18F Fludeoxyglucose UJV 100 – 1500 MBq/ml Injektionslösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • [18F] Fludeoxyglucose UJV 100 – 1500 MBq/ml Injektionslösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Radioaktive Arzneimittel

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • [18F] Fludeoxyglucose UJV 100 – 1500 MBq/ml Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 438117
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-01-2018
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

[

18

F] Fludeoxyglucose UJV 100 – 1500 MBq/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Fludeoxyglucose (

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel

verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der die

Untersuchung überwachen wird.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist [

F] Fludeoxyglucose UJV und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von [

F] Fludeoxyglucose UJV beachten?

Wie ist [

F] Fludeoxyglucose UJV anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist [

F] Fludeoxyglucose UJV aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist [

18

F] Fludeoxyglucose UJV und wofür wird es angewendet?

Dieses

Arzneimittel

radiopharmazeutisches

Produkt,

für

diagnostische

Zwecke

vorgesehen ist.

Der in [

F] Fludeoxyglucose UJV enthaltene Wirkstoff ist Fludeoxyglucose (

F) und ist für die

Aufnahme diagnostischer Bildern bestimmter Teile Ihres Körpers vorgesehen.

Wenn eine kleine Menge von [

F] Fludeoxyglucose UJV injiziert wurde, kann der Arzt mit einer

speziellen Kamera Bilder aufnehmen und erkennen, wo Ihre Erkrankung ist bzw. inwieweit sie

fortschreitet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von [

18

F] Fludeoxyglucose UJV beachten?

[

18

F] Fludeoxyglucose UJV darf nicht angewendet werden,

wenn

allergisch

gegen

Fludeoxyglucose (

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, bevor Ihnen [

F] Fludeoxyglucose UJV

verabreicht wird:

Wenn Sie Diabetiker sind und Ihr Diabetes derzeit nicht gut eingestellt ist

Wenn Sie eine Infektion oder eine entzündliche Erkrankung haben

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden

Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin in folgenden Fällen;

wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein

wenn Sie stillen

Vor der Verabreichung von [

18

F] Fludeoxyglucose UJV müssen Sie:

viel

Wasser

Beginn

Untersuchung

trinken,

ersten

Stunden

nach

Untersuchung möglichst oft zu urinieren

alle schweren körperlichen Anstrengungen vermeiden mindestens 4 Stunden lang keine Nahrung zu

sich nehmen

Kinder und Jugendliche

Wenn Sie jünger als 18 sind, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin.

Anwendung von [

18

F] Fludeoxyglucose UJV zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, da diese

die Auswertung der Bilder durch Ihren Arzt beeinträchtigen könnten

Jedes Arzneimittel, das eine Änderung Ihres Blutzuckerspiegels (Glykämie) bewirken kann, wie zum

Beispiel Arzneimittel, die sich auf Entzündungen (Kortikosteroide) auswirken, Arzneimittel gegen

Krämpfe

(Valproat,

Carbamazepin,

Phenytoin,

Phenobarbital),

Arzneimittel,

sich

Nervensystem (Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin…) auswirken,

Glucose,

Insulin,

Arzneimittel, die angewendet werden, um die Bildung von Blutzellen zu erhöhen.

Anwendung von [

18

F] Fludeoxyglucose UJV zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen mindestens 4 Stunden vor der Anwendung des Produkts keine Nahrung zu sich nehmen. Sie

müssen viel Wasser trinken, aber zuckerhaltige Flüssigkeiten vermeiden.

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihren Blutzuckergehalt vor der Verabreichung des Arzneimittels

messen; ein hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) kann die Auswertung durch den Facharztes für

Nuklearmedizin wesentlich erschweren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vor der Verabreichung von [

F] Fludeoxyglucose UJV müssen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin

informieren, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, ihre Periode ausblieb oder wenn

Sie stillen.

Zweifelsfällen

wenden

sich

Ihren

Facharzt für Nuklearmedizin,

Untersuchung

überwachen wird.

Wenn Sie schwanger sind

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen dieses Arzneimittel während Ihrer Schwangerschaft nur

dann verabreichen, wenn der erwartete Nutzen höher ist als die Risiken.

Wenn Sie stillen

Sie müssen das Stillen für 12 Stunden nach der Injektion unterbrechen und die abgepumpte Muttermilch

muss weggeworfen werden.

Das Stillen ist nur nach Rücksprache mit dem Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung

überwacht, wiederaufzunehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Arzneimittels Ihren Facharzt für

Nuklearmedizin um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass [

F] Fludeoxyglucose UJV sich auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.

[

18

F] Fludeoxyglucose UJV enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält über 1 mmol Natium (23 mg). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten

müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist [

18

F] Fludeoxyglucose UJV anzuwenden

Zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung dieses radiopharmazeutischen Mittels gelten strenge

Gesetze. [

F] Fludeoxyglucose UJV wird nur in speziell überwachten Bereichen benutzt. Dieses

Arzneimittel wird ausschließlich von Personen gehandhabt und verabreicht, die in der sicheren

Handhabung geschult und qualifiziert sind. Diese Personen gehen zur sicheren Anwendung des

Arzneimittels mit besonderer Vorsicht vor und informieren Sie über die einzelnen Schritte, die sie

durchführen.

Der Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, entscheidet über die Menge von [

Fludeoxyglucose UJV, die in Ihrem Fall angewendet wird. Es wird die kleinste Menge sein, die nötig ist,

um die gewünschten Informationen zu erhalten.

Die zu verabreichende Menge, die für Erwachsene gewöhnlich empfohlen wird, liegt im Bereich

zwischen 100 und 400 MBq (abhängig von dem Körpergewicht des Patienten, dem Kameratyp, der zur

Aufnahme benutzt wurde und dem Aufnahmemodus).

Die Einheit in der Radioaktivität angegeben wird ist Megabecquerel (MBq).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen muss die zu verabreichende Menge dem Körpergewicht des Kindes

angepasst werden.

Verabreichung von [

18

F] Fludeoxyglucose UJV und der Ablauf der Untersuchung

F] Fludeoxyglucose UJV wird intravenös verabreicht.

Eine Injektion genügt für die Durchführung des Tests, den Ihr Arzt braucht.

Nach der Injektion müssen Sie sich vollständig in Ruhelage befinden ohne zu lesen oder zu sprechen.

Es wird Ihnen ein Getränk angeboten und Sie werden gebeten, unmittelbar vor der Untersuchung zu

urinieren.

Während die Bilder aufgenommen werden, müssen Sie sich vollständig in Ruhelage befinden. Sie

dürfen sich nicht bewegen oder sprechen.

Dauer der Untersuchung

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie über die gewöhnliche Dauer der Untersuchung informieren. [

Fludeoxyglucose UJV wird als eine Einmalinjektion in die Vene verabreicht, und zwar 45-60 Minuten

vor der Bildaufnahme. Die Bildaufnahme mit der Kamera dauert 30 bis 60 Minuten.

Nach Verabreichung von [

18

F] Fludeoxyglucose UJV, müssen Sie:

12 Stunden nach der Injektion jeden engen Kontakt mit kleinen Kindern und schwangeren Frauen

vermeiden

oft urinieren, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper auszuscheiden

Wenn Ihnen eine größere Menge von [

18

F] Fludeoxyglucose UJV verabreicht wurde, als Sie

erhalten sollten

Eine

Überdosis

unwahrscheinlich,

weil

eine

Einmaldosis

Fludeoxyglucose

verabreicht bekommen, die von dem Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht,

genau kontrolliert wird. Im Falle einer Überdosis erhalten Sie eine entsprechende Behandlung. Der

Facharzt für Nuklearmedizin, der für die Untersuchung zuständig ist, kann Ihnen empfehlen, dass Sie

reichlich trinken, um die Ausscheidung von [

F] Fludeoxyglucose UJV aus Ihrem Körper zu fördern

(die Ausscheidung erfolgt über die Niere in den Harn).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten

müssen.

Durch

dieses

radioaktive

Arzneimittel

werden

einer

geringen

Menge

ionisierender Strahlung ausgesetzt, was mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und

Erbgutveränderungen verbunden ist.

Ihr Arzt hat entschieden, dass der Nutzen dieser Untersuchung mit dem radioaktiven Arzneimittel das

Risiko durch die Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, aufwiegt

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Facharzt,

Apotheker

oder

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 -1200

WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist [

18

F] Fludeoxyglucose UJV aufzubewahren?

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung

Experten

geeigneten

Räumlichkeiten

aufbewahrt.

Radioaktive

Arzneimittel

müssen

Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Materialien gelagert werden.

Die folgenden Informationen sind nur für Fachpersonal bestimmt.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Durchstechflasche nicht unversehrt ist.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was [

18

F] Fludeoxyglucose UJV enthält

Wirkstoff

Fludeoxyglucose

Injektionslösung

enthält

1500

Fludeoxyglucose (

F) am Datum und zur Uhrzeit der Kalibrierung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Ethanol, Wasser für Injektionszwecke.

Wie [

18

F] Fludeoxyglucose UJV aussieht und der Inhalt der Packung

Die Aktivität pro Durchstechflasche liegt zwischen 500 MBq bis 30000 MBq am Datum und zur

Uhrzeit der Kalibrierung.

Primärverpackung:

10 oder 20 ml Glas-Mehrdosendurchstechflasche für die Injektion mit einem dunkelgrauen Brombutyl-

Gummistopfen, Aluminium Bördelkappe und sterile Kunststoffkappe.

Außenbehälter:

Typ P 30 Bleibehälter, HU GP-40 Behälter oder andere Behälterarten, die für die Beförderung

radioaktiver Stoffe genehmigt sind.

Schutzbehälter für den Transport: versiegelte Dose (für P 30 Behälter); Stahlgehäuse (für HU GP-40

Behälter); für andere Behälter abhängig von ihrer Konstruktion.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

ÚJV Řež, a.s., Hlavní 130, Řež, 250 68 Husinec, Tschechische Republik

Hersteller

ÚJV Řež, a.s., Hlavní 130, Řež, 250 68 Husinec, Tschechische Republik

ÚJV Řež, a. s., Nemocnice na Homolce, Roentgenova 2, 150 00 Praha 5, Tschechische Republik

ÚJV Řež, a. s., Masarykův onkologický ústav, Žlutý kopec 7a, 656 53 Brno, Tschechische Republik

Z.Nr.:

Dieses

Arzneimittel

ist

in

diesen

EWR-Mitgliedsstaaten

unter

den

folgenden

Bezeichnungen

genehmigt:

Tschechische Republik:

Fludeoxyglukosa inj.

Slowakei:

18-FD-glukóza inj.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

vollständige

Zusammenfassung

Merkmale

Arzneimittels

(Fachinformation)

Fludeoxyglucose UJV befindet sich in der Produktpackung als ein separates Dokument, mit dem Ziel,

medizinischen

Fachpersonal

zusätzliche

wissenschaftliche

praktische

Informationen

Verabreichung und Anwendung dieses Radiopharmazeutikums zur Verfügung zu stellen.

Siehe Fachinformation (die Fachinformation liegt dem Umkarton bei)