3TC

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • 3TC Lösung oral
  • Darreichungsform:
  • Lösung oral
  • Zusammensetzung:
  • lamivudinum 150 mg, arom.: vanillinum und andere, conserv.: E 216, E 218, excipiens ad-Lösung für 15 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • 3TC Lösung oral
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53663
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-02-1996
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

3TC®

ViiV Healthcare GmbH

Was ist 3TC und wann wird es angewendet?

3TC enthält als Wirkstoff Lamivudin, eine virenhemmende Substanz (Virostatikum) aus der Gruppe

der sogenannten nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI). Es wird bei

Erwachsenen und Kindern in Kombination mit anderen virenhemmenden Arzneimitteln angewendet,

um das Fortschreiten einer HIV (humaner Immunmangel-Virus) -Infektion zu verzögern, welche zur

Immunschwächekrankheit AIDS (erworbenes Immunmangel-Syndrom) und zu den damit in

Zusammenhang stehenden Krankheiten führen kann.

3TC kann weder AIDS heilen noch die HI-Viren abtöten, aber es kann die Bildung neuer Viren

verlangsamen und so vor weiteren Schäden des Immunsystems schützen.

3TC darf nur nach genauer Beurteilung des Krankheitszustandes durch einen Spezialisten und auf

dessen Verschreiben hin eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Wirksamkeit der

Behandlung regelmässig kontrollieren.

3TC wird immer zusammen mit anderen virenhemmenden Mitteln angewendet. Lesen Sie daher bitte

auch die Patienteninformationen zu diesen Arzneimitteln, bevor Sie mit der Einnahme von 3TC

beginnen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vergessen Sie nicht, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung von

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Es darf nicht für die Behandlung anderer

Erkrankungen und auch nicht anderer Personen verwendet werden.

Beachten Sie, dass die Behandlung mit 3TC das Risiko einer Übertragung des HI-Virus auf andere

nicht herabsetzt; insbesondere besteht ein Übertragungsrisiko beim ungeschützten

Geschlechtsverkehr oder bei Blutkontakt. Entsprechende Vorsichtsmassnahmen müssen daher

weiterhin getroffen werden.

Während der Behandlung mit 3TC oder einem anderen Arzneimittel gegen die HIV-Erkrankung

können auch weiterhin andere Infektionen oder Komplikationen einer HIV-Infektion auftreten.

Daher sollten Sie regelmässig Kontakt zu Ihrem behandelnden Arzt bzw. Ihrer Ärztin haben und die

Termine für Kontrolluntersuchungen einhalten.

Eine Beeinträchtigung Ihrer Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, durch 3TC kann

nicht völlig ausgeschlossen werden. Auch die HIV-Erkrankung selbst kann das Reaktionsvermögen

einschränken.

Wann darf 3TC nicht eingenommen/angewendet werden?

3TC darf nicht eingenommen werden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber Lamivudin oder

einem anderen Inhaltsstoff der Tabletten oder der Lösung.

3TC soll nicht bei Nierenversagen angewendet werden.

3TC darf nicht gleichzeitig mit hohen Dosen Co-trimoxazol (z.B. Bactrim) verabreicht werden.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von 3TC Vorsicht geboten?

Wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden oder bereits früher eine Lebererkrankung hatten,

insbesondere eine Hepatitis B-Infektion (Gelbsucht), sollten Sie vor der Anwendung von 3TC Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden,

da möglicherweise die Dosierung von 3TC reduziert werden muss. Bitte folgen Sie den

Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Es ist wichtig, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Ihre Symptome informiert ist, auch wenn Sie

selbst denken, dass diese nicht im Zusammenhang mit Ihrer HIV-Infektion oder der Behandlung mit

3TC stehen. Bitte beachten Sie auch die Hinweise im Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann 3TC

haben?».

Beim Auftreten der folgenden Symptome ist unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren:

Schwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes

Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/oder Gewichtsverlust oder Benommenheit. Dies sind

möglicherweise frühe Warnzeichen für eine beginnende – beim Fortschreiten unter Umständen

lebensbedrohende – Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis),

Leberfunktionsstörung (Hepatitis) oder Laktatazidose (Übersäuerung des Blutes durch Anhäufung

von Milchsäure).

Unter antiretroviraler Kombinationsbehandlung kann sich eventuell eine als Osteonekrose

bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender

Blutversorgung des Knochens). Zu den vielen Risikofaktoren für diese Erkrankung zählen u.a. die

Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden,

Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index

(Verhältniszahl zur Beurteilung des Körpergewichts). Anzeichen einer Osteonekrose sind

Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie

Bewegungsschwierigkeiten. Falls Sie solche Anzeichen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin.

Bei einigen Patienten und Patientinnen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher

aufgetretenen Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung

Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird

angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort

zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise

ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion

bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Die gleichzeitige Einnahme von 3TC mit Emtricitabin, einem anderen virenhemmenden

Arzneimittel, mit Trimethoprim-Sulfamethoxazol (auch als Co-Trimoxazol bekannt) (ein

Antibiotikum zur Behandlung von Pneumocystis jiroveci Lungenentzündung (oft als PCP oder PJP

bezeichnet) oder Toxoplasmose), oder mit langfristig verabreichten sorbitolhaltigen Arzneimitteln

(in der Regel Flüssigkeiten) ist nicht empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie solche

Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Lösung zum Einnehmen:

Wenn Sie an Diabetes leiden, beachten Sie bitte, dass in einer Dosis von 15 ml (= 150 mg

Lamivudin) 3 g Zucker (entspricht 0,3 Brotwerten) enthalten sind.

Darf 3TC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, oder wenn Sie stillen, informieren Sie bitte Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen. Der Nutzen einer Behandlung

für die Mutter muss daher sehr genau gegen die Risiken für das Kind abgewogen werden. Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin wird diese Risiken mit Ihnen besprechen. Verwenden Sie 3TC bei einer

Schwangerschaft nur, wenn der Arzt bzw. die Ärztin es Ihnen ausdrücklich erlaubt.

Bei Babies und Kleinkindern, die während der Schwangerschaft oder den Wehen mit

nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs) in Berührung gekommen sind, wurde

vorübergehend ein erhöhter Milchsäuregehalt im Blut beobachtet. Ausserdem liegen sehr seltene

Berichte über Krankheiten vor, die das Nervensystem betreffen wie z.B. Verzögerung der

Entwicklung oder Krampfanfälle. Diese Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf die geltenden

Empfehlungen zum Einsatz einer antiretroviralen Therapie bei Schwangeren zur Vorbeugung einer

Mutter-Kind-Übertragung von HIV.

Gesundheitsexperten empfehlen, dass HIV-infizierte Mütter ihre Kinder nicht stillen sollten, um eine

Übertragung von HIV zu vermeiden. Der in 3TC enthaltene Wirkstoff geht in die Muttermilch über,

Mütter unter 3TC-Behandlung sollten daher nicht stillen.

Wie verwenden Sie 3TC?

Allgemeiner Hinweis

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Normalerweise

steht auf dem Etikett ein Hinweis, in welcher Menge und wie häufig Sie das Arzneimittel einnehmen

sollen. Wenn Sie dieses Etikett nicht finden oder nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Dosierung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 25 kg Körpergewicht:

Tabletten: Die übliche Dosis von 3TC beträgt 300 mg täglich. Diese kann eingenommen werden als

eine Tablette zu 150 mg 2× täglich oder 1 Tablette zu 300 mg 1× täglich.

Lösung zum Einnehmen: Die übliche Dosis von 3TC beträgt 30 ml täglich. Diese kann

eingenommen werden als 15 ml (150 mg) 2× täglich oder 30 ml (300 mg) 1× täglich.

Kinder ab 3 Monaten bis zu einem Körpergewicht unter 25 kg:

Tabletten:

Kinder ab 14 kg und unter 20 kg Körpergewicht: Die übliche Dosis von 3TC beträgt 150 mg täglich.

Diese kann verabreicht werden als 75 mg (½ Tablette zu 150 mg) 2× täglich oder 150 mg (1 Tablette

zu 150 mg) 1× täglich.

Kinder ab 20 kg und unter 25 kg Körpergewicht: Die übliche Dosis von 3TC beträgt 225 mg täglich.

Diese kann verabreicht werden als 75 mg (½ Tablette zu 150 mg) morgens und 150 mg (eine ganze

Tablette zu 150 mg) abends oder 225 mg (1½ Tabletten zu 150 mg) 1× täglich.

Lösung zum Einnehmen: Die Dosierung von 3TC für Kinder wird entsprechend dem Körpergewicht

festgelegt und beträgt 4 mg/kg Körpergewicht 2× täglich oder 8 mg/kg Körpergewicht 1× täglich bis

zu einer Maximaldosis von 300 mg täglich.

Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, muss die Dosis möglicherweise reduziert werden.

Halten Sie sich an die Vorschriften des Arztes bzw. der Ärztin.

Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt bzw. der Ärztin festgelegt. Beenden Sie die Behandlung

nicht vorzeitig; eine regelmässige Einnahme ist sehr wichtig.

Ändern Sie auch nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das

Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw.

mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Anwendung

3TC kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Filmtabletten: 3TC Filmtabletten werden unzerkaut mit genügend Flüssigkeit geschluckt.

Falls Sie die Tablette(n) nicht schlucken können, können Sie diese auch zerkleinern, mit einer

kleinen Menge an Nahrung oder Flüssigkeit vermischen und die gesamte Menge dieses Gemisches

unmittelbar danach einnehmen.

Lösung zum Einnehmen: 15 ml entsprechen 150 mg Lamivudin, 30 ml entsprechen 300 mg

Lamivudin.

Die Packung der Lösung zum Einnehmen enthält:

·eine Flasche mit kindersicherem Schraubverschluss

·einen Kunststoffadapter

·eine 10-ml-Dosierspritze (zum Abmessen und Verabreichen in den Mund).

1.Nehmen Sie den Deckel von der Flasche.

2.Stecken Sie den Kunststoffadapter in den Flaschenhals, während Sie die Flasche gut festhalten.

3.Die Spritze wird dann fest in die Öffnung des Adapters gesteckt.

4.Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.

5.Ziehen Sie den Spritzenkolben so weit heraus, bis die gewünschte Menge eingezogen ist.

6.Drehen Sie die Flasche wieder um und entfernen Sie die Spritze vom Adapter.

7.Verschliessen Sie die Flasche fest mit dem Schraubverschluss, ohne den Kunststoffadapter zu

entfernen.

8.Verabreichen Sie die entsprechende Dosis, indem Sie die Lösung mit der Spritze direkt in den

Mund geben.

9.Reinigen Sie die Spritze.

Nach Öffnen der Flasche soll die Lösung innerhalb eines Monats aufgebraucht werden.

Welche Nebenwirkungen kann 3TC haben?

Bei der Behandlung einer HIV-Infektion lässt sich nicht immer beurteilen, ob die auftretenden

Symptome durch 3TC, durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, oder durch die HIV-

Erkrankung selber verursacht werden. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin immer über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.

Wenn Sie während der Behandlung mit 3TC eines der folgenden Anzeichen bei sich beobachten,

hören Sie sofort mit der Einnahme auf und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:

·plötzlich auftretender pfeifender Atem, Atembeschwerden und Schmerzen oder Engegefühl in der

Brust.

·Schwellung der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen.

·Nesselfieber oder Hautausschläge irgendwo am Körper.

·Schwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes

Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/oder Gewichtsverlust oder Benommenheit, da dies

möglicherweise frühe Warnzeichen für eine beginnende – beim Fortschreiten unter Umständen

lebensbedrohende – Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis),

Leberfunktionsstörung (Hepatitis) oder Laktatazidose (Übersäuerung des Blutes durch Anhäufung

von Milchsäure) sein können.

·Starke Muskelschmerzen oder Muskelschwäche, welche Zeichen eines schwerwiegenden

Muskelabbaus (Rhabdomyolyse) sein können.

Unter Behandlung mit 3TC wurde u.a. auch über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Nervensystem: häufig Kopfschmerzen, sehr selten Schwäche- und Taubheitsgefühl oder Kribbeln in

den Gliedmassen.

Atemwege: häufig Husten, Hals-, Nasen- oder Ohrenentzündungen, Nasensymptome wie verstopfte

Nase, laufende Nase und Niesen.

Magendarmtrakt: häufig Durchfall, Erbrechen.

Haut: häufig Hautausschlag, gelegentlich Haarausfall.

Bewegungsapparat: häufig Muskel- und Gelenkschmerzen, Osteonekrose (Knochenerkrankung).

Blut: Gelegentlich Abnahme bestimmter Blutzelltypen (einschliesslich der roten und weissen

Blutkörperchen und Blutplättchen). Die Verminderung der roten Blutkörperchen (Blutarmut) äussert

sich in einer ausgeprägten Müdigkeit und die Abnahme der weissen Blutkörperchen in einer erhöhten

Anfälligkeit für Infektionen, während ein Mangel an Blutplättchen zu einer erhöhten

Blutungsneigung (blaue Flecken, Blutergüsse) führen kann.

Sonstige: häufig Fieber, Unwohlsein, Müdigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl, gelegentlich Aphten

im Mund.

Falls eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen oder weitere Nebenwirkungen auftreten, bei denen

Sie einen Zusammenhang mit der Anwendung von 3TC vermuten, sollten Sie unverzüglich Ihren

Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie 3TC ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

3TC Filmtabletten sollten nicht über 30 °C, die Lösung zum Einnehmen gut verschlossen nicht über

25 °C gelagert werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Die Packung der Lösung zum Einnehmen enthält eine Dosierspritze mit Graduierung.

Nach Öffnen der Flasche soll die Lösung innerhalb eines Monats aufgebraucht werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,

welche/r über die ausführliche Fachinformation verfügt.

Was ist in 3TC enthalten?

1 Filmtablette 3TC enthält als Wirkstoff 150 mg resp. 300 mg Lamivudin und Hilfsstoffe zur

Herstellung von Tabletten.

Eine Dosis der Lösung zum Einnehmen à 15 ml enthält als Wirkstoff 150 mg Lamivudin sowie

Hilfsstoffe zur Herstellung der Lösung wie Zucker (in 15 ml sind 3 g, entspr. 0,3 Brotwerten

enthalten), Konservierungsmittel E 216 und E 218, Aromastoffe (enthalten Vanillin) und weitere

Hilfsstoffe zur Herstellung einer Lösung.

Zulassungsnummer

53662, 53663 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie 3TC? Welche Packungen sind erhältlich?

3TC ist in Apotheken gegen ärztliches Rezept, das nur zum einmaligen Bezug berechtigt, erhältlich.

3TC Filmtabletten 150 mg (mit Bruchrille): 60.

3TC Filmtabletten 300 mg «1× täglich»: 30.

3TC Lösung zum Einnehmen (150 mg/15 ml): 240 ml (inkl. Dosierspritze).

Zulassungsinhaberin

ViiV Healthcare GmbH, 3053 Münchenbuchsee.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.