Arnica/Symphytum comp. Salbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Aconitum napellus (Pot.-Angaben), Mandragora, ethanol. Decoctum (Pot.-Angaben), Arnika-Ganzpflanze, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben), Beinwellwurzel, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben), Rosmarinöl, Lärchenterpentin, Birkenblätter, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben), Mandragora e radice siccata (Pot.-Angaben)
Verfügbar ab:
Weleda A.G. Schwäbisch Gmünd, - Zweigniederlassung der Weleda A.G. Arlesheim/Schweiz -
INN (Internationale Bezeichnung):
Aconitum napellus (Pot.-Information), Mandragora, ethanol. Decoctum (Pot.-Information), Arnica whole plant, FE with Ethanol/Ethanol-water (%), comfrey root, FE with Ethanol/Ethanol-water (%), rosemary oil, larch turpentine, birch leaves, FE with Ethanol/Ethanol-water (%), Mandragora e radice siccata (Pot.-Information)
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Aconitum napellus (Pot.-Angaben) 0.0375g; Mandragora, ethanol. Decoctum (Pot.-Angaben) 0.33g; Arnika-Ganzpflanze, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 0.176g; Beinwellwurzel, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 1.25g; Rosmarinöl 0.025g; Lärchenterpentin 0.125g; Birkenblätter, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 0.05g; Mandragora e radice siccata (Pot.-Angaben) 0.25g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6627911.00.00

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Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient,

bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und sollte deshalb nicht an Dritte

weitergegeben werden.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Arnica / Symphytum comp. und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Arnica / Symphytum comp. beachten?

Wie ist Arnica / Symphytum comp. anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Was ist sonst noch wichtig?

Arnica / Symphytum comp.

Salbe

1.

Was ist Arnica / Symphytum comp. und wofür wird es angewendet?

Arnica / Symphytum comp. ist ein anthroposophisches Arzneimittel bei stumpfen Verletzungen und

Gelenkerkrankungen.

Anwendungsgebiete

Gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis gehören zu den

Anwendungsgebieten: Prellungen, Quetschungen, Zerrungen, Verstauchungen; Knochenbrüche; von

der Knochenhaut ausgehende Schmerzen; chronisch-entzündliche und degenerative

Gelenkerkrankungen.

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Arnica / Symphytum comp. beachten?

Arnica / Symphytum comp. darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Arnika, Rosmarinöl, Sesamöl, einem der

sonstigen Bestandteile oder gegen Korbblütler sind.

bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung darf nur auf intakter Haut erfolgen.

Bei akuten Zuständen, die mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen,

sowie bei andauernden oder periodisch wiederkehrenden Beschwerden suchen Sie bitte einen Arzt auf.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und in der Stillzeit sollte die Anwendung von Arnica / Symphytum

comp. Salbe nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Keine bekannt

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor

kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

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Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Arnica / Symphytum comp.

Wollwachs und Wollwachsalkohole können örtlich begrenzte Hautreaktionen (Kontaktdermatitis)

auslösen. Butylhydroxytoluol (enthalten in Wollwachsalkoholen) kann örtlich begrenzt Hautreizungen

(z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.

3.

Wie ist Arnica / Symphytum comp. anzuwenden?

Wenden Sie Arnica / Symphytum comp. immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes an.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Je nach Größe der betroffenen Körperpartie wird 1 – 3 mal täglich ein Salbenstrang von 1 – 5 cm

Länge dünn aufgetragen und in die Haut eingerieben oder als Salbenverband aufgelegt.

Zur Anwendung als Salbenverband wird ein Stück Stoff oder Verbandmull so groß wie die zu

behandelnde Fläche dünn mit Arnica / Symphytum comp. Salbe bestrichen; dieses wird auf die

betroffene Körperpartie gelegt und z.B. mit einem Tuch befestigt. Der Salbenverband soll eine bis

mehrere Stunden oder über Nacht liegen bleiben.

Dauer der Anwendung

Arnica / Symphytum comp. Salbe soll nicht länger als 6 Wochen pro Jahr angewendet werden.

Wenn Sie die Anwendung von Arnica / Symphytum comp. vergessen haben:

Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich bei der Anwendung dieses

Arzneimittels nicht ganz sicher sind.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Arnica / Symphytum comp. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei Anwendung Arnika-haltiger Zubereitungen auf der Haut können allergische Reaktionen in Form

von Juckreiz und Hautrötungen mit Bläschenbildung (Ekzeme) auftreten, meist infolge vorbestehender

Allergien oder wegen so genannter Kreuzreaktionen bei Überempfindlichkeit gegen andere

Korbblütler wie z.B. Chrysanthemen. Häufige und länger dauernde Anwendung kann die

Neuentstehung von Allergien gegen Arnika fördern.

Sesamöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei entsprechend sensibilisierten Personen können durch Rosmarinöl Überempfindlichkeitsreaktionen

(einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Was ist sonst noch wichtig?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

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Zusammensetzung

10 g enthalten: Wirkstoffe: Aconitum napellus Ø 0,0375 g / 0,176 g ethanol. Auszug aus Arnica

montana, Planta tota rec. (1:1,1) / Betulae folium, ethanol. Decoctum 20 % [HAB, V. 12q, Ø mit

Ethanol 30 % (m/m)] 0,05 g / Mandragora, ethanol. Decoctum Ø 0,33 g / 1,25 g ethanol. Decoctum

aus Symphytum officinale, Radix rec. (1:4,2) / Mandragora e radice siccata H 10 % (HAB, V. 12d)

0,25 g / Rosmarini aetheroleum 0,025 g / Resina Laricis 0,125 g.

Salbengrundlage: Raffiniertes Sesamöl, Wollwachs, Gelbes Wachs, Wollwachsalkohole, Gereinigtes

Wasser.

Darreichungsform und Packungsgrößen

25 g und 70 g Salbe

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Weleda AG, Postfach 1320, D-73503 Schwäbisch Gmünd

Tel.: 07171 / 919-414, Fax: 07171 / 919-200, E-Mail: dialog@weleda.de

Stand der Information: Januar 2014

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Fachinformation

Arnica / Symphytum comp. Salbe

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Arnica / Symphytum comp.

Salbe

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen

10 g enthalten: Aconitum napellus Ø 0,0375 g / 0,176 g ethanol. Auszug aus Arnica montana, Planta

tota rec. (1:1,1) / Betulae folium, ethanol. Decoctum 20 % [HAB, V. 12q, Ø mit Ethanol 30 % (m/m)]

0,05 g / Mandragora, ethanol. Decoctum Ø 0,33 g / 1,25 g ethanol. Decoctum aus Symphytum

officinale, Radix rec. (1:4,2) / Mandragora e radice siccata H 10 % (HAB, V.12d) 0,25 g / Rosmarini

aetheroleum 0,025 g / Resina Laricis 0,125 g.

Sonstige Bestandteile siehe 6.1.

3. Darreichungsform

Salbe

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis

Dazu gehören: Prellungen, Quetschungen, Zerrungen, Verstauchungen; Knochenbrüche; von der

Knochenhaut ausgehende Schmerzen; chronisch-entzündliche und degenerative Gelenkerkrankungen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird je nach Größe der betroffenen Körperpartie 1 – 3 mal täglich ein

Salbenstrang von 1 – 5 cm Länge dünn aufgetragen und in die Haut eingerieben oder als

Salbenverband aufgelegt.

Die Salbe wird in die Haut eingerieben oder als Salbenverband angewendet.

Zur Anwendung als Salbenverband wird ein Stück Stoff oder Verbandmull so groß wie die zu

behandelnde Fläche dünn mit Arnica / Symphytum comp. Salbe bestrichen; dieses wird auf die

betroffene Körperpartie gelegt und z.B. mit einem Tuch befestigt. Der Salbenverband soll eine bis

mehrere Stunden liegen bleiben; bei Erwachsenen und Schulkindern ab 6 Jahren kann er auch über

Nacht liegen bleiben.

Die Dauer der Anwendung sollte auf 6 Wochen pro Jahr begrenzt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Arnika, anderen Korbblütlern, Sesamöl, Rosmarinöl oder

einem der sonstigen Bestandteile der Salbe.

Arnica / Symphytum comp. Salbe darf wegen des Gehaltes an Rosmarinöl bei Säuglingen und

Kindern bis zu 2 Jahren nicht angewendet werden (Gefahr eines Laryngospasmus).

4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung

Die Anwendung darf nur auf intakter Haut erfolgen.

Wollwachs und Wollwachsalkohole können örtlich begrenzte Hautreaktionen (Kontaktdermatitis)

auslösen.

Butylhydroxytoluol (enthalten in Wollwachsalkoholen) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B.

Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.

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Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:

Bei akuten Zuständen, die mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen,

sowie bei andauernden oder periodisch wiederkehrenden Beschwerden suchen Sie bitte einen Arzt

auf.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt

4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit

Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:

Während der Schwangerschaft und in der Stillzeit sollte die Anwendung von Arnica / Symphytum

comp. Salbe nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei Anwendung Arnika-haltiger Zubereitungen auf der Haut können allergische Reaktionen in Form

von Juckreiz und Hautrötungen mit Bläschenbildung (Ekzeme) auftreten, meist infolge

vorbestehender Allergien oder wegen so genannter Kreuzreaktionen bei Überempfindlichkeit gegen

andere Korbblütler wie z.B. Chrysanthemen. Häufige und länger dauernde Anwendung kann die

Neuentstehung von Allergien gegen Arnika fördern.

Sesamöl kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei entsprechend sensibilisierten Personen können durch Rosmarinöl Überempfindlichkeitsreaktionen

(einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel

Entfällt bei vorschriftsmäßiger Anwendung.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Arnica / Symphytum comp. Salbe enthält als einen der wirksamen Bestandteile einen Auszug aus

frischer Beinwellwurzel (Symphytum officinale). In Beinwell sind, wie in mehreren Arten aus der

Familie der Boraginaceen und mancher anderer Pflanzenfamilie, Pyrrolizidinalkaloide (PA) mit einem

1,2-ungesättigten Necin-Gerüst und deren N-Oxide nachzuweisen.

Nach dem derzeitigen wissenschaftlichen Erkenntnisstand scheint als belegt anzusehen zu sein, dass

PA mit 1,2-ungesättigter Necin-Struktur im Tierversuch (Fütterung) eine akut hepatotoxische und bei

chronischer Anwendung eine auf genotoxischem Mechanismus beruhende kanzerogene Wirkung

aufweisen.

Entsprechend der Dosis/Wirkungsbeziehung wird bei der äußerlichen Anwendung auf unverletzter

Haut eine tägliche Applikation von bis zu 100 µg PA mit einem 1,2-ungesättigten Necin-Gerüst

einschließlich ihrer N-Oxide als toxikologisch unbedenklich eingestuft, wobei die Dauer der

Anwendung auf 6 Wochen pro Jahr zu begrenzen ist. (Stufenplanverfahren pyrrolizidinalkaloid-

haltiger Arzneimittel; BGA-Bescheid vom 05.06.1992)

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Für Arnica / Symphytum comp. Salbe ist sichergestellt, dass bei Anwendung entsprechend der

Dosierungsanleitung eine tägliche Exposition von 100 µg PA nicht überschritten wird. Die

Einschränkung der Anwendungsdauer auf 6 Wochen jährlich ist bei Dosierungen im Bereich der

empfohlenen Mengen zu beachten.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Sonstige Bestandteile

Raffiniertes Sesamöl, Wollwachs, Gelbes Wachs, Wollwachsalkohole, Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Entfällt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit 25 g [N1] und 70 g [N2] Salbe

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Weleda AG

Postfach 1320

D-73503 Schwäbisch Gmünd

Telefon: (07171) 919-555

Telefax: (07171) 919-226

E-Mail: med-wiss@weleda.de

8. Zulassungsnummer

6627911.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

31.07.2002

10. Stand der Information

Juni 2014

11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

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