DEMO TUSSOL Hustentropfen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • DEMO TUSSOL Hustentropfen
  • Verfügbar ab:
  • Vifor SA
  • Klasse:
  • D
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • DEMO TUSSOL Hustentropfen
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antitussivum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Kompendium
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2016

Packungsbeilage


DemoTussol® Tropfen/Tabletten

VIFOR FRIBOURG

AMZV

Was ist DemoTussol und wann wird es angewendet?

DemoTussol ist ein Hustenmittel, das den Wirkstoff Butamirat enthält. DemoTussol lindert den Husten und den Hustenreiz bei

Erkältungen. Auf ärztliche Verschreibung kann es auch für die Behandlung von akutem Husten anderer Ursache verwendet wer‐

den. DemoTussol gibt es als Tropfen und Tabletten.

Was sollte dazu beachtet werden?

Rauchen trägt zur Entstehung von Husten bei («Raucherhusten»). Sie können die Wirkung von DemoTussol fördern, indem Sie

auf das Rauchen verzichten.

Hinweis für Diabetiker: DemoTussol ist zuckerfrei; die Tropfen sind mit Sorbitol und Acesulfam gesüsst.

1 ml Tropflösung (= ca. 30 Tropfen) entspricht ca. 0,02 BW.

Die Tabletten enthalten Laktose. 1 Tablette entspricht 6,8 kJ/1,6 kcal, d.h. ca. 0,05 BW.

Wann darf DemoTussol nicht angewendet werden?

DemoTussol Tropfen dürfen an Kinder unter 2 Jahren und DemoTussol Tabletten an Kinder unter 12 Jahren nicht verabreicht

werden.

DemoTussol dürfen Sie nicht anwenden, wenn Sie gegen den Wirkstoff Butamirat oder einen der Hilfsstoffe allergisch reagieren.

DemoTussol Tropfen dürfen Sie nicht anwenden, wenn Sie oder Ihr Kind an einer angeborenen Störung des Zuckerstoffwechsels

(sogenannte Fructose-Intoleranz) leiden. Sie sind mit Sorbit gesüsst, aus welchem bei der Verdauung Fructose (Fruchtzucker)

entsteht. In einem solchen Fall können Sie ab 12 Jahren die Tabletten anwenden.

Wann ist bei der Einnahme von DemoTussol Vorsicht geboten?

Bei Husten, der länger als 7 Tage anhält, muss ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden, um die Ursache des Hustens abzu‐

klären.

Bei einem Husten mit starker Schleimabsonderung oder Auswurf sollten Sie anstelle von DemoTussol eher schleimlösende Mittel

(Expektorantien) anwenden. Die durch DemoTussol bewirkte Hustendämpfung kann zu einem unerwünschten Stau des Bronchi‐

alschleims in den Atemwegen führen, wodurch das Auftreten einer Atemwegsinfektion oder eines Bronchialkrampfes begünstigt

wird.

Deshalb ist die gleichzeitige Anwendung von DemoTussol und Expektorantien zu vermeiden. Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw.

Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin berät Sie in solchen Fällen gern.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an anderen Krankheiten

leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf DemoTussol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während einer Schwangerschaft und der Stillzeit dürfen Sie DemoTussol nur auf ärztlichen Rat anwenden.

Wie verwenden Sie DemoTussol?

Falls nicht anders vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet:

DemoTussol Tropfen

Kinder von 2–6 Jahren: 3× tägl. 10 Tropfen.

Kinder von 6–12 Jahren: 3× tägl. 20 Tropfen.

Jugendliche ab 12 Jahren: 3× tägl. 30 Tropfen.

Erwachsene: 4× tägl. 30 Tropfen

Die Tropfen verdünnt mit etwas Wasser einnehmen.

DemoTussol Tabletten

Jugendliche ab 12 Jahren: 3× tägl. 1 Tablette.

Erwachsene: 4× tägl. 1 Tablette.

Die Tropfen oder Tabletten sollten möglichst vor den Mahlzeiten eingenommen werden, die letzte Dosis vor dem Schlafengehen.

Zwischen zwei Einnahmen bzw. Verabreichungen sollten mindestens 4 Stunden liegen.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn

Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit

Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann DemoTussol haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von DemoTussol auftreten:

In seltenen Fällen kann es zu Hautallergien, Übelkeit, Durchfall oder Schwindel kommen.

Bei Überdosis d.h. bei Einnahme bzw. Verabreichung einer zu grossen Menge DemoTussol können Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbre‐

chen und Durchfall, aber auch Gleichgewichtsstörungen und Blutdruckabfall auftreten.

Sollten solche Erscheinungen verstärkt auftreten oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind,

sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

DemoTussol ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

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Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Falls Sie Arzneimittel besitzen, deren Datum abgelaufen ist, bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke oder Drogerie zur Vernichtung

zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in DemoTussol enthalten?

1 Tablette enthält als Wirkstoff 22,5 mg Butamiratdihydrogencitrat (entspricht 13,95 mg Butamirat), sowie Hilfsstoffe.

1 ml Tropfenlösung (ca. 30 Tropfen) enthält als Wirkstoff 22,5 mg Butamiratdihydrogencitrat (entspricht 13,95 mg Butamirat). Sie

enthält zudem Aromastoffe, die Süssstoffe Sorbit und Acesulfam, das Konservierungsmittel Benzoesäure (E210), sowie weitere

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

53966, 53967 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie DemoTussol? Welche Packungen sind erhältlich?

DemoTussol erhalten Sie in Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Tabletten: Packungen mit 20 Stück.

Tropfen: Flaschen zu 30 ml.

Zulassungsinhaberin

Vifor AG, Villars-sur-Glâne.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2011 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels


DemoTussol® Tropfen/Tabletten

■ VIFOR FRIBOURG

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Butamirati dihydrogenocitras.

Hilfsstoffe

Tropfen: Aromatica, Sorbitolum, Acesulfamum, Conserv.: E 210. Excip. ad solutionem.

Tabletten: Excip. pro compr.

Hinweis für Diabetiker

DemoTussol ist zuckerfrei; in den Tropfen werden Sorbitol und Acesulfam als Süssmittel eingesetzt.

1 ml der Tropfenlösung (ca. 30 Tropfen) entspricht ca. 0,02 BW.

1 Tablette entspricht 6,8 kJ/1,6 kcal, d.h. ca. 0,05 BW.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml der Tropfenlösung (ca. 30 Tropfen) oder 1 Tablette enthält 22,5 mg Butamirati dihydrogenocitras, corresp. 13,95 mg Buta‐

miratum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Husten und Reizhusten bei Erkältungen.

Dosierung/Anwendung

DemoTussol Tropfen

Kleinkinder von 2–6 Jahren: 3× tgl. 10 Tropfen.

Kinder von 6–12 Jahren: 3× tgl. 20 Tropfen.

Jugendliche ab 12 Jahren: 3× tgl. 30 Tropfen.

Erwachsene: 4× tgl. 30 Tropfen.

Die Tropfen werden verdünnt mit etwas Wasser eingenommen.

DemoTussol Tabletten

Jugendliche ab 12 Jahren: 3× tgl. 1 Tablette.

Erwachsene: 4× tgl. 1 Tablette.

DemoTussol Tropfen und Tabletten sind möglichst vor den Mahlzeiten einzunehmen. Letzte Dosis vor dem Schlafengehen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe, gemäss Zusammensetzung.

Tropfen

Kinder unter 2 Jahren.

Fruktose-Intoleranz, z.B. bei hereditärem Fruktose-1,6-diphosphatase-Mangel (beim metabolischen Abbau des in den Tropfen

enthaltenen Süssstoffes Sorbit entsteht Fruktose).

Tabletten

Kinder unter 12 Jahren, aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Falls nach 7 Behandlungstagen der Husten nicht aufgehört hat oder nicht stark gedämpft ist oder falls er sich noch verschlimmert

hat, muss die Behandlung vom Arzt bzw. von der Ärztin neu überprüft werden.

Bei Patienten mit einem produktiven Husten kann die gleichzeitige Verabreichung mukolytischer oder sekretolytischer Substanzen

zu einem unerwünschten Sekretstau in den Bronchien mit einer Erhöhung des Risikos einer Atemwegsinfektion und eines Bron‐

chospasmus führen.

DemoTussol Tabletten enthalten Laktose.

Interaktionen

Gleichzeitige Verabreichung eines Expectorans oder Mucolytikums: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Spezifische Studien zu Interaktionen liegen nicht vor. Aus grundsätzlichen Erwägungen wegen des vermuteten zentralen Wir‐

kungsmechanismus der Hustendämpfung kann eine Wirkungsverstärkung gleichzeitig verabreichter zentral dämpfender Sub‐

stanzen einschliesslich Alkohol nicht ausgeschlossen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien beim Tier haben kein fetales Risiko gezeigt. Es liegen jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren

Frauen vor. Deswegen wird empfohlen, DemoTussol während der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, es ist klar

notwendig.

Der Übergang von DemoTussol in die Muttermilch ist nicht untersucht worden und das Arzneimittel sollte während der Stillzeit

nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Ein diesbezüglicher negativer Einfluss des Arzneimittels ist jedoch aus

grundsätzlichen Erwägungen wegen des vermuteten zentralen Wirkungsmechanismus der Hustendämpfung in Betracht zu ziehen.

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Unerwünschte Wirkungen

Nervensystem

Gelegentlich (0,1–1,0%): Schwindel, Schläfrigkeit.

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich (0,1–1,0%): Übelkeit, Diarrhö.

Haut

Selten (0,01–0,1%): Exanthem, Urtikaria.

Überdosierung

Eine akzidentelle Überdosierung von DemoTussol kann Schläfrigkeit, Übelkeit, Diarrhö, Gleichgewichtsstörungen und Hypotonie

hervorrufen.

Bei einer leichten Intoxikation können Aktivkohle und salzhaltige Abführmittel angezeigt sein, eine schwere Intoxikation erfordert

die üblichen Notfallmassnahmen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05DB13

Butamiratzitrat, der einzige Wirkstoff von DemoTussol, ist ein Hustensedativum und chemisch oder pharmakologisch nicht mit den

Alkaloiden des Opiums verwandt. Eine zentrale Wirkung wird vermutet, der genaue Wirkungsmechanismus ist aber unbekannt.

Neben seiner Wirkung gegen Husten wird gleichermassen eine Tendenz zur Senkung des Atemwegswiderstandes beobachtet,

die sich in einer leichten Verbesserung der spirometrischen Werte manifestiert.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik ist insgesamt nur unvollständig bekannt.

Absorption

Aufgrund der vorhandenen Daten kann angenommen werden, dass der Ester Butamirat vollständig zu Phenyl-2-Buttersäure und

Diethylaminoethoxyethanol hydrolysiert, sowie schnell und gut resorbiert wird. Zum alkoholischen Hauptmetaboliten liegen keine

Humandaten vor. Der Einfluss durch Nahrungsaufnahme wurde nicht untersucht. Es ist unbekannt, ob Dosislinearität der Biover‐

fügbarkeit vorliegt.

Tabletten: Die maximalen Plasmawerte des Hauptmetaboliten Phenyl-2-Buttersäure betragen durchschnittlich 1,9 µg/ml nach

Verabreichung von 2 Tabletten (45 mg Butamiratzitrat). Durchschnittlich beträgt die Tmax auch 1,1 Stunden.

Distribution

Das Verteilungsvolumen im Menschen ist nicht bekannt.

Metabolismus

Die Hydrolyse von Butamirat, die hauptsächlich zu Phenyl-2-Buttersäure und Diethylaminoethoxyethanol führt, erfolgt schnell und

vollständig. Aufgrund von Untersuchungen an verschiedenen Spezies wird angenommen, dass beide Hauptmetaboliten eine hus‐

tenlindernde Wirkung entfalten. C-14 Untersuchungen am Menschen zeigen eine starke Plasmaproteinbindung (ungefähr zu 95%,

aus methodischen Gründen nur für Phenyl-2-Buttersäure erwiesen). Die Phenyl-2-Buttersäure wird durch Hydroxylierung in para-

Stellung teilweise weiter metabolisiert. Es ist nicht bekannt, ob Butamirat die Plazentarschranke passiert und ob es in die Mutter‐

milch übergeht.

Elimination

Die Ausscheidung der drei Metaboliten vollzieht sich vorwiegend über die Niere, wobei die sauren Metaboliten nach Konjugation

in der Leber in grossem Massstab an Glukuronsäure gebunden sind. Die gemessenen Ausscheidungs-Halbwertzeiten streuen

stark und liegen durchschnittlich bei 27 Stunden

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es ist nicht bekannt, ob Leber- oder Nierenfunktionsstörungen die pharmakokinetischen Parameter von Butamirat beeinflussen.

Präklinische Daten

Tierversuche und in vitro Experimente zur akuten und chronischen Toxizität wie zur Reproduktionstoxizität von Butamirat ergaben

keine Hinweise auf Sicherheitsrisiken, welche für die therapeutische Anwendung des Präparates von Relevanz wären. Abgesehen

von Chromosomenaberrationen in humanen Lymphozyten bei 5000 µg/ml, gab es keine weiteren Hinweise auf mutagene Eigen‐

schaften.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausserhalb der Reichweite von Kindern und bei Raumtemperatur (15–25 °C).

Zulassungsnummer

53966, 53967 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Vifor SA, Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

Oktober 2011.

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