Aniclox

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aniclox
  • Verfügbar ab:
  • aniMedica GmbH
  • Darreichungsform:
  • Uterus-Stäbe
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aniclox
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM
  • Zulassungsnummer:
  • 15264.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2016

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels


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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Aniclox, 577,5 mg/Stab +545,0 mg/Stab, Uterusstab für Rinder (Kühe)

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Stab zu 10 g enthält

WIRKSTOFFE:

Ampicillin-Trihydrat.......................577,5 mg

Cloxacillin-Natrium 1H

2 O..............545,0 mg

SONSTIGE BESTANDTEILE:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Uterusstab

Weißer, glatter Stab mit einseitiger Bruchrille.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 ZIELTIERART

Rind (Kuh)

4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART

Therapie bakterieller Entzündungen der Gebärmutter (Endometritis) beim Rind durch Ampicillin-/

Cloxacillin-empfindliche Erreger.

Die Anwendung der Wirkstoffkombination Ampicillin und Cloxacillin soll nur unter Berücksichtigung

eines Antibiogrammes erfolgen. Dies gilt insbesondere wegen des Vorliegens hoher Resistenzraten

von E. coli und Pseudomonas-Arten gegenüber Ampicillin.

Die Anwendung des Arzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms sowie örtlicher,

offiziell anerkannter Leitlinien zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.

4.3 GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren, die gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlich sind.

Nicht anwenden bei Resistenzen gegen Ampicillin, Isoxazolylpenicilline und Cephalosporine.

Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie.

4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART

Keine Angaben.

4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN

Keine Angaben.

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BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER

Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer

Sensibilisierung zu vermeiden. Tragen Sie dazu Handschuhe.

4.6 NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)

Allergische Hautreaktionen, anaphylaktischer Schock.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und symptomatisch

zu behandeln:

bei anaphylaktischem Schock: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v./i.m.;

bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Aniclox sollte dem Bundesamt für

Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert

werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender

Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7 ANWENDUNG WÄHREND DER TRÄCHTIGKEIT, LAKTATION ODER DER

LEGEPERIODE

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode ist

nicht belegt

4.8 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND ANDERE

WECHSELWIRKUNGEN

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus von Penicillinen und

Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung. Vermischungen mit anderen

Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden. Insbesondere bestehen

galenische Inkompatibilitäten von wasserlöslichen Penicillinen gegenüber Sulfonamiden,

Schwermetallionen und Oxidationsmitteln.

4.9 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG

Zur intrauterinen Anwendung.

Rind (Kuh):

1-2 Stäbe (entspr. 575,5 - 1151,0 mg Ampicillin-Trihydrat und 545 - 1090 mg Cloxacillin-

Natriummonohydrat) pro Tier und Tag.

Falls erforderlich, sollte die Behandlung nach 48 Stunden wiederholt werden. Sollte nach 3

Behandlungstagen keine deutliche Verbesserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine

Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

4.10 ÜBERDOSIERUNG (SYMPTOME, NOTFALLMASSNAHMEN, GEGENMITTEL),

FALLS ERFORDERLICH

Intoxikationen sind nach der Anwendung von Aniclox bisher nicht bekannt geworden. Nach

Überdosierungen können zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten. Aniclox ist

dann sofort abzusetzen, und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln (Gabe von Barbituraten).

4.11 WARTEZEIT(EN)

Rind

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Essbare Gewebe: 6 Tage

Milch: 3 Tage

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika (Ampicillin – Kombinationen)

ATCvet-Code: QJ01CA51

5.1 PHARMAKODYNAMISCHE EIGENSCHAFTEN

Stoff- oder Indikationsgruppe: Kombination eines ß-Lactam-Antibiotikums und eines

Aminopenicillins.

Bei dieser Kombination wird ein penicillinasefestes Penicillin (Isoxazolylpenicillin) mit einem

Aminopenicillin (Breitspektrumpenicillin) kombiniert. Der Wirkmechanismus ist für die

Penicillingruppe relativ einheitlich. Er besteht in einer Hemmung der Zellwandsynthese. Penicilline

wirken bakterizid auf wachsende Keime, ruhende Keime werden im Zustand der Bakteriostase

gehalten.

Ampicillin und Cloxacillin besitzen in vitro und in vivo ein breites Wirkungsspektrum, die

Wirkstoffkombination ist der Wirksamkeit der Einzelwirkstoffe bei Staphylokokken und bei

gramnegativen Erregern überlegen. Die positive Beurteilung der Wirkstoffkombination beruht auf der

synergistischen Wirkung der beiden Kombinationspartner bei penicillinasebildenden Erregern und der

Verbreiterung des Wirkungsspektrum für die Therapie bei akuten Krankheitsgeschehen. Cloxacillin

hemmt die Penicillinase, die u.a. von Staphylococcus aureus und E. coli gebildet wird, und verhindert

hierdurch eine Inaktivierung des Ampicillins.

Für Ampicillin werden in Abhängigkeit von den regelmäßig eingesetzten Arzneimitteln hohe

Resistenzraten beschrieben, für Cloxacillin sieht die Situation günstiger aus. Auch gegen die

Wirkstoffkombination können resistente Stämme gefunden werden.

Die Toxizität der beiden Wirkstoffe ist gering. Bei der Maus liegt die LD

50 von Ampicillin nach oraler

bzw. intravenöser Applikation im Bereich von 24 g/kg KGW bzw 6 g/kg KGW, für Cloxacillin im

Bereich von 11 g/kg KGW bzw. 1,2 g/kg KGW. Für das Wirkstoffverhältnis Ampicillin zu Cloxacillin

von 1:1 liegt die LD

50 nach oraler, subkutaner, intraabdominaler bzw. intravenöser Applikation bei der

Maus im Bereich von 16 g/kg KGW, 15 g/kg KGW, 4 g/kg KGW bzw. 2,5 g/kg KGW. Bei Ratten liegt

die LD

50 etwas höher.

Ampicillin zeigte im Ames-Test mit oder ohne metabolische Aktivierung keinen mutagenen Effekt. Im

Schwester-Chromatid-Austausch-Test (SCE-Test) in menschlichen Lymphozyten wurde keine

Erhöhung der spontanen Mutationsrate beobachtet. Ein teratogener Effekt trat bei der Ratte nicht auf.

Bei männlichen Ratten ergaben sich Hinweise auf kanzerogene Eigenschaften, bei weiblichen Ratten

und Mäusen beiderlei Geschlechts nicht.

Cloxacillin verursachte bei Ratte, Maus und Kaninchen keine teratogenen Effekte. In hohen Dosen

wurden durch Cloxacillin Chromosomenschäden verursacht.

5.2 ANGABEN ZUR PHARMAKOKINETIK

Untersuchungen zur Kinetik der Wirkstoffkombination liegen nicht vor. Es wird davon ausgegangen,

daß diese mit der Kinetik der Einzelwirkstoffe vergleichbar ist. Die Plasmaeiweißbindung beim

Wiederkäuer beträgt 20% für Ampicillin und 75% für Cloxacillin. Ampicillin diffundiert gut in die

Gewebe und verteilt sich relativ gleichmäßig im Organismus. Die Konzentrationen im Gewebe liegen

in der Regel unter denjenigen im Serum. Lediglich in Niere, Leber und Galle finden sich höhere

Werte. Ampicillin passiert die Plazentarschranke und wird in höheren Konzentrationen in der

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Amnionflüssigkeit und im fetalen Serum und Gewebe gefunden. Ampicillin wird nur zu einem

geringen Teil metabolisiert. Die Ausscheidung erfolgt über Harn und Galle.

Cloxacillin wird nach systemischer Applikation schnell resorbiert und verteilt sich im gesamten

Organismus. Nach intrazisternaler Anwendung verläuft die Ausscheidung vorwiegend über die Milch,

nur ein geringer Teil wird resorbiert. Cloxacillin wird in der Leber zu 10-20% metabolisiert, die

Metabolite sind ähnlich aktiv wie die Muttersubstanz. Die Ausscheidung erfolgt über Harn und Galle.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 VERZEICHNIS DER SONSTIGEN BESTANDTEILE

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat

Povidon

6.2 INKOMPATIBILITÄTEN

Es bestehen galenische Inkompatibilitäten von wasserlöslichen Penicillinen gegenüber Sulfonamiden,

Schwermetallionen und Oxidationsmitteln.

Ampicillin ist chemisch-physikalisch inkompatibel mit Tetracyclin, Oxytetracyclin, Polymyxin B,

Gentamicin, Kanamycin, Benzylpenicillin, Colistin, Sulfadiazin und Oxacillin.

6.3 DAUER DER HALTBARKEIT

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis 4 Jahre

6.4 BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Trocken lagern.

Nicht über +25 °C lagern.

6.5 ART UND BESCHAFFENHEIT DER PRIMÄRVERPACKUNG

Tablettendose aus Polystyrol mit Schiebedeckel aus Polyethylen.

Packung mit 10 Uterusstäben; Packung mit 100 Uterusstäben.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG NICHT

VERWENDETER TIERARZNEIMITTEL ODER BEI DER ANWENDUNG

ENTSTEHENDER ABFÄLLE

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7. ZULASSUNGSINHABER

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

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8. ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 15264.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

27.01.1992 / 31.10.2002

10. STAND DER INFORMATION

26.03.2010

11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

13. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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