Conjuncain EDO

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Conjuncain EDO
  • Verfügbar ab:
  • Dr.Gerhard Mann Chem.-pharm.Fabrik GmbH
  • Darreichungsform:
  • Augentropfen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Conjuncain EDO
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM
  • Zulassungsnummer:
  • 6253037.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2016

Packungsbeilage


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Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Conjuncain® EDO®

1 ml Augentropfen enthält 4,0 mg Oxybuprocainhydrochlorid.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome

haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Conjuncain® EDO® und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Conjuncain® EDO® beachten?

3. Wie ist Conjuncain® EDO® anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Conjuncain® EDO® aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Conjuncain® EDO® und wofür wird es angewendet?

Conjuncain® EDO® ist ein Mittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum).

Conjuncain® EDO® wird angewendet bei der Lokalanästhesie (örtliche Betäubung) der

Augenoberfläche zur Durchführung von Augeninnendruckmessungen und zur

Fremdkörperentfernung aus dem Bindehautsack.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Conjuncain® EDO® beachten?

Conjuncain® EDO® darf nicht angewendet werden:

- bei Überempfindlichkeit gegen Oxybuprocainhydrochlorid oder einen der Inhaltsstoffe

- in den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft

Hinweis:

Sie sollten sowohl Ihrem Augenarzt als auch dem Internisten oder Hausarzt alle Medikamente,

die Sie einnehmen oder lokal am Auge anwenden, nennen oder vorlegen.

Wie alle ophthalmologischen Lokalanästhetika sollte auch dieses Präparat nur durch den Arzt

angewandt werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Conjuncain® EDO® ist erforderlich

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Hinweis für Kontaktlinsenträger

Kontaktlinsenträger sollten die Kontaktlinsen vor dem Eintropfen von Conjuncain® EDO®

herausnehmen. Erst nach vollständigem Abklingen der Betäubung sollten diese wieder

eingesetzt werden.

Warnhinweis

Bei oberflächlichen Hornhautschäden können die Schmerzen für kürzere Zeit durch die

Anwendung von Lokalanästhetika stark vermindert werden. Gleichzeitig können die Schäden

der Hornhaut, vom Patienten unbemerkt, weiter zunehmen. Da der Patient die

Schmerzbeseitigung subjektiv als Hilfe empfindet, wird das Lokalanästhetikum gern erneut

angewendet, was bei wiederholter Applikation die Gefahr einer Anästhetikumkeratitis

beinhaltet.

Deshalb dürfen Conjuncain® EDO® Augentropfen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet

werden und sind auf keinen Fall zur Selbstmedikation geeignet.

Eine Kreuzallergie mit Benzoesäure, anderen Benzoesäurederivaten und besonders mit anderen

Substanzen aus der gleichen chemischen Gruppe wie Oxybuprocain ist in Betracht zu ziehen.

Durch die lokale Anästhesie können Sie sich unbemerkt eine Verletzung zufügen. Sie sollten

daher nach der Anwendung der Augentropfen das Auge während der Betäubung nicht

berühren.

Bei Anwendung von Conjuncain® EDO® mit anderen Arzneimitteln

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten über eine Anwendung von Conjuncain® EDO® in der

Schwangerschaft vor. Daher darf Conjuncain® EDO® bei Ihnen, wenn Sie schwanger sind,

nicht in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft angewendet werden (siehe 2. Was

müssen Sie vor der Anwendung von Conjuncain® EDO® beachten?). In den letzten sechs

Monaten Ihrer Schwangerschaft darf Conjuncain® EDO® nur angewendet werden, wenn Ihr

behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.

Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten über eine Anwendung von Conjuncain® EDO® in der

Stillzeit vor. Es ist nicht bekannt, ob Oxybuprocain, der in Conjuncain® EDO® enthaltene

Wirkstoff, in die Muttermilch ausgeschieden wird. Wenn Sie stillen, darf daher Conjuncain®

EDO® bei Ihnen nur angewendet werden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt

erforderlich hält.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinflusst auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung und

somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen.

3. Wie ist Conjuncain® EDO® anzuwenden?

Wie lange und wie oft darf Conjuncain® EDO® angewendet werden?

Zur Anwendung am Auge. Zur Tonometrie sowie vor subkonjunktivalen und retrobulbären

Injektionen sind 1 bis 2 Tropfen der Lösung bei einer Wartezeit von 20 bis 30 Sekunden

ausreichend.

Im Bindehautsack des Auges befindliche, leicht entfernbare Fremdkörper erfordern im

Allgemeinen das Eintropfen von 4-mal je 1 Tropfen im Minutenabstand.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Hinweis: Keine langdauernde Anwendung.

Conjuncain® EDO® enthält kein Konservierungsmittel. Die in der Ein-Dosis-Ophtiole

verbleibende Restmenge muss deshalb verworfen werden.

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Hinweise

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschrift, da Conjuncain® EDO® sonst nicht richtig

wirken kann.

Wenn Sie eine größere Menge Conjuncain® EDO® angewendet haben als Sie sollten

Zu systemischen Nebenwirkungen bei abnormen Resorptionsverhältnissen liegen keine Daten

vor. Bei oraler Aufnahme sind abhängig von der Dosis Vergiftungssymptome nicht

auszu-schließen.

Oxybuprocain wirkt in niedrigen toxischen Dosierungen als zentrales Nervenstimulans.

In hohen toxischen Bereichen kommt es zur Depression der zentralen Funktionen.

Patienten mit einer beginnenden Lokalanaesthetika-Vergiftung fallen zunächst durch

exzita-torische Symptome auf. Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und

visuelle Störungen, Kribbeln, vor allem an Zunge und im Lippenbereich. Die Sprache ist

verwaschen. Zittern und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden generalisierten

Krampfanfalls. Die Krampfanfälle sind zuerst von klonisch-tonischer Form. Bei

fortschreitender Vergiftung des Zentralnervensystems kommt es zu einer depressorischen

Phase unter Beteiligung tieferer Hirnabschnitte mit den Symptomen Atemdepression, Koma

und Tod.

Ein Blutdruckabfall ist häufig das erste Zeichen eines toxischen Effekts auf das Herz und das

Blutgefäßsystem.

Im Fall einer Überdosierung sind die folgenden Maßnahmen einzuleiten:

- Freihalten der Atemwege.

- Falls notwendig, Sauerstoff zuführen. Die Sauerstofftherapie darf noch nicht bei

Verschwinden der Symptome, sondern erst dann abgesetzt werden, wenn alle

Vitalfunktionen zur Norm zurückgekehrt sind.

- Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweiten.

- Bei einem akuten und bedrohlichen Blutdruckabfall soll sofort der Kopf tief gelagert und ein

-Sympathomimetikum langsam intravenös injiziert werden, das vorzugsweise den Herz-

muskel stimuliert. Zusätzlich ist eine Volumensubstitution vorzunehmen.

- Bei erhöhtem Vagotonus (erhöhter Tonus des parasympathischen Nervensystems) mit

Bradykardie (verlangsamte Herzschlagfolge) wird Atropin (0,5 - 1,0 mg i.v.) verabreicht.

- Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen durchzuführen.

- Krämpfe werden mit kleinen wiederholt verabreichten ultrakurz-wirkenden Barbituraten

(z.B. Thiopental-Natrium 25 - 50 mg) oder mit Diazepam (5 - 10 mg i.v.) behandelt. Dabei

werden die Dosen aufgeteilt bis zum Zeitpunkt der sicheren Kontrolle verabreicht.

Gegebenenfalls werden auch kurz wirksame Muskelrelaxantien (Muskelerschlaffungsmittel)

bei gleichzeitiger Beatmung appliziert.

Grundsätzlich ist zu beachten, dass in vielen Fällen bei Anzeichen von Krämpfen eine

Sauerstoffbeatmung zur Behandlung ausreicht.

Bei anhaltenden Krämpfen werden Thiopental-Natrium (250 mg) und ein kurz wirksames

Muskelrelaxans (Muskelerschlaffungsmittel) verabreicht. Anschließend wird mit 100 %

Sauerstoff beatmet.

Zentral wirkende Analeptika (anregende, belebende Mittel) sind bei Vergiftungen durch

Lokalanaesthetika nicht angezeigt.

Wenn Sie die Anwendung von Conjuncain® EDO® vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Bitte verfahren Sie weiter wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Conjuncain® EDO® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

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In seltenen Fällen kann es zu Hornhautschädigungen und allergischen Reaktionen kommen.

Sehr selten bei unkontrollierter, d.h. bei längerfristiger und/oder zu häufiger Anwendung

können eine Keratopathie (Hornhauterkrankung), ein Hypopyon (Eiteransammlung am Boden

der vorderen Augenkammer) sowie eine zentrale Hornhauterosion (Substanzverlust der

Hornhaut) einschließlich zentraler Narbenbildung auftreten. Eventuell ist auch eine

Hornhautperforation möglich.

Hinweis:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Conjuncain® EDO® aufzubewahren?

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden (siehe

Faltschachtel und Ein-Dosis-Ophtiole).

Conjuncain® EDO® enthalten kein Konservierungsmittel und dürfen deshalb nach Anbruch

nicht aufbewahrt werden. Die nach der Applikation in der Ein-Dosis-Ophtiole verbleibende

Restmenge ist zu verwerfen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Bei 2 °C - 8 °C lagern.

6. Weitere Informationen

Was Conjuncain® EDO® enthält:

Der Wirkstoff ist: Oxybuprocainhydrochlorid.

1 ml Lösung enthält 4,0 mg Oxybuprocainhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitol (Ph.Eur.); Natriumhydroxid (4%) (zur pH-Wert-Einstellung); Salzsäure (3,6 %) (zur

pH-Wert-Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Inhalt

20 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,5 ml Augentropfen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173,

13581 Berlin

Telefon 0800-0909490-90

Telefax: 030-33093-350

E-Mail: ophthalmika@bausch.com

Mitvertrieb durch:

Bausch&Lomb GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin

Telefon: 0800-0909490-90

Telefax: 030-33093-350

E-Mail: ophthalmika@bausch.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2008.

Verschreibungspflichtig

Zul.-Nr.: 6253037.00.00

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(EDV-Nr.)

(Druck-Nr.)

Die richtige Handhabung von Ein-Dosis-Ophtiolen

(Abb.1)

1. Trennen Sie eine Ein-Dosis-Ophtiole vom Riegel und fassen Sie diese an

der Etikettseite.

(Abb.2)

2. Drehen Sie die Verschlusskappe ab.

(Abb.3)

3. Halten Sie die Ein-Dosis-Ophtiole zum Eintropfen senkrecht über das

Auge. So gewährleisten Sie ein gezieltes Eintropfen.

Wie Sie vielleicht schon bemerkt haben, haben wir das Design der Verpackung von

Conjuncain® EDO® verändert. Das moderne Design mit prägnanten Farben soll der besseren

Unterscheidbarkeit der Produkte Rechnung tragen. An den Inhaltsstoffen und damit der

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Conjuncain® EDO® hat sich hierdurch nichts geändert.

Sie halten Ihr gewohntes Präparat in der gewohnten besten Qualität in den Händen.

Logo Bausch&Lomb/Dr. Mann Pharma

www.mannpharma.de

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels


Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Conjuncain ®

EDO ®

1 ml Augentropfen enthält 4,0 mg Oxybuprocainhydrochlorid

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Oxybuprocainhydrochlorid

1 ml Lösung enthält Oxybuprocainhydrochlorid 4,0 mg.

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Augentropfen

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Lokalanästhesie der Augenoberfläche zur Durchführung von Augeninnendruckmessungen

und zur Fremdkörperentfernung aus dem Bindehautsack.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Tonometrie sowie vor subkonjunktivalen und retrobulbären Injektionen sind 1 bis 2

Tropfen der Lösung bei einer Wartezeit von 20 bis 30 Sekunden ausreichend.

Im Bindehautsack des Auges befindliche, leicht entfernbare Fremdkörper erfordern im

allgemeinen die Gabe von 4-mal je 1 Tropfen in Minutenabstand.

Zur Anwendung am Auge.

Nur kurzfristig anwenden!

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Oxybuprocainhydrochlorid oder einen der Inhaltsstoffe.

In den ersten drei Monaten der Schwangerschaft ist die Verwendung von Conjuncain ®

EDO ®

kontraindiziert.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei oberflächlichen Hornhautschäden, wie der traumatischen Erosion oder der Keratitis

superficialis punctata (bei „Verblitzung“) können die Schmerzen für kürzere Zeit (etwa bis zu

½ Stunde) durch Lokalanaesthetika stark vermindert werden. Dabei kommt es durch die

Lokalanaesthetika nicht zu einem echten therapeutischen Effekt, wohl aber unter Umständen

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zu weiterer Schädigung der Hornhaut (siehe auch Pkt. 4.8. „Nebenwirkungen“). Da der

Patient die deutliche Schmerzbeseitigung subjektiv als Hilfe empfindet, wird das

Lokalanaesthetikum gern erneut verwandt, was bei wiederholter Applikation die Gefahr einer

Anaesthetikumkeratitis beinhaltet. Oxybuprocain darf daher ophthalmologisch nur unter

ärztlicher Kontrolle angewendet werden und ist auf keinen Fall zur Selbstmedikation

geeignet.

Bei unkontrolliertem Gebrauch besteht die Gefahr von Hornhautepithelschädigungen, die

wegen der damit verbundenen Schmerzen einen weiteren Missbrauch provozieren. Die

Hornhaut muss täglich kontrolliert werden.

Eine Kreuzallergie mit Benzoesäure, anderen Benzoesäurederivaten und besonders mit

anderen Substanzen aus der Gruppe der Anaesthetika vom Typ der p-Aminobenzoesäureester

ist in Betracht zu ziehen.

Durch die lokale Anästhesie kann der Patient sich unbemerkt eine Verletzung zufügen.

Patienten sollten vor der Anwendung der Augentropfen angewiesen werden, das Auge

während der Betäubung nicht zu berühren.

Wie alle ophthalmologischen Lokalanästhetika soll auch dieses Präparat nur durch den Arzt

angewendet werden.

Während der Dauer der Anästhesie soll das Auge vor Staub und Fremdkörpern geschützt

werden.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Kontaktlinsenträger sollten die Kontaktlinsen vor dem Eintropfen von Conjuncain ®

EDO ®

herausnehmen. Erst nach vollständigem Abklingen der Betäubung sollten diese wieder

eingesetzt werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher nicht bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten über eine Anwendung von Conjuncain ®

EDO ®

in der

Schwangerschaft vor. Es liegen keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf die

Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale

Entwicklung vor (siehe 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Daher darf Conjuncain ®

EDO ®

nicht in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft

angewendet werden (siehe 4.3). In den letzten 6 Monaten der Schwangerschaft darf

Conjuncain ®

EDO ®

nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Es liegen keine klinischen Daten über eine Anwendung von Conjuncain ®

EDO ®

in der

Stillzeit vor. Es ist nicht bekannt, ob Oxybuprocain in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Daher darf Conjuncain ®

EDO ®

in der Stillzeit nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung

angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Wegen potenzieller lokaler Nebenwirkungen (z.B. Hornhautödem) sind Auswirkungen auf das

Führen von Kraftfahrzeugen oder die Bedienung von Maschinen nicht völlig auszuschließen.

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4.8 Nebenwirkungen

In seltenen Fällen kann es zu Hornhautschäden und allergischen Reaktionen kommen.

Sehr selten bei unkontrollierter, d.h. bei längerfristiger und/oder zu häufiger Anwendung

können eine Keratopathie, ein Hypopyon sowie eine zentrale Hornhauterosion einschließlich

zentraler Narbenbildung auftreten. Eventuell ist auch eine Hornhautperforation möglich.

4.9 Überdosierung

Zu systemischen Nebenwirkungen bei abnormen Resorptionsverhältnissen liegen keine Daten

vor. Bei Ingestion sind abhängig von der Dosis Vergiftungssymptome nicht auszuschließen.

Die Vergiftung verläuft in 2 Phasen.

1. Oxybuprocain wirkt in niedrigen toxischen Dosierungen als zentrales Nervenstimulans.

Symptome hierfür sind:

- Zentralnervensystem: Unruhe, Delirium und Krämpfe

- Herz und Blutgefäße: Herzfrequenzbeschleunigung, Erhöhung des Blutdrucks und

Rötung der Haut

2. In hohen toxischen Bereichen kommt es zur Depression der zentralen Funktionen. Als

Symptome werden genannt:

- Zentralnervensystem: Koma und Atemstillstand

- Herz und Blutgefäße: Puls nicht tastbar, Blässe und Herzstillstand

Patienten mit einer beginnenden Lokalanaesthetika-Intoxikation fallen zunächst durch

exzitatorische Symptome auf. Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und

visuelle Störungen, Kribbeln, vor allem an Zunge und im Lippenbereich. Die Sprache ist

verwaschen. Zittern und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden generalisierten

Krampfanfalls. Die Krampfanfälle sind zuerst von klonisch-tonischer Form. Bei

fortschreitender ZNS-Intoxikation kommt es zu einer depressorischen Phase unter Beteiligung

tieferer Hirnabschnitte mit den Symptomen Atemdepression, Koma und Tod.

Ein Blutdruckabfall ist häufig das erste Zeichen eines toxischen Effekts auf das kardio-

vaskuläre System. Die Hypotension wird hauptsächlich durch eine negative Inotropie und

eine Verminderung des Schlagvolumens verursacht.

Im Fall einer Überdosierung sind die folgenden Maßnahmen einzuleiten:

- Freihalten der Atemwege.

- Falls notwendig, Sauerstoff zuführen. Die Sauerstofftherapie darf noch nicht bei

Verschwinden der Symptome, sondern erst dann abgesetzt werden, wenn alle

Vitalfunktionen zur Norm zurückgekehrt sind.

- Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweiten.

- Bei einem akuten und bedrohlichen Blutdruckabfall soll sofort der Kopf tief gelagert und ein

-Sympathomimetikum langsam intravenös injiziert werden, das vorzugsweise das

Myokard stimuliert. Zusätzlich ist eine Volumensubstitution vorzunehmen.

- Bei erhöhtem Vagotonus mit Bradykardie wird Atropin (0,5 - 1,0 mg i.v.) verabreicht.

- Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen durchzuführen.

- Tonisch-klonische Krämpfe werden mit kleinen wiederholt verabreichten ultrakurz-

wirkenden Barbituraten (z.B. Thiopental-Natrium 25 - 50 mg) oder mit Diazepam 5 - 10 mg

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i.v.) behandelt. Dabei werden die Dosen fraktioniert bis zum Zeitpunkt der sicheren

Kontrolle verabreicht. Gegebenenfalls werden auch kurz wirksame Muskelrelaxantien bei

gleichzeitiger Beatmung appliziert.

Grundsätzlich ist zu beachten, dass in vielen Fällen bei Anzeichen von Krämpfen eine

Sauerstoffbeatmung zur Behandlung ausreicht.

Bei anhaltenden Krämpfen werden Thiopental-Natrium (250 mg) und ein kurz wirksames

Muskelrelaxans verabreicht. Nach Intubation wird mit 100 % Sauerstoff beatmet.

Zentral wirkende Analeptika sind bei Intoxikation durch Lokalanaesthetika nicht angezeigt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Lokalanästhetikum

ATC-Code: S01HA02

Oxybuprocain ist ein Lokalanaesthetikum vom Ester-Typ und chemisch verwandt mit

Procain. Es hemmt die Funktion sensorischer, motorischer und autonomer Nervenfasern.

Oxybuprocain hebt reversibel und örtlich begrenzt die Erregbarkeit der schmerzvermittelnden

Rezeptoren und das Leitungsvermögen der sensiblen Nervenfasern auf. Nach der

Schmerzempfindung wird in fallender Reihenfolge die Empfindung für Kälte und Wärme,

dann für Berührung und schließlich für Druck herabgesetzt. Dünne Nervenfasern werden

durch Lokalanaesthetika früher ausgeschaltet als dicke Fasern. Aufgrund des geringen

Querschnitts reagieren Schmerzfasern ebenso wie postganglionäre sympathische Fasern am

empfindlichsten.

Oxybuprocain setzt die Membranpermeabilität für Kationen, insbesondere für Natrium, in

höheren Konzentrationen auch für Kalium, herab. In Abhängigkeit von der Konzentration

wird die Erregbarkeit der Nervenfasern herabgesetzt, da der plötzliche Anstieg der

Natriumpermeabilität, der zur Ausbildung eines Aktionspotenzials erforderlich ist, vermindert

ist. Die Membranstabilisierung beruht wahrscheinlich auf einer durch das ionische

Lokalanaesthetikum erhöhten Zahl von positiven Ladungen in der Axonmembran. Die

Wirkung ist vom pKa-Wert der Substanz und vom pH-Wert des Milieus abhängig, also vom

Anteil an ungeladener Base, die besser als das Kation in die lipophile Nervenmembran

permeieren kann und dann dort protoniert wird. Im entzündeten Gewebe ist die Wirkung

aufgrund des dort vorliegenden niedrigen pH-Wertes herabgesetzt.

Oxybuprocain verursacht keine Pupillenerweiterung und keine Akkommodationslähmung.

Die Anästhesie setzt nach etwa 1 Minute ein und hält 20 bis 30 Minuten an.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach lokaler Gabe von Oxybuprocain an Kaninchenhornhäuten fanden sich innerhalb

weniger Minuten hohe Wirkstoffspiegel im Epithel, deutlich geringere im Stroma.

Ausschließlich der geringe Basenanteil vermag die Gewebebarriere zu durchdringen.

Oxybuprocain wird deshalb als ein sich im Hornhautepithel anreicherndes, kurzwirksames

Lokalanästhetikum eingestuft.

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An fünf Probanden wurden 20 µl Oxybuprocain in den Konzentrationen 0,06, 0,08, 0,12, 0,15

und 0,20 % instilliert und die Korneasensitivität bis zur Rückkehr zum Ausgangswert

bestimmt. Die Wirkdauer stand dabei in einem direkten Zusammenhang mit der

Konzentration (4 bis 10 Minuten), die minimale Wirkkonzentration betrug 0,06%.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Oxybuprocain erwies sich bei Untersuchungen zur akuten Toxizität bei intravenöser Gabe als

um den Faktor neun toxischer als Procain.

Tierexperimentell wurden cytopathische Effekte an Corneazellen der Ratte unter

Oxybuprocain-Einwirkung (0,2%, 0,4% und 1%) gefunden.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Oxybuprocain liegen nicht vor.

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zur genetischen Toxikologie ergaben keine Hinweise

auf ein klinisch relevantes mutagenes Potential.

Langzeituntersuchungen zur Abklärung des kanzerogenen Potentials wurden nicht

durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbitol (Ph.Eur.); Natriumhydroxid (4%) (zur pH-Wert-Einstellung); Salzsäure (3,6 %) (zur

pH-Wert-Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Der Wirkstoff zeigt Unverträglichkeitsreaktionen mit Silbernitrat und alkalischen Substanzen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Arzneimittel ist in unversehrter Verpackung 2 Jahre haltbar.

Die Ein-Dosis-Ophtiolen enthalten kein Konservierungsmittel und dürfen deshalb nach

Anbruch nicht aufbewahrt werden. Die nach der Applikation in der Ein-Dosis-Ophtiole

verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei 2 - 8 °C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

20 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,5 ml Augentropfen (N1)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

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Dr. Gerhard Mann

Chem.- pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 0800-0909490-90

Telefax: (030) 33093 - 350

E-Mail: ophthalmika@bausch.com

8. Zulassungsnummer

6253037.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung

02.06.2005

10. Stand der Information

April 2007

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Mitvertrieb durch:

Bausch&Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 0800-0909490-90

Telefax: (030) 33093 - 350

E-Mail: ophthalmika@bausch.com

www.mannpharma.de

Logo Bausch&Lomb/Dr. Mann Pharma

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