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Limbitrol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Limbitrol - Kapseln
  • Verfügbar ab:
  • Meda Pharma GmbH
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Limbitrol  - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Amitriptylin und Psycho

Weitere Informationen

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Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13738
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

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GEBRAUCHSINFORMATION. INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Limbitrol ® -Kapseln

Wirkstoffe: Amitriptylin, Chlordiazepoxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheke.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Limbitrol ® -Kapseln und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Limbitrol ® -Kapseln beachten?

3. Wie sind Limbitrol ® -Kapseln einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Limbitrol ® -Kapseln aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS SIND Limbitrol ® -Kapseln UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Limbitrol ®

-Kapseln sind ein Arzneimittel gegen Depressionen. Es enthält als Wirkstoffe

Amitriptylin und Chlordiazepoxid.

Amitriptylin ist ein „trizyklisches Antidepressivum“. Es entfaltet seine Wirkung gewöhnlich

erst nach mehreren Tagen bis etwa 1 Monat. Sein depressionslösender Effekt besteht in einer

Aufhellung der Stimmung und in einer Besserung von Antrieb und anderen

Begleiterscheinungen der Depression. Chlordiazepoxid, ein Wirkstoff aus der Gruppe der

„Benzodiazepine“, wirkt bereits nach der ersten Verabreichung beruhigend, angst- und

spannungslösend.

Limbitrol ® -Kapseln werden zur Behandlung von mittelschweren bis schweren angstbetonten

Depressionen eingesetzt. Dies gilt nur bei Patienten die bereits gut mit Limbitrol eingestellt

sind. Es dürfen keine neuen Patienten mit Limbitrol eingestellt werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Limbitrol ® -Kapseln

BEACHTEN?

Limbitrol ® -Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amitriptylin und/oder „trizyklische

Antidepressiva“,, Chlordiazepoxid bzw. Benzodiazepine“ oder einen der sonstigen

Bestandteile von Limbitrol ® -Kapseln sind.

- wenn Sie erst kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben.

- wenn Sie an schweren, chronischen Lungen- und Herzfunktionsstörungen leiden.

- wenn Sie an einer schweren Erkrankung der Atemwege (kurze Atemstillstände

während des Schlafs) leiden.

- bei Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln oder Arzneimittel zur

Behandlung psychiatrischer Erkrankungen oder anderen Zentralnervensystem-

dämpfenden Stoffen.

- bei akuten Bewußtseins- und Orientierungsstörungen mit z.B. Reizbarkeit,

Schwitzen und Herzklopfen.

- bei Darmverschluss, Nierenversagen.

- wenn Sie gleichzeitig Monoaminooxydase (MAO)-Hemmer (Arzneimittel gegen

Depressionen oder auch gegen die Parkinsonkrankheit) einnehmen

- wenn Sie gleichzeitig Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen oder Störungen der

Magenentleerung) einnehmen.

- bei Schockzustand.

- wenn Sie an einer krankhaften Muskelschwäche leiden.

- wenn Sie an einer gestörten Leber- und/oder Nierenfunktion leiden.

- von Kindern und Jugendlichen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Limbitrol ® -Kapseln ist erforderlich,

- bei bekannter Herzmuskelschwäche und Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen

wie bei anderen „trizyklischen Antidepressiva“ und „Neuroleptika“(stark

beruhigende Arzneimittel) ist eine sorgfältige Überwachung notwendig;

- bei grünem Star kann durch Limbitrol ® ein akuter Glaukomanfall ausgelöst werden;

- bei Patienten mit einer Vorgeschichte von epileptischen Krampfanfällen. Diese

sollten bei einer Behandlung mit Limbitrol ® besonders überwacht werden, da

Amitriptylin wie andere trizyklische Antidepressiva die Krampfbereitschaft erhöht;

- bei Störungen der Bewegungsabläufe;

- bei Überfunktion der Schilddrüse;

- bei einer Vergrößerung der Prostata (Prostatahypertrophie);

- Harnverhalt und Verstopfung - als Zeichen relativer Überdosierung, besonders bei

älteren Patienten – sind durch regelmäßige Ausscheidungskontrollen,

gegebenenfalls durch Dosisreduktion und Zusatzbehandlungen vorzubeugen bzw.

zu behandeln;

- wenn Sie Diabetiker sind, da der Blutzuckerspiegel durch Limbitrol ® -Kapseln

absinken kann.

- Die beruhigende, dämpfende Wirkung von Limbitrol ®

-Kapseln setzt meist früher ein,

als die stimmungsaufhellende Wirkung.

Selbstzerstörerische Gedanken und Verschlechterung der Depression oder

Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu

selbstzerstörerischen Gedanken kommen oder der Idee, sich selbst zu verletzen. Dies kann

verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva - Therapie beginnen, da diese

Medikamente erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der

Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt solche Gedanken entwickeln,

- wenn Sie schon einmal daran gedacht haben Hand an sich zu legen oder sich selbst zu

verletzen.

- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Die Erfahrung aus klinischen Studien haben

ein erhöhtes Risiko zu selbstzerstörerischem Verhalten bei Patienten mit

psychiatrischen Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit

Antidepressiva erhalten, gezeigt.

Informieren Sie oder Ihre Pflegeperson außerdem umgehend Ihren Arzt, wenn eines der

folgenden Anzeichen bei Ihnen auftritt, insbesondere wenn Sie es als sehr schwerwiegend

empfinden, bei früheren Einnahmen nicht beobachtet haben oder wenn es sehr plötzlich

auftritt:

- Angst oder starke Ruhelosigkeit

- Panikattacken

- Schlafstörungen

- Feindseligkeit oder leichte Erregbarkeit

- Rastlosigkeit

- Überaktivität oder ungehemmtes Verhalten

- Selbstzerstörerische Gedanken

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Anzeichen an sich beobachten, kontaktieren Sie

bitte unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, daß

Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson diese

Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mittzuteilen,

ob sie denkt, daß sich ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über

Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Nachlassen der Wirkung:

Erhöhen Sie nicht eigenmächtig die Dosis. Sollte die Wirksamkeit von Limbitrol ® während

einer länger dauernden Behandlung nachlassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es besteht sonst

die erhöhte Gefahr einer Medikamentenabhängigkeit.

Gewöhnungseffekte:

Die Einnahme von Limbitrol ®

oder verwandter Substanzen (Benzodiazepine) kann zur Entwicklung

einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der

Dosis und der Dauer der Anwendung.

Entzugserscheinungen:

Wenn sich eine Abhängigkeit entwickelt hat, führt die plötzliche Beendigung der Behandlung

zu Entzugserscheinungen wie Kopf- und Muskelschmerzen, starke Angstgefühle, Spannung,

Unruhe, Verwirrung, Reizbarkeit, Schwitzen, Muskelzittern, verstärktem und beschleunigtem

Herzklopfen, Übelkeit, Erbrechen, Magenkrämpfen, Schlaflosigkeit und Depressionen. In

schweren Fällen sind folgende Anzeichen möglich: Störung des Wahrnehmungsvermögens,

Persönlichkeitsstörungen, Übersteigerung der Hörschärfe, Taubheitsgefühl und Kribbeln in

den Armen und Beinen, Überempfindlichkeit auf Licht, Geräusche und körperlichen Kontakt,

Sinnestäuschungen oder Krampfanfälle.

Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen dürfen Sie die Einnahme von Limbitrol ® nicht

eigenmächtig abbrechen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine

Dosierungsanweisungen. Er wird die Behandlung allmählich beenden.

Das Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen nimmt zu, wenn

Limbitrol ® gleichzeitig mit Schlafmitteln eingenommen wird,

höhere Dosen verabreicht werden,

Limbitrol ® plötzlich abgesetzt wird,

Limbitrol ®_

auch in üblicher therapeutischer Dosierung - für mehr als 4-8 Wochen

angewendet wird.

Bei Behandlungsabbruch können die Zustände, die zur Anwendung von Limbitrol ® geführt

haben, vorübergehend in verstärkter Form wiederkehren. Sie können von

Stimmungsveränderung, Angst, Schlaflosigkeit und/oder Unruhe begleitet sein. Da dieses

Risiko bei plötzlichem Absetzen der Behandlung erhöht ist, dürfen Sie die Einnahme von

Limbitrol ® nicht eigenmächtig abbrechen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und befolgen Sie

seine Dosierungsanweisungen. Er wird die Behandlung allmählich beenden. Dabei können

vorübergehend Beschwerden (einschließlich Reizbarkeit, Schlafstörungen und abnorme

Träume) auftreten, üblicherweise innerhalb von zwei Wochen. Diese sind kein Anzeichen für

eine Medikamentenabhängigkeit.

Beeinträchtigung der geistigen Aufmerksamkeit:

Beachten Sie bitte, dass vor allem zu Beginn der Behandlung mit Limbitrol ® die geistige

Aufmerksamkeit beeinträchtigt sein kann und Sie keine Tätigkeiten verrichten sollten, welche

volle geistige Aufmerksamkeit erfordern (z.B. das Bedienen von Maschinen oder Lenken von

Kraftfahrzeugen). Es empfiehlt sich, die erste Einnahme von Limbitrol ® an einem

Wochenende und in gewohnter Umgebung vorzunehmen.

Abhängigkeit:

Wenn Sie von Alkohol, Drogen und/oder Arzneimitteln abhängig sind, ist die Einnahme von

Limbitrol ® nur in seltenen Ausnahmesituationen und nur unter sorgfältiger ärztlicher

Kontrolle möglich.

Gedächtnisstörung „Amnesie“:

Ferner ist es möglich, dass eine "anterograde Amnesie" eintritt, d.h. dass Sie sich an

Handlungen nicht erinnern können, die Sie unter der Wirkung des Arzneimittels durchgeführt

haben. Dies kann mit unangepasstem Verhalten einhergehen. Eine Amnesie wird zumeist

einige Stunden nach der Einnahme beobachtet. Um dieses Risiko zu vermindern, sollten Sie

darauf achten, dass Sie nach der Einnahme von Limbitrol ® 7 – 8 Stunden ununterbrochen

schlafen können.

Psychiatrische und unerwartete Reaktionen:

Unerwartete, der eigentlichen Wirkung von Limbitrol ® entgegengesetzte Reaktionen wie

Unruhe, gesteigerte Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnideen, Zornanfälle,

Albträume, verstärkte Muskelverkrampfungen, Sinnestäuschungen, psychiatrische

Erkrankungen, unangepasstes Verhalten und andere unerwünschte Wirkungen auf das

Verhalten wurden nach der Gabe von Limbitrol ® beobachtet. Wenn diese Anzeichen

auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er die Behandlung mit Limbitrol ® langsam

beendet. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten solcher Reaktionen ist bei älteren Patienten

größer.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte

Serotoninwiederaufnahme-Hemmer wie z. B. Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin

etc., können zum sog. Serotonin-Syndrom führen, welches folgende Beschwerden hervorrufen

kann: Krampfanfälle, geistige und körperliche Unruhe, Bewusstseinsstörungen, Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Schwitzen, Fieber, Zittern und Muskelzuckungen.

Vor geplanten Operationen :

Wenn möglich, ist Limbitrol einige Tage vor einer geplanten Operation abzusetzen.

Langzeitbehandlung:

Wie bei jeder Langzeitbehandlung sollen Blutbild, Leber- und Nierenfunktion, aber auch die

Funktion von Herz und Kreislauf regelmäßig überprüft werden.

Bei der Einnahme von Limbitrol ® -Kapseln mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Wenn Sie zwei oder mehrere Arzneimittel einnehmen, ist es möglich, dass sich die Wirkstoffe

dieser Arzneimittel gegenseitig beeinflussen. Es kann der Fall eintreten, dass die Wirkung

jedes einzelnen Arzneimittels verstärkt oder auch abgeschwächt wird, selbst dann, wenn Sie

diese Arzneimittel zu unterschiedlichen Zeiten einnehmen.

Limbitrol ® -Kapseln dürfen nicht gleichzeitig mit bestimmten Mitteln zur Behandlung von

Depressionen, sogenannten nicht-selektiven, irreversiblen MAO-Hemmern, eingenommen

werden (Gefahr von Bluthochdruckkrisen, extrem hohem Fieber, Krämpfen). Wurden solche

bereits angewendet, muss eine Behandlungspause von 2 Wochen eingeschaltet werden.

Weiters können Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln auftreten:

- bei Stoffen, die auf das zentrale Nervensystem dämpfend wirken, wie z.B. Alkohol,

Beruhigungs- und Schlafmittel, Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen

Erkrankungen (z.B. Depressionen), angstlösend wirkende Arzneimittel und zur

Behandlung von Krampfanfällen, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

Allergien oder Schnupfen, bestimmte Schmerz- und Narkosemittel ist zu

berücksichtigen, dass diese entweder den Effekt von Limbitrol ® verstärken oder von

letzterem in ihrer Wirkung verstärkt werden können. Diese Wechselwirkungen

können noch am Tage nach der letzten Einnahme von Limbitrol ® auftreten.

- Die Wirkungen bestimmter Arzneimittel, die auf das Nervensystem wirken

(trizyklische Antidepressiva, Anticholinergika, Adrenalin, Noradrenalin und

ähnliche Substanzen) können verstärkt werden ;

- Die Nebenwirkungen bestimmter Antiparkinsonmittel können gefährlich verstärkt

werden;

- Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte

Serotoninwiederaufnahme-Hemmern-wie z. B. Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin,

Paroxetin etc., können zum sog. Serotonin-Syndrom führen, welches folgende

Beschwerden hervorrufen kann: Krampfanfälle, geistige und körperliche Unruhe,

Bewusstseinsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwitzen, Fieber, Zittern

und Muskelzuckungen.

- Pflanzliche Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Johanniskraut) können

die Wirkung von Amitriptylin abschwächen.

- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Propafenon

und Flecainid) oder Magengeschwüre (Cimetidin) können die Wirkung von

Amitriptylin verstärken

- bei Stoffen zur Blutdrucksenkung (Betanidin, Clonidin, Methyldopa, Debrisoquin

und Guanethidin) kann der blutdrucksenkende Effekt vermindert werden;

- Disulfiram (Antabus) (Arzneimittel zur Alkohol-Entwöhnung) erhöht die

Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem; bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung von Schmerzen (z.B. Tramadol) können das Risiko für Krampfanfälle

erhöhen.

- Bei Gabe von Schilddrüsenhormonen oder bei Schilddrüsenüberfunktion ist zu

beachten, dass Limbitrol ® das Auftreten von Herzrhythmusstörungen begünstigen

kann.

- Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol)

können die Wirkung von Amitriptylin verstärken.

- Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion/AIDS (z. B. Ritonavir) können die

Wirkung von Amitriptylin verstärken.

- Bei gleichzeitiger Einnahme von Limbitrol ®

und Blutverdünnungsmitteln

(Cumarinderivate) ist eine fortlaufende Kontrolle der Blutgerinnungswerte

erforderlich.

Bei Einnahme von Limbitrol ® -Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie unbedingt den Alkoholgenuss, da es zu einer gefährlichen Verstärkung der

dämpfenden Wirkungen kommt; dies ist auch noch am Tage nach der letzten Einnahme von

Limbitrol ® -Kapseln möglich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Über die Anwendung von Limbitrol ® -Kapseln während Schwangerschaft und Stillperiode

muss Ihr Arzt entscheiden.

Stillzeit:

Da Limbitrol ®

in die Muttermilch übertritt, ist vor der Behandlung mit Limbitrol ®

abzustillen.

Informieren Sie daher umgehend Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft

planen oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

! Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Nach der Einnahme von Limbitrol ® -Kapseln kann es – vor allem zu Beginn der Behandlung -

zu einer Beeinträchtigung der geistigen Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der

Muskelfunktion kommen. Dies wirkt sich besonders gefährlich beim Lenken von

Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen aus.

Daher ist vom Lenken eines Kraftfahrzeuges und Bedienen von Maschinen abzuraten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Limbitrol ® -Kapseln

Lactosewarnhinweis: Limbitrol ® -Kapseln enthalten Lactose (Milchzucker). Patienten mit

bestimmten seltenen erblichen Stoffwechselerkrankungen (Galactoseunverträglichkeit,

schwerem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Aufnahmestörung) sollten Limbitrol ® -

Kapseln nicht einnehmen.

3. WIE SIND Limbitrol ® -Kapseln EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Limbitrol ® -Kapseln immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen

Sie bei ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Limbitrol ® -Kapseln sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Es empfiehlt sich, die erste Einnahme von Limbitrol ® -Kapseln an einem Wochenende und in

gewohnter Umgebung vorzunehmen.

Ihr Arzt wird zu Beginn der Behandlung mit einer möglichst niedrigen Dosis beginnen und

dann langsam bis zu jener Einnahmemenge steigern, die bei Ihnen am besten wirkt und von

Ihnen am besten vertragen wird. Die Tagesdosis soll in mehrere Einzeldosen aufgeteilt, die

Hauptdosis abends eingenommen werden.

Meistens liegt die Dosierung zwischen 2–6 Kapseln täglich, beginnend mit je 1 Kapsel abends

und morgens. Die Hauptdosis wird immer abends gegeben.

Während eines Krankenhausaufenthaltes ist eine schrittweise Dosiserhöhung, und zwar am

zweckmäßigsten täglich um 1 Kapsel bis höchstens 12 Kapseln täglich möglich.

Das Einsetzen der vollen Wirkung kann bis zu 30 Tage dauern.

Die Höhe der Dosis und die Gesamtdauer der Behandlung sind individuell sehr

unterschiedlich und werden von Ihrem Arzt festgelegt. Spätestens nach sechswöchiger

Einnahme soll Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit Limbitrol ® -Kapseln weitergeführt

wird. Erhöhen Sie weder eigenmächtig die Dosis noch brechen Sie die Behandlung von selbst

ab. Richten Sie sich bitte genau nach den Anweisungen Ihres Arztes.

Außerdem sollten Sie die von ihm angeordneten Kontroll- und Laboruntersuchungen

einhalten.

Spezielle Patientengruppe:

Bei älteren und/oder körperlich geschwächten Patienten und bei Patienten mit Leber- und/

oder Nierenerkrankungen soll mit Rücksicht auf einen verlangsamten Stoffwechsel und die

empfindliche Reaktionsweise besonders vorsichtig dosiert werden.

Kinder und Jugendliche:

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wurde bei Kindern und Jugendlichen mit

Depressionen nicht untersucht, daher wird die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht

empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Limbitrol ® -Kapseln eingenommen haben, als Sie

sollten

Eine Überdosierung von Limbitrol ® -Kapseln kann sehr gefährlich, mitunter lebensgefährlich

sein. Sollten Sie daher eine Überdosierung vermuten oder irrtümlich zu viele Kapseln

eingenommen haben, verständigen Sie umgehend einen Arzt oder kontaktieren Sie ein

Krankenhaus.

Bei einer Überdosierung können Probleme des Herz-Kreislauf-Systems (starker

Blutdruckabfall, Störungen der Herzfunktion), Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu

Krampfanfällen, Bewusstseinstrübungen bis hin zum Koma, Atemstörungen bis hin zum

Atemstillstand auftreten. Für Patienten mit Atemwegserkrankungen können eventuell

auftretende Atembeschwerden ernsthaftere Auswirkungen haben.

Wenn diese Erscheinungen auftreten oder Sie diese Zeichen bei jemandem feststellen, der

Limbitrol ®

-Kapseln

eingenommen hat, holen Sie sofort einen Arzt.

(Hinweise für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal siehe Ende der Gebrauchsinformation).

Wenn Sie die Einnahme von Limbitrol ®

-Kapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Limbitrol ® -Kapseln abbrechen

Fragen Sie zuerst Ihren Arzt und brechen Sie die Einnahme von Limbitrol ®

-Kapseln auf

keinen Fall von sich aus ab.

Wenn Sie glauben das Arzneimittel wirkt zu stark oder zu schwach, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt.

Ein plötzliches Absetzen einer längerfristigen oder hochdosierten Behandlung mit Limbitrol ® -

Kapseln sollte vermieden werden, da hier mit Absetzsymptomen wie Unruhe,

Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen zu rechnen ist

( siehe

Abschnitt " Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Limbitrol ® -Kapseln ist

erforderlich").

Die Behandlung mit Limbitrol ® -Kapseln sollten daher nicht abrupt beendet werden.

Eine schrittweise Verringerung der Dosis über einen Zeitraum von 2 Wochen kann

Reizbarkeit, abnormales Träumen und Schlafstörungen verursachen. Diese sind keine

Anzeichen für eine Medikamentenabhängigkeit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH

Wie alle Arzneimittel können Limbitrol ® -Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der

aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrausinformation angeführt sind.

Vor allem, wenn z. B. plötzliche Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen

mit Atemnot auftreten, informieren Sie umgehend einen Arzt.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgendermaßen eingeteilt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die häufigsten Nebenwirkungen sind zumeist dosisabhängig. In der Regel bilden sich diese

Nebenwirkungen nach entsprechender Dosisanpassung von selbst zurück.

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: allergische Reaktionen, allergische plötzlich auftretende schmerzhafte

Schwellung von Haut und Schleimhaut (v.a. im Gesichtsbereich und/oder Rachen) unter

Umständen mit Atemnot; andere allergische Reaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig: Müdigkeit, insbesondere bei älteren und körperlich geschwächten Patienten –

Benommenheit, bestimmte (anticholinerge) Effekte wie Mundtrockenheit, verstopfte

Nase, Verstopfung, Harnverhalt, schnelle Herztätigkeit, Schwierigkeiten bei der

Einstellung der Augen auf die jeweilige Sehentfernung, verschwommenes Sehen, erhöhter

Augeninnendruck, überhöhte Körpertemperatur, verstärkte Schweißsekretion.

Gelegentlich: Mattigkeit, Schläfrigkeit, unerwünscht starke psych. Dämpfung, verminderte

Aufmerksamkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Verminderung des Konzentrations - und

Reaktionsvermögens, anterograde Amnesie", d.h. dass Sie sich an Handlungen nicht

erinnern können, die Sie unter der Wirkung des Arzneimittels durchgeführt haben - kann

bereits in therapeutischen Dosen auftreten, die Wahrscheinlichkeit dafür steigt aber mit

der Dosis und kann besonders einige Stunden nach der Einnahme eintreten. Dies kann mit

unangepasstem Verhalten einhergehen.

Selten: Doppelbilder, Gangstörungen, Stimm- und Sprechstörungen, Zittern, verstärkte

Muskelverkrampfungen, Krampfanfälle, Koma, Teilnahmslosigkeit,

Koordinationsschwierigkeiten, unkontrollierbare Bewegungen v.a. im Gesichtsbereich,

einschließlich abnormale unwillkürliche Bewegungen, Taubheit und Kribbeln sowie

Einschlafen in Armen und Beinen, Erkrankungen der Nerven, Veränderungen des EEG,

„Augenzittern“.

Wie bei anderen Antidepressiva kann es bei bestimmten Patienten zu Erregungszuständen

kommen.

Psychiatrische Erkrankungen:

Selten: Verwirrtheit, Konzentrationsstörungen, Benommenheit, Desorientierung, Albträume,

Ruhelosigkeit, Erregungszustände, Wahnvorstellungen, Erhöhung oder Verminderung des

sexuellen Verlangens, unerwartete, der eigentlichen Wirkung von Limbitrol ®

entgegengesetzte Reaktionen wie Unruhe, gesteigerte Erregbarkeit, Reizbarkeit,

Aggressivität, Wahnideen, Zornanfälle, Albträume, verstärkte

Muskelverkrampfungen,Sinnestäuschungen, psychiatrische Erkrankungen, unangepasstes

Verhalten und andere unerwünschte Wirkungen auf das Verhalten wurden nach der Gabe

von Limbitrol ®

beobachtet. Wenn diese Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, damit er die Behandlung mit Limbitrol ® langsam beendet. Die Wahrscheinlichkeit

für das Auftreten solcher Reaktionen ist bei älteren Patienten größer.

Sehr selten: Depression

Häufigkeit nicht bekannt: Selbstzerstörerische Gedanken und entsprechendes Verhalten. *

Über Selbstzerstörerische Gedanken und entsprechendes Verhalten wurde

während oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung mit Limbitrol

berichtet (siehe Abs. 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Limbitrol ® -Kapseln ist erforderlich“

Nicht bekannt: Die chronische Einnahme von Limbitrol ®

(auch in therapeutischen Dosen)

kann zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen. Plötzliches

Absetzen kann zu Entzugssymptomen oder wieder Auftreten der Erkrankung führen.

Augenerkrankungen:

Sehr häufig: verschwommenes Sehen, Schwierigkeiten bei der Einstellung der Augen auf die

jeweilige Sehentfernung, erhöhter Augeninnendruck, Pupillenerweiterung.

Erkrankungen des Ohrs und des Gleichgewichtsorgans:

Selten: Schwellung der Ohrspeicheldrüse, Ohrensausen

Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

Sehr häufig: unregelmäßige Herztätigkeit, schnelle Herztätigkeit.

Gelegentlich: Herzschwäche.

Sehr selten: Herzklopfen, Störungen der Herztätigkeit bis hin zu einem Herzinfarkt.

Gefäßerkrankungen:

Selten: niedriger Blutdruck.

Sehr selten: kurze Bewusstlosigkeit, Blutdrucksteigerung, Schlaganfall.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: Mangel an weißen Blutkörperchen, starke Verminderung der Blutplättchen,

schwere, unter Umständen lebensbedrohliche Veränderung des Blutbildes einschließlich

starke Verminderung bestimmter weißer Blutzellen, erhöhte Zahl bestimmter Blutzellen

(Eosinophilie).

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums:

Gelegentlich: verlangsamte Atmung.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Sehr häufig: Verstopfung, trockener Mund

Selten: Störungen des Magen-Darm-Traktes wie Schluckbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen,

Appetitlosigkeit, ungewöhnliche Geschmacksempfindungen, Durchfall, schwarz

verfärbte Zunge, Entzündung der Mundschleimhaut, Oberbauchbeschwerden.

Sehr selten: Hemmung der Darmbewegungen (mitunter bis zum Darmverschluss).

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten: Gelbsucht, Veränderungen der Leberwerte, Leberentzündung

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:

Sehr häufig: Harnverhalten

Selten: Störungen bei der Harnentleerung, unfreiwilliger Harnabgang, Harndrang

Sehr selten: Ausdehnung der Harnwege.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr häufig: vermehrtes Schwitzen

Selten: Rötung, kleine Blutungen unter Haut, Hautausschläge, Lichtüberempfindlichkeit der

Haut, Haarausfall, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellung.

Erkrankungen der Skelettmuskulatur:

Selten: Muskelschwäche

Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten beobachtet, die Medikamente aus

diesen Gruppen (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder trizyklische Antidepressiva)

einnahmen.

Erkrankungen des Hormonsystems:

Selten: Veränderung des Blutzuckerspiegels, hormonelle Störung des Wasserhaushalts im

Organismus („Syndrom einer inadäquaten ADH-Sekretion“) führt zur Überwässerung

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Häufig: Impotenz

Selten: Regelstörungen, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse, Milchfluss und

Brustdrüsenvergrößerung, Hodenschwellung.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden:

Selten: Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Schwäche.

5. WIE SIND Limbitrol ® -Kapseln AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Bitte fragen

Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Limbitrol ® -Kapseln enthalten

Die Wirkstoffe sind: 12,5 mg Amitriptylin (als Hydrochlorid) und 5 mg Chlordiazepoxid

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, 109,85 mg Lactosemonohydrat (Milchzucker),

Magnesiumstearat, Talkum, Gelatinepulver, gelbes Eisenoxid (E172), Indigokarmin 85%

(E132), Titandioxid (E171), Erythrosin 92% (E127).

Wie Limbitrol ® -Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Limbitrol ® -Kapseln, Hartgelatinekapseln der Größe 4 mit einem hellgrün-opaquen Körper

und einer rosa-opaquen Kappe, sind in Braunglasflaschen mit Kunststoffschraubverschluss zu

30 und 100 Kapseln verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Meda Pharma GmbH., 1110 Wien

Z.Nr.: 13.738

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2010.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Hinweis für den Arzt bei Überdosierung: Bei der Behandlung jeglicher

Arzneimittelüberdosierung sollte daran gedacht werden, dass möglicherweise mehrere

Wirkstoffe eingenommen wurden.

Es gibt kein spezifisches Antidot für Amitriptylin. Die Behandlung erfolgt symptomorientiert

mittels unterstützender Maßnahmen.

Sofortige Hospitalisierung bei allen Patienten, bei denen eine Überdosierung vermutet wird.

Es muss sofort eine kardiale Überwachung mittels EKG eingeleitet werden, bei komatösen

Patienten ist als erstes ein Endotrachealtubus zu legen. Eine Magenentleerung empfiehlt sich

für alle Patienten – auch noch viele Stunden nach der Medikamenteneinnahme. Danach

werden während der ersten 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme 20 – 30 g Aktivkohle alle 4-

6 Stunden verabreicht. Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein sind vor der

Magenspülung zu intubieren, um die Atemwege freizuhalten. In diesen Fällen darf kein

Erbrechen induziert werden.

Diese Maßnahmen werden mindestens 12 Stunden fortgesetzt, da durch die anticholinerge

Wirkung des Wirkstoffs die Entleerung des Magens verzögert werden kann.

Es liegen Berichte vor, dass Patienten lange nach der Vergiftung tödliche

Herzrhythmusstörungen erlitten. Diese Patienten zeigten deutliche Anzeichen einer

Intoxikation und bei den meisten wurde die Magenspülung in einem unzureichenden Ausmaß

durchgeführt.

Die kardiorespiratorischen Funktionen sollten intensiv überwacht werden.

Es ist besonders auf Anzeichen von ZNS- und/oder Atemdepression, Herzrhythmusstörungen,

Überleitungsstörungen, Krampfanfälle bzw. Blutdruckabfall zu achten. Treten diese

Symptome auf, muss die Beobachtungszeit verlängert werden. Gegebenenfalls sind

intensivmedizinische Maßnahmen zu ergreifen wie Herzschrittmacher-Therapie, künstliche

Beatmung, Verabreichung von Plasmaexpander, antikonvulsive Behandlung, Reanimation.

Eventuelle weitere Maßnahmen:

- Kreislaufhilfe durch periphere Kreislaufmittel vom Noradrenalin-Typ und

Volumensubstitution, Digitalisierung; assistierte Beatmung (Vorsicht bei Intubation).

- Konvulsionen sollten eher mit einem Inhalationsanästhetikum als mit Barbituraten

behandelt werden.

- Spezifisches Antidot gegen anticholinerge Wirkungen, aber nicht gegen ZNS-Depression:

Neostigminmethylsulfat oder Pyridostigminbromid, auch Physostigmin. Dosierung nach

Wirkung. Physiostigmin kann Herzstillstand, schwere Bradykardie und Krampfanfälle

hervorrufen und wird daher nur dann empfohlen, wenn mittels anderer

Therapiemaßnahmen der gewünschte Effekt nicht erreicht werden konnte.

– Verabreichung von Aktivkohle und (wegen der trockenen Schleimhäute) Gleitmitteln.

Die Überwachung (EKG-Kontrolle) sollte mindestens 48 Stunden dauern.

Aufgrund der geringen Plasmaspiegel ist eine Hämo- oder Peritonealdialyse unwirksam.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Limbitrol ® -Kapseln

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Kapsel enthält 12,5 mg Amitriptylin in Form des Hydrochlorids und 5 mg Chlordiazepoxid.

Sonstige Bestandteile: 109,85 mg Lactosemonohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pink-hellgrüne Hartkapseln zur oralen Anwendung der Größe 4 .

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Mittelschwere bis schwere angstbetonte Depressionen. Dies gilt nur bei Patienten die bereits gut mit

Limbitrol eingestellt sind. Es dürfen keine neuen Patienten mit Limbitrol eingestellt werden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Sowohl die Dosis als auch die Verteilung der Einzelgaben während des Tages müssen individuell

sorgfältig angepasst werden. Die Tagesdosis soll in mehrere Einzeldosen aufgeteilt, die Hauptdosis

abends verabreicht werden. Wegen großer Empfindlichkeitsunterschiede ist mit möglichst niedriger

Dosis zu beginnen und dann langsam bis zur optimal wirksamen und verträglichen Dosis zu steigern.

Ambulant: Nach individuellem Bedarf 2 – 6 Kapseln pro Tag, beginnend mit je 1 Kapsel abends und

morgens. Die Hauptdosis wird immer abends gegeben.

Stationär: Eine schrittweise Dosiserhöhung, und zwar am zweckmäßigsten täglich um 1 Kapsel, bis

höchstens 12 Kapseln täglich ist möglich.

Spezielle Patientengruppe:

Bei älteren und/oder körperlich geschwächten Patienten und bei Patienten mit Leber- und/ oder

Nierenerkrankungen soll mit Rücksicht auf eine verlangsamte Metabolisierung und die empfindliche

Reaktionsweise besonders vorsichtig dosiert werden.

Kinder und Jugendliche:

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wurde bei Kindern und Jugendlichen mit Depressionen nicht

untersucht und daher wird die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung:

Die Kapseln sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine und/oder trizyklische Antidepressiva oder einen

der sonstigen Bestandteile;

frischer Herzinfarkt;

Akute Erholungsphase nach Myokardinfarkt.

schwere chronische Lungen- und Herzfunktionsstörungen;Schlafapnoe-Syndrom

Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln, Psychopharmaka oder anderen

ZNS-dämpfenden Stoffen

akute Delirien

Ileus

gleichzeitige Gabe von Monoaminooxydase (MAO)-Hemmern (siehe Abschnitt 4.5).

gleichzeitige Gabe mit Cisaprid (Aufgrund des Risikos für schwerwiegende kardiovaskuläre

Nebenwirkungen (einschließlich Verlängerung des QT-Intervalls, Arrhythmien, Störungen der

Überleitung), ist Amitriptylin bei Patienten, die Cisaprid einnehmen, kontraindiziert.

Schockzustände;

krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis);

gestörter Leber- und/ oder Nierenfunktion (siehe Abs 4.4) ;

Kinder und Jugendliche.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Verdacht auf Herzinsuffizienz, bei Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen ist – wie bei

anderen trizyklischen Antidepressiva und Neuroleptika – eine sorgfältige Überwachung notwendig.

Bei Patienten mit Engwinkelglaukom kann durch Amitriptylin ein akuter Glaukomanfall ausgelöst

werden.

Patienten mit einer Vorgeschichte von epileptischen Anfällen sollten bei einer Behandlung mit

Limbitrol ®

besonders überwacht werden, da Amitriptylin wie andere trizyklische Antidepressiva die

Krampfbereitschaft erhöht.

Störungen der Bewegungsabläufe;

Überfunktion der Schilddrüse; Wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva, ist während der

Behandlung mit Limbitrol bei Patienten mit Hyperthyreose das Risiko für kardiale Arrhythmien erhöht.

Daher sind diese Patienten sorgfältig zu überwachen.

Vergrößerung der Prostata (Prostatahypertrophie);

Harnretention und Obstipationen – als Zeichen relativer Überdosierung, besonders bei älteren

Patienten – sind durch regelmäßige Ausscheidungskontrollen – gegebenenfalls durch Dosisreduktion

und Zusatztherapie – vorzubeugen bzw. zu behandeln. Daher ist bei Patienten mit Harnretention in

der Anamnese besondere Vorsicht geboten.

Bei Diabetikern ist zu beachten, dass die Blutzuckerkonzentration durch Limbitrol ® absinken kann.

Amitriptylin wird über das Enzymsystem P450 metabolisiert. Daher kann es bei gleichzeitiger Gabe

mit Arzneimitteln, die ebenfalls über dieses Enzymsystem verstoffwechselt werden, zu unerwünschten

Effekten kommen, wodurch bei Patienten, die Amitriptylin gleichzeitig mit solchen Substanzen

einnehmen, besondere Vorsicht geboten ist (siehe Abschnitt 4.5.).

Wie bei jeder Langzeittherapie sollen Blutbild, Leber- und Nierenfunktion, aber auch die Funktion

von Herz und Kreislauf regelmäßig überprüft werden.

Bei der Behandlung depressiver Patienten ist generell darauf zu achten, dass bis zur Remission der

Symptome ein Suizid-Risiko besteht. Da die antriebssteigernde Wirkung von Limbitrol ®

zumeist

früher einsetzt als die stimmungsaufhellende, kann zu Beginn der Behandlung das Suizid-Risiko

erhöht sein.

Wie mit anderen Antidepressiva ist bei der Behandlung von depressiven Verstimmungszuständen bei

Patienten mit schizophrenen oder schizoaffektiven Psychosen eine Exazerbation der

schizophrenen Symptomatik möglich. Eine bereits bestehende Langzeitbehandlung mit Neuroleptika

sollte daher beibehalten werden.

Die Patienten sind darauf aufmerksam zu machen, dass – vor allem zu Beginn der Therapie –

Limbitrol ® die geistige Aufmerksamkeit beeinträchtigen kann und sie keine Tätigkeiten verrichten

sollen, welche volle geistige Aufmerksamkeit erfordern (z.B. das Bedienen von Maschinen oder

Lenken von Fahrzeugen) (siehe Abs.4.5 und Abs.4.7). Es empfiehlt sich, die erste Einnahme von

Limbitrol ®

an einem Wochenende und in gewohnter Umgebung vorzunehmen.

Des Weiteren sind die Patienten vor gleichzeitigem Alkoholgenuss zu warnen, da eine solche

Kombination die unerwünschten Wirkungen beider Substanzen potenzieren kann.

Abhängigkeitsgefährdete Patienten (wie Suchtgiftpatienten, Alkoholkranke oder

medikamentenabhängige Patienten) sollten, wenn sie Limbitrol ® oder andere psychotrope Präparate

erhalten, wegen ihrer Veranlagung zur Gewöhnung oder Abhängigkeit sorgfältig überwacht werden.

Toleranz

Bei wiederholter Anwendung über wenige Wochen kann es zu einer Abschwächung der Wirksamkeit

von Chlordiazepoxid kommen.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen (auch in

therapeutischen Dosen) kann zur physischen und psychischen Abhängigkeit führen. Das Risiko der

Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung; es ist auch größer bei Patienten mit

der Anamnese eines Alkohol-, Drogen- und/oder Medikamentenmissbrauches.

Beendigung der Therapie:

Zur Vermeidung des Auftretens von Entzugserscheinungen soll Limbitrol ®

nicht plötzlich abgesetzt,

sondern unter stufenweiser Dosisreduktion ausgeschlichen werden. Das Risiko für das Auftreten eines

Entzugssyndroms nimmt zu, wenn

– Benzodiazepine gleichzeitig mit Hypnotika angewendet werden (gekreuzte Toleranz);

– Benzodiazepine – auch in üblicher therapeutischer Dosierung – über mehr als 4-8 Wochen

angewendet werden;

– höhere Dosen verabreicht werden;

– das Pharmakon plötzlich abgesetzt wird.

Den Patienten ist mitzuteilen, dass bei abruptem Absetzen vor allem hoher Dosen Krampfanfälle (im

Extremfall generalisiert) provoziert werden oder Entzugserscheinungen auftreten können. Die

Entzugserscheinungen äußern sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremen Angstzuständen,

Spannungen, Verwirrung, Reizbarkeit, Schwitzen, Tremor, Palpitation, Agitiertheit, Muskelkrämpfen,

Übelkeit, Erbrechen, Magenkrämpfen, Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Depression und Delirium. In

schweren Fällen können Realitätsverlust, Depersonalisation, Übersteigerung der Hörschärfe,

Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Extremitäten, Überempfindlichkeit auf Licht, Lärm und

physischen Kontakt, Halluzinationen und epileptische Anfälle auftreten.

Rebound-Effekt

Beim Absetzen der Behandlung kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, bei dem die

Symptome, die zur Behandlung mit Benzodiazepinen geführt haben, in verstärkter Form

wiederkehren. Es kann von Reaktionen wie Stimmungsveränderung, Angst, Schlaflosigkeit und

Unruhe begleitet sein. Da das Risiko des Auftretens von Rebound-Phänomen bei abruptem Absetzen

der Behandlung erhöht ist, wird empfohlen die Behandlung unter stufenweiser Dosisreduktion zu

beenden.

Bei ausschleichender Dosierung können vorübergehend Symptome (einschließlich Reizbarkeit,

Schlafstörungen, abnorme Träume) auftreten, üblicherweise innerhalb von zwei Wochen. Diese sind kein

Anzeichen für eine Medikamentenabhängigkeit.

Zwei bis sieben Tage nach Absetzen einer Langzeit-Therapie mit trizyklischen Antidepressiva wurden

selten Hypomanie oder Manie beobachtet.

Amnesie:

Benzodiazepine können auch im therapeutischen Dosisbereich eine anterograde Amnesie auslösen.

Eine Amnesie wird zumeist einige Stunden nach der Einnahme beobachtet. Um das Risiko zu

vermindern sollten Patienten darauf achten, dass sie nach Einnahme des Medikaments 7-8 Stunden

ununterbrochen schlafen können (siehe Abschnitt 4.8).

Psychiatrische und paradoxe Reaktionen

Paradoxe Reaktionen wie Unruhe, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnideen, Zornanfälle,

Albträume, verstärkte Muskelverkrampfungen, Halluzinationen, Psychosen, unangepasstes Verhalten

und andere unerwünschte Wirkungen auf das Verhalten sind unter Benzodiazepinen oder

Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen beschrieben worden. Beim Auftreten solcher Symptome soll die

Einnahme beendet werden. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten paradoxer Reaktionen ist bei

älteren Patienten größer (siehe Abschnitt 4.8).

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung:

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken,

selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte

Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht

unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum

Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass

das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie

ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder –

versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.

Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva

bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die

Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der

Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach

Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer

Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem

Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten

unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.“

Die zusätzliche Gabe anderer Arzneimittel zur Behandlung einer Depression bringt im Allgemeinen

keinen zusätzlichen therapeutischen Vorteil. In solchen Fällen wurde vermehrt über Nebenwirkungen

berichtet. Werden daher solche Arzneimittel gleichzeitig mit Amitriptylin verabreicht, ist die

Pharmakokinetik der verabreichten Arzneimittel genau zu beachten sowie die Möglichkeit einer

Potenzierung der Effekte.

Serotonin-Syndrom:

Wurde Amitriptylin zusammen mit anderen Serotonin-steigernden Arzneimitteln verabreicht, wurde ein

so genanntes "Serotonin-Syndrom" beobachtet, das mit Symptomen wie Veränderung der Wahrnehmung,

des Verhaltens, der Funktion des autonomen Nervensystems und der neuromuskulären Aktivität

einhergeht ( Symptome : epileptische Anfälle, psychomotorische Unruhe, Bewusstseinsstörungen,

Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Schwitzen, Fieber, Tremor, Myoklonien).

Wenn möglich, ist Limbitrol einige Tage vor einer geplanten Operation abzusetzen.

Besondere Patientengruppen

Wegen gesteigerter Medikamentenempfindlichkeit ist bei älteren Patienten, bei Patienten mit

organischen Hirnschäden, eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder schlechtem

Allgemeinzustand besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2). Die Dosierungsanleitungen sind

daher unbedingt einzuhalten.

Aufgrund des Risikos einer Atemdepression ist bei Patienten mit chronisch respiratorischer

Insuffizienz eine niedrigere Dosierung anzuwenden.

Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen dürfen nicht mit Benzodiazepinen behandelt

werden, da bei ihnen die Gefahr einer Enzephalopathie besteht (siehe Abschnitt 4.3).

Benzodiazepine werden primär nicht zur Behandlung von psychotischen Erkrankungen empfohlen.

Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Limbitrol ®

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Limbitrol ® nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

MAO-Hemmer:

Limbitrol ® darf nicht gleichzeitig mit nichtselektiven, irreversiblen Monoaminooxidase-(MAO)-

Hemmern verabreicht werden (Gefahr von hypertonen Krisen, Hyperpyrexie, Krämpfen und sogar

Todesfälle wurden berichtet). Wurden solche bereits angewendet, muss eine Behandlungspause von 2

Wochen eingeschaltet werden.

Die sedierenden Eigenschaften und die Wirkung bezüglich Respiration und Hämodynamik können

verstärkt werden, sollte Chlordiazepoxid mit anderen zentral wirkenden Substanzen, einschließlich

Alkohol, verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.9). Dies wirkt sich auch auf die Verkehrstüchtigkeit

und das Bedienen von Maschinen aus (siehe Abschnitt 4.7).

Daher sollten Patienten, die mit Limbitrol behandelt werden, den Genuss von Alkohol vermeiden.

Bei der Kombination von Chlordiazepoxid mit anderen zentral wirkenden Substanzen (wie Alkohol,

Neuroleptika, Tranquilizer, Anxiolytika, Antidepressiva, sedierende Antihistaminika, Sedativa,

Opiatanalgetika, Antikonvulsiva, Hypnotika, Analgetika und Anästhetika (lokal und parenteral) ist zu

berücksichtigen, dass diese entweder den Effekt von Limbitrol ® verstärken oder von letzterem in ihrer

Wirkung verstärkt werden können (Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung). Diese

Wechselwirkungen können noch am Tage nach der letzten Einnahme von Limbitrol ® auftreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Opiatanalgetika kann eine Verstärkung der Euphorie auftreten,

mit der Folge, dass sich das Risiko einer psychischen Abhängigkeit erhöht.

Nach der gleichzeitigen Gabe mit Ethchlorvynol in hohen Dosen wurde über vorübergehendes

Delirium berichtet (1 g Ethchlorvynol mit 75-150 mg Amitriptylin)

Die Wirkungen von trizyklischen Antidepressiva, Anticholinergika sowie von Adrenalin,

Noradrenalin und synthetischen direkten Sympathomimetika (einschl. Katecholamin-hältige

Lokalanästhetika) können verstärkt werden, daher ist eine engmaschige Überwachung erforderlich.

Bei Patienten, die trizyklische Antidepressiva zusammen mit anticholinergen Substanzen einnahmen,

kann ein paralytischer Ileus auftreten.

Ebenso können die anticholinergen Nebenwirkungen anderer Arzneimittel (z.B. Phenothiazine,

anticholinerge Antiparkinsonmittel, Antihistaminika, Haloperidol) gefährlich verstärkt werden.

Arzneimittel, die über das Cytochrom P450-Enzymsystem metabolisiert werden :

Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die das Isoenzym 2D6 hemmen (z. B. Chinidin, Cimetidin)

oder induzieren (z. B. zahlreiche andere Antidepressiva, Phenothiazine und Klasse-I-Antiarrhythmika

wie Propafenon und Flecainid) kann eine niedrigere Dosis als üblich erforderlich sein. Wird die

Behandlung mit einer der genannten Substanzen abgesetzt, kann eine Erhöhung der Dosis von

Amitriptylin erforderlich werden.

Obwohl selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer ebenfalls das Isoenzym 2D6 hemmen, ist das

Ausmaß der Hemmung durch diese Substanzen unterschiedlich.

In vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass Amitriptylin auch andere Isoenzyme wie 3A4, 2C19 und

1A2 beeinflusst. Hemmer des Isoenzyms 3A4 (wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir) können

die Plasma-Konzentrationen von Amitriptylin erhöhen und dadurch seine Wirkung verstärken.

Andererseits können Induktoren des Isoenzyms 3A4 (wie Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut)

die Verstoffwechselung von Amitriptylin beschleunigen und damit seine Wirkung abschwächen.

Chinidin kann die antiarrhythmischen und anticholinergen Wirkungen von Amitriptylin verstärken.

Ferner kann der Abbau von Amitriptylin durch Phenothiazin-Neuroleptika gehemmt werden.

Es besteht die Möglichkeit, dass Substanzen, die bestimmte hepatische Enzyme (vor allem

Cytochrom P450) hemmen, die Wirkung jener Benzodiazepine beeinflussen, die von diesen Enzymen

abgebaut werden.

Cimetidin kann den Abbau von Chlordiazepoxid hemmen und zu höheren Plasmaspiegeln führen.

Der blutdrucksenkende Effekt der adrenergen Neuronenblocker Betanidin, Debrisoquin und

Guanethidin kann vermindert sein. Ferner kann Amitriptylin die antihypertensive Wirkung von

Clonidin oder Methyldopa vermindern.

Bei gleichzeitiger Gabe von Disulfiram und Amitriptylin besteht die Gefahr eines Delirs.

Analgetika (z. B. Tramadol):

Die gleichzeitige Gabe mit trizyklischen Antidepressiva kann das Risiko für Krampfanfälle erhöhen.

andere Serotonin-steigernde Arzneimittel:

Auftreten eines sogenannten "Serotonin-Syndroms" (siehe Abs. 4.4)

Cumarinderivate:

Amitryptilin kann die Wirkung von Cumarinderivaten beeinflussen. Bei gleichzeitiger Einnahme von

Amitryptilin und Cumarin ist eine fortlaufende Kontrolle der Blutgerinnungswerte erforderlich

Bei Gabe von Schilddrüsenhormonen oder bei Schilddrüsenüberfunktion ist zu beachten, dass

Amitriptylin das Auftreten von Arrhythmien begünstigen kann.

Die Anwendung einer Elektroschocktherapie während der Behandlung mit Amitryptilin kann deren

Risiken erhöhen und sollte daher nur in Fällen angewendet werden, in denen sie unerlässlich ist.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Gebärfähige Frauen, denen Limbitrol verschrieben wird, sollten darauf aufmerksam gemacht werden,

dass der Arzt hinsichtlich eines Behandlungsabbruches zu Rate gezogen werden muss, wenn der

Wunsch nach einer Schwangerschaft besteht oder wenn während der Therapie eine Schwangerschaft

eingetreten ist.

In einzelnen klinischen Studien sind Vertreter der Benzodiazepine- (Diazepam, Chlordiazepoxid) mit

der Auslösung von Missbildungen in Zusammenhang gebracht worden. Ein teratogenes Risiko kann

nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden. Eine Teratogenität von Amitriptylin konnte bisher nicht

nachgewiesen werden. Amitriptylin passiert die Plazenta-Schranke (siehe Abschnitt 5.2). Das

potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Amitryptilin darf insbesondere während des

ersten und zweiten Trimenons nicht angewendet werden, außer es ist unerlässlich und der Nutzen für

die Mutter überwiegt das Risiko für das Ungeborene. Das Missbildungsrisiko nach Einnahme

therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen im ersten Trimenon scheint gering zu sein, obwohl

einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben.

Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach

Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen liegen vor.

Es sollte im letzten Trimester der Schwangerschaft eine längerandauernde Einnahme vermieden

werden. Wenn bei zwingender Indikation Chlordiazepoxid in einer späten Phase der Schwangerschaft

oder während der Geburt in hohen Dosen verabreicht wird, können aufgrund der

pharmakodynamischen Wirkung beim Neugeborenen Symptome wie Hypothermie, Hypotonie und

mäßige Atemdepression auftreten. Bei fortgesetzter Anwendung von Chlordiazepoxid in den letzten

Monaten der Gravidität kann beim Neugeborenen eine physische Abhängigkeit und postnatal ein

Entzugssyndrom auftreten (siehe Abs. 5.2).

Stillzeit:

Beide Wirkstoffe von Limbitrol ® bzw. deren Metaboliten treten teilweise in die Muttermilch über. Bei

notwendiger regelmäßiger Anwendung von Limbitrol ®

muss abgestillt werden (siehe Abschnitt 5.2).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Patienten sind darauf aufmerksam zu machen, dass sich - vor allem zu Beginn der Therapie -

Sedierung, Amnesie, verminderte Konzentrationsfähigkeit und verschlechterte Muskelfunktion

nachteilig auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken

können. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken

mit Alkohol (siehe Abschnitt 4.5).

Daher sollen keine Fahrzeuge gelenkt oder Maschinen bedient werden.

Siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind zumeist dosisabhängig und bilden sich in der

Regel nach entsprechender Dosisanpassung von selbst zurück.

● Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: allergische Reaktionen, Angioödem.

● Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig: Müdigkeit, insbesondere bei älteren und körperlich geschwächten Patienten -

Benommenheit, anticholinerge Effekte (Mundtrockenheit, verstopfte Nase, Obstipation,

Harnretention, Tachykardie, Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, erhöhter

Augeninnendruck, Hyperthermie, verstärkte Schweißsekretion).

Gelegentlich: Mattigkeit, Schläfrigkeit, unerwünscht starke Sedierung, verminderte

Aufmerksamkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Verminderung des Konzentrations- und

Reaktionsvermögens, anterograde Amnesie.

Selten: Doppelbilder, Gangstörungen, Dysarthrie, Tremor, verstärkte Muskelverkrampfungen,

Krampfanfälle, Koma, Apathie, Ataxie, tardive Dyskinesie, extrapyramidale Störungen

(einschließlich abnormale unwillkürliche Bewegungen), Parästhesien, periphere

Neuropathie, Veränderungen der EEG, Nystagmus.

Wie bei anderen Antidepressiva kann es bei paranoiden und prädeliranten Patienten zu

Erregungszuständen kommen.

Eine anterograde Amnesie kann bereits in therapeutischen Dosen auftreten, die Wahrscheinlichkeit

dafür steigt aber mit der Dosis. Die amnestischen Effekte können mit unangepasstem Verhalten

einhergehen (siehe auch Abschnitt 4.4).

● Psychiatrische Erkrankungen:

Selten: Verwirrtheit, Konzentrationsstörungen, Benommenheit, Desorientierung, Albträume,

affektive Verflachung, Ruhelosigkeit, Erregungszustände, Wahnvorstellungen, Erhöhung oder

Verminderung der Libido, paradoxe Reaktionen wie Unruhe, Agitiertheit, Reizbarkeit,

Aggressivität, Wahnideen, Zornanfälle, Albträume, verstärkte Muskelverkrampfungen,

Halluzinationen, Psychosen, unangepasstes Verhalten und andere unerwünschte Wirkungen auf

das Verhalten sind unter Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen beschrieben

worden. Beim Auftreten solcher Symptome soll die Einnahme beendet werden. Die

Wahrscheinlichkeit für das Auftreten paradoxer Reaktionen ist bei älteren Patienten größer. (siehe

Abs. 4.4).

Sehr selten: Depression

Selbstmordgedanken und Suizidales Verhalten* (Häufigkeit nicht bekannt)

Nicht bekannt: Die chronische Einnahme von Benzodiazepine (auch in therapeutischen Dosen)

kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen. Plötzliches

Absetzen kann zu Entzugssymptomen oder Rebound-Phänomenen führen. Über Missbrauch von

Benzodiazepinen wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

* Über Fälle von Selbstmordgedanken und suizidalem Verhalten wurde während oder kurze Zeit nach Beendigung

der Behandlung mit Limbitrol berichtet (siehe auch Abschnitt 4.4.).

● Augenerkrankungen:

Sehr häufig: verschwommenes Sehen, Akkomodationsstörungen, erhöhter Augeninnendruck,

Pupillenerweiterung.

● Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Selten: Schwellung der Parotis, Tinnitus

● Herzerkrankungen:

Sehr häufig: Arrhythmien, Tachykardie

Gelegentlich: Herzinsuffizienz

Sehr selten: Myokardinfarkt, Palpitation, partieller AV-Block, Herzblock, Reizleitungsstörungen,

unspezifische EKG-Veränderungen,.

● Gefäßerkrankungen:

Selten: Hypotonie

Sehr selten: Synkopen, Hypertonie, Schlaganfall

● Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: Leukopenie, Knochenmarksdepression einschließlich Agranulozytose, Eosinophilie,

Thrombozytopenie.

● Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:

Gelegentlich: Atemdepression.

● Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr häufig: Obstipation, trockener Mund

Selten: Schluckbeschwerden, Nausea, Erbrechen, Appetitlosigkeit, ungewöhnliche

Geschmacksempfindungen, Durchfall, schwarz verfärbte Zunge, Stomatitis,

Oberbauchbeschwerden, gastrointestinale Störungen.

Sehr selten: Hemmung der gastrointestinalen Motilität, die bis zum Ileus führen kann.

● Leber- und Gallenerkankungen:

Selten: cholestatischer Ikterus, Veränderungen der Leberwerte (Erhöhung von SGPT, SGOT,

alkalischer Phosphatase), Hepatitis

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen.

● Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:

Sehr häufig: Harnretention

Selten: Miktionsstörungen, Inkontinenz, Harndrang

Sehr selten: Dilatation der Harnwege.

● Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr häufig: vermehrtes Schwitzen.

Selten: Rötung, Purpura, Exanthem, Photosensibilisierung, Haarausfall, Pruritus, Urtikaria, Ödem.

● Skelettmuskulatur-, Bindegewebes- und Knochenerkrankungen:

Selten: Muskelschwäche.Klasseneffekte

Epidemiologische Sudien, die hauptsächlich an Patienten im Alter von 50 Jahren und älter

durchgeführt wurden, zeigen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei Patienten, die selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder trizyklische Antidepressiva (TCAs) einnehmen.

Der Mechanismus, der diesem Risiko zugrunde liegt, ist unbekannt.

● Endokrine Erkrankungen:

Selten: Veränderung des Blutzuckerspiegels, Schwartz-Bartter-Syndrom (inadäquate ADH-

Sekretion).

● Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Häufig: Impotenz

Selten: Menstruationsstörungen, Gynäkomastie, Galaktorrhoe und Brustdrüsenvergrößerung,

Hodenschwellung.

● Allgemeine Erkrankungen:

Selten: Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Schwäche.

4.9 Überdosierung

Symptome: Hypotonie, Tachykardie, Arrhythmie, AV-Block, Herzinsuffizienz, Veränderungen im

EKG, insbesondere Überleitungsstörungen, massiver Blutdruckabfall, Polyradiculoneuritis, Stupor,

Atemdepression, Konfusion, Koma, Mydriasis, Muskelhypotonie, Krämpfe, Agitiertheit.

Eine Überdosierung mit trizyklischen Antidepressiva kann auch tödlich verlaufen.

Weitere Symptome für eine Überdosierung sind vorübergehende Verwirrtheit,

Konzentrationsstörungen, visuelle Halluzinationen, Erregtheit, übersteigerte Reflexe,

Muskelversteifung, Erbrechen, Hyperthermie sowie andere Effekte, die im Abschnitt

"Nebenwirkungen" beschrieben sind.

Eine Überdosis von Benzodiazepinen führt üblicherweise zu verschieden stark ausgeprägter zentraler

Dämpfung, von Schläfrigkeit bis zu Koma. In leichten Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit,

Verwirrung und Lethargie. Und in schweren Fällen können sie zu Ataxie, Muskelschlaffheit,

Hypotonie, Hypotension und Atemdepression selten auch zu Koma und sehr selten zum Tod führen.

Bei Patienten mit Atemwegserkrankungen kann die atemdepressive Wirkung der Benzodiazepine

ernsthaftere Auswirkungen haben.

Benzodiazepine erhöhen die Wirkung anderer zentral dämpfender Arzneimittel, einschließlich

Alkohol.

Therapie: Bei der Behandlung jeglicher Arzneimittelüberdosierung sollte daran gedacht werden, dass

möglicherweise mehrere Wirkstoffe eingenommen wurden.

Es gibt kein spezifisches Antidot für Amitriptylin. Die Behandlung erfolgt symptomorientiert mittels

unterstützender Maßnahmen.

Sofortige Hospitalisierung bei allen Patienten, bei denen eine Überdosierung vermutet wird. Es muss

sofort eine kardiale Überwachung mittels EKG eingeleitet werden, bei komatösen Patienten ist als

erstes ein Endotrachealtubus zu legen. Eine Magenentleerung empfiehlt sich für alle Patienten – auch

noch viele Stunden nach der Medikamenteneinnahme. Danach werden während der ersten 24 bis 48

Stunden nach der Einnahme 20 – 30 g Aktivkohle alle 4-6 Stunden verabreicht. Patienten mit

eingeschränktem Bewusstsein sind vor der Magenspülung zu intubieren, um die Atemwege

freizuhalten. In diesen Fällen darf kein Erbrechen induziert werden.

Diese Maßnahmen werden mindestens 12 Stunden fortgesetzt, da durch die anticholinerge Wirkung

des Wirkstoffs die Entleerung des Magens verzögert werden kann.

Es liegen Berichte vor, dass Patienten lange nach der Vergiftung tödliche Herzrhythmusstörungen

erlitten. Diese Patienten zeigten deutliche Anzeichen einer Intoxikation und bei den meisten wurde

die Magenspülung in einem unzureichenden Ausmaß durchgeführt.

Die kardiorespiratorischen Funktionen sollten intensiv überwacht werden.

Es ist besonders auf Anzeichen von ZNS- und/oder Atemdepression, Herzrhythmusstörungen,

Überleitungsstörungen, Krampfanfälle bzw. Blutdruckabfall zu achten. Treten diese Symptome auf,

muss die Beobachtungszeit verlängert werden. Gegebenenfalls sind intensivmedizinische Maßnahmen

zu ergreifen wie Herzschrittmacher-Therapie, künstliche Beatmung, Verabreichung von

Plasmaexpander, antikonvulsive Behandlung, Reanimation.

Eventuelle weitere Maßnahmen:

– Kreislaufhilfe durch periphere Kreislaufmittel vom Noradrenalin-Typ und Volumensubstitution,

Digitalisierung; assistierte Beatmung (Vorsicht bei Intubation).

– Konvulsionen sollten eher mit einem Inhalationsanästhetikum als mit Barbituraten behandelt

werden.

– Spezifisches Antidot gegen anticholinerge Wirkungen, aber nicht gegen ZNS-Depression:

Neostigminmethylsulfat oder Pyridostigminbromid, auch Physostigmin. Dosierung nach Wirkung.

Physiostigmin kann Herzstillstand, schwere Bradykardie und Krampfanfälle hervorrufen und wird

daher nur dann empfohlen, wenn mittels anderer Therapiemaßnahmen der gewünschte Effekt

nicht erreicht werden konnte.

– Verabreichung von Aktivkohle und (wegen der trockenen Schleimhäute) Gleitmitteln.

Die Überwachung (EKG-Kontrolle) sollte mindestens 48 Stunden dauern.

Aufgrund der geringen Plasmaspiegel ist eine Hämo- oder Peritonealdialyse unwirksam.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressiva in Kombination mit Psycholeptika, Benzodiazepin

ATC-Code: N06CA01

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Amitriptylin ist ein stark wirksames Antidepressivum mit sedierenden Eigenschaften. Es hemmt den

membranösen Pumpmechanismus, der für die Wiederaufnahme von Noradrenalin und Serotonin in

adrenerge und serotonergische Neurone verantwortlich ist. Pharmakologisch wird durch diesen Effekt

die neuronale Aktivität verstärkt oder verlängert, da die Wiederaufnahme dieser biogenen Amine

physiologisch für die Durchführung der Transmitterfunktion wichtig ist. Vermutlich ist diese

pharmakologische Beeinflussung der Wiederaufnahme von Noradrenalin und/oder Serotonin die Basis

für die antidepressive Wirkung von Amitriptylin.

Chlordiazepoxid, ein Benzodiazepin, wirkt bereits nach der ersten Verabreichung sedierend, affektiv

abschirmend und angstlösend. Der für diese Stoffklasse charakteristische Wirkungsmechanismus

beruht im wesentlichen auf der Potenzierung der durch gamma-Aminobuttersäure (GABA)

vermittelten neuronalen Hemmung.

In der Kombination dämpft Chlordiazepoxid Angst, Spannung und Agitiertheit, die für den Patienten

vor allem zu Beginn der Behandlung häufig im Vordergrund seines depressiven Syndroms stehen.

Die beiden Wirkstoffe von Limbitrol ® ergänzen einander in der Behandlung angstbetonter

Depressionszustände.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Mit Limbitrol ®

zugeführtes Amitriptylin wird rasch aus dem Intestinaltrakt resorbiert. Im Plasma tritt

die Konzentrationsspitze an unverändertem Wirkstoff innerhalb von ca. 6 Stunden auf. Bei

Überdosierung kann die Resorption infolge Hemmung der Peristaltik verzögert sein.

Bedingt durch weitgehende Metabolisierung schon bei der ersten Leberpassage macht die

Bioverfügbarkeit von Amitriptylin nur etwa 45% aus. Die Komponente Chlordiazepoxid wird aus oral

verabreichtem Limbitrol ® gut resorbiert und ist systemisch fast vollständig verfügbar. Die maximale

Plasmakonzentration wird in der Regel innerhalb von 2–4 Stunden erreicht.

Verteilung:

Das Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht liegt für Amitriptylin bei 14 Litern pro kg, für

Chlordiazepoxid bei 0,3–0,4 Litern pro kg. Die Bindung an Plasmaproteine beträgt sowohl für

Amitriptylin als auch für Chlordiazepoxid ungefähr 95%.

Amitriptylin und Chlordiazepoxid oder deren Metaboliten passieren die Blut-, Hirn- sowie die

Plazentaschranke und treten auch teilweise in die Muttermilch über. Weder für Amitriptylin noch für

Chlordiazepoxid oder deren aktive Metaboliten besteht eine gesicherte direkte Korrelation zwischen

deren Konzentrationen im Plasma und der klinischen Wirkung. Nach zweiwöchiger, therapeutisch

erfolgreicher Behandlung mit Limbitrol ® in mittleren Tagesdosen von 50–80 mg Amitriptylin und 20–

30 mg Chlordiazepoxid wurden nach Erreichen des Fließgleichgewichtes für Amitriptylin

Plasmakonzentrationen von 10–70 ng pro ml, für Chlordiazepoxid solche von 200–1100 ng pro ml

gemessen.

Metabolismus:

Amitriptylin sowie Chlordiazepoxid werden in der Leber demethyliert und hydroxyliert. Als

pharmakologisch aktive Metaboliten von Amitriptylin treten im Blut vor allem Nortriptylin, ferner 10-

Hydroxynortriptylin und 10-Hydroxyamitriptylin auf. Chlordiazepoxid wird hauptsächlich in die

pharmakologisch aktiven Metaboliten Desmethylchlordiazepoxid, Demoxepam und

Desmethyldiazepam umgewandelt.

Elimination:

Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Amitriptylin liegt mit großen Streuungen bei 9-25

Stunden, diejenige von Chlordiazepoxid bei 10 Stunden.

Amitriptylin wird im Urin zu etwa 5% in unveränderter Form, hauptsächlich aber in Form seiner

freien oder konjugierten Metaboliten ausgeschieden.

Chlordiazepoxid erscheint im Urin zu weniger als 1% in unveränderter Form.

Pharmakokinetik in besonderen Patientengruppen:

Im Alter sowie bei Leber- oder Nierenschäden können einzelne oder mehrere pharmakokinetisch-

metabolische Funktionen beeinträchtigt sein. Je nach den diesbezüglichen Verhältnissen wird dadurch

die Verfügbarkeit an Wirkstoffen und aktiven Metaboliten oder die pharmakologische Wirkung einer

bestimmten Dosis von Limbitrol ® eventuell vermindert bzw. verzögert oder aber verstärkt bzw.

verlängert.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an Mäuse, Ratten und Kaninchen bezüglich des Teratogenitätsrisikos zeigten keine

Missbildungen oder andere unerwünschte Wirkungen von Limbitrol auf die Reproduktion. Basierend

auf die Untersunchungen ist Limbitrol nicht fetotoxisch.

Tumorigenes und mutagenes Potenzial

Chlordiazepoxid zeigte in den drei durchgeführten Mutagenitätsunteruchungen kein mutagenes

Potential. In den Untersuchungen an Ratten und Mäusen zeigte Chlordiazepoxid keine

Kanzerogenität.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Limbitrol ® -Kapseln enthalten die nachfolgend genannten sonstigen Bestandteile:

Maisstärke, 109,85 mg Lactosemonohydrat, Magnesiumstearat, Talkum, Gelatinepulver, gelbes

Eisenoxid (E172), Indigokarmin 85% (E132), Titandioxid (E171), Erythrosin 92% (E127).

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflaschen mit Kunststoffdrehverschluss mit 30 und 100 Kapseln.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Meda Pharma GmbH., 1110 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

13.738

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

14. März 1968 / 15. September 2006

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2012.

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, Anordnung der wiederholten Abgabe verboten gemäß §10 Absatz 4

Psychotropenverordnung

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

Es gibt keine Neuigkeiten betreffend dieses Produktes.

mit dem gleichen Wirkstoff

vom gleichen Hersteller

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