Artelac UNO Augentropfen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hypromellose
Verfügbar ab:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
S01XA20
INN (Internationale Bezeichnung):
hypromellose
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
Hypromellose 3.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
33565.00.00

PACKUNGSBEILAGE

Artelac UNO / Prod.-Nr. 276 / Auflagenerfüllung Renewal, Stellungnahme 2

Seite 1 von 5

28.11.2012

GEBRAUCHSINFORMATION:

INFORMATION FÜR DEN

ANWENDER

Artelac UNO

Augentropfen, 3,2 mg / ml, Augentropfen

Hypromellose

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung

dieses Arzneimittels

beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben

Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Diese Packungsbeilage

beinhaltet:

1. Was ist Artelac UNO Augentropfen und wofür wird es

angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Artelac UNO Augentropfen

beachten?

3. Wie ist Artelac UNO Augentropfen

anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind

möglich?

5. Wie ist Artelac UNO Augentropfen

aufzubewahren?

6. Weitere

Information

1. WAS IST ARTELAC UNO AUGENTROPFEN UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Artelac UNO

Augentropfen

ist eine

Tränenersatzlösung.

Zur symptomatischen

Behandlung

Austrocknungserscheinungen

der Horn- und

Bindehäute

(Trockenes

Auge)

durch

Tränensekretions-

Tränenfunktionsstörungen

infolge

lokaler

oder

systematischer Erkrankungen sowie bei mangelndem oder unvollständigem Lidschluss, was

sich

zum Beispiel in Augenreizung,

Fremdkörpergefühl

und Lichtempfindlichkeit

bei Wind, Hitze

Ermüdung äußern

kann.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ARTELAC

UNO AUGENTROPFEN

BEACHTEN?

Artelac UNO

Augentropfen

darf nicht angewendet

werden,

wenn Sie

überempfindlich (allergisch)

gegen Hypromellose oder

einen der

sonstigen

Bestandteile

von Artelac UNO

Augentropfen

sind. Eine Liste der sonstigen

Bestandteile

finden Sie

Abschnitt

wenn Sie eine Hornhauterkrankung (Erkrankung des vorderen Abschnitts Ihres

Auges)

haben, da es Phosphat enthält (19 mmol/l). Augentropfen, die Phosphate enthalten,

können

bewirken, dass sich Calcium in Ihrer Hornhaut ablagert und Ihrem Sehvermögen

schadet.

Verwenden Sie nur Augentropfen, die gar keine Phosphate oder nur geringe Mengen

Phosphaten enthalten (weniger als 1,45

mmol/l).

bei sehr kleinen Babys und jungen Säuglingen (unter 12

Monaten).

zur Injektion in das

Auge.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Artelac UNO

Augentropfen

ist

erforderlich,

wenn bei Ihnen während der Behandlung eine Augeninfektion

auftritt

Bei Anwendung von Artelac UNO Augentropfen mit anderen

Arzneimitteln

Wenn Sie zur gleichen Zeit wie Artelac UNO Augentropfen ein Augenmedikament anwenden,

sollten Sie

Minuten warten, bevor Sie das andere Augenmedikament

anwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zurzeit andere Medikamente

anwenden oder vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich

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Medikamente handelt, die Sie ohne Rezept selbst gekauft haben, zum Beispiel aus der

Apotheke

oder pflanzliche

Arzneimittel.

Schwangerschaft und

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt oder Augenfacharzt, wenn Sie wissen oder vermuten, dass

schwanger

sind oder wenn Sie stillen. Er kann entscheiden, bei Ihnen ein anderes

Medikament einzusetzen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen

Führen Sie

kein Fahrzeug und verwenden

Sie keine Werkzeuge oder bedienen

keine

Maschinen,

wenn

verschwommenes

Sehen

auftritt;

warten

Sie,

bis das

Sehvermögen

wiederhergestellt ist, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen

bedienen.

3.

WIE IST ARTELAC UNO AUGENTROPFEN

ANZUWENDEN? Dosierung

Wenden Sie Artelac UNO

Augentropfen

immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker

nach,

wenn

sich

nicht

ganz

sicher

sind.

übliche

Dosierung ist 3- bis

mal täglich oder häufiger pro Auge, um für eine ausreichende Befeuchtung

sorgen.

Hinweise zur sachgerechten

Anwendung

Dieses Arzneimittel muss in das Auge eingetropft

werden.

Beachten Sie bitte folgende Schritte bei der Anwendung dieser

Lösung:

1. Waschen Sie Ihre Hände gründlich, bevor Sie die Augentropfen

anwenden.

2. Wischen Sie sich die Augen ab, um restliche Feuchtigkeit und Absonderungen

entfernen.

3. Drehen Sie die Verschlusskappe von dem Einzeldosisbehältnis

4. Neigen Sie den Kopf nach

hinten.

5. Ziehen Sie das untere Augenlid vorsichtig nach unten und tropfen Sie dann einen

Tropfen

auf die Innenseite des unteren Augenlids im Augenwinkel neben der

Nase.

6. Lassen Sie das untere Augenlid wieder los und blinzeln Sie mehrmals, damit sich

Flüssigkeit über das Auge

verteilt.

7. Wiederholen Sie den Vorgang am anderen

Auge.

8. Wenn Sie fertig sind, muss das Behältnis weggeworfen werden, da es sich um

Einzeldosisbehältnis

handelt.

Anwendung bei

Kindern

Wenn das Arzneimittel für Kinder verwendet wird, wird derselbe Vorgang durchgeführt, um für

eine

Befeuchtung zu

sorgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Artelac UNO

Augentropfen

angewendet haben, als Sie

sollten

Schädliche Wirkungen sind nicht bekannt und es sind keine Maßnahmen

nötig.

Wenn Sie die Anwendung von Artelac UNO

Augentropfen

vergessen

haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben,

sondern setzen Sie die Behandlung fort, sobald Sie sich daran

erinnern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND

MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Artelac UNO

Augentropfen

Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei

jedem

auftreten

müssen.

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Bei Artelac UNO

Augentropfen

wurden folgende Nebenwirkungen

beobachtet:

Die folgenden Nebenwirkungen können sehr selten auftreten (bei weniger als 1 von

10.000

Behandelten):

Gerötete Augen, verschwommenes Sehen, klebrige Augenlider,

Empfindlichkeit

gegenüber blendendem Licht, Augenbrennen, Augenschmerzen, leichtes

Stechen

Verminderter

Geruchssinn,

Allergische Reaktionen gegen Hypromellose wie Juckreiz, Schwellungen und

rote

Flecken auf der Haut. In diesem Fall sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt

verständigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben

sind.

5. WIE IST ARTELAC UNO AUGENTROPFEN

AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich

aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Nicht über 25°C

lagern.

Artelac

UNO Augentropfen enthält kein Konservierungsmittel, das Einzeldosis-Behältnis muss nach

Anwendung sofort weggeworfen

werden.

Verwenden Sie Artelac UNO

Augentropfen

nicht, wenn Sie bemerken, dass das Behältnis

beschädigt

ist.

Dieses Arzneimittel darf nicht injiziert oder über den Mund aufgenommen

werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall

entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn

es nicht mehr benötigen.

Diese

Maßnahme hilft, die Umwelt zu

schützen.

6.

WEITERE

INFORMATIONEN

Was Artelac UNO

Augentropfen

enthält

Der Wirkstoff ist Hypromellose. 1 ml Lösung enthält 3,2 mg

Hypromellose.

Die sonstigen Bestandteile sind

Dinatriumphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.),

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,

Sorbitol E420

(Ph.Eur.),

und Wasser für

Injektionszwecke.

Dieses Arzneimittel enthält keine

Konservierungsmittel.

Wie Artelac UNO

Augentropfen

aussieht und Inhalt der

Packung

Ein Einzeldosisbehältnis Artelac UNO

Augentropfen

enthält eine farblose, sterile, klare

Lösung.

Jede Einheit enthält ungefähr 0,6 ml Lösung. Die Einzeldosisbehälter befinden sich in

einem

Streifen mit 10 Einheiten und sind in einer geeigneten Schachtel

verpackt.

Artelac UNO

Augentropfen

ist in Packungsgrößen erhältlich mit 10, 30, 60, 120 x 0,6 ml

Einzeldosisbehältnissen.

Pharmazeutischer Unternehmer und

Hersteller

Dr. Gerhard

Mann

Chem.- pharm. Fabrik

GmbH

Brunsbütteler Damm

165-173

Artelac UNO / Prod.-Nr. 276 / Auflagenerfüllung Renewal, Stellungnahme 2

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13581

Berlin

Deutschland

Telefon: 030 33093 - 5050

Telefax: 030 33093 - 399

E-Mail: auge@bausch.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

Niederlande: Artelac

3.2 mg/ml Oogdruppels,

oplossing

Slowenien: Artelac

UNO 3.2 mg/ml Kapljice za oko,

raztopina

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

11/2012

Artelac UNO / Prod.-Nr. 276 / Auflagenerfüllung Renewal, Stellungnahme 2

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28.11.2012

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Artelac

UNO Augentropfen, 3,2 mg / ml, Augentropfen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält 3,2 mg Hypromellose.

Sonstige Bestandteil: Sorbitol E420, 4,5 mg/ml.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Augentropfen

Artelac UNO Augentropfen ist eine farblose, sterile, klare Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Artelac

Augentropfen

angezeigt

Erwachsenen und

Kindern

über

Monaten

symptomatischen Behandlung

Austrocknungserscheinungen der

Horn-

Bindehäute

(„Syndrom des Trockenen Auges“) durch Tränensekretions- und Tränenfunktionsstörungen infolge

lokaler oder systemischer Erkrankungen oder bei mangelndem oder unvollständigem Lidschluss.

Besonders geeignet für Patienten, die konservierte Formulierungen von künstlichen Tränen nicht

vertragen, da Artelac UNO Augentropfen keine Konservierungsmittel enthält.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene:

Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung.

Pädiatrische Patienten

Kinder und Jugendliche:

Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung.

Säuglinge und Neugeborene

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Artelac UNO Augentropfen bei Kindern unter 12 Monaten ist

wegen nicht relevanter Anwendung bei der Indikation Trockenes Auge für diese Altersgruppe noch

nicht nachgewiesen.

Art der Anwendung

Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung.

Soweit nicht anders verordnet, 3- bis 5-mal täglich oder häufiger 1 Tropfen in den Bindehautsack

(Augenwinkel neben der Nase) eintropfen, um für eine ausreichende Befeuchtung zu sorgen.

Bei der Anwendung von Artelac UNO Augentropfen zur Behandlung des Trockenen Auges, die in der

Regel als Langzeit- oder Dauertherapie erfolgt, sollte grundsätzlich ein Augenarzt konsultiert werden.

Gebrauchanweisung:

1. Wischen Sie sich die Augen ab, um restliche Feuchtigkeit und Absonderungen zu entfernen.

2. Drehen Sie die Verschlusskappe von dem Einzeldosisbehältnis ab.

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3. Neigen Sie den Kopf nach hinten.

4. Ziehen Sie das untere Augenlid vorsichtig nach unten und tropfen Sie dann einen Tropfen auf

die Innenseite des unteren Augenlids im Augenwinkel neben der Nase.

5. Lassen Sie das untere Augenlid wieder los und blinzeln Sie mehrmals, damit sich die

Flüssigkeit über das Auge verteilt.

6. Wiederholen Sie den Vorgang am anderen Auge.

7. Wenn Sie fertig sind, muss das Behältnis weggeworfen werden, da es sich um ein

Einzeldosisbehältnis handelt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Hypromellose oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nur zur ophthalmischen Verwendung.

Falls

während

Anwendung

Augenreizungen, Schmerzen,

Rötung

oder

Veränderungen des

Sehvermögens auftreten oder sich verschlimmern, sollte die Behandlung beendet und eine erneute

Beurteilung in Erwägung gezogen werden.

Artelac UNO Augentropfen enthält 19 mmol/l Phosphatpuffer als sonstigen Bestandteil. Bei Patienten

mit Hornhauterkrankungen besteht das Risiko einer Hornhautverkalkung. Diese Patienten sollten

entweder phosphatfreie Augentropfen

oder

Augentropfen

anwenden, die

eine

Konzentration

unter 1,45 mmol/l enthalten (unterhalb des Phosphatgehalts der Tränenflüssigkeit).

Pädiatrische Patienten

Wie oben.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Pädiatrische Patienten

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

4.6 Fertiliät, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen

im

gebärfähigen

Alter

Es liegen keine veröffentlichten Berichte über Wirkungen von okulärer Hypromellose bei Frauen im

gebärfähigen Alter vor, die keine Kontrazeption anwenden.

Schwangerschaft

sind

keine

Nebenwirkungen während

Schwangerschaft zu

erwarten,

systemische

Exposition mit Hypromellose vernachlässigbar ist. Artelac UNO Augentropfen kann während der

Schwangerschaft verwendet werden.

Stillzeit

Hypromellose und seine Metaboliten werden nicht in die Muttermilch ausgeschieden. Artelac UNO

Augentropfen kann während der Schwangerschaft verwendet werden.

Fertilität

Es liegen keine veröffentlichten Berichte über Wirkungen von Hypromellose auf die Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

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Artelac UNO Augentropfen hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen

von Maschinen

aufgrund

eines

vorübergehenden

Verschwommensehens nach

Instillation. Falls verschwommenes Sehen

auftritt,

muss

gewartet

werden,

Sehvermögen

wiederhergestellt ist, bevor ein Fahrzeug gelenkt oder Maschinen bedient werden.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 to <1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 to <1/100)

Selten (

1/10.000 to <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Hautausschlag, Juckreiz)

Augenerkrankungen:

Sehr selten:

Überempfindlichkeits- und Unverträglichkeitsreaktionen, wie z.B. Augenbrennen, Schmerzen,

vermehrter

Tränenfluss,

Fremdkörpergefühl,

Bindehauthyperämie,

Augenlidschwellung,

Juckreiz.

Augenreizung

Klebrige Augenlider

Verschwommenes Sehen

Verminderter Geruchssinn

Empfindlichkeit gegenüber blendendem Licht

Pädiatrische Patienten

Wie oben

4.9 Überdosierung

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE

EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Künstliche Tränen, ATC-Code: S01XA20.

Hypromellose ist eine partiell methylierte und hydroxypropylierte Cellulose.

Beim gesunden Auge erfolgt eine Befeuchtung der Hornhautoberfläche besonders durch das in der

Bindehaut

gebildete

Mucin.

Mucin

wird

Hornhautoberfläche adsorbiert

bildet

eine

hydrophile Oberfläche. Beim Trockenen Auge und besonders bei Mucinmangel ist die Gabe von

künstlicher Tränenflüssigkeit angezeigt. Hypromellose ist sowohl aufgrund seiner Oberflächenaktivität

als auch seiner Adsorptionsfähigkeit für diese Anwendung besonders geeignet. Hypromellose wirkt

physikalisch-chemisch und bewirkt in wässriger Lösung eine erniedrigte Oberflächenspannung sowie

eine erhöhte Viskosität. Hypromellose haftet gut auf der Horn- und Bindehaut und sorgt für eine

ausreichende Befeuchtung. Dadurch werden die bei Tränenmangel auftretenden Reizungen durch den

Lidschlag gemindert und Folgen der Austrocknung der Epithelien vermieden.

Wirkmechanismus

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Phar

m

akodyna

m

ische

Eigenschaften

Hypromellose gilt als inerte Substanz, da sie keine direkte pharmakologische Wirksamkeit besitzt. Die

viskositätssteigernden Eigenschaften von Hypromellose verlängern die Retentionszeit und verbessern

Adhäsion

Tränenersatzmittels an

Hornhaut

Bindenhaut.

Folge

Tränenfilmabrisszeit verlängert

und/oder

Tränenfilmstabilität erhöht.

stabiler

Tränenfilm

schützt die Hornhaut vor

Austrocknungserscheinungen

und Läsionen der Epithelzellen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend für topische (ophthalmische) Präparationen. Hypromellose wird nicht systemisch

adsorbiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht-klinische Daten in der Literatur aufgrund der verfügbaren Studien lassen keine besonderen

Gefahren für den Menschen erkennen. Hypromellose gilt als nicht-toxisch und ist in der GRAS-Liste

aufgeführt.

Sicherheit

Hypromellose wird

darüber

hinaus

durch

weit

verbreitete

Verwendung in Pharmazeutika und Kosmetika untermauert.

Beurteilung

Risiken

für

welt

(Environ

ental

Risk

Assess

Nicht zutreffend. Hypromellose wird aus Cellulose von Pflanzenfasern gewonnen. Sie hat keine

signifikanten Auswirkungen auf die Umgebung, wenn sie in den kleinen Mengen verwendet wird, wie

sie bei der Verwendung von Augentropfen entstehen.

6.

PHARMAZEUTISCHE

ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Dinatriumphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.)

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Sorbitol E420 (Ph.Eur.)

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen als

den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit: 2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis ist ein LDPE-Einzeldosisbehältnis-Bottelpack

-System. Jede Einheit enthält ungefähr

0,6 ml Lösung. Die Einzeldosisbehälter befinden sich in einem Streifen mit 10 Einheiten und sind in

einer geeigneten Schachtel verpackt.

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Artelac UNO Augentropfen ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:10 x 0,6 ml

Einzeldosisbehältnisse

30 x 0,6 ml Einzeldosisbehältnisse

60 x 0,6 ml Einzeldosisbehältnisse

120 (2 x 60) x 0,6 ml Einzeldosisbehältnisse, Bündelpackung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Die Viskosität der Lösung liegt zwischen 7 und 13 mP

×s.s.

Andere zur gleichen Zeit angewendete Augenarzneimittel sollten 15 Minuten vor der Instillation von

Artelac UNO Augentropfen angewendet werden.

Flaschenspitze nicht mit dem Auge oder einer Oberfläche in Kontakt bringen, um Verunreinigungen

zu vermeiden.

Nur zur einmaligen Anwendung, d.h. zum Eintropfen in beide Augen. Nicht verwendeter Inhalt ist

nach der Anwendung zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Gerhard Mann

Chem.- pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler

Damm 165-173

13581 Berlin

Deutschland

Telefon: 030 33093 - 5050

Telefax: 030 33093 - 399

E-Mail: auge@bausch.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

33565.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

30.04.1997 / 02.09.2011

10.

STAND DER INFORMATION

11/2012

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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