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Aniclox, 500/500 mg, Tabletten zur intrauterinen Anwendung für Rinder

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aniclox, 500/500 mg, Tabletten zur intrauterinen Anwendung für Rinder
  • Verfügbar ab:
  • aniMedica GmbH
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Uterustabletten in einer Schiebeschachtel, Laufzeit: 48 Monate,10 x 10 Uterustabletten in einem Überkarton, Laufzeit: 48 Mona
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aniclox, 500/500 mg, Tabletten zur intrauterinen Anwendung für Rinder
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

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Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00431
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-12-1999
  • Letzte Änderung:
  • 09-09-2016

Packungsbeilage

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aniMedica GmbH

AT Aniclox

Gebrauchsinformation für

Aniclox, 500/500 mg, Tabletten zur intrauterinen Anwendung für Rinder

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

Vertrieb:

OGRIS Pharma Vertriebs-Gesellschaft m.b.H.

Hinderhoferstraße 3

A – 4600 Wels

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Aniclox, 500/500 mg, Tabletten zur intrauterinen Anwendung für Rinder

Wirkstoffe: Ampicillin, Cloxacillin

3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Tablette zu 10 g enthält:

Wirkstoffe:

Ampicillin 500,0 mg

(entsprechend 577,5 mg Ampicillin-Trihydrat)

Cloxacillin 500,0 mg

(entsprechend 545,0 mg Cloxacillin-Natrium 1 H

2 O)

Weiße, oblonge Tablette mit beidseitiger Schmuckrille.

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung bakterieller Entzündungen der Gebärmutter (Endometritis) beim Rind, die durch

Ampicillin-/ Cloxacillin-empfindliche Erreger verursacht werden.

Die Anwendung der Wirkstoffkombination Ampicillin und Cloxacillin sollte nur unter

Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen. Dies gilt insbesondere wegen des Vorliegens

hoher Resistenzraten von E.coli und Pseudomonas-Arten gegenüber Ampicillin.

5. GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht bei Tieren anwenden, die gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlich sind.

Nicht anwenden bei vorliegender Resistenz gegen Ampicillin, Isoxazolylpenicilline und

Cephalosporine.

Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen mit Oligurie und Anurie.

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.

6. NEBENWIRKUNGEN

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, anaphylaktischer Schock) sind möglich.

aniMedica GmbH

AT Aniclox

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und

symptomatisch zu behandeln:

bei anaphylaktischem Schock: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v./i.m.;

bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7. ZIELTIERART(EN)

Rind (Kuh)

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intrauterinen Anwendung.

Dosierung:

2 Tabletten (entspricht 1155 mg Ampicillin-Trihydrat und 1090 mg Cloxacillin-Natriummonohydrat)

pro Tier und Tag

Dauer der Anwendung:

Falls erforderlich, sollte die Behandlung nach 48 Stunden wiederholt werden.

Sollte nach maximal 3 Tagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist

eine Überprüfung der Diagnose und gegebenenfalls eine Therapieumstellung durchzuführen.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine Angaben.

10. WARTEZEIT

Rind (Kuh)

essbare Gewebe: 6 Tage

Milch 3 Tage

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über +25° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Trocken lagern.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums

nicht mehr anwenden.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung des Tierarzneimittels soll nur unter Berücksichtigung eines Antibiogramms sowie

örtlicher, offiziell anerkannter Leitlinien zum Einsatz von Antibiotika erfolgen. Dies gilt insbesondere

wegen des Vorliegens hoher Resistenzraten von E.coli und Pseudomonas-Arten gegenüber Ampicillin.

Ampicillin ist unwirksam gegenüber Methicillin-resistenten Stämmen von Staphylococcus aureus

(MRSA) und anderen Methicillin-resistenten Staphylokokken-Arten (MRSS).

Cloxacillin ist ebenfalls unwirksam gegenüber Methicillin-resistenten Staphylokokken

(MRSA/MRSS) und im Gegensatz zu Ampicillin auch unwirksam gegenüber allen gramnegativen

Keimen, wie auch gegenüber Enterokokken.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

aniMedica GmbH

AT Aniclox

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt

zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) führen. Bei Penicillin-Überempfindlichkeit ist eine

Kreuzallergie gegen Cephalosporine möglich und umgekehrt. Gelegentlich kann es zu

schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind Schutzhandschuhe zu

tragen, um einen direkten Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders zu vermeiden.

Mit dem Tierarzneimittel in Berührung gekommene Haut ist gründlich abzuwaschen. Sollten nach

Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie Hautausschlag auftreten, sollten Sie ärztlichen Rat in

Anspruch nehmen und dem Arzt diesen Warnhinweis vorlegen. Symptome wie Anschwellen des

Gesichts, der Lippen oder Augenlider oder Atemnot sind ernst zu nehmen und bedürfen einer

ärztlichen Versorgung.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Laktation ist nicht belegt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus zwischen Penicillinen

und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung. Vermischungen mit

anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden. Insbesondere bestehen

galenische Inkompatibilitäten von wasserlöslichen Penicillinen gegenüber Sulfonamiden,

Schwermetallionen und Oxidationsmitteln.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Intoxikationen sind nach der Anwendung bisher nicht bekannt geworden. Nach Überdosierungen

können zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten. Das Tierarzneimittel ist dann

sofort abzusetzen, und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln (Gabe von Barbituraten).

Inkompatibilitäten

Es bestehen galenische Inkompatibilitäten von wasserlöslichen Penicillinen gegenüber Sulfonamiden,

Schwermetallionen und Oxidationsmitteln.

Ampicillin ist chemisch-physikalisch inkompatibel mit Tetracyclin, Oxytetracyclin, Polymyxin B,

Gentamicin, Kanamycin, Benzylpenicillin, Colistin, Sulfadiazin und Oxacillin.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Mai 2016

15. WEITERE ANGABEN

Tablettendose aus Polystyrol mit Schiebedeckel aus Polyethylen.

Packungsgrößen:

10 Tabletten in einer Schiebeschachtel

10 x 10 Tabletten in einem Überkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zul.-Nr: 8-00431

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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

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aniMedica GmbH

AT Aniclox

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Aniclox, 500/500 mg, Tabletten zur intrauterinen Anwendung für Rinder

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Tablette zu 10 g enthält:

Wirkstoffe:

Ampicillin 500,0 mg

(entsprechend 577,5 mg Ampicillin-Trihydrat)

Cloxacillin 500,0 mg

(entsprechend 545,0 mg Cloxacillin-Natrium 1 H

2 O)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten zur intrauterinen Anwendung

Weiße, oblonge Tablette mit beidseitiger Schmuckrille

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart

Rind (Kuh)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Zur Behandlung bakterieller Entzündungen der Gebärmutter (Endometritis) beim Rind, die durch

Ampicillin-/ Cloxacillin-empfindliche Erreger verursacht werden.

Die Anwendung der Wirkstoffkombination Ampicillin und Cloxacillin sollte nur unter

Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen. Dies gilt insbesondere wegen des Vorliegens hoher

Resistenzraten von E.coli und Pseudomonas-Arten gegenüber Ampicillin.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren, die allgemein gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlich sind.

Nicht anwenden bei vorliegender Resistenz gegen Ampicillin, Isoxazolylpenicilline und

Cephalosporine.

Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen mit Oligurie und Anurie.

Nicht anwenden bei trächtigen Tieren.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

aniMedica GmbH

AT Aniclox

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nur unter Berücksichtigung eines Antibiogramms sowie

örtlicher, offiziell anerkannter Leitlinien zum Einsatz von Antibiotika erfolgen. Dies gilt insbesondere

wegen des Vorliegens hoher Resistenzraten von E.coli und Pseudomonas-Arten gegenüber Ampicillin.

Ampicillin ist unwirksam gegenüber Methicillin-resistenten Stämmen von Staphylococcus aureus

(MRSA) und anderen Methicillin-resistenten Staphylokokken-Arten (MRSS).

Cloxacillin ist ebenfalls unwirksam gegenüber Methicillin-resistenten Staphylokokken

(MRSA/MRSS) und im Gegensatz zu Ampicillin auch unwirksam gegenüber allen gramnegativen

Keimen, wie auch gegenüber Enterokokken.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt

zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) führen. Bei Penicillin-Überempfindlichkeit ist eine

Kreuzallergie gegen Cephalosporine möglich und umgekehrt. Gelegentlich kann es zu

schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind Schutzhandschuhe zu

tragen, um einen direkten Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders zu vermeiden.

Mit dem Tierarzneimittel in Berührung gekommene Haut ist gründlich abzuwaschen. Sollten nach

Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie Hautausschlag auftreten, sollten Sie ärztlichen Rat in

Anspruch nehmen und dem Arzt diesen Warnhinweis vorlegen. Symptome wie Anschwellen des

Gesichts, der Lippen oder Augenlider oder Atemnot sind ernst zu nehmen und bedürfen einer

ärztlichen Versorgung.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, anaphylaktischer Schock) sind möglich. Beim

Auftreten von allergischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und symptomatisch zu

behandeln:

bei anaphylaktischem Schock: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v./i.m.;

bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Laktation ist nicht belegt.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus zwischen Penicillinen

und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung. Vermischungen mit

anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden. Insbesondere bestehen

galenische Inkompatibilitäten von wasserlöslichen Penicillinen gegenüber Sulfonamiden,

Schwermetallionen und Oxidationsmitteln.

4.9 Dosierung, Dauer und Art der Anwendung

Zur intrauterinen Anwendung.

aniMedica GmbH

AT Aniclox

Dosierung:

2 Tabletten (entspricht 1155 mg Ampicillin-Trihydrat und 1090 mg Cloxacillin-Natriummonohydrat)

pro Tier und Tag

Dauer der Anwendung:

Falls erforderlich, sollte die Behandlung nach 48 Stunden wiederholt werden.

Sollte nach maximal 3 Tagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist

eine Überprüfung der Diagnose und gegebenenfalls eine Therapieumstellung durchzuführen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Intoxikationen sind nach der Anwendung bisher nicht bekannt geworden. Nach Überdosierungen

können zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten. Das Tierarzneimittel ist dann

sofort abzusetzen, und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln (Gabe von Barbituraten).

4.11 Wartezeiten

Rind (Kuh)

Essbare Gewebe: 6 Tage

Milch: 3 Tage

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika und/oder Antiseptika - Kombinationen zur

intrauterinen Anwendung, Ampicillin und Cloxacillin

ATCvet-Code: QG51AG05

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Ampicillin und Cloxacillin gehören zu den säurestabilen, halbsynthetischen Penicillinen.

Die bakterizide Wirkung von Ampicillin und Cloxacillin beruht im wesentlichen auf einer Hemmung

der Biosynthese jener Mucopeptide in der bakteriellen Zellwand, die Acetylmuramin- und

Acetylglucosaminsäure enthalten. Die Wirkung erstreckt sich einerseits auf die äußere Zellwand und

andererseits auf die transversale Trennwand zum Zeitpunkt der Zellteilung. Durch Blockade der

Transpeptidase – ein Enzym, das die Muraminsäure enthaltenden Peptidketten durch Glycinbrücken

miteinander vernetzt – hemmen Ampicillin und Cloxacillin den Einbau von Nukleotiden in die

Mucopeptide der Zellwand.

Ampicillin besitzt sowohl in vitro als auch in vivo ein breites Wirkungsspektrum gegenüber

grampositiven und gramnegativen Bakterien. Es ist jedoch nicht penicillinase-stabil und daher bei

penicillinase-bildenden Keimarten (viele Staphylokokken und E. coli) unwirksam. Resistent

gegenüber Ampicillin sind Aerobacter aerogenes, fast alle Klebsiellen, bestimmte Proteus-Arten

sowie Pseudomonas aeruginosa. Zunehmende Resistenzraten gegenüber Ampicillin liegen

insbesondere bei E.coli und Pseudomonas-Arten vor. Unwirksam ist Ampicillin auch gegenüber

Methicillin-resistenten Stämmen von Staphylococcus aureus (MRSA) und anderen Methicillin-

resistenten Staphylokokken-Arten (MRSS).

Cloxacillin gehört zu den penicillinase-festen Penicillinen, erfasst daher auch penicillinase-bildende

Staphylokokken (nicht aber Methicillin-resistente Stämme) sowie Streptokokken und Aktinomyzeten.

Es hemmt teilweise die Penicillinase-Produktion, so dass Ampicillin wirksam sein kann und

gramnegative Infektionserreger wie E.coli miterfasst werden können. Cloxacillin selbst ist jedoch

unwirksam gegenüber gramnegativen Keimen, wie auch gegenüber Enterokokken.

Die Kombination von Ampicillin und Cloxacillin ergänzt sich additiv und teilweise synergistisch, sie

ist der Wirksamkeit der Einzelwirkstoffe bei Staphylokokken und gramnegativen Erregern überlegen.

Mit Resistenzen gegenüber der Kombination von Ampicillin und Cloxacillin muss jedoch auch

gerechnet werden.

aniMedica GmbH

AT Aniclox

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Untersuchungen zur Kinetik der Wirkstoffkombination liegen nicht vor. Es wird davon ausgegangen,

dass diese mit der Kinetik der Einzelwirkstoffe vergleichbar ist. Die Plasmaeiweißbindung beim

Wiederkäuer beträgt 20% für Ampicillin und 75% für Cloxacillin. Ampicillin diffundiert gut in die

Gewebe und verteilt sich relativ gleichmäßig im Organismus. Die Konzentrationen im Gewebe liegen

in der Regel unter denjenigen im Serum. Lediglich in Niere, Leber und Galle finden sich höhere

Werte. Ampicillin passiert die Plazentarschranke und wird in höheren Konzentrationen in der

Amnionflüssigkeit und im fetalen Serum und Gewebe gefunden. Ampicillin wird nur zu einem

geringen Teil metabolisiert. Die Ausscheidung erfolgt über Harn und Galle.

Cloxacillin wird nach systemischer Applikation schnell resorbiert und verteilt sich im gesamten

Organismus. Cloxacillin wird in der Leber zu 10-20% metabolisiert, die Metabolite sind ähnlich aktiv

wie die Muttersubstanz. Die Ausscheidung erfolgt über Harn und Galle.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Laktose

Maisstärke

mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat

Povidon

6.2 Inkompatibilitäten

Es bestehen galenische Inkompatibilitäten von wasserlöslichen Penicillinen gegenüber Sulfonamiden,

Schwermetallionen und Oxidationsmitteln.

Ampicillin ist chemisch-physikalisch inkompatibel mit Tetracyclin, Oxytetracyclin, Polymyxin B,

Gentamicin, Kanamycin, Benzylpenicillin, Colistin, Sulfadiazin und Oxacillin.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 4 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Trocken lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Tablettendose aus Polystyrol mit Schiebedeckel aus Polyethylen.

Packungsgrößen:

10 Tabletten in einer Schiebeschachtel

10 x 10 Tabletten in einem Überkarton

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

aniMedica GmbH

AT Aniclox

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z. Nr.: 8-00431

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Erstzulassung: 21. Dezember 1999

Zulassungsverlängerung: 13. September 2004

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2016

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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