Aripiprazol STADA 30 mg Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-02-2021

Wirkstoff:
ARIPIPRAZOL
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N05AX12
INN (Internationale Bezeichnung):
ARIPIPRAZOLE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
136476
Berechtigungsdatum:
2015-09-08

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Aripiprazol STADA 5 mg Tabletten

Aripiprazol STADA 10 mg Tabletten

Aripiprazol STADA 15 mg Tabletten

Aripiprazol STADA 30 mg Tabletten

Wirkstoff: Aripiprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aripiprazol STADA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aripiprazol STADA beachten?

Wie ist Aripiprazol STADA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aripiprazol STADA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Aripiprazol STADA und wofür wird es angewendet?

Aripiprazol STADA enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer Gruppe

von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.

Es wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab

15 Jahren, die an einer Krankheit leiden, die gekennzeichnet ist durch

Symptome wie das Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden

sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache, wirres

Verhalten und verflachte Stimmungslage. Menschen mit dieser Krankheit

können auch deprimiert sein, sich schuldig fühlen, ängstlich oder angespannt

sein.

Aripiprazol STADA wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13

Jahre zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem

Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als

gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und

manchmal starker Reizbarkeit. Bei Erwachsenen verhindert es auch, dass

dieser Zustand bei Patienten wieder auftritt, die auf die Behandlung mit

Aripiprazol STADA angesprochen haben.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aripiprazol STADA

beachten?

Aripiprazol STADA darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aripiprazol STADA einnehmen.

Suizidgedanken und entsprechendes Verhalten wurden während der

Behandlung mit Aripiprazol berichtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt,

wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich selbst zu verletzen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Aripiprazol STADA, wenn Sie

an einer der folgenden Krankheiten leiden:

hoher Blutzucker (gekennzeichnet durch Symptome wie übermäßiger Durst,

Ausscheiden großer Harnmengen, Appetitsteigerung und Schwächegefühl)

oder Fälle von Diabetes (Zuckerkrankheit) in der Familie,

Krämpfe (Anfälle), da Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig

überwachen möchte, unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen,

insbesondere im Gesicht,

Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Fälle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der

Familie, Schlaganfall oder vorübergehende Mangeldurchblutung des

Gehirns (transitorische ischämische Attacke/TIA), ungewöhnlicher Blutdruck,

Blutgerinnsel oder Fälle von Blutgerinnseln in der Familie, da Antipsychotika

mit dem Auftreten von Blutgerinnsel in Verbindung gebracht werden,

bereits aus der Vergangenheit bekannte Erfahrung mit Spielsucht.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, wenn Sie

ungewöhnliche Bewegungen entwickeln, wenn Sie eine Schläfrigkeit verspüren,

die sich auf die normalen täglichen Aktivitäten auswirkt, wenn Sie bemerken,

dass Ihnen das Schlucken Schwierigkeiten bereitet, oder wenn Sie allergische

Symptome haben.

Wenn Sie als älterer Patient an Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder

anderer geistiger Fähigkeiten) leiden, müssen Sie oder ein Pfleger/ Verwandter

Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder eine

vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns hatten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie daran denken oder sich

danach fühlen, sich etwas anzutun. Selbsttötungsgedanken und

entsprechendes Verhalten wurden während der Behandlung mit Aripiprazol

berichtet.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an Muskelsteifigkeit oder

Steifheit verbunden mit hohem Fieber, Schwitzen, verändertem Geisteszustand

oder sehr schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken,

dass Sie einen Drang oder ein Verlangen nach ungewöhnlichen

Verhaltensweisen entwickeln, und dass Sie dem Impuls, dem Trieb oder der

Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder

anderen schaden könnten. Diese sogenannten Impulskontrollstörungen können

sich in Verhaltensweisen wie Spielsucht, Essattacken, übermäßigem

Geldausgeben oder übersteigertem Sexualtrieb äußern oder darin, dass Sie

von vermehrten sexuellen Gedanken oder Gefühlen beherrscht werden.

Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung

abbrechen.

Aripiprazol kann Schläfrigkeit, starkes Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen,

Schwindel und Veränderungen in Ihrer Bewegungsfähigkeit und Ihrem

Gleichgewicht verursachen, was zu Stürzen führen kann. Vorsicht ist

insbesondere dann geboten, wenn Sie ein älterer Patient oder geschwächt sind.

Kinder und Jugendliche

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 13

Jahren. Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.

Einnahme von Aripiprazol STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Blutdrucksenkende Arzneimittel

Aripiprazol kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck

senken. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur

Blutdruckeinstellung einnehmen.

Bei der Einnahme von Aripiprazol STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

kann es erforderlich sein, dass der Arzt Ihre Dosis von Aripiprazol STADA oder

die der anderen Arzneimittel ändern muss. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt

mitzuteilen, ob Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin,

Amiodaron, Flecainid),

Antidepressiva oder pflanzliche Arzneimittel, die zur Behandlung von

Depressionen und Angstzuständen angewendet werden(z. B. Fluoxetin,

Paroxetin, Venlafaxin, Johanniskraut),

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol),

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion(z. B. Efavirenz,

Nevirapin, Protease-Inhibitoren, wie z. B. Indinavir, Ritonavir),

Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden

(z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital),

bestimmte Antibiotika zur Behandlung der Tuberkulose (Rifabutin,

Rifampicin).

Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen, werden üblicherweise bei

Erkrankungen wie Depression, generalisierte Angststörung, Zwangsstörung

(OCD) und soziale Phobie sowie Migräne und Schmerzen eingesetzt:

Triptane, Tramadol und Tryptophan, die bei Erkrankungen wie Depression,

generalisierte Angststörung, Zwangsstörung (OCD) und soziale Phobie

sowie Migräne und Schmerzen eingesetzt werden.

SSRIs (z. B. Paroxetin und Fluoxetin), die bei Depression, Zwangsstörung,

Panik und Angst eingesetzt werden.

andere Antidepressiva (z. B. Venlafaxin und Tryptophan) die bei schweren

Depressionen eingesetzt werden.

trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin und Amitriptylin) die bei

depressiven Erkrankungen eingesetzt werden.

Johanniskraut (Hypericum perforatum) das als pflanzliches Heilmittel bei

leichten Depressionen eingesetzt wird.

Schmerzmittel (z. B. Tramadol und Pethidin) die zur Schmerzlinderung

eingesetzt werden.

Triptane (z. B. Sumatriptan und Zolmitriptan) die bei der Behandlung von

Migräne eingesetzt werden.

Diese Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen; wenn Sie

irgendwelche ungewöhnlichen Symptome nach Einnahme dieser Arzneimittel

zusammen mit Aripiprazol STADA bekommen, sollten Sie Ihren Arzt

aufsuchen.

Einnahme von Aripiprazol STADA zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen

werden. Alkohol muss vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Aripiprazol im letzten Trimenon

(letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende

Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit,

Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr

Baby eines dieser Symptome entwickelt, müssen Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Wenn Sie Aripiprazol STADA einnehmen, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen,

ob Sie stillen sollten - unter Berücksichtigung des Nutzens Ihrer Therapie für

Sie und des Nutzens des Stillens für Ihr Baby. Sie sollten nicht beides tun.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu ernähren,

wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie stillen.

Wenn Sie Aripiprazol STADA einnehmen, dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel können Schwindelgefühle

und Probleme mit dem Sehen auftreten (siehe Abschnitt 4). In Fällen, bei denen

volle Aufmerksamkeit nötig ist, z. B. beim Autofahren oder Bedienen von

Maschinen, sollte dies berücksichtigt werden.

Aripiprazol STADA enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Aripiprazol STADA daher erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette,

d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Aripiprazol STADA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 15 mg einmal täglich.

Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30

mg einmal täglich verschreiben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Behandlung kann in einer niedrigen Dosierung mit einer Aripiprazol Lösung

zum Einnehmen begonnen werden. Wenn eine Lösung zum Einnehmen

erforderlich ist, wird Ihr Arzt Ihnen ein anderes Aripiprazol-Präparat

verschreiben. Die Dosis kann allmählich auf die empfohlene Dosis für

Jugendliche von 10 mg einmal täglich gesteigert werden. Ihr Arzt kann Ihnen

jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich

verschreiben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Aripiprazol STADA zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Versuchen Sie, Aripiprazol STADA jeden Tag zur gleichen Zeit

einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie sie mit dem Essen oder auf

nüchternen Magen einnehmen. Nehmen Sie die Tablette immer mit Wasser ein

und schlucken Sie sie unzerkaut.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, verändern oder setzen Sie die tägliche

Dosis von Aripiprazol STADA nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Aripiprazol STADA eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Aripiprazol STADA-Tabletten

eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen (oder wenn jemand anders

einige Ihrer Aripiprazol STADA-Tabletten eingenommen hat), kontaktieren Sie

umgehend Ihren Arzt. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie

das nächste Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung mit.

Bei Patienten, die zu viel Aripiprazol eingenommen haben, traten die folgenden

Symptome auf:

schneller Herzschlag, Unruhe/Aggressivität, Sprachstörungen

ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und

verringerter Bewusstseinszustand.

Andere Symptome können u. a. umfassen:

akute Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von

Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen,

Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, langsamere Atmung,

Atemnot, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eine der oben

genannten Nebenwirkungen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol STADA vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein,

sobald Sie daran denken, nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte

Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis

zu ersetzen.

Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol STADA abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, nur weil Sie sich besser fühlen. Es

ist wichtig, dass Sie Aripiprazol STADA so lange einnehmen wie es Ihnen

Ihr Arzt gesagt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

Schlafprobleme

Angstgefühl

Ruhelosigkeit und nicht stillhalten können, Schwierigkeiten still zu sitzen

Unkontrollierbare Zuckungen, zuckende oder windende Bewegungen,

unruhige Beine

Zittern

Kopfschmerzen

Müdigkeit

Schläfrigkeit

Benommenheit

Zittern und verschwommenes Sehen

Verstopfung (weniger Stuhlgänge oder Schwierigkeiten beim Stuhlgang)

Verdauungsstörungen

Übelkeit

mehr Speichel im Mund als normal

Erbrechen

Ermüdung

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen):

erhöhter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut

zu viel Zucker im Blut

Depression

verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse

nicht kontrollierbare Bewegungen von Mund, Zunge und Gliedmaßen

(Tardive Dyskinesie)

eine Muskelerkrankung, die windende Bewegungen hervorruft (Dystonie)

Doppeltsehen

Lichtempfindlichkeit der Augen

schneller Herzschlag

ein Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen, das Schwindelgefühl,

Benommenheit oder Ohnmacht auslösen kann

Schluckauf.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oral

angewendetem Aripiprazol berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese

auftreten, ist nicht bekannt:

niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen

niedriger Gehalt von Blutplättchen

allergische Reaktion (z.B. Anschwellungen im Mund- und Rachenraum,

Anschwellen der Zunge und des Gesichts, Jucken, Quaddeln)

Beginn oder Verschlechterung von Diabetes (Zuckerkrankheit),

Ketoazidose (Ausscheidung von Ketonen ins Blut und in den Urin) oder

Koma

hoher Blutzucker

erniedrigte Natriumspiegel im Blut

Appetitlosigkeit (Anorexia)

Gewichtsverlust

Gewichtszunahme

Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung

Aggressivität

gesteigerte Unruhe

Nervosität

Kombination aus Fieber, Muskelsteifheit, beschleunigtem Atmen,

Schwitzen, verringertem Bewusstseinszustand und plötzlicher Veränderung

des Blutdrucks und Pulsschlags, Ohnmacht (malignes neuroleptisches

Syndrom)

Krampfanfall

Serotonin-Syndrom (eine Reaktion, die Glücksgefühle, Schläfrigkeit,

Schwerfälligkeit, Ruhelosigkeit, Trunkenheitsgefühl, Fieber, Schwitzen oder

steife Muskeln verursachen kann)

Sprachstörungen

Fixierung der Augäpfel in einer Position

plötzlicher unerklärbarer Tod

Lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzschlag

Herzanfall

verlangsamter Herzschlag

Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome

beinhalten Schwellungen, Schmerzen und Rötung im Bein), die durch die

Blutgefäße zu den Lungen gelangen und dort Brustschmerzen und

Atembeschwerden verursachen können (wenn Sie eines dieser Symptome

bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein)

hoher Blutdruck

Ohnmacht

versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer

Lungenentzündung,

Verkrampfung der Stimmritze

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Schwierigkeiten beim Schlucken

Durchfall

Beschwerden im Bauch

Beschwerden im Magen

Leberversagen

Leberentzündung

Gelbfärbung der Haut und des Augapfels

Berichte über abnormale Leberwerte

Hautausschlag

Lichtempfindlichkeit der Haut

Haarausfall

übermäßiges Schwitzen

Ungewöhnliches Muskelversagen, das zu Nierenproblemen führen kann

Muskelschmerzen

Steifheit

ungewollter Harnabgang (Inkontinenz)

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, bei Anwendung in der

Schwangerschaft

länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion

Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder

Überhitzung

Brustschmerzen

Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße

Bei Bluttests: erhöhte oder schwankende Blutzuckerwerte, erhöhte Werte

für glykosyliertes Hämoglobin

Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen,

bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:

Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre

Konsequenzen,

verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie

oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,

unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben,

Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes

Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus),

eine Neigung umherzuwandern (ohne Ziel).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt.

Er/Sie wird mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder

eingedämmt werden können.

Bei älteren Patienten mit Demenz wurden während der Einnahme von

Aripiprazol mehr Todesfälle berichtet. Außerdem wurden Fälle von Schlaganfall

oder vorübergehender Mangeldurchblutung des Gehirns berichtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen bei Jugendlichen im Alter von 13 Jahren oder älter waren

in Häufigkeit und Art ähnlich denen bei Erwachsenen, mit Ausnahme, dass

Schläfrigkeit, unkontrollierbare Zuckbewegungen, Unruhe und Müdigkeit sehr

häufig auftraten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und

Oberbauchschmerzen, ein Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhte Herzfrequenz,

Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Muskelzucken, unkontrollierte

Bewegungen der Gliedmaßen und Schwindelgefühl, besonders beim Aufrichten

aus dem Liegen oder Sitzen, häufig auftraten (kann bis zu 1 von 10

Behandelten betreffen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem

anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aripiprazol STADA 5 mg Tabletten

Aripiprazol STADA 10 mg Tabletten

Aripiprazol STADA 15 mg Tabletten

Aripiprazol STADA 30 mg Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Aripiprazol STADA 5 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 5 mg Aripiprazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 1,029 mg

Lactose und 0,25 mg Natrium.

Aripiprazol STADA 10 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 10 mg Aripiprazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 2,058 mg

Lactose und 0,49 mg Natrium.

Aripiprazol STADA 15 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 15 mg Aripiprazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 3,087 mg

Lactose und 0,74 mg Natrium.

Aripiprazol STADA 30 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 30 mg Aripiprazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 6,174 mg

Lactose und 1,47 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Aripiprazol STADA 5 mg

Runde, flache, hellblaue, gesprenkelte Tabletten mit 6 mm Durchmesser.

Aripiprazol STADA 10 mg

Runde, flache, hellpinkfarbene, gesprenkelte Tabletten mit 8 mm Durchmesser.

Aripiprazol STADA 15 mg

Runde, flache, hellgelbe, gesprenkelte Tabletten mit 10 mm Durchmesser.

Aripiprazol STADA 30 mg

Runde, flache, hellpinkfarbene, gesprenkelte Tabletten mit 13 mm Durchmesser.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Aripiprazol STADA wird angewendet für die Behandlung der Schizophrenie bei

Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 15 Jahren.

Aripiprazol wird angewendet für die Behandlung von mäßigen bis schweren

manischen Episoden der Bipolar-I-Störung und für die Prävention einer neuen

manischen Episode bei Erwachsenen, die überwiegend manische Episoden

hatten und deren manische Episoden auf die Behandlung mit Aripiprazol

ansprachen (siehe Abschnitt 5.1).

Aripiprazol wird angewendet für eine bis zu 12 Wochen dauernde Behandlung

von mäßigen bis schweren manischen Episoden der Bipolar-I-Störung bei

Jugendlichen ab 13 Jahren (siehe Abschnitt 5.1).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Schizophrenie:

Die empfohlene Anfangsdosis für Aripiprazol beträgt 10 oder 15 mg/Tag bei einer

Erhaltungsdosis von 15 mg/Tag einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten.

Aripiprazol ist wirksam in einem Dosisbereich zwischen 10 und 30 mg/Tag. Eine

gesteigerte Wirksamkeit bei Dosierungen über einer Tagesdosis von 15 mg

wurde nicht nachgewiesen, obwohl einzelne Patienten von einer höheren Dosis

profitieren können. Die maximale Tagesdosis darf 30 mg nicht überschreiten.

Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 mg Aripiprazol einmal täglich,

unabhängig von den Mahlzeiten als Monotherapie oder Kombinationstherapie

(siehe Abschnitt 5.1). Einige Patienten können von einer höheren Dosis

profitieren. Die maximale Tagesdosis darf 30 mg nicht überschreiten.

Prävention des Wiederauftretens manischer Episoden bei der Bipolar-I-Störung:

Zur Prävention des Wiederauftretens manischer Episoden bei Patienten, die

bereits Aripiprazol als Mono- oder Kombinationstherapie erhalten haben, soll die

Therapie mit der gleichen Dosis fortgesetzt werden.

Eine Anpassung der Tagesdosis, einschließlich einer Dosisreduzierung, sollte

auf Basis des klinischen Status in Betracht gezogen werden.

Spezielle Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Schizophrenie bei Jugendlichen ab 15 Jahren:

Die empfohlene Dosierung von Aripiprazol ist 10 mg/Tag, einzunehmen einmal

täglich unabhängig von den Mahlzeiten. Die Behandlung ist für zwei Tage mit 2

mg einzuleiten (unter Anwendung einer Aripiprazol 1 mg/ml Lösung zum

Einnehmen) und für 2 weitere Tage auf 5 mg zu titieren, um dann die empfohlene

tägliche Dosis von 10 mg zu erreichen. Sofern angebracht haben weitere

Dosiserhöhungen in 5-mg-Schritten zu erfolgen, ohne dass die Maximaldosis

von 30 mg pro Tag überschritten wird (siehe Abschnitt 5.1).

Aripiprazol wirkt in einem Dosisbereich von 10 bis 30 mg/Tag. Eine erhöhte

Wirksamkeit bei höheren Dosen als 10 mg pro Tag wurde nicht nachgewiesen,

obwohl einzelne Patienten von einer höheren Dosierung profitieren können.

Aripiprazol wird bei Patienten mit Schizophrenie unter 15 Jahren aufgrund

unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe

Abschnitte 4.8 und 5.1).

Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahre:

Die empfohlene Dosis ist 10 mg Aripiprazol/Tag, einzunehmen einmal täglich

unabhängig von den Mahlzeiten. Die Behandlung sollte an den ersten beiden

Tagen mit 2 mg/Tag begonnen werden (dazu sollte eine Aripiprazol-haltige

Lösung zum Einnehmen mit 1 mg/ml gegeben werden), dann für 2 weitere Tage

auf 5 mg/Tag gesteigert werden, um schließlich die empfohlene tägliche Dosis

von 10 mg zu erreichen.

Die Behandlung darf nur so lange durchgeführt werden, bis die Symptome unter

Kontrolle sind und darf nicht länger als 12 Wochen dauern. Für Dosierungen über

10 mg/Tag wurde keine erhöhte Wirksamkeit nachgewiesen und bei einer

Tagesdosis von 30 mg besteht ein wesentlich höheres Risiko für signifikante

Nebenwirkungen wie extrapyramidale Störungen, Somnolenz, Fatigue und

Gewichtszunahme (siehe Abschnitt 4.8). Dosen über 10 mg/Tag sollten deshalb

nur in Ausnahmefällen und unter engmaschiger Überwachung angewendet

werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).

Jüngere Patienten sind einem höheren Risiko für Nebenwirkungen von

Aripiprazol ausgesetzt. Daher wird eine Behandlung mit Aripiprazol bei Kindern

unter 13 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).

Reizbarkeit im Zusammenhang mit autistischer Störung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aripiprazol bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden

in Abschnitt 5.1 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht

gegeben werden.

Mit dem Tourette-Syndrom assoziierte Tics: Die Sicherheit und Wirksamkeit von

Aripiprazol bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren ist bisher

noch nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1

beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz ist keine

Dosisanpassung erforderlich. Die vorhandenen Daten reichen nicht aus, um bei

Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz Dosierungsempfehlungen festzulegen.

Bei diesen Patienten muss die Dosierung vorsichtig eingestellt werden. Die

Maximaldosis von 30 mg ist jedoch bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz

mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 5.2).

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Ältere Patienten

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aripiprazol in der Behandlung von

Schizophrenie und manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung bei Patienten ab

65 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Mit Rücksicht auf die größere

Empfindlichkeit dieser Patientengruppe sollte eine niedrigere Initialdosis in

Betracht gezogen werden, wenn klinische Faktoren dies rechtfertigen (siehe

Abschnitt 4.4).

Geschlecht

Bei Frauen ist keine Dosisanpassung im Vergleich zu Männern erforderlich

(siehe Abschnitt 5.2).

Raucher

Aufgrund der Verstoffwechselung von Aripiprazol ist keine Dosisanpassung für

Raucher erforderlich (siehe Abschnitt 4.5).

Dosierungsanpassung aufgrund von Interaktionen

Wenn hochwirksame CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitoren mit Aripiprazol

zusammen gegeben werden, ist die Aripiprazol-Dosis zu reduzieren. Wenn der

CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitor aus der Kombinationstherapie abgesetzt wird,

ist die Aripiprazol-Dosis zu steigern (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn hochwirksame CYP3A4-Induktoren mit Aripiprazol zusammen gegeben

werden, ist die Aripiprazol-Dosis zu steigern. Wenn der CYP3A4-Induktor aus

der Kombinationstherapie abgesetzt wird, ist die Aripiprazol-Dosis auf die

empfohlene Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.5).

Art der Anwendung

Aripiprazol STADA Tabletten sind zum Einnehmen bestimmt.

Schmelztabletten oder eine Lösung zum Einnehmen können als Alternative zu

Aripiprazol Tabletten für Patienten, die Schwierigkeiten mit dem Schlucken von

Aripiprazol Tabletten haben, verwendet werden (siehe Abschnitt 5.2).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Während der Behandlung mit einem Antipsychotikum kann es mehrere Tage bis

zu einigen Wochen dauern, bis sich der klinische Zustand des Patienten bessert.

Die Patienten sollten in dieser Zeit durchgängig engmaschig überwacht werden.

Suizidalität

Das Auftreten von suizidalem Verhalten gehört zu psychotischen Erkrankungen

und affektiven Störungen und wurde in einigen Fällen nach Beginn oder nach

Wechsel einer antipsychotischen Behandlung berichtet, auch bei Behandlung mit

Aripiprazol (siehe Abschnitt 4.8). Eine engmaschige Überwachung sollte die

antipsychotische Therapie von Patienten mit hohem Risiko begleiten.

Kardiovaskuläre Erkrankungen

Aripiprazol sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären

Erkrankungen (Myokardinfarkt oder ischämische Herzerkrankung,

Herzinsuffizienz, Überleitungsstörungen), zerebrovaskulären Erkrankungen,

Bedingungen, die für Hypotonie prädisponieren (Dehydratation, Hypovolämie,

Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln) oder Hypertonie

(einschließlich akzelerierte und maligne Form) angewendet werden.

Antipsychotika, inklusive Aripiprazol, können mit dem Auftreten venöser

Thomboembolien (VTE) in Zusammenhang gebracht werden. Insofern

Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene

Risikofaktoren für eine VTE aufweisen, sollen alle möglichen Risikofaktoren für

VTE vor und während der Behandlung mit Aripiprazol genau bestimmt und

Vorbeugungsmaßnahmen getroffen werden.

QT-Verlängerung

In klinischen Studien mit Aripiprazol war die Inzidenz einer QT-Verlängerung

vergleichbar zu Placebo. Aripiprazol ist mit Vorsicht bei Patientenanzuwenden,

bei denen in der Familienanamnese eine QT-Verlängerung auftrat (siehe

Abschnitt 4.8).

Spätdyskinesien

In klinischen Studien, die ein Jahr oder weniger dauerten, gab es gelegentliche

Berichte über während der Behandlung mit Aripiprazol auftretende Dyskinesie.

Wenn bei einem mit Aripiprazol behandelten Patienten Anzeichen und

Symptome einer Spätdyskinesie auftreten, sollte in Erwägung gezogen werden,

die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen (siehe Abschnitt 4.8).

Nach Abbruch der Behandlung können sich diese Symptome kurzzeitig

verschlechtern oder sogar erst auftreten.

Andere extrapyramidale Symptome

In klinischen Studien mit Aripiprazol bei pädiatrischen Patienten wurden

Akathisie sowie Parkinsonismus beobachtet. Bei Anzeichen und Symptomen für

extrapyramidale Störungen sollte eine Dosisreduktion erwogen und der Patient

engmaschig überwacht werden.

Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)

MNS ist ein potenziell tödlicher Symptomkomplex, der mit der Einnahme von

Antipsychotika in Zusammenhang gebracht wird. In klinischen Studien wurden

seltene Fälle von MNS während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet.

Klinische Manifestationen eines MNS sind hohes Fieber, Muskelrigidität,

wechselnde Bewusstseinslagen und Anzeichen autonomer Instabilität

(unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Schwitzen und

Herzrhythmusstörungen). Weitere Symptome können eine Erhöhung der

Kreatinphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes

Nierenversagen sein. Jedoch wurden auch Erhöhungen der

Kreatinphosphokinase und Rhabdomyolyse, die nicht notwendigerweise mit

einem MNS assoziiert waren, berichtet. Wenn ein Patient Anzeichen und

Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten, oder unklares hohes Fieber

ohne eine zusätzliche klinische Manifestation von MNS hat, müssen alle

Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol, abgesetzt werden.

Krampfanfälle

In klinischen Studien wurden gelegentlich Fälle von Krampfanfällen während der

Behandlung mit Aripiprazol berichtet. Daher ist Aripiprazol bei Patienten mit

Krampfanfällen in der Anamnese oder bei Zuständen, die mit Krampfanfällen im

Zusammenhang stehen, mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.8).

Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose

Erhöhte Mortalität

In drei Placebo-kontrollierten Studien (n = 938, Durchschnittsalter: 82,4 Jahre;

Bereich: 56 - 99 Jahre) mit Aripiprazol bei älteren Patienten mit Psychosen, die

mit der Alzheimer Krankheit assoziiert werden, hatten Patienten, die mit

Aripiprazol behandelt wurden, ein erhöhtes Sterberisiko im Vergleich zu Placebo.

Die Sterblichkeitsrate bei Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, lag bei

3,5 % verglichen mit 1,7 % in der Placebogruppe. Obwohl es unterschiedliche

Todesursachen gab, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulärer

(z.B. Herzversagen, plötzlicher Tod) oder infektiöser (z.B. Lungenentzündung)

Natur zu sein (siehe Abschnitt 4.8).

Zerebrovaskuläre unerwünschte Reaktionen

In denselben Studien wurden unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen (z.B.

Schlaganfall, transitorisch-ischämische Attacke) einschließlich Todesfällen bei

Patienten (Durchschnittsalter: 84 Jahre, Bereich: 78 - 88 Jahre) berichtet.

Insgesamt berichteten 1,3 % der mit Aripiprazol behandelten Patienten

unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen im Vergleich zu 0,6 % der in diesen

Studien mit Placebo behandelten Patienten. Der Unterschied war statistisch nicht

signifikant. Es gab jedoch in einer dieser Studien, einer Studie mit fixer

Dosierung, eine signifikante Dosis-Wirkungs-Beziehung für unerwünschte

zerebrovaskuläre Reaktionen bei mit Aripiprazol behandelten Patienten (siehe

Abschnitt 4.8).

Aripiprazol ist nicht zur Behandlung von Patienten mit Psychosen, die mit

Demenz in Verbindung stehen angezeigt.

Hyperglykämie und Diabetes mellitus

Hyperglykämie, in einigen Fällen extrem und assoziiert mit Ketoazidose oder

hyperosmolarem Koma oder Tod, wurde bei Patienten berichtet, die mit

atypischen Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol, behandelt wurden.

Risikofaktoren, die Patienten für schwerwiegende Komplikationen

prädisponieren können, beinhalten Fettleibigkeit und Diabetes in der

Familienanamnese. In klinischen Studien mit Aripiprazol gab es keine

signifikanten Unterschiede im Vergleich zu Placebo bei den Inzidenzraten

unerwünschter Reaktionen in Bezug auf Hyperglykämie (einschließlich Diabetes)

oder bei anormalen glykämischen Laborwerten. Es gibt keine genauen

Risikoeinschätzungen für Hyperglykämie-bezogene unerwünschte Reaktionen

bei mit Aripiprazol und anderen atypischen Antipsychotika behandelten

Patienten, die direkte Vergleiche zulassen. Patienten, die mitAntipsychotika,

einschließlich Aripiprazol, behandelt werden, sollten auf Anzeichen und

Symptome einer Hyperglykämie (wie z.B. Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und

Schwäche) beobachtet werden und Patienten mit Diabetes mellitus oder mit

Risikofaktoren für Diabetes mellitus sind regelmäßig in Bezug auf eine

Verschlechterung der Glucosewerte zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).

Überempfindlichkeit

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen, charakterisiert durch allergische

Symptome, bei der Einnahme von Aripiprazol auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Gewichtszunahme

Eine Gewichtszunahme wird im Allgemeinen bei schizophrenen und bipolar

manischen Patienten aufgrund von Komorbiditäten, der Anwendung von

Antipsychotika, bei denen Gewichtszunahme als Nebenwirkung bekannt ist, bzw.

einer ungesunden Lebensführung beobachtet und könnte zu schwerwiegenden

Komplikationen führen. Eine Gewichtszunahme wurde nach Markteinführung bei

Patienten berichtet, denen Aripiprazol verschrieben wurde. In den beobachteten

Fällen weisen die Patienten gewöhnlich signifikante Risikofaktoren wie Diabetes,

Schilddrüsenerkrankung oder Hypophysenadenom in der Anamnese auf. In

klinischen Studien hat Aripiprazol nicht zu einer klinisch relevanten

Gewichtszunahme bei Erwachsenen geführt (siehe Abschnitt 5.1).

In klinischen Studien bei Jugendlichen mit bipolarer Manie zeigte sich, dass

Aripiprazol nach vierwöchiger Behandlung mit einer Gewichtszunahme assoziiert

ist. Die Gewichtszunahme sollte bei Jugendlichen mit bipolarer Manie überwacht

werden. Bei klinisch signifikanter Gewichtszunahme sollte eine Dosisreduktion

erwogen werden (siehe Abschnitt 4.8).

Dysphagie

Motilitätsstörungen der Speiseröhre und Aspiration sind mit der Anwendung von

Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol, assoziiert worden. Aripiprazol ist mit

Vorsicht bei Patienten mit einem Risiko für Aspirationspneumonie anzuwenden.

Pathologische Spielsucht und andere Störungen der Impulskontrolle

Bei Patienten, die Aripiprazol einnehmen, kann gesteigertes Verlangen

insbesondere nach Glücksspiel, sowie die Unfähigkeit dieses zu kontrollieren,

auftreten. Andere Bedürfnisse, über die berichtet wurde, beinhalten: gesteigertes

sexuelles Verlangen, zwanghaftes Kaufverhalten, Essattacken oder

zwanghaftes Essen und andere impulsive oder zwanghafte Verhaltensweisen.

Es ist wichtig, dass verschreibende Ärzte Patienten, die mit Aripiprazol behandelt

werden oder anderen Betreuungspersonen, gezielt nach dem Auftreten von

neuem oder gesteigertem zwanghaften Spielverhalten, sexuellem Verlangen,

zwanghaftem Kaufverhalten, Essattacken oder zwanghaftem Essen und

anderen Zwängen, befragen. Es muss angemerkt werden, dass Störungen der

Impulskontrolle mit der zugrundeliegenden Erkrankung in Zusammenhang

stehen können, es wurde jedoch in einigen Fällen darüber berichtet, dass das

zwanghafte Verhalten nach einer Verringerung der Dosis oder einem Absetzen

des Arzneimittels aufgehört hat. Störungen der Impulskontolle können, wenn sie

nicht erkannt werden, beim Patienten und anderen zu schädlichen Auswirkungen

führen.

Ziehen Sie eine Verringerung der Dosis oder eine Beendigung der Behandlung in

Betracht, wenn der Patient wührend der Einnahme von Aripiprazol solche

Zwänge entwickelt (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten mit ADHS-Komorbidität

Trotz der hohen Komorbiditätsfrequenz von Biploar-I-Störung und ADHS,

stehen nur sehr wenige Sicherheitsdaten zur gleichzeitigen Einnahme von

Stimulanzien und Aripiprazol zur Verfügung. Daher sollte die gemeinsame

Anwendung dieser Arzneimittel unter größter Vorsicht erfolgen.

Stürze

Aripiprazol kann Somnolenz, lageabhängige Hypotonie und motorische und

sensorische Instabilität verursachen, was zu Stürzen führen kann. Bei der

Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko ist Vorsicht geboten und eine

niedrigere Anfangsdosis sollte in Betracht gezogen werden (z. B. bei älteren oder

geschwächten Patienten, siehe Abschnitt 4.2).

Aripiprazol STADA enthält Lactose und Natrium

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel

oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Aripiprazol STADA nicht

einnehmen.

Das Arzneimittel enthält weniger als 1mmol Natrium (23mg) pro Tablette, d.h. es

ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Aufgrund seines α

-adrenergen Rezeptorantagonismus kann Aripiprazol die

Wirkung bestimmter antihypertensiver Arzneimittel verstärken.

Aufgrund der primären Wirkung von Aripiprazol auf das Zentralnervensystem ist

Vorsicht geboten, wenn Aripiprazol in Kombination mit Alkohol oder anderen

zentral wirksamen Arzneimitteln mit sich überlagernden unerwünschten

Reaktionen wie Sedierung angewendet wird (siehe Abschnitt 4.8).

Aripiprazol ist mit Vorsicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, die eine QT-

Verlängerung oder Störungen des Elektrolythaushalts verursachen,

einzunehmen.

Möglicher Einfluss von anderen Arzneimitteln auf Aripiprazol STADA

Der H

-Antagonist Famotidin, ein Magensäure-Blocker, verringert die

Resorptionsrate von Aripiprazol, wobei dieser Effekt jedoch als klinisch nicht

relevant erachtet wird.

Aripiprazol wird über verschiedene Wege unter Beteiligung der Enzyme CYP2D6

und CYP3A4, aber nicht der CYP1A-Enzyme, metabolisiert. Daher ist für

Raucher keine Dosisanpassung erforderlich.

Chinidin und andere CYP2D6-Inhibitoren

In einer klinischen Studie mit gesunden Probanden steigerte ein hochwirksamer

CYP2D6-Inhibitor (Chinidin) die AUC von Aripiprazol um 107 %, während die

unverändert blieb. Die AUC und C

von Dehydro-Aripiprazol, dem aktiven

Metaboliten, verringerte sich um 32 % bzw. 47 %. Die Aripiprazol-Dosis sollte auf

etwa die Hälfte der verschriebenen Dosis verringert werden, wenn Aripiprazol

zusammen mit Chinidin gegeben wird. Es ist zu erwarten, dass andere

hochwirksame Inhibitoren von CYP2D6, wie Fluoxetin und Paroxetin, ähnliche

Effekte haben und deshalb sollten ähnliche Dosisreduktionen vorgenommen

werden.

Ketoconazol und andere CYP3A4-Inhibitoren

In einer klinischen Studie mit gesunden Probanden steigerte ein hochwirksamer

Inhibitor von CYP3A4 (Ketoconazol) die AUC und C

von Aripiprazol um 63 %

bzw. 37 %. Die AUC und C

von Dehydro-Aripiprazol stiegen um 77% bzw. 43

%. Bei CYP2D6 'schlechten' (= ''poor'') Metabolisierern kann die gemeinsame

Anwendung mit hochwirksamen Inhibitoren von CYP3A4 in höheren

Plasmakonzentrationen von Aripiprazol resultieren im Vergleich zu CYP2D6

extensiven Metabolisierern. Wenn man die gemeinsame Gabe von Ketoconazol

oder anderen hochwirksamen CYP3A4-Inhibitoren mit Aripiprazol in Betracht

zieht, muss der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken für den Patienten

überwiegen. Wenn Ketoconazol zusammen mit Aripiprazol gegeben wird, sollte

die Aripiprazol-Dosis auf ungefähr die Hälfte der verschriebenen Dosis reduziert

werden. Andere hochwirksame Inhibitoren von CYP3A4, wie Itraconazol und

HIV-Proteaseinhibitoren, dürften ähnliche Wirkungen haben und deshalb sollten

ähnliche Dosisreduktionen vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).

Nach Absetzen des CYP2D6- oder CYP3A4-Inhibitors sollte die Dosierung von

Aripiprazol auf die Dosishöhe vor Beginn der Begleittherapie angehoben werden.

Wenn schwache Inhibitoren von CYP3A4 (z.B. Diltiazem) oder CYP2D6 (z.B.

Escitalopram) gemeinsam mit Aripiprazol angewendet werden, kann mit einem

mäßigen Anstieg der Aripiprazol-Konzentrationen gerechnet werden.

Carbamazepin und andere CYP3A4-Induktoren

Nach gemeinsamer Anwendung mit Carbamazepin, einem hochwirksamen

Induktor von CYP3A4 und oral angewendetem Aripiprazol bei Patienten mit

Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, waren die geometrischen Mittel der

und AUC von Aripiprazol um 68 % bzw. 73 % niedriger im Vergleich zur

Monotherapie mit Aripiprazol (30 mg). Ebenso waren für Dehydro-Aripiprazol die

geometrischen Mittel der C

und AUC nach der gemeinsamen Anwendung mit

Carbamazepin um 69 % bzw. 71 % niedriger als nach Monotherapie mit

Aripiprazol.

Die Aripiprazol-Dosis sollte bei gemeinsamer Gabe von Aripiprazol mit

Carbamazepin verdoppelt werden. Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige

Anwendung von Aripiprazol mit anderen Induktoren von CYP3A4 (wie

Rifampicin, Rifabutin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Efavirenz, Nevirapin

und Johanniskraut) ähnliche Wirkungen haben und deshalb sollten ähnliche

Dosiserhöhungen vorgenommen werden. Nach Absetzen der hochwirksamen

CYP3A4-Induktoren sollte die Dosierung von Aripiprazol auf die empfohlene

Dosis reduziert werden.

Valproat und Lithium

Wenn entweder Valproat oder Lithium gleichzeitig mit Aripiprazol eingenommen

wurde, gab es keine klinisch signifikante Veränderung der Aripiprazol-

Konzentrationen und daher ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn

entweder Valproat oder Lithium mit Aripiprazol angewendet wird.

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