Arth-Sabona Dragees überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Brennnesselblätter, TE mit Wasser
Verfügbar ab:
MIT Gesundheit GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Nettle leaves, TE with water
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Brennnesselblätter, TE mit Wasser 150.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6952947.00.00

Gebrauchsinformation

InformationfürAnwender

Arth-Sabona® Dragees

Wirkstoff:Brennnesselblätter-Trockenextrakt

LesenSiediegesamteGebrauchsinformationsorgfältigdurch,dennsieenthältwichtigeInformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.UmeinenbestmöglichenBehandlungserfolgzuerzielen,mussArth-Sabona®jedochvorschriftsmäßigangewendetwerden.

HebenSiedieGebrauchsinformationauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

WennsichIhreBeschwerdenverschlimmernoderkeineBesserungeintritt,müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangebenist,informierenSieIhren

ArztoderApotheker.

DieseGebrauchsinformationbeinhaltet:

WasistArth-Sabona®undwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonArth-Sabona®beachten?

WieistArth-Sabona®einzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistArth-Sabona®aufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WasistArth-Sabona®undwofürwirdesangewendet?

Arth-Sabona®isteinpflanzlichesArzneimittelbeiMuskel-undGelenkschmerzen.

Arth-Sabona®wirdangewendet:

ZurunterstützendenBehandlungrheumatischerBeschwerdenbeiErwachsenenundHeranwachsendenab12Jahren

Hinweis:

BeiakutenZuständen,diez.B.mitRötung,SchwellungoderÜberwärmungvonGelenkeneinhergehen,sowieandauernderoderperiodischwiederkehrenderBeschwerden,isteinArztaufzusuchen.

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonArth-Sabona®beachten?

Arth-Sabona®darfnichteingenommenwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenBrennnesselodereinendersonstigenBestandteilevonArth-Sabona®sind.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonArth-Sabona®isterforderlich,

SiedürfenArth-Sabona®erstnachRücksprachemitdemArzteinnehmen,wennSieanderZuckerkrankheit(Diabetesmellitus)leiden(SieheAbschnitt„BeiderEinnahmevonArth-Sabona®mit

anderenArzneimitteln“und„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“).

AuchwennSieanBluthochdruck(Hypertonie)leiden,dürfenSieArth-Sabona®erstnachRücksprachemitdemArzteinnehmen,daevtl.dieEinstellungdesBlutdrucksdurchblutdrucksenkende

EffektevonArth-Sabona®beeinflusstwerdenkann.

WelcheVorsichtsmaßnahmenmüssenbeachtetwerden?

BeiakutenZuständen,diez.B.mitRötung,SchwellungoderÜberwärmungvonGelenkeneinhergehen,sowieandauernderoderperiodischwiederkehrenderBeschwerden,isteinArztaufzusuchen.

Kindern

ZurAnwendungdiesesArzneimittelsbeiKindernliegenkeineausreichendenUntersuchungenvor.DeshalbsollArth-Sabona®beiKindernunter12Jahrennichtangewendetwerden.

BeiEinnahmevonArth-Sabona®mitanderenArzneimitteln

DieWirkungmancherArzneimittelkanndurchgleichzeitigeAnwendungandererMittelbeeinflusstwerden.BitteinformierenSieArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

anwenden/einnehmenbzw.vorkurzemangewendet/eingenommenhaben.DiesmüssenSieauchbeachten,wennSienichtverschreibungspflichtigeArzneimittelanwenden/einnehmen.

IhrArztkannIhnensagen,obunterdiesenUmständenmitUnverträglichkeitenzurechnenist,oderobbesondereMaßnahmen,wiez.B.einerneuenDosisfestsetzungerforderlichsind,wennSie

diesesArzneimittelanwenden.

EineWechselwirkungvonArth-Sabona®mitMedikamenten,welchedenBlutzuckerspiegelsenken,kannnichtausgeschlossenwerden.

WechselwirkungsuntersuchungenmitArth-Sabonaliegennichtvor.

SchwangerschaftundStillzeit

AusderAnwendungvonBrennnesselkraualsLebensmittelhabensichbisherkeineAnhaltspunktefürRisikeninderSchwangerschaftundStillzeitergeben.ZurAnwendunginSchwangerschaftund

StillzeitliegenjedochkeineausreichendenUntersuchungenvor.DeshalbwirddieAnwendungvonArth-Sabona®inSchwangerschaftundStillzeitnichtempfohlen.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonArth-Sabona®

Arth-Sabona®enthältSucroseundGlucose.BittenehmenSieArth-Sabona®erstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüber

bestimmtenZuckernleiden.

3.WieistArth-Sabona®einzunehmen?

NehmenSieArth-Sabona®immergenaunachderAnweisungindieserGebrauchsinformationein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

Fallsnichtandersverordnet

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre nehmen

3 mal täglich 3 überzogene Tabletten mit mindestens

1GlasFlüssigkeit,vorzugsweiseWasser,ein.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderBehandlungentscheidetderbehandelndeArzt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonArth-Sabona®zustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeArth-Sabona®eingenommenhaben,alsSiesollten

VergiftungenmitZubereitungenausBrennnesselnsindbishernichtbekanntgeworden.WennSieversehentlicheinmal1-2überzogeneTablettendesArzneimittelsmehralsvorgesehen

eingenommenhaben,sohatdiesinderRegelkeinenachteiligenFolgen.WennSieeinegrößereMengevonArth-Sabona®eingenommenhaben,benachrichtigenSiebitteeinenArzt.Dieserkann

übergegebenenfallserforderlicheMaßnahmenentscheiden.MöglicherweisetretendieuntenaufgeführtenNebenwirkungenverstärktauf.

WennSiedieEinnahmevonArth-Sabona®vergessenhaben

DieEinnahmesolltenormal,d.h.ohneDosisänderungfortgeführtwerden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannArth-Sabona®Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt.

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1

Behandelter

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlageder

verfügbarenDaten

GelegentlichkanneszuÜberempfindlichkeitsreaktionenderHaut(z.B.alsJuckreiz,Rötung,Ausschlag,Nesselsucht)kommensowiezuleichtenMagen-Darm-Beschwerden.

UnterGabevonArzneimittelnmitZubereitungenausBrennnesselblättern/-krautistüberdenAnstiegdesBlutzuckersbeiPatientenmitDiabetesmellitusberichtetworden,welchernachAbsetzen

desArzneimittelswiederzurückging.

Gegenmaßnahmen

SolltenSieeinerderobengenanntenNebenwirkungenbeobachten,informierenSiegegebenenfallseinenArzt,damiterüberdenSchweregradundeventuellerforderlicheMaßnahmenentscheiden

kann.

BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktiondarfArth-Sabona®nichtnochmalseingenommenwerden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinerderaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistArth-Sabona®aufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

DasVerfallsdatumdiesesArzneimittelsistaufderäußerenUmhüllungunddemBlisteraufgedruckt.VerwendenSiedasArzneimittelnichtmehrnachdiesemDatum!

Aufbewahrungsbedingungen

Nichtüber25°Caufbewahren.

6.WeitereInformationen

WasArth-Sabona®enthält:

1überzogeneTabletteenthält:

150,0 mg Trockenextrakt aus Brennnesselblättern

(5-10:1);Auszugsmittel:Wasser

HinweisfürDiabetiker

1überzogeneTabletteenthält0,017Broteinheiten(BE).

DiesonstigenBestandteilesind:

Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon,

Magnesiumstearat,Sucrose,Macrogol35.000,Kalium-dihydrogenphosphat,Calciumcarbonat(E170),Talkum,ArabischesGummi,Titandioxid(E171),Glucosesirupgetrocknet,

Montanglycolwachs,Schellack

WieArth-Sabona®aussiehtundInhaltderPackung:

ÜberzogeneTabletteninBlisternverpackt.

Arth-Sabona®isterhältlichinOriginalpackungenmit:

100überzogeneTabletten(N2)

200überzogeneTabletten(Bündelpackungzu2x100überzogeneTabletten)(N3)

PharmazeutischerUnternehmer

MITGesundheitGmbH

47533Kleve

Postanschrift:

SabonaNatur-Arzneimittel

Flutstraße74

47533Kleve Hersteller

ArtesanPharmaGmbH

&Co.KG

Wendlandstraße1

29439Lüchow

BiokanolPharmaGmbH

Tel.:02821-72770

Fax:02821-727740

Email:info@mit-gesundheit.com KehlerStr.7,

76437Rastatt

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:April2009

Gi-ARD-0409-01

Fachinformation

Arth-Sabona ® Dragees

1. Bezeichnungdes

Arzneimittels

Arth-Sabona ® Dragees

Wirkstoff:

Brennnesselblätter-

Trockenextrakt

2. Qualitativeundquantitative

Zusammensetzung

1 überzogeneTablette enthält:

150mgTrockenextraktaus

Brennnesselblättern(5-10:1)

Auszugsmittel: Wasser.

Enthält Sucrose undGlucose.

DievollständigeAuflistungder

sonstigenBestandteilesiehe

Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

ÜberzogeneTabletten

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

ZurunterstützendenBehandlung

rheumatischerBeschwerdenbei

Erwachsenen und

Heranwachsendenab 12 Jahren.

Hinweis:BeiakutenZuständen,

diez.B.mitRötung,Schwellung

oderÜberwärmungvonGelenken

einhergehen,sowieandauernder

oderperiodischwiederkehrender

Beschwerden,isteinArzt

aufzusuchen.

4.2 Dosierung,ArtundDauerder

Anwendung

Dosierung

Erwachsene und

Heranwachsendeab12Jahre

nehmen3maltäglich3

überzogeneTabletten ein.

Kinder

ZurAnwendungvonArth-Sabona ®

beiKindernliegenkeine

ausreichendenUntersuchungen

vor.EssolldeshalbbeiKindern

unter12Jahrennichtangewendet

werden.

Artund Dauer derAnwendung

DieTablettensollenmit

mindestens1GlasFlüssigkeit

eingenommen werden.

ÜberdieDauerderBehandlung

entscheidet der behandelndeArzt.

4.3 Gegenanzeigen

NichtanwendenbeiPatientenmit

bekannterÜberempfindlichkeit

gegenBrennnesselodereinen

Arzneimittels.

4.4 BesondereWarnhinweiseund

Vorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung

BeiDiabetikernsolltenbei

Einnahmevon Arth-Sabona ®

wiederholteKontrollendes

BlutzuckersundbeiHypotonikern

KontrollendesBlutdrucks

erfolgen (siehe auch

Wechselwirkungen und

Nebenwirkungen bzw.

Pharmakologie).

InderPackungsbeilagewirdder

Patient auf Folgendes

hingewiesen:

BeiakutenZuständen,diez.B.

Rötung,Schwellungoder

ÜberwärmungvonGelenken

einhergehen,sowieandauernder

oderperiodischwiederkehrender

BeschwerdenisteinArzt

aufzusuchen.

ZurAnwendungvonArth-Sabona ®

beiKindernliegenkeine

ausreichendenUntersuchungen

vor.EssolldeshalbbeiKindern

unter12Jahrennichtangewendet

werden.

Hinweis für Diabetiker:

1überzogeneTabletteentspricht

0,017BE.

Patientenmitderseltenen

hereditärenFructose-Intoleranz,

Glucose-Galactose-Malabsorption

oder Sacharase-Isomaltase-

MangelsolltenArth-Sabona ® nicht

einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit

anderenArzneimittelnund

sonstige Wechselwirkungen

EineWechselwirkungvonArth-

Sabona ® mitAntidiabetikakann

nichtausgeschlossenwerden.

UntersuchungenzuInteraktionen

mitArth-Sabona ® liegennichtvor.

(sieheauchWarnhinweiseund

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

AusderAnwendungvon

Brennnesselkraut als

Lebensmittelhabensichbisher

keineAnhaltspunktefürRisiken

inSchwangerschaftundStillzeit

ergeben.ZurAnwendunginder

SchwangerschaftundStillzeit

liegen jedoch keine

ausreichendenUntersuchungen

vor.Deshalbwirddie

AnwendungvonArth-Sabona®in

derSchwangerschaftundStillzeit

nicht empfohlen.

4.7 Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangabenzu

Nebenwirkungenwerden

folgende Kategorienzugrunde

gelegt:

Sehr häufig: ≥1/10

Häufig: ≥1/100bis <1/10

Gelegentlich:≥1/1.000bis <

1/100

Selten: ≥1/10.000- <

1/1.000

Sehr selten: <1/10.000

Nicht bekannt:Häufigkeit auf

GrundlagederverfügbarenDaten

nicht abschätzbar.

Gelegentlichkanneszu

Überempfindlichkeitsreaktionen

derHaut(z.B.alsPruritus,

Erythem,Exanthem,Urtikaria)

kommensowiezuleichten

gastrointestinalenBeschwerden.

UnterGabevonArzneimittelnmit

Zubereitungen aus

Brennnesselblättern/-krautist

überdenAnstiegdesBlutzuckers

beiPatientenmitDiabetes

mellitusberichtetworden,welcher

nachAbsetzendesArzneimittels

wieder zurückging.

4.9 Überdosierung

IntoxikationenmitZubereitungen

ausBrennnesselsindbishernicht

bekannt geworden.

Möglicherweisekönnenbei

EinnahmezugroßerMengendie

unter „Nebenwirkungen“

beschriebenen Beschwerden

verstärkt auftreten.

Fachinformation

Arth-Sabona ® Dragees

5. Pharmakologische

Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische

Eigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

PflanzlichesArzneimittelbei

Muskel-

oder Gelenkschmerzen.

ATC-Code: M09AP04

Untersuchungenmit Arth-

Sabona ® zurPharmakodynamik

liegen nicht vor.

Tierexperimentelle

Untersuchungenmiteinem

wässrigen

BrennnesselkrautextraktinRatten

undKatzenzeigtendeutliche

blutdrucksenkendeEffekte.In

KatzenwurdeeineDosis

entsprechendeinerDrogenmenge

von 88 mg/kg KG i.v.verabreicht.

5.2 Pharmakokinetische

Eigenschaften

ZurPharmakokinetikliegtkein

Erkenntnismaterial vor.

5.3 Präklinische Daten zur

Sicherheit

SystematischeUntersuchungen

zurToxikologieliegennichtvor.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 Liste der sonstigen

Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose,

Crospovidon,Magnesiumstearat,

Sucrose(Saccharose),Macrogol

35000, Kaliumdihydrogen-

phosphat, Calciumcarbonat

(E170),Talkum,Arabisches

Gummi,Titandioxid(E171),

Glucosesirup getrocknet,

Montanglycolwachs, Schellack

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt

3 Jahre.

DiesesArzneimittelsollnach

AblaufdesVerfallsdatumsnicht

mehrangewendetwerden.Das

VerfallsdatumvonArth-Sabona ®

istaufderFaltschachtelundauf

jedemBlister aufgedruckt.

6.4 Besondere

Vorsichtsmaßnahmenfür die

Aufbewahrung

6.5 Art und Inhalt des

Behältnisses

100überzogenenTabletten (N2)

200überzogeneTabletten

(Bündelpackung zu 2 x 100

überzogeneTabletten)(N3)

UnverkäuflichesMustermit20

überzogenenTabletten.

6.6 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die

Beseitigung

Keine besonderen

Anforderungen.

7. InhaberderZulassung

PharmazeutischerUnternehmer

MITGesundheit GmbH

47533Kleve

Postanschrift:

SabonaNatur-Arzneimittel

Flutstraße74

47533Kleve

Tel.: 0 2821 - 72 77 0

Fax: 0 2821 - 72 77 40

Email: info@mit-gesundheit.com

8. Zulassungsnummer

6952947.00.00

9. DatumderErteilungder

Zulassung/Verlängerung

derZulassung

02.06.1999/ 19.03.2009

10. StandderInformation

April 2009

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Fachinformation

Arth-Sabona ® Dragees

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