18F-FDG-FR

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • 18F-FDG-FR Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • fludeoxyglucosum(18-F) zum Kalibrierungszeitpunkt 500-5000 MBq, dinatrii hydrogenocitras sesquihydricus, natrii citras dihydricus, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Radioaktive Arzneimittel

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • 18F-FDG-FR Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Radiopharmazeutika
  • Therapiebereich:
  • Radiodiagnostikum für die PET-Tomographie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55758
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-02-2002
  • Letzte Änderung:
  • 12-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Radioaktives Arzneimittel

Ärzteinformation

Name des Präparates:

[18F]FDG-FR

Zusammensetzung

a. Wirkstoff:

2-[18F]Fluor-2-desoxy-D-glucose (2-[18F]FDG)

Wirkstoffmenge: 1,077 – 10,77 ng/ml

Nuklid: [18F]Fluor

b. Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke

Dinatriumhydrogencitrat 1,57 mg/ml

Natriumcitrat-Dihydrat 9 mg/ml

Spezifikation

Nuklid: [18F]Fluor

Galenische Form: pyrogenfreie Injektionslösung

Aktivitätskonzentration: 500 – 5000 MBq/ml

Radionuklidreinheit: > 99 %

Radiochem. Reinheit: > 95 % 2-[18F]FDG

Kalibrierzeitpunkt: Zeitpunkt der Abfüllung

Verfalldatum: 10 Stunden nach

Kalibrierzeitpunkt

pH: 5 – 7

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Indikationen/ Anwendungsmöglichkeiten

1 ml Injektionslösung enthält eine Aktivität von 500 – 5000 MBq zum Zeitpunkt der

Abfüllung/Kalibrierung

[18F]FDG-FR ist ein Radiodiagnostikum für die Positron-Emissions-Tomographie (PET). Es wird

zur Untersuchung der Funktion und Erkrankungen von Organen und Geweben mit erhöhter

Glukoseaufnahme verwendet, wie z.B.

in der Onkologie bei:

Hirn- und Kopf-Hals-Tumoren

Untersuchung der Lunge(Lungenrundherde, Bronchial Ca)

Lymphom (M.Hodgkin, non Hodgkin)

Colorektale Ca, Melanom, Mama Ca und der Leber

in der Neurologie bei:

der allgemeinen Klärung des Hirnglucosestoffwechsels bei psychischen und neurologischen

Erkrankungen, wie z.B.:

1. Differenzialdiagnostik von degenerativen Erscheinungen des ZNS

2. Prae-chirurgische Epilepsieabklärung

In der Kardiologie bei:

Vitalitätsnachweis/Untersuchung der Revitalisierung des Myokards

und bei der Darstellung entzündlicher Prozesse

Dosierung/ Anwendung

Übliche Dosierung

Für Erwachsene beträgt die empfohlene Aktivität 150 – 370 MBq, je nach Körpergewicht, Indikation

und Art der verwendeten Kamera.

Spezielle Dosierungsanweisung:

Pädiatrie

Für Kinder wird eine auf das Körpergewicht bezogene Aktivitätsmessung nach folgender Formel

empfohlen:

Aktivität Kind[MBq] = Aktivität Erwachsener x Körpergewicht Kind [kg]

70 [kg]

Alternativ dazu kann entsprechend der Empfehlung der "Paediatric Task Group der European

Association of Nuclear Medicine" die für Kinder erforderliche Dosierung nach folgender Tabelle

ermittelt werden:

Umrechnungsfaktor (Teil der Erwachsenen-Dosierung)

3 kg = 0.10 22 kg = 0.50 42 kg = 0.78

4 kg = 0.14 24 kg = 0.53 44 kg = 0.80

6 kg = 0.19 26 kg = 0.56 46 kg = 0.82

8 kg = 0.23 28 kg = 0.58 48 kg = 0.85

10 kg = 0.27 30 kg = 0.62 50 kg = 0.88

12 kg = 0.32 32 kg = 0.65 52 - 54 kg = 0.90

14 kg = 0.36 34 kg = 0.68 56 - 58 kg = 0.92

16 kg = 0.40 36 kg = 0.71 60 - 62 kg = 0.96

18 kg = 0.44 38 kg = 0.73 64 - 66 kg = 0.98

20 kg = 0.46 40 kg = 0.76 68 kg = 0.99

Bei Ganzkörperuntersuchungen zur Klärung onkologischer Fragestellungen können höhere

Dosierungen erforderlich sein, d.h. 4 – 7 MBq/kg Körpergewicht [EANM: FDG-PET, Procedure

Guidelines for Tumor Imaging]

Bei der Hirn- Bildgebung spielt der Aufnahmemodus eine Rolle. Für die Aufnahme in 2D-Modus

benötigt man 5 – 10 MBq/kg Körpergewicht, im 3D-Modus 2-4 MBq/kg.

Bei Neugeborenen ist eine Mindest-Aktivität von 10 MBq zu verabreichen [Guideline for Brain

Imaging using [18F]FDG].

Art der Anwendung

[18F]FDG-FR wird durch langsame, strikt intravenöse Injektion verabreicht. Hierbei ist sorgfältig

darauf zu achten, dass das radioaktive Material nicht in das umgebende Gewebe gelangt. (s.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen)

Die Aktivität der Lösung wird vor Anwendung bestimmt. Die Lösung kann mit isotonischer

Kochsalzlösung verdünnt werden. Die Entscheidung trifft der Arzt.

[Beispiel: Aktivitätskonzentration 1000 MBq/ml, Entnahme 0,3 ml und mit physiologischer

Kochsalzlösung auf Gesamtvolumen von 1 ml verdünnen.]

Vorbereitung und Überwachung des Patienten: siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“

Bildgebung

Die Aufnahmen werden üblicherweise 45 - 60 Minuten nach der Injektion von FDG begonnen.

Strahlenexposition

Die internationale Organisation: International Commission on Radiological Protection (ICRP) hat die

Strahlendosis berechnet, die durch die Verabreichung von Fludeoxyglucose (18F) zur

nuklearmedizinischen Diagnostik auftreten und die Daten in einer Tabelle erfasst. Die neusten

Berechnungsdaten sind in der ICRP 106 veröffentlicht.

Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivität (µGy/MBq) (Auszug gemäss ICRP 106):

Organ

Erwach-sene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre

Jahr

Nebenniere

Blasenwand

Knochen-oberfläche

Gehirn

Brust

Gastro-intestinal-

trakt:

Magenwand

Dünndarm

obere

Dickdarm-

wand

untere Dickdarm-

wand

Herz

Nieren

Leber

Lunge

Muskeln

Oesophagus

Ovarien

Bauch-speicheldrüse

Rotes

Knochenmark

Haut

Milz

Testes

Thymus

Schilddrüse

Uterus

sonstige

Gewebe

Effektives

Dosis

[µSv/MBq]

Nach Injektion der maximalen empfohlenen Aktivität von 370 MBq beträgt die effektive Dosis für

einen Erwachsenen (70 kg) 7 mSv.

Kontraindikationen

Während der Schwangerschaft

Überempfindlichkeit auf FDG

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor Verabreichung von FDG sollte der Blutzuckerspiegel gemessen werden. Ein venöser Zugang

(flexible Kanüle) muss während des gesamten Verfahrens verfügbar bleiben.

Der Patient ist während dem ganzen diagnostischen Verfahren sorgfältig zu überwachen.

- Da die Glukoseaufnahme im Myokard vom Insulinspiegel abhängig ist, wird für Untersuchungen

des Herzens eine orale Glukosebelastung mit 50 g etwa 1 Stunde vor der Anwendung von

Fludeoxyglucose (18F) empfohlen. Bei Patienten mit Diabetes mellitus muss der Blutzuckerspiegel

ggf. durch eine kombinierte Infusion von Insulin und Glukose (sog. Insulin-Glukose-Clamp)

eingestellt werden.

- Bei neurologischen und onkologischen Fragestellungen muss der Patient nüchtern aber ausreichend

hydriert zur Untersuchung kommen. Die Trinkmenge sollte nicht eingeschränkt werden. Da die

Glukoseaufnahme in die Zellen limitiert ist ("Sättigungskinetik"), ist eine Nahrungskarrenz von 12

Stunden einzuhalten, um eine maximale Aktivitätsanreicherung zu ermöglichen.

Da ein erhöhter Glukosespiegel die Aufnahme von Fludeoxyglucose (18F) in das Gehirn oder

Tumore vermindert, sollte der Plasmaglukosewert des Patienten zum Untersuchungszeitpunkt nicht

über 150 mg/dl liegen.

Der zerebrale Glukosestoffwechsel hängt von der Aktivität des Gehirns ab; deshalb sollen

neurologische Untersuchungen nach einer Entspannungsphase in einem abgedunkelten Raum mit

möglichst geringen Hintergrundgeräuschen durchgeführt werden.

Die PET-Aufnahmen werden innerhalb der ersten zwei bis drei Stunden nach Injektion von

Fludeoxyglucose (18F) angefertigt.

Falls erforderlich, können Wiederholungsuntersuchungen kurzfristig durchgeführt werden.

Die Eignung von Fludeoxyglucose (18F) zur Tumordiagnostik oder Lokalisation von epileptogenen

Herden ist für Patienten mit Diabetes mellitus nicht nachgewiesen. Bei diesen Patienten kann es zu

einer verminderten Aufnahme von Fludeoxyglucose (18F) zu falsch negativen Befunden kommen.

Bei Kindern und Jugendlichen ist eine besonders sorgfältige Abwägung zwischen der zu erwartenden

diagnostischen Information und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko erforderlich.

Eine strenge Indikationsstellung ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich, da

es bei diesen Patienten zu einer erhöhten Strahlenexposition führen kann.

Radioaktive Präparate sind mit besonderer Sorgfalt und unter strengen Strahlenschutzmassnahmen

zu handhaben. Um die Strahlenbelastung sowohl bei den Patienten als auch beim Personal möglichst

niedrig zu halten. Jede Anwendung von Radiopharmazeutika an Patienten liegt ausschliesslich in der

Kompetenz und Verantwortung von Nuklearmedizinern. Untersuchungen sind nur dann

durchzuführen, wenn der Nutzen der Untersuchung das mit der Strahlenexposition vorhandene

Risiko übersteigt. Dies gilt hauptsächlich bei der Anwendung an Kindern oder Jugendlichen. In

jedem Fall hat die Verabreichung unter Einhaltung des Strahlenschutzes stattzufinden. Bei fertilen

Frauen ist eine mögliche Schwangerschaft aus zu schliessen.

Der Patient soll angewiesen werden, die Blase vor und regelmässig nach der Untersuchung zu

entleeren, um die Bestrahlung dieses Organgs zu minimieren.

Interaktionen

Es ist bisher nicht bekannt, ob das Verhalten von

[18F]FDG-FR im Organismus durch andere Substanzen beeinflusst werden kann.

Daher ist die Co-Medikation zu beachten, da diese die Glukose-Aufnahme ändern kann.

Entzündliche Prozesse können zu falsch positiven Resultaten führen, weshalb eine sorgfältige

Anamnese vor der Untersuchung unabdingbar ist.

Bei Verabreichung von Kolonie-stimulierenden Faktoren (CSFs) erhöht sich die Fludeoxyglucose

(18F)-Aufnahme in Knochenmark und Milz für mehrere Tage. Dies muss bei der Auswertung von

PET-Aufnahmen berücksichtigt werden. Ein Zeitabstand von mindestens 5 Tagen zwischen CSF-

Behandlung und PET-Untersuchungen kann diesen Effekt verringern.

Bei Indikationen in der Neurologie ist die Co-Medikation u. a. Antiepileptica und Benzodiazepine in

Betracht zu ziehen.

Schwangerschaft, Stillzeit

In der Schwangerschaft ist die Anwendung von [18F]FDG-FR absolut kontraindiziert, weshalb in

Zweifelsfall auf jedliche Verabreichung von FDG zu verzichten ist.

Es liegen keine Erkenntnisse über die Anwendung von Fludeoxyglucose (18F) während der

Schwangerschaft vor. Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine

Strahlenexposition des Föten. Errechnet wurde die hypothetische Exposition für den Föten bei der

Untersuchung mit Fludeoxyglucose (18F) während einer Schwangerschaft. Die konservativ

errechneten Daten sehen wie folgt aus:

-Strahlenexposition in früher Schwangerschaft bzw. 3

Monate nach Beginn der Schwangerschaft

22 µ Gy/MBq

-Strahlenexposition 6 bzw. 9 Monate nach Beginn der Schwangerschaft 17 µGy/MBq.

Fludeoxyglucose (18F) darf daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu

verabreichen, ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer

Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall

sollte die Strahlenexposition auf das für die benötigte klinische Information unumgängliche

Mindestmaß verringert werden. Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden

Strahlen angewendet werden, sollten in Erwägung gezogen werden.

Fludeoxyglucose (18F) geht in die Muttermilch über. Bevor das Arzneimittel verabreicht wird, ist zu

prüfen, ob eine Verschiebung der Untersuchung auf einen Zeitraum nach Beendigung der

Stillperiode klinisch zu verantworten ist. Falls eine Anwendung erforderlich ist, sollte das Stillen

nach Gabe von Fludeoxyglucose (18F) für mindestens 12 Stunden unterbrochen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt

Unerwünschte Wirkungen

Bei Verwendung der empfohlenen Mengen an [18F]FDG-FR werden nur geringe Mengen an

Desoxyglukose dem Körper zugeführt.

Bisher sind keine spezifisch unerwünschte Wirkungen bekannt.

Überdosierung

Eine Überdosierung im pharmakologischen Sinn ist bei den zur Diagnostik eingesetzten Dosierungen

nicht zu erwarten.

Bei Überdosierung der Radioaktivität kann die Strahlenexposition durch den Harnfluss fördende

Massnahmen (forcierte Diurese) und häufige Blasenentleerung reduziert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V09 IX 04

Wirkungsmechanismus:

[18F]Fluor ist ein Nuklid, das mit einer physikalischen Haltwertszeit von 110 Minuten zerfällt, unter

Positronenemission entsteht zu

97 % Sauerstoff-18. Dabei wird hauptsächlich 511 keV Gamma-Strahlung (durch Positron/Elektron-

Paarvernichtung) emittiert, die beim diagnostischen Einsatz gemessen wird.

2-[18F]Fluor-2-desoxy-D-glucose ist ein Glukose-Analogon und wird wie Glukose in die Zelle

transportiert und zu FDG-6-Phosphat phosphoryliert. Die im Myokard akkumulierte Aktivität ist

proportional zur exogenen Glukoseaufnahme und erlaubt daher, die Stoffwechselaktivität qualitativ

und quantitativ zu beurteilen.

Pharmakodynamik

Bei 2[18F]FDG handelt es sich um ein markiertes Hexosederivat, das aktiv in die Zelle transportiert,

dort enzymatisch phosphoryliert wird, jedoch keiner weiteren Stoffwechselreaktion unterliegt.

Fludeoxyglucose (18F) wird als Fluorglucose-6-phosphat in der Zelle gespeichert. Ein weiterer

Abbau in der Glykolyse bzw. im Citratcyclus erfolgt nicht. Je nach Vorliegen der abbauenden

Phosphatasen (z.B. erhöhte Konzentration in der Leber) wird Fludeoxyglucose (18F) wieder frei und

im Blut zurücktransportiert. Weitere Stoffwechselprozesse sind nicht bekannt.

Fludeoxyglucose (18F) wird zur Untersuchung Glukose umsetzender Prozesse durch PET

angewendet.

Pharmakokinetik

Fludeoxyglucose (18F) ist ein Glukoseanalogon, welches sich in allen Zellen anreichert, die Glukose

als primäre Energiequelle verwendet. Auch in Tumoren mit einem hohen Glukoseumsatz wird

Fludeoxyglucose (18F)

angereichert. Nach intravenöser Injektion wird Fludeoxyglucose (18F) schnell über einen aktiven

Transportmechanismus aus der Blutbahn in die Zellen aufgenommen.

Die Ganzkörperretention kann mit einer multiexponentiellen Funktion mit Halbwertszeiten von 12

Minuten, 1.5 Stunden und unendlich beschrieben werden.

Ca. 3% der injizierten Aktivität werden innerhalb ungefähr 40 Minuten vom Myokard

aufgenommen. Die Verteilung von Fludeoxyglucose (18F) im normalen Herzen ist weitgehend

homogen, jedoch sind regionale Unterschiede bis ca. 15% im interventrikülären Septum beschrieben.

Während und nach einer reversiblen myokardialen Ischämie kommt es zur vermehrten

Glukoseaufnahme in die myokardiale Zelle.

Ca. 7% der injizierten Aktivität werden im Pankreas bzw. in der Lunge angereichert.

Fludeoxyglucose (18F) passiert die Blut-Hirnschranke. Epilepsie auslösende Herde weisen einen

verminderten Glukosestoffwechsel auf.

Die zelluläre Aufnahme von Fludeoxyglucose (18F) ist insulinabhängig und wird daher beeinflusst

von der Nahrungsaufnahme, dem Ernährungszustand des Patienten und dem Vorliegen eines

Diabetes mellitus. Bei Patienten mit Diabetes mellitus kommt es aufgrund der veränderten

Gewebsverteilung und Glukosestoffwechselraten zu einer verminderten Aufnahme von

Fludeoxyglucose (18F) in die Zellen.

Intrazellulär wird Fludeoxyglucose (18F) durch die Hexokinase zu Deoxyglucose-6-Phosphat

phosphoryliert und aufgrund des an Position 2 des Moleküls befindlichen Fluor-18 im nachfolgenden

glykolytischen Abbau nicht weiter metabolisiert und verbleibt in der Zelle. Fludeoxyglucose-6-

Phosphat kann die Zelle erst nach der sehr langsam verlaufenden Dephosphorylierung wieder

verlassen.

30 % der verabreichten Menge werden renal eliminiert mit Halbwertszeiten von 12 Minuten und 1.5

Stunden.

Präklinische Daten

In Untersuchungen zur akuten Toxizität bewirkte die 50fache (Hund) bzw. 1000fache (Maus)

Humandosis (Fludeoxyglucose (18F)) keine substanz-bedingten toxikologischen Veränderungen.

Weitere Untersuchungen,

z.B. chronische Toxizität, wurden wegen der beabsichtigten klinischen Anwendung der Substanz

(üblicherweise eine einmalige intravenöse Applikation einer Stoffmenge von 5 – 10 µg zu

diagnostischen Zwecken) nicht durchgeführt, zumal bereits Erfahrungen am Menschen vorliegen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Das Präparat darf nur mit NaCl 0,9 % verdünnt werden. Es müssen keine anderen Medikamente

zugemischt werden.

Gesetzliche Bestimmungen

Der Transport von Fludeoxyglucose (18F) ist den umgangsberechtigten Spezialfirmen erlaubt.

[18F]FDG darf nur von sachkundigem Personal im Rahmen seiner Indikationen am Patienten in der

vorgesehenen Form eingesetzt werden.

Strahlenschutzhinweis

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von den dazu berechtigten Personen in speziell dafür

bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Der

Umgang und die Anwendung unterliegen den Bestimmungen der Strahlenschutzverordnungen und

den entsprechenden Bewilligungen in der Schweiz.

Eine Kontamination durch die von Patienten ausgeschiedene Radioaktivität muss vermieden werden.

Haltbarkeit

Verfalldatum

10 Stunden nach Kalibrierzeitpunkt

Besondere Lagerhinweise

Das Behältnis sowie der Transportbehälter dürfen nur in dafür zugelassenen Räumlichkeiten

entsprechend den nationalen Bestimmungen gelagert, gehandhabt oder entsorgt werden.

Bis zur ersten Entnahme ist das Präparat im Originalbehälter/Abschirmung bei Raumtemperatur (15

– 25 °C) aufzubewahren.

Nach der ersten Anwendung muss das Präparat im Kühlschrank (2 – 8 °C) gelagert werden.

Dieses Arzneimittel enthält keine Konservierungsstoffe. Aseptische Arbeitsbedingungen müssen bei

der Entnahme der Patientendosis aus dem Glasfläschen eingehalten werden. Vor der Entnahme der

Patientendosis ist der Gummistopfen mit einem geeigneten Desinfektionsmittel zu behandeln.

Zulassungsnummer

55 758

Packungen

Verwendet werden Produktgläschen mit einem Volumen von 15 ml. Die Aktivitätskonzentrationen

der Injektionslösungen liegen zwischen 500 – 5000 MBq/ml. Die Aktivität wird auftragsbezogen

gemäss bestellter Aktivität in MBq ± 5% abgefüllt. Als Kalibrierungszeitpunkt zählt der Zeitpunkt

der Abfüllung, er wird auf dem Etikett der äusseren Umhüllung angegeben. Verkaufskategorie A

Zulassungsinhaberin

Posimed Radiopharm, Spitalgasse 9, 3011 Bern

Stand der Information

Mai 2009

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22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

October 18, 2018: Pharmacist Indicted for Taking Drugs, Carrying Firearm in Violation of Court Order

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-10-2018

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

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Van 6 tot 18 oktober wordt in Buenos Aires, Argentinië, de derde editie van de Jeugd Olympische Spelen gehouden. Toptalenten uit 206 landen tussen de 15 en 18 jaar oud doen hieraan mee. Talent TeamNL bestaat uit 41 sporters die uitkomen in  19 disciplines. Minister voor Sport Bruno Bruins bracht vandaag een verrassingsbezoek aan de Nederlandse ploeg. Hij bezocht het Olympisch Dorp waar de talenten onder leiding van Chef de Mission Mark Huizinga zich voorbereiden op de Spelen die zaterdag beginnen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

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Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

Animal Drug Under Fee Amendments Reauthorized Through September 2023 to Allow for FDA’s Continued Timely Review of Animal Drug Applications

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On 8/14/18, the Animal Drug and Animal Generic Drug User Fee Amendments of 2018 was signed into law to reauthorize ADUFA and AGDUFA. These programs help FDA maintain a predictable and timely animal drug review process, foster innovation, and expedite access to new therapies for animals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (Active substance: Avapritinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7275 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018  Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday,  9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the  program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/x

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-8-2018

EU/3/18/2062 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2062 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2062 (Active substance: Bertilimumab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5740 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2066 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/18/2066 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/18/2066 (Active substance: Pemigatinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5736 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/038/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2065 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/18/2065 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/18/2065 (Active substance: Obiltoxaximab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5735 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2060 (Biogen Idec Limited)

EU/3/18/2060 (Biogen Idec Limited)

EU/3/18/2060 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5732 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2059 (IntraBio Ltd)

EU/3/18/2059 (IntraBio Ltd)

EU/3/18/2059 (Active substance: Acetylleucine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5731 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/095/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2064 (Bayer AG)

EU/3/18/2064 (Bayer AG)

EU/3/18/2064 (Active substance: Copanlisib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5734 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/071/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2069 (Professor Marjukka MyllArniemi)

EU/3/18/2069 (Professor Marjukka MyllArniemi)

EU/3/18/2069 (Active substance: Tilorone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5738 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2063 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2063 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2063 (Active substance: CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells with CD3+ T-cells) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5733 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/088/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2068 (Novo Nordisk A/S)

EU/3/18/2068 (Novo Nordisk A/S)

EU/3/18/2068 (Active substance: Somapacitan) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5741 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/041/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5737 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/044/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

ACCM meeting statement, Meeting 18, 8 December 2017

ACCM meeting statement, Meeting 18, 8 December 2017

Advisory Committee on Complementary Medicines Meeting 18 meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-8-2018

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Active substance: Human monoclonal IgG2 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1246 of Thu, 23 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5409 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/227/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

4-8-2018

EU/3/18/2053 (Lakeside Regulatory Consulting Services Ltd)

EU/3/18/2053 (Lakeside Regulatory Consulting Services Ltd)

EU/3/18/2053 (Active substance: Tamibarotene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5285 of Sat, 04 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/026/18

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (Active substance: Adenovirus associated viral vector serotype 2/8 containing the human CNGA3 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5274 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Active substance: Synthetic antisense oligonucleotide directed against human dystrophin pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5283 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Active substance: Tetracosactide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5286 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/043/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Active substance: Liposomal mannose-1-phosphate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5279 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/055/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl) antisense oligonucleotide targeting microtubule-associated protein tau pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5273 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against lactate dehydrogenase A mRNA and containing four modified nucleosides which form a ligand cluster of four N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5284 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date.  Learn more about the PDC here:  https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #Med

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date. Learn more about the PDC here: https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #Med

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date. Learn more about the PDC here: https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/HgMSCIbmra

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

EU/3/18/2019 (Reata UK Limited)

EU/3/18/2019 (Reata UK Limited)

EU/3/18/2019 (Active substance: Bardoxolone methyl) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5055 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/18/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5054 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2038 (PPD Global Ltd)

EU/3/18/2038 (PPD Global Ltd)

EU/3/18/2038 (Active substance: Palovarotene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4183 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/025/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2029 (Klinikum der UniversitAt MUnchen)

EU/3/18/2029 (Klinikum der UniversitAt MUnchen)

EU/3/18/2029 (Active substance: 2-[(2S)-2-methyl-1,4-dioxa-8-azaspiro[4.5]dec-8-yl]-8-nitro-6-trifluoromethyl-4H-1,3-benzothiazin-4-one) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4174 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/004/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (Active substance: Recombinant human placental growth factor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4185 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/18

Europe -DG Health and Food Safety