Aniclox, 500/500 mg, Tabletten zur intrauterinen Anwendung für Rinder

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aniclox, 500/500 mg, Tabletten zur intrauterinen Anwendung für Rinder
  • Verfügbar ab:
  • aniMedica GmbH
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Uterustabletten in einer Schiebeschachtel, Laufzeit: 48 Monate,10 x 10 Uterustabletten in einem Überkarton, Laufzeit: 48 Mona
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aniclox, 500/500 mg, Tabletten zur intrauterinen Anwendung für Rinder
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2016

Packungsbeilage


aniMedica GmbH

Aniclox

Aniclox PIL Umstellung auf QRD-template

Zul.-Nr: 8-00431 Version: 16.09.2010, SyR

Gebrauchsinformation

Aniclox, 500/500 mg, Tabletten zur intrauterinen Anwendung für Rinder

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

Vertrieb:

OGRIS Pharma Vertriebs-Gesellschaft m.b.H.

Hinderhoferstraße 3

A – 4600 Wels

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Aniclox, 500/500 mg, Tabletten zur intrauterinen Anwendung für Rinder

Wirkstoffe: Ampicillin, Cloxacillin

3. ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Tablette zu 10 g enthält:

Wirkstoffe:

500 mg Ampicillin (als Ampicillin-Trihydrat)

500 mg Cloxacillin (als Cloxacillin-Natrium)

Weiße oblonge Tablette mit einer Größe von 60 x 20 mm, mit einseitiger Bruchrille.

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Therapie und Metaphylaxe bakterieller Infektionen des Uterus, insbesondere durch Penicillinase-

bildende Staphylokokken verursachter Endometritiden, nach Retentio secundinarum, Schwergeburt,

Embryotomie, Kaiserschnitt, Abortus und Uterusprolaps.

5. GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den arzneilich wirksamen

Bestandteilen oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht bei Tieren anwenden, die allgemein gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlich

sind.

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.

6. NEBENWIRKUNGEN

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, anaphylaktischer Schock) sind möglich.

Bei ersten Anzeichen von Nebenwirkungen informieren Sie ihren Tierarzt.

Siehe auch Abschnitt 12. Besondere Warnhinweise

Bitte melden Sie jede Nebenwirkung, auch solche die nicht in der Gebrauchsinformation angeführt

sind, ebenfalls ihrem Tierarzt.

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Aniclox

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Zul.-Nr: 8-00431 Version: 16.09.2010, SyR

7. ZIELTIERART(EN)

Rind (Kuh)

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Tablette zur intrauterinen Anwendung.

Dosierung:

2 Tabletten / Tier und Tag

Dauer der Anwendung:

Falls erforderlich, sollte die Behandlung nach 48 Stunden wiederholt werden.

Sollte nach maximal 3 Tagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist

eine Überprüfung der Diagnose und gegebenenfalls eine Therapieumstellung durchzuführen. Dies aber

nur nach Sicherstellung der Erregersensitivität durch ein Antibiogramm.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine Angaben.

10. WARTEZEIT

Rind (Kuh)

essbare Gewebe: 6 Tage

Milch 3 Tage

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über +25° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Vor Feuchtigkeit schützen.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums

nicht mehr anwenden.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung der Wirkstoffkombination Ampicillin und Cloxacillin soll nur unter Berücksichtigung

eines Antibiogramms erfolgen. Dies gilt insbesondere wegen des Vorliegens hoher Resistenzraten von

E.coli und Pseudomonas-Arten gegenüber Ampicillin. Unwirksam ist Ampicillin gegenüber

Methicillin-resistenten Stämmen von Staphylococcus aureus (MRSA) und anderen Methicillin-

resistenten Staphylokokken-Arten (MRSS).

Cloxacillin ist ebenfalls unwirksam gegenüber Methicillin-resistenten Staphylokokken

(MRSA/MRSS) und im Gegensatz zu Ampicillin auch unwirksam gegenüber allen gramnegativen

Keimen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Gegen Penicillin empfindliche Tiere können allergische sowie anaphylaktische Reaktionen mit

Atemnot, Ödemen im Bereich von Kopf und Extremitäten sowie allgemeine Unruhe zeigen. In diesem

Fall ist die Anwendung des Tierarzneimittels sofort abzubrechen. Der Uterus sollte mit

physiologischer Kochsalzlösung gespült werden. Als Gegenmittel bei einer Unverträglichkeit können

Epinephrin, Antihistaminika und / oder Kortikosteroide eingesetzt werden.

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Aniclox

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Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden. Beim Einlegen der Tabletten in den Uterus sind Schutzhandschuhe zu

tragen, um einen direkten Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten des

Anwenders zu vermeiden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.

Auf Basis der derzeitigen Kenntnisse kann die Anwendung während der Laktation als sicher

angesehen werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus zwischen Penicillinen

und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung.

13. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen bzw. nicht verwendete Tabletten sind als

gefährlicher Abfall zu behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen

Beseitigung zuzuführen.

Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

März 2011

15. WEITERE ANGABEN

Tablettendose aus Polystyrol mit Schiebedeckel aus Polyethylen.

Packungsgrößen:

10 Tabletten in einer Schiebeschachtel

10 x 10 Tabletten in einem Überkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zul.-Nr: 8-00431

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels


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Aniclox

Aniclox SPC Anpassung an QRD-Template

Zul.-Nr: 8-00431 Version: 16.09.2010, SyR

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Aniclox, 500/500 mg, Tabletten zur intrauterinen Anwendung für Rinder

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Tablette zu 10 g enthält:

Wirkstoffe:

500 mg Ampicillin (als Ampicillin-Trihydrat)

500 mg Cloxacillin (als Cloxacillin-Natrium)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten zur intrauterinen Anwendung

Weiße oblonge Tablette mit einer Größe von 60 x 20 mm, mit einseitiger Bruchrille.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart

Rind (Kuh)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Rind: Therapie und Metaphylaxe bakterieller Infektionen des Uterus, insbesondere durch

Penicillinase-bildende Staphylokokken verursachter Endometritiden, nach Retentio secundinarum,

Schwergeburt, Embryotomie, Kaiserschnitt, Abortus und Uterusprolaps.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den arzneilich wirksamen

Bestandteilen oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren, die allgemein gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlich sind.

Nicht anwenden bei trächtigen Tieren.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung der Wirkstoffkombination Ampicillin und Cloxacillin soll nur unter Berücksichtigung

eines Antibiogramms erfolgen. Dies gilt insbesondere wegen des Vorliegens hoher Resistenzraten von

E.coli und Pseudomonas-Arten gegenüber Ampicillin.

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Aniclox

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Zul.-Nr: 8-00431 Version: 16.09.2010, SyR

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Gegen Penicillin empfindliche Tiere können allergische sowie anaphylaktische Reaktionen mit

Atemnot, Ödemen im Bereich von Kopf und Extremitäten sowie allgemeine Unruhe zeigen. In diesem

Fall ist die Anwendung des Tierarzneimittels sofort abzubrechen. Der Uterus sollte mit

physiologischer Kochsalzlösung gespült werden. Als Gegenmittel bei einer Unverträglichkeit können

Epinephrin, Antihistaminika und / oder Kortikosteroide eingesetzt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden. Beim Einlegen der Tabletten in den Uterus sind Schutzhandschuhe zu

tragen, um einen direkten Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten des

Anwenders zu vermeiden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, anaphylaktischer Schock) sind möglich. Beim

Auftreten von allergischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und sympomatisch zu

behandeln.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.

Auf Basis der derzeitigen Kenntnisse kann die Anwendung während der Laktation als sicher

angesehen werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus zwischen Penicillinen

und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung.

4.9 Dosierung, Dauer und Art der Anwendung

Tablette zur intrauterinen Anwendung.

Dosierung:

2 Tabletten / Tier und Tag

Dauer der Anwendung:

Falls erforderlich, sollte die Behandlung nach 48 Stunden wiederholt werden.

Sollte nach maximal 3 Tagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist

eine Überprüfung der Diagnose und gegebenenfalls eine Therapieumstellung durchzuführen. Dies aber

nur nach Sicherstellung der Erregersensitivität durch ein Antibiogramm.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Intoxikationen sind nach der Anwendung bisher nicht bekannt geworden.

4.11 Wartezeiten

Rind (Kuh)

Essbare Gewebe: 6 Tage

Milch: 3 Tage

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5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika-Kombinationen zur intrauterinen Anwendung

ATCvet-Code: QG51AA30

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Ampicillin und Cloxacillin gehören zu den Beta-Laktam-Antibiotika.

Die bakterizide Wirkung von Ampicillin und Cloxacillin beruht im wesentlichen auf einer Hemmung

der Biosynthese jener Mucopeptide in der bakteriellen Zellwand, die Acetylmuramin- und

Acetylglucosaminsäure enthalten. Die Wirkung erstreckt sich einerseits auf die äußere Zellwand und

andererseits auf die transversale Trennwand zum Zeitpunkt der Zellteilung. Durch Blockade der

Transpeptidase – ein Enzym, das die Muraminsäure enthaltenden Peptidketten durch Glycinbrücken

miteinander vernetzt – hemmen Ampicillin und Cloxacillin den Einbau von Nukleotiden in die

Mucopeptide der Zellwand.

Das Wirkungsspektrum von Ampicillin umfasst folgende Keimgruppen:

Grampositive und gramnegative Kokken, Enterobakterien, anaerobe Sporenbildner, Aktinomyzeten

und Chlamydien, wie z.B.: Staphylokokken (Penicillin-resistente Stämme), Streptokokken,

Enterokokken, Pneumokokken, Corynebakterien, Pseudomonaden, Bacillus anthracis, Brucellen,

Pasteurellen, Clostridien, Haemophilus, Salmonellen, E. coli, Shigellen, Proteus, Neisseria spp.,

Listerien, Fusobakterien und Erysipelothrix. Insbesondere bei E.coli und Pseudomonas-Arten liegen

jedoch hohe Resistenzraten gegenüber Ampicillin vor. Unwirksam ist Ampicillin gegenüber

Methicillin-resistenten Stämmen von Staphylococcus aureus (MRSA) und anderen Methicillin-

resistenten Staphylokokken-Arten (MRSS).

Cloxacillin ist ein halbsynthetisches Antibiotikum und gehört zur Isoxazolyl-Penicillin-Gruppe.

Cloxacillin wirkt bakterizid und hat den gleichen Wirkungsmechanismus wie Benzylpenicillin.

Das Wirkungsspektrum von Cloxacillin umfasst folgende Keimgruppen:

Grampositive Bakterien, z.B. Staphylococcus aureus (Penicillin-empfindliche und Penicillin-resistente

Stämme), Streptococcus pyogenes, Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae und Neisseria

spp.. Gegenüber gramnegativen Keimen, sowie gegenüber Methicillin-resistenten Staphylokokken

(MRSA/MRSS) ist Cloxacillin unwirksam.

Cloxacillin sowie andere Isoxazolyl-Penicilline besitzen eine große Stabilität gegenüber Penicillinase

(50 - 250-fach im Vergleich zu Benzylpenicillin). Die minimale Hemmkonzentration beträgt für die

meisten Penicillin-resistenten Staphylokokken 0,125 - 0,5 µg/ml und liegt gegenüber anderen

empfindlichen Keimen bei 0,5 - 2,0 µg/ml.

Die Kombination von Ampicillin und Cloxacillin potenziert die Wirkung der beiden halb-

synthetischen Penicilline gegenüber gramnegativen Keimen.

Ampicillin und Cloxacillin haben eine sehr große therapeutische Breite, die allerdings tierartliche

Unterschiede aufweist. Bei gegenüber Penicillin überempfindlichen Tieren können allergische

Reaktionen auftreten.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Ampicillin und Cloxacillin werden nach intrauteriner Anwendung schnell resorbiert. Nach Applikation

werden beide Antibiotika innerhalb von 5 – 10 Minuten am Wirkort freigesetzt. Die Ausscheidung

erfolgt hauptsächlich renal.

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6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Laktose

Maisstärke

mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat

Povidon (K 25)

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 4 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Vor Feuchtigkeit schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Tablettendose aus Polystyrol mit Schiebedeckel aus Polyethylen.

Packungsgrößen:

10 Tabletten in einer Schiebeschachtel

10 x 10 Tabletten in einem Überkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sowie nicht verwendete Tabletten sind als

gefährlicher Abfall zu behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung

zuzuführen. Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

Vertrieb:

OGRIS Pharma Vertriebs-Gesellschaft m.b.H.

Hinderhoferstraße 3

A – 4600 Wels

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Zul.-Nr: 8-00431 Version: 16.09.2010, SyR

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z. Nr.: 8-00431

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Erstzulassung: 21. Dezember 1999

Zulassungsverlängerung: 13. September 2004

10. STAND DER INFORMATION

März 2011

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

Es gibt keine Neuigkeiten betreffend dieses Produktes.

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