Aristochol Gallekapseln Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Artischockenblättertrockenextrakt
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH
ATC-Code:
A05AP03
INN (Internationale Bezeichnung):
Artichoke leaves dry extract
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Artischockenblättertrockenextrakt 400.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
43307.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Aristochol



Gallekapseln

400 mg/Hartkapsel

Zur Anwendung bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Artischockenblätter-Trockenextrakt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Aristochol

Gallekapseln und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aristochol

Gallekapseln beachten?

Wie sind Aristochol

Gallekapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Aristochol

Gallekapseln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Aristochol



Gallekapseln und wofür werden sie angewendet?

Aristochol

Gallekapseln ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden.

Aristochol

Gallekapseln werden angewendet bei Verdauungsbeschwerden (dyspeptischen Be-

schwerden), besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen

Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aristochol



Gallekapseln beachten?

Aristochol

Gallekapseln dürfen nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Artischocken oder andere Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

- bei Gallenerkrankungen wie z.B. Verschluss oder Entzündung der Gallenwege, Gallensteinleiden;

- bei einer Leberentzündung (Hepatitis).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aristochol

Gallekapseln einnehmen.

Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder periodisch wiederkehren, sollte wie bei al-

len unklaren Beschwerden ein Arzt aufgesucht werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Aristochol

Gallekapseln kann die Wirksamkeit von blut-

gerinnungshemmenden Mitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein.

Deshalb kann es notwendig sein, dass die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss.

Patienten, die Aristochol

Gallekapseln und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe

einnehmen, sollten daher ihren Arzt aufsuchen.

Kinder

Zur Anwendung von Aristochol

Gallekapseln bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchun-

gen vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Aristochol



Gallekapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Aristochol

Gallekapseln kann die Wirksamkeit von

blutgerinnungshemmenden Mitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt

sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Aristochol

Gallekapseln sollen wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und

Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Aristochol

®

Gallekapseln enthalten Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Aristochol

Gallekapseln daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit ge-

genüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Aristochol



Gallekapseln einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

3-mal täglich 1 Kapsel

Art der Anwendung

Nehmen Sie Aristochol

Gallekapseln bitte unzerkaut zu den Hauptmahlzeiten mit ausreichend Flüs-

sigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer ist nicht grundsätzlich begrenzt, richtet sich aber nach dem Verlauf der Be-

schwerden.

Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder periodisch wiederkehren, sollte wie bei

allen unklaren Beschwerden ein Arzt aufgesucht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Aristochol

®

Gallekapseln zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Aristochol

®

Gallekapseln eingenommen haben, als

Sie sollten

Vergiftungen mit Zubereitungen aus Artischockenblättern sind bisher nicht bekannt geworden.

Bei Einnahme größerer Mengen von Aristochol

Gallekapseln sollte ein Arzt benachrichtigt werden,

der über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann. Möglicherweise treten die un-

ten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Aristochol

®

Gallekapseln vergessen haben

Wenn Sie zu wenig von Aristochol

Gallekapseln eingenommen haben oder die Einnahme von Aris-

tochol

Gallekapseln vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Men-

ge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Gebrauchsin-

formation beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Aristochol



Gallekapseln abbrechen

Die Verdauungsstörungen können wieder auftreten, deshalb sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Anwendung von artischockenhaltigen Arzneimitteln sind Fälle von leichten Durchfällen mit

typischer Begleitsymptomatik (z. B. Bauchkrämpfe), Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und

Sodbrennen sowie Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Hautausschläge aufgetreten.

Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollten Sie das Präparat

absetzen und einen Arzt informieren, damit er über den Schweregrad und über gegebenenfalls erfor-

derliche Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Aristochol

Gallekapseln nicht

nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de an-

zeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Aristochol



Gallekapseln aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach „Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letz-

ten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aristochol



Gallekapseln enthalten

Der Wirkstoff ist:

Trockenextrakt aus Artischockenblättern.

Eine Gallekapsel enthält 400 mg Trockenextrakt aus Artischockenblättern in einem Verhältnis von

Droge zu Extrakt wie 4 – 6 : 1. Das Auszugsmittel ist Wasser.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Gelatine, Titandi-

oxid E 171, Eisenoxide E 172, gereinigtes Wasser.

Hinweis für Diabetiker

1 Gallekapsel enthält lediglich 0,01 anrechenbare Broteinheiten (BE), so dass eine unbedenkliche

Einnahme möglich ist.

Wie Aristochol



Gallekapseln aussehen und Inhalt der Packung

Aristochol

Gallekapseln sehen bräunlich aus und sind in Originalpackungen mit 20, 50 und 100

Hartkapseln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

Liebe Patientin, lieber Patient,

viele Menschen vertragen fettreiche Nahrung nur schlecht und leiden unter Verdauungsbe-

schwerden (dyspeptische Beschwerden). Die bei Verdauungsstörungen oft auftretenden Be-

schwerden wie beispielsweise Völlegefühl, Blähungen, Druckgefühl und zum Teil auch

Verstopfung können durch Störungen der Gallensaftausschüttung ausgelöst werden. Für die

Wirkstoffe aus Artischockenblättern wird die vermehrte Ausschüttung von Gallensaft ange-

nommen.

Aristochol

Gallekapseln enthalten eine sorgfältig hergestellte und konzentrierte Zubereitung aus

Artischocken-Blättern in Arzneiqualität, die bei Verdauungsbeschwerden (dyspeptischen Beschwer-

den), besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems angewendet wird.

Für weitere Informationen stehen wir Ihnen unter den Kontaktdaten (siehe Abschnitt 6.

oben) gerne zur Verfügung.

Alles Gute für Ihre

Gesundheit wünscht Ihnen

Aristo Pharma

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

F a c h i n f o r m a t i o n

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Aristochol



Gallekapseln 400 mg/Hartkapsel

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Hartkapsel enthält 400 mg Trockenextrakt aus Artischockenblättern (4-6:1)

Auszugsmittel: Wasser

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Hartkapseln

Bräunliche Kapseln

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 1 Hartkapsel ein.

Art der Anwendung

Aristochol

Gallekapseln werden mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser)

zu den Hauptmahlzeiten eingenommen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

„Die Anwendungsdauer ist nicht grundsätzlich begrenzt, richtet sich aber nach dem Verlauf der

Beschwerden.

Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder periodisch wiederkehren, sollte wie bei

allen unklaren Beschwerden ein Arzt aufgesucht werden.“

4.3 Gegenanzeigen

Aristochol

Gallekapseln dürfen nicht eingenommen werden bei

- Überempfindlichkeit gegen Artischocken oder andere Korbblütler oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile;

- bei Gallenerkrankungen wie z.B. Verschluss oder Entzündung der Gallenwege,

Gallensteinleiden;

- bei einer Leberentzündung (Hepatitis).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei gleichzeitiger Gabe von Aristochol

Gallekapseln kann die Wirksamkeit von Antikoagulan-

tien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Daher sollten bei gleich-

zeitiger Einnahme engmaschig Kontrollen der Gerinnungsparameter vor allem zu Beginn und

nach Beendigung der Einnahme von Aristochol

Gallekapseln erfolgen, um die Dosis der blutge-

rinnungshemmenden Medikamente anpassen zu können.

In der Gebrauchsinformation werden Patienten, die Aristochol

Gallekapseln und gleichzeitig

andere Arzneimittel anwenden, insbesondere solche mit einem der o.g. Wirkstoffe, aufgefordert,

ihren Arzt zu konsultieren.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Aristochol

Gallekapseln nicht einnehmen.

Zur Anwendung von Aristochol

Gallekapseln bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersu-

chungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

„Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder periodisch wiederkehren, sollte, wie bei

allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.“

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Gabe von Aristochol

Gallekapseln kann die Wirksamkeit von Antikoagulan-

tien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Aristochol

Gallekapseln sollen wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft

und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von artischockenhaltigen Arzneimitteln sind Fälle von leichten Durchfällen

mit typischer Begleitsymptomatik (z. B. Bauchkrämpfe), Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und

Sodbrennen sowie allergische Reaktionen, wie z. B. Exantheme aufgetreten. Über die Häufigkeit

dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

„Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollten Sie das Präparat

absetzen und einen Arzt informieren, damit er über den Schweregrad und über gegebenenfalls

erforderliche Maßnahmen entscheiden kann. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlich-

keitsreaktion dürfen Aristochol

Gallekapseln nicht nochmals eingenommen werden.“

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

„Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel“

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Artischockenblättern sind bisher nicht bekannt geworden.

Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

„Bei Einnahme größerer Mengen von Aristochol

Gallekapseln sollte ein Arzt benachrichtigt

werden, der über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.“

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden

ATC-Code: A05AP03

Für Zubereitungen aus Artischockenblättern wird eine choleretische Wirkung diskutiert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur Toxikologie von Artischocke und deren Zubereitungen beim Menschen lie-

gen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Gelatine, Ti-

tandioxid E 171, Eisenoxide E 172, gereinigtes Wasser.

Hinweis für Diabetiker

1 Hartkapsel enthält lediglich 0,01 anrechenbare Broteinheiten (BE).

6.2 Inkompatibilitäten

Entfällt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

6.4. Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

6.5. Art und Inhalt der äußeren Umhüllung

Originalpackungen mit 20 Hartkapseln, 50 Hartkapseln, 100 Hartkapseln, AP

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderun-

gen zu entsorgen.

7. Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße. 8–10

13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

8. Zulassungs-/Registrierungsnummer

Zul.-Nr.: 43307.00.00

9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

17.11.1998 / 13.03.2008

10. Stand der Information

06/2016

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Freiverkäufliches Arzneimittel

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