adsorbentien und Natriumsulfat innerhalb von 30 Minuten nach

der Einnahme von Lisinocomp Genericon) müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die

vitalen Parameter überwacht bzw. korrigiert werden.

Lisinopril kann mittels Hämodialyse entfernt werden. Die Verwendung von High-flux-

Polyacrylonitrilmembranen muss jedoch vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Auftreten einer Hypotonie soll der Patient flach gelagert und – falls erforderlich – eine intravenöse

Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung durchgeführt werden; bei Nichtansprechen sollen

zusätzlich Katecholamine intravenös verabreicht werden. Eine Therapie mit Angiotensin II kann

erwogen werden. Bradykardie oder schwere vagale Reaktionen sollten mit Atropin behandelt werden.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine Schrittmachertherapie durchgeführt werden. Wenn

auch Digitalis verabreicht wurde, können Herzrhythmusstörungen durch eine Hypokaliämie verstärkt

werden.

Kontrollen des Wasser-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushaltes sowie des Blutzuckers und der

harnpflichtigen Substanzen müssen ständig durchgeführt werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ACE-Hemmer und Diuretika

ATC-Code: C09BA03

Lisinocomp Genericon ist die fixe Kombination eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers

(Lisinopril) mit einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid). Lisinopril und Hydrochlorothiazid wirken

durch verschiedene komplementäre Mechanismen blutdrucksenkend.

Lisinopril

Lisinopril ist ein Hemmstoff des Angiotensin-Converting-Enzyms und enthält keine Sulfhydrylgruppe.

Das Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) ist eine Peptidyldipeptidase, welche die Umwandlung von

Angiotensin I zu der vasokonstriktorisch wirksamen Substanz Angiotensin II bewirkt. Angiotensin II

stimuliert unter anderem die Aldosteronsekretion durch die Nebennierenrinde. Eine Hemmung von

ACE führt zu einer verminderten Bildung von Angiotensin II und somit zur Vasodilatation.

Gleichzeitig kommt es zu einer erhöhten Plasmareninaktivität (Wegfall der negativen Rückkopplung

auf die Reninsekretion) und zur Abnahme der Aldosteronsekretion.

Lisinopril verringert in der Regel den durch Hydrochlorothiazid verursachten Kaliumverlust. ACE ist

identisch mit der Kininase II, einem Bradykinin abbauendem Enzym. Man geht davon aus, dass die

durch ACE-Hemmer erhöhten Bradykinin-Spiegel an der blutdrucksenkenden Wirkung beteiligt und

für bestimmte Nebenwirkungen mitverantwortlich sind.

Gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

In zwei großen randomisierten, kontrollierten Studien („ONTARGET“ [ONgoing Telmisartan Alone

and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und „VA NEPHRON-D“ [the Veterans

Affairs Nephropathy in Diabetes]) wurde die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers mit

einem Angitensin-II-Rezeptor-Antagonisten untersucht.

Die „ONTARGET“-Studie wurde bei Patienten mit einer kardiovaskulären oder einer

zerebrovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte oder mit Diabetes mellitus Typ 2 mit

nachgewiesenen Endorganschäden durchgeführt. Die „VA NEPHRON-D“-Studie wurde bei Patienten

mit Diabetes mellitus Typ 2 und diabetischer Nephropathie durchgeführt.

Diese Studien zeigten keinen signifikanten vorteilhaften Effekt auf renale und/oder kardiovaskuläre

Endpunkte und Mortalität, während ein höheres Risiko für Hyperkaliämie, akute Nierenschädigung

und/oder Hypotonie im Vergleich zur Monotherapie beobachtet wurde. Aufgrund vergleichbarer

pharmakodynamischer Eigenschaften sind diese Ergebnisse auch auf andere ACE-Hemmer und

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten übertragbar. Aus diesem Grund sollten ACE-Hemmer und

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig

angewendet werden.

In der „ALTITUDE“-Studie (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovasculas and Renal

Disease Endpoints) wurde untersucht, ob die Anwendung von Aliskiren zusätzlich zu einer Stan-

dardtherapie mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit

Diabetes mellitus Typ 2 sowie chronischer Nierenerkrankung und/oder kardiovaskulärer Erkrankung

einen Zusatznutzen hat. Die Studie wurde wegen eines erhöhten Risikos für unerwünschte Ereignisse

vorzeitig beendet. Sowohl kardiovaskuläre Todesfälle als auch Schlaganfälle traten in der Aliskiren-

Gruppe numerisch häufiger auf als in der Placebo-Gruppe, ebenso unerwünschte Ereignisse und

besondere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Hyperkaliämie, Hypotonie,

Nierenfunktionsstörung).

Hydrochlorothiazid

Der hauptsächliche Wirkort von Thiaziddiuretika ist der frühdistale Tubulus. Es konnte gezeigt

werden, dass sich in der Nierenrinde ein Rezeptor mit hoher Affinität befindet, der die primäre

Bindungsstelle und den Wirkort von Thiaziddiuretika, die den Na + Cl - -Transport im frühdistalen

Tubulus hemmen, darstellt. Die Wirkung der Thiazide erfolgt durch eine Hemmung des Na + Cl - -

Symports. Möglicherweise erfolgt durch eine kompetitive Besetzung der Cl - -Bindungsstelle eine

Beeinflussung der Elektrolyt-Reabsorption. Direkt kommt es dadurch zu einer Zunahme der

Ausscheidung von Natrium und Chlorid in etwa äquivalenten Mengen, indirekt kommt es zu einer

Reduzierung des Plasmavolumens und nachfolgend zu einer Zunahme der Plasma-Renin-Aktivität,

einer Zunahme der Aldosteronsekretion, einer verstärkten Ausscheidung von Kalium und einer

verminderten Serum-Kalium-Konzentration. Die Renin-Aldosteron-Verknüpfung ist durch

Angiotensin II vermittelt, sodass bei gleichzeitiger Gabe von Hydrochlorothiazid und Lisinopril der

Kaliumverlust weniger ausgeprägt ist als bei einer Monotherapie mit Hydrochlorothiazid.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Lisinopril

Absorption

Lisinopril wird nach oraler Verabreichung unabhängig von der Nahrungsaufnahme langsam und

unvollständig resorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 30%. Nach oraler Gabe werden maximale

Plasmakonzentrationen nach 6 – 8 Stunden, Steady-state-Konzentrationen nach 4 – 6 Tagen erreicht.

Die maximale Reduktion des Blutdrucks ist etwa 6 – 8 Stunden nach oraler Einnahme von Lisinopril

nachweisbar.

Bei Probanden mit normaler Nierenfunktion beträgt die kumulative Halbwertszeit – nach mehrmaliger

oraler Verabreichung von Lisinopril – etwa 12 Stunden.

Distribution

Lisinopril wird anscheinend außer an das im Blut zirkulierende Angiotensin-Converting-Enzym

(ACE) nicht an andere Plasmaproteine gebunden.

Metabolismus

Lisinopril wird nicht metabolisiert.

Elimination

Lisinopril wird vollständig und unverändert über die Nieren ausgeschieden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Ausscheidung von Lisinopril reduziert. Lisinopril ist

dialysierbar. Die Clearance von Lisinopril bei gesunden Probanden beträgt ungefähr 50 ml/min.

Abnehmende Plasmakonzentrationen zeigen eine verlängerte terminale Phase, die nicht zur

Arzneimittelakkumulation beiträgt. Diese terminale Phase ist wahrscheinlich die Zeit, während der die

Bindung von Lisinopril an ACE gesättigt ist. Sie ist nicht dosisproportional.

Spezielle Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen

Im Vergleich mit gesunden Probanden führte die Beeinträchtigung der Leberfunktion bei Patienten mit

Zirrhose zu einer verminderten Absorption von Lisinopril. Die Exposition war dennoch aufgrund einer

verringerten Clearance erhöht (ungefähr 50%).

Nierenfunktionsstörungen

Durch eine eingeschränkte Nierenfunktion wird die Elimination von Lisinopril, das über die Nieren

ausgeschieden wird, verringert. Dies wird klinisch relevant, wenn die glomeruläre Filtrationsrate unter

30 ml/min liegt.

Bei einer Kreatinin-Clearance von 30-80 ml/min war die durchschnittliche AUC lediglich um 13%

erhöht, während bei einer Kreatinin-Clearance von 5-30 ml/min eine 4- bis 5-fache Erhöhung der

durchschnittlichen AUC beobachtet wurde.

Lisinopril kann durch Dialyse entfernt werden. Während 4-stündiger Dialyse verringerten sich die

Plasmakonzentrationen von Lisinopril um durchschnittlich 60%, wobei die Dialyse-Clearance

zwischen 40 und 55 ml/min lag.

Herzinsuffizienz

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz besteht im Vergleich mit gesunden Probanden eine höhere

Exposition gegenüber Lisinopril (im Durchschnitt erhöht sich die AUC um etwa 125%), aber aufgrund

der Wiederfindungsrate von Lisinopril im Urin ist die Resorption im Vergleich zu gesunden

Probanden um ca. 16% reduziert.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sind im Vergleich zu jüngeren Patienten die Blutkonzentrationen und die Fläche

unter der Konzentrations-Zeit-Kurve erhöht (um ca. 60%).

Hydrochlorothiazid

Absorption

Hydrochlorothiazid wird nach oraler Gabe rasch aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert (t

max ca. 2

Stunden). Die Bioverfügbarkeit von Hydrochlorothiazid beträgt 60 bis 80% nach oraler Gabe. Die

diuretische Wirkung tritt innerhalb von 45 – 90 Minuten ein. Maximale Plasmakonzentrationen

werden gewöhnlich 2 – 4 Stunden, bei höheren Dosierungen etwa 4 bis 6 Stunden nach Verabreichung

gemessen. Die Wirkdauer beträgt dosisabhängig ca. 6 – 12 Stunden.

Distribution

Die Verteilungs- und Eliminationskinetik wurde im Allgemeinen als bi-exponentielle Funktion

beschrieben. Das apparente Verteilungsvolumen beträgt 4 bis 8 l/kg.

Zirkulierendes Hydrochlorothiazid ist an Serumproteine gebunden (40-70%), hauptsächlich an

Albumin. Hydrochlorothiazid akkumuliert auch ungefähr 1,8-fach in Erythrozyten im Vergleich zum

Plasmaspiegel.

Metabolismus

Hydrochlorothiazid wird nicht metabolisiert.

Elimination

Über 95% der resorbierten Hydrochlorothiazid-Dosis werden als unveränderte Substanz über den Urin

ausgeschieden. Die renale Clearance von Hydrochlorothiazid erfolgt sowohl durch passive Filtration

als auch durch aktive Sekretion in den Tubulus. Die terminale Halbwertszeit beträgt 6 bis 15 Stunden.

Spezielle Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen

Leberfunktionsstörungen beeinflussen die Pharmakokinetik von Hydrochlorothiazid nicht signifikant.

Nierenfunktionsstörungen

Die renale Clearance von Hydrochlorothiazid erfolgt sowohl durch passive Filtration als auch durch

aktive Sekretion in den Tubulus. Wie für eine Substanz, die nahezu ausschließlich über die Nieren

ausgeschieden wird, zu erwarten, hat die Nierenfunktion einen wesentlichen Einfluss auf die Kinetik

von Hydrochlorothiazid (siehe Abschnitt 4.3).

Ältere Patienten

Begrenzte Daten lassen den Schluss zu, dass die systemische Clearance von Hydrochlorothiazid

sowohl bei älteren Gesunden als auch bei älteren Hypertonikern im Vergleich zu jungen, gesunden

Freiwilligen reduziert ist.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In tierexperimentellen Studien wurde die späte Fetalentwicklung durch ACE-Hemmer gestört, und es

kam zu Fetaltod und kongenitalen Fehlbildungen insbesondere des

Schädels. Auch Fetotoxizität, intrauterine Wachstumsverzögerung und Persistenz des Ductus

Arteriosus wurden beobachtet. Diese Entwicklungsstörungen werden teils auf eine direkte Wirkung

der ACE-Hemmer auf das fetale Renin-Angiotensin-System und teils auf eine Ischämie zurückgeführt,

die durch maternale Hypotonie mit

nachfolgender Verminderung der fetoplazentären Durchblutung und des Sauerstoff- und

Nährstoffangebotes für den Fetus entstehen kann.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol, Kalziumhydrogenphosphat-Dihydrat, vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat, rotes und gelbes Eisenoxid (E172).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium).

30 Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

8. Zulassungsnummer

1-25251

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

19.02.2004

10. Stand der Information

Oktober 2014

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

Es gibt keine Neuigkeiten betreffend dieses Produktes.

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