Dominal forte 40 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dominal forte 40 mg
  • Verfügbar ab:
  • AWD.pharma GmbH & Co. KG
  • Darreichungsform:
  • überzogene Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dominal forte 40 mg
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM
  • Zulassungsnummer:
  • 6373669.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2016

Packungsbeilage


Gebrauchsinformation Dominal® forte 40 mg Stand September 2008

überzogene Tabletten

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Dominal® forte 40 mg

überzogene Tablette

Wirkstoff: Prothipendylhydrochlorid 1 H2O

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren

Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Dominal forte 40 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Dominal forte 40 mg beachten?

3. Wie ist Dominal forte 40 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Dominal forte 40 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Dominal forte 40 mg und wofür wird es angewendet?

Dominal forte 40 mg ist ein Neuroleptikum.

Dominal forte 40 mg wird angewendet zur Behandlung von Unruhe- und Erregungszuständen bei

psychiatrischen Erkrankungen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Dominal forte 40 mg beachten?

Dominal forte 40 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Prothipendylhydrochlorid 1 H2O oder einen der

sonstigen Bestandteile von Dominal forte 40 mg sind

- bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln und Psychopharmaka, da

solche Stoffe in ihrer Wirkung verstärkt werden können

- bei Zuständen mit tiefer Bewusstlosigkeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dominal forte 40 mg ist erforderlich

- bei Patienten, die an niedrigem Blutdruck oder Herzschwäche leiden oder eine Neigung zu

plötzlichem Blutdruckabfall beim Lagewechsel (z. B. beim plötzlichen Aufstehen) haben

- bei Patienten mit Lungenfunktionsstörungen (Lungenemphysem, Cor pulmonale, Asthma) kann es

unter Dominal forte 40 mg zu einer weiteren Verschlechterung der Atmung kommen

- auf Grund von möglichen Herzrhythmusstörungen ist besondere Vorsicht erforderlich auch bei

Patienten mit

- verlangsamtem Herzschlag oder Kaliummangel

- bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch

bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße,

Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen) oder

- gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im

EKG verlängern oder einen Kaliummangel hervorrufen können (siehe auch unter „Bei

Einnahme von Dominal forte 40 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Bei Einnahme von Dominal forte 40 mg mit anderen Arzneimitteln

Gebrauchsinformation Dominal® forte 40 mg Stand September 2008

überzogene Tabletten

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei der Einnahme von Dominal forte 40 mg zusammen mit Alkohol, zentraldämpfenden oder

blutdrucksenkenden Mitteln ist mit einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung zu rechnen. Dagegen kann

die Wirkung von Levodopa vermindert werden. Die Toxizität von Reserpin kann verstärkt werden.

Dominal kann die gefäßverengenden Effekte von Substanzen wie z. B. Adrenalin und Phenylephrin

aufheben.

Bei der Kombination von Neuroleptika und Lithium kann theoretisch eine nervenschädigende Wirkung

auftreten. Theoretisch können sich auch Wechselwirkungen mit den Wirkstoffen Dopamin und

Bromocriptin (und weiteren Dopaminagonisten wegen der Konkurrenz am Wirkort) ergeben. Zu beiden

zuvor genannten möglichen Wechselwirkungen liegen keine konkreten Erfahrungen mit Prothipendyl

vor.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die

- ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verändern [z. B. Mittel gegen

Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), einige Antibiotika (wie z. B.

Erythromycin), Malaria-Mittel, einige Mittel gegen Allergien, Mittel zur Behandlung bestimmter

psychischer Erkrankungen (Antidepressiva, Neuroleptika)] oder

- zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels im Blut führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel)

sollte vermieden werden.

Bei Einnahme von Dominal forte 40 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Generell sollte bei einer medikamentösen Behandlung auf die Einnahme alkoholischer Getränke

verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen bisher keine Erfahrungen über die Wirkung von Dominal forte 40 mg auf das ungeborene

Kind vor. Daher soll Ihnen Dominal forte 40 mg in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht

verordnet werden. In den folgenden sechs Monaten der Schwangerschaft soll Ihnen Dominal forte 40 mg

nur verordnet werden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Dabei sollte die

niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden. In den letzten 10 Tagen der Schwangerschaft sollte Ihnen

zur Verhinderung von Nebenwirkungen beim Neugeborenen Dominal forte 40 mg nicht mehr verordnet

werden.

Wenn Sie während der Behandlung mit Dominal forte 40 mg schwanger werden möchten oder

vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die

Notwendigkeit der Umstellung auf ein anderes Arzneimittel entscheiden kann.

Da nicht bekannt ist, ob Prothipendyl, der Wirkstoff aus Dominal forte 40 mg, in die Muttermilch

übergeht, kann Ihnen die Anwendung von Dominal forte 40 mg in der Stillzeit nicht empfohlen werden.

Hält Ihr Arzt eine Anwendung während der Stillzeit für zwingend erforderlich, sollte gegebenenfalls

abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nur mit Dominal forte 40 mg behandelt werden, wenn

eine Behandlung mit Prothipendyl unbedingt erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt wird. Das Risiko ist besonders hoch zu Beginn der Behandlung, bei

Dosiserhöhung oder bei zusätzlicher Einnahme anderer auf das Nervensystem wirkender Substanzen

oder Alkoholgenuss. Sie können auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr so schnell und

gezielt reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen

Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass

Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch zusätzlich verschlechtert.

Gebrauchsinformation Dominal® forte 40 mg Stand September 2008

überzogene Tabletten

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dominal forte 40 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Saccharose. Bitte nehmen Sie Dominal forte 40 mg daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Dominal forte 40 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Dominal forte 40 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Soweit von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsangaben:

Erwachsene erhalten 3- bis 4-mal täglich 2 überzogene Tabletten (entsprechend 3- bis 4-mal täglich 80

mg Prothipendylhydrochlorid); eine Verringerung der Dosierung auf 3- bis 4-mal täglich 1 überzogene

Tablette (entsprechend 3- bis 4-mal täglich 40 mg Prothipendylhydrochlorid) ist möglich.

Kinder und Jugendliche, die nur im Ausnahmefall mit Prothipendyl behandelt werden sollten, erhalten

entsprechend niedrigere Dosen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die überzogenen Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung wird von Ihrem Arzt festgelegt und richtet sich nach der Schwere Ihrer

Erkrankung und Ihrer Reaktion auf das Arzneimittel.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Dominal forte 40 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Dominal forte 40 mg eingenommen haben als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das

weitere Vorgehen entscheiden kann.

Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Blutdrucksenkung, beschleunigter Herzschlag,

Herzrhythmusstörungen, erhöhte oder erniedrigte Körpertemperatur, Atemstörungen, Kopfschmerzen,

Schwindel, Übelkeit, Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Sehstörungen (Verengung oder Erweiterung der

Pupillen), Verstopfung und u. U. Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Dominal forte 40 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Dominal forte 40 mg abbrechen

Eine Unterbrechung der Einnahme sollte nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Dominal forte 40 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Dominal forte 40 mg kann den Blutdruck senken. Besonders zu Beginn der Behandlung können

außerdem orthostatische Kreislaufstörungen (Schwindelgefühl, Schwarzwerden vor den Augen beim

plötzlichen Aufstehen) und eine Beschleunigung des Herzschlags auftreten - nach höheren Dosen u. U.

bis hin zum Kreislaufkollaps.

Bei Langzeitbehandlung kann es zu leichten Gewichtszunahmen kommen.

Außerdem wurde über Mundtrockenheit berichtet.

Vereinzelt können eine schmerzhafte Dauererektion des Penis (Priapismus) und

Lichtüberempfindlichkeit auftreten.

Wie andere Neuroleptika kann auch Prothipendyl, insbesondere nach hoch dosierter und längerer

Behandlung, u. U. so genannte „extrapyramidale Erscheinungen“ (Bewegungsstörungen, Verkrampfung

der Schlundmuskulatur, Zittern, Steifigkeit, Bewegungsarmut) oder Krampfanfälle hervorrufen.

Gegenmaßnahmen

Gebrauchsinformation Dominal® forte 40 mg Stand September 2008

überzogene Tabletten

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich

beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten

Nebenwirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Dominal forte 40 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch 1 Jahr haltbar.

6. Weitere Informationen

Was Dominal forte 40 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Prothipendylhydrochlorid 1 H2O

1 überzogene Tablette enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil: 40 mg Prothipendylhydrochlorid 1 H2O

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose; Lactose-Monohydrat; Maisstärke;

Magnesiumstearat (Ph.Eur.); hochdisperses Siliciumdioxid; Talkum; Saccharose; Chinolingelb,

Aluminiumsalz; Chinolingelb, Aluminiumsalz - Indigocarmin, Aluminiumsalz (7 : 3); Titandioxid;

Macrogol 35 000; Calciumcarbonat; Carmellose-Natrium; Povidon K25; Polysorbat 20;

Montanglycolwachs.

Wie Dominal forte 40 mg aussieht und Inhalt der Packung

Grüne, runde bikonvexe überzogene Tabletten

20 überzogene Tabletten (N1) und 50 überzogene Tabletten (N2)

Pharmazeutischer Unternehmer

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastr. 50

01445 Radebeul

Postfach 100157

01435 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

e-mail: info@awd-pharma.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

September 2008

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels


Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

AWD.pharma GmbH & Co. KG Dominal ®

Stand: September 2008

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Dominal ® forte 40 mg, überzogene Tablette

Dominal ® forte 80 mg, Filmtablette

Dominal ® Tropfen, Tropfen zum Einnehmen, Lösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Prothipendylhydrochlorid 1 H

2 O

Dominal forte 40 mg

1 überzogene Tablette enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 40 mg Prothipendylhydrochlorid 1

H

2 O.

Dominal forte 80 mg

1 Filmtablette enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 80 mg Prothipendylhydrochlorid 1 H

2 O.

Dominal Tropfen

1 ml Lösung (entsprechend 20 Tropfen) enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 50 mg

Prothipendylhydrochlorid 1 H

2 O.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORMEN

Dominal forte 40 mg

überzogene Tablette

Dominal forte 80 mg

Filmtablette

Dominal Tropfen

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Dämpfung bei psychomotorischen Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychiatrischer

Grunderkrankungen

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsangaben:

Erwachsene erhalten 3- bis 4-mal täglich 80 mg Prothipendylhydrochlorid (1 Filmtablette, 2

überzogene Tabletten oder 32 Tropfen); eine Dosisreduktion auf 4-mal täglich 40 mg

Prothipendylhydrochlorid (1 überzogene Tablette oder 16 Tropfen) ist möglich.

Kinder und Jugendliche, die nur im Ausnahmefall mit Prothipendyl behandelt werden sollten, erhalten

entsprechend niedrigere Dosen.

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Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

AWD.pharma GmbH & Co. KG Dominal ®

Stand: September 2008

Art und Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Schwere des Falles und der Reaktion des Patienten.

Es gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Nach längerer Anwendung sollte Prothipendyl nicht abrupt, sondern ausschleichend abgesetzt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Dominal darf nicht eingenommen werden bei

- Überempfindlichkeit gegen Prothipendylhydrochlorid 1 H

2 O oder einen der sonstigen Bestandteile

- akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Analgetika und Psychopharmaka, da solche

Stoffe in ihrer Wirkung verstärkt werden können

- komatösen Zuständen.

Dominal Tropfen dürfen außerdem nicht angewendet werden bei

- Überempfindlichkeit gegenüber Natriumsulfit und Natriummetabisulfit (Ph.Eur.).

Dominal forte 80 mg darf außerdem nicht angewendet werden bei

- Überempfindlichkeit gegenüber Gelborange S.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Von Patienten mit Hypotonie, Neigung zu orthostatischer Dysregulation oder Herzinsuffizienz darf

Dominal nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden.

Bei Patienten mit Lungenfunktionsstörungen (Lungenemphysem, Cor pulmonale, Asthma) kann es

unter Prothipendyl zu einer Verschlechterung der Atmung mit Abfall der Sauerstoffsättigung kommen.

Bei solchen Patienten soll Dominal nur nach strenger Indikationsstellung und mit entsprechenden

Vorsichtsmaßnahmen verabreicht werden.

Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Dominal bei Kindern und Jugendlichen liegen keine

ausreichenden Studien vor. Deshalb sollte Dominal bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur

unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.

Auf Grund eines möglichen arrhythmogenen Potentials der Phenothiazine ist besondere Vorsicht auch

erforderlich bei Patienten mit

- Bradykardie, Hypokaliämie

- angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen

(insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien) oder

- gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern

oder eine Hypokaliämie hervorrufen können (siehe Kapitel 4.5 - Wechselwirkungen).

Warnhinweise zu sonstigen Bestandteilen in Dominal Tropfen

Natriumsulfit und Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) können in seltenen Fällen schwere Allergien und

Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Dominal Tropfen enthalten Alkohol (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Dominal Tropfen wegen des

Bestandteils Sorbitol nicht einnehmen.

Warnhinweise zu sonstigen Bestandteilen in Dominal forte 40 mg

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel,

Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Dominal forte 40 mg

nicht einnehmen.

Warnhinweise zu sonstigen Bestandteilen in Dominal forte 80 mg

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Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

AWD.pharma GmbH & Co. KG Dominal ®

Stand: September 2008

Dieses Arzneimittel enthält Gelborange S, das bei Personen, die gegen diesen Stoff besonders

empfindlich sind, allergieartige Reaktionen hervorrufen kann.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Dominal forte 80 mg nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Kombination mit Alkohol, zentraldämpfenden und blutdrucksenkenden Mitteln ist mit einer

gegenseitigen Wirkungsverstärkung durch Dominal zu rechnen. Dagegen kann die Wirkung von

Levodopa vermindert werden. Die Toxizität von Reserpin kann verstärkt werden.

Prothipendyl kann auf Grund seiner adrenolytischen Eigenschaften die vasokonstriktiven Effekte von

Adrenalin und Phenylephrin antagonisieren.

Bei Kombinationen von Neuroleptika und Lithium können theoretisch neurotoxische Wirkungen

auftreten. Konkrete Erfahrungen liegen aber diesbezüglich nicht vor.

Prothipendyl antagonisiert die Dopamin-Rezeptoren D

1 und D

2 . Theoretisch ergibt sich daraus eine

pharmakodynamische Interaktion mit den Dopamin-Agonisten Dopamin und Bromocriptin. Konkrete

Erfahrungen liegen aber diesbezüglich nicht vor.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B.

Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Makrolid-Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika,

Antidepressiva) oder zu einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika) ist zu vermeiden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

In Einzelfallberichten und einer kontrollierten Studie wurde über unterschiedliche Fehlbildungen bei

der Anwendung von Phenothiazinen berichtet. Ein kausaler Zusammenhang ließ sich durch größere

Studien nicht erhärten. Zu Prothipendyl liegen keine Erfahrungen über die Wirkung auf den

menschlichen Embryo oder Feten vor. Die tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität von

Prothipendyl sind unzureichend (siehe 5.3).

Daher soll Dominal im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Im zweiten

und dritten Trimenon soll Dominal nur bei zwingender Indikation unter Berücksichtigung des Risikos

für Mutter und Kind verordnet werden. Dabei sollte die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden.

Zur Verhinderung von Extrapyramidal- oder Entzugssymptomatik beim Neugeborenen sollte Dominal

in den letzten 10 Tagen der Schwangerschaft nicht mehr eingenommen werden.

Falls Dominal einer Patientin im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte diese darauf

hingewiesen werden, sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie

schwanger zu werden wünscht oder eine Schwangerschaft vermutet.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Prothipendyl in die Muttermilch übergeht. Daher soll Dominal in der Stillzeit

nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diese Arzneimittel können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

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Prothipendyl hat einen hypotensiven Effekt.

Besonders zu Beginn der Behandlung können orthostatische Kreislaufstörungen (Blutdrucksenkung,

Schwindelgefühl, Herzklopfen, Tachykardie) auftreten, nach höheren Dosen u. U. bis hin zum

Kreislaufkollaps.

Bei Langzeitbehandlung kann es zu leichten Gewichtszunahmen kommen.

Außerdem wurde über Mundtrockenheit berichtet.

Vereinzelt können Priapismus oder Photosensibilisierung auftreten.

Wie andere Neuroleptika kann auch Prothipendyl, insbesondere nach hoch dosierter und längerer

Behandlung, u. U. extrapyramidale Erscheinungen (Dyskinesien, Zungenschlundsyndrom,

Parkinsonoid) oder Krampfanfälle hervorrufen.

Dominal Tropfen

Natriumsulfit und Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) können in seltenen Fällen schwere Allergien und

Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Dominal forte 80 mg

Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Mögliche Überdosierungssymptome sind: Blutdruckabfall, Tachykardie, eventuell Arrhythmie,

gestörte Temperaturregulation, die sich sowohl in Hypothermie als auch in Hyperthermie äußern kann,

flache Atmung, Kopfschmerz, Schwindel, Übelkeit, Müdigkeit, Somnolenz, Mundtrockenheit, Koma,

sehr selten parkinsonähnliche Symptome, Myosis/Mydriasis, verminderte Darmmotilität.

Therapie von Intoxikationen

Ein spezifisches Antidot steht nicht zur Verfügung. Die Therapie richtet sich nach der Symptomatik.

Besonderes Augenmerk ist auf die sorgfältige Wiederherstellung bzw. Aufrechterhaltung der normalen

Körpertemperatur zu richten. Die Behandlung einer Hypotonie kann intravenöse Flüssigkeitszufuhr

und Vasopressoren (z. B. Noradrenalin) erfordern. Die adrenolytischen Eigenschaften von

Prothipendyl schließen jedoch die Verabreichung von Vasopressoren, die sowohl - als auch β-

adrenerge Eigenschaften besitzen wie z. B. Adrenalin oder Dopamin, aus, da paradoxe Vasodilatation

und Hypotonie die Folge sein könnten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Neuroleptikum

ATC-Code: N05AX07

Prothipendyl gehört zu den schwach wirkenden Neuroleptika. Darüber hinaus hat Prothipendyl

sedierende, antihistaminerge und antiemetische Eigenschaften.

Prothipendyl bindet vor allem am Dopamin-Rezeptor D

2 , daneben an D

1 sowie am Serotonin-Rezeptor

5-HT

2a . Es hat keine Affinität zum Benzodiazepin-Rezeptor.

Mit EPS ist erst nach längerer Anwendung sehr hoher Dosen (> 240 mg/d i.m. oder 800 mg/d p.o.) zu

rechnen. EPS sind selbst dann noch selten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

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Prothipendyl hat eine Halbwertszeit von 2 bis 3 Stunden; eine Kumulation ist auch nach

Mehrfachgabe nicht zu erwarten. In einer Studie mit intravenöser Gabe wurde eine Clearance von 13

ml/kg/min ermittelt; das Verteilungsvolumen betrug 3 l/kg. Weitere Details (Abbauort, Metaboliten

etc.) sind nicht bekannt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute toxikologische Wirkungen von Prothipendyl betreffen vorwiegend das zentrale Nervensystem,

das vegetative Nervensystem und das Herz-Kreislaufsystem (siehe 4.9).

Studien zur chronischen Toxizität lassen kein spezielles Risiko für den Menschen erkennen.

Langzeituntersuchungen auf ein karzinogenes Potential von Prothipendyl liegen nicht vor.

Aus Langzeituntersuchungen an Mäusen liegen Hinweise vor, dass Phenothiazine eine Induktion von

Mammatumoren hervorrufen. Mammatumore können eine Folge erhöhter Prolaktinkonzentrationen im

Blut sein. Zahlreiche Neuroleptika rufen auch beim Menschen eine Hyperprolaktinämie hervor.

In-vitro-Untersuchungen zur genetischen Toxikologie verliefen mit Prothipendyl negativ.

Prothipendyl wurde im Tierexperiment nur unzureichend auf ein reproduktionstoxikologisches

Potential untersucht.

Prothipendyl blockiert exprimierte HERG-Kanäle in vitro in hohen nanomolaren

Konzentrationen, die im Bereich therapeutischer Plasmakonzentrationen liegen. Diese Kanäle

sind für die Repolarisation im Herz verantwortlich. Prothipendyl hat daher das Potential zur

Auslösung bestimmter Formen ventrikulärer Herzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Dominal forte 40 mg

mikrokristalline Cellulose; Lactose-Monohydrat; Maisstärke; Magnesiumstearat (Ph.Eur.);

hochdisperses Siliciumdioxid; Talkum; Saccharose; Chinolingelb, Aluminiumsalz; Chinolingelb,

Aluminiumsalz - Indigocarmin, Aluminiumsalz (7 : 3); Titandioxid; Macrogol 35 000;

Calciumcarbonat; Carmellose-Natrium; Povidon K25; Polysorbat 20; Montanglycolwachs.

Dominal forte 80 mg

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline Cellulose, Montanglycolwachs, Polysorbat 80, Carmellose-Natrium, Macrogol 6000,

Titandioxid, Talkum, Simeticon 1000, [Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat)(2 : 1)]-Nonoxinol (19

: 1), Gelborange S.

Dominal Tropfen

Sorbinsäure (Ph.Eur.), Natriumsulfit, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.), Ethanol 96 %, Ascorbinsäure,

Natriumhydroxid, Pfefferminzöl, Saccharin-Natrium 2 H

2 O, Vanillin, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht

kristallisierend) (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

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(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

AWD.pharma GmbH & Co. KG Dominal ®

Stand: September 2008

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Dominal forte 40 mg

5 Jahre im unversehrten Behältnis, 1 Jahr nach Anbruch

Dominal forte 80 mg

5 Jahre im unversehrten Behältnis, 1 Jahr nach Anbruch

Dominal Tropfen

3 Jahre im unversehrten Behältnis, 3 Monate nach Anbruch

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Dominal forte 40 mg und Dominal forte 80 mg

Nicht über 25 °C lagern!

Dominal Tropfen

Nicht über 25 °C lagern!

Nach Anbruch zwischen +2 C und +25 C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Dominal forte 40 mg

Schüttpackung mit 20 überzogenen Tabletten (N1) und 50 überzogenen Tabletten (N2)

Klinikpackung mit 500 (10 x 50) überzogenen Tabletten

Dominal forte 80 mg

Schüttpackung mit 20 Filmtabletten (N1) und 50 Filmtabletten (N2)

Klinikpackung mit 500 (10 x 50) Filmtabletten

Dominal Tropfen

1 Flasche mit 15 ml (N1) und 2 Flaschen mit je 50 ml (gesamt 100 ml) (N3)

Klinikpackung mit 10 Flaschen je 50 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNGEN

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastraße 50

01445 Radebeul

Postfach 100157

01435 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

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Version v. 24.09.08

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

AWD.pharma GmbH & Co. KG Dominal ®

Stand: September 2008

Telefax: (0351) 834-2199

e-mail: info@awd-pharma.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Dominal forte 40 mg

6373669.00.00

Dominal forte 80 mg

6373586.00.00

Dominal Tropfen

6373706.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

21.12.2005

10. STAND DER INFORMATION

September 2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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