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Hydroderm "Aesca" 1 %

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Hydroderm "Aesca" 1 % - Creme
  • Verfügbar ab:
  • Merck Sharp & Dohme GmbH
  • Einheiten im Paket:
  • 30 g, Laufzeit: 48 Monate,500 g, Laufzeit: 48 Monate,15 g, Laufzeit: 48 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Hydroderm "Aesca"  1 % - Creme
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Corticosteroids, weak (gr

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17813
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

H Y D R O D E R M "AESCA" 1% - Creme 

Wirkstoff: Hydrocortison 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses 

Arzneimittels beginnen. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. 

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. 

-  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie 

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1.  Was ist Hydroderm „AESCA“ 1% - Creme und wofür wird sie angewendet? 

2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von Hydroderm „AESCA“ 1% - Creme beachten? 

3.  Wie ist Hydroderm „AESCA“ 1% - Creme anzuwenden? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Hydroderm „AESCA“ 1% - Creme aufzubewahren? 

6.  Weitere Informationen 

1.   WAS IST HYDRODERM „AESCA“ 1% - CREME UND WOFÜR WIRD SIE 

ANGEWENDET? 

Hydrocortison, der Wirkstoff von Hydroderm „AESCA“ 1% - Creme, ist ein cortisonähnlicher 

Arzneistoff (Corticoid), der auf die Haut aufgebracht die Beschwerden bei allergischen und 

entzündlichen Hauterkrankungen wie Juckreiz, Brennen und Schmerzen lindert und die 

Entzündungserscheinungen hemmt. 

Hydroderm „AESCA“ 1% - Creme ist geeignet zur Behandlung leichter Formen von entzündlichen 

und juckenden Hauterkrankungen, die auf eine örtliche Cortisonbehandlung ansprechen. Dazu zählen 

allergische und nicht allergische Erkrankungen der Haut wie z.B. Ekzeme unterschiedlichster 

Ursache, schwerer Sonnenbrand, Lichtdermatosen (z.B. Sonnenallergie), Verbrennungen 1. Grades, 

Verätzungen, nichtinfizierte Insektenstiche und Schuppenflechte (Psoriasis). 

Die Grundlage von Hydroderm „AESCA“ 1% - Creme erzielt durch ihren, der gesunden Haut 

angepassten, pH-Wert von ca. 5 vermehrten Schutz und unterstützt die Heilung. Hydroderm 

„AESCA“ 1% - Creme ist für fettige Haut und nässende Hauterkrankungen geeignet. Die Creme 

hinterlässt auf der Haut nahezu keinen Rückstand und verhindert durch ihren Anteil an Vaseline 

übermäßige Austrocknung. 

Die Wirksamkeit von Hydroderm „AESCA“ 1% - Creme beruht auf ihren entzündungshemmenden, 

juckreizstillenden und gefäßverengenden Eigenschaften. 

Hydroderm „AESCA“ 1% - Creme gehört in die Klasse der schwachen Cortisonpräparate und eignet 

sich daher auch zur Anwendung auf empfindlicher Haut (z.B. Kinderhaut, Leistengegend). 

2.  WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HYDRODERM „AESCA“ 1% - 

CREME BEACHTEN? 

Hydroderm „AESCA“ 1% - Creme darf nicht angewendet werden, 

-  wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder 

andere cortisonhältige Arzneimittel sind (Symptome sind Hautausschlag, Nesselausschlag oder 

Atmungsschwierigkeiten).  

-  wenn Sie Hauttuberkulose, durch Syphilis verursachte Hauterscheinungen sowie 

Viruserkrankungen (z.B.Herpes oder Feuchtblattern) im Behandlungsbereich haben. 

-  wenn Sie unter perioraler Dermatitis (Entzündung rund um den Mund) leiden.  

-  wenn Sie Rosacea (Rötung und Schuppung im Bereich der Gesichtshaut) haben. 

Bei bakteriell infizierten Hauterkrankungen oder bei Pilzbefall sollten Sie Hydroderm „AESCA“ 1% - 

Creme nur unter Aufsicht Ihres Arztes anwenden, der die entsprechenden Maßnahmen zur 

Bekämpfung solcher Infektionen ergreifen wird. 

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hydroderm „AESCA“ 1% - Creme ist 

erforderlich, 

-  wenn Sie schwanger sind oder stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. 

-  Verwenden Sie Hydroderm „AESCA“ 1% - Creme nur für die Hauterkrankung, für die sie 

verschrieben wurde, in der Dosierung und für die Dauer, die Ihr Arzt verordnet hat. 

-  Bitte melden Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen unverzüglich Ihrem Arzt. 

-  Bei Anwendung im Gesicht achten Sie darauf, dass das Präparat nicht in die Augen gelangt. 

-  Bei langdauernder bzw. großflächiger Anwendung, besonders unter undurchlässigen Verbänden 

und auf Schleimhäuten, ist eine Aufnahme des Wirkstoffes in den Organismus nicht 

ausgeschlossen. In diesen Fällen sind Gegenanzeigen, Neben- und Wechselwirkungen mit anderen 

Medikamenten wie nach innerlicher Anwendung von Corticoiden zu beachten. 

-  Bei Säuglingen und Kleinkindern möglichst nur kurzfristig und kleinflächig anwenden, besonders 

im Bereich der durch Windeln bedeckten Hautpartien. 

-  Die Gefahr örtlicher Hautinfektionen kann unter der äußerlichen Anwendung von Corticoiden 

erhöht sein. 

-  Falls Hydroderm „AESCA“ 1% - Creme zufällig verschluckt werden sollte, benachrichtigen Sie 

unverzüglich einen Arzt. 

Bei Anwendung von Hydroderm „AESCA“ 1% - Creme mit anderen Arzneimitteln 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden 

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht 

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, informieren Sie darüber Ihren Arzt. Er wird entscheiden, ob 

Sie Hydroderm „AESCA“ 1% - Creme anwenden können. Grundsätzlich sollten Sie in den ersten drei 

Monaten einer Schwangerschaft keine cortisonhältigen Arzneimittel anwenden. Sie sollten auch eine 

großflächige oder langdauernde Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vermeiden. 

Da es nicht bekannt ist, ob Corticoide mit der Muttermilch ausgeschieden werden, sollten Sie 

während der Anwendung von Hydroderm „AESCA“ 1% - Creme abstillen. 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 

Keine Einschränkung bei der Anwendung von Hydroderm „AESCA“ 1% - Creme. 

3.  WIE IST HYDRODERM „AESCA“ 1% - CREME ANZUWENDEN? 

Tragen Sie Hydroderm „AESCA“ 1% - Creme dünn auf die betroffenen Stellen auf und massieren Sie 

diese leicht ein. 

Im Allgemeinen ist eine drei- bis viermalige Anwendung pro Tag ausreichend. Die Häufigkeit der 

Anwendung kann im Verlauf der Besserung des Krankheitsbildes reduziert werden. Bei chronischen 

Erkrankungen sollten Sie die Behandlung auch nach dem völligen Abklingen der Beschwerden noch 

eine gewisse Zeit fortsetzen, um einem neuerlichen Auftreten der Beschwerden vorzubeugen. Halten 

Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes. Teilen Sie ihm auch mit, ob Sie noch andere 

Arzneimittel gegen Ihre Erkrankung anwenden. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie alle Arzneimittel kann Hydroderm „AESCA“ 1% - Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht 

bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der 

aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die 

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu 

Grunde gelegt: 

Sehr häufig:  Bei mehr als 1 von 10 Behandelten 

Häufig:  Bei mehr als 1 von 100 Behandelten 

Gelegentlich:  Bei mehr als 1 von 1000 Behandelten 

Selten:  Bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten 

Sehr selten:  Bei 1 oder weniger von 10.000 Behandelten, 

einschließlich Einzelfälle 

Häufig können unerwünschte Wirkungen wie Brennen, Jucken, Hautreizungen, Hauttrockenheit oder 

Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. 

Bei langdauernder (mehr als 4 Wochen) und/oder großflächiger (ca. 10% der Körperoberfläche oder 

mehr) Anwendung, besonders unter undurchlässigen Verbänden, kann es häufig zu verschiedenen 

Hautschäden wie Aufquellen oder Dünnerwerden der Haut, Besenreisern, streifenförmiger 

Hautrötung, akneähnlichen Erscheinungen, verstärktem Haarwuchs und Pigmentveränderungen 

kommen. Bei Auftreten von starken Reizungen, Überempfindlichkeitsreaktionen oder Infektionen 

sollten Sie die Behandlung unterbrechen und Ihren Arzt aufsuchen. 

5.  WIE IST HYDRODERM „AESCA“ 1% - CREME AUFZUBEWAHREN? 

Nicht über 25°C lagern. 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen 

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. 

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren 

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme 

hilft die Umwelt zu schützen. 

6.  WEITERE INFORMATIONEN 

Was Hydroderm „AESCA“ 1% - Creme enthält 

-  Der Wirkstoff ist: Hydrocortison 10 mg/g. 

-  Die sonstigen Bestandteile sind: 1 mg/g Chlorkresol (Konservierungsmittel) sowie weiße 

Vaseline, flüssiges Paraffin, Cetylstearylalkohol, Macrogolcetylstearylether, Citronensäure, 

Natriumcitrat und gereinigtes Wasser. 

Wie Hydroderm „AESCA“ 1% - Creme aussieht und Inhalt der Packung 

Hydroderm „AESCA“ 1% - Creme ist eine weiße, weiche, geschmeidige Creme mit Geruch nach 

Chlorkresol und wird in Aluminiumtuben mit Innenschutzlackierung zu 15 g und 30 g angeboten. 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. 

Am Euro Platz 2 

1120 Wien 

E-Mail: msd-medizin@merck.com 

Hersteller: SP Labo, Heist, Belgien 

Z. Nr.: 17.813 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2011. 

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem 

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. 

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

FACHINFORMATION 

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) 

1.  BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 

Hydroderm “AESCA“ 1 % - Creme 

2.  QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 

1 g Creme enthält 10,0 mg Hydrocortison. 

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 

3.  DARREICHUNGSFORM 

Creme  

Weiße, weiche geschmeidige Creme (Öl-in-Wasser Emulsion) 

4.  KLINISCHE ANGABEN 

4.1  Anwendungsgebiete 

Behandlung von leichten Formen von entzündlichen und juckenden Hauterkrankungen, die auf eine 

lokale Glucocortikoid-Therapie ansprechen, insbesondere zur Weiterbehandlung von bereits mit 

stärkeren Corticoiden anbehandelten Dermatosen. 

Allergische und ekzematöse Erkrankungen der Haut (akute, subakute und chronische Verlaufsformen) 

wie:  

Kontaktekzem, allergisches Ekzem, Berufsekzem 

seborrhoisches Ekzem 

atopische Dermatitis (endogenes Ekzem, Neurodermitis) 

Ekzeme bei Kindern 

Intertrigo, Anal- und Genitalekzem 

nummuläres Ekzem 

dyshidrotisches Ekzem. 

Akute, nichtallergische Dermatitiden wie: 

Sonnenbrand (schwere Formen) 

Lichtdermatosen 

Verbrennungen 1. Grades 

Verätzungen 

Röntgendermatitis 

Nichtinfizierte Insektenstiche mit starker Ödembildung. 

Weitere Indikationen für Steroidbehandlungen wie: 

Psoriasis vulgaris 

Pityriasis rosea 

Pemphigus vulgaris 

Dermatitis exfoliativa 

Lichen ruber planus et verrucosus 

Lichen simplex chronicus 

Lupus erythematodes chronicus discoides 

Erythrodermie 

Erythema exsudativum multiforme. 

4.2  Dosierung, Art und Dauer der Anwendung 

Im Allgemeinen ist eine drei- bis viermalige Anwendung pro Tag ausreichend. Die Häufigkeit der 

Anwendung kann im Verlauf der Besserung des Krankheitsbildes reduziert werden. 

Hydroderm „AESCA“ 1% - Creme in ausreichender Menge dünn auf die betroffenen Stellen 

auftragen und leicht einmassieren. 

Bei chronischen Erkrankungen sollte die Behandlung auch nach dem völligen Abklingen der 

Beschwerden eine gewisse Zeit fortgesetzt werden, um Rezidive auszuschließen. 

4.3  Gegenanzeigen 

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. 

Hauttuberkulose, luetische Hautaffektionen und Virosen (Herpes, Vaccina, Variola, Varicellen 

etc.) im Behandlungsbereich. 

periorale Dermatitis und Rosacea. 

4.4  Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung 

Nicht am Auge anwenden. Bei Auftreten von Irritationen oder Sensibilisierungen bei der Anwendung 

von Hydroderm Creme sollte die Behandlung abgebrochen und eine entsprechende Therapie 

eingeleitet werden. 

Bei bakteriell oder mykotisch infizierten Hautkrankheiten sollte die Behandlung zusammen mit 

geeigneten antibakteriell oder antimykotisch wirkenden Substanzen oder erst dann eingesetzt werden, 

wenn die Infektion durch geeignete Maßnahmen beherrscht werden konnte. 

Systemische Absorption von topisch angewendeten Corticosteroiden ist bei großflächiger Anwendung 

oder unter Okklusion erhöht (siehe Abschnitt 4.8 "Nebenwirkungen"). Geeignete Vorsichtsmaßregeln 

sollten bei diesen Bedingungen oder bei beabsichtigter Langzeitbehandlung getroffen werden, 

besonders bei Säuglingen und Kindern. 

Jede der Nebenwirkungen, die nach systemischer Anwendung von Corticosteroiden berichtet werden, 

einschließlich Nebennierensuppression, kann auch bei topischer Anwendung von Corticosteroiden 

auftreten, besonders bei Säuglingen und Kindern.  

Anwendung bei Kindern:  

Hydrocortison sollte bei Kindern unter 12 Jahren nur dann angewendet werden, wenn der mögliche 

Nutzen die Risiken rechtfertigt. Dieses Arzneimittel sollte sparsam auf einer kleinen Fläche drei- bis 

viermal täglich über höchstens eine Woche angewendet werden. Kinder entwickeln eine stärkere 

Empfindlichkeit als Erwachsene gegenüber durch Corticoide ausgelöste HPA-Achsen-Suppression 

und exogene Corticoidwirkungen aufgrund verstärkter Absorption wegen des größeren 

Hautoberfläche/Körpergewicht-Verhältnisses (siehe auch Abschnitt 4.8 "Nebenwirkungen"). 

4.5  Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen 

Nicht zutreffend 

4.6  Schwangerschaft und Stillzeit 

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung bei Schwangeren vor. Systemisch 

angewendete Corticosteroide haben in tierexperimentellen Studien teratogene Effekte auf den Fötus 

gezeigt (siehe auch Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit). Daher sollte Hydrocortison in 

der Gravidität nicht großflächig und nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.  

Da es nicht bekannt ist, ob topisch verabreichte Corticosteroide in ausreichender Menge absorbiert 

werden, um zu messbaren Mengen in der Muttermilch zu führen, sollte unter Berücksichtigung der 

Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, entweder abzustillen oder das 

Arzneimittel abzusetzen. 

4.7  Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von 

Maschinen 

Nicht zutreffend. 

4.8  Nebenwirkungen 

Zur Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien benutzt: 

Sehr  häufig  (≥1/10),  häufig  (≥1/100,  <1/10),  gelegentlich  (≥1/1000,  <1/100),  selten  (≥1/10.000, 

<1/1000) und sehr selten (< 1/10.000, Einzelfälle). 

Infektionen und parasitäre Erkrankungen: 

Häufig :  

sekundäre Infektionen 

Erkrankungen der Haut und  

des Unterhautzellgewebes:  Häufig :  

Brennen, Jucken, Hautreizung, Hauttrockenheit, 

Folliculitis, Hypertrichosis, Steroidakne, 

Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, 

allergische Kontaktdermatitis, Hautmazeration, 

Hautatrophie, Striae, Milien. 

Bei Auftreten von starken Irritationen, Sensibilisierungen oder Superinfektionen sollte die 

Behandlung unterbrochen und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden. Das Auftreten dieser 

Nebenwirkungen, die für Substanzen derselben Wirkstoffklasse beschrieben werden, ist zwar 

möglich, wird aber aufgrund des nichtfluorierten Corticoids und der niedrigen Wirkstoffkonzentration 

äußerst selten beobachtet. 

Nebenwirkungen bei Kindern:  

Über HPA-Achsen-Suppression, Cushing-Syndrom, vermindertes Längenwachstum, verzögerte 

Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie ist bei Kindern nach topischer Applikation von 

Glucocorticoiden berichtet worden. 

Symptome von adrenaler Suppression bei Kindern äußert sich in niedrigem Plasmacortisolspiegel und 

Fehlen der Ansprechbarkeit auf ACTH-Stimulation. Symptome intrakranieller Hypertonie sind 

Fontanellen-Hernie, Kopfschmerzen und beidseitiges Papillenödem. 

4.9  Überdosierung 

Symptome: Übermäßige oder langfristige Anwendung topischer Corticosteroide kann die 

Hypophysen-Nebennieren-Funktion unterdrücken, was zu einer sekundären Nebenniereninsuffizienz 

führt und sich in deutlichen Anzeichen von Hyperkortizismus, einschließlich Cushing-Syndrom, 

äußert. 

Behandlung: Entsprechende symptomatische Behandlung ist angezeigt. Akute Symptome sind 

gewöhnlich reversibel. Falls notwendig, ist das gestörte Elektrolytgleichgewicht wieder herzustellen. 

Bei chronischer Überdosierung muss das Corticosteroid stufenweise abgesetzt werden. 

5.  PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 

5.1  Pharmakodynamische Eigenschaft 

Pharmakotherapeutische Gruppe: Wirkungsschwache Corticosteroide (Gruppe I),  

ATC-Code: D07A A02. 

Die Wirksamkeit von Hydroderm „AESCA“ 1% - Creme beruht auf den entzündungshemmenden, 

juckreizstillenden und gefäßverengenden Eigenschaften des Hydrocortisons, eines nichtfluorierten 

Glucocorticoids.  

Corticosteroide wirken durch Induktion des Phospholipase A

-Inhibitorproteins, kollektiv Lipocortin 

genannt. Es wird angenommen, dass diese Proteine die Biosynthese von potenten 

Entzündungsmediatoren, wie der Prostaglandine und Leukotriene, durch Hemmung der Ausschüttung 

von deren gemeinsamen Vorläufer, der Arachidonsäure, hemmen. Arachidonsäure wird aus den 

Membranphospholipiden durch die Phospholipase A freigesetzt. Hydroderm „AESCA“ 1% - Creme 

ist für fettige Haut und nässende Dermatosen geeignet. Die Creme hinterlässt auf der Haut nahezu 

keinen Rückstand und verhindert durch ihren Anteil an Vaseline übermäßige Austrocknung. 

5.2  Pharmakokinetische Eigenschaften 

Das Ausmaß der perkutanen Absorption von topischen Corticosteroiden hängt im Wesentlichen von 

Hautzustand, Applikationsmodus sowie von den Eigenschaften der Substanz und des Vehikels ab.  

In Hautarealen mit dünnem Stratum corneum aber auch bei entzündlichem Hautzustand ist die 

Absorption deutlich erhöht. Besonders unter Verwendung von Okklusivverbänden wird die 

Penetration gesteigert.  

Bei örtlich und zeitlich begrenzten Anwendung werden jedoch keine systemisch bedeutsamen 

Mengen resorbiert.  

Nach dermaler Absorption nehmen topisch applizierte Corticosteroide den gleichen 

pharmakokinetischen Weg wie systemisch verabreichte Corticosteroide. Hydrocortison wird bis zu 

95% an Plasmaproteine gebunden. Es wird primär in der Leber metabolisiert und vorwiegend über die 

Nieren ausgeschieden.  

5.3  Präklinische Daten zur Sicherheit 

Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung ergaben keine besonderen Gefahren für den 

Menschen. 

Mutagenitätsstudien mit Hydrocortison sind nicht durchgeführt worden. Doch zeigten Studien mit 

Prednisolon keine mutagenen Wirkungen. 

Verminderte Fertilität wurde bei männlichen und weiblichen Ratten, die sich nach oralen Gaben von 

Glucocorticoiden paarten, beobachtet. Eine chronische Langzeit-Toxizitätsstudie an Hunden zeigte, 

dass hohe Dosen von Prednisolon den Brunstzyklus unterdrückten. 

Glucocorticoide erwiesen sich als teratogen bei Ratten und Kaninchen nach Injektionen der ein- bis 

zweifachen humanen Dosis. Die überwiegende Missbildung war die Gaumenspalte. Bei vier- bis 

achtfacher humaner Dosis erwiesen sich Glucocorticoide bei Ratten und Kaninchen als embryozid. 

6.  PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 

6.1  Liste der sonstigen Bestandteile 

1 mg/g Chlorkresol, weiße Vaseline, flüssiges Paraffin, Cetylstearylalkohol, 

Macrogolcetylstearylether, Citronensäure, Natriumcitrat und gereinigtes Wasser. 

6.2  Inkompatibilitäten 

Nicht zutreffend. 

6.3  Dauer der Haltbarkeit 

4 Jahre 

6.4  Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung 

Nicht über 25°C lagern. 

6.5  Art und Inhalt des Behältnisses 

Aluminiumtuben mit Innenschutzlackierung zu 15 und 30 g 

6.6  Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur 

Handhabung 

Keine besonderen Anforderungen. 

7.  INHABER DER ZULASSUNG 

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. 

Am Euro Platz 2 

1120 Wien 

E-Mail: msd-medizin@merck.com 

8.  ZULASSUNGSNUMMER 

17.813 

9.  DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 

30. März 1984/8. Mai 2006 

10.  STAND DER INFORMATION 

Juni 2011 

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT 

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten 

mit dem gleichen Wirkstoff

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