Arteoptic 2% Augentropfen Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Carteololhydrochlorid
Verfügbar ab:
Laboratoires Théa S.A.S.
ATC-Code:
S01ED05
INN (Internationale Bezeichnung):
Carteolol hydrochloride
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Carteololhydrochlorid 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
4092.01.00

- 1 -

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Arteoptic

®

2 % Augentropfen

Carteololhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Arteoptic 2 % und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Arteoptic 2 % beachten?

3. Wie ist Arteoptic 2 % anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Arteoptic 2 % aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Arteoptic 2 % und wofür wird es angewendet?

Arteoptic 2 % ist ein gegen erhöhten Augeninnendruck (antiglaukomatös) wirksamer Beta-

Rezeptorenblocker.

Arteoptic 2 % wird angewendet bei erhöhtem Augeninnendruck (okuläre Hypertension)

und grünem Star mit weitem Kammerwinkel (chronisches Weitwinkelglaukom).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Arteoptic 2 % beachten?

Arteoptic 2 % darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Carteolol, Betablocker oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie jetzt Probleme mit der Atmung haben oder früher hatten, wie Asthma,

schwere chronische obstruktive Bronchitis ((COPD) schwere Lungenkrankheit, welche

Keuchen, Schwierigkeiten bei der Atmung und/oder lang anhaltenden Husten auslösen

kann),

wenn Sie einen langsamen Herzschlag haben, eine Herzinsuffizienz oder

Störungen im Herzrhythmus (unregelmäßiger Herzschlag),

bei herzbedingtem Schock,

bei Ernährungsstörungen der Hornhaut.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Arteoptic 2 % Augentropfen

anwenden.

- 2 -

Bevor Sie dieses Medikament anwenden, müssen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung

setzen, wenn Sie im Augenblick an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben:

koronare Herzerkrankung (die Symptome können Brustschmerzen oder ein

Engegefühl in der Brust, Atemnot oder Erstickungsgefühle einschließen),

niedriger Blutdruck (Hypotonie),

Durchblutungsstörungen (wie die Raynaudsche Krankheit oder das Raynaud-

Syndrom),Arteoptic 2 % Augentropfen dürfen bei folgenden Patienten nur mit

Vorsicht angewendet werden:

bei Patienten mit Rechtsherzschwäche aufgrund von Bluthochdruck im

Lungenkreislauf,

bei Patienten mit Herzschwäche (Herzinsuffizienz). Eine Herzschwäche muss vor

Behandlungsbeginn mit Arteoptic 2 % ausreichend kontrolliert werden. Patienten mit

schweren Herzerkrankungen in der Vorgeschichte sind sorgfältig auf Anzeichen einer

Herzschwäche zu überwachen,

unbehandeltem Tumor der Nebennierenrinde (Phäochromozytom),

Diabetes, da Carteolol Anzeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker verdeckt.

Eine sorgfältige Kontrolle des Blutzuckerspiegels während der Therapie ist

erforderlich,bei Patienten mit Stoffwechselentgleisung bei Insulinmangel (diabetischer

Ketoazidose) oder Störungen des Säure-Basen-Haushaltes (metabolischer

Azidose),bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose), da Carteolol

die Anzeichen und Symptome verdeckt,bei Patienten, die unter einer bestimmten

Form von Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden, die bestimmte Symptome wie

Doppeltsehen, hängende Augenlider oder allgemeine Schwäche bedingt. Diese

Form der Muskelschäche kann durch die Einnahme von Arteoptic 2 % verstärkt

werden,

bei Patienten die unter der Krankheit „Trockenes Auge“ (klinisch manifestes Sicca-

Syndrom) leiden. Die Therapie mit Arteoptic 2 % wie auch mit anderen lokalen Beta-

Rezeptorenblockern bedarf hier der besonderen Vorsicht.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Arteoptic 2 % anwenden, bevor Sie operiert werden, da

Carteolol die Wirkungen von einigen Medikamenten, die bei der Narkose verwendet

werden, beeinflussen kann.

Wenn Sie Arteoptic 2 % zur Reduzierung des Augeninnendrucks bei einer bestimmten

Form des grünen Stars (Engwinkelglaukom) anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt zusätzlich

noch ein pupillenverengendes Mittel (Miotikum) verordnen.

Carteolol-haltige Augentropfen reduzieren den Augeninnendruck ohne Änderung der

Fähigkeit des Auges zum Fokussieren (Akkommodation) oder des Pupillendurchmessers.

Eine leichte Vergrößerung des Pupillendurchmessers bei der Umstellung von einem

pupillenverengenden Mittel (Miotikum) auf Carteolol-haltige Augentropfen kann jedoch

auftreten.

Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen

Während der Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern können Patienten, die allergisch

auf diese Arzneimittel sind, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln. Diese

Patienten können unter Umständen nicht auf die Adrenalindosis ansprechen, die

üblicherweise zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen angewendet wird.

Eine regelmäßige Überwachung des Augeninnendrucks, im Bedarfsfall auch der

Lichtbrechung des Auges und der Hornhaut ist angezeigt. Der Augeninnendruck soll zu

Therapiebeginn und dann in 4-6-wöchigen Abständen, am besten zur gleichen Tageszeit,

kontrolliert werden. Bei Patienten mit verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie) sollte die

Pulsfrequenz regelmäßig überprüft werden.

Anwendung von Arteoptic 2 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

- 3 -

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere

Floctafenin und Sultoprid und einschließlich nichtverschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Arteoptic 2 % kann andere Arzneimittel beeinflussen oder wird durch andere Arzneimittel

beeinflusst die Sie anwenden, einschließlich weiterer Augentropfen zur Behandlung eines

Glaukoms. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Erniedrigung des

Blutdrucks, Herzmedikamente oder Arzneimittel zur Behandlung von einem Diabetes

anwenden oder beabsichtigen anzuwenden.

Eine gleichzeitige Einnahme von anderen Artzneimitteln, die ebenfalls Beta-

Rezeptorenblocker enthalten kann zur Senkung des Augeninnendrucks beitragen. Bei

solchen Patienten ist daher zu berücksichtigen, dass nach Absetzen solcher Arzneimittel

der Augeninnendruck, trotz weiterer Anwendung von Arteoptic 2 %, ansteigen kann.

Eine sorgfältige Kontrolle des Augeninnendrucks ist daher erforderlich, wobei eine

Dosiserhöhung von Arteoptic 2 % nicht nötig ist.

Folgende Wechselwirkungen wurden unter der Einnahme von Beta-Rezeptorenblockern

beobachtet. Da der Wirkstoff von Arteoptic 2 % ebenfalls vom gesamten Organismus

aufgenommen werden kann, ist das Auftreten von diesen Wechselwirkungen möglich:

Orale Kalzium-Antagonisten (Verapamil und Diltiazem), die zur Behandlung von

Bluthochdruck eingesetzt werden, können eine Herzinsuffizienz oder eine

Erregungsleitungsstörung am Herzen wie verlangsamten Herzschlag und

Herzrythmusstörungen (AV-Block) auslösen. Der Wirkstoff von Arteoptic 2 % kann

diese Effekte bei gleichzeitiger Einnahme verstärken.

Bei ausreichend hoher Aufnahme des Körpers können Katecholaminspeicher-

entleerende Arzneimittel (z. B. Reserpin und andere Rauwolfia-Alkaloide), die zur

Senkung von Bluthochdruck und zur Behandlung seelischer Beschwerden eingesetzt

werden, in Kombination mit Carteolol eine Blutdrucksenkung und/oder eine deutliche

Pulsverlangsamung hervorrufen. Dies kann sich in Schwindel, Ohnmacht oder

orthostatischer Blutdrucksenkung äußern.

Mittel zur Behandlung von Herzschwäche (Digitalisglykoside und

Parasympathomimetika) können in Kombination mit Beta-Rezeptorenblockern wie

Carteolol eine verlangsamte Erregungsleitung am Herzen bewirken.

Antiarrhythmika der Klasse I (Mittel zur Behandlung von Herzrythmusstörungen wie z.

B. Disopyramid, Chinidin) und Amiodaron können eine steigernde Wirkung auf die

atriale Überleitungszeit haben und somit negativ auf die Pumpkraft des Herzens

wirken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenden Sie Arteoptic 2 % nicht an, wenn Sie schwanger sind, ausgenommen Ihr Arzt

erachtet dies als notwendig.

Wenden Sie Arteoptic 2 % nicht während der Stillzeit an, da Carteolol in die Muttermilch

übergehen kann.

Fragen Sie Ihren Arzt vor der Anwendung irgendwelcher Arzneimittel während der Stillzeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zu Beginn der Therapie mit Arteoptic 2 % können, besonders während der

Umgewöhnungszeit von einem pupillenverengenden Mittel (Miotikum) durch den

nachlassenden pupillenverengenden Effekt, Sehstörungen auftreten. Dies ist hinsichtlich

des Führens von Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen zu berücksichtigen.

Arteoptic 2 % enthält Benzalkoniumchlorid

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt

mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher

- 4 -

Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen

diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

3.

Wie ist Arteoptic 2 % anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Zweimal täglich (morgens und abends) 1 Tropfen Arteoptic 2 % Augentropfen in den

Bindehautsack des erkrankten Auges eintropfen.

Art der Anwendung

Bringen Sie die Tropferspitze nicht mit dem Auge oder der umgebenden Gesichtshaut

in Berührung und verschließen Sie das Fläschchen sofort nach Gebrauch, um eine

Kontamination zu vermeiden.

Nach der Anwendung von Arteoptic 2 % drücken Sie für 2 Minuten auf den inneren

Augenwinkel (Tränendrüse) des behandelten Auges. Dies verhindert, dass

Carteololhydrochlorid in den restlichen Körper gelangt.

Bei der Verwendung zusätzlicher Augenarzneimittel ist zwischen den einzelnen

Anwendungen eine Pause von mindestens 5 Minuten erforderlich.

Sollte der Augeninnendruck bei der Therapie keinen zufrieden stellenden Wert erreichen,

kann der Arzt eine begleitende Behandlung mit anderen Augeninnendruck-senkenden

Mitteln festlegen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Arteoptic 2 % zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Da noch keine klinischen Erfahrungen mit Arteoptic 2 % bei Kindern vorliegen, ist eine

Anwendung bei Kindern gegenwärtig nicht zu empfehlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Arteoptic 2 % angewendet haben, als Sie sollten

Werden versehentlich zu viele Tropfen in das Auge gebracht, fließt die überschüssige

Menge im Allgemeinen über die Nase ab. Im Fall einer ernsthaften Überdosierung kann

das Auge mit Wasser gespült werden.

Wenn Sie die Anwendung von Arteoptic 2 % vergessen haben

Wird Arteoptic 2 % nicht regelmäßig getropft oder häufiger vergessen, ist der

Behandlungserfolg in Frage gestellt.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Arteoptic 2 % abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Anwendung von Arteoptic 2 % abbrechen.

Wenn Sie Ihre Behandlung unterbrechen, könnte sich Ihr Augeninnendruck erhöhen und

eine Verschlechterung Ihres Sehvermögens verursachen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

- 5 -

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Im Allgemeinen können Sie mit der Anwendung der Augentropfen fortfahren, es sei denn

die Nebenwirkungen sind schwer. Wenn Sie sich Sorgen machen, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Apotheker. Beenden Sie die Anwendung von Arteoptic 2 % nicht, ohne vorher

mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

Mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

Weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich:

leichtes, vorübergehendes Brennen, geringes Tränen oder Verschwommensehen

Selten:

leichte entzündliche Reaktionen der Bindehaut oder der Lider

Weitere Nebenwirkungen

Wie andere äußerlich am Auge angewendete Arzneimittel, geht Carteolol ins Blut über.

Dies kann ähnliche Nebenwirkungen verursachen wie sie bei der Anwendung anderer

Betablocker die intravenös und/oder oral anzuwenden sind, beobachtet werden. Das

Auftreten von Nebenwirkungen ist bei der äußerlichen Anwendung am Auge niedriger als

wenn die Arzneimittel, beispielsweise oral aufgenommen oder injiziert werden. Die

aufgeführten Nebenwirkungen schließen solche ein, die bei der Behandlung von

Augenkrankheiten mit Betablockern beobachtet werden:

Allgemeine allergische Reaktionen, einschließlich Schwellungen unter der Haut (diese

können in Bereichen des Gesichtes und der Gliedmaßen auftreten und können den

Atemweg behindern, was zu Schwierigkeiten beim Schlucken und Atmen führen kann),

Nesselsucht (oder juckender Hautausschlag), lokalisierter und generalisierter

Hautausschlag, Juckreiz, eine schwere plötzliche und lebensbedrohliche allergische

Reaktion,

niedriger Blutzuckerspiegel,

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Depressionen, Albträume, Gedächtnisverlust,

Ohnmacht, Schlaganfall, verminderte Blutversorgung des Gehirns, ein Anstieg der

Anzeichen und Symptome einer Myasthenia gravis (Muskelerkrankung), Schwindel,

Missempfindungen (wie Kribbeln und Stechen) und Kopfschmerzen,

Anzeichen und Symptome von Augenirritationen (z.B. Brennen, Stechen, Jucken,

Ziehen, Rötung, Fremdkörpergefühl), Lichtscheu, Rötung der Augenbindehaut,

Augenbindehautentzündung, Entzündung des Augenlids, Entzündung der Hornhaut,

Schleiersehen und Ablösung der Schicht unterhalb der Retina, welche die Blutgefäße

enthält, in Folge einer Filtrationschirurgie. Dies kann sich zeigen in Sehstörungen,

verminderter Empfindlichkeit der Hornhaut, Augentrockenheit, Hornhauterosion

(Schädigung der äußeren Schicht des Augapfels), schlaffes oberes Augenlid (führt zu

halbgeschlossenem Auge), Doppeltsehen,

- eine verlangsamte Herzrate (Bradykardie), Brustschmerzen, Ödeme

(Flüssigkeitsansammlung), Veränderung im Rhythmus oder der Geschwindigkeit des

Herzschlags, auffälliges Herzklopfen, kongestive Herzinsuffizienz (Herzerkrankung, die

einhergeht mit Kurzatmigkeit und Schwellung der Füße und Beine, aufgrund von

Flüssigkeitsansammlungen), Herzanfall, Herzversagen,

- 6 -

- niedriger Blutdruck, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füße,

Verengung der Atemwege in der Lunge (vor allem in Patienten mit einer

Vorerkrankung), Atembeschwerden, Husten,

- Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis),

Geschmacksstörungen, Brechreiz, Verdauungsstörungen, Durchfall,

Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Erbrechen,

Haarausfall, silberfarbener Hautausschlag (psoriasiformer Hautausschlag) oder

Verschlechterung einer Psoriasis, Hautausschlag,

Muskelschmerzen, die nicht durch Sport verursacht wurden,

Sexuelle Störungen, verminderte Libido,

Muskelschwäche/-müdigkeit.

In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautschädigungen

unter der Behandlung mit phoshathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch

Kalkablagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Arteoptic 2 % aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Das Arzneimittel darf nach Anbruch höchstens 6 Wochen lang verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Arteoptic 2 % enthält

Der Wirkstoff ist: Carteololhydrochlorid.

1 ml Lösung enthält:

Carteololhydrochlorid 20 mg

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel),

Hypromellose, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Arteoptic 2 % aussieht und Inhalt der Packung

Arteoptic 2 % ist eine klare, farblose Lösung.

Packung mit 3 x 5 ml Augentropfen (N2)

- 7 -

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratoires THEA

12 rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Frankreich

Hersteller

Excelvision

Rue de la Lombardière

07100 Annonay

Frankreich

Örtlicher Vertreter

Théa Pharma GmbH

Schillerstraße 3

D-10625 Berlin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Arteoptic

2 % Augentropfen

Carteololhydrochlorid

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält:

Carteololhydrochlorid 20 mg

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Augentropfen.

Klare, farblose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Arteoptic Augentropfen sind zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks (okuläre

Hypertension) sowie des chronischen Weitwinkelglaukoms angezeigt.

Arteoptic 2% Augentropfen wird angewendet bei Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, zweimal täglich einen Tropfen Arteoptic Augentropfen – am

besten morgens und abends – in den Bindehautsack tropfen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Der Tropfer bleibt bis zum Anbruch der Packung steril. Die Patienten sind darauf hinzuweisen,

dass der Tropfer des Fläschchens weder das Auge noch die umgebende Gesichtspartie

berühren soll, da sonst die Augentropfen kontaminiert werden könnten.

Durch das Verschließen des Tränennasengangs oder das Schließen der Augen für 2 Minuten

ist die systemische Aufnahme verringert. Dies kann das Auftreten systemischer

Nebenwirkungen mindern und die lokale Wirkung steigern. Sollte der Augeninnendruck des

Patienten bei der Therapie keinen zufrieden stellenden Wert erreichen, ist eine begleitende

Behandlung mit anderen Augeninnendruck-senkenden Arzneimitteln in Betracht zu ziehen.

Wenn das Auge zusätzlich mit anderen Arzneimitteln behandelt wird, sollten die zwei

Arzneimittel im Abstand von mindestens 5 Minuten appliziert werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Bei reaktiver Atemwegserkrankung einschließlich Asthma bronchiale oder anamnestisch

bekannte Bronchospasmen, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung,

dekompensierte Herzinsuffizienz, Sinusbradykardie, Sick-Sinus-Syndrom, sinuatrialer Block,

nicht durch einen Schrittmacher kontrollierter atrioventrikulärer Block (AV-Block) zweiten oder

dritten Grades, manifeste Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock, Ernährungsstörungen der

Hornhaut.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie andere oberflächlich aufgetragene Augenheilmittel wird Carteolol systemisch

aufgenommen. Wegen den beta-adrenergen Bestandteilen des Carteolols, können die

gleichen Arten kardiovaskulärer, pulmonaler und anderer Nebenwirkungen, wie sie bei

systemisch anzuwendenden Betarezeptor-Blockern beobachtet werden können, auftreten.

Das Vorkommen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach oberflächlicher Anwendung

am Auge ist niedriger als bei systemischer Anwendung. Zur Verminderung einer systemischen

Aufnahme siehe Abschnitt 4.2.

Herzerkrankungen

Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. koronarer Herzerkrankung, Prinzmetal

Angina, Rechtsherzinsuffizienz aufgrund von pulmonaler Hypertonie und Herzinsuffizienz) und

einer Therapie des niedrigen Blutdrucks mit Betablockern, sollten kritisch geprüft werden und

die Therapie mit anderen aktiven Substanzen sollte in Erwägung gezogen werden. Patienten

mit kardiovaskulären Erkrankungen müssen auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser

Krankheiten und auf unerwünschte Reaktionen hin beobachtet werden. Aufgrund seiner

negativen Wirkung auf die Überleitungszeit, sollten Betablocker nur mit Vorsicht an Patienten

mit einem AV-Block des ersten Grades gegeben werden.

Gefäßerkrankungen

Patienten mit schweren peripheren Beeinträchtigungen/Störungen des Kreislaufs (z.B.

schwere Formen der Raynaudschen Krankheit oder des Raynaud-Syndroms) sollten mit

Vorsicht behandelt werden.

Erkrankungen der Atemwege

Es wurden respiratorische Reaktionen beobachtet, einschließlich Tod durch einen

Bronchospasmus bei Patienten mit Asthma nach der Verabreichung von Betablockern zur

Anwendung am Auge.

Arteoptic Augentropfen sollten bei Patienten mit milder bis mittelgradiger chronisch

obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit Vorsicht angewendet werden und nur wenn der

potentielle Nutzen gegenüber dem potentiellen Risiko überwiegt.

Hypoglykämie/Diabetes

Betablocker sollten bei Patienten, die zu spontaner Hypoglykämie neigen, bei Patienten mit

diabetischer Ketoazidose oder metabolischer Azidose oder bei Patienten mit instabilem

Diabetes mit Vorsicht angewendet werden, da Betablocker die Anzeichen und Symptome

einer akuten Unterzuckerung kaschieren können. Eine sorgfältige Kontrolle des

Blutzuckerspiegels während der Therapie ist erforderlich.

Ebenso können sie die Anzeichen einer Hyperthyreose verdecken.

Hornhauterkrankungen

Betablocker zur Anwendung am Auge können Trockenheit der Augen verursachen. Patienten

mit Hornhauterkrankungen sollten mit Vorsicht behandelt werden.

Andere Betablocker

Die Wirkung auf den Augeninnendruck oder die bekannten Wirkungen auf systemische

Betarezeptorblockaden können potenziert werden, wenn Carteolol-haltige Augentropfen an

Patienten verabreicht werden, die bereits einen systemischen Betablocker erhalten.

Die Reaktion dieser Patienten sollte genau beobachtet werden. Die Verwendung von zwei

äußerlich anzuwendenden Beta-Adrenorezeptor-Antagonisten wird nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.5).

Anaphylaktische Reaktionen

Während der Einnahme von Betablockern können Patienten mit Allergien oder schweren

anaphylaktischen Reaktionen auf eine Vielfalt von Allergenen in der Vorgeschichte stärker auf

Allergenkontakt reagieren. Gleichzeitig können Patienten auf die üblicherweise zur

Behandlung anaphylaktischer Reaktionen verwendete Adrenalindosis nicht ansprechen.

Aderhautablösung (Ablatio chorioideae)

Es gibt Berichte über eine Aderhautablösung im Zusammenhang mit der Verabreichung von

Therapeutika zur Senkung der Kammerwasserproduktion (z.B. Timolol, Azetazolamid) nach

Filtrationsbehandlung.

Allgemeinanästhesie

Betarezeptorblockierende Ophthalmika können die Wirkungen von Beta-Rezeptor-Agonisten

z.B. Adrenalin systemisch hemmen. Der Anästhesist sollte darüber informiert werden, falls der

Patient Carteolol-haltige Augentropfen erhält.

Carteolol-haltige Augentropfen dürfen bei Patienten mit Hyperthyreose oder Myasthenia gravis

nur mit Vorsicht angewendet werden. Die beta-adrenerge Rezeptorenblockade kann die

Muskelschwäche verstärken, die bestimmte myasthene Symptome wie Diplopie, Ptosis oder

allgemeine Schwäche bedingt.

Bei Patienten mit Engwinkelglaukom ist das primäre Ziel der Behandlung, den Kammerwinkel

wieder zu öffnen. Dazu ist die Verengung der Pupille mit einem Miotikum erforderlich. Carteolol

hat wenig oder gar keinen Effekt auf die Pupille. Wenn Carteolol zur Reduzierung des

Augeninnendruckes beim Engwinkelglaukom angewendet wird, muss es zusammen mit

einem Miotikum und darf nicht allein verordnet werden.

Carteolol-haltige Augentropfen reduzieren den Augeninnendruck ohne Änderung der

Akkommodation oder des Pupillendurchmessers. Eine leichte Vergrößerung des

Pupillendurchmessers bei der Umstellung von einem Miotikum auf Carteolol Augentropfen

kann jedoch auftreten.

Beta-Rezeptorenblocker können den Lysozymgehalt in der Tränenflüssigkeit reduzieren, was

ein Maß für eine reduzierte Tränensekretion darstellt. Während der Gesamtdauer von 12

Monaten wurde der Einfluss von Arteoptic auf den Lysozymgehalt der Tränenflüssigkeit an

gesunden Probanden untersucht. Es kam zwar zu einer Abnahme der Lysozymkonzentration,

der Gehalt blieb jedoch im physiologischen Bereich. Trotzdem bedarf ein klinisch manifestes

Sicca-Syndrom hinsichtlich der Therapie mit Arteoptic wie auch mit anderen lokalen Beta-

Rezeptorenblockern der besonderen Vorsicht.

Bei Patienten mit unbehandeltem Phäochromozytom ist Vorsicht geboten.

Wie bei jeder Glaukombehandlung sollten der Augeninnendruck, im Bedarfsfall auch die

Refraktion und die Hornhaut regelmäßig untersucht werden.

Augentropfen dürfen nicht als Injektion verwendet werden. Sie dürfen nie subkonjunktival oder

direkt in die Vorderkammer des Auges injiziert werden.

Die Anwendung von Arteoptic kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Arteoptic Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel.

Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen

Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher

Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15

Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

Kinder und Jugendliche

Da noch keine klinischen Erfahrungen mit Arteoptic bei Kindern vorliegen, ist eine Anwendung

bei Kindern gegenwärtig nicht zu empfehlen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine spezifischen Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln in

Verbindung mit Carteolol durchgeführt.

Es besteht die Möglichkeit von additiven Wirkungen, die zu niedrigen Blutdruck und/oder zu

ausgeprägter Bradykardie führen, wenn Lösungen von Betablockern zur Anwendung am

Auge gleichzeitig mit oralen Kalziumkanalblockern (Verapamil und Diltiazem), Beta-Blockern,

Antiarhytmika (einschließlich Amiodarone), Digitalisglykosiden, Parasympathomimetika,

Guanethidine verabreicht werden.

Eine gleichzeitige Einnahme von systemischen Beta-Rezeptorenblockern kann zur

Augeninnendrucksenkung beitragen. Bei Patienten unter systemischer Beta-

Rezeptorenblockertherapie ist daher zu berücksichtigen, dass nach Absetzen des Beta-

Rezeptorenblockers der Augeninnendruck, trotz weiterer Applikation von Arteoptic

Augentropfen, ansteigen kann. Eine sorgfältige Kontrolle des Augeninnendrucks ist daher

erforderlich; eine Dosiserhöhung von Arteoptic Augentropfen ist jedoch nicht angezeigt.

In Einzelfällen wurde nach der gleichzeitigen Anwendung von Beta-Blockern und Adrenalin

(Epinephrin) eine Mydriasis beobachtet.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es sind keine adäquaten Daten für die Verwendung von Carteolol bei Schwangeren

vorhanden. Carteolol sollte, außer in dringenden Fällen, während der Schwangerschaft nicht

eingesetzt werden. Zur Verringerung einer systemischen Aufnahme, siehe Abschnitt 4.2.

Durch epidemiologische Studien wurden keine Missbildungen entdeckt, aber es besteht ein

Risiko von intra-uteriner Wachstumshemmung, wenn Betablocker oral verabreicht werden.

Darüber hinaus konnten an Neugeborenen Anzeichen und Symptome einer

Betarezeptorblockade (z.B. Bradykardia, Hypotonie, Atemnot und Hypoglykämie) nach der

Gabe von Betablockern vor der Geburt, festgestellt werden. Neugeborene sollten während der

ersten Lebenstage sorgfältig beobachtet werden, wenn Arteoptic in der Schwangerschaft bis

zum Zeitpunkt der Entbindung angewendet wird.

Stillzeit

Betablocker gehen in die Muttermilch über. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass die

therapeutische Dosis von Cateolol aus Augentropfen in genügend hoher Menge in der

Muttermilch wiederzufinden ist, um klinische Symptome einer Betarezeptorblockade im

Neugeborenen auszulösen. Zur Verringerung einer systemischen Aufnahme, siehe Abschnitt

4.2.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Zu Beginn der Therapie mit Arteoptic können besonders während der Umgewöhnungszeit von

einem Miotikum durch den nachlassenden pupillenverengenden Effekt Sehstörungen

auftreten. Dies ist hinsichtlich des Führens von Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen von

Maschinen zu berücksichtigen.

4.8

Nebenwirkungen

Wie andere äußerlich angewendeten Ophthalmika kann Carteolol in den großen Blutkreislauf

aufgenommen werden. Es können Nebenwirkungen auftreten, die auch bei der Anwendung

von systemischen Betablockern beobachtet werden. Die Häufigkeit von systemischen

unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach äußerlicher Anwendung am Auge ist niedriger als

nach systemischer Anwendung. Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen umfassen

auch solche, welche innerhalb der Gruppe der Betablocker zur Anwendung am Auge zu

finden sind.

Weitere unerwünschte Reaktionen wurden mit ophtalmischen Betablockern beobachet und

können auch unter Arteoptic auftreten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich: Leichtes, vorübergehendes Brennen der Augen, geringes Tränen oder

Verschwommensehen

Selten: Leicht entzündliche Reaktionen der Bindehaut oder der Lider

Ferner können auftreten:

Erkrankungen des Immunsystems:

Systemische allergische Reaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, lokaler oder

generalisiertem Hautausschlag, Pruritus, anaphylaktische Reaktionen.

Stoffwechsel- und Ernaehrungsstoerungen:

Hypoglykämie, Unwohlsein, Übelkeit, Geschmacksveränderung, Schwäche

Psychiatrische Erkrankungen:

Schlaflosigkeit, Depression, Albträume, Gedächtnisverlust.

Erkrankungen des Nervensystems

Synkope, Apoplexie, zerebrale Ischämie, verstärkte Anzeichen und Symptome einer

Myasthenia gravis, Schwindel, Sensibilitätsstörungen, Kopfschmerzen, Schlafstörungen und

Depression

Augenerkrankungen:

Zeichen und Symptome einer Augenreizung (z.B. Brennen, Stechen, Jucken, Tränen,

Rötung), Blepharitis, Keratitis, Schleiersehen und Aderhautablösung nach Filtrationschirurgie

(siehe Abschnitt 4.4), verminderte Hornhautempfindlichkeit, Augentrockenheit,

Hornhauterosionsptose, Doppeltsehen, Photophobie und Ödem.

Zu Beginn der Therapie mit Arteoptic können besonders während der Umgewöhnungszeit von

einem Miotikum durch den nachlassenden pupillenverengenden Effekt Sehstörungen

auftreten.

Herzerkrankungen:

Bradykardie, Brustschmerz, Sinusarrest, AV-Block, Synkope, Palpitationen, Arrhythmie,

Schlaganfall, Herzklopfen, Ödeme, Herzinsuffizienz, Herzstillstand, Herzversagen.

Gefäßerkrankungen:

Hypotonie, Raynaud-Syndrom, kalte Hände und Füße.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Bronchospasmen (vor allem bei Patienten mit vorbestehender obstruktiver

Lungenerkrankung), Dyspnoe, Husten, Sinusitis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Geschmacksstörung, Übelkeit, Dyspepsie, Durchfall, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen,

Erbrechen.

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Hypersensibilitätsreaktionen wie lokaler und generalisierter Hautausschlag; Urtikaria, Alopezie,

psoriasiforme Läsionen oder Verstärken einer bestehenden Psoriasis, Hautausschlag.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Muskelschwäche, Muskelschmerzen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Sexuelle Dysfunktion, verminderte Libido.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Schnelle Ermüdbarkeit/Erschöpfung.

Sehr selten wurde von Fällen der Hornhautverkalkung in Verbindung mit der Verwendung von

phosphathaltigen Augentropfen bei einigen Patienten mit erheblich beschädigten Hornhäuten

berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine Überdosierung ist bei vorschriftsmäßiger Anwendung von Beta-Rezeptorenblocker-

haltigen Augentropfen nicht zu erwarten.

Bei einer Überdosierung mit Beta-Rezeptorenblockern können folgende Symptome auftreten:

Bradykarde Rhythmusstörungen, AV-Überleitungsstörungen mit der Gefahr eines totalen AV-

Blocks, starker Blutdruckabfall und Bronchospasmus. Durch die negativ-inotrope Wirkung

kann es zur dekompensierten Herzinsuffizienz kommen. Als Gegenmaßnahme zur Behebung

der Bradykardie wird Atropin (0,5–1 mg i.v.) oder Orciprenalin (0,12–0,5 mg i.v.) gegeben.

Gegen die Herzinsuffizienz werden Digitalisglykoside und Diuretika, eventuell zusammen mit

Dopamin oder Dobutamin, gegen den starken Blutdruckabfall Metaraminol oder Noradrenalin

angewandt. Bronchospastische Zustände werden durch Inhalation von Beta-

Sympathomimetika wie Fenoterol oder Salbutamol behandelt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, Glaukommittel und Miotika, Beta-

Rezeptorenblocker, ATC-Code: S01ED05

Carteololhydrochlorid ist ein hydrophiler, unspezifischer Beta-Rezeptorenblocker, besitzt eine

deutliche ISA (intrinsische sympathomimetische Aktivität) und keine lokal-anästhetische

Wirkung. Es ist erwiesen, dass Beta-Rezeptorenblocker mit ISA die Herzauswurfleistung, die

Herzfrequenz in Ruhe, den peripheren Gefäßwiderstand und somit die Durchblutung der

Peripherie weniger stark beeinflussen als Beta-Rezeptorenblocker ohne ISA.

Die Augeninnendrucksenkung erfolgt durch Herabsetzung der Kammerwasserproduktion, der

genaue Wirkungsmechanismus ist jedoch noch nicht geklärt.

In kontrollierten klinischen Studien mit zweimaliger lokaler Applikation am Tag reduzierten

Carteolol Augentropfen wirkungsvoll den Augeninnendruck von Patienten mit Glaukom oder

okulärer Hypertension. Dabei zeigte sich keine nennenswerte Beeinflussung der

Hornhautsensibilität, der Tränensekretion oder der Pupillengröße.

Bei Anwendung von Carteolol am Auge von Tieren und gesunden Probanden zeigte sich,

dass Carteolol sowohl die Blutgeschwindigkeit im Gewebe der Iris des behandelten Auges

beim Kaninchen als auch den Blutvolumendurchfluss im Gewebe des menschlichen

Sehnervenkopfes erhöht.

Während topische unselektive Beta-Rezeptorenblocker den Serum-HDL-Spiegel erniedrigen

und den Quotienten aus Gesamtcholesterin- und HDL-Spiegel verschlechtern, zeigen Beta-

Rezeptorenblocker mit intrinsischer sympathomimetischer Aktivität einen geringeren oder

sogar neutralen Effekt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Versuche mit radioaktiv markiertem Carteolol beim Kaninchen

Carteololhydrochlorid penetriert durch die Kornea und verteilt sich in den Geweben des Auges

und im Plasma.

Nach 30 bis 60 Minuten findet man im Auge die höchsten Konzentrationen in Kornea, Iris,

vorderer Sklera und Konjunktiva. Nach etwa 8 Stunden sinkt die Konzentration in den okulären

Geweben auf 5 bis 10 % des Maximalwertes.

Die CYP2D6-unterstützte 8-Hydroxylierung ist die einzige Cytochrom P450-katalysierte

Reaktion von Carteolol. Carteolol hat weder stimulierende noch inhibierende Effekte auf die

Aktivitäten von CYP1A2, 2C9, 2C19, 2E1 und 3A4. Es wird vermutet, dass 8-Hydroxy-carteolol

den Augeninnendruck bei Kaninchen und Affen wirkungsvoller senkt als Carteolol. Über den

Metabolismus von Carteolol nach der Anwendung am Auge beim Menschen sind keine Daten

verfügbar.

Plasmakonzentration und Exkretion von Carteolol 2 % nach topischer Applikation am Auge bei

Probanden

Nach topischer Applikation von Carteololhydrochlorid lag der Plasmaspiegel unterhalb der

Nachweisgrenze (5 ng/ml). Etwa 16 % der applizierten Dosis wurden innerhalb von 24

Stunden unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die renale Eliminationshalbwertszeit

betrug ca. 5 Stunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Langzeituntersuchungen, in denen Carteolol (0,2 %, 2 %, 4 %) lokal beim Hund appliziert

wurde, konnte weder makroskopisch noch histologisch eine toxische Wirkung festgestellt

werden. Auch die chronische orale Gabe ergab keinerlei Hinweise auf eine toxische Wirkung

der Substanz.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Hypromellose, Natriumchlorid,

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat,

Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit von Arteoptic Augentropfen beträgt bei ungeöffneter Flasche 3 Jahre. Die

Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Nach Anbruch der Flasche Lösung nicht länger als 6 Wochen verwenden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Dreierpackung mit 3 x 5 ml Lösung/N2

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Laboratoires THEA

12 rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Frankreich

Örtlicher Vertreter

Théa Pharma GmbH

Schillerstraße 3

D-10625 Berlin

8.

ZULASSUNGSNUMMER

4092.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

07.03.1984

10.

STAND DER INFORMATION

November 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

((Théa Logo))

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen