Aripiprazol Krka 30 mg Tabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Aripiprazol Krka 5 mg Tabletten

Aripiprazol Krka 10 mg Tabletten

Aripiprazol Krka 15 mg Tabletten

Aripiprazol Krka 30 mg Tabletten

Wirkstoff: Aripiprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aripiprazol Krka und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aripiprazol Krka beachten?

Wie ist Aripiprazol Krka einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aripiprazol Krka aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Aripiprazol Krka und wofür wird es angewendet?

Aripiprazol Krka enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

Antipsychotika genannt werden.

Es wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren, die an einer

Krankheit leiden, die gekennzeichnet ist durch Symptome wie das Hören, Sehen oder Fühlen von

Dingen, die nicht vorhanden sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache,

wirres Verhalten und verflachte Stimmungslage. Menschen mit dieser Krankheit können auch

deprimiert sein, sich schuldig fühlen, ängstlich oder angespannt sein.

Aripiprazol Krka wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahre zur Behandlung

eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel

weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen

und manchmal starker Reizbarkeit. Bei Erwachsenen verhindern sie auch, dass dieser Zustand bei

Patienten wieder auftritt, die auf die Behandlung mit Aripiprazol Krka angesprochen haben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aripiprazol Krka beachten?

Aripiprazol Krka darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aripiprazol Krka einnehmen.

Suizidgedanken und entsprechendes Verhalten wurden während der Behandlung mit Aripiprazol

berichtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen,

sich selbst zu verletzen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Aripiprazol Krka , wenn Sie an einer der

folgenden Krankheiten leiden:

Hoher Blutzucker (gekennzeichnet durch Symptome wie übermäßiger Durst, Ausscheiden großer

Harnmengen, Appetitsteigerung und Schwächegefühl) oder Fälle von Diabetes (Zuckerkrankheit)

in der Familie

Krämpfe (Anfälle), da Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen möchte

Unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Erkrankungen des Herzens und der Zirkulation) oder Fälle von

Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Familie, Schlaganfall oder vorübergehende

Mangeldurchblutung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke/TIA), ungewöhnlicher

Blutdruck

Blutgerinnsel oder Fälle von Blutgerinnseln in der Familie, da Antipsychotika mit der Bildung von

Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden

bereits aus der Vergangenheit bekannte Spielsucht

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, wenn Sie ungewöhnliche

Bewegungen entwickeln, wenn Sie eine Schläfrigkeit verspüren, die sich auf die normalen täglichen

Aktivitäten auswirkt, wenn Sie bemerken, dass Ihnen das Schlucken Schwierigkeiten bereitet, oder

wenn Sie allergische Symptome haben.

Wenn Sie als älterer Patient an Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder anderer geistiger Fähigkeiten)

leiden, sollten Sie oder ein Pfleger / ein Verwandter Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen

Schlaganfall oder eine vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns hatten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich etwas

anzutun. Selbsttötungsgedanken und entsprechendes Verhalten wurden während der Behandlung mit

Aripiprazol berichtet.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an Muskelsteifigkeit oder Steifheit verbunden mit

hohem Fieber, Schwitzen, verändertem Geisteszustand oder sehr schnellem oder unregelmäßigem

Herzschlag leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang

oder ein Verlangen nach ungewöhnlichen Verhaltensweisen entwickeln, und dass Sie dem Impuls,

dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder

anderen schaden könnten. Diese sogenannten Impulskontrollstörungen können sich in

Verhaltensweisen wie Spielsucht, Essattacken, übermäßigem Geldausgeben oder übersteigertem

Sexualtrieb äußern oder darin, dass Sie von vermehrten sexuellen Gedanken oder Gefühlen beherrscht

werden.

Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Aripiprazol kann Schläfrigkeit, starkes Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen, Schwindel und

Veränderungen in Ihrer Bewegungsfähigkeit und Ihrem Gleichgewicht verursachen, was zu Stürzen

führen kann. Vorsicht ist insbesondere dann geboten, wenn Sie ein älterer Patient oder geschwächt

sind.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 13 Jahren an. Es ist nicht

bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.

Einnahme von Aripiprazol Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Blutdruck senkende Arzneimittel: Aripiprazol Krka Tabletten kann die Wirkung von Arzneimitteln

verstärken, die den Blutdruck senken. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur

Blutdruckeinstellung einnehmen.

Bei der Einnahme von Aripiprazol Krka Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln kann es

erforderlich sein, dass der Arzt Ihre Dosis von Aripiprazol Krka oder die der anderen Arzneimittel

ändern muss. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob Sie die folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Amiodaron, Flecainid)

Antidepressiva oder pflanzliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und

Angstzuständen angewendet werden (z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Venlafaxin, Johanniskraut)

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol)

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Efavirenz, Nevirapin,

Protease-Inhibitoren, wie z. B. Indinavir, Ritonavir)

Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden (z. B. Carbamazepin,

Phenytoin, Phenobarbital).

bestimmte Antibiotika zur Behandlung der Tuberkulose (Rifabutin, Rifampicin)

Diese Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder die Wirkung von

Aripiprazol Krka vermindern. Wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Symptome nach Anwendung

dieser Arzneimittel zusammen mit Aripiprazol Krka bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen, werden üblicherweise bei Erkrankungen wie

Depression, generalisierte Angststörung, Zwangsstörung (OCD) und soziale Phobie sowie Migräne

und Schmerzen eingesetzt:

Triptane, Tramadol und Tryptophan, die bei Erkrankungen wie Depression, generalisierte

Angststörung, Zwangsstörung (OCD) und soziale Phobie sowie Migräne und Schmerzen

eingesetzt werden.

SSRIs (z. B. Paroxetin und Fluoxetin), die bei Depression, Zwangsstörung, Panik und Angst

eingesetzt werden.

andere Antidepressiva (z. B. Venlafaxin und Tryptophan) die bei schweren Depressionen

eingesetzt werden.

trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin und Amitriptylin) die bei depressiven

Erkrankungen eingesetzt werden.

Johanniskraut (

Hypericum perforatum

) das als pflanzliches Heilmittel bei leichten Depressionen

eingesetzt wird.

Schmerzmittel (z. B. Tramadol und Pethidin) die zur Schmerzlinderung eingesetzt werden.

Triptane (z. B. Sumatriptan und Zolmitriptan) die bei der Behandlung von Migräne eingesetzt

werden.

Diese Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen; wenn Sie irgendwelche

ungewöhnlichen Symptome nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Aripiprazol Krka

bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Einnahme von Aripiprazol Krka zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Alkohol sollte vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Bei neugeborenen Babies von Müttern, die Aripiprazol Krka im letzten Trimenon (letzte drei Monate

der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit

und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten bei der

Nahrungsaufnahme. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt

kontaktieren.

Wenn Sie Aripiprazol Krka einnehmen, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie stillen sollten -

unter Berücksichtigung des Nutzens Ihrer Therapie für Sie und des Nutzens des Stillens für Ihr Baby.

Sie sollten nicht beides tun. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu

ernähren, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel können Schwindelgefühle und Probleme mit dem

Sehen auftreten (siehe Abschnitt 4). In Fällen, bei denen volle Aufmerksamkeit nötig ist, z. B. beim

Autofahren oder Bedienen von Maschinen, sollte dies berücksichtigt werden.

Aripiprazol Krka enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Aripiprazol Krka erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Aripiprazol Krka einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 15 mg einmal täglich.

Ihr Arzt kann Ihnen jedoch

eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen über 13 Jahre

Die Behandlung kann in einer niedrigen Dosierung mit einer Aripiprazol Lösung zum Einnehmen

begonnen werden. Die Dosis kann allmählich auf

die empfohlene Dosis für Jugendliche von 10 mg

einmal täglich

gesteigert werden. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu

maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Aripiprazol Krka zu stark oder zu schwach ist.

Aripiprazol Krka ist zum Einnehmen.

Versuchen Sie, Aripiprazol Krka jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Es ist nicht wichtig,

ob Sie sie mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen. Nehmen Sie die Tablette immer mit

Wasser ein und schlucken Sie sie unzerkaut.

Auch wenn Sie sich besser fühlen,

verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis von Aripiprazol Krka

nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Aripiprazol Krka eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Aripiprazol Krka eingenommen haben als von Ihrem Arzt

empfohlen (oder wenn jemand anders einige Ihrer Aripiprazol Krka eingenommen hat), kontaktieren

Sie umgehend Ihren Arzt. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie das nächste

Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung mit.

Bei Patienten, die zu viel Aripiprazol eingenommen haben, traten die folgenden Symptome auf:

schneller Herzschlag, Unruhe/Aggressivität, Sprachstörungen

ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und verringerter

Bewusstseinszustand.

Andere Symptome können u. a. umfassen:

akute Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem

Atmen, Schwitzen,

Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, langsamere Atmung, Atemnot, hoher oder

niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eine der oben genannten

Nebenwirkungen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol Krka vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken,

nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.

Wenn Sie die Anwendung von Aripiprazol Krka Tabletten abbrechen

Beenden Sie Ihre Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie

Aripiprazol Krka so lange weiter einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Zuckerkrankheit (Diabetes Mellitus),

Schlafprobleme,

Angstgefühl,

Unruhegefühl und nicht still halten können, Schwierigkeiten still zu sitzen,

unkontrollierbare Zuckungen, zuckende oder windende Bewegungen, unruhige Beine

Zittern,

Kopfschmerzen,

Müdigkeit,

Schläfrigkeit,

Benommenheit,

Zittern und verschwommenes Sehen,

Verstopfung und Verdauungsstörungen,

Magenverstimmung,

Übelkeit,

mehr Speichel im Mund als normal,

Erbrechen,

Ermüdung.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

erhöhter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut,

zu viel Zucker im Blut,

Depression,

verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse,

nicht kontrollierbare Bewegungen von Mund, Zunge und Gliedmaßen (Tardive Dyskinesie),

eine Muskelerkrankung die windende Bewegungen hervorruft (Dystonie),

Doppeltsehen,

Lichtempflindlichkeit der Augen

schneller Herzschlag,

ein Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen, das Schwindelgefühl, Benommenheit oder

Ohnmacht auslösen kann,

Schluckauf.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oral angewendetem Aripiprazol

berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt:

niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen,

niedriger Gehalt von Blutplättchen,

allergische Reaktion (z. B. Anschwellungen im Mund- und Rachenraum, Anschwellen der Zunge

und des Gesichts, Jucken, Quaddeln),

Beginn oder Verschlechterung von Diabetes (Zuckerkrankheit, Ketoazidose (Ausscheidung von

Ketonen ins Blut und in den Urin) oder Koma,

hoher Blutzucker,

erniedrigte Natriumspiegel im Blut,

Appetitlosigkeit (Anorexia),

Gewichtsverlust,

Gewichtszunahme,

Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung,

Agressivität,

gesteigerte Unruhe,

Nervosität,

Kombination aus Fieber, Muskelsteifheit, beschleunigtem Atmen, Schwitzen, verringertem

Bewusstseinszustand und plötzlicher Veränderung des Blutdrucks und Pulsschlags, Ohnmacht

(malignes neuroleptsiches Syndrom),

Krampfanfall,

Serotonin-Syndrom (eine Reaktion, die Glücksgefühle, Schläfrigkeit, Schwerfälligkeit,

Ruhelosigkeit, Trunkenheitsgefühl, Fieber, Schwitzen oder steife Muskeln verursachen kann),

Sprachstörungen,

Fixierung der Augäpfel in einer Position,

plötzlicher unerklärbarer Tod,

Lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzschlag,

Herzanfall,

verlangsamter Herzschlag,

Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome beinhalten Schwellungen,

Schmerzen und Rötung im Bein), die durch die Blutgefäße zu den Lungen gelangen und dort

Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen können (wenn Sie eines dieser Symptome

bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein),

hoher Blutdruck,

Ohnmacht,

versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung,

Verkrampfung der Stimmritze,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

Schwierigkeiten beim Schlucken,

Durchfall,

Beschwerden im Bauch,

Beschwerden im Magen,

Leberversagen,

Leberentzündung,

Gelbfärbung der Haut und des Augapfels,

Berichte über abnormale Leberwerte;

Hautausschlag,

Hautausschlag und Lichtempfindlichkeit,

Haarausfall,

übermäßiges Schwitzen,

Ungewöhnliches Muskelversagen, dass zu Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse),

Muskelschmerzen,

Steifheit,

ungewollter Harnabgang (Inkontinenz),

Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, bei Anwendung in der Schwangerschaft,

länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion,

Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung,

Brustschmerzen,

Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße,

Bei Bluttests: erhöhte oder schwankende Blutzuckerwerte, erhöhte Werte für glykolisiertes

Hämoglobin.

Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu

tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:

Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,

verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark

beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,

unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben,

Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als

normal und über das Sättigungsgefühl hinaus),

eine Neigung umherzuwandern (ohne Ziel).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Er/Sie wird

mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder eingedämmt werden können.

Bei älteren Patienten mit Demenz wurden während der Einnahme von Aripiprazol mehr Todesfälle

berichtet. Außerdem wurden Fälle von Schlaganfall oder vorübergehender Mangeldurchblutung des

Gehirns berichtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen bei Jugendlichen ab 13 Jahren waren in Häufigkeit und Art ähnlich denen bei

Erwachsenen mit dem Unterschied, dass Schläfrigkeit, unkontrollierbare Zuckbewegungen, Unruhe

und Müdigkeit sehr häufig auftraten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und

Oberbauchschmerzen, ein Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme,

gesteigerter Appetit, Muskelzucken, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen und

Schwindelgefühl, besonders beim Aufrichten aus dem Liegen oder Sitzen, häufig auftraten (kann bis

zu 1 von 10 Behandelten betreffen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Aripiprazol Krka aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aripiprazol Krka enthält

Der Wirkstoff istAripiprazol.

Aripiprazol Krka 5 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 5 mg Aripiprazol.

Aripiprazol Krka 10 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 10 mg Aripiprazol.

Aripiprazol Krka 15 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 15 mg Aripiprazol.

Aripiprazol Krka 30 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 30 mg Aripiprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke,

Hyprolose, rotes Eisenoxid (E172) – nur in 10 mg und 30 mg Tabletten, Gelbes Eisenoxid (E172)

– Nur in 15 mg Tabletten, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) – nur in 5 mg Tabletten und

Magnesiumstearat (Ph. Eur.). Siehe Abschnitt 2 „Aripiprazol Krka enthält Lactose“.

Wie Aripiprazol Krka aussieht und Inhalt der Packung

5 mg Tablette:

Blaue, runde Tabletten mit abgeschrägten Kanten und möglichen dunklen und

hellen Flecken. (Durchmesser: 5 mm, Stärke 1,4-2,4 mm)

10 mg Tablette:

Hellrosa, rechteckige Tabletten mit möglichen dunklen und hellen Flecken

und der Prägung A 10 auf einer Seite. (Länge: 8 mm, Breite: 4,5 mm, Stärke:

2,1-3,1 mm)

15 mg Tablette:

Hellgelbe bis braungelbe, runde, leicht bikonvexe Tabletten mit

abgeschrägten Kanten und möglichen dunklen und hellen Flecken und der

Prägung A 15 auf einer Seite. (Durchmesser: 7,5 mm, Stärke: 2,5-3,7 mm)

30 mg Tablette:

Hellrosa, runde, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten Kanten und

möglichen dunklen und hellen Flecken und der Prägung A 30 auf einer Seite.

(Durchmesser: 9 mm, Stärke: 3,9-5,3 mm)

Aripiprazol Krka ist in Blisterpackungen in Faltschachteln mit 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 oder

100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Zulassungsnummern

5 mg

135957

10 mg

135958

15mg

135959

20 mg

138354

30 mg

135960

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Aripiprazol Krka

Dänemark

Aripiprazol Krka

Finnland

Aripiprazol Krka

Island

Aripiprazol Krka

Schweden

Aripiprazol Krka

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des BASG -

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (https://www.basg.gv.at/) verfügbar.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aripiprazol Krka 5 mg Tabletten

Aripiprazol Krka 10 mg Tabletten

Aripiprazol Krka 15 mg Tabletten

Aripiprazol Krka 30 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 5 mg Aripiprazol.

Jede Tablette enthält 10 mg Aripiprazol.

Jede Tablette enthält 15 mg Aripiprazol.

Jede Tablette enthält 30 mg Aripiprazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 29,94 mg Lactose (als Monohydrat).

Jede Tablette enthält 60 mg Lactose (als Monohydrat).

Jede Tablette enthält 89,83 mg Lactose (als Monohydrat).

Jede Tablette enthält 180,01 mg Lactose (als Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

5 mg Tablette:

Blaue, runde Tabletten mit abgeschrägten Kanten und möglichen dunklen und

hellen Flecken. (Durchmesser: 5 mm, Stärke 1,4-2,4 mm)

10 mg Tablette:

Hellrosa, rechteckige Tabletten mit möglichen dunklen und hellen Flecken

und der Prägung A 10 auf einer Seite. (Länge: 8 mm, Breite: 4,5 mm, Stärke:

2,1-3,1 mm)

15 mg Tablette:

Hellgelbe bis braungelbe, runde, leicht bikonvexe Tabletten mit

abgeschrägten Kanten und möglichen dunklen und hellen Flecken und der

Prägung A 15 auf einer Seite. (Durchmesser: 7,5 mm, Stärke: 2,5-3,7 mm)

30 mg Tablette:

Hellrosa, runde, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten Kanten und

möglichen dunklen und hellen Flecken und der Prägung A 30 auf einer Seite.

(Durchmesser: 9 mm, Stärke: 3,9-5,3 mm)

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Aripiprazol Krka wird angewendet für die Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen und bei

Jugendlichen ab 15 Jahren.

Aripiprazol Krka wird angewendet für die Behandlung von mäßigen bis schweren manischen

Episoden der Bipolar-I-Störung und für die Prävention einer neuen manischen Episode bei

Erwachsenen, die überwiegend manische Episoden hatten und deren manische Episoden auf die

Behandlung mit Aripiprazol ansprachen (siehe Abschnitt 5.1).

Aripiprazol Krka wird angewendet für eine bis zu 12 Wochen dauernde Behandlung von mäßigen bis

schweren manischen Episoden der Bipolar-I-Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahren (siehe Abschnitt

5.1).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Schizophrenie: Die empfohlene Anfangsdosis für Aripiprazol Krka beträgt 10 oder 15 mg/Tag bei

einer Erhaltungsdosis von 15 mg/Tag einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten.

Aripiprazol Krka ist wirksam in einem Dosisbereich zwischen 10 und 30 mg/Tag. Eine gesteigerte

Wirksamkeit bei Dosierungen über einer Tagesdosis von 15 mg wurde nicht nachgewiesen, obwohl

einzelne Patienten von einer höheren Dosis profitieren können. Die maximale Tagesdosis sollte 30 mg

nicht überschreiten.

Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung: Die empfohlene Anfangsdosis für Aripiprazol Krka beträgt

15 mg einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten als Monotherapie oder Kombinationstherapie

(siehe Abschnitt 5.1). Einige Patienten können von einer höheren Dosis profitieren. Die maximale

Tagesdosis sollte 30 mg nicht überschreiten.

Prävention des Wiederauftretens manischer Episoden bei der Bipolar-I-Störung: Zur Prävention des

Wiederauftretens manischer Episoden bei Patienten, die bereits Aripiprazol als Mono- oder

Kombinationstherapie erhalten haben, soll die Therapie mit der gleichen Dosis fortgesetzt werden.

Eine Anpassung der Tagesdosis, einschließlich einer Dosisreduzierung, sollte auf der Basis des

klinischen Status in Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Schizophrenie bei Jugendlichen ab 15 Jahren: Die empfohlene Dosierung von Aripiprazol Krka ist

10 mg/Tag, einzunehmen einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten. Die Behandlung sollte für

zwei Tage mit 2 mg eingeleitet werden (unter Anwendung einer Aripiprazol 1 mg/ml Lösung zum

Einnehmen) und für 2 weitere Tage auf 5 mg titriert werden, um dann die empfohlene tägliche Dosis

von 10 mg zu erreichen. Sofern angebracht sollten weitere Dosiserhöhungen in 5-mg-Schritten

erfolgen, ohne dass die Maximaldosis von 30 mg pro Tag überschritten wird (siehe Abschnitt 5.1).

Aripiprazol Krka wirkt in einem Dosisbereich von 10 bis 30 mg/Tag. Eine erhöhte Wirksamkeit bei

höheren Dosen als 10 mg pro Tag wurde nicht nachgewiesen, obwohl einzelne Patienten von einer

höheren Dosierung profitieren können.

Aripiprazol Krka wird bei Patienten mit Schizophrenie unter 15 Jahren aufgrund unzureichender

Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).

Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahre: Die empfohlene Dosierung

von Aripiprazol Krka ist 10 mg/Tag, einzunehmen einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten.

Die Behandlung sollte an den ersten beiden Tagen mit 2 mg/Tag begonnen werden (unter Anwendung

von Aripiprazol 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen), dann für 2 weitere Tage auf 5 mg/Tag gesteigert

werden, um schließlich die empfohlene tägliche Dosis von 10 mg zu erreichen.

Die Behandlung sollte nur so lange durchgeführt werden, bis die Symptome unter Kontrolle sind. Sie

darf nicht länger als 12 Wochen dauern. Für Dosierungen über 10 mg/Tag wurde keine erhöhte

Wirksamkeit nachgewiesen und bei einer Tagesdosis von 30 mg besteht ein wesentlich höheres Risiko

für signifikante Nebenwirkungen wie extrapyramidale Störungen, Somnolenz, Fatigue und

Gewichtszunahme. Dosen über 10 mg/Tag sollten deshalb nur in Ausnahmefällen und unter

engmaschiger Überwachung angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).

Jüngere Patienten sind einem höheren Risiko für Nebenwirkungen von Aripiprazol ausgesetzt. Daher

wird eine Behandlung mit Aripiprazol Krka bei Kindern unter 13 Jahren nicht empfohlen (siehe

Abschnitte 4.8 und 5.1).

Reizbarkeit im Zusammenhang mit autistischer Störung: Die Sicherheit und Wirksamkeit von

Aripiprazol Krka bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Zurzeit

vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch

nicht gegeben werden.

Mit dem Tourette-Syndrom assoziierte Tics: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aripiprazol Krka bei

Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Zurzeit

vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch

nicht gegeben werden.

Besondere Patientengruppen

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die

vorhandenen Daten reichen nicht aus, um bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz

Dosierungsempfehlungen festzulegen. Bei diesen Patienten sollte die Dosierung vorsichtig eingestellt

werden. Die Maximaldosis von 30 mg sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz mit

Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Ältere Patienten

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aripiprazol Krka in der Behandlung von Schizophrenie und

manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung bei Patienten ab 65 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Mit

Rücksicht auf die größere Empfindlichkeit dieser Patientengruppe sollte eine niedrigere Initialdosis in

Betracht gezogen werden, wenn klinische Faktoren dies rechtfertigen (siehe Abschnitt 4.4).

Geschlecht

Bei Frauen ist keine Dosisanpassung im Vergleich zu Männern erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Raucher

Aufgrund der Verstoffwechselung von Aripiprazol ist keine Dosisanpassung für Raucher erforderlich

(siehe Abschnitt 4.5).

Dosierungsanpassung aufgrund von Interaktionen:

Wenn hochwirksame CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitoren mit Aripiprazol zusammen gegeben

werden, sollte die Aripiprazol-Dosis reduziert werden. Wenn der CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitor

aus der Kombinationstherapie abgesetzt wird, sollte die Aripiprazol-Dosis gesteigert werden (siehe

Abschnitt 4.5).

Wenn hochwirksame CYP3A4-Induktoren mit Aripiprazol zusammen gegeben werden, sollte die

Aripiprazol-Dosis gesteigert werden. Wenn der CYP3A4-Induktor aus der Kombinationstherapie

abgesetzt wird, sollte die Aripiprazol-Dosis auf die empfohlene Dosis reduziert werden (siehe

Abschnitt 4.5).

Art der Anwendung

Aripiprazol Krka ist zum Einnehmen bestimmt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während der Behandlung mit einem Antipsychotikum kann es mehrere Tage bis zu einigen Wochen

dauern, bis sich der klinische Zustand des Patienten bessert. Die Patienten sollten in dieser Zeit

durchgängig engmaschig überwacht werden.

Suizidalität

Das Auftreten von suizidalem Verhalten gehört zu psychotischen Erkrankungen und affektiven

Störungen und wurde in einigen Fällen nach Beginn oder nach Wechsel einer antipsychotischen

Behandlung berichtet, auch bei Behandlung mit Aripiprazol (siehe Abschnitt 4.8). Eine engmaschige

Überwachung sollte die antipsychotische Behandlung von Patienten mit hohem Risiko begleiten.

Kardiovaskuläre Erkrankungen

Aripiprazol sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen

(Myokardinfarkt oder ischämische Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Überleitungsstörungen),

zerebrovaskulären Erkrankungen, Bedingungen, die für Hypotonie prädisponieren (Dehydratation,

Hypovolämie, Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln) oder Hypertonie (einschließlich

akzelerierte und maligne Form) angewendet werden.

Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) sind mit Antipsychotika berichtet worden. Da mit

Antipsychotika behandelte Patienten oft mit bereits bestehenden Risikofaktoren für VTE vorstellig

werden, sollten vor und während der Behandlung mit Aripiprazol alle möglichen Risikofaktoren für

VTE identifiziert werden und Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.

QT-Verlängerung

In klinischen Studien mit Aripiprazol war die Inzidenz einer QT-Verlängerung vergleichbar zu

Placebo. Aripiprazol sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der

Familienanamnese eine QT-Verlängerung auftrat (siehe Abschnitt 4.8).

Spätdyskinesien

In klinischen Studien, die ein Jahr oder weniger dauerten, gab es gelegentliche Berichte über während

der Behandlung mit Aripiprazol auftretende Dyskinesie. Wenn bei einem mit Aripiprazol behandelten

Patienten Anzeichen und Symptome einer Spätdyskinesie auftreten, sollte in Erwägung gezogen

werden, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen (siehe Abschnitt 4.8). Nach

Abbruch der Behandlung können sich diese Symptome kurzzeitig verschlechtern oder sogar erst

auftreten.

Andere extrapyramidale Symptome

In klinischen Studien mit Aripiprazol bei pädiatrischen Patienten wurden Akathisie sowie

parkinsonoide Symptome beobachtet. Bei Anzeichen und Symptomen für extrapyramidale Störungen

sollte eine Dosisreduktion erwogen und der Patient engmaschig überwacht werden.

Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)

MNS ist ein potenziell tödlicher Symptomkomplex, der mit der Einnahme von Antipsychotika in

Zusammenhang gebracht wird. In klinischen Studien wurden seltene Fälle von MNS während der

Behandlung mit Aripiprazol berichtet. Klinische Manifestationen eines MNS sind hohes Fieber,

Muskelrigidität, wechselnde Bewusstseinslagen und Anzeichen autonomer Instabilität

(unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Schwitzen und Herzrhythmusstörungen). Weitere

Symptome können eine Erhöhung der Kreatinphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und

akutes Nierenversagen sein. Jedoch wurden auch Erhöhungen der Kreatinphosphokinase und

Rhabdomyolyse, die nicht notwendigerweise mit einem MNS assoziiert waren, berichtet. Wenn ein

Patient Anzeichen und Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten, oder unklares hohes Fieber

ohne eine zusätzliche klinische Manifestation von MNS hat, müssen alle Antipsychotika,

einschließlich Aripiprazol, abgesetzt werden.

Krampfanfälle

In klinischen Studien wurden gelegentlich Fälle von Krampfanfällen während der Behandlung mit

Aripiprazol berichtet. Daher sollte Aripiprazol bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese

oder bei Zuständen, die mit Krampfanfällen im Zusammenhang stehen, mit Vorsicht angewendet

werden (siehe Abschnitt 4.8).

Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose

Erhöhte Mortalität

In drei Placebo-kontrollierten Studien (n = 938, Durchschnittsalter: 82,4 Jahre; Bereich: 56 - 99 Jahre)

mit Aripiprazol bei älteren Patienten mit Psychosen, die mit der Alzheimer Krankheit assoziiert

werden, hatten Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, ein erhöhtes Sterberisiko im

Vergleich zu Placebo. Die Sterblichkeitsrate bei Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, lag

bei 3,5 % verglichen mit 1,7 % in der Placebogruppe. Obwohl es unterschiedliche Todesursachen gab,

schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulärer (z. B. Herzversagen, plötzlicher Tod) oder

infektiöser (z. B. Lungenentzündung) Natur zu sein (siehe Abschnitt 4.8).

Zerebrovaskuläre unerwünschte Reaktionen

In denselben Studien wurden unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen (z. B. Schlaganfall,

transitorisch-ischämische Attacke) einschließlich Todesfällen bei Patienten (Durchschnittsalter: 84

Jahre, Bereich: 78-88 Jahre) berichtet. Insgesamt berichteten 1,3 % der mit Aripiprazol behandelten

Patienten unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen im Vergleich zu 0,6 % der in diesen Studien mit

Placebo behandelten Patienten. Der Unterschied war statistisch nicht signifikant. Es gab jedoch in

einer dieser Studien, einer Studie mit fixer Dosierung, eine signifikante Dosis-Wirkungs-Beziehung

für unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen bei mit Aripiprazol behandelten Patienten (siehe

Abschnitt 4.8).

Aripiprazol ist nicht zur Behandlung von Patienten mit Psychosen, die mit Demenz in Verbindung

stehen angezeigt.

Hyperglykämie und Diabetes mellitus

Hyperglykämie, in einigen Fällen extrem und assoziiert mit Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma

oder Tod, wurde bei Patienten berichtet, die mit atypischen Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol

Krka behandelt wurden. Risikofaktoren, die Patienten für schwerwiegende Komplikationen

prädisponieren können, beinhalten Fettleibigkeit und Diabetes in der Familienanamnese. In klinischen

Studien mit Aripiprazol gab es keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zu Placebo bei den

Inzidenzraten unerwünschter Reaktionen in Bezug auf Hyperglykämie (einschließlich Diabetes) oder

bei anormalen glykämischen Laborwerten. Es gibt keine genauen Risikoeinschätzungen für

Hyperglykämie-bezogene unerwünschte Reaktionen bei mit Aripiprazol und anderen atypischen

Antipsychotika behandelten Patienten, die direkte Vergleiche zulassen. Patienten, die mit

Antipsychotika einschließlich Aripiprazol behandelt werden, sollten auf Anzeichen und Symptome

einer Hyperglykämie (wie z. B. Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) beobachtet werden

und Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für Diabetes mellitus sollten regelmäßig

in Bezug auf eine Verschlechterung der Glukosewerte überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).

Überempfindlichkeit

Überempfindlichkeitsreaktionen, charakterisiert durch allergische Symptome, können bei der

Einnahme von Aripiprazol auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Gewichtszunahme

Eine Gewichtszunahme wird im Allgemeinen bei schizophrenen Patienten und bei Patienten mit

bipolarer Manie aufgrund von Komorbiditäten, der Anwendung von Antipsychotika, bei denen

Gewichtszunahme als Nebenwirkung bekannt ist, bzw. einer ungesunden Lebensführung beobachtet

und könnte zu schwerwiegenden Komplikationen führen. Eine Gewichtszunahme wurde nach

Markteinführung bei Patienten berichtet, denen Aripiprazol verschrieben wurde. In den beobachteten

Fällen weisen die Patienten gewöhnlich signifikante Risikofaktoren wie Diabetes,

Schilddrüsenerkrankung oder Hypophysenadenom in der Anamnese auf. In klinischen Studien hat

Aripiprazol nicht zu einer klinisch relevanten Gewichtszunahme bei Erwachsenen geführt (siehe

Abschnitt 5.1). In klinischen Studien bei Jugendlichen mit bipolarer Manie zeigte sich, dass

Aripiprazol nach vierwöchiger Behandlung mit einer Gewichtszunahme assoziiert ist. Die

Gewichtszunahme sollte bei Jugendlichen mit bipolarer Manie überwacht werden. Bei klinisch

signifikanter Gewichtszunahme sollte eine Dosisreduktion erwogen werden (siehe Abschnitt 4.8).

Dysphagie

Motilitätsstörungen der Speiseröhre und Aspiration sind mit der Anwendung von Antipsychotika,

einschließlich Aripirazol assoziiert worden. Aripiprazol und andere Antipsychotikasollten mit

Vorsicht bei Patienten mit einem Risiko für Aspirationspneumonie angewendet werden.

Pathologische Spielsucht und andere Störungen der Impulskontrolle

Bei Patienten, die Aripiprazol einnehmen, kann gesteigertes Verlangen insbesondere nach

Glücksspiel, sowie die Unfähigkeit dieses zu kontrollieren, auftreten. Andere Bedürfnisse, über die

berichtet wurde, beinhalten: gesteigertes sexuelles Verlangen, zwanghaftes Kaufverhalten, Essattacken

oder zwanghaftes Essen und andere impulsive oder zwanghafte Verhaltensweisen. Es ist wichtig, dass

verschreibende Ärzte Patienten, die mit Aripiprazol behandelt werden oder deren Betreuungspersonen,

gezielt nach dem Auftreten von neuem oder gesteigertem zwanghaften Spielverhalten, sexuellem

Verlangen, zwanghaftem Kaufverhalten, Essattacken oder zwanghaftem Essen und anderen Zwängen,

befragen. Es muss angemerkt werden, dass Störungen der Impulskontrolle mit der zugrundeliegenden

Erkrankung in Zusammenhang stehen können, es wurde jedoch in einigen Fällen darüber berichtet,

dass das zwanghafte Verhalten nach einer Verringerung der Dosis oder einem Absetzen des

Arzneimittels aufgehört hat. Störungen der Impulskontrolle können, wenn sie nicht erkannt werden,

beim Patienten und anderen zu schädlichen Auswirkungen führen. Ziehen Sie eine Verringerung der

Dosis oder eine Beendigung der Behandlung in Betracht, wenn der Patient während der Einnahme von

Aripiprazol solche Zwänge entwickelt (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten mit ADHS-Komorbidität

Trotz der häufig auftretenden Komorbidität der Bipolar-I-Störung und ADHS stehen nur sehr wenige

Sicherheitsdaten zur gleichzeitigen Einnahme von Stimulanzien und Aripiprazol zur Verfügung.

Daher sollte die gemeinsame Anwendung dieser Arzneimittel unter größter Vorsicht erfolgen.

Stürze

Aripiprazol kann Somnolenz, lageabhängige Hypotonie und motorische und sensorische Instabilität

verursachen, was zu Stürzen führen kann. Bei der Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko ist

Vorsicht geboten und eine niedrigere Anfangsdosis sollte in Betracht gezogen werden (z. B. bei

älteren oder geschwächten Patienten, siehe Abschnitt 4.2).

Aripiprazol Krka enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aufgrund seines α

-adrenergen Rezeptorantagonismus kann Aripiprazol die Wirkung bestimmter

antihypertensiver Wirkstoffe verstärken.

Aufgrund der primären Wirkung von Aripiprazol auf das Zentralnervensystem ist Vorsicht geboten,

wenn Aripiprazol in Kombination mit Alkohol oder anderen zentral wirksamen Arzneimitteln mit sich

überlagernden unerwünschten Reaktionen wie Sedierung angewendet wird (siehe Abschnitt 4.8).

Aripiprazol sollte mit Vorsicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, die eine QT-Verlängerung oder

Störungen des Elektrolythaushalts verursachen, eingenommen werden.

Möglicher Einfluss von anderen Arzneimitteln auf Aripiprazol

Der H

-Antagonist Famotidin, ein Magensäure-Blocker, verringert die Resorptionsrate von

Aripiprazol, wobei dieser Effekt jedoch als klinisch nicht relevant erachtet wird.

Aripiprazol wird über verschiedene Wege unter Beteiligung der Enzyme CYP2D6 und CYP3A4, aber

nicht der CYP1A-Enzyme, metabolisiert. Daher ist für Raucher keine Dosisanpassung erforderlich.

Chinidin und andere CYP2D6 Inhibitoren

In einer klinischen Studie mit gesunden Probanden steigerte ein hochwirksamer CYP2D6-Inhibitor

(Chinidin) die AUC von Aripiprazol um 107 %, während die Cmax unverändert blieb. Die AUC und

Cmax von Dehydro-Aripiprazol, dem aktiven Metaboliten, verringerte sich um 32 % bzw. 47 %. Die

Aripiprazol -Dosis sollte auf etwa die Hälfte der verschriebenen Dosis verringert werden, wenn

Aripiprazol zusammen mit Chinidin gegeben wird. Es ist zu erwarten, dass andere hochwirksame

Inhibitoren von CYP2D6, wie Fluoxetin und Paroxetin, ähnliche Effekte haben und deshalb sollten

ähnliche Dosisreduktionen vorgenommen werden.

Ketoconazol und andere CYP3A4 Inhibitoren

In einer klinischen Studie mit gesunden Probanden steigerte ein hochwirksamer Inhibitor von

CYP3A4 (Ketoconazol) die AUC und Cmax von Aripiprazol um 63 % bzw. 37 %. Die AUC und

Cmax von Dehydro-Aripiprazol stiegen um 77 % bzw. 43 %. Bei CYP2D6 'schlechten' (= ''poor'')

Metabolisierern kann die gemeinsame Anwendung mit hochwirksamen Inhibitoren von CYP3A4 in

höheren Plasmakonzentrationen von Aripiprazol resultieren im Vergleich zu CYP2D6 extensiven

Metabolisierern. Wenn man die gemeinsame Gabe von Ketoconazol oder anderen hochwirksamen

CYP3A4-Inhibitoren mit Aripiprazol in Betracht zieht, sollte der potenzielle Nutzen die potenziellen

Risiken für den Patienten überwiegen. Wenn Ketoconazol zusammen mit Aripiprazol gegeben wird,

sollte die Aripiprazol -Dosis auf ungefähr die Hälfte der verschriebenen Dosis reduziert werden.

Andere hochwirksame Inhibitoren von CYP3A4, wie Itraconazol und HIV-Proteaseinhibitoren,

dürften ähnliche Wirkungen haben und deshalb sollten ähnliche Dosisreduktionen vorgenommen

werden (siehe Abschnitt 4.2).

Nach Absetzen des CYP2D6- oder CYP3A4-Inhibitors sollte die Dosierung von Aripiprazol auf die

Dosishöhe vor Beginn der Begleittherapie angehoben werden.

Wenn schwache Inhibitoren von CYP3A4 (z. B. Diltiazem) oder CYP2D6 (z. B. Escitalopram)

gemeinsam mit Aripirazol angewendet werden, kann mit einem mäßigen Anstieg der Aripiprazol-

Konzentratione im Plasma n gerechnet werden.

Carbamazepin und andere CYP3A4 Induktoren

Nach gemeinsamer Anwendung mit Carbamazepin, einem hochwirksamen Induktor von CYP3A4,

und oral angewendetem Aripiprazol bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver

Störung,waren die geometrischen Mittel der C

und AUC von Aripiprazol um 68 % bzw. 73 %

niedriger im Vergleich zur Monotherapie mit Aripiprazol (30 mg). Ebenso waren für Dehydro-

Aripiprazol die geometrischen Mittel der C

und AUC nach der gemeinsamen Anwendung mit

Carbamazepin um 69 % bzw. 71 % niedriger als nach Monotherapie mit Aripiprazol.

Die Aripiprazol -Dosis sollte bei gemeinsamer Gabe von Aripiprazol mit Carbamazepin verdoppelt

werden. Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Aripiprazol mit anderen Induktoren

von CYP3A4 (wie Rifampicin, Rifabutin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Efavirenz, Nevirapin

und Johanniskraut) ähnliche Wirkungen haben und deshalb sollten ähnliche Dosiserhöhungen

vorgenommen werden. Nach Absetzen der hochwirksamen CYP3A4-Induktoren sollte die Dosierung

von Aripiprazol auf die empfohlene Dosis reduziert werden.

Valproat und Lithium

Wenn entweder Valproat oder Lithium gleichzeitig mit Aripiprazol eingenommen wurde, gab es keine

klinisch signifikante Veränderung der Aripiprazol-Konzentrationen und daher ist keine

Dosisanpassung erforderlich, wenn entweder Valproat oder Lithium mit Aripiprazol angewendet wird.

Möglicher Einfluss von Aripiprazol auf andere Arzneimittel

In klinischen Studien zeigten Dosen von 10-30 mg Aripiprazol pro Tag keinen signifikanten Effekt auf

den Metabolismus der Substrate von CYP2D6 (Dextromethorphan/3-Methoxymorphinan-Ratio),

CYP2C9 (Warfarin), CYP2C19 (Omeprazol) und CYP3A4 (Dextromethorphan). Außerdem zeigten

Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol in vitro kein Potenzial für eine Veränderung des über CYP1A2

vermittelten Stoffwechsels. Daher ist nicht zu erwarten, dass Aripiprazol klinisch bedeutsame

Arzneimittelinteraktionen über diese Enzyme verursacht.

Wenn Aripiprazol gleichzeitig mit Valproat, Lithium oder Lamotrigin eingenommen wurde, gab es

keine klinisch signifikante Veränderung der Valproat-, Lithium- oder Lamotrigin-Konzentrationen.

Serotonin-Syndrom

Bei Patienten, die Aripiprazol eingenommen haben, wurden Fälle eines Serotonin-Syndroms berichtet.

Mögliche Anzeichen und Symptome dieses Syndroms können insbesondere bei gleichzeitiger

Anwendung von anderen serotonergen Arzneimitteln wie SSRI/SNRI oder Arzneimitteln, bei denen

bekannt ist, dass sie die Aripiprazolkonzentrationen erhöhen, auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien mit Aripiprazol bei schwangeren Frauen vor.

Es liegen Berichte von kongenitalen Anomalien vor; ein kausaler Zusammenhang mit Aripiprazol

wurde jedoch nicht nachgewiesen. Tierstudien konnten eine potenzielle Entwicklungstoxizität nicht

ausschließen (siehe Abschnitt 5.3). Patientinnen muss geraten werden, ihren Arzt zu benachrichtigen,

wenn sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Aripiprazol

planen. Aufgrund der unzureichenden Datenlage zur Sicherheit beim Menschen und aufgrund der in

den Reproduktionsstudien beim Tier entstandenen Bedenken darf dieses Arzneimittel in der

Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt eindeutig

das potenzielle Risiko für den Fötus.

Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft Antipsychotika (einschließlich

Aripiprazol) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome

und/oder Absetzerscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren

können. Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor,

Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten

Neugeborene sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).

Stillzeit

Aripiprazol wird in die Muttermilch ausgeschieden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen

werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Aripiprazol zu verzichten

ist/die Behandlung mit Aripiprazol zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für

das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Fertilität

Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität durch Aripiprazol.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Aripiprazol hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen wegen möglicher Wirkungen auf das Nervensystem und die

Sehfähigkeit wie Sedierung, Benommenheit, Synkopen, verschwommenes Sehen, Diplopie (siehe

Abschnitt 4.8).

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen in Placebo-kontrollierten Studien sind

Akathisie und Übelkeit, die jeweils bei mehr als 3 % der mit oral eingenommenem Aripiprazol

behandelten Patienten auftraten.

Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen

Die Häufigkeiten der unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) aufgrund einer Aripiprazol-

Therapie sind im Folgenden tabellarisch dargestellt. Die Tabelle basiert auf Nebenwirkungen, die

während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung berichtet wurden.

Alle Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥

1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis <

1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach

abnehmendem Schweregrad angegeben.

Die Häufigkeit von berichteten Nebenwirkungen bei der Anwendung nach Markteinführung kann

nicht bestimmt werden, da sie aus Spontanmeldungen stammen. Folglich wird die Häufigkeit dieser

Nebenwirkungen als "nicht bekannt" bezeichnet.

Häufig

Gelegentlich

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Leukopenie

Neutropenie

Thrombozytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

Allergische Reaktion (z. B.

anaphylaktische Reaktion,

Angioödem einschließlich

geschwollener Zunge,

Zungenödem,

Gesichtsödeme, Pruritus oder

Urtikaria)

Endokrine

Erkrankungen

Hyperprolaktinämie

Diabetisches hyperosmolares

Koma Diabetische

Ketoazidose

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Diabetes mellitus

Hyperglykämie

Hyponatriämie

Anorexie

Gewicht erniedrigt

Gewichtszunahme

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlaflosigkeit

Angst

Unruhe

Depression

Hypersexualität

Suizidversuch,

Suizidgedanken und

begangener Suizid (siehe

Abschnitt 4.4)

Pathologisches Spielen

Störungen der

Impulskontrolle

Essattacken

Zwanghaftes Kaufverhalten

Poriomanie

Aggression

Agitiertheit

Nervosität

Erkrankungen des

Akathisie

Tardive Dyskinesie

Malignes neuroleptisches