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Aniclox

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aniclox
  • Verfügbar ab:
  • aniMedica GmbH
  • Darreichungsform:
  • Uterus-Stäbe
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aniclox
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 15264.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2016

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels


Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels 

(Summary of Product Characteristics)

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS 

Aniclox, 577,5 mg/Stab +545,0 mg/Stab, Uterusstab für Rinder (Kühe)

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Stab zu 10 g enthält

WIRKSTOFFE:

Ampicillin-Trihydrat.......................577,5 mg

Cloxacillin-Natrium 1H

O..............545,0 mg

SONSTIGE BESTANDTEILE:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Uterusstab

Weißer, glatter Stab mit einseitiger Bruchrille.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 ZIELTIERART

Rind (Kuh)

4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART

Therapie bakterieller Entzündungen der Gebärmutter (Endometritis) beim Rind durch Ampicillin-/ 

Cloxacillin-empfindliche Erreger.

Die Anwendung der Wirkstoffkombination Ampicillin und Cloxacillin soll nur unter Berücksichtigung 

eines Antibiogrammes erfolgen. Dies gilt insbesondere wegen des Vorliegens hoher Resistenzraten 

von E. coli und Pseudomonas-Arten gegenüber Ampicillin.

Die Anwendung des Arzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms sowie örtlicher, 

offiziell anerkannter Leitlinien zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.

4.3 GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren, die gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlich sind.

Nicht anwenden bei Resistenzen gegen Ampicillin, Isoxazolylpenicilline und Cephalosporine.

Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie.

4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART

Keine Angaben.

4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN

Keine Angaben.

1 von 5

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER

Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer 

Sensibilisierung zu vermeiden. Tragen Sie dazu Handschuhe.

4.6 NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)

Allergische Hautreaktionen, anaphylaktischer Schock.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und symptomatisch 

zu behandeln:

bei anaphylaktischem Schock: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v./i.m.;

bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Das   Auftreten   von   Nebenwirkungen   nach   Anwendung   von   Aniclox   sollte   dem   Bundesamt   für 

Verbraucherschutz   und   Lebensmittelsicherheit,   Mauerstraße   39   -   42,   10117   Berlin   oder   dem 

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert 

werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender 

Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7 ANWENDUNG WÄHREND DER TRÄCHTIGKEIT, LAKTATION ODER DER 

LEGEPERIODE

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode ist 

nicht belegt 

4.8 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND ANDERE 

WECHSELWIRKUNGEN

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus von Penicillinen und 

Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung. Vermischungen mit anderen 

Arzneimitteln   sind   wegen   möglicher   Inkompatibilitäten   zu   vermeiden.   Insbesondere   bestehen 

galenische   Inkompatibilitäten   von   wasserlöslichen   Penicillinen   gegenüber   Sulfonamiden, 

Schwermetallionen und Oxidationsmitteln.

4.9 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG

Zur intrauterinen Anwendung.

Rind (Kuh): 

1-2   Stäbe   (entspr.   575,5   -   1151,0   mg   Ampicillin-Trihydrat   und   545   -   1090   mg   Cloxacillin-

Natriummonohydrat) pro Tier und Tag.

Falls   erforderlich,   sollte   die   Behandlung   nach   48   Stunden   wiederholt   werden.   Sollte   nach   3 

Behandlungstagen keine deutliche Verbesserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine 

Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

4.10 ÜBERDOSIERUNG (SYMPTOME, NOTFALLMASSNAHMEN, GEGENMITTEL), 

FALLS ERFORDERLICH

Intoxikationen   sind   nach   der   Anwendung   von   Aniclox   bisher   nicht   bekannt   geworden.   Nach 

Überdosierungen können zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten. Aniclox ist 

dann sofort abzusetzen, und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln (Gabe von Barbituraten).

4.11 WARTEZEIT(EN)

Rind

2 von 5

Essbare Gewebe:    6 Tage

Milch: 3 Tage

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika (Ampicillin – Kombinationen)

ATCvet-Code: QJ01CA51

5.1 PHARMAKODYNAMISCHE EIGENSCHAFTEN

Stoff-   oder   Indikationsgruppe:   Kombination   eines   ß-Lactam-Antibiotikums   und   eines 

Aminopenicillins.

Bei   dieser   Kombination   wird   ein   penicillinasefestes   Penicillin   (Isoxazolylpenicillin)   mit   einem 

Aminopenicillin   (Breitspektrumpenicillin)   kombiniert.   Der   Wirkmechanismus   ist   für   die 

Penicillingruppe relativ einheitlich. Er besteht in einer Hemmung der Zellwandsynthese. Penicilline 

wirken   bakterizid   auf   wachsende   Keime,   ruhende   Keime   werden   im   Zustand   der   Bakteriostase 

gehalten.

Ampicillin   und   Cloxacillin   besitzen   in   vitro   und   in   vivo   ein   breites   Wirkungsspektrum,   die 

Wirkstoffkombination   ist   der   Wirksamkeit   der   Einzelwirkstoffe   bei   Staphylokokken   und   bei 

gramnegativen Erregern überlegen. Die positive Beurteilung der Wirkstoffkombination beruht auf der 

synergistischen Wirkung der beiden Kombinationspartner bei penicillinasebildenden Erregern und der 

Verbreiterung des Wirkungsspektrum für die Therapie bei akuten Krankheitsgeschehen. Cloxacillin 

hemmt die Penicillinase, die u.a. von Staphylococcus aureus und E. coli gebildet wird, und verhindert 

hierdurch eine Inaktivierung des Ampicillins.

Für   Ampicillin   werden   in   Abhängigkeit   von   den   regelmäßig   eingesetzten   Arzneimitteln   hohe 

Resistenzraten   beschrieben,   für   Cloxacillin   sieht   die   Situation   günstiger   aus.   Auch   gegen   die 

Wirkstoffkombination können resistente Stämme gefunden werden.

Die Toxizität der beiden Wirkstoffe ist gering. Bei der Maus liegt die LD

50  von Ampicillin nach oraler 

bzw. intravenöser Applikation im Bereich von 24 g/kg KGW bzw 6 g/kg KGW, für Cloxacillin im 

Bereich von 11 g/kg KGW bzw. 1,2 g/kg KGW. Für das Wirkstoffverhältnis Ampicillin zu Cloxacillin 

von 1:1 liegt die LD

 nach oraler, subkutaner, intraabdominaler bzw. intravenöser Applikation bei der 

Maus im Bereich von 16 g/kg KGW, 15 g/kg KGW, 4 g/kg KGW bzw. 2,5 g/kg KGW. Bei Ratten liegt 

die LD

 etwas höher. 

Ampicillin zeigte im Ames-Test mit oder ohne metabolische Aktivierung keinen mutagenen Effekt. Im 

Schwester-Chromatid-Austausch-Test   (SCE-Test)   in   menschlichen   Lymphozyten   wurde   keine 

Erhöhung der spontanen Mutationsrate beobachtet. Ein teratogener Effekt trat bei der Ratte nicht auf. 

Bei männlichen Ratten ergaben sich Hinweise auf kanzerogene Eigenschaften, bei weiblichen Ratten 

und Mäusen beiderlei Geschlechts nicht.

Cloxacillin verursachte bei Ratte, Maus und Kaninchen keine teratogenen Effekte. In hohen Dosen 

wurden durch Cloxacillin Chromosomenschäden verursacht.

5.2 ANGABEN ZUR PHARMAKOKINETIK

Untersuchungen zur Kinetik der Wirkstoffkombination liegen nicht vor. Es wird davon ausgegangen, 

daß   diese   mit   der   Kinetik   der   Einzelwirkstoffe   vergleichbar   ist.   Die   Plasmaeiweißbindung   beim 

Wiederkäuer beträgt 20% für Ampicillin und 75% für Cloxacillin. Ampicillin diffundiert gut in die 

Gewebe und verteilt sich relativ gleichmäßig im Organismus. Die Konzentrationen im Gewebe liegen 

in der Regel unter denjenigen im Serum. Lediglich in Niere, Leber und Galle finden sich höhere  

Werte.   Ampicillin   passiert   die   Plazentarschranke   und   wird   in   höheren   Konzentrationen   in   der 

3 von 5

Amnionflüssigkeit   und   im   fetalen   Serum   und   Gewebe   gefunden.  Ampicillin   wird   nur   zu   einem 

geringen Teil metabolisiert. Die Ausscheidung erfolgt über Harn und Galle.

Cloxacillin   wird   nach   systemischer  Applikation   schnell   resorbiert   und   verteilt   sich   im   gesamten 

Organismus. Nach intrazisternaler Anwendung verläuft die Ausscheidung vorwiegend über die Milch, 

nur  ein geringer  Teil  wird resorbiert.  Cloxacillin wird in der Leber zu 10-20%  metabolisiert, die 

Metabolite sind ähnlich aktiv wie die Muttersubstanz. Die Ausscheidung erfolgt über Harn und Galle.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 VERZEICHNIS DER SONSTIGEN BESTANDTEILE

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat

Povidon

6.2 INKOMPATIBILITÄTEN

Es bestehen galenische Inkompatibilitäten von wasserlöslichen Penicillinen gegenüber Sulfonamiden, 

Schwermetallionen und Oxidationsmitteln.

Ampicillin   ist   chemisch-physikalisch   inkompatibel   mit  Tetracyclin,   Oxytetracyclin,   Polymyxin   B, 

Gentamicin, Kanamycin, Benzylpenicillin, Colistin, Sulfadiazin und Oxacillin.

6.3 DAUER DER HALTBARKEIT

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis  4 Jahre

6.4 BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Trocken lagern.

Nicht über +25 °C lagern.

6.5 ART UND BESCHAFFENHEIT DER PRIMÄRVERPACKUNG

Tablettendose aus Polystyrol mit Schiebedeckel aus Polyethylen. 

Packung mit 10 Uterusstäben; Packung mit 100 Uterusstäben.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG NICHT 

VERWENDETER TIERARZNEIMITTEL ODER BEI DER ANWENDUNG 

ENTSTEHENDER ABFÄLLE

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei 

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf 

diese   Abfälle   erfolgen   kann.   Tierarzneimittel   dürfen   nicht   mit   dem   Abwasser   bzw.   über   die 

Kanalisation entsorgt werden.

7. ZULASSUNGSINHABER 

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

4 von 5

8. ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 15264.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER 

ZULASSUNG

27.01.1992 / 31.10.2002

10. STAND DER INFORMATION

26.03.2010

11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

13. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

5 von 5

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