Aruna Kapsel

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
ginkgo bilobae Extrakt acetonicum trocken ginseng-Extrakt ethanolicum trocken
Verfügbar ab:
Soho Flordis International Switzerland SA
ATC-Code:
A13
INN (Internationale Bezeichnung):
ginkgo bilobae extract acetonicum dry ginseng extract ethanolicum dry
Darreichungsform:
Kapsel
Zusammensetzung:
ginkgo bilobae Extrakt acetonicum trocken 54 - 60 mg Endwerte. flavonglycosida ginkgo-15 mg und terpenlactona ginkgo 3.6 mg, DER: 40:1, ginseng-Extrakt ethanolicum trocken 30 - 55 mg Endwerte. ginsenosidea 4 mg, DER: 5:1, excipiens pro Kapsel.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Phytoarzneimittel
Therapiebereich:
Bei minderung der leistungsfähigkeit durch alter verursacht
Zulassungsnummer:
49826
Berechtigungsdatum:
1989-01-30

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Gincosan®

Ginsana SA

Pflanzliches Arzneimittel

Was ist Gincosan und wann wird es angewendet?

Gincosan enthält zwei Extrakte: den Ginkgoextrakt GK501 aus den Blättern des Ginkgobaumes

(Ginkgo biloba L.) sowie den Ginsengextrakt G115 aus Wurzeln des Ginseng (Panax ginseng C.A.

Meyer).

Der Ginkgoextrakt GK501 fördert die Durchblutung des Gehirns speziell in den kleinen und

kleinsten Blutgefässen. Dadurch werden die Zellen besser mit Sauerstoff versorgt.

Der Ginsengextrakt G115 erhöht die Zellaktivität und verbessert die Sauerstoff-Verwertung. Er

eignet sich zur Steigerung der geistigen und körperlichen Leistungsfähigkeit bei Müdigkeit und

Schwäche.

Gincosan wird verwendet bei nachlassender geistiger und/oder körperlicher Leistungsfähigkeit mit

Symptomen wie schneller Ermüdbarkeit, Vergesslichkeit, Konzentrationsmangel, Gedächtnis und

Merkschwäche sowie Schwindelgefühl (bei Arteriosklerosebeschwerden).

Was sollte dazu beachtet werden?

Bevor die Behandlung mit Gincosan begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die

Krankheitssymptome nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.

Häufig auftretende Schwindelgefühle bedürfen grundsätzlich einer Abklärung durch den Arzt oder

die Ärztin.

Wenn die Beschwerden nicht innerhalb einer angemessenen Zeit nachlassen, sollten Sie Ihren Arzt

oder ihre Ärztin um Rat fragen.

Einseitige Ernährung, übermässiger Fettkonsum sowie Rauchen können die Begleiterscheinungen

der Arteriosklerose verstärken und sollten vermieden oder eingeschränkt werden.

Die Kapseln sind auch für Diabetiker geeignet, da sie weder Traubenzucker (Glucose) noch

Haushaltszucker (Saccharose) enthalten. Ginseng kann möglicherweise den Blut-Zucker Spiegel

senken.

Wann darf Gincosan nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Ginkgo biloba- und/oder Ginseng-Zubereitungen oder

weiteren Bestandteilen des Arzneimittels (siehe «Was ist in Gincosan enthalten?») darf Gincosan

nicht angewendet werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Gincosan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist

bisher nicht geprüft worden.

Patienten mit einer seltenen erblichen Galaktose-Intoleranz sollten Gincosan nicht einnehmen.

Insbesondere bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet (deren

ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen bisher nicht eindeutig

gesichert ist).

Bei gleichzeitiger Einnahme von Ginseng mit Arzneimitteln, welche die Blutgerinnung hemmen

(sogenannte orale Antikoagulantien, z.B. Phenprocoumon, Acenocoumarol, Warfarin) kann deren

Wirkung abgeschwächt werden.

Da der Effekt von Gincosan auf die Blutgerinnung unklar ist, ist bei Patienten mit Blutungsstörungen

oder in Kombination mit Medikamenten, welche das Blutungsrisiko vergrössern, Vorsicht geboten.

Über die Einnahme in diesen Fällen sowie vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder die Ärztin zu

befragen bzw. zu informieren.

Bei Diabetikerinnen und Diabetiker kann Gincosan die Wirkung blutzuckersenkender Arzneimittel

verstärken.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!

Dürfen Gincosan Kapseln während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt, oder den Apotheker bzw. die Ärztin oder die Apothekerin um Rat fragen.

Wie verwenden Sie Gincosan?

Erwachsene: je 1 Kapsel nach dem Frühstück und dem Mittagessen unzerkaut mit Flüssigkeit

einnehmen.

Die Behandlung sollte sich im allgemeinen über mindestens 4 Wochen erstrecken. Die Anwendung

und Sicherheit von Gincosan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft

worden.

Eine längerdauernde Anwendung (länger als 2 Monate) sollte mit dem Arzt bzw. Ärztin besprochen

werden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Gincosan haben?

Gelegentlich können bei der Einnahme von Gincosan leichte Magen-Darm-Beschwerden,

Kopfschmerzen oder allergische Reaktionen der Haut (Hautrötung, -schwellung, Juckreiz) auftreten.

In letzterem Fall ist die Behandlung zu unterbrechen und gegebenenfalls ein Arzt aufzusuchen.

Zum möglichen Blutungsrisiko siehe unter Rubrik «Wann darf Gincosan nicht oder nur mit Vorsicht

angewendet werden?».

Gincosan kann den Blutzuckerspiegel senken.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker (oder Drogist) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin

(oder Drogistin)! Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Gincosan enthalten?

1 Kapsel enthält 54–60 mg Trockenextrakt (GK501) aus den Blättern von Ginkgo biloba L.,

entsprechend 15 mg Ginkgoflavonglykoside und 3.6 mg Terpenlactone (DEV 40:1; Auszugsmittel

Aceton-Wasser Gemisch 60:40), diese native Extraktmenge entspricht der Ginkgoblätter-

Trockenextraktzubereitung GK501 von 60 mg.

Ausserdem enthält eine Kapsel zusätzlich 30–55 mg eines Trockenextraktes (G115), aus den

Wurzeln von Panax ginseng C.A. Meyer, entsprechend 4 mg Ginsenoside (DEV 5:1; Auszugsmittel

Ethanol : Wasser = 40:60), diese native Extraktmenge entspricht der Ginseng-

Trockenextraktzubereitung G115 von 100 mg.

Dieses Präparat enthält zusätzliche Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

49826 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Gincosan? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 30, 60, 90 und 100 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

Ginsana SA, 6934 Bioggio.

Auslieferung

Vifor Consumer Health SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2010 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Gincosan®

Ginsana SA

Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoffe/Hilfsstoffe: Kombinationsarzneimittel mit Ginkgo biloba Extrakt und Panax ginseng

Extrakt sowie weiteren Hilfsstoffen.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Hartgelatinekapsel enthält:

·54–60 mg Ginkgo biloba Extrakt GK501® Pharmaton, hergestellt aus Blättern von Ginkgo biloba

L., entsprechend 15 mg Ginkgoflavonglykoside und 3.6 mg Terpenlaktone (DEV 40:1;

Auszugsmittel Aceton-Wasser Gemisch 60:40); diese native Extraktmenge entspricht der Gingko-

Trockenextraktzubereitung GK501 von 60 mg.

·30–55 mg Panax ginseng Extrakt G115® Pharmaton, hergestellt aus den Wurzeln von Panax

ginseng C.A. Meyer, entsprechend 4 mg Ginsenoside (DEV 5:1; Auszugsmittel Ethanol : Wasser =

40:60); diese native Extraktmenge entspricht der Ginseng-Trockenextraktzubereitung G115 von 100

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei nachlassender geistiger und/oder körperlicher Leistungsfähigkeit mit Symptomen wie schneller

Ermüdbarkeit, Vergesslichkeit, Konzentrations-, Gedächtnis- und Merkschwäche sowie

Schwindelgefühl (bei Arteriosklerosebeschwerden).

Hinweise

Bevor die Behandlung mit Gincosan Kapseln begonnen wird, sollte abgeklärt werden, ob die

Krankheitssymptome nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.

Einseitige Ernährung, übermässiger Fettkonsum sowie Rauchen lassen die Begleiterscheinungen der

Arteriosklerose verstärken und sollten deshalb vermieden oder eingeschränkt werden.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: 2 Kapseln täglich, eine nach dem Frühstück und eine nach dem Mittagessen. Die

Kapseln sollten unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden. Die Behandlung sollte sich im

Allgemeinen über mindestens vier Wochen erstrecken.

Die Anwendung und Sicherheit von Gincosan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist

bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Gincosan enthält 130 mg Laktose sowie 12 mg Glucose pro 2 Kapseln. Patienten mit einer seltenen

erblichen Galaktose-Intoleranz wie z.B. Galaktosämie sowie einer Glukose-Galaktose Malabsorption

sollten sie nicht einnehmen.

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen.

Die Anwendung und Sicherheit von Gincosan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist

bisher nicht geprüft worden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Insbesondere bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet, deren

ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen bisher nicht eindeutig

gesichert ist. Da der Effekt von Gincosan auf die Blutgerinnung unklar ist, ist bei Patienten mit

Blutungsstörungen oder in Kombination mit Medikamenten, welche das Blutungsrisiko vergrössern,

Vorsicht geboten.

Vor geplanten operativen oder zahnärztlichen Eingriffen sollte zudem ärztlicher Rat eingeholt

werden (siehe «Interaktionen»).

Hinweis für Diabetikerinnen und Diabetiker: Ginseng kann möglicherweise den Blutzuckerspiegel

senken.

Bei Diabetikerinnen und Diabetiker kann Gincosan die Wirkung blutzuckersenkender Arzneimittel

verstärken.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Einnahme von Ginseng mit Arzneimitteln, welche die Blutgerinnung hemmen

(sogenannte orale Antikoagulantien, z.B. Phenprocoumon, Acenocoumarol, Warfarin) kann deren

Wirkung abgeschwächt werden.

Ebenso kann eine Wechselwirkung von Ginkgo biloba mit Arzneimitteln, die ein Blutungsrisiko

aufweisen (z.B. Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmern), nicht ausgeschlossen

werden.

Patienten unter Arzneimitteln, welche die Blutgerinnung hemmen, sollten deshalb vor einer

Einnahme von Gincosan ärztlichen Rat einholen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten bei Schwangeren vor. Reproduktionsstudien an Tieren mit dem

standardisierten Panax ginseng Extrakt G115 sowie mit Gincosan zeigten weder eine

Beeinträchtigung der Fertilität noch Hinweise auf Teratogenität. Das potentielle Risiko für den

Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Bisher ist bei bestimmungsgemässen Gebrauch kein Einfluss auf eine Beeinträchtigung des

Reaktionsvermögens, der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, bekannt

geworden. Die Entscheidung trifft im Einzelfall der behandelnde Arzt resp. die behandelnde Ärztin.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich wurde über leichte und vorübergehende gastrointestinale Reaktionen (inklusive Nausea,

Magenschmerzen, Palpitationen, Durchfall), Kopfschmerzen und allergische Hautreaktionen

berichtet. Im letzteren Fall ist die Behandlung zu unterbrechen und die Hautreaktion durch einen

Arzt/Ärztin abzuklären.

Zum möglichen Blutungsrisiko siehe unter Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»!

Gincosan kann den Blutzuckerspiegel senken.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierungen mit Extrakten aus Ginkgo biloba und Panax ginseng

beim Tier und beim Menschen gemeldet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06DX02

Gincosan ist eine Kombination aus zwei Extrakten, hergestellt aus Blättern des Ginkgo biloba Baums

(Extrakt GK501) und aus den Wurzeln von Panax ginseng C.A. Meyer (Extrakt G115).

Wirkungsmechanismus

In einer in vitro Studie mit Humanzellen der zerebralen Cortexmembran wurde bewiesen, dass

Ginseng auf nicht-nikotinische Rezeptoren wirkt.

Weitere Untersuchungen mit dem Panax ginseng Extrakt G115 zeigten, das der Extrakt den

Dopamin- und Noradrenalingehalt im Hirnstamm erhöht, während er den Serotoningehalt senkt.

Ferner wird in diesem Bereich die Aktivität des cAMP-Systems beeinflusst. In gewissen klinischen

Studien konnten bestimmte Messgrössen experimentell günstig beeinflusst werden.

Die Ginkgoflavonglykoside und Terpenlaktone im Ginkgo biloba Extrakt GK501 gelten als die

beiden Stoffklassen, welche für die pharmakologische Wirkung verantwortlich sind, wobei jedoch

der Gesamtextrakt als Wirkstoff betrachtet werden muss.

Der Ginkgo biloba Extrakt wirkt multi-faktoriell auf die gestörte Funktionseinheit Blut, Gefäss und

Gewebe. Er verbessert die Fliesseigenschaften des Blutes, indem er die Blutviskosität senkt,

protektiv auf die Hämolyse wirkt, die Neigung zur Erythrozytenaggregation hemmt und die

Blutströmungsgeschwindigkeit fördert. Er beeinflusst den Arteriolen- und Venolentonus und

reguliert das gestörte Thromboxan-Prostacyclin-Gleichgewicht.

Der Ginkgo biloba Extrakt verbessert die Wandfunktion der Kapillaren und stabilisiert die

Kapillarenpermeabilität, hemmt das ischämisch bedingte zytotoxische Ödem, erhöht die

Hypoxietoleranz und fördert die Sauerstoff- und Glukoseaufnahme sowie ihre Verwertung im

Gewebe. Der Ginkgo biloba Extrakt verhindert die pathologische Lipidperoxidation durch

Neutralisation toxischer Sauerstoffradikale.

Pharmakodynamik

Gincosan zeigte in tierexperimentellen, pharmakodynamischen Untersuchungen zahlreiche positive

Wirkungen auf die kognitiven Funktionen. Dies gilt auch für die in Gincosan enthaltenen Wirkstoffe,

den Panax ginseng Extrakt G115 und den Ginkgo biloba Extrakt GK501.

Klinische Wirksamkeit

Randomisierte, kontrollierte Studien mit Gincosan beim Menschen zeigten Verbesserungen der

Gedächtnisfunktionen, besonders bei jenen, die mit Erinnerungsvermögen und geistiger

Leistungsfähigkeit korreliert sind. Die Verbesserung bezog sich auf das Speichern von Informationen

sowie die geistige Ausdauer und Kapazität. Gleichzeitig waren geistige Ermüdung und

Vergesslichkeit verringert.

Ausserdem konnten positive Veränderungen einiger Parameter in Verbindung mit der körperlichen

Leistungsfähigkeit festgestellt werden.

Pharmakokinetik

Mit Gincosan wurden keine pharmakokinetischen Studien (auch nicht am Menschen) durchgeführt.

Pharmakokinetische Studien zu einzelnen, gereinigten Inhaltsstoffen des standardisierten Ginseng

G115 Extrakts und des Ginkgo GK501 Extrakts wurden an verschiedenen Tierspezies durchgeführt.

Die Kinetik von Ginsenosiden wurde am Menschen in zwei Studien festgehalten.

Mit radioaktiv markiertem Ginsenosid Rg1, insbesondere aus dem standardisierten Panax ginseng

Extrakt G115, konnte bei der Maus eine Bioverfügbarkeit von 30% festgestellt werden. Bei

intraperitonealer Applikation wurden, in Abhängigkeit von der untersuchten Tierspecies und dem

Ginsenosid-Typ, eine Halbwertszeit zwischen 27 Min. und 14,5 Std. gemessen.

Die Resultate einer kinetischen Studie mit Ginkgoflavonen bei Mensch und Tier weisen auf eine

ähnliche Kinetik im Menschen und im Tier hin.

In einer Pilotstudie mit gesunden Probanden wurden nach oraler Applikation von 50, 100 und 300

mg Ginkgo-biloba-Spezialextrakt Plasmaproben in regelmässigen Zeitintervallen gewonnen und

analysiert. Die Kinetik der einzelnen Flavonole ist sehr ähnlich, die maximalen Konzentrationen

werden nach 2 bis 2,5 Stunden erreicht. Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei 2 bis 4 Stunden;

zwischen Dosis und Maximalkonzentration deutet sich ein linearer Zusammenhang an. Der Ginkgo-

biloba-Spezialextrakt wird also rasch resorbiert und nach 24 Stunden vollständig eliminiert.

Präklinische Daten

Weder eine akute noch chronische Toxizität konnte mit Gincosan oder der einzelnen darin

enthaltenen Wirkstoffe festgestellt werden.

Gincosan und dessen Inhaltsstoffe zeigten keine teratogene noch embryotoxische Wirkungen in

Ratten nach oraler Verabreichung einer Tagesdosis bis zu 6 g/kg.

Es wurde keine mutagene Wirkung von Gincosan in den geprüften Modellen gefunden.

Bei Ratten und Hasen konnten bei einer Behandlung mit dem in Gincosan enthaltenen Ginseng

Extrakt G115 keine Auswirkungen auf Reproduktion und Säugen beobachtet werden.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP gekennzeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

49826 (Swissmedic).

Packungen

Gincosan Kaps 30. (D)

Gincosan Kaps 60. (D)

Gincosan Kaps 90. (D)

Gincosan Kaps 100. (D)

Zulassungsinhaberin

Ginsana SA, 6934 Bioggio.

Stand der Information

November 2010.

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