Arnica comp./Apis Salbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Rosmarinöl, Birkenblätter, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben), Mandragora, ethanol. Decoctum (Pot.-Angaben), Arnika-Ganzpflanze, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben), Aconitum napellus (Pot.-Angaben), Honigbiene, FE mit Glycerol/Glycerol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Weleda A.G. Schwäbisch Gmünd, - Zweigniederlassung der Weleda A.G. Arlesheim/Schweiz -
INN (Internationale Bezeichnung):
Rosemary, birch leaves, FE with Ethanol/Ethanol-water (%), Mandragora, ethanol. Decoctum (Pot.-Information), Arnica whole plant, FE with Ethanol/Ethanol-water (%), Aconitum napellus (Pot.-Information), honey bee, FE with Glycerol/Glycerol-water (%)
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Rosmarinöl 0.1g; Birkenblätter, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 0.2g; Mandragora, ethanol. Decoctum (Pot.-Angaben) 0.3g; Arnika-Ganzpflanze, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 0.7g; Aconitum napellus (Pot.-Angaben) 0.15g; Honigbiene, FE mit Glycerol/Glycerol-Wasser (%-Angaben) 0.3g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6630959.00.00

Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient,

bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und sollte deshalb nicht an Dritte

weitergegeben werden.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Arnica comp. / Apis und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Arnica comp. / Apis beachten?

Wie ist Arnica comp. / Apis anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Was ist sonst noch wichtig?

Arnica comp. / Apis

Creme

1.

Was ist Arnica comp. / Apis und wofür wird es angewendet?

Arnica co

mp. / Apis ist ein anthroposophisches Arzneimittel bei Erkrankungen des

Bewegungsapparates.

Anwendungsgebiete

Gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis gehören zu den

Anwendungsgebieten: akute Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises sowie entzündliche

Begleitprozesse degenerativer Erkrankungen im Bewegungssystem.

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Arnica comp. / Apis beachten?

Arnica comp

. / Apis darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen Arnika und andere Korbblütler, gegen

Rosmarinöl, Sesamöl oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

auf offenen Wunden und akut entzündeten oder ekzematös veränderten Hautflächen,

bei Kindern unter 12 Jahren wegen des Bestandteils Cineol, eines der Inhaltsstoffe von Rosmarinöl,

und wegen Atropin und Scopolamin, Bestandteile von Mandragora.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken

einhergehen, sowie bei andauernden oder periodisch wiederkehrenden Beschwerden suchen Sie bitte

einen Arzt auf.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln während der Schwangerschaft und in der

Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wegen des Bestandteils Rosmarinöl sollte Arnica comp. / Apis bei der Anwendung in der Stillzeit

nicht im Bereich der Brust aufgetragen werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Keine bekannt

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Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor

kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Arnica comp. / Apis

Wollwachs und Wollwachsalkohole können örtlich begrenzte Hautreaktionen (Kontaktdermatitis)

auslösen. Butylhydroxytoluol (enthalten in Wollwachsalkoholen) kann örtlich begrenzt Hautreizungen

(z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.

3.

Wie ist Arnica comp. / Apis anzuwenden?

Wenden Sie Arnica co

mp. / Apis immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes an.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

2 – 3 mal täglich einen Cremestrang von 2 – 3 cm Länge an den schmerzenden Stellen in die Haut

einreiben.

Eine luftdichte Abdeckung einer Umhüllung ist zu vermeiden.

Der Kontakt der Creme mit offenen Wunden, Augen und Schleimhäuten sollte vermieden werden.

Waschen Sie bitte nach Anwendung der Creme die Hände gründlich mit Seife.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Tritt nach einer Behandlungsdauer

von etwa einer Woche keine Besserung der Beschwerden ein, halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem

Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Arnica comp. / Apis vergessen haben:

Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich bei der Anwendung dieses

Arzneimittels nicht ganz sicher sind.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneim

ittel kann Arnica comp. / Apis Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Es können Hautreaktionen auftreten, die nach Absetzen des Präparates wieder abklingen.

Sesamöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei entsprechend sensibilisierten Personen können durch Rosmarinöl Überempfindlichkeitsreaktionen

(einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Was ist sonst noch wichtig?

Sie dürfen da

s Arzneimittel nach dem auf der Tube und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

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Zusammensetzung

10 g enthalten: Wirkstoffe: Aconitum napellus Ø 0,15 g / 0,7 g ethanol. Auszug aus Arnica montana,

Planta tota rec. (1:1,1) / Betulae folium, ethanol. Decoctum 20 % [HAB, V. 12q, Ø mit Ethanol 30 %

(m/m)] 0,2 g / Mandragora, ethanol. Decoctum Ø 0,3 g / Apis mellifica Ø (analog HAB, V. 42b) 0,3

g / Rosmarini aetheroleum 0,1 g.

Sonstige Bestandteile: Raffiniertes Sesamöl, Wollwachs, Gelbes Wachs, Wollwachsalkohole,

Gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Packungsgröße

70 g Creme

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Weleda AG, Postfach 1320, D-73503 Schwäbisch Gmünd

Tel.: 07171 / 919-414, Fax: 07171 / 919-200, E-Mail: dialog@weleda.de

Stand der Information:

Februar 2014

Fachinformation

Arnica comp. / Apis Creme

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Arnica comp. / Apis

Creme

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen

10 g enthalten: Aconitum

napellus Ø 0,15 g / 0,7 g ethanol. Auszug aus Arnica montana, Planta tota

rec. (1:1,1) / Betulae folium, ethanol. Decoctum 20%[HAB, V. 12q, Ø mit Ethanol 30 % (m/m)] 0,2 g

/ Mandragora, ethanol. Decoctum Ø 0,3 g / Apis mellifica Ø (analog HAB, V. 42b) 0,3 g / Rosmarini

aetheroleum 0,1 g.

Sonstige Bestandteile siehe 6.1.

3. Darreichungsform

Crem

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

äß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis

Dazu gehören: Akute Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises sowie entzündliche

Begleitprozesse degenerativer Erkrankungen im Bewegungssystem.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: Soweit nicht anders verordnet, 2 – 3 mal täglich über den

schmerzenden Stellen einen Cremestrang von 2 – 3 cm Länge in die Haut einreiben.

Eine luftdichte Abdeckung einer Umhüllung ist zu vermeiden.

Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt. Sie richtet sich nach dem jeweiligen

Erkrankungsverlauf und dem individuellen Befinden bzw. Befund des Patienten.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Arnika oder andere Korbblütler, Rosmarinöl, Sesamöl oder

gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

offene Wunden und Ekzeme,

Kinder unter 12 Jahren wegen des Bestandteils Cineol, eines der Inhaltsstoffe von Rosmarinöl, und

wegen Atropin und Scopolamin, Bestandteile von Mandragora.

4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung

Der Kontakt der Creme mit Augen und Schleimhäuten sollte vermieden werden. Nach der Anwendung

sollten die Hände gründlich mit Seife gewaschen werden.

Wollwachs und Wollwachsalkohole können örtlich begrenzte Hautreaktionen (Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

Butylhydroxytoluol (enthalten in Wollwachsalkoholen) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B.

Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt

4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit

Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln während der Schwangerschaft und in der

Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wegen des Bestandteils Rosmarinöl sollte Arnica comp. / Apis bei der Anwendung in der Stillzeit

nicht im Bereich der Brust aufgetragen werden.

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4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Entfällt

4.8 Nebenwirkungen

Es können Hautreaktionen auftreten, die nach Absetzen des Präparates wieder abklingen.

Sesamöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei entsprechend sensibilisierten Personen können durch Rosmarinöl Überempfindlichkeitsreaktionen

(einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel

Entfällt bei vorschriftsmäßiger Anwendung.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Entfällt

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Sonstige Bestandteile

Raffiniertes Sesam

öl, Wollwachs, Gelbes Wachs, Wollwachsalkohole, Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Entfällt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit 70 g [N2] Creme

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Weleda AG

Postfach 1320

D-73503 Schwäbisch Gm

ünd

Telefon: (07171) 919-555

Telefax: (07171) 919-226

E-Mail: med-wiss@weleda.de

8. Zulassungsnummer

6630959.00.00

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9. Datum der Verlängerung der Zulassung

09.03.2011

10. Stand der Information

Juni 2014

11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

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