ARTISS Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fibrinogen, Aprotinin, Thrombin vom Menschen, Calciumchlorid
Verfügbar ab:
Baxter Deutschland GmbH
ATC-Code:
B02BC30
INN (Internationale Bezeichnung):
Fibrinogen, Aprotinin, Thrombin from human, calcium chloride
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Fibrinogen 91mg/ml; Aprotinin 3000KI-E.; Thrombin vom Menschen 4.I.E.; Calciumchlorid 40.µmol
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
PEI.H.03593.01.1

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

Gebrauchsinformation: Information für Anwender ARTISS

Tiefgefrorene Lösungen zur Fibrinklebung

Humanes Fibrinogen, Humanes Thrombin,

Aprotinin, Kalziumchlorid Dihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arz-

neimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ARTISS und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ARTISS beachten?

Wie ist ARTISS anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ARTISS aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ARTISS und wofür wird es angewendet?

Was ist ARTISS?

ARTISS ist ein Zweikomponenten-Fibrinkleber, der zwei Proteine (Bluteiweiße) enthält, die ein Blutge-

rinnsel bilden. Diese Proteine heißen Fibrinogen und Thrombin. Wenn diese Proteine während der An-

wendung gemischt werden, bilden Sie an dem Verabreichungsort, an dem sie der Operateur aufträgt, ein

Gerinnsel.

ARTISS besteht aus zwei Lösungen (Kleberprotein-Lösung und Thrombin-Lösung), die beim Auftragen

gemischt werden.

Wofür wird ARTISS angewendet?

ARTISS ist ein Fibrinkleber.

ARTISS wird aufgetragen, um Weichteilgewebe in der plastischen, rekonstruktiven und

Verbrennungschirurgie zusammenzukleben. ARTISS kann beispielsweise eingesetzt werden, um

Hauttransplantate oder Hautlappen auf Verbrennungswunden festzukleben oder um Haut in der

plastischen Chirurgie zu fixieren. Auch Kunsthaut kann mit ARTISS auf Wunden befestigt werden.

Das durch ARTISS gebildete Gerinnsel ist dem aus der natürlichen Blutgerinnung sehr ähnlich. Das heißt

es wird auf natürliche Weise abgebaut, ohne Rückstände zu hinterlassen. Um die Verweildauer des Ge-

rinnsels zu verlängern und dessen vorzeitige Auflösung zu verhindern, ist dem Produkt Aprotinin (ein

Eiweiß, das die Auflösung eines Gerinnsels verzögert) beigefügt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ARTISS beachten?

ARTISS darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

ARTISS nicht bei massiven und starken Blutungen anwenden;

ARTISS ist nicht als Ersatz für Hautnähte geeignet, mit denen eine chirurgische Wunde ver-

schlossen wird;

ARTISS darf weder in der Neurochirurgie, noch als Nahtunterstützung in der Gastro-

intestinalchirurgie oder bei Gefäßanastomosen eingesetzt werden, da dafür keinerlei Daten ver-

fügbar sind, die diese Indikationen stützen würden;

ARTISS DARF NICHT in Blutgefäße (Venen oder Arterien) oder in Gewebe injiziert werden.

Da ARTISS am Verabreichungsort ein Gerinnsel bildet, kann die Injektion von ARTISS

schwerwiegende Reaktionen zur Folge haben (z. B. einen Gefäßverschluss). ARTISS darf nur

dort wo dies erforderlich ist, als dünne Schicht auf Gewebeoberflächen aufgebracht werden.

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe, gegen Rindereiweiß oder gegen ei-

nen der Inhaltsstoffe sind (siehe Abschnitt 6). Das kann schwere allergische Reaktionen verursa-

chen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie allergisch gegen Aprotinin

oder Rindereiweiß sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von ARTISS mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal.

ARTISS darf nicht in der Laparoskopie (Schlüssellochchirurgie) angewendet werden.

Bei der Verwendung von Sprühgeräten mit Druckgasreglern zur Verabreichung von Fibrink-

lebern sind lebensbedrohliche/tödliche Luft- oder Gasembolien (Eintritt von Luft in die Blut-

bahn) aufgetreten. Dies scheint auf die Verwendung von Sprühapplikatoren bei einem höheren

als dem empfohlenen Druck und/oder in zu geringem Abstand zur Gewebeoberfläche zurück-

zuführen sein. Das Risiko scheint höher zu sein, wenn Fibrinkleber mit Luft aufgesprüht wer-

den, als beim Sprühen mit CO

2

und ist daher bei der Anwendung von ARTISS nicht auszu-

schließen.

Wird ARTISS mithilfe eines Sprühgeräts aufgetragen, müssen der Druck und der Gewebeab-

stand innerhalb des vom Hersteller empfohlenen Bereichs liegen. ARTISS soll ausschließlich

nach den Anweisungen und unter Verwendung der Geräte verabreicht werden, die für dieses

Produkt empfohlen werden.

Beim Aufsprühen von ARTISS sollen Änderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung

und endexspiratorischem CO

2

überwacht werden, da die Möglichkeit einer Luft- oder Gasem-

bolie besteht.

ARTISS darf nicht mit dem EasySpray/Spray System in umschlossenen Körperbereichen angewen-

det werden

Es sollten zur Anwendung von ARTISS nur CE-zertifizierte Medizinprodukte eingesetzt werden.

Wenn Sie früher einmal ARTISS oder Aprotinin erhalten haben, kann Ihr Körper eine Empfindlich-

keit gegen das Präparat entwickelt haben. Es kann bei Ihnen eine Allergie gegen diese Substanzen

vorliegen, auch wenn bei der ersten Anwendung keine Reaktion aufgetreten ist. Wenn Sie glauben,

dass Sie eines der beiden Produkte bereits bei einer früheren Operation erhalten haben, informieren

Sie hierüber Ihren Arzt.

Wenn es irgendwelche Anzeichen einer allergischen Reaktion gibt, wird Ihr Arzt die Verabreichung

sofort abbrechen und entsprechende Maßnahmen einleiten.

Vor der Verabreichung von ARTISS müssen alle Körperteile außerhalb der zum Auftragen vorgese-

henen Fläche vollständig geschützt/abgedeckt sein, um eine unerwünschte Verklebung zu vermeiden.

ARTISS sollte als dünne Schicht aufgebracht werden. Ein zu dickes Gerinnsel kann sich negativ auf

die Wirksamkeit des Produktes und die Wundheilung auswirken.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus humanem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen

getroffen, um die Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Hierzu zählen:

die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass infektionsgefähr-

dete Personen als Spender ausgeschlossen werden;

sowie die Testung der einzelnen Spenden und Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen;

die Verarbeitung von Blut und Plasma zur Herstellung dieser Präparate beinhaltet ferner wirksame

Schritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Viren.

Trotz dieser Maßnahmen kann bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wer-

den, die Übertragung von Infektionen nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies schließt auch bislang un-

bekannte oder neu auftretende Viren oder Infektionserreger mit ein.

Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie das Humane Immunschwä-

che-Virus (HIV), Hepatitis B-Virus und Hepatitis C-Virus, sowie gegen das nicht-umhüllte Hepatitis A-

Virus betrachtet. Diese Maßnahmen können möglicherweise bei nicht-umhüllten Viren, wie z. B. Parvovi-

rus B19, nur eingeschränkt wirksam sein. Parvovirus B19-Infektionen können bei Schwangeren (fötale

Infektion) und Personen mit Immunsuppression oder verschiedenen Anämien (z. B. Sichelzellanämie oder

hämolytische Anämie) schwerwiegende Folgen haben.

Es wird daher dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von ARTISS die Bezeichnung des Präparats

und die Chargennummer zu notieren, um die verwendeten Chargen zu dokumentieren.

Anwendung von ARTISS zusammen mit anderen Arzneimitteln

ARTISS kann zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden. Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln sind nicht bekannt. Ihr Arzt wird keine zellulosehaltigen Produkte als Trägermaterialien

verwenden, da diese die Wirksamkeit von ARTISS verringern könnten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzuneh-

men/anzuwenden.

Anwendung von ARTISS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte fragen Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie vor der Anwendung von ARTISS essen und

trinken dürfen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt

wird entscheiden, ob ARTISS während der Schwangerschaft und Stillzeit angewandt werden darf.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

ARTISS hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist ARTISS anzuwenden?

ARTISS kommt ausschließlich bei chirurgischen Eingriffen zum Einsatz. ARTISS darf nur von

erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung von ARTISS geschult wurden.

Die Menge hängt von verschiedenen Faktoren wie der Art des chirurgischen Eingriffs, der wäh-

rend des Eingriffs zu behandelnden Gewebefläche und der Art der Anwendung ab. Der Operateur

wird entscheiden wie viel verabreicht wird.

Während des Eingriffs trägt der Operateur ARTISS mit den mitgelieferten, speziellen Applikati-

onshilfen auf die entsprechende Gewebeoberfläche auf. Diese Applikationshilfen stellen sicher,

dass gleichzeitig identische Mengen der beiden Fibrinkleber-Komponenten aufgetragen werden.

Dies ist wichtig für die optimale Wirkung von ARTISS.

Vor dem Aufbringen von ARTISS muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken (z. B. in-

termittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Saugern) getrocknet

werden.

ARTISS darf nur auf sichtbare Applikationsstellen aufgesprüht werden.

Es wird empfohlen bei der Erstanwendung die komplette, zum Kleben vorgesehene, Fläche zu

bedecken.

Wird ARTISS mithilfe eines Sprühgeräts aufgetragen, muss sichergestellt werden, dass der Druck

und der Gewebeabstand innerhalb des folgenden, vom Hersteller empfohlenen Bereichs liegen:

Empfohlener Druck, Gewebeabstand und Sprühgeräte für die Applikation von ARTISS

Zu verwen-

dendes

Sprühset

Zu verwendende

Applikationshilfe

Zu verwen-

dender

Druckregler

Empfohlener

Abstand vom

Zielgewebe

Empfohlener

Sprühdruck

Offene Operations-

wunden am Unter-

hautzellgewebe

Artiss Spray

n. z.

EasySpray

10-15 cm

1,5-2,0 bar

(21,5-28,5 psi)

Artiss Spray

Set 10er-Pack

n. z.

EasySpray

Beim Aufsprühen von ARTISS sollen Änderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und

endexspiratorischem CO

2

überwacht werden, da die Möglichkeit einer Luft- oder Gasembolie be-

steht (siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie eine größere Menge von ARTISS erhalten haben, als Sie sollten

ARTISS wird ausschließlich bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt. Über den Einsatz und die anzuwen-

dende Menge von ARTISS entscheidet der Operateur.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Produkt Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. In der folgenden Tabelle sind die in diesem Abschnitt genannten Häufigkeiten definiert:

Sehr häufig: kann bei mehr als einem von 10 Patienten auftreten

Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten

Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten

selten: kann bei bis zu 1 von 10 00 Patienten auftreten

sehr selten: kann bei bis zu 1 von 10 000 Patienten auftreten

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Es besteht die geringe Wahrscheinlichkeit, dass Sie auf eine der beiden Komponenten von

ARTISS eine allergische Reaktion bekommen (siehe Abschnitt 6). Das kommt vor allem dann

vor, wenn Sie bereits bei einer früheren Operation schon einmal mit ARTISS oder Aprotinin be-

handelt wurden. Da schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten können, ist es sehr wichtig,

dass Sie diese Möglichkeit eingehend mit Ihrem Arzt besprechen.

Allergische Reaktionen vom anaphylaktischen/anaphylaktoiden Typ können auftreten. Die Häu-

figkeit ist nicht bekannt. Erste Anzeichen einer allergischen Reaktion können sein: flüchtige

Hautrötungen, Blutdruckabfall, beschleunigter oder verlangsamter Puls, Übelkeit (Krankheitsge-

fühl), Nesselsucht, Juckreiz und Atemnot.

Das behandelnde Operationsteam ist sich des Risikos von Reaktionen dieser Art bewusst und

wird die Anwendung von ARTISS beim Auftreten einer dieser Beschwerden sofort abbrechen.

Bei schweren Symptomen können Notfallmaßnahmen erforderlich sein.

Die Häufigkeit der allergischen Reaktionen ist nicht bekannt.

Die Injektion von ARTISS in Weichteilgewebe birgt das Risiko einer lokalen Gewebeschädi-

gung. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Die Injektion von ARTISS in Blutgefäße (Venen oder Arterien) kann zur Bildung von Gerinnseln

(Thrombosen) führen. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Da ARTISS aus Plasma von Blutspenden gewonnen wird, kann das Risiko einer Infektion nicht

vollständig ausgeschlossen werden. Die Hersteller unternehmen jedoch zahlreiche Maßnahmen,

um dieses Risiko zu reduzieren (siehe Abschnitt 2).

Nebenwirkungen, die von klinischen Studien mit ARTISS und

im Rahmen von

Anwendungsbeobachtungen von Baxter Fibrinklebern berichtet wurden, sind im Folgenden

zusammengefasst. Die bekannten Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen basieren auf einer kontrollierten,

klinischen Studie an 138 Patienten, bei denen Hauttranplantate mit ARTISS auf chirurgisch behandelten

Verbrennungswunden fixiert wurden. Keines dieser Ereignisse wurde als schwerwiegend eingestuft.

Tabelle 1

Nebenwirkungen

Nebenwirkungsreaktionen

Häufigkeiten

Hautzysten

gelegentlich

Juckreiz

häufig

Transplantatversagen

häufig

Gasblasen im Gefäßsystem (Luft-

embolie)*

Nicht bekannt

* das Auftreten von Luft-oder Gasbläschen im Gefäßsystem (Luftembolie) ist bei Fibrinklebern aufgetreten, die mit

Medizinprodukten verabreicht wurden, bei denen Druckluft oder Druckgas zum Einsatz kam. Es wird angenommen,

dass dies durch eine unsachgemäße Anwendung des Sprühsystems (z.B. höherer Druck oder geringerer

Gewebsabstand als empfohlen) verursacht wurde.

Die folgenden Nebenwirkungsreaktionen wurden von anderen Fibrinklebern berichtet. Es können keine

Häufigkeiten angegeben werden: Allergie, schwere allergische Reaktion, verlangsamter Puls,

beschleunigter Puls, Blutdruckabfall, Blutergüsse, Kurzatmigkeit, Krankheitsgefühl, Nesselausschlag,

flüchtige Hautrötungen, verzögerte Wundheilung, Schwellungen, Fieber und Ansammlungen von Lymphe

oder anderen, klaren Körperflüssigkeiten unter der Haut in der Nähe der Operationsstelle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische

Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon: +49 6 10 37 70,

Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5. Wie ist ARTISS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis unter „verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Gefroren lagern und transportieren (bei

-20 °C). Die Kühlkette darf bis zur Anwendung nicht

unterbrochen werden.

Die Spritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufbewahrung nach dem Auftauen:

Ungeöffnete, bei Raumtemperatur aufgetaute Plastikbeutel können bei kontrollierter Raumtemperatur (bei

maximal +25 °C) bis zu 14 Tage aufbewahrt werden.

Nach dem Auftauen dürfen die Lösungen nicht wieder eingefroren oder im Kühlschrank aufbewahrt wer-

den!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Um-

welt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ARTISS enthält

ARTISS enthält zwei Komponenten:

Komponente 1 = Kleberprotein-Lösung:

Die arzneilich wirksamen Bestandteile, enthalten in 1 ml Kleberprotein-Lösung, sind:

Humanes Fibrinogen 91 mg/ml; synthetisches Aprotinin 3000 KIE/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin, L-Histidin, Niacinamid, Polysorbat 80, Natriumzitrat-

Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Komponente 2 = Thrombin-Lösung:

Die arzneilich wirksamen Bestandteile, enthalten in 1 ml Thrombin-Lösung, sind:

Humanes Thrombin 4 I.E./ml; Kalziumchlorid Dihydrat 40 µmol/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Nach dem Mischen

1 ml

2 ml

4 ml

10 ml

Komponente 1: Kleberprotein-Lösung

Humanes Fibrinogen (als gerinnungs-

fähiges Protein)

Aprotinin (synthetisch)

45,5 mg

1.500 KIE

91 mg

3.000 KIE

182 mg

6.000 KIE

455 mg

15.000 KIE

Komponente 2: Thrombinlösung

Humanes Thrombin

Kalziumchlorid Dihydrat

2 I.E.

20 µmol

4 I.E.

40 µmol

8 I.E.

80 µmol

20 I.E.

200 µmol

ARTISS enthält 0,6-5 I.E./ml humanen Faktor XIII, der zusammen mit humanem Fibrinogen herausgerei-

nigt wurde.

Wie ARTISS aussieht und Inhalt der Packung

Gefrorene Lösungen zur Gewebeklebung (1 ml, 2 ml oder 5 ml Kleberprotein-Lösung und

1 ml, 2 ml oder 5 ml Thrombin-Lösung, abgefüllt in einer Doppelkammer-Einmalspritze. Die Doppel-

kammer-Einmalspritze befindet sich in einem Beutel. Zusätzlich befindet sich in der Packung ein

Applikations-Set mit einer Doppelkolbenstange, 2 Anschluss-Stücken und 4 Applikationskanülen, Pa-

ckungsgröße 1 Stück).

Die Lösung ist farblos bis schwach gelb.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

HERKUNFTSLÄNDER DER ZUR PRODUKTION VERWENDETEN PLASMEN

Deutschland, Estland, Finnland, Österreich, Schweden, Schweiz, Tschechien, Ungarn und Vereinigte

Staaten von Amerika.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Hersteller

Baxter AG

Industriestraße 67

A-1221 Wien

Österreich

Das Produkt ist in den EFTA-Staaten unter folgenden Bezeichnungen auf dem Markt:

ARTISS

in den folgenden Ländern: Belgien, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Großbri-

tannien, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Spanien, Tsche-

chien und Ungarn.

Artiss

in Dänemark, Island und Schweden.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit von Fibrinklebern/Hämostika während der Schwangerschaft oder Stillzeit wurde nicht in

kontrollierten, klinischen Prüfungen untersucht. Tierversuche wurden ebenfalls nicht vorgenommen.

Daher darf das Präparat während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur verwendet werden, wenn es

unbedingt erforderlich ist.

Die Wirkungen von ARTISS auf die Fertilität wurden nicht untersucht.

Dosierung und Art der Anwendung

ARTISS darf nur im Krankenhaus von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung

von ARTISS geschult wurden.

Dosierung:

Die zu verabreichende Menge und die Häufigkeit der Verabreichung von ARTISS richten

sich immer nach dem klinischen Bedarf des Patienten.

Die anzuwendende Menge unterliegt verschiedenen Einflussfaktoren wie der Art des chirurgischen

Eingriffs, der Größe der betroffenen Fläche, der Art der beabsichtigten Applikation und der Anzahl der

Verabreichungen.

Die Verabreichung des Präparats muss individuell durch den behandelnden Arzt festgelegt werden. Bei

klinischen Prüfungen wurden im Normalfall Einzeldosen von 0,2-12 ml verabreicht. Bei einigen

Eingriffen (z. B. Versiegelung großer Verbrennungsflächen) werden möglicherweise größere Volumina

benötigt. Die zu Beginn der Behandlung verwendete Menge sollte der anatomischen Struktur bzw. der

Größe der zu behandelnden Fläche entsprechen und ausreichen, um den betreffenden Bereich vollständig

abzudecken. Die Anwendung kann bei Bedarf bei kleinen Flächen, die nicht vorbehandelt wurden,

wiederholt werden.

Es wird empfohlen bei der Erstanwendung die komplette, zum Kleben vorgesehene, Fläche zu

bedecken.

Als Richtlinie zur Klebung von Flächen gilt: 1 Packung ARTISS 2 ml (d. h. 1 ml Kleberprotein-Lösung

plus 1 ml Thrombin-Lösung) reicht für eine Fläche von mindestens 10 cm².

Das Hauttransplantat sollte sofort nach dem Auftragen von ARTISS auf das Wundbett gelegt werden. Der

Operateur hat vor der Polymerisation 60 Sekunden Zeit für die Manipulation und die Positionierung des

Transplantates. Nachdem der Hautlappen oder das Transplantat in Position gebracht wurde, muss es für

mindestens 3 Minuten mit sanftem Druck in der gewünschten Lage gehalten werden, um sicherzustellen,

dass der Hautlappen oder das Transplantat gut am Gewebsuntergrund haftet.

Die benötigte Menge an ARTISS hängt von der Größe der zu bedeckenden Fläche ab. Die ungefähren

Flächen, die bei Sprühapplikation durch die verschiedenen Packungsgrößen von ARTISS abgedeckt wer-

den können, sind in der folgenden Tabelle dargestellt:

Ungefähre Fläche zur Gewebeklebung

Benötigte ARTISS Packungsgröße

100 cm

200 cm

500 cm

2 ml

4 ml

10 ml

Es empfiehlt sich, eine möglichst dünne Schicht des Gemisches aus Kleberprotein- und Thrombin-Lösung

aufzutragen, um eine übermäßige Bildung von Granulationsgewebe zu vermeiden und eine allmähliche

Resorption des verfestigten Fibrinklebers zu erzielen.

ARTISS wurde in klinischen Prüfungen nicht an Patienten älter als 65 Jahre angewendet.

Kinder und Jugendliche

Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch

nicht gegeben werden.

Art der Anwendung

Zum epiläsionalen (topischen) Gebrauch. Nicht injizieren.

Nur für die subkutane Anwendung. ARTISS wird nicht für die Anwendung in der Laparoskopie

empfohlen.

Um optimale Sicherheit bei der Anwendung von ARTISS zu gewährleisten, soll beim Aufsprühen ein

Druckregelgerät verwendet werden, dessen Maximaldruck höchstens 2,0 bar (28,5 psi) beträgt.

Vor dem Aufbringen von ARTISS muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken (z. B.

intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Saugern) getrocknet werden.

Zum Trocknen der Oberfläche keine Druckluft und kein Gas verwenden.

ARTISS darf nur auf sichtbare Applikationsstellen aufgesprüht werden.

ARTISS soll ausschließlich nach den Anweisungen und unter Verwendung der Produkte und Geräte

rekonstituiert bzw. verabreicht werden, die für dieses Produkt empfohlen werden.

Für die Sprühapplikation siehe Abschnitt „Anwendung“ unten.

Vor der Verabreichung von ARTISS müssen alle Körperteile außerhalb der zum Auftragen vorgesehenen

Fläche vollständig geschützt/abgedeckt sind, um eine unerwünschte Verklebung zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Allgemeines

Um zu vermeiden, dass ARTISS an Handschuhen und Instrumenten haftet, diese vor dem Kontakt mit

Kochsalzlösung befeuchten.

Als Richtlinie zur Klebung von Flächen gilt: 1 Packung ARTISS 2 ml (d. h. 1 ml Kleberprotein-Lösung

plus 1 ml Thrombin-Lösung) reicht für eine Fläche von mindestens 10 cm².

Die erforderliche Menge von ARTISS ist von der Größe der zu bedeckenden Fläche abhängig.

Vorbereitung und Handhabung

Der innere Beutel und sein Inhalt sind bei unbeschädigter äußerer Verpackung steril.

Es wird empfohlen, die beiden Kleberkomponenten in einem sterilen Wasserbad bei einer Temperatur von

33-37 °C aufzutauen und zu erwärmen. Das Wasserbad darf eine Temperatur von 37 °C nicht

überschreiten. (Um den vorgegebenen Temperaturbereich zu überwachen, sollte die Wassertemperatur mit

einem Thermometer überwacht und das Wasser gegebenenfalls gewechselt werden. Bei Verwendung

eines sterilen Wasserbades zum Auftauen und Erwärmen sollte die Doppelkammer-Fertigspritze aus den

aluminium-beschichteten Kunststoffbeuteln entnommen werden.)

Die Verschlusskappe der Spritze sollte erst nach dem vollständigen Auftauen, kurz vor dem Aufstecken

desVerbindungsstücks entfernt werden. ARTISS erst verwenden, wenn es vollständig aufgetaut und

erwärmt ist (flüssige Konsistenz).

Die Doppelkammer-Fertigspritzen unter Verwendung eines der folgenden Verfahren auftauen:

I Auftauen bei Raumtemperatur (bei maximal +25 °C):

Das Präparat kann bei Raumtemperatur aufgetaut werden. In Tabelle 1 sind die erforderlichen

Mindestzeiten für das Auftauen bei Raumtemperatur aufgeführt. Das Produkt kann (in beiden aluminium-

beschichteten Kunststoffbeuteln) maximal 14 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.

Wenn das Produkt bei Raumtemperatur aufgetaut wird, muss es kurz vor der Anwendung zusätzlich in

einem Inkubator auf 33-37 °C erwärmt werden. Die jeweils erforderliche Auftaudauer im Inkubator ist

ebenfalls in Tabelle 1 angegeben.

Tabelle 1: Auftauzeiten bei Raumtemperatur (= RT) mit anschließender zusätzlicher Erwärmung vor der

Anwendung in einem Inkubator bei 33 °C bis maximal 37 °C

Packungsgröße

Auftauzeiten bei

Raumtemperatur (Produkt in

aluminium-beschichteten

Kunststoffbeuteln)

Erwärmungszeiten bei 33-

37 °C im Inkubator nach dem

Auftauen bei RT (Produkt in

aluminium-beschichteten

Kunststoffbeuteln)

2 ml

60 Minuten + 15 Minuten

4 ml

110 Minuten + 25 Minuten

10 ml

160 Minuten + 35 Minuten

Wenn ARTISS auf 33-37 °C aufgewärmt wurde, kann das Produkt bis zu 4 Stunden aufbewahrt werden.

II Schnelles Auftauen

Tabelle 2: Auftau- und Erwärmungszeiten in einem sterilen Wasserbad bei 33 °C bis maximal 37 °C

Den Kolben und den inneren Beutel in den sterilen Bereich bringen, die Fertigspritze aus dem inneren

Beutel nehmen und direkt in das sterile Wasserbad legen. Sicherstellen, dass der Inhalt der Fertigspritze

vollständig in das Wasser eingetaucht ist.

Packungsgröße

Auftau- und Erwärmungszeiten (Produkt

außerhalb der aluminium-beschichteten

Kunststoffbeutel)

2 ml

5 Minuten

4 ml

5 Minuten

10 ml

12 Minuten

Eine dritte Alternative besteht darin, das Produkt außerhalb des sterilen Bereichs in einem nicht-sterilen

Wasserbads aufzutauen.

Hierzu die Fertigspritze in beiden Beuteln belassen und für die entsprechende Dauer (siehe Tabelle 3) in

ein Wasserbad außerhalb des sterilen Bereiches legen. Sicherstellen, dass die Beutel während der

gesamten Auftaudauer in dem Wasser untergetaucht bleiben. Nach dem Auftauen aus dem Wasserbad

entnehmen, den äußeren Beutel abtrocknen und den inneren Beutel mit der Fertigspritze und dem Kolben

in den sterilen Bereich bringen.

Tabelle 3: Auftau- und Erwärmungszeiten außerhalb des sterilen Bereichs in einem nicht-sterilen

Wasserbad bei 33 °C bis maximal 37 °C

Packungsgröße

Auftau- und Erwärmungszeiten (Produkt

innerhalb der aluminium-beschichteten

Kunststoffbeutel)

2 ml

30 Minuten

4 ml

40 Minuten

10 ml

80 Minuten

Alternativ können die Kleberkomponenten auch in einem Inkubator bei einer Temperatur zwischen 33 °C

und 37 °C aufgetaut und erwärmt werden. Die jeweiligen Auftau- und Erwärmungszeiten im Inkubator

sind in Tabelle 4 angegeben. Die Angaben beziehen sich auf das Präparat in den aluminium-beschichteten

Kunststoffbeuteln.

Tabelle 4: Auftau- und Erwärmungszeiten in einem Inkubator bei 33 °C bis maximal 37 °C

Packungsgröße

Auftau- und Erwärmungszeiten im Inkubator

(Präparat in aluminium- beschichteten

Kunststoffbeuteln)

2 ml

40 Minuten

4 ml

85 Minuten

10 ml

105 Minuten

Hinweis

Von einem Auftauen in der Hand ist abzusehen.

Nicht in der Mikrowelle erwärmen.

Nach dem Auftauen nicht wieder im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach dem schnellen Auftauen (d. h. Auftauen bei einer Temperatur von 33-37 °C) kann ARTISS bis zu

maximal 4 Stunden bei 33-37 °C aufbewahrt werden.

Um eine optimale Vermischung der beiden Lösungen zu erzielen, müssen die beiden Kleberkomponenten

unmittelbar vor der Anwendung auf 33-37 °C erwärmt werden. (Die Temperatur von 37 °C darf jedoch in

keinem Fall überschritten werden!)

Die Kleberprotein-Lösung und die Thrombin-Lösung sollten klar bis leicht opaleszierend sein. Lösungen,

die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, nicht verwenden. Die aufgetauten Präparate vor der

Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen oder andere Abweichungen von der normalen

Erscheinungsform überprüfen. Wird irgendeine Veränderung beobachtet, die Lösung verwerfen.

Die aufgetaute Kleberprotein-Lösung sollte eine leicht viskose Flüssigkeit sein. Wenn die Lösung die

Konsistenz eines verfestigten Gels aufweist, ist davon auszugehen, dass sie denaturiert wurde (z. B.

aufgrund einer Unterbrechung der Kühlkette oder durch Überhitzen beim Erwärmen). In diesem Fall darf

ARTISS nicht verwendet werden.

Aufgetaute, ungeöffnete Beutel können bei kontrollierter Raumtemperatur (bis zu maximal +25 °C) bis zu

14 Tage aufbewahrt werden. Wird das Produkt nicht innerhalb von 14 Tagen nach dem Auftauen

verwendet, muss es verworfen werden.

Die Verschlusskappe der Spritze sollte erst nach dem vollständigen Auftauen, kurz vor dem Aufstecken

desVerbindungsstückes, entfernt werden. ARTISS erst verwenden, wenn es vollständig aufgetaut und

erwärmt ist (flüssige Konsistenz).

Zu weiteren Anweisungen für die Vorbereitung bitte das zuständige Krankenpflegepersonal oder den Arzt

befragen.

Anwendung

Zur Anwendung muss die Doppelkammerspritze mit der Kleberprotein-Lösung und der Thrombin-Lösung

mit einem Anschluss-Stück und einer Applikationskanüle verbunden werden, die in dem mitgelieferten

Set mit Applikationszubehör enthalten sind. Der gemeinsame Kolben der Doppelkammerspritze stellt

sicher, dass gleiche Mengen der beiden Kleberkomponenten über das Anschluss-Stück in die

Applikationskanüle gelangen, wo sie gemischt und anschließend aufgetragen werden.

Handhabungshinweise

Die Konusse der Doppelkammerspritze mit dem Anschluss-Stück verbinden. Dabei auf festen Halt

achten. Das Anschluss-Stück mit der Sicherungslasche an der Doppelkammerspritze fixieren. Sollte

die Sicherungslasche abreißen, das Ersatz-Anschluss-Stück verwenden. Sollte keines vorhanden

sein, kann das System trotzdem verwendet werden, jedoch ist sorgfältig darauf zu achten, dass die

Verbindung fest sitzt und dicht ist.

Eine Applikationskanüle auf das Anschluss-Stück stecken.

Die Luft im Anschluss-Stück und in der Applikationskanüle erst unmittelbar vor der eigentlichen

Anwendung herausdrücken, da sonst die Austrittsöffnung der Kanüle verstopfen könnte.

Unmittelbar vor der Anwendung die ersten Tropfen aus der Applikationskanüle herausdrücken und

verwerfen, um die Anwendung eines ausreichend gemischten Produktes sicherzustellen.

Das Gemisch aus Kleberprotein- und Thrombin-Lösung auf die zu behandelnde Oberfläche oder auf

die Flächen der zu verklebenden Teile auftragen.

Wenn das Auftragen der Fibrinkleberkomponenten unterbrochen wird, kann es zu einer Verstopfung der

Kanüle kommen. Die Applikationskanüle in diesem Falle erst unmittelbar vor der Fortsetzung der

Applikation gegen eine neue austauschen. Sollten die Austrittsöffnungen des Anschluss-Stücks verstopft

sein, das mitgelieferte Ersatz-Anschluss-Stück verwenden.

Sprühapplikation

Wird ARTISS mithilfe eines Sprühgeräts aufgetragen, muss sichergestellt werden, dass der Druck und der

Gewebeabstand innerhalb der folgenden, vom Hersteller empfohlenen Bereiche liegen:

Empfohlener Druck, Gewebeabstand und Sprühgeräte für die Applikation von ARTISS

Zu verwen-

dendes

Sprühset

Zu verwendende

Applikationshilfe

Zu verwen-

dender

Druckregler

Empfohlener

Abstand vom

Zielgewebe

Empfohlener

Sprühdruck

Offene Operations-

wunden am Unter-

hautzellgewebe

Artiss

Spray Set

n. z.

EasySpray

10-15 cm

1,5-2,0 bar

(21,5-28,5 psi)

Artiss

Spray Set

10er Pack

n. z.

EasySpray

Beim Aufsprühen von ARTISS sollen Änderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und

endexspiratorischem CO

2

überwacht werden, da die Möglichkeit einer Luft- oder Gasembolie

besteht.

Die Applikation kann auch mit anderem von BAXTER gelieferten Zubehör erfolgen, das z. B. speziell für

die minimal-invasive Chirurgie oder die Applikation auf große oder schwer zugängliche Flächen geeignet

ist. Beim Einsatz der Applikationshilfen genau nach Bedienungsanleitung vorgehen.

Nach dem Auftragen der beiden Komponenten die Wundfläche adaptieren. Das Hauttransplantat sollte

sofort nach dem Auftragen von ARTISS auf das Wundbett gelegt werden. Der Operateur hat vor der Po-

lymerisation 60 Sekunden Zeit für die Manipulation und die Positionierung des Transplantates. Nachdem

der Hautlappen oder das Transplantat in Position gebracht wurde, muss es für mindestens 3 Minuten mit

sanftem Druck in der gewünschten Lage gehalten werden, um sicherzustellen, dass der Hautlappen oder

das Transplantat gut am Gewebsuntergrund haftet.

Entsorgung

Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ARTISS

Tiefgefrorene Lösungen zur Fibrinklebung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Komponente 1:

Kleberprotein-Lösung

Humanes Fibrinogen (gerinnungsfähiges Protein)

91 mg

Aprotinin (synthetisch)

3000 KIE

Komponente 2:

Thrombin-Lösung

Humanes Thrombin

4 I.E.

Kalziumchlorid Dihydrat

mol/ml

1 Doppelkammer-Fertigspritze mit < 1 ml > < 2 ml >< 5 ml > tiefgefrorener Kleberprotein-Lösung (mit

Aprotinin) in einer Kammer und < 1 ml > < 2 ml >< 5 ml > tiefgefrorener Thrombin-Lösung (mit

Kalziumchlorid Dihydrat) in der anderen Kammer ergibt < 2 ml > < 4 ml >< 10 ml > Gesamtvolumen des

gebrauchsfertigen Produktes.

Nach dem Mischen

1 ml

2 ml

4 ml

10 ml

Komponente 1: Kleberprotein-Lösung

Humanes Fibrinogen (als

gerinnungsfähiges Protein)

Aprotinin (synthetisch)

45,5 mg

1.500 KIE

91 mg

3.000 KIE

182 mg

6.000KIE

455 mg

15.000KIE

Komponente 2: Thrombin-Lösung

Humanes Thrombin

Kalziumchlorid Dihydrat

2 I.E.

4 I.E.

8 I.E.

20 I.E.

enthalten in einer Gesamtprotein-Konzentration von 96–125 mg/ml

1 EPU. (Europäische Pharmakopoe-Einheit) entspricht 1800 KIE (Kallidinogenase-Inaktivator-Einheiten)

Die Berechnung der Thrombinaktivität erfolgt auf der Grundlage des geltenden Internationalen WHO-

Standards für Thrombin.

ARTISS enthält 0,6-5 I.E./ml humanen Faktor XIII, der zusammen mit humanem Fibrinogen

herausgereinigt wurde.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tiefgefrorene Lösungen zur Fibrinklebung.

Farblose bis leicht gelb und klare bis leicht trübe Lösungen.

Komponente 1; Kleberprotein-Lösung: pH 6.5-8.0

Komponente 2; Thrombin-Lösung: pH 6.0-8.0

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

ARTISS ist angezeigt als Gewebekleber um subkutanes Gewebe in der plastischen, rekonstruktiven und

Verbrennungschirurgie zu fixieren/zu verkleben. ARTISS kann Nähte oder Klammern ersetzen (siehe

Abschnitt 5.1). Zusätzlich kann ARTISS zur Unterstützung der Blutstillung bei subkutanen

Gewebsoberflächen eingesetzt werden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

ARTISS darf nur im Krankenhaus von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung

von ARTISS geschult wurden.

Dosierung

Die zu verabreichende Menge und die Häufigkeit der Verabreichung von ARTISS richten sich immer

nach dem erforderlichen klinischen Bedarf des Patienten.

Die anzuwendende Menge unterliegt verschiedenen Einflussfaktoren und schließt die Art des

chirurgischen Eingriffs, die Größe der betroffenen Fläche, die Art der beabsichtigten Applikation und die

Anzahl der Verabreichungen ein. Sie ist aber nicht auf diese Faktoren allein beschränkt.

Die Verabreichung des Produktes muss individuell durch den behandelnden Arzt festgelegt werden. Bei

klinischen Prüfungen wurden im Normalfall Einzeldosen von 0,2-12 ml verabreicht.

Bei einigen

Eingriffen (z. B. Versiegelung großer Verbrennungsflächen) werden möglicherweise größere Volumina

benötigt. Die zu Beginn der Behandlung verwendete Produktmenge sollte der anatomischen Struktur bzw.

der Größe der zu behandelnden Fläche entsprechen und ausreichen, um den betreffenden Bereich

vollständig abzudecken. Die Anwendung kann bei Bedarf bei kleinen Flächen, die nicht vorbehandelt

wurden, wiederholt werden. Eine Re-Applikation auf einer vorbestehenden Schicht sollte vermieden

werden, da ARTISS nicht auf einer polymerisierten Schicht haftet.

Es wird empfohlen bei der Erstanwendung die komplette, zum Kleben vorgesehene, Fläche zu bedecken.

Als Richtlinie zur Klebung von Flächen gilt: 1 Packung ARTISS 2 ml (d. h. 1 ml Kleberprotein-Lösung

plus 1 ml Thrombin-Lösung) reicht für eine Fläche von mindestens 10 cm².

Das Hauttransplantat sollte sofort nach dem Auftragen von ARTISS auf das Wundbett gelegt werden. Der

Operateur hat vor der Polymerisation 60 Sekunden Zeit für die Manipulation und die Positionierung des

Transplantates. Nachdem der Hautlappen oder das Transplantat in Position gebracht wurde, muss es für

mindestens 3 Minuten mit sanftem Druck in der gewünschten Lage gehalten werden, um sicherzustellen,

dass der Hautlappen oder das Transplantat gut am Gewebsuntergrund haftet.

Die benötigte Menge an ARTISS hängt von der Größe der zu bedeckenden Fläche ab. Die ungefähren

Flächen, die bei Sprühapplikation durch die verschiedenen Packungsgrößen von ARTISS abgedeckt

werden können, sind in der folgenden Tabelle dargestellt:

Ungefähre Fläche zur Gewebeklebung

Benötigte ARTISS Packungsgröße

100 cm

200 cm

500 cm

2 ml

4 ml

10 ml

Es empfiehlt sich, eine möglichst dünne Schicht des Gemisches aus Kleberprotein- und Thrombin-Lösung

aufzutragen, um eine übermäßige Bildung von Granulationsgewebe zu vermeiden und eine allmähliche

Resorption des verfestigten Fibrinklebers zu erzielen.

ARTISS wurde in klinischen Prüfungen nicht an Patienten älter als 65 Jahre angewendet.

Kinder und Jugendliche

Zurzeit vorliegende Daten sind in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch

nicht gegeben werden.

Art der Anwendung

Zum epiläsionalen (topischen) Gebrauch. Nicht injizieren

Nur für die subkutane Anwendung. ARTISS wird nicht für die Anwendung in der Laparoskopie

empfohlen.

Um optimale Sicherheit bei der Anwendung von ARTISS zu gewährleisten, soll beim Aufsprühen ein

Druckregelgerät verwendet werden, dessen Maximaldruck höchstens 2,0 bar (28,5 psi) beträgt.

Vor dem Aufbringen von ARTISS muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken (z. B.

intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Saugern) getrocknet werden.

Zum Trocknen der Oberfläche keine Druckluft und kein Gas verwenden.

ARTISS darf nur auf sichtbare Applikationsstellen aufgesprüht werden.

ARTISS soll ausschließlich nach den Anweisungen und unter Verwendung der Produkte und Geräte

rekonstituiert bzw. verabreicht werden, die für dieses Produkt empfohlen werden (siehe Abschnitt 6.6).

Für die Sprühapplikation siehe Abschnitte 4.4 und 6.6 mit besonderen Empfehlungen zum erforderlichen

Druck und Gewebeabstand je nach Art des Eingriffs und zur Länge der Applikationshilfen.

4.3 Gegenanzeigen

ARTISS ist nicht angezeigt zum Ersatz von Hautnähten beim Verschluss chirurgischer Wunden.

Die alleinige Anwendung von ARTISS ist nicht angezeigt für die Behandlung von massiven und starken

arteriellen oder venösen Blutungen.

ARTISS darf niemals intravaskulär angewendet werden.

ARTISS ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen

Bestandteile (siehe auch Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nur zum epilesionalen Gebrauch. Nicht für die intravaskuläre Anwendung. Eine intravaskuläre

Verabreichung von ARTISS kann zu lebensbedrohlichen, thromboembolischen Komplikationen führen.

Eine Injektion in das Weichteilgewebe birgt das Risiko einer Gewebeschädigung.

Wenn Fibrinkleber mit Hilfe von Druckluft oder Druckgas angewendet werden, ist Vorsicht geboten.

Jede Anwendung von Druckluft oder Druckgas birgt das lebensbedrohliche oder tödliche Risiko einer

möglichen Luft-oder Gasembolie, einer Gewebsruptur, oder von Gaseinschlüssen mit nachfolgender

Kompression

ARTISS soll nur als dünne Schicht aufgetragen werden. Eine zu dicke Schicht kann die

Wirksamkeit des Produkts und den Wundheilungsprozess negativ beeinflussen.

Bei der Verwendung von Sprühgeräten mit Druckgasreglern zur Verabreichung von

Fibrinklebern sind lebensbedrohliche/tödliche Luft- oder Gasembolien aufgetreten. Dies scheint

auf die Verwendung von Sprühapplikatoren bei einem höheren als dem empfohlenen Druck

und/oder in zu geringem Abstand zur Gewebeoberfläche zurückzuführen sein. Das Risiko

scheint höher zu sein, wenn Fibrinkleber mit Luft aufgesprüht werden, als beim Sprühen mit

CO

2

und ist daher bei der Sprühanwendung von ARTISS bei offenen Operationswunden nicht

auszuschließen.

Wird ARTISS mittels Sprühapplikation aufgetragen, muss sichergestellt werden, dass ein Druck

verwendet wird, der im vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Druckbereich liegt (siehe

Tabelle 6.6 für Drücke und Abstände).

ARTISS soll nur per Sprühapplikation verabreicht werden, wenn der Sprühabstand exakt

beurteilt werden kann. Nicht näher als im empfohlenen Abstand aufsprühen.

Beim Aufsprühen von ARTISS sollen Änderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und

endexspiratorischem CO

2

überwacht werden, da die Möglichkeit einer Luft- oder Gasembolie

besteht (siehe auch Abschnitt 4.2).

ARTISS darf nicht mit dem EasySpray/Spray System in umschlossenen Körperbereichen angewendet

werden

Es sollten zur Anwendung von ARTISS nur CE-zertifizierte Medizinprodukte eingesetzt werden.

ARTISS ist nicht angezeigt zur Hämostase und zum Kleben in Situationen, in denen eine schnelle

Gerinnung erforderlich ist. Insbesondere bei kardiovaskulären Eingriffen, bei denen das Kleben von

Gefäßanastomosen beabsichtigt wird, sollte ARTISS nicht angewendet werden.

ARTISS ist nicht angezeigt für den Einsatz in der Neurochirurgie oder als Nahtunterstützung bei

gastrointestinalen oder vaskulären Anastomosen, da keine Daten vorliegen, die diese Indikationen stützen

würden.

Vor der Anwendung von ARTISS ist darauf zu achten, dass das Gebiet außerhalb der zu klebenden Fläche

ausreichend geschützt/abgedeckt wird, um eine Gewebsadhäsion an nicht-erwünschten Stellen zu

vermeiden.

Produkte die oxidierte Zellulose enthalten, können die Wirksamkeit von ARTISS beeinflussen und sollten

nicht als Trägermaterialien verwendet werden (siehe Abschnitt 6.2).

Wie bei allen proteinhaltigen Präparaten sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.

Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen können Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Engegefühl

in der Brust, Stenoseatmung, Hypotonie und Anaphylaxie einschließen. Wenn diese Symptome auftreten,

muss die Anwendung sofort abgebrochen werden.

ARTISS enthält Aprotinin. Auch bei strikt lokaler Anwendung besteht das Risiko einer anaphylaktischen

Reaktion, die auf das Aprotinin zurückzuführen ist. Das Risiko scheint bei Patienten mit einer

vorangegangenen Exposition erhöht zu sein, selbst wenn es damals gut vertragen wurde. Deshalb sollte

jede Verwendung von Aprotinin oder aprotininhaltigen Produkten in der Krankenakte vermerkt werden.

Da das synthetische Aprotinin strukturell identisch mit dem bovinen Aprotinin ist, sollte die Anwendung

von ARTISS bei Patienten mit einer Allergie gegen Rindereiweiß sorgfältig abgewogen werden.

Bei anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen oder schweren Überempfindlichkeitsreaktionen muss

die Anwendung abgebrochen und, sofern möglich, bereits appliziertes, polymerisiertes Produkt von der

Operationsstelle entfernt werden. Im Falle einer Unverträglichkeitsreaktion muss unverzüglich die

entsprechende medizinische Behandlung und Versorgung eingeleitet werden. Es müssen die derzeit

gültigen Standardmaßnahmen für eine Notfallbehandlung angewendet werden. Bei einem Schock muss

die geeignete medizinische Schockbehandlung eingeleitet werden.

Standardmaßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen, die sich aus der Anwendung von Arzneimitteln

ergeben, die aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellt sind, schließen die Auswahl der Spender

und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie

effektive Schritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Viren im Herstellungsverfahren ein. Dennoch kann

bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Übertragung von

Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu

auftretende Viren oder andere Pathogene.

Die ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam für umhüllte Viren wie Humanes-Immunschwäche-Virus

(HIV), Hepatitis B-Virus (HBV) und Hepatitis C-Virus (HCV) sowie für das nicht-umhüllte Hepatits A-

Virus (HAV).

Diese Maßnahmen können bei nicht-umhüllten Viren, wie z. B. Parvovirus B19 möglicherweise nur

eingeschränkt wirksam sein. Eine Parovirus B19-Infektion kann schwerwiegende Folgen bei Schwangeren

(fötale Infektion) sowie bei Personen mit Immundefekt oder einer gesteigerten Erythropoese (z.

B. hämolytische Anämie) haben.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von ARTISS die Bezeichnung des Produktes und

die Chargennummer zu notieren, um einen Zusammnhang zwischen dem Patienten und der verwendeten

Charge herzustellen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Wie andere vergleichbare Präparate oder Thrombin-Lösungen wird das Produkt durch den Kontakt mit

Lösungen, die Alkohol, Jod oder Schwermetalle enthalten (z. B. antiseptische Lösungen), denaturiert.

Solche Substanzen sollten vor der Anwendung des Präparats weitestgehend entfernt werden.

Siehe Abschnitte 4.4 oder 6.2 hinsichtlich der Substanzen, die Wechselwirkungen mit dem Produkt

aufweisen können.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Unbedenklichkeit von Fibrinklebern/Hämostika während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde

nicht in kontrollierten, klinischen Prüfungen untersucht. Tierversuche wurden ebenfalls nicht

vorgenommen.

Daher darf das Präparat während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur verwendet werden, wenn es

unbedingt erforderlich ist.

Siehe Abschnitt 4.4 zur Information über Parvovirus B19-Infektionen.

Die Wirkungen von ARTISS auf die Fertilität wurden nicht untersucht.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht relevant.

4.8 Nebenwirkungen

Eine intravaskuläre Injektion kann zu thromboembolischen Ereignissen und disseminierter intravasaler

Koagulation (DIC) führen. Es besteht außerdem das Risiko von anaphylaktischen Reaktionen (siehe

Abschnit 4.4).

In seltenen Fällen können bei Patienten, die mit Fibrinklebern/Hämostatika behandelt werden,

Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen auftreten (die Angioödeme, Brennen und Stechen an

der Verabreichungsstelle, Bradykardie, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Atembeschwerden, Flush,

generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Juckreiz,

Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und Stenoseatmung

einschließen können).

In Einzelfällen sind diese Reaktionen bis zur schweren Anaphylaxie fortgeschritten. Solche Reaktionen

können besonders dann beobachtet werden, wenn das Präparat wiederholt oder bei Patienten angewendet

wird, bei denen bereits früher eine Überempfindlichkeit gegenüber Aprotinin (siehe Abschnitt 4.4) oder

einen anderen Bestandteil des Präparats aufgetreten ist.

Selbst wenn eine erste Behandlung mit ARTISS gut vertragen wurde, kann eine weitere Anwendung des

Präparats oder eine systemische Anwendung von Aprotinin schwere anaphylaktische Reaktionen zur

Folge haben.

In seltenen Fällen können sich Antikörper gegen Bestandteile des Fibrinklebers bilden.

Zur Sicherheit vor übertragbaren Erregern siehe Abschnitt 4.4.

Lebensbedrohliche/tödliche Luft- oder Gasembolien sind bei der Verwendung von Sprühgeräten mit

Druckluft oder Druckgas aufgetreten. Dieses Ereignis scheint mit unsachgemäßer Anwendung von

Sprühapplikatoren zusammenzuhängen (z.B. mit höherem als dem empfohlenen Druck und mit einem zu

geringen Abstand zur Gewebeoberfläche).

Die in unten stehender Tabelle zusammengefassten Nebenwirkungen wurden von klinischen Studien zu

ARTISS und im Rahmen von Anwendungsbeobachtungen von Baxter Fibrinklebern (in der

Nebenwirkungstabelle mit

gekennzeichnet) berichtet. Die bekannten Häufigkeiten dieser

Nebenwirkungen basieren auf einer kontrollierten, klinischen Studie an 138 Patienten, bei denen

Hauttranplantate mit ARTISS auf chirurgisch behandelten Verbrennungswunden fixiert wurden. Keines

dieser in der klinischen Studie beobachteten Ereignisse wurde als schwerwiegend eingestuft.

Die Nebenwirkungen und ihre Häufigkeiten werden wie folgt zusammengefasst:

Häufig (

1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (

1/1000 bis <1/100)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Tabelle 1

Nebenwirkungsreaktionen

System-Organ-

Klassen (SOC)

Bevorzugter Begriff in der MedDRA

Häufigkeiten

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Hautzysten

gelegentlich

Juckreiz

häufig

Verletzungen,

Vergiftung und durch

Eingriffe bedingte

Komplikationen

Transplantatversagen

häufig

Gefäßerkrankungen

Luftembolie

infolge unsachgemäßer Anwendung

von Sprühsystemen

nicht bekannt

Nebenwirkungen, die im Rahmen von Anwendungsbeobachtungen mit Baxter Fibrinklebern beobachtet

wurden.

Klassenreaktionen

Andere Nebenwirkungsreaktionen, die bei der Produktklasse Fibrinkleber/Hämostakika auftreten,

schließen ein: Überempfindlichkeits-reaktionen, die sich äußern können als Irritationen an der

Auftragsstelle,

Brustbeschwerden, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Lethargie, Ruhelosigkeit und Erbrechen

ein.

Weitere

Klassenreaktionen sind: Anaphylaktische Reaktion, Bradykardie, Tachykardie, niedriger

Blutdruck, Hämatome, Atemnot, Übelkeit, Nesselsucht, flüchtige Hautrötungen, verzögerte Wund-

heilung, Ödeme, Fieber und Serome.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße

51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: lokale Hämostatika; Kombinationen, ATC-Code: B02BC30;

Gewebekleber, ATC-Code: V03A K

ARTISS kann Nähte oder Klammern ersetzen, wenn es zur Befestigung von Hauttransplantaten auf

Verbrennungsflächen oder auf anderen Wundflächen verwendet wird. ARTISS kann eingesetzt werden,

um Nähte und Klammern für Hautlappen zu unterstützen bei Fällen, wo bei Nähte/Klammern

unzureichende Ergebnisse hinsichtlich postoperativer Hämatome oder Serome erwartet werden.

Das Fibrinklebesystem imitiert die letzte Phase der physiologischen Blutgerinnung. Fibrinogen wird durch

Aufspaltung in Fibrinmonomere und Fibrinopeptide in Fibrin umgewandelt. Die Fibrinmonomere bilden

durch Aggregation ein Fibringerinnsel. Faktor XIIIa, der durch Thrombin aus Faktor XIII gebildet wird,

vernetzt das Fibrin. Für die Konversion von Fibrinogen und die Vernetzung sind Kalziumionen

erforderlich.

Bei fortschreitender Wundheilung wird durch Plasmin und durch die Entstehung von Fibrinspaltprodukten

eine erhöhte fibrinolytische Aktivität initiiert. Dieser proteolytische Abbau von Fibrin wird durch

Antifibrinolytika gehemmt. Aprotinin ist als Antifibrinolytikum in ARTISS (gefroren) enthalten, um einen

verfrühten Abbau des Gerinnsels zu verhindern.

Zur Wirksamkeitstestung wurden

in-vivo-

Studien an Tiermodellen verwendet, die stark die Situation im

Patienten imitieren. Für ARTISS (gefrorene und lyophilisierte Produktform) wurde die Wirksamkeit bei

der Fixierung von autologen Hauttransplantaten und bei der Fixierung von Spalthauttransplantaten

demonstriert.

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, klinische Multizenterstudie zum Nachweis der Fixierung

von Spalthaut-Transplantaten bei Verbrennungsopfern wurde mit ARTISS (gefroren) durchgeführt. Bei

jedem der 138 Patienten wurden zwei vergleichbare Stellen behandelt. An einer Stelle wurde das

Hauttransplantat mit ARTISS fixiert, an der anderen Stelle wurde das Transplantat mit Metallklammern

(Kontrolle) befestigt. ARTISS erwies sich hinsichtlich der Wirksamkeit und dem vollständigen

Wundverschluss am Tag 28 bezogen auf die Differenz des Anteils der erfolgreich behandelten Stellen

gegenüber den Metallklammern als nicht unterlegen. Die Berwertung erfolgte verblindet und anhand von

Fotoaufnahmen. Dies konnte bei 55 von 127 Patienten (43 %) die mit ARTISS (gefroren) und bei 47 von

127 Patienten (37 %), die mit Klammern behandelt worden waren, erreicht werden.

Hinsichtlich der sekundären Endpunkte zeigte ARTISS am ersten Tag eine signifikant geringere Inzidenz

und Größe von Hämatomen/Seromen (p<0,0001 für Inzidenz und Größe). In Bezug auf die Inzidenz und

den Bereich des Engraftments am Tag 5 und den Wundverschluss am Tag 14 sowie den

Wundverschlussbereich am Tag 28 zeigte sich kein Unterschied. Auch hinsichtlich der

Patientenzufriedenheit war ARTISS der Verwendung von Metallklammern überlegen (p<0,0001) und die

Patienten hatten bei ARTISS signifikant weniger Angst vor Schmerzen als bei der Verwendung von

Metallklammern (p<0,0001). Darüber hinaus war ARTISS auch in der Bewertung des Prüfarztes

hinsichtlich der Qualität der Transplantathaftung, die Präferenz für die Fixierungsmethode und die

Zufriedenheit mit der Fixierung sowie der Gesamtqualität und der Gesamtrate der Heilung den

Metallklammern signifikant überlegen (p<0,0001).

In dieser Studie wurden siebenunddreißig (37) Kinder und Jugendliche im Alter von 1,1 bis 18 Jahren

bewertet. Achtzehn (18) dieser Patienten waren 6 Jahre alt oder jünger.

Die Dosierung in den Klinischen Prüfungen war für erwachsene Patienten und Kinder identisch.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

ARTISS ist nur zum epilesionalen Gebrauch indiziert. Eine intravaskuläre Verabreichung ist

kontraindiziert. Folglich wurden keine pharmakokinetischen Studien zur intravaskulären Anwendung

beim Menschen durchgeführt.

Pharmakokinetische Studien an Larbortieren verschiedener Spezies wurden nicht durchgeführt.

Fibrinkleber/Hämostatika werden wie körpereigenes Fibrin mittels Fibrinolyse und Phagozytose

metabolisiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es sind keine präklinischen Sicherheitsstudien für ARTISS (enthält 4 I.E. Thrombin/ml) verfügbar. Es

wurden Toxizitätsstudien mit Fibrinklebern durchgeführt, die 500 I.E. Thrombin/ml enthalten, und die als

repräsentativ für Produkte, die 4 I.E. Thrombin/ml enhalten, angesehen werden. Einzeldosis-

Toxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen

ergaben keine akute

Toxizität von VH S/D-behandelten

Fibrinklebern (die 500 I.E. Thrombin/ml enthalten). VH S/D-behandelten Fibrinklebern (mit 500

I.E.Thrombin/ml) zeigten sich auch als gut verträglich bei Wundheilungsmodellen an Ratten und

Kaninchen und bei Zellkulturen mit humanen Fibroblasten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Komponente 1: Kleberprotein-Lösung

Humanalbumin-Lösung

L-Histidin

Niacinamid

Polysorbat 80 (Tween 80)

Natriumzitrat-Dihydrat

Wasser für Injektionszwecke

Komponente 2: Thrombin-Lösung

Humanalbumin-Lösung

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Wegen des Fehlens von Kompatibilitätsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln

gemischt werden

.

Produkte die oxidierte Zellulose enthalten, können die Wirksamkeit von ARTISS

beeinflussen und sollten nicht als Trägermaterialien verwendet werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Gefroren lagern und transportieren (bei

-20 °C).

Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ungeöffnete, bei Raumtemperatur aufgetaute Primärverpackungen können bei kontrollierter

Raumtemperatur (bis zu maximal +25 °C) bis zu 14 Tage aufbewahrt werden. Nach dem Auftauen nicht

wieder einfrieren oder im Kühlschrank lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

1 ml, 2 ml oder 5 ml Kleberprotein-Lösung und 1ml, 2 ml oder 5 ml Thrombin-Lösung sind in einer

Doppelkammer-Einmalspritze (aus Polypropylen) abgefüllt, die eine gemeinsame Verschlusskappe

aufweist. Die Doppelkammer-Einmalspritze befindet sich in einem Beutel. Zusätzlich befindet sich in der

Packung ein Set mit Applikationszubehör, bestehend aus einer Doppelkolbenstange, 2 Anschluss-Stücken

und 4 Applikationskanülen.

Packungsgröße 1 Stück (1 x 1 ml + 1 ml, 1 x 2 ml + 2 ml, 1 x 5 ml + 5 ml)

Sowohl die Kleberprotein-Lösung als auch die Thrombin-Lösung sind in einer Doppelkammer-

Einmalspritze aus Polypropylen abgefüllt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Weiteres Zubehör zur Applikation des Präparats kann über BAXTER bezogen werden.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Allgemeines

Um zu vermeiden, dass ARTISS an Handschuhen und Instrumenten anhaftet, diese vor dem Kontakt mit

Kochsalzlösung befeuchten.

Als Richtlinie zur Klebung von Flächen gilt: 1 Packung ARTISS 2 ml (d. h. 1 ml Kleberprotein-Lösung

plus 1 ml Thrombin-Lösung) reicht für eine Fläche von mindestens 10 cm².

Die erforderliche Menge von ARTISS ist von der Größe der zu bedeckenden Fläche abhängig.

Vorbereitung und Handhabung

Der innere Beutel und sein Inhalt sind bei unbeschädigter, äußerer Verpackung steril.

Es wird empfohlen, die beiden Kleberkomponenten in einem sterilen Wasserbad bei einer Temperatur von

33-37 °C aufzutauen und zu erwärmen. Das Wasserbad darf eine Temperatur von 37 °C nicht

überschreiten. (Um den vorgegebenen Temperaturbereich zu überwachen, sollte die Wassertemperatur mit

einem Thermometer überwacht und das Wasser gegebenenfalls gewechselt werden. Bei Verwendung

eines sterilen Wasserbades zum Auftauen und Erwärmen sollte die Doppelkammer-Fertigspritze aus den

aluminium-beschichteten Kunststoffbeuteln entnommen werden.)

Die Verschlusskappe der Spritze sollte erst nach dem vollständigen Auftauen, kurz vor dem Aufstecken

desVerbindungsstückes, entfernt werden. ARTISS erst verwenden, wenn es vollständig aufgetaut und

erwärmt ist (flüssige Konsistenz).

Die Doppelkammer-Fertigspritzen unter Verwendung eines der folgenden Verfahren auftauen:

1. Auftauen bei Raumtemperatur (bei maximal +25 °C):

Das Präparat kann bei Raumtemperatur aufgetaut werden. In Tabelle 1 sind die erforderlichen

Mindestzeiten für das Auftauen bei Raumtemperatur aufgeführt. Das Produkt kann (in beiden aluminium-

beschichteten Kunststoffbeuteln) maximal 14 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.

Wenn das Produkt bei Raumtemperatur aufgetaut wird, muss es kurz vor der Anwendung zusätzlich in

einem Inkubator auf 33 °C-37 °C erwärmt werden. Die jeweils erforderliche Erwärmungsdauer im

Inkubator ist ebenfalls in Tabelle 1 angegeben.

Tabelle 1: Auftau- und Erwärmungszeiten bei Raumtemperatur (= RT) mit anschließender zusätzlicher

Erwärmung vor der Anwendung in einem Inkubator bei 33 °C bis maximal 37 °C

Packungsgröße

Auftauzeiten bei

Raumtemperatur (Produkt in

aluminium-beschichteten

Kunststoffbeuteln)

Erwärmungszeiten bei 33-

37 °C im Inkubator nach dem

Auftauen bei RT (Produkt in

aluminium-beschichteten

Kunststoffbeuteln)

2 ml

60 Minuten + 15 Minuten

4 ml

110 Minuten + 25 Minuten

10 ml

160 Minuten + 35 Minuten

Wenn ARTISS auf 33-37 °C aufgewärmt wurde, kann das Produkt bis zu 4 Stunden aufbewahrt werden.

2. Schnelles Auftauen

Tabelle 2: Auftau- und Erwärmungszeiten in einem sterilen Wasserbad bei 33 °C bis maximal 37 °C

Den Kolben und den inneren Beutel in den sterilen Bereich bringen, die Fertigspritze aus dem inneren

Beutel nehmen und direkt in das sterile Wasserbad legen. Sicherstellen, dass der Inhalt der Fertigspritze

vollständig in das Wasser eingetaucht ist.

Packungsgröße

Auftau- und Erwärmungszeiten (Produkt

außerhalb der aluminium-beschichteten

Kunststoffbeutel)

2 ml

5 Minuten

4 ml

5 Minuten

10 ml

12 Minuten

Eine dritte Alternative besteht darin, das Produkt außerhalb des sterilen Bereichs in einem nicht sterilen

Wasserbads aufzutauen.

Hierzu die Fertigspritze in beiden Beuteln belassen und für die entsprechende Dauer (siehe Tabelle 3) in

ein Wasserbad außerhalb des sterilen Bereiches legen. Sicherstellen, dass die Beutel während der

gesamten Auftaudauer in dem Wasser untergetaucht bleiben. Nach dem Auftauen aus dem Wasserbad

entnehmen, den äußeren Beutel abtrocknen und den inneren Beutel mit der Fertigspritze und dem Kolben

in den sterilen Bereich bringen.

Tabelle 3: Auftau- und Erwärmungszeiten außerhalb des sterilen Bereichs in einem nicht sterilen

Wasserbad bei 33 °C bis maximal 37 °C

Packungsgröße

Auftau- und Erwärmungszeiten (Produkt

innerhalb der aluminium-beschichteten

Kunststoffbeutel)

2 ml

30 Minuten

4 ml

40 Minuten

10 ml

80 Minuten

Alternativ können die Kleberkomponenten auch in einem Inkubator bei 33°C bis maximal 37 °C aufgetaut

und erwärmt werden. Die Auftau- und Erwärmungszeiten im Inkubator sind in Tabelle 4 angegeben. Die

Angaben beziehen sich auf das Präparat in den aluminium-beschichteten Kunststoffbeuteln.

Tabelle 4: Auftau- und Erwärmungszeiten in einem Inkubator bei 33 °C bis maximal 37 °C

Packungsgröße

Auftau- und Erwärmungszeiten im Inkubator

(Präparat in aluminium-beschichteten

Kunststoffbeuteln)

2 ml

40 Minuten

4 ml

85 Minuten

10 ml

105 Minuten

Hinweis

Von einem Auftauen in der Hand ist abzusehen.

Nicht in der Mikrowelle erwärmen.

Nach dem Auftauen nicht wieder im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach dem schnellen Auftauen (d. h. Auftauen bei einer Temperatur von 33-37 °C) kann ARTISS bis zu

maximal 4 Stunden bei 33-37 °C aufbewahrt werden.

Um eine optimale Vermischung der beiden Lösungen zu erzielen, müssen die beiden Kleberkomponenten

unmittelbar vor der Anwendung auf 33-37 °C erwärmt werden. (Die Temperatur von 37 °C darf jedoch in

keinem Fall überschritten werden!)

Die Kleberprotein-Lösung und die Thrombin-Lösung sollten klar bis leicht opaleszierend sein. Lösungen,

die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, nicht verwenden. Die aufgetauten Präparate vor der

Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen oder andere Abweichungen von der normalen

Erscheinungsform überprüfen. Wird irgendeine Veränderung beobachtet, die Lösung verwerfen.

Die aufgetaute Kleberprotein-Lösung sollte eine leicht viskose Flüssigkeit sein. Wenn die Lösung die

Konsistenz eines verfestigten Gels aufweist, ist davon auszugehen, dass sie denaturiert wurde (z. B.

aufgrund einer Unterbrechung der Kühlkette oder durch Überhitzen beim Erwärmen). In diesem Fall darf

ARTISS nicht verwendet werden.

Ungeöffnete Beutel, die bei Raumtemperatur aufgetaut wurden, können bei kontrollierter

Raumtemperatur (bis zu maximal +25 °C) bis zu 14 Tage aufbewahrt werden. Wird das Produkt nicht

innerhalb von 14 Tagen nach dem Auftauen verwendet, muss es verworfen werden.

Die Verschlusskappe der Spritze sollte erst nach dem vollständigen Auftauen, kurz vor dem Aufstecken

desVerbindungsstückes, entfernt werden. ARTISS erst verwenden, wenn es vollständig aufgetaut und

erwärmt ist (flüssige Konsistenz).

Zu weiteren Anweisungen für die Vorbereitung bitte das zuständige Krankenpflegepersonal oder den Arzt

befragen.

ANWENDUNG

Zur Anwendung muss die Doppelkammerspritze mit der Kleberprotein-Lösung und der Thrombin-Lösung

mit einem Anschluss-Stück und einer Applikationskanüle verbunden werden, die in dem mitgelieferten

Set mit Applikationszubehör enthalten sind. Der gemeinsame Kolben der Doppelkammerspritze stellt

sicher, dass gleiche Mengen der beiden Kleberkomponenten über das Anschluss-Stück in die

Applikationskanüle gelangen, wo sie gemischt und anschließend aufgetragen werden.

Handhabungshinweise

Die Konusse der Doppelkammerspritze mit dem Anschluss-Stück verbinden. Dabei auf festen Halt

achten. Das Anschluss-Stück mit der Sicherungslasche an der Doppelkammerspritze fixieren. Sollte

die Sicherungslasche abreißen, das Ersatz-Anschluss-Stück verwenden. Sollte keines vorhanden

sein, kann das System trotzdem verwendet werden, jedoch ist sorgfältig darauf zu achten, dass die

Verbindung fest sitzt und dicht ist.

Eine Applikationskanüle auf das Anschluss-Stück stecken.

Die Luft im Anschluss-Stück und in der Applikationskanüle erst unmittelbar vor der eigentlichen

Anwendung herausdrücken, da sonst die Austrittsöffnung der Kanüle verstopfen könnte.

Unmittelbar vor der Anwendung die ersten Tropfen aus der Applikationskanüle herausdrücken und

verwerfen, um die Anwendung eines ausreichend gemischten Produktes sicherzustellen.

Das Gemisch aus Kleberprotein- und Thrombin-Lösung auf die zu behandelnde Oberfläche oder auf

die Flächen der zu verklebenden Teile auftragen.

Wenn das Auftragen der Fibrinkleberkomponenten unterbrochen wird, kann es zu einer Verstopfung

der Kanüle kommen. Die Applikationskanüle in diesem Falle erst unmittelbar vor der Fortsetzung

der Applikation gegen eine neue austauschen. Sollten die Austrittsöffnungen des Anschluss-Stücks

verstopft sein, das mitgelieferte Ersatz-Anschluss-Stück verwenden.

Die Applikation kann auch mit anderem von BAXTER gelieferten Zubehör erfolgen, das z. B. speziell für

die minimal-invasive Chirurgie oder die Applikation auf große oder schwer zugängliche Flächen geeignet

ist. Beim Einsatz der Applikationshilfen genau nach Bedienungsanleitung vorgehen.

Nach dem Auftragen der beiden Komponenten die Wundfläche adaptieren und die verklebten Teile ca. 3-5

Minuten unter ständigem leichtem Druck in der gewünschten Position halten, um eine gute Haftung des

sich verfestigenden Fibrinklebers am Gewebe zu erzielen.

Sprühapplikation

Wird ARTISS mithilfe eines Sprühgeräts aufgetragen, muss sichergestellt werden, dass der Druck und der

Gewebeabstand innerhalb der folgenden, vom Hersteller empfohlenen Bereiche liegen:

Empfohlener Druck, Gewebeabstand und Sprühgeräte für die Applikation von ARTISS

Offene

Operationswunden am

Unterhautzellgewebe

verwendendes

Sprühset

Zu verwendende

Applikationshilfe

verwendende

r Druckregler

Empfohlener

Abstand vom

Zielgewebe

Empfohlener

Sprühdruck

Artiss Spray

n. z.

EasySpray

10-15 cm

1,5-2,0 bar

(21,5-28,5 psi)

Artiss Spray

Set 10er-Pack

n. z.

EasySpray

Beim Aufsprühen von ARTISS sollen Änderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und

endexspiratorischem CO

2

überwacht werden, da die Möglichkeit einer Luft- oder Gasembolie

besteht (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Entsorgung

Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Telefon.: 089/31701-0

Fax: 089/31701-177

E-Mail: info_de@baxter.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr.: PEI.H.03593.01.1

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

17. Februar 2009

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2019

11. SONSTIGE HINWEISE

Herkunftsländer der zur Produktion verwendeten Plasmen

Deutschland, Estland, Finnland, Österreich, Schweden, Schweiz, Tschechien, Ungarn und Vereinigte

Staaten von Amerika.

12. VERSCHREIBUNGSSTATUS/ APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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