Amox

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amox 250 mg Filmtabletten
  • Verfügbar ab:
  • CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
  • Dosierung:
  • 250 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Art der Medizin:
  • Tierärztlich

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amox 250 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM
  • Zulassungsnummer:
  • 400415.01.00
  • Letzte Änderung:
  • 23-04-2015

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels


1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Amox 250mg Filmtabletten 

für Hunde 

Wirkstoff: Amoxicillin­Trihydrat

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1  Filmtablette enthält: 

Wirkstoffe:

Amoxicillin­Trihydrat 287,0 mg

(entsprechend 250 mg Amoxicillin)

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten zur oralen Eingabe.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Hund

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Zur   Behandlung   von   folgenden   durch   grampositive   und/oder   gramnegative  

amoxicillinempfindliche Keime hervorgerufenen Krankheiten beim Hund:

­ Infektionen der Lunge und der Atemwege

­ Infektionen des Verdauungsapparates

­ Infektionen im Urogenitalbereich

­ lokalisierte Infektionen

­ Hautinfektionen

­ bakterielle Sekundärinfektionen infolge von Viruserkrankungen

4.3 Gegenanzeigen

­ Behandlung von gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlichen Tieren,

­ schwere Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie

­ Vorliegen von ß­Laktamase bildenden Erregern.

­ Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Wegen   des   Vorliegens   sehr   hoher   Resistenzraten   gegenüber   E.   coli   sollte   vor   einer  

Behandlung von Infektionen des Verdauungstraktes mit Amoxicillin die  Erregersensitivität 

durch ein Antibiogramm geprüft werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist 

wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

4.6 Nebenwirkungen ( Häufigkeit und Schwere)

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktion, Anaphylaxie)

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von  Amox 250 mg Filmtabletten sollte 

dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), Mauerstraße 39 – 42, 

10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können 

kostenlos   unter   o.g.   Adresse   oder   per   email   (uaw@bvl.bund.de)   angefordert   werden.   Für 

Tierärzte   besteht   die   Möglichkeit   der   elektronischen   Meldung   (Online­Formular   auf   der 

Internet­Seite http://vet­uaw.de). 

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Keine Angaben.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller  Antagonismus   von 

Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben. 

Filmtabletten direkt eingeben oder zerkleinert mit dem Futter verabreichen.

Hund:

5 ­ 10 mg/kg Körpergewicht 2mal täglich oral über 3 ­ 5 Tage 

Bei der Behandlung von gramnegativen Infektionen, Infektionen der Lunge und  der Atemwege 

und bei Jungtieren wird im Allgemeinen die höhere Dosierung  empfohlen (1 Filmtablette = 250 mg 

Amoxicillin pro 25 kg Körpergewicht).

Sollte nach maximal 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung eingetreten  sein,   so   wird 

die Fortsetzung der Behandlung mit Amoxicillin nur nach Sicherstellung  der   Erregersensitivität 

durch ein Antibiogramm empfohlen; gegebenenfalls ist eine  Therapieumstellung notwendig.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Nach   Überdosierungen   können   sowohl   allergische   Reaktionen   als   auch   zentralnervöse 

Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten.

Amox   250   mg   Filmtabletten  sind   dann   sofort   abzusetzen   und   es   ist   entsprechend 

symptomatisch zu behandeln. 

Bei Anaphylaxie: Adrenalin und Glucocorticoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glucocorticoide.

Bei Krämpfen: Gabe von Barbituraten als Antidot.

4.11 Wartezeit

Entfällt.

Hinweis:

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: ­Aminobenzyl­Penicillin

ATCvet Code: QJ01CA04

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften 

Amoxicillin 50 mg Filmtabletten  enthalten als Wirkstoff Amoxicillin, ein halbsynthetisches 

Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline. Der Wirktyp ist bakterizid. Amoxicillin hemmt 

den Zellwandaufbau in der Wachstumsphase der Bakterien durch kompetitive Hemmung der 

Transpeptidasen. Amoxicillin ist ebenso wie Benzyl­Penicillin Penicillinase­empfindlich. 

Das Wirkungsspektrum von Amoxicillin ist breiter als das von Benzyl­Penicillin, es umfasst 

neben grampositiven auch einige gramnegative Bakterien. 

Bakterien, die von Konzentrationen ≤ 0,5 µg/ml gehemmt werden, sind als empfindlich und 

Bakterien mit einer MHK von ≥ 1,0 µg/ml sind als resistent einzustufen. 

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik 

Die orale Resorption beträgt ca. 75%. Im Gegensatz zu Ampicillin wird die Resorption von 

Amoxicillin durch eine gleichzeitige Futteraufnahme nicht erniedrigt. Die Proteinbindungen für 

Amoxicillin liegen zwischen 3,5% (Hund) und 18% (Rind). Die Eliminationshalbwertszeiten 

unterscheiden   sich   speziesspezifisch   kaum   und   bewegen   sich   in   der   Größenordnung   von   1 

Stunde.

Wie die meisten Penicilline, wird auch Amoxicillin hauptsächlich über die Niere ausgeschieden. 

Die renale Ausscheidung beträgt 80% des resorbierten Anteils, die übrigen 20% werden über die 

Gallen in die Faeces ausgeschieden und unterliegen einem enterohepatischen Kreislauf. 

Mehr als 90% des Amoxicillin wird in beinahe unveränderter Form ausgeschieden, nur ein sehr 

kleiner Teil wird metabolisiert, wobei 5S­Epimere der Penicillinsäure entstehen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Kern: Lactose­Monohydrat, Kartoffelstärke, Polyvidon K30, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Film: Eudragit E 125, Titandioxid E 171, Talkum, Macrogol 6000

6.2 Inkompatibilitäten

Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilität mit anderen Arzneimitteln  zu 

vermeiden. 

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Zustand: 3 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

1 Packung mit 10 Blistern à 10 Filmtabletten.

1 Packung mit 5 Blistern à 10 Filmtabletten.

1 Packung mit 2 Blistern à 10 Filmtabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimitteln 

oder bei Anwendung entstehender Abfälle

Nicht   aufgebrauchte   Tierarzneimittel   sind   vorzugsweise   bei   Schadstoffsammelstellen 

abzugeben.   Bei   gemeinsamer   Entsorgung   mit   dem   Hausmüll   ist   sicherzustellen,   dass   kein 

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem 

Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. ZULASSUNGSINHABER

CP­Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Mitvertrieb:

Pharma Partner GmbH, Bredowstraße 17, 22113 Hamburg

8. ZULASSUNGSNUMMER

400415.01.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER 

ZULASSUNG

05.12.2005

10. STAND DER INFORMATION

06/2008

11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig!

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