[18F] Fludeoxyglucose UJV 100 – 1500 MBq/ml Injektionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-11-2023
Fachinformation
(SPC)
22-11-2023
Wirkstoff:
FLUDEOXYGLUCOSE [*18*F]
Verfügbar ab:
UJV Rez a.s.
ATC-Code:
V09IX04
INN (Internationale Bezeichnung):
FLUDEOXYGLUCOSE [* 18 * F]
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
Berechtigungsdatum:
2018-01-19
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
[
18
F] FLUDEOXYGLUCOSE UJV 100 – 1500 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: fludeoxyglucose (
18
F)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für
Nuklearmedizin, der die
Untersuchung überwachen wird.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt
für Nuklearmedizin. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist [
18
F] Fludeoxyglucose UJV und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von [
18
F] Fludeoxyglucose UJV beachten?
3.
Wie ist [
18
F] Fludeoxyglucose UJV anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist [
18
F] Fludeoxyglucose UJV aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST [
18
F] FLUDEOXYGLUCOSE UJV UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses
Arzneimittel
ist
ein
radiopharmazeutisches
Produkt,
das
nur
für
diagnostische
Zwecke
vorgesehen ist.
Der in [
18
F] Fludeoxyglucose UJV enthaltene Wirkstoff ist Fludeoxyglucose (
18
F) und ist für die
Aufnahme diagnostischer Bildern bestimmter Teile Ihres Körpers
vorgesehen.
Wenn eine kleine Menge von [
18
F] Fludeoxyglucose UJV injiziert wurde, kann der Arzt mit einer
speziellen Kamera Bilder aufnehmen und erkennen, wo Ihre Erkrankung
ist bzw. inwieweit sie
fortschreitet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON [
18
F] FLUDEOXYGLUCOSE UJV BEACHTEN?
[
18
F] FLUDEOXYGLUCOSE UJV DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn
Sie
allergisch
gegen
Fludeoxyglucose (
18
F)
oder
einen
der
in
Abschnitt
6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, bevor Ihnen
[
18
F]
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNGS DES ARZNEIMITTELS
Fludeoxyglucose (18F) UJV 100 – 1500 MBq/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 100 – 1500 MBq Fludeoxyglucose (
18
F) am Datum und zur Uhrzeit der Kalibrierung. Die
Aktivität pro Durchstechflasche liegt zwischen 500 MBq und 30000 MBq
am Datum und zur Uhrzeit
der Kalibrierung.
Fluor (
18
F) zerfällt zu stabilem Sauerstoff (
18
O) mit einer Halbwertszeit von 110 Minuten durch das
Emittieren einer Positronenstrahlung mit einer maximalen Energie von
634 keV, gefolgt von einer
Photonenvernichtungsstrahlung von 511 keV.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält kleine Mengen Ethanol, weniger als 100 mg
pro Dosis.
Dieses Arzneimittel enthält 1,5 mmol Natrium in der maximalen
empfohlenen Dosis. Dies ist bei
Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen zu
berücksichtigen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose oder schwach gelbe Lösung; frei von sichtbaren
Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Fludeoxyglucose (
18
F) ist ein Diagnostikum für die Positronen-Emissions-Tomographie
(PET) bei
Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen.
_ONKOLOGIE_
Bei Patienten, die sich onkologischen diagnostischen Verfahren
unterziehen, zur Beschreibung von
Funktion oder Erkrankungen, bei denen eine verstärkte Glucoseaufnahme
in spezifische Organe oder
Gewebe das diagnostische Ziel ist. Die folgenden Indikationen sind
ausreichend dokumentiert (siehe
auch Abschnitt 4.4):
Diagnose
_-_ Charakterisierung von solitären Lungenrundherden
_-_ Erkennung von Krebs unbekannter Herkunft, erkannt zum Beispiel
durch zervikale Adenopathie,
Leber- oder Knochenmetastasen
_-_ Charakterisierung von Pankreastumoren
Bestimmung des Tumorstadiums:
_-_ Karzinome der Kopf-Hals-Region einschließlich Unterstützung der
PET-gesteuerten Biopsie
_-_ P
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