Arthrisel überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Phenylbutazon
Verfügbar ab:
Selectavet Dr. Otto Fischer
INN (Internationale Bezeichnung):
Phenylbutazone
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Phenylbutazon 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400411.00.00

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

ARTHRISEL, 200 mg

Überzogene Tabletten für Hunde

Wirkstoff: Phenylbutazon

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 überzogene Tablette enthält:

Wirkstoff:

Phenylbutazon

200 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Überzogene Tablette

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart:

Hund

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart:

Hund:

Entzündliche Schwellungen und entzündlich-schmerzhafte Erkrankungen des

Bewegungsapparates.

4.3

Gegenanzeigen:

Magen-Darm-Ulzerationen; Leberschäden; Herz- und Kreislaufstörungen;

Anämie und Leukopenie; Nierenfunktionsstörungen; erhöhte Empfindlichkeit

gegen Pyrazolone; Anwendung bei Neugeborenen; nicht anwenden bei

trächtigen Tieren in den letzten Tagen vor der Geburt und zum Zeitpunkt der

Geburt.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine Angaben.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Insbesondere

nach

längerfristiger

Anwendung

können

folgende

Erscheinungen auftreten:

Gastrointestinaltrakt

Inappetenz; Apathie; Kolik; Gewichtsverlust; Diarrhoe; Schädigungen der

Schleimhaut bis hin zu Ulzerationen auch in der Maulhöhle und im

Rachenraum; gastrointestinale Blutungen; Proteinverluste über den Darm.

Beim Auftreten von blutigen oder teerartigen Faeces ist die Behandlung

sofort abzubrechen.

Beeinträchtigungen der Nierenfunktion

Natrium- und Chloridretention mit Ödemen als Folge; Nierenpapillen-

nekrose.

Blutbildveränderungen

Thrombozytopenie; Leukopenie; Beeinträchtigung der Hämatopoese;

Anämie.

Weitere Nebenwirkungen

Blutungsneigung/verzögerte

Blutgerinnung;

strumigene

Wirkung;

Erhöhung der Aminotransferasen; Bronchokonstriktion bei disponierten

Tieren.

Bei ersten Anzeichen von Nebenwirkungen oder Symptomen gastrointes-

tinaler Komplikationen wie Inappetenz, Apathie, Gewichtsverlust ist die

Behandlung abzubrechen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Arthrisel sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße

10117

Berlin

oder

pharmazeutischen

Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g.

Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für

Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-

Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Phenylbutazon überwindet die Plazentaschranke und wird bei laktierenden

Tieren

auch

über

Milch

ausgeschieden.

Die Anwendung

Phenylbutazon während der Trächtigkeit und Laktation erfordert eine strenge

Indikationsstellung.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel

-

wirkungen:

Phenylbutazon kann andere Stoffe wie Sulfonamide, Cumarinderivate,

Digitoxin, Thiopental

und Sulfonylharnstoffe aus ihrer Proteinbindung

verdrängen, wodurch die Wirkung dieser Stoffe verstärkt und ihre Elimination

beschleunigt wird.

Durch die Induktion von fremdstoffmetabolisierenden Enzymen kann der

Plasmaspiegel

anderer

Stoffe

somit

therapeutischer

Effekt

beeinträchtigt

werden.

Infolge

einer

Hemmung

renalen

Prosta-

glandinsynthese wird die Wirkung von Diuretika abgeschwächt.

Bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosidantibiotika besteht ein erhöhtes

Risiko nephrotoxischer Wirkungen. Die Elimination von Penicillinen wird

verzögert.

Nebenwirkungen

Phenylbutazon

werden

durch

gleichzeitige Verabreichung von Glukocorticoiden, anderen nicht-steroidalen

Antiphlogistika und Antikoagulantien verstärkt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Überzogene Tablette zum Eingeben.

Bei kurzfristiger Behandlung:

20 - 40 mg Phenylbutazon/kg Körpermasse/Tag

(entsprechend 1 - 2 Tabletten/10 kg Körpermasse/Tag)

Diese Gesamttagesdosis kann auf 2 Einzeldosen verteilt werden.

Bei längerer Behandlung:

20 mg Phenylbutazon/kg Körpermasse/Tag

(entsprechend 1 Tablette/10 kg Körpermasse/Tag)

bis zum Erfolgseintritt und dann 10 mg Phenylbutazon/kg Körpermasse/Tag

(entsprechend 1 Tablette/20 kg Körpermasse/Tag).

Phenylbutazon soll möglichst nur kurze Zeit angewendet werden. Bei einer

Anwendungsdauer von über einer Woche sollte das Blutbild kontrolliert

werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Bei starker akzidenteller Überdosierung können neben gastrointestinalen

Symptomen mit Erbrechen, Durchfall, Tenesmen und evtl. Blutungen unter

Umständen zentralnervöse Erscheinungen mit Übererregung und Krämpfen

sowie Funktionseinschränkungen der Niere mit Oligurie, Hämaturie und

Azidose auftreten. Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt.

Die Behandlung erfolgt symptomatisch durch Entfernung nicht resorbierter

Reste des Arzneimittels aus dem Magen-Darmtrakt, beschleunigte Elimination

durch forcierte Diurese unter Alkalisierung des Harns und Ausgleich des

Wasser- und Elektrolythaushalts und der Azidose.

4.11

Wartezeit:

Entfällt.

Hinweis: Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln

dienen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe:

Nichtsteroidales Antiphlogistikum

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Phenylbutazon ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum aus der Klasse der

Pyrazolone mit antipyretischer und analgetischer Wirkungskomponente. Seine

Wirkung beruht, wie bei anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika, u. a. auf

einer Hemmung der Prostaglandinsynthese.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach oraler Gabe wird Phenylbutazon im allgemeinen schnell resorbiert. Die

Resorption erfolgt vorwiegend im Dünndarm.

Metabolisierung

erfolgt

erster

Linie

durch

Hydroxylierung;

Hauptmetabolit ist das pharmakologisch aktive Oxyphenbutazon. Die

Exkretion erfolgt vorwiegend renal. Die Plasmahalbwertszeit beträgt beim

Hund 3 - 7 Stunden. Eine auch nach Absinken des Plasmaspiegels

anhaltende Wirkung von Phenylbutazon wird mit der lang andauernden

Hemmung

Prostaglandinsynthese

hohen Affinität

entzündeten Gewebe erklärt. Die hohe Plasmaproteinbindung von über 97 %

kann klinisch bedeutsame Wechselwirkungen mit anderen Pharmaka

verursachen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Gelatine, Mikrokristalline Cellulose, Kartoffelstärke, Talkum, Magnesiumstearat

(Ph. Eur.), Povidon K 25, Sucrose, Hyetellose, Titandioxid (E 171),

Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Schellack,

Gebleichtes Wachs, Carnaubawachs

6.2

Inkompatibilitäten:

Keine Angaben.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 24 Monate.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über + 25 °C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Packung mit 20, 50 bzw. 100 überzogenen Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll

ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Selectavet Dr. Otto Fischer GmbH

Am Kögelberg 5, 83629 Weyarn/Holzolling

8.

Zulassungsnummer:

400411.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

Verlängerung der Zulassung: 4.11.2005

10.

Stand der Information

....

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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