Arilin Vaginalzäpfchen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metronidazol
Verfügbar ab:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
INN (Internationale Bezeichnung):
metronidazole
Darreichungsform:
Vaginalzäpfchen
Zusammensetzung:
Metronidazol 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6414925.00.00

Dr.AugustWolff

Arzneimittel Gebrauchsinformation:

ArilinVaginalzäpfchen Seite: 1

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

ArilinâVaginalzäpfchen

100 mgMetronidazolproVaginalzäpfchen.

Wirkstoff:

DerarzneilichwirksameBestandteilistMetronidazol.

LiebePatientin,lesenSiediegesamteGebrauchsinformationsorgfältigdurch,bevor

SiemitderAnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

·HebenSiedieGebrauchsinformationauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

·WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

·DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptome

habenwieSie.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DieGebrauchsinformationbeinhaltet:

WasistArilinVaginalzäpfchenund wofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderAnwendungvonArilinVaginalzäpfchen

beachten?

WieistArilinVaginalzäpfchenanzuwenden?

WelcheNebenwirkungensind möglich?

WieistArilinVaginalzäpfchenaufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WASISTARILINVAGINALZÄPFCHENUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

ArilinVaginalzäpfchenisteinAntibiotikum(ArzneistoffgegenBakterien)ausderGruppe

derNitroimidazoleinFormvonVaginalzäpfchenzurvaginalenAnwendungzur

BehandlungvonbakteriellenInfektionen.

ArilinVaginalzäpfchenwirdangewendetbei:

-Trichomoniasis

-Aminkolpitis(bakteriellerVaginosis,unspezifischerKolpitis)

Erklärungen:

TrichomoniasisisteineKrankheit,dievoneinemGeißeltierchen,Trichomonasvaginalis,

ausgeht.EskommthauptsächlichzuEntzündungenderScheideund dermännlichen

Harnröhre.DieVerbreitungerfolgtfastausschließlichdurchGeschlechtsverkehr.Zur

ErkennungderKrankheitwirdeinSekretabstrichangefertigt.

BeiAminkolpitisistdiebakterielleZusammensetzung,dienatürlicherweiseinderScheide

vorkommt,verändert.EskommtzueinemAusflussmiteinemfischähnlichenGeruch.

Dr.AugustWolff

Arzneimittel Gebrauchsinformation:

ArilinVaginalzäpfchen Seite: 2

BakterielleVaginosisundunspezifischeKolpitissindandereBezeichnungenfür

Aminkolpitis.

2.WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONARILIN

VAGINALZÄPFCHENBEACHTEN?

ArilinVaginalzäpfchendarfnichtangewendetwerden

beiÜberempfindlichkeitgegenMetronidazol,andere5-Nitroimidazoleodereinender

sonstigenBestandteilevonArilinVaginalzäpfchen.

BesondereVorsichtbeiderAnwendung vonArilinVaginalzäpfchenisterforderlich

beiKindernundJugendlichen.GebenSieArilinVaginalzäpfchenKindernund

JugendlichennurnachRücksprachemitdemArzt,dabisherkeineausreichenden

ErfahrungenfüreineallgemeineEmpfehlungfürdieseAltersgruppenvorliegen.

beischwerenLeberschäden,StörungenderBlutbildungsowieErkrankungvonGehirn,

Rückenmark undNerven.HieristdieBehandlungvonIhremArztgenauestens

abzuwägen.

Wiebeianderennitro-imidazolhaltigenArzneimittelndarfdieBehandlungmitArilin

VaginalzäpfcheninderRegel10 Tagenichtüberschreiten.DieseFristdarfnurin

EinzelfällenbeibesondersstrengerIndikationsstellungüberschrittenwerden.Dabeiist

eineangemesseneÜberwachungdesPatienten(klinischeÜberwachungund

Laborkontrollen)erforderlich.DieBehandlungsolltenurinbegründetenEinzelfällen

wiederholtwerden.SiehedazuauchKapitel3„WieistArilinVaginalzäpfchen

anzuwenden?“

BeiTrichomoniasisistoftderSexualpartnerebenfallsTrägerderTrichomonaden,auch

wennbisherkeinekrankhaftenVeränderungenaufgefallenseinsollten.Daheristesbei

Trichomoniasisnotwendig,denSexualpartnerebensomitMetronidazolzubehandeln,

weilessonstzueinerReinfektion(Wiederansteckung)kommenkann.Bittevermeiden

SiedeshalbauchGeschlechtsverkehrwährend derBehandlung.

BeiAnwendung vonArilinVaginalzäpfchenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen

/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichum

nichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeiAnwendungvonArilinVaginalzäpfchentrittetwa20%desWirkstoffesinden

Blutkreislaufüber.EswerdendaherimFolgendendiegleichenWechselwirkungen

aufgeführt,wiesiebeieinemeinzunehmendenMetronidazol-haltigenArzneimittelmöglich

sind.

Welcheanderen ArzneimittelbeeinflussendieWirkung von Arilin Vaginalzäpfchen?

DieGabedesAlkohol-EntwöhnungsmittelsDisulfiramkannzuVerwirrtheitszuständenund

bestimmtenGeistesstörungen(Psychosen)führen.

EineWirkungsverminderungvonArilinVaginalzäpfchentritteinbeiGabevonBarbituraten

(ArzneimittelmitWirkstoffenwieHexobarbitaloderPhenobarbital,diegegen

SchlafstörungenundKrampfanfällesowiebeiNarkoseverwendetwerden)undbeiGabe

vonMedikamentenmitPhenytoin(WirkstoffgegenKrampfanfälle).

Dr.AugustWolff

Arzneimittel Gebrauchsinformation:

ArilinVaginalzäpfchen Seite: 3

ArzneimittelmitCimetidin(WirkstoffgegenMagenschleimhautentzündung(Gastritis)

sowiegegenMagen-und Darmgeschwüre)könneninEinzelfällendieAusscheidungvon

Metronidazol(WirkstoffvonArilinVaginalzäpfchen)beeinträchtigenundsodieWirkung

vonArilinVaginalzäpfchenverstärken.

Welcheanderen Arzneimittelwerden inihrerWirkung durch ArilinVaginalzäpfchen

beeinflusst?

Patienten,diemitbestimmtenMedikamentenbehandeltwerden,diedieBlutgerinnung

hemmen(AntikoagulantienvomWarfarin-Typ),müssengegebenenfallsneueingestellt

werden,weildurchArilinVaginalzäpfchendieblutgerinnungshemmendeWirkungdieser

Medikamenteverstärktwird.

BeiGabevonArzneimittelnmitLithium(Wirkstoff,derbeibestimmtenFormen

euphorischeroderbedrückterVerstimmung[manisch-depressiveZustände]gegebenwird,

istVorsichtgeboten,weilhiernacheinAnsteigendesLithiumsimBlutbeobachtetwurde

(GefahreinerLithiumvergiftungmitZitternundKrampfanfällen).

SonstigemöglicheWechselwirkungen

MetronidazolkannbeieinigenLaboruntersuchungenzurBestimmungeinesLeberwertes

(BestimmungderGOTimSerum)zuverringertenWertenführen.

BeiAnwendung vonArilinVaginalzäpfchenzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

DerGenussvonAlkoholistzuvermeiden,dasonstUnverträglichkeitserscheinungen

auftretenkönnen,wiez.B.HautrötungenimBereichdesKopfesundNackenssowie

Übelkeit,Erbrechen,Kopfschmerzenund Schwindel.

SchwangerschaftundStillzeit

DieSicherheiteinerAnwendungvonArilinVaginalzäpfchenwährend derSchwangerschaft

istnichtausreichend belegt.ArilinVaginalzäpfchendarfdaherwährendder

Schwangerschaft,insbesondereimerstenSchwangerschaftsdrittel,nurbeizwingender

IndikationundwennandereTherapiemöglichkeitenkeinenErfolgbringen,eingesetzt

werden.ÜberdieAnwendungentscheidetIhrArzt.

DerWirkstoffausArilinVaginalzäpfchengehtindieMuttermilchüber.Siesolltendaher

beieinerTherapiewährendderStillzeitdasStillenunterbrechenoderdasMedikament

absetzenund weiterstillen.BeieinmaligerGabewährendderStillzeitsolltemitdemStillen

für24 Stundenausgesetztund dieindieserZeitgebildeteMilchabgepumptwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

BesonderszuBehandlungsbeginnkannArilinVaginalzäpfchenIhrReaktionsvermögen

beeinträchtigen.SiekönnendannaufunerwarteteundplötzlicheEreignissenichtmehr

schnellund gezieltgenugreagieren.FahrenSienichtAutooderandereFahrzeuge!

BedienenSiekeineelektrischenWerkzeugeoderMaschinen!ArbeitenSienichtohne

sicherenHalt!BeachtenSiebesonders,dassAlkoholIhreVerkehrstüchtigkeitnochweiter

verschlechtert!

3.WIEISTARILINVAGINALZÄPFCHENANZUWENDEN?

Dr.AugustWolff

Arzneimittel Gebrauchsinformation:

ArilinVaginalzäpfchen Seite: 4

WendenSieArilinVaginalzäpfchenimmergenaunachderAnweisungdesArztesan.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

Dosierung:

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

EinmaltäglichabendsbeimZubettgehenwird1 Vaginalzäpfchen(entsprechend 100mg

Metronidazol)eingeführt.

ArtderAnwendung

BeiArilinVaginalzäpfchenhandeltessichumVaginalzäpfchenzurvaginalen

Anwendung(s.Abbildung).

DieVaginalzäpfchenwerdenambesteninRückenlagebeileichtangezogenenBeinen

tiefindieScheideeingeführt.

DieBehandlungistnichtwährendderMenstruationvorzunehmen.

DauerderAnwendung

DieDauerderBehandlungbeträgtimAllgemeinen6 Tage.

Warnhinweis

Wiebeianderennitro-imidazolhaltigenArzneimittelndarfdieBehandlungmitArilin

VaginalzäpfchenimAllgemeinen10Tagenichtüberschreiten.SiehedazuauchKapitel2

„BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonArilinVaginalzäpfchenisterforderlich“.

WennSieeinegrößereMengeArilinVaginalzäpfchenangewendethabenalsSie

sollten

SollteeinKinddieVaginalzäpfchenverschluckthaben,sosind keineschweren

Vergiftungserscheinungenzuerwarten.SolltenBeschwerdenauftreten,istnachärztlicher

BehandlungmiteinervollständigenGenesungnachwenigenTagenzurechnen.

WennSiedieAnwendung vonArilinVaginalzäpfchenvergessenhaben

Eskannerforderlichsein,dieBehandlungumeinenTagzuverlängern.SprechenSiein

solcheinemFallbittemitIhremArzt.

WennSiedieAnwendung vonArilinVaginalzäpfchenabbrechen

WennSiedieBehandlungvorzeitigbeendenodersiezeitweiseunterbrechen,gefährdenSie

denBehandlungserfolg!

BeiunangenehmenNebenwirkungenwird IhrArztmitIhnenbesprechen,welche

GegenmaßnahmeneshierfürgibtundobandereArzneimittelfürSieinFragekommen.

Dr.AugustWolff

Arzneimittel Gebrauchsinformation:

ArilinVaginalzäpfchen Seite: 5

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannArilinVaginalzäpfchenNebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig: mehrals1 Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1 bis10 Behandeltevon1000

Selten: 1bis10Behandeltevon10000

Sehrselten: wenigerals1 Behandeltervon10 000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

BeiderAnwendungvonArilinVaginalzäpfchengehenca.20%desWirkstoffesinden

Blutkreislaufüber.Nebenwirkungensind hierbeiselten.EswerdendaherimFolgendendie

gleichenNebenwirkungenaufgeführt,wiesiebeieinemeinzunehmenden

Metronidazol-haltigenArzneimittelmöglichsind.

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensolltenund

Maßnahmen,wennSiebetroffensind:

WennSievoneinerdernachfolgendgenanntenNebenwirkungenbetroffensind,wenden

SieArilinVaginalzäpfchennichtweiteranund suchenSieIhrenArztmöglichstumgehend

auf.

SehrselteneNebenwirkungen

-AnaphylaktischerSchock(starkerBlutdruckabfallalsAusdruck einer

Überempfindlichkeit).

Inschweren,abersehrseltenenFällenvonÜberempfindlichkeit(anaphylaktischer

Schock)könnenAtemnot,Schwindelund Erbrechenauftreten.Kommteshierbeizu

einemKreislaufversagenmitBewusstseinsstörungen,Kaltschweißigkeitsowieblassen

und kaltenHändenundFüßen,musssoforteinArztzuHilfegerufenwerden.Biszu

dessenEintreffensindderOberkörperderKrankenflachund ihreBeinehochzulagern.

ZurVermeidungvonAuskühlungistdieKrankemiteinerDeckewarmzuhalten.Die

üblichenentsprechendenNotfallmaßnahmen(z.B.Antihistaminika,Kortikosteroide,

Sympathomimetikaundggf.Beatmung)müsseneingeleitetund dieBehandlungmit

ArilinVaginalzäpfchensofortabgebrochenwerden.

-VerminderungderBlutplättchen(Thrombozytopenie).

-FehlenbestimmterweißerBlutkörperchen(Agranulozytose).EineAgranulozytosekann

sichinnerhalbwenigerStundeneinstellen.KrankheitszeichensindFieber,

Abgeschlagenheit,EntzündungderRachenmandelnund derMundschleimhaut.Esmuss

indiesenFällenrascheineBlutbildkontrolledurchgeführtwerden.WendenSiesichin

einemsolchenFallsofortandennächsterreichbarenArzt.

-EntzündungderBauchspeicheldrüse.

-Tretenwährend oderindenerstenWochennachBehandlungschwere,anhaltende

Durchfälleauf,soistaneinepseudomembranöseEnterokolitis(schwere

Dr.AugustWolff

Arzneimittel Gebrauchsinformation:

ArilinVaginalzäpfchen Seite: 6

Darmerkrankung)zudenken(indenmeistenFällenverursachtdurchClostridium

difficile).DiesedurcheineAntibiotika-BehandlungausgelösteDarmerkrankungkann

lebensbedrohlichseinunderforderteinesofortigeärztlicheHilfe.DerArztmusseine

BeendigungderTherapiemitArilinVaginalzäpfcheninAbhängigkeitvonder

Indikationerwägenundggf.soforteineangemesseneBehandlungeinleiten(z.B.

EinnahmevonspeziellenAntibiotika/Chemotherapeutika,derenWirksamkeitklinisch

erwiesenist).Arzneimittel,diedieDarmbewegung(Peristaltik)hemmen,dürfennicht

eingenommenwerden.

-GelegentlicheNebenwirkungen

Nervenstörungen(periphereNeuropathien)undKrampfanfälle.Erstereäußernsich

durchTaubheitsgefühl,PelzigseinoderKribbelninArmenund Beinen.Auchwenndiese

ErscheinungenbeiIhnennurinmilderFormauftreten,müssenSiesofortIhrenArzt

verständigen!

AnderemöglicheNebenwirkungen

HäufigeNebenwirkungen

-MetallischerGeschmack,bitteresAufstoßen,Zungenbelag,EntzündungenimMund

(Glossitis,Stomatitis),Magendrücken,Übelkeit,Erbrechen,Appetitlosigkeit,Durchfall.

-DunkelfärbungdesUrins(bedingtdurcheinStoffwechselprodukt,ohne

Krankheitswert).

GelegentlicheNebenwirkungen

-Kopfschmerzen,Schwindel,Schläfrigkeit,Schlaflosigkeit,Verwirrtheitszustände,

Erregbarkeit,traurigeVerstimmtheit(Depression),StörungenimZusammenspielder

Bewegungen(Ataxie).

-Hautreaktionen(z.B.Juckreiz,NesselausschlagmitBläschen-und Quaddelbildung

[urtikariellesExanthem]),Arzneimittelfieber.

-VerminderungderweißenBlutkörperchen(Leukopenieund Granulozytopenie).Bei

längererAnwendungsinddaherregelmäßigeBlutbildkontrollendurchzuführen.

-SchnelleinsetzendeÜberempfindlichkeitsreaktionen(anaphylaktischeReaktionen).In

leichtenFällenkanneszuentzündlichenRötungen,Quaddelbildung,allergischem

Schnupfenund allergischerBindehautentzündungdesAugeskommen.

-SchmerzhaftesWasserlassen(Dysurie),Blasenentzündung(Cystitis)und unfreiwilliger

AbgangvonUrin(Harninkontinenz).

-StörungenderLeberfunktion.

-Sprosspilzinfektionen(z.B.Candida)imGeschlechtsbereich.

-Schwächegefühl,Sehstörungen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienicht

indieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTARILINVAGINALZÄPFCHENAUFZUBEWAHREN?

DasArzneimittelistfürKinderunzugänglichaufzubewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemaufdemFolienstreifenunddemUmkarton

angegebenemVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesMonats.

Dr.AugustWolff

Arzneimittel Gebrauchsinformation:

ArilinVaginalzäpfchen Seite: 7

Nichtüber25°Clagern.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasArilinVaginalzäpfchenenthält:

DerWirkstoffistMetronidazol.

1 Vaginalzäpfchenenthält100 mgMetronidazol.

DiesonstigenBestandteilesind:

Macrogol1000und 1500.

WieArilinVaginalzäpfchenaussiehtundInhaltderPackung:

ArilinVaginalzäpfchensindweißlich-gelblicheVaginalzäpfcheninFolienstreifenim

Umkarton.

ArilinVaginalzäpfchenistinPackungenmit6VaginalzäpfchenzurvaginalenAnwendung

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Dr.AugustWolffGmbH&Co.KGArzneimittel

Sudbrackstraße56,33611Bielefeld

Telefon:(0521)8808-05;

Fax:(0521)8808-334

E-Mail:info@wolff-arzneimittel.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetin09/2009.

Wolff-Logo

Dr.AugustWolff

Arzneimittel Fachinformation:

ArilinVaginalzäpfchen Seite:-1-

Fachinformation(Zusammenfassung derMerkmaledesArzneimittels/SPC)

Wolff-Logo Arilin ® Vaginalzäpfchen

1.BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

ArilinVaginalzäpfchen

100 mgMetronidazolproVaginalzäpfchen.

2.QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:Metronidazol.

1Vaginalzäpfchen enthältalsWirkstoff 100 mgMetronidazol.

ZurvollständigenAuflistungdersonstigen Bestandteile:sieheAbschnitt6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

Vaginalzäpfchenzur vaginalenAnwendung.

Weißlich-gelblichesVaginalzäpfchen

4.KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

ArilinVaginalzäpfchen wird angewendetbei:

a)Trichomoniasis

b)BakteriellerVaginose(Aminkolpitis,unspezifischerKolpitis)

Nationaleund internationaleEmpfehlungen für denangemessenenGebrauchvon

antimikrobiellenWirkstoffensind beiderAnwendung von Metronidazolzu

berücksichtigen.

4.2Dosierung,Art undDauerderAnwendung

Dosierung:

EinmaltäglichabendsbeimZubettgehenwird 1Vaginalzäpfchen (entsprechend 100

mgMetronidazol)eingeführt.

ArtderAnwendung:

ArilinVaginalzäpfchensindVaginalzäpfchen zur vaginalenAnwendung.

DieVaginalzäpfchen werdenambestenin RückenlagebeileichtangezogenenBeinen

tiefin dieScheideeingeführt.

DieBehandlungistnichtwährend derMenstruation vorzunehmen.

DauerderAnwendung:

DieBehandlungsdauer beträgtinder Regel6Tage.

Warnhinweis:

Dr.AugustWolff

Arzneimittel Fachinformation:

ArilinVaginalzäpfchen Seite:-2-

DieBehandlungmitArilinVaginalzäpfchen odereinemanderen Nitroimidazol-

haltigen Medikamentdarf in derRegel10Tagenichtüberschreiten.Siehedazuauch

Kapitel4.4 „BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfür dieAnwendung“.

4.3Gegenanzeigen

ArilinVaginalzäpfchendarfnichtangewendetwerden

beiÜberempfindlichkeitgegen Metronidazol, andere5-Nitroimidazoleoder einen

dersonstigenBestandteilevonArilinVaginalzäpfchen. EineAusnahmebesteht,

wenn einelebensbedrohlicheInfektionvorliegtund andereArzneimittel

wirkungslossind.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeiKindernund Jugendlichenistvor derTherapiemitArilinVaginalzäpfcheneine

sorgfältigeNutzen-Risiko-Abwägung erforderlich,dabisher keineausreichenden

Erfahrungenfür eineallgemeineEmpfehlung dieserDarreichungsformfür diese

Altersgruppen vorliegen.

BeiPatientenmitschwerenLeberschäden, Störungender Blutbildung sowie

ErkrankungendesZentral- oder peripheren Nervensystemsistvor derTherapiemit

ArilinVaginalzäpfcheneinesorgfältigeNutzen-Risiko-Abwägung nötig.

Wiebeianderen Nitroimidazol-haltigenArzneimittelndarf dieBehandlung mitArilin

Vaginalzäpfchen inder Regel10Tagenichtüberschreiten. DieseFristdarfnur in

Einzelfällen beibesondersstrenger Indikationsstellung überschrittenwerden. Dabeiist

eineangemesseneÜberwachungdesPatienten (klinischeÜberwachung und

Laborkontrollen)erforderlich. DieBehandlung solltenur in begründeten Einzelfällen

wiederholtwerden.

BeiTrichomoniasisisteinegleichzeitigeoraleBehandlung desSexualpartners

angezeigt.

Geschlechtsverkehrsolltewährend derTherapieunterbleiben.

4.5Wechselwirkungenmit anderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

BeivaginalerAnwendung von Metronidazolstehen ca.20% der Dosissystemischzur

Verfügung.

BeisystemischerAnwendung(oral, rektal, intravenös) sind folgende

Wechselwirkungenmöglich:

Der GenussvonAlkoholistzu vermeiden, dasonstUnverträglichkeitserscheinungen

auftreten können, wiez. B. HautrötungenimBereichdesKopfesund Nackenssowie

Übelkeit,Erbrechen, Kopfschmerzenund Schwindel(Disulfiram-ähnlicheWirkung).

DieGabevonDisulfiramkann zu PsychosenundVerwirrtheitszuständenführen.

Patienten,diemitAntikoagulantienvomWarfarin-Typbehandeltwerden, müssen

gegebenenfallsneu eingestelltwerden, weildurch MetronidazoldieHemmungder

Blutgerinnungverstärktwird.

BeiGabevonLithiumistVorsichtgeboten,weileinAnstieg der

LithiumkonzentrationimSerumbeobachtetwurde.

Dr.AugustWolff

Arzneimittel Fachinformation:

ArilinVaginalzäpfchen Seite:-3-

EineWirkungsverminderungvon MetronidazoltrittbeiGabevonBarbituratenund

Phenytoinein.

Cimetidinkann in Einzelfällen dieElimination von Metronidazolbeeinträchtigen und

dadurch zuerhöhten Metronidazol-Serumkonzentrationen führen.

Metronidazolkann beieinigenAnalysemethodenzurBestimmungder GOTimSerum

zu verringertenWertenführen.

4.6Schwangerschaft undStillzeit

DieSicherheiteinerAnwendung von Metronidazolin der Schwangerschaftistnicht

ausreichendbelegt.Insbesonderefür dieFrühschwangerschaftliegen

widersprüchlicheBerichtevor. EinigeStudienhaben Hinweiseauf eineerhöhte

Fehlbildungsrateergeben.In tierexperimentellenStudien zeigteMetronidazolkeine

teratogenen Eigenschaften (siehe5.3).

ArilinVaginalzäpfchendarf daherwährendder Schwangerschaft,insbesondereim

erstenTrimester,nur beizwingenderIndikation und wenn andere

Therapiemöglichkeitenkeinen Erfolg bringen,eingesetztwerden.

Metronidazolgehtin dieMuttermilchüber und kann dortnachoralerGabe

Konzentrationen inHöheder Plasmaspiegelerreichen.Während derStillzeitsollte

deshalb entweder dasStillen unterbrochen oderdasMedikamentabgesetztwerden.

BeiEinmaltherapiewährendder StillzeitsolltemitdemStillenfür 24 Stunden

ausgesetztund dieindieser ZeitgebildeteMilchabgepumptwerden.

4.7Auswirkungenauf dieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

ArilinVaginalzäpfchenkann dasReaktionsvermögenso weitverändern,dassdie

Fähigkeitzur aktivenTeilnahmeamStraßenverkehroder zumBedienenvon

Maschinen beeinträchtigtwird. Diesgiltin verstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn

und imZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangaben zu Nebenwirkungenwerden folgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehr häufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich (≥1/1000 bis<1/100)

Selten (≥1/10 000 bis<1/1 000)

Sehr selten(<1/10000)

Nichtbekannt(Häufigkeitauf Grundlageder verfügbarenDaten nichtabschätzbar).

BeivaginalerAnwendung von Metronidazolstehen ca.20 % der Dosissystemischzur

Verfügung. Nebenwirkungen sind hierbeisehr selten.

BeisystemischerAnwendung(oral, rektal, intravenös) sind folgendeNebenwirkungen

möglich:

HäufigeNebenwirkungen:

c)Metallischer Geschmack, bitteresAufstoßen,Zungenbelag, Glossitis, Stomatitis,

Magendrücken, Übelkeit,Erbrechen,Appetitlosigkeit, Durchfall.

Dr.AugustWolff

Arzneimittel Fachinformation:

ArilinVaginalzäpfchen Seite:-4-

d)Dunkelfärbung desUrins(bedingtdurch einStoffwechselproduktdes

Metronidazols, ohneKrankheitswert).

GelegentlicheNebenwirkungen:

e)Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit,Schlaflosigkeit,Verwirrtheitszustände,

Erregbarkeit,Depression,Ataxie.

f)PeriphereNeuropathienund Krampfanfälle. Erstereäußernsich durch

Taubheitsgefühl, Pelzigsein oderKribbeln an denExtremitäten.

g)Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, urtikariellesExanthem),Arzneimittelfieber.

h)Leukopenieund Granulozytopenie.Daher sind beilängererAnwendung

regelmäßigeBlutbildkontrollen angezeigt(s. auch "Sehr seltene

Nebenwirkungen“).

i)AnaphylaktischeReaktionen.

j)Dysurie,Cystitis, Harninkontinenz.

k)Leberfunktionsstörungen (z. B. ErhöhungvonTransaminasenund Bilirubin im

Serum).

l)Sprosspilzinfektionen (z.B.Candida) imGenitalbereich.

m)Schwächegefühl,Sehstörungen.

SehrselteneNebenwirkungen:

n)Anaphylaktischer Schock.BeischwerenakutenÜberempfindlichkeitsreaktionen

(z. B. anaphylaktischerSchock) mussdieBehandlung mitArilinVaginalzäpfchen

sofortabgebrochenwerden und dieüblichenentsprechendenNotfallmaßnahmen

(z. B.Antihistaminika,Kortikosteroide,Sympathomimetikaund ggf. Beatmung)

müsseneingeleitetwerden.

o)AgranulozytoseundThrombozytopenie.

p)Pankreatitis.

q)unter derTherapiemitArilinVaginalzäpfchen kannsich einepseudomembranöse

Enterokolitisentwickeln.HieristeineBeendigungderTherapieinAbhängigkeit

von der Indikation zuerwägenund ggf. soforteineangemesseneBehandlung

einzuleiten (z. B. Einnahmevon speziellenAntibiotika/Chemotherapeutika, deren

Wirksamkeitklinischerwiesen ist).Arzneimittel, diediePeristaltikhemmen, sind

kontraindiziert.

4.9Überdosierung

Nach oralenEinmaldosen von biszu15 g Metronidazolin suizidalerAbsichtwurden

Übelkeit,Erbrechen, Hyperreflexie,Ataxie,Tachykardie,Atemnotund

Desorientierungbeobachtet.Todesfällesind nichtbeschrieben.

Ein spezifischesAntidotistnichtbekannt. BeisymptomatischerTherapieistmit

vollständiger Rückbildung der Beschwerdennach wenigenTagen zu rechnen.

5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe

MetronidazolisteinAntibiotikumausder Gruppeder Nitroimidazole.

Dr.AugustWolff

Arzneimittel Fachinformation:

ArilinVaginalzäpfchen Seite:-5-

ATC-Code

G01AF01

Wirkungsweise

Metronidazolselbstistantimikrobiellunwirksam. Esstelltdiestabileund

penetrationsfähigeAusgangsverbindungdar, ausder unteranaerobenBedingungen

durchdiemikrobiellePyruvat-Ferredoxin-OxidoreduktaseunterOxidation von

Ferredoxinund FlavodoxinNitroso-Radikalegebildetwerden,diean derDNS

angreifen. Nitroso-RadikalebildenAdduktemitBasenpaaren inder DNS, wodurch es

zuDNS-Strangbrüchen und nachfolgendzumZelltodkommt.

Resistenzmechanismen

DieResistenzmechanismengegen Metronidazolbeianaeroben Bakteriensind erst

teilweiseaufgeklärt:

Metronidazol-resistenteBacteroides-Stämmebesitzen Resistenz-

determinanten,dieNitroimidazol-Reduktasen kodieren,die

NitroimidazoleinAminoimidazoleumwandeln,wodurchdieBildungder

für dieantibakterielleWirkungverantwortlichenNitroso-Radikale

verhindertwird.

DieMetronidazol-ResistenzbeiHelicobacterpyloriberuhtauf

Mutationen ineinemGen, dasfür dieNADPH-Nitroreduktasekodiert.

DieseMutationenbewirken einenAustausch vonAminosäuren und damit

einen FunktionsverlustdesEnzyms. Somitunterbleibtder

AktivierungsschrittvomMetronidazolzumreaktivenNitroso-Radikal.

EsbestehtzwischenMetronidazolund den anderenNitroimidazolderivaten

(Tinidazol,Ornidazol,Nimorazol)vollständigeKreuzresistenz.

Grenzwerte

DieTestungvon Metronidazolerfolgtunter Benutzung derüblichen

Verdünnungsreihe. FolgendeminimaleHemmkonzentrationenfür sensibleund

resistenteKeimewurden festgelegt:

Grenzwertenach DIN(DeutschesInstitutfür Normung)

Erreger Sensibel Resistent

Anaerobier 4 mg/l >4 mg/l

CLSI (USClinicalLaboratoryStandardsInstitute) Grenzwerte

Erreger Sensibel Resistent

Anaerobier 8 mg/l 32 mg/l

Prävalenzdererworbenen Resistenzin Deutschland

DiePrävalenzder erworbenen ResistenzeinzelnerSpezieskann örtlichund im

Verlauf derZeitvariieren. Deshalbsind – insbesonderefür dieadäquateBehandlung

schwerer Infektionen– lokaleInformationen über dieResistenzsituation erforderlich.

Fallsauf Grund der lokalenResistenzsituationdieWirksamkeitvon Metronidazolin

Fragegestelltist, sollteeineTherapieberatung durch Expertenangestrebtwerden.

InsbesonderebeischwerwiegendenInfektionenoder beiTherapieversagen isteine

Dr.AugustWolff

Arzneimittel Fachinformation:

ArilinVaginalzäpfchen Seite:-6-

mikrobiologischeDiagnosemitdemNachweisdesErregersund dessen

EmpfindlichkeitgegenüberMetronidazolanzustreben.

Prävalenzdererworbenen Resistenzin Deutschlandauf der Basisvon Datender

letzten 5 JahreausnationalenResistenzüberwachungsprojektenund –studien (Stand:

Dezember 2008):

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

AnaerobeMikroorganismen

Bacteroidesfragilis

Clostridiumdifficile°

Clostridiumperfringens°

Fusobacteriumspp.°

Peptococcusspp.°

Peptostreptococcusspp.°

Porphyromonasspp.°

Prevotellaspp.°

Veillonellaspp.°

AndereMikroorganismen

Entamoebahistolytica°

Gardnerellavaginalis°

Giardia lamblia°

Trichomonasvaginalis°

Spezies,beidenenerworbeneResistenzeneinProblembeiderAnwendung

darstellenkönnen

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Helicobacterpylori

VonNaturausresistenteSpezies

AlleobligataerobenBakterien

Gram-positiveMikroorganismen

Enterococcusspp.

Staphylococcusspp.

Streptococcusspp.

Gram-negativeMikroorganismen

Enterobacteriaceae

Haemophilusspp.

° BeiVeröffentlichungderTabellen lagenkeineaktuellen Datenvor. In der

Primärliteratur,StandardwerkenundTherapieempfehlungen wird von einer

Empfindlichkeitausgegangen.

Nur beiPenicillin-Allergie

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Nach oralerApplikation wird Metronidazolrasch und nahezuvollständig resorbiert

mitmaximalenSerumspiegeln nach1 - 2 Stunden. BeirektalerApplikationstehen ca.

80 % der SubstanzsystemischzurVerfügung, wobeidasMaximumimSerumnach

Dr.AugustWolff

Arzneimittel Fachinformation:

ArilinVaginalzäpfchen Seite:-7-

ca. 4 Stundenerreichtwird. Nach vaginalerApplikation könnennur ca. 20 % im

Serumgefundenwerden, wobeidasMaximumhier nochspäter, nach8 bis24

Stunden, erreichtwird. DieSerumhalbwertszeitbeträgtca. 8 (6 - 10) Stunden.Im

menschlichen Organismuswerden verschiedeneMetabolitegebildet.Hauptmetabolite

sind der Hydroxymetabolit(1-(2-Hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazol)

und der „saure“Metabolit(2-Methyl-5-nitroimidazol-1-yl-essigsäure).

Ca. 80 % der Substanzwerdenüber dieNiereausgeschieden,wobeider nicht

metabolisierteAnteilweniger als10 % ausmacht.GeringeMengen (ca.6 %) werden

auch überdieLeberausgeschieden.NiereninsuffizienzverlängertdieAusscheidung

nur unwesentlich.BeischwererLeberinsuffizienzistmiteinerverzögerten

Elimination zurechnen. DieHalbwertszeitkann beiPatienten mitstark

eingeschränkter Leberfunktionbisauf 30 Stunden verlängertwerden. Die

Proteinbindungliegtunter20 %. DasscheinbareVerteilungsvolumen beträgtetwa36

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

Nach wiederholterGabevon MetronidazolübereinenZeitraumvon 26 bis80

Wochen tratenbeiRatten erstbeihohen DosenTestisdystrophienund

Prostataatrophien auf.ToxischeEffektebeiHunden nachwiederholterGabeäußerten

sichin FormvonAtaxien undTremor. BeiUntersuchungen anAffenzeigtesich nach

einjähriger GabeeinedosisabhängigeZunahmevon Leberzelldegenerationen.

Metronidazolwirktin Bakteriennach Nitroreduktionmutagen.Methodisch valide

Untersuchungenergaben keineHinweiseaufeinemutageneWirkung inSäugerzellen

invitro und invivo. Untersuchungen anLymphozytenvon Patienten, diemit

Metronidazolbehandeltwurden, erbrachten keinerelevantenHinweiseauf DNA-

schädigendeWirkungen.

ZuMetronidazolliegen HinweiseauftumorigeneWirkungenan Ratten und Mäusen

vor.ErwähnenswertistinsbesonderedieerhöhteRatean Lungentumorennach oraler

GabeanMäuse.Ein ZusammenhangmiteinemgenotoxischenWirkmechanismus

scheintnichtgegeben,danachhohen Metronidazoldosen in transgenen Mäusen in

verschiedenenOrganeninklusivederLungekeineerhöhtenMutationsraten

festgestelltwurden.Tierversuchehaben beiRatten und Kaninchenkeineteratogenen

EffekteoderandereembryotoxischeWirkungenergeben.

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Macrogol1000 und 1500.

6.2Inkompatibilitäten

Bisher nichtbekannt.

6.3DauerderHaltbarkeit

DieDauer der Haltbarkeitbeträgt30 Monate.

Dr.AugustWolff

Arzneimittel Fachinformation:

ArilinVaginalzäpfchen Seite:-8-

DiesesArzneimittelsollnach aufdemFolienstreifenund demUmkarton

angegebenemVerfallsdatumnichtmehrverwendetwerden.

DasVerfallsdatumbeziehtsich auf den letztenTag desMonats.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25 °C lagern.

6.5Art undInhalt desBehältnisses

FolienstreifenimUmkarton.

Packungen mit6Vaginalzäpfchenzur vaginalenAnwendung.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7.INHABERDERZULASSUNG

Dr.AugustWolff GmbH&Co.KGArzneimittel

Sudbrackstraße56, 33611 Bielefeld

Telefon:(0521) 8808-05

Telefax:(0521) 8808-334

E-Mail:info@wolff-arzneimittel.de

8.ZULASSUNGSNUMMER

6414925.00.00

9.DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

12.05.1997/26.03.2002

10.STANDDERINFORMATION

09/2009

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen