2-Fluorglukose (18-F)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • 2-Fluorglukose (18-F) Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • fludeoxyglucosum(18-F) zum Kalibrierungszeitpunkt 0.1-8 GBq, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, natrii chloridum, antiox.: natrii thiosulfas von 1,3-1,9 mg, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Radioaktive Arzneimittel

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • 2-Fluorglukose (18-F) Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Radiopharmazeutika
  • Therapiebereich:
  • PET-Tomographie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 51908
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-08-1994
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Zusammensetzung, Stand der Information

2-Fluorglukose (F-18), Injektionslösung

Zusammensetzung

Wirkstoff 2-[18F]Fluor-2-desoxy-D-glukose,

Nuklid: [18F]Fluor

Hilfsstoffe: NaH2PO4.2H2O 1.2 mg/ml

Na2HPO4.2H2O 4 mg/ml

NaCl 7.5 mg/ml

Na2S2O3.5H2O 1.3 – 1.9 mg/ml (Ende der Synthese)

Radionuklid Reinheit: 18F > 99%

Radiochemische Reinheit: [18F] FDG > 95%, [18F] Fluorid < 5%

Das Präparat enthält keine Konservierungsmittel.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung zur intravenösen Injektion mit Aktivitäten von 100 - 80’000 MBq pro 10ml

Fläschchen (zum Zeitpunkt der Abfüllung).

Aktivitätskonzentration: 100 – 8000 MBq/ml zum Zeitpunkt der Abfüllung. Wirkstoffmenge: 2.86

pg / MBq.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Untersuchung der regionalen Glukose-Umsatzrate in Organen und Geweben bei onkologischen,

neurologischen und kardiologischen Fragestellungen, sowie zur Darstellung entzündlicher Prozesse.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: Empfohlene Dosierung 150 – 500 MBq 2-FDG (Aktivität zum Zeitpunkt der Injektion),

je nach Körpergewicht, Indikation und Art der Kamera.

Pädiatrie: Für Patienten unter 18 Jahren liegen nur wenige klinische Daten zur Sicherheit und

diagnostischen Wirksamkeit des Arzneimittels vor. Deshalb sollte vor einer Anwendung eine

sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

• Onkologie: Für die pädiatrische Dosierung in der Onkologie sind die folgenden Empfehlungen der

European Association of Nuclear Medicine (EANM) anzuwenden [1].

Weight

(kg)

Activity (MBq)

Activity (MBq)

Weight

(kg)

Activity (MBq)

Activity (MBq)

52–54

56–58

60–62

64–66

• Hirn-Bildgebung: In Procedure Guidelines der EANM wird für Kinder in der Hirn-bildgebung auf

die Dosage Card für die Onkologie verwiesen, wobei die Anwendung des 3-D-Modus besonders

empfohlen wird [2].

Anwendung: Die 2-FDG Lösung wird langsam durch strikt intravenöse Injektion appliziert. Die

Aufnahmen werden üblicherweise 45 bis 60 Minuten nach der Injektion begonnen. (Vorbereitung

und Überwachung des Patienten: s. “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.)

Kontraindikationen

- Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe

- Schwangerschaft

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

- relative Kontraindikationen / Anwendungseinschränkungen

Untersuchungen sind nur dann durchzuführen, wenn der Nutzen der Untersuchung das mit der

Strahlenexposition verbundene Risiko übersteigt. Dies gilt insbesondere bei der Anwendung an

Kindern oder Jugendlichen sowie an stillenden Frauen.

Bei Patienten mit Diabetes Mellitus kann es zu erheblichen Veränderungen der Gewebsverteilung

und der Glukosestoff-wechselraten kommen. Akut entzündliche sowie regenerative Prozesse nach

operativen Eingriffen können zu einer erheblichen 2-FDG Anreicherung führen, so dass zwischen

Tumorgewebe und normalem Gewebe nicht unterschieden werden kann [3].

- Strahlenschutz

Radioaktive Präparate sind mit besonderer Sorgfalt und unterstrengen Strahlenschutzmassnahmen zu

handhaben, um die Strahlenbelastung sowohl bei den Patienten als auch beim Personalmöglichst

niedrig zu halten. Jede Anwendung von Radiopharmazeutika an Patienten liegt ausschliesslich in der

Kompetenz und Verantwortung eines behördlich bewilligten Nuklearmediziners. In jedem Fall hat

die Verabreichung unter den Regeln des Strahlenschutzes stattzufinden.

- Vorbereitung und Überwachung des Patienten

Die Patienten sollten mindestens 4 Stunden vor der Applikation von 2-FDG keine Nahrung zu sich

nehmen. Um eine Hyperfixation im Muskel oder Gehirn zu vermeiden, sollte den Patienten

empfohlen werden, vor der Untersuchung schwere körperliche Anstrengungen zu vermeiden. Kurz

vor der Untersuchung sollen die Patienten bequem sitzen oder liegen und weder lesen noch sprechen.

Vor der Applikation sollte ein Blut-Glukose-Test durchgeführt werden (s. “Interferenzen“)

Eine Venenkanüle ist vor der Untersuchung anzulegen und erst nach der Untersuchung zu entfernen.

Die Injektion muss streng intravenös erfolgen, um eine Bestrahlung infolge lokaler Paravaste sowie

Artefakte in der Bilddarstellung zu vermeiden.

Der Patient ist während des ganzen Verfahrens sorgfältig zu überwachen. Um die Strahlenexposition

der Blase zu vermindern, muss der Patient genügend hydriert sein (nur Wasser, keine

kohlenhydrathaltigen Getränke) und aufgefordert werden nach der Untersuchung reichlich zu trinken

und häufig die Blase zu entleeren.

Interferenzen

Vor der Applikation von 2-FDG ist ein Blut-Glucose-Test durchzuführen. Bei Hyperglykämie oder

Patienten mit unkontrolliertem Diabetes Mellitus kann die Untersuchung nicht durchgeführt werden.

Die Co-Medikation des Patienten ist zu beachten, da die Glucose-Aufnahme in die Zellen dadurch

beeinflusst werden kann.

Entzündliche Prozesse können zu falsch positiven Resultaten führen, weshalb eine sorgfältige

Anamnese unabdingbar ist.

Interaktionen

Vor der Applikation von 2-FDG ist ein Blut-Glucose-Test durchzuführen. Bei Hyperglykämie oder

Patienten mit unkontrolliertem Diabetes Mellitus kann die Untersuchung nicht durchgeführt werden.

Die Co-Medikation des Patienten ist zu beachten, da die Glucose-Aufnahme in die Zellen dadurch

beeinflusst werden kann.

Entzündliche Prozesse können zu falsch positiven Resultaten führen, weshalb eine sorgfältige

Anamnese unabdingbar ist.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es liegen keine Erkenntnisse über die Anwendung von 2-Fluorglukose (F-18), Injektionslösung

während der Schwangerschaft vor [3]. Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren

beinhalten auch eine Strahlenexposition der Feten. Die Verabreichung von 370 MBq ergibt eine im

Uterus absorbierte Dosis von 7,4 mGy. Strahlendosen über 0,5 mGy werden für die Feten als

potentielles Risiko betrachtet. Frauen im gebärfähigen Alter sollten, falls eine Behandlung notwendig

ist, bis zu 2 Wochen danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Vor der

Verabreichung von 2-FDG muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden. 2-

Fluorglukose (F-18), Injektionslösung geht in die Muttermilch über. Bevor das Medikament

verabreicht wird, ist zu prüfen, ob eine Verschiebung der Untersuchung auf einen Zeitpunkt nach

Beendigung der Stillperiode klinisch zu verantworten ist. Falls eine Anwendung erforderlich ist,

sollte das Stillen nach der Verabreichung für mindestens 12 Stunden unterbrochen und die

Muttermilch verworfen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Es sind bislang keine unerwünschten Wirkungen bekannt geworden, die ein medizinisches

Eingreifen erfordert haben. Folgende unerwünschte Wirkungen mit der Angabe der Häufigkeit in %

wurden beobachtet, die in einem möglichen Kausalzusammenhang mit der Anwendung stehen [3],

[4].

Vaskuläre Störungen

- kurzlebige Hypotonie (1 %)

Metabolische Störungen

- Hypo- oder Hyperglykämie (2%)

Untersuchungen

- kurzlebige Erhöhung der alkalischen Phosphatase (1%)

Überdosierung

Die Aktivität muss vor jeder intravenösen Anwendung zur Bestimmung der Dosierung gemessen

werden. Eine Überdosierung im pharmakologischen Sinn ist bei den zur Diagnose eingesetzten

Dosierungen nicht zu erwarten. Bei Überdosierungen der Radioaktivivität kann die

Strahlenexposition durch den Harnfluss fördernde Massnahmen (forcierte Diurese) und häufige

Blasenentleerung reduziert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

-ATC-Code V09IX04

-Physikalische Eigenschaften

[18F]Fluor hat eine Halbwertszeit von 110 Minuten und zerfällt unter Positronenemission mit einer

maximalen Energie von 0.633 MeV, gefolgt von Gammastrahlen durch Positron/Elektron-

Paarvernichtung mit einer Energie von 0.511 MeV.

-Wirkungsmechanismus

2-[18F]Fluor-2-desoxy-D-glukose ist ein Glukose-Analogon, das wohl noch von der Hexokinase

zum 2-FDG-6-Phosphat phosphoryliert wird, aber wegen seiner etwas anderen Struktur nicht mehr

als Substrat dienen kann, weder für die weitere Glykolyse, noch zur Glykogensynthese, noch im

Pentose-Phosphat-Zyklus und deshalb in der Zelle liegen bleibt. Es wird deshalb vor allem im Hirn

und im Herzen - den beiden Organen mit dem grössten Glukose Umsatz - angereichert, und daraus

kann der Glukose-Metabolismus im entsprechenden Organ mit Hilfe einer PET-Kamera (Positron

Emissions-Tomographie) und einem entsprechenden Computer¬system berechnet und dargestellt

werden.

-Pharmakodynamik / Klinische Wirksamkeit

Das Medikament ist ein nuklearmedizinisches Diagnostikum. Bei den zur Anwendung kommenden

Substanzmengen sind nach bisherigen Erkenntnissen keine pharmakodynamischen Wirkungen zu

erwarten.

Pharmakokinetik

-Absorption und Distribution

Nach intravenöser Applikation reichert sich 2-[18F]Fluor-2-desoxy-D-glukose vor allem im Hirn

und im Herzen an. Beim Menschen ist die Clearance aus dem arteriellen Blut rasch und folgt einer

dreifach exponentiellen Elimination: Die erste Komponente hat eine Halbwertszeit von 0.2 - 0.3 min,

die zweite eine Halbwertszeit von 10- 13 min (11.6 ± 1.1 min) und die dritte hat eine Halbwertszeit

von 80- 95 min (88 ± 4 min) [5]. Messungen der Hirnextraktion wurden von Jones et al. [6] 33

Minuten nach der Injektion an acht Personen durchgeführt. Nach 33 min p.I. wurden im Durchschnitt

3.95 % (S.E.M. = 0.5 %) der injizierten Dosis vom Hirn extrahiert. Das 2-[18F]Fluor-2-desoxy-D-

glukose-6-phosphat steigt im Hirn 80 –100 min p.I. an und bleibt auf diesem Plateau bis 180 min.p.l.

[7]. Die biologische Halbwertszeit der 2-Desoxy-D-glukose im Hirn beträgt in der grauen Substanz 8

Stunden, in der weissen Substanz 10 Stunden [8]. Die normale myokardiale 2-[18F]Fluor-2-desoxy-

D-glukose-Extraktion ist rasch und beträgt beim Mensch 1 - 4 % (3.3 ± 1.0 %) [5]. Die Herz

Clearance ist über eine 4h Periode nicht bedeutend.

Die Kontrast-Verhältnisse 40 - 60 min p.I. sind sehr gut:

Linker Ventrikel : Rechter Ventrikel = 2.5 : 1

Linker Ventrikel : Blut = 12 - 16 : 1

Linker Ventrikel : Lunge = 12 - 30 : 1

Linker Ventrikel : Leber = 6 - 12 : 1

- Metabolismus

Die 2-FDG wird einzig und allein zum 2-FDG-6-Phosphat phosphoryliert, das dann in den Zellen

liegen bleibt und sich dort anreichert. Die Leber weist eine hohe Glukose-6-Phosphatase-

Konzentration auf, die Glukose-6-Phosphat - und natürlich auch 2-FDG-6-Phosphat zur Glukose und

zur 2-FDG zurückverwandelt, die dann zurück in den Blutstrom ausgeschüttet werden. Dies deckt

sich mit den Beobachtungen, dass die 2-FDG in der Leber nicht zurückgehalten wird [5].

-Elimination

Die Ausscheidung der 2-[18F]Fluor-2-desoxy-D-glukose geschieht rasch über den Urin. Die

Ausscheidung mit dem Urin erfolgt deshalb so schnell, weil die 2-[18F]Fluor-2-desoxy-D-glukose

die Glomeruli passiert, aber nicht mehr vollständig durch die Tubuli resorbiert wird [9].

Präklinische Daten

- Akute Toxizität

400 mg nicht-radioaktives 2-FDG / kg Körpergewicht wurde bei Ratten i.p. appliziert, die keine

Veränderungen zeigten. Diese Menge liegt ca. um einen Faktor 5x1010 höher als diejenige, die zur

Untersuchung des Glukose-Metabolismus beim Menschen verabreicht wird (0.5 ng 2-FDG /

Untersuchung) [10].

- Subakute Toxizität

Mäuse und Hunde erhielten dreimal 2-FDG in Intervallen von je einer Woche i.p. bzw. i.v.

verabreicht (Mäuse 14.3mg / kg und Hunde 0.72 mg / kg Körpergewicht). Es waren bei beiden

Tierarten keine Veränderungen erkennbar [8].

- Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität

Es liegen keine Studien zur Beurteilung vor [4].

Strahlenexposition

Das Organ mit der höchsten Strahlenbelastung ist die Blasenwand (s. Tabelle). Nach Injektion von

400 MBq beträgt die effektive Dosis für einen Erwachsenen (70 kg) 7.6 mSv.

Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivität (mGy/MBq)

Auszug aus ICRP 80

Organ

Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr

Nebenniere

Blase

Knochenoberfläche

Gehirn

Brust

Gallenblase

Gastrointestinaltrakt

Magen

Dünndarm

Dickdarm

oberer Dickdarm

Unterer Dickdarm

Herz

Nieren

Leber

Lunge

Muskeln

Speiseröhre

Ovarien

Bauchspeicheldrüse

Rotes Knochenmark

Haupt

Milz

Testes

Thymus

Schildrüse

Uterus

Sonstige Gewebe

Effektive Dosis (mSv/MBq) 19

Sonstige Hinweise

- Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf nur mit 0.9% parenteraler Kochsalzlösung gemischt werden.

- Haltbarkeit

2-Fluorglukose (F-18), Injektionslösung sollte innerhalb von 12 Stunden nach dem Ende der

Synthese verwendet werden (Zeitpunkt der Kalibrierung), die auf dem Behältnisetikett angegeben

wird.

- Besondere Lagerungshinweise

Bis zur ersten Anwendung kann das radioaktive Arzneimittel aufrecht bei Raumtemperatur im

Originalbehältnis und Bleitopf aufbewahrt werden. Nach der ersten Entnahme muss das Präparat im

Kühlschrank (+2 bis +8 °C) gelagert werden, da das Präparat nicht konserviert ist.

Hinweise für die Handhabung

Zur Reduzierung der Aktivität kann die Lösung mit 0.9 % parenteraler Kochsalz Lösung verdünnt

werden. Bei allen Manipulationen soll eine aseptische Arbeitstechnik eingehalten werden.

Gesetzliche Bestimmungen

Die Anwendung radioaktiver Stoffe an Menschen ist durch die Strahlenschutzverordnung gesetzlich

geregelt. Für den Umgang mit den radioaktiven Stoffen ist eine Bewilligung des Bundesamtes für

Gesundheitswesen erforderlich. Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie der Beseitigung aller

anfallenden radioaktiven Abfälle sind die Schutzvorkehrungen der oben erwähnten Verordnung zu

beachten, um jede unnötige Strahlenbelastung von Patienten und Personal zu vermeiden. Die nicht

verbrauchten radioaktiven Lösungen und die mit diesen kontaminierten Gegenstände müssen, bis

zum Abklingen der Aktivität auf die Freigrenze des Radionuklids, in einem für diese Zwecke

eingerichteten Abklingraum aufbewahrt werden. Die Strahlen¬schutzverordnung (StSV, SR

814.501) ist zu beachten.

Zulassungsnummer

51'908 (Swissmedic)

Packungen

10ml Vial mit der nach dem Bedarf des Anwenders darin enthaltenen Aktivität, 100 – 80’000 MBq

(zum Zeitpunkt der Abfüllung). ( A )

Zulassungsinhaberin

Zentrum für Radiopharmazeutische Wissenschaften von ETH, PSI und USZ Zentrum für

Radiopharmazie, Nuklearmedizin USZ 8091 Zürich, Rämistr. 100, Tel 044 255 48 11, Fax 044 255

44 04

Stand der Information

Dezember 2013

Literatur

[1] Guidlines for 18F-FDG PET and PET-CT imaging in paediatric oncology, Eur. J. Nucl. Med.

Mol. Imaging, 2008: 35, 1581-1588

[2] EANM procedure guidelines for PET brain imaging using [18F]-FDG, Version 2 (2009).

[3] Forschungszentrum Jülich GmbH: Packungsbeilage, Gebrauchs- und Fachinformation EFDEGE,

Stand 1999

[4] Center for Drug Evaluation and Research, USA, Application Number: NDA 20306, The

Methodist Medical Center of Illinois, Downstate Clinical Positron Emission Tomography Center,

221 N. E. Glen Oak, Peoria, Illinois 61636: Fludeoxyglucose F18 Injektion, Final Printed Labeling

[5] Phelps, M.E., Hoffman, J., Selin, C., Huang, S.C., Robinson, G., MacDonald, N., Schelbert, H.,

Kuhl, D.E., 1978: Investigation of [18F]2-Fluoro-2-Deoxyglucose for the measure of myocardial

metabolism, J. Nucl. Med. 19, 1311 – 1319.

[6] Jones, S.C., Alavi, A.,Christman, D., Montanez, I., Wolf, A.P., Reivich, M., 1982: The radiation

dosimetry of 2-[F-18]fluoro-2-deoxy-D-glucose in man, J. Nucl. Med. 23, 613 - 617.

[7] Phelps, M.E., Huang, S.C., Hoffmann, E.J., Selin, C., Sokoloff, L., Kuhl, D.E.,

1979:Tomographic measurement of local cerebral glucose metabolic rate in humans with (F-18)2-

fluoro-2-deoxy-D-glucose: Validation of method ,Ann. Neurol. 6, 371 – 388.

[8] Reivich, M., Kuhl, D., Wolf, A., Greenberg, J., Phelps, M., Ido, T., Casella, V., Fowler, J.,

Hoffman, E., Alavi, A., Som, P., Sokoloff, L., 1979: The [18F]fluorodeoxyglucose method for the

measurement of local cerebral glucose utilization in man, Circ. Res. 44, 127 - 137.

[9] Woosley, R.L., Kim, Y.S., Huang, K. C., 1970: Renal tubular transport of 2-deoxy-D-glucose in

dogs and rats, J. Pharmacol. Exp. Ther. 173, 13 - 20.

[10] Besell, Courtenay, Forster et al., 1973: Some in vivo and in vitro antitumour effectcs of the

deoxyfluoro-D-glucopyranoses, Eur. J. Cancer 9, 463 – 470.

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Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

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Animal Drug Under Fee Amendments Reauthorized Through September 2023 to Allow for FDA’s Continued Timely Review of Animal Drug Applications

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On 8/14/18, the Animal Drug and Animal Generic Drug User Fee Amendments of 2018 was signed into law to reauthorize ADUFA and AGDUFA. These programs help FDA maintain a predictable and timely animal drug review process, foster innovation, and expedite access to new therapies for animals.

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19-7-2018

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

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5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (Active substance: Avapritinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7275 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018  Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday,  9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the  program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-8-2018

EU/3/18/2062 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2062 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2062 (Active substance: Bertilimumab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5740 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2066 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/18/2066 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/18/2066 (Active substance: Pemigatinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5736 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/038/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2065 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/18/2065 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/18/2065 (Active substance: Obiltoxaximab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5735 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2060 (Biogen Idec Limited)

EU/3/18/2060 (Biogen Idec Limited)

EU/3/18/2060 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5732 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2059 (IntraBio Ltd)

EU/3/18/2059 (IntraBio Ltd)

EU/3/18/2059 (Active substance: Acetylleucine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5731 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/095/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2064 (Bayer AG)

EU/3/18/2064 (Bayer AG)

EU/3/18/2064 (Active substance: Copanlisib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5734 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/071/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2069 (Professor Marjukka MyllArniemi)

EU/3/18/2069 (Professor Marjukka MyllArniemi)

EU/3/18/2069 (Active substance: Tilorone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5738 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2063 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2063 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2063 (Active substance: CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells with CD3+ T-cells) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5733 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/088/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2068 (Novo Nordisk A/S)

EU/3/18/2068 (Novo Nordisk A/S)

EU/3/18/2068 (Active substance: Somapacitan) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5741 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/041/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5737 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/044/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

ACCM meeting statement, Meeting 18, 8 December 2017

ACCM meeting statement, Meeting 18, 8 December 2017

Advisory Committee on Complementary Medicines Meeting 18 meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-8-2018

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Active substance: Human monoclonal IgG2 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1246 of Thu, 23 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5409 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/227/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

4-8-2018

EU/3/18/2053 (Lakeside Regulatory Consulting Services Ltd)

EU/3/18/2053 (Lakeside Regulatory Consulting Services Ltd)

EU/3/18/2053 (Active substance: Tamibarotene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5285 of Sat, 04 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/026/18

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (Active substance: Adenovirus associated viral vector serotype 2/8 containing the human CNGA3 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5274 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Active substance: Synthetic antisense oligonucleotide directed against human dystrophin pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5283 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Active substance: Tetracosactide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5286 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/043/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Active substance: Liposomal mannose-1-phosphate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5279 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/055/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl) antisense oligonucleotide targeting microtubule-associated protein tau pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5273 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against lactate dehydrogenase A mRNA and containing four modified nucleosides which form a ligand cluster of four N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5284 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date.  Learn more about the PDC here:  https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #Med

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date. Learn more about the PDC here: https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #Med

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date. Learn more about the PDC here: https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/HgMSCIbmra

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

EU/3/18/2019 (Reata UK Limited)

EU/3/18/2019 (Reata UK Limited)

EU/3/18/2019 (Active substance: Bardoxolone methyl) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5055 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/18/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5054 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2038 (PPD Global Ltd)

EU/3/18/2038 (PPD Global Ltd)

EU/3/18/2038 (Active substance: Palovarotene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4183 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/025/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2029 (Klinikum der UniversitAt MUnchen)

EU/3/18/2029 (Klinikum der UniversitAt MUnchen)

EU/3/18/2029 (Active substance: 2-[(2S)-2-methyl-1,4-dioxa-8-azaspiro[4.5]dec-8-yl]-8-nitro-6-trifluoromethyl-4H-1,3-benzothiazin-4-one) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4174 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/004/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (Active substance: Recombinant human placental growth factor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4185 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/18

Europe -DG Health and Food Safety