Arilin rapid Vaginalzäpfchen

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metronidazol
Verfügbar ab:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
INN (Internationale Bezeichnung):
metronidazole
Darreichungsform:
Vaginalzäpfchen
Zusammensetzung:
Metronidazol 1000.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
2722.00.01

Arilin Rapid Vaginalzäpfchen

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02/12/2019

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Arilin

Rapid Vaginalzäpfchen

1000 mg Metronidazol pro Vaginalzäpfchen.

Zur Anwendung bei Erwachsenen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Arilin Rapid Vaginalzäpfchen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Arilin Rapid Vaginalzäpfchen beachten?

Wie ist Arilin Rapid Vaginalzäpfchen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Arilin Rapid Vaginalzäpfchen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Arilin Rapid Vaginalzäpfchen und wofür wird es angewendet?

Arilin Rapid Vaginalzäpfchen ist ein Antibiotikum (Arzneistoff gegen Bakterien) aus der

Gruppe der Nitroimidazole in Form von Vaginalzäpfchen zur vaginalen Anwendung zur

Behandlung von bakteriellen Infektionen.

Arilin Rapid Vaginalzäpfchen wird angewendet bei:

Trichomoniasis

Bakterieller Vaginose (Aminkolpitis, unspezifischer Kolpitis)

Erklärungen:

Trichomoniasis ist eine Krankheit, die von einem Geißeltierchen, Trichomonas vaginalis,

ausgeht. Es kommt hauptsächlich zu Entzündungen der Scheide und der männlichen

Harnröhre. Die Verbreitung erfolgt fast ausschließlich durch Geschlechtsverkehr. Zur

Erkennung der Krankheit wird ein Sekretabstrich angefertigt.

Bei bakterieller Vaginose ist die bakterielle Zusammensetzung, die natürlicherweise in der

Scheide vorkommt, verändert. Es kommt zu einem Ausfluss mit einem fischähnlichen

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Geruch. Aminkolpitis und unspezifische Kolpitis sind andere Bezeichnungen für bakterielle

Vaginose.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Arilin Rapid Vaginalzäpfchen beachten?

Arilin Rapid Vaginalzäpfchen darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Metronidazol, andere 5-Nitroimidazole, Soja, Erdnuss oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Arilin Rapid

Vaginalzäpfchen sind.

bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Arilin Rapid Vaginalzäpfchen

anwenden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung von Arilin Rapid Vaginalzäpfchen bei

schweren Leberschäden, Störungen der Blutbildung sowie Erkrankung von Gehirn,

Rückenmark und Nerven. Hier ist die Behandlung von Ihrem Arzt genauestens abzuwägen.

Fälle mit schwerer Hepatoxizität/akutem Leberversagen einschließlich Fälle mit tödlichem

Ausgang wurden bei Patienten mit Cockayne-Syndrom bei Arzneimitteln beobachtet, die

Metronidazol enthalten.

Falls Sie am Cockayne-Syndrom leiden, sollte Ihr Arzt während der Behandlung mit

Metronidazol und im Anschluss an die Behandlung ebenfalls Ihre Leberfunktion häufig

überwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich und setzen Sie die Einnahme von Metronidazol ab,

falls Sie folgende Symptome entwickeln:

Bauchschmerzen, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Unwohlsein, Ermüdung,

Gelbsucht, dunklen Urin, hellgrauen oder weißen Stuhl oder Juckreiz.

Wie bei anderen nitro-imidazolhaltigen Arzneimitteln darf die Behandlung mit Arilin

Rapid Vaginalzäpfchen in der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Diese Frist darf nur in

Einzelfällen bei besonders strenger Indikationsstellung überschritten werden. Dabei ist

eine angemessene Überwachung des Patienten (klinische Überwachung und

Laborkontrollen) erforderlich. Die Behandlung sollte nur in begründeten Einzelfällen

wiederholt werden. Siehe dazu auch Kapitel 3 „Wie ist Arilin Rapid Vaginalzäpfchen

anzuwenden?“

Bei Trichomoniasis ist oft der Sexualpartner ebenfalls Träger der Trichomonaden, auch

wenn bisher keine krankhaften Veränderungen aufgefallen sein sollten. Daher ist es bei

Trichomoniasis notwendig, den Sexualpartner ebenso mit Metronidazol zu behandeln, weil

es sonst zu einer Reinfektion (Wiederansteckung) kommen kann. Bitte vermeiden Sie

deshalb auch Geschlechtsverkehr während der Behandlung.

Kinder

Arilin Rapid Vaginalzäpfchen dürfen bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren

nicht angewendet werden.

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Anwendung von Arilin Rapid Vaginalzäpfchen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Arilin Rapid Vaginalzäpfchen tritt etwa 20 % des Wirkstoffes in den

Blutkreislauf über. Es werden daher im Folgenden die gleichen Wechselwirkungen

aufgeführt, wie sie bei einem einzunehmenden Metronidazol-haltigen Arzneimittel möglich

sind.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Arilin Rapid Vaginalzäpfchen?

Die Gabe des Alkohol-Entwöhnungsmittels Disulfiram kann zu Verwirrtheitszuständen und

bestimmten Geistesstörungen (Psychosen) führen.

Eine Wirkungsverminderung von Arilin Rapid Vaginalzäpfchen tritt ein bei Gabe von

Barbituraten (Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Hexobarbital oder Phenobarbital, die gegen

Schlafstörungen und Krampfanfälle sowie bei Narkose verwendet werden) und bei Gabe von

Medikamenten mit Phenytoin (Wirkstoff gegen Krampfanfälle).

Arzneimittel mit Cimetidin (Wirkstoff gegen Magenschleimhautentzündung (Gastritis) sowie

gegen Magen- und Darmgeschwüre) können in Einzelfällen die Ausscheidung von

Metronidazol (Wirkstoff von Arilin Rapid Vaginalzäpfchen) beeinträchtigen und so die

Wirkung von Arilin Rapid Vaginalzäpfchen verstärken.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Arilin Rapid Vaginalzäpfchen

beeinflusst?

Patienten, die mit bestimmten Medikamenten behandelt werden, die die Blutgerinnung

hemmen (Antikoagulantien vom Warfarin-Typ), müssen gegebenenfalls neu eingestellt

werden, weil durch Arilin Rapid Vaginalzäpfchen die blutgerinnungshemmende Wirkung

dieser Medikamente verstärkt wird.

Bei Gabe von Arzneimitteln mit Lithium (Wirkstoff, der bei bestimmten Formen euphorischer

oder bedrückter Verstimmung [manisch-depressive Zustände] gegeben wird), ist Vorsicht

geboten, weil hiernach ein Ansteigen des Lithiums im Blut beobachtet wurde (Gefahr einer

Lithiumvergiftung mit Zittern und Krampfanfällen).

Die gleichzeitige Verabreichung von Metronidazol mit Tacrolimus (Mittel zur Vermeidung

von Abstoßreaktionen bei Organtransplantationen) führt zu einem Anstieg des Tacrolimus-

Blutspiegels. Lassen Sie daher Ihren Tacrolimus-Blutspiegel und die Nierenfunktion häufig

kontrollieren.

Die gleichzeitige Anwendung von Metronidazol und Amiodaron (Mittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen) kann zu einer Beeinflussung der Herztätigkeit führen. Daher soll die

Herztätigkeit regelmäßig im EKG überwacht werden. Suchen Sie Ihren Arzt auf, sobald Sie

Anzeichen einer Herzrhythmusstörung wie Benommenheit, spürbare Herzschlagveränderung

oder eine kurzfristige Ohnmacht bemerken.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Metronidazol kann bei einigen Laboruntersuchungen zur Bestimmung eines Leberwertes

(Bestimmung der GOT im Serum) zu verringerten Werten führen.

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Bei gleichzeitiger Anwendung von Arilin Rapid Vaginalzäpfchen und Latexprodukten (z.B.

Kondomen, Diaphragmen) kann es zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur

Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte für die Dauer der Anwendung von Arilin Rapid

Vaginalzäpfchen kommen.

Anwendung von Arilin Rapid Vaginalzäpfchen zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Der Genuss von Alkohol ist zu vermeiden, da sonst Unverträglichkeitserscheinungen

auftreten können, wie z. B. Hautrötungen im Bereich des Kopfes und Nackens sowie

Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit einer Anwendung von Arilin Rapid Vaginalzäpfchen während der

Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt. Arilin Rapid Vaginalzäpfchen darf daher

während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Schwangerschaftsdrittel, nur bei

zwingender Indikation und wenn andere Therapiemöglichkeiten keinen Erfolg bringen,

eingesetzt werden. Über die Anwendung entscheidet Ihr Arzt.

Der Wirkstoff aus Arilin Rapid Vaginalzäpfchen geht in die Muttermilch über. Sie sollten

daher bei einer Therapie während der Stillzeit das Stillen unterbrechen oder das Medikament

absetzen und weiter stillen. Bei einmaliger Gabe während der Stillzeit sollte mit dem Stillen

für 24 Stunden ausgesetzt und die in dieser Zeit gebildete Milch abgepumpt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Besonders zu Behandlungsbeginn kann Arilin Rapid Vaginalzäpfchen Ihr Reaktionsvermögen

beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr

schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen

Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

3.

Wie ist Arilin Rapid Vaginalzäpfchen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei erstmaligen Infektionen ist die einmalige Anwendung eines Arilin Rapid

Vaginalzäpfchens ausreichend.

In schweren Fällen und bei rezidivierenden Infektionen ist die „Zweitagestherapie“ mit je 1

Arilin Rapid Vaginalzäpfchen zu bevorzugen.

Art der Anwendung

Bei Arilin Rapid Vaginalzäpfchen handelt es sich um Vaginalzäpfchen zur vaginalen

Anwendung (s. Abbildung).

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Die Vaginalzäpfchen werden am besten abends in Rückenlage bei leicht angezogenen

Beinen tief in die Scheide eingeführt.

Die Behandlung ist nicht während der Menstruation vorzunehmen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung beträgt im Allgemeinen 1–2 Tage.

Warnhinweis

Wie bei anderen nitro-imidazolhaltigen Arzneimitteln darf die Behandlung mit Arilin Rapid

Vaginalzäpfchen im Allgemeinen 10 Tage nicht überschreiten. Siehe dazu auch Kapitel 2

„Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Arilin Rapid Vaginalzäpfchen ist erforderlich“.

Wenn Sie eine größere Menge von Arilin Rapid Vaginalzäpfchen angewendet haben als

Sie sollten

Sollte ein Kind die Vaginalzäpfchen verschluckt haben, so sind keine schweren

Vergiftungserscheinungen zu erwarten. Sollten Beschwerden auftreten, ist nach ärztlicher

Behandlung mit einer vollständigen Gesundung nach wenigen Tagen zu rechnen.

Wenn Sie die Anwendung von Arilin Rapid Vaginalzäpfchen vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Es kann erforderlich sein, die Behandlung um einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch

einem Fall bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Arilin Rapid Vaginalzäpfchen abbrechen

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie

den Behandlungserfolg!

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche

Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für Sie in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

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Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei der Anwendung von Arilin Rapid Vaginalzäpfchen gehen ca. 20 % des Wirkstoffes in

den Blutkreislauf über. Nebenwirkungen sind hierbei selten. Es werden daher im Folgenden

die gleichen Nebenwirkungen aufgeführt, wie sie bei einem einzunehmenden Metronidazol-

haltigen Arzneimittel möglich sind.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten und Maßnahmen,

wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie

Arilin Rapid Vaginalzäpfchen nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend

auf.

Sehr seltene

Nebenwirkungen

Anaphylaktischer Schock (starker Blutdruckabfall als Ausdruck einer

Überempfindlichkeit).

In schweren, aber sehr seltenen Fällen können Atemnot, Schwindel und Erbrechen

auftreten. Kommt es hierbei zu Bewusstseinsstörungen, Kaltschweißigkeit sowie blassen

und kalten Händen und Füßen, muss sofort ein Arzt zu Hilfe gerufen werden. Bis zu

dessen Eintreffen ist der Oberkörper der Kranken flach und ihre Beine hoch zu lagern. Zur

Vermeidung von Auskühlung ist die Kranke mit einer Decke warmzuhalten. Die üblichen

entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide,

Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet und die Behandlung mit

Arilin Rapid Vaginalzäpfchen sofort abgebrochen werden.

Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose). Eine Agranulozytose kann

sich innerhalb weniger Stunden einstellen. Krankheitszeichen sind Fieber,

Abgeschlagenheit, Entzündung der Rachenmandeln und der Mundschleimhaut. Es muss

in diesen Fällen rasch eine Blutbildkontrolle durchgeführt werden. Wenden Sie sich in

einem solchen Fall sofort an den nächst erreichbaren Arzt.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende

Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere

Darmerkrankung) zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium

difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann

lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige ärztliche Hilfe. Der Arzt muss eine

Beendigung der Therapie mit Arilin Rapid Vaginalzäpfchen in Abhängigkeit von der

Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B.

Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch

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erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht

eingenommen werden.

Gelegentliche

Nebenwirkungen

Nervenstörungen (periphere Neuropathien) und Krampfanfälle. Erstere äußern sich durch

Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln in Armen und Beinen. Auch wenn diese

Erscheinungen bei Ihnen nur in milder Form auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt

verständigen!

Nicht bekannt

Krankhafte Veränderung des Gehirns, Kleinhirnsyndrom (mit z. B. Sprech- und

Gangstörung, Augenzittern und Muskelzucken), nicht bakteriell bedingte

Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis)

Schwere Hautreaktionen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (z. B. Erythema

multiforme [entzündliche Hauterkrankung mit Rötungen], Stevens-Johnson-Syndrom,

Toxische Epidermale Nekrolyse)

Leberentzündung manchmal mit Gelbsucht

Bei einzelnen Patienten, die gleichzeitig mit anderen Antibiotika behandelt wurden, traten

Fälle von Leberversagen auf, die eine Lebertransplantation erforderlich machten.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen

Metallischer Geschmack, bitteres Aufstoßen, Zungenbelag, Entzündungen im Mund

(Glossitis, Stomatitis), Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall.

Dunkelfärbung des Urins (bedingt durch ein Stoffwechselprodukt, ohne Krankheitswert).

Gelegentliche Nebenwirkungen

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, psychotische Störungen

einschließlich Sinnestäuschungen (Halluzinationen) und Verwirrtheitszustände,

Erregbarkeit, traurige Verstimmtheit (Depression), Störungen im Zusammenspiel der

Bewegungen (Ataxie).

Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung

urtikarielles Exanthem

), Arzneimittelfieber.

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie und Granulozytopenie). Bei

längerer Anwendung sind daher regelmäßige Blutbildkontrollen durchzuführen.

Schnell einsetzende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen). In

leichten Fällen kann es zu entzündlichen Rötungen, Quaddelbildung, allergischem

Schnupfen und allergischer Bindehautentzündung des Auges kommen.

Schmerzhaftes Wasserlassen (Dysurie), Blasenentzündung (Cystitis) und unfreiwilliger

Abgang von Urin (Harninkontinenz).

Störungen der Leberfunktion.

Sprosspilzinfektionen (z. B. Candida) im Geschlechtsbereich.

Schwächegefühl (muskulär), Sehstörungen.

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Sehr seltene Nebenwirkungen

(3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen) kann sehr selten allergische Reaktionen

hervorrufen.

Gelenkschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Arilin Rapid Vaginalzäpfchen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Folienstreifen und dem Umkarton

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie

es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Arilin Rapid Vaginalzäpfchen enthält:

Der Wirkstoff ist Metronidazol.

1 Vaginalzäpfchen enthält 1000 mg Metronidazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glyceroltrialkanoat (C

), (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen).

Wie Arilin Rapid Vaginalzäpfchen aussieht und Inhalt der Packung

Arilin Rapid Vaginalzäpfchen sind weißlich-gelbliche Vaginalzäpfchen in Folienstreifen im

Umkarton.

Arilin Rapid Vaginalzäpfchen ist in Packungen mit 2 Vaginalzäpfchen zur vaginalen

Anwendung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56

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33611 Bielefeld

Telefon:

0521 88 08-05

Fax:

0521 88 08-334

E-Mail:

aw-info@drwolffgroup.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Arilin

Rapid Vaginalzäpfchen

1000 mg Metronidazol pro Vaginalzäpfchen.

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Vaginalzäpfchen enthält 1000 mg Metronidazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

:

(3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus

Sojabohnen)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Vaginalzäpfchen zur vaginalen Anwendung.

Weißlich-gelbliches Vaginalzäpfchen

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Arilin Rapid Vaginalzäpfchen wird angewendet bei:

Trichomoniasis

Bakterieller Vaginose (Aminkolpitis, unspezifischer Kolpitis)

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen

Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Metronidazol zu berücksichtigen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Bei erstmaligen Infektionen ist im Allgemeinen die einmalige Anwendung von 1 Arilin

Rapid Vaginalzäpfchen (entsprechend 1000 mg Metronidazol) ausreichend.

In schweren Fällen und bei rezidivierenden Infektionen ist die „Zweitagestherapie“ mit je

1 Vaginalzäpfchen Arilin Rapid Vaginalzäpfchen pro Tag zu bevorzugen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arilin Rapid Vaginalzäpfchen bei Kindern ist nicht

erwiesen. Arilin Rapid Vaginalzäpfchen dürfen bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18

Jahren nicht angewendet werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine

Empfehlung dieser Darreichungsform für diese Altersgruppe vorliegen (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

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Arilin Rapid Vaginalzäpfchen sind Vaginalzäpfchen zur vaginalen Anwendung.

Arilin Rapid Vaginalzäpfchen werden am besten abends in Rückenlage bei leicht

angezogenen Beinen tief in die Scheide eingeführt.

Die Behandlung ist nicht während der Menstruation vorzunehmen.

Geschlechtsverkehr sollte während der Behandlung unterbleiben.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung beträgt im Allgemeinen 1 – 2 Tage.

Warnhinweis:

Die Behandlung mit Arilin Rapid Vaginalzäpfchen oder einem anderen Nitroimidazol-

haltigen Medikament darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Siehe dazu auch

Kapitel 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.

4.3 Gegenanzeigen

Arilin Rapid Vaginalzäpfchen darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegenüber Metronidazol, anderen 5-Nitroimidazolen, Soja,

Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von Arilin Rapid Vaginalzäpfchen.

Eine Ausnahme besteht, wenn eine lebensbedrohliche Infektion vorliegt und andere

Arzneimittel wirkungslos sind.

Kinder und Jugendliche im Alter unter 18 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit schweren Leberschäden, Störungen der Blutbildung sowie

Erkrankungen des Zentral- oder peripheren Nervensystems ist vor der Therapie mit Arilin

Rapid Vaginalzäpfchen eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung nötig.

Fälle mit schwerer Hepatoxizität/akutem Leberversagen einschließlich Fälle mit

tödlichem Ausgang und einem sehr schnellen Einsetzen nach der Behandlungseinleitung

bei Patienten mit Cockayne-Syndrom wurden bei Arzneimitteln beobachtet, die

Metronidazol für die systemische Anwendung enthalten. Bei dieser Population sollte

Metronidazol daher nach einer sorgfältigen Risiko-Nutzen-Analyse und nur dann

verwendet werden, falls keine alternative Behandlung zur Verfügung steht. Vor dem

Therapiebeginn sowie während und im Anschluss an die Behandlung müssen

Leberfunktionstests durchgeführt werden, bis sich die Leberfunktion wieder im normalen

Bereich befindet bzw. bis die Ausgangswerte wieder erreicht sind. Falls die Leberwerte

während der Behandlung deutlich erhöht sind, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.

Patienten mit dem Cockayne-Syndrom sollten angewiesen werden, Symptome für eine

potenzielle Leberschädigung unverzüglich ihrem Arzt zu melden und die Einnahme von

Metronidazol zu beenden.

Wie bei anderen Nitroimidazol-haltigen Arzneimitteln darf die Behandlung mit Arilin

Rapid Vaginalzäpfchen in der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Diese Frist darf nur in

Einzelfällen bei besonders strenger Indikationsstellung überschritten werden. Dabei ist

eine angemessene Überwachung des Patienten (klinische Überwachung und

Laborkontrollen) erforderlich. Die Behandlung sollte nur in begründeten Einzelfällen

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wiederholt werden. Bei Trichomoniasis ist eine gleichzeitige orale Behandlung des

Sexualpartners angezeigt. Geschlechtsverkehr sollte während der Therapie unterbleiben.

Hinweis

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arilin Rapid Vaginalzäpfchen und Latexprodukten (z.B.

Kondomen, Diaphragmen) kann es zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur

Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte für die Dauer der Anwendung von Arilin Rapid

Vaginalzäpfchen kommen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei vaginaler Anwendung von Metronidazol stehen ca. 20% der Dosis systemisch zur

Verfügung.

Bei systemischer Anwendung (oral, rektal, intravenös) sind folgende Wechselwirkungen

möglich:

Der Genuss von Alkohol ist zu vermeiden, da sonst Unverträglichkeitserscheinungen

auftreten können, wie z. B. Hautrötungen im Bereich des Kopfes und Nackens sowie

Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel (Disulfiram-ähnliche Wirkung).

Die Gabe von Disulfiram kann zu Psychosen und Verwirrtheitszuständen führen.

Patienten, die mit Antikoagulantien vom Warfarin-Typ behandelt werden, müssen

gegebenenfalls neu eingestellt werden, weil durch Metronidazol die Hemmung der

Blutgerinnung verstärkt wird.

Bei Gabe von Lithium ist Vorsicht geboten, weil ein Anstieg der Lithiumkonzentration

im Serum beobachtet wurde.

Eine Wirkungsverminderung von Metronidazol tritt bei Gabe von Barbituraten und

Phenytoin ein.

Cimetidin kann in Einzelfällen die Elimination von Metronidazol beeinträchtigen und

dadurch zu erhöhten Metronidazol-Serumkonzentrationen führen.

Metronidazol kann bei einigen Analysemethoden zur Bestimmung der GOT im Serum zu

verringerten Werten führen.

Bei einer gleichzeitigen Verabreichung von Tacrolimus mit Metronidazol führt dies zu

einem Anstieg des Tacrolimus-Blutspiegels. Vermutet wird eine Hemmung der

hepatischen Metabolisierung von Tacrolimus über CYP450 3A4. Der Tacrolimus-

Blutspiegel und die Nierenfunktion sind daher häufig zu kontrollieren, insbesondere zu

Beginn und am Ende einer Behandlung mit Metronidazol bei Patienten, die auf ihre

Tacrolimus-Medikation stabil eingestellt sind.

Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Verabreichung von Metronidazol und

Amiodaron wurde die Verlängerung des QT-Intervalls und Torsade de pointes

beobachtet. Regelmäßige EKG-Kontrollen werden empfohlen. Ambulante Patienten sind

anzuweisen, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, sobald sie Anzeichen für Torsade de

pointes bemerken wie Benommenheit, Palpitationen oder Synkopen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

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Die Sicherheit einer Anwendung von Metronidazol in der Schwangerschaft ist nicht

ausreichend belegt. Insbesondere für die Frühschwangerschaft liegen widersprüchliche

Berichte vor. Einige Studien haben Hinweise auf eine erhöhte Fehlbildungsrate ergeben.

In tierexperimentellen Studien zeigte Metronidazol keine teratogenen Eigenschaften

(siehe 5.3).

Arilin Rapid Vaginalzäpfchen darf daher während der Schwangerschaft, insbesondere im

ersten Trimester, nur bei zwingender Indikation und wenn andere Therapiemöglichkeiten

keinen Erfolg bringen, eingesetzt werden.

Metronidazol geht in die Muttermilch über und kann dort nach oraler Gabe

Konzentrationen in Höhe der Plasmaspiegel erreichen. Während der Stillzeit sollte

deshalb entweder das Stillen unterbrochen oder das Medikament abgesetzt werden. Bei

Einmaltherapie während der Stillzeit sollte mit dem Stillen für 24 Stunden ausgesetzt und

die in dieser Zeit gebildete Milch abgepumpt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Arilin Rapid Vaginalzäpfchen kann das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und im

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Bei vaginaler Anwendung von Metronidazol stehen ca. 20 % der Dosis systemisch zur

Verfügung. Nebenwirkungen sind hierbei sehr selten.

Bei systemischer Anwendung (oral, rektal, intravenös) sind folgende Nebenwirkungen

möglich:

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Gelegentlich

Sprosspilzinfektionen (z. B. Candida) im

Genitalbereich

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Gelegentlich

Leukopenie, Granulozytopenie

Sehr selten

Agranulozytose, Thrombozytopenie

Gelegentlich

Anaphylaktische Reaktionen

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Erkrankungen des

Immunsystems

Sehr selten

Anaphylaktischer Schock

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Häufig

Appetitlosigkeit

Psychiatrische

Erkrankungen

Gelegentlich

Psychotische Störungen, einschließlich

Halluzinationen und Verwirrtheits-

zuständen, Erregbarkeit, Depression

Erkrankungen des

Nervensystems

Gelegentlich

Kopfschmerzen, Schwindel,

Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Ataxie,

periphere Neuropathien, Krampfanfälle

Nicht bekannt

Enzephalopathie, Kleinhirnsyndrom (mit

z. B. Sprech- und Gangstörung,

Nystagmus und Tremor), aseptische

Meningitis

Augenerkrankungen

Gelegentlich

Sehstörungen

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Übelkeit, Leibschmerzen z. B.

Magendrücken, metallischer Geschmack

Häufig

bitteres Aufstoßen, Zungenbelag,

Glossitis, Stomatitis, Erbrechen,

Durchfall

Sehr selten

Pseudomembranöse Kolitis, Pankreatitis

Leber- und

Gallenerkrankungen

Gelegentlich

Leberfunktionsstörungen (z. B. Erhöhung

von Transaminasen und Bilirubin im

Serum)

Nicht bekannt

Hepatitis, Ikterus, Leberversagen (mit

Erfordernis einer Lebertransplantation)

bei Patienten, die gleichzeitig mit

anderen Antibiotika behandelt wurden

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Hautreaktionen (z. B. Juckreiz,

urtikarielles Exanthem)

Nicht bekannt

Schwere Hautreaktionen (z. B. Stevens-

Johnson-Syndrom, Toxische Epidermale

Nekrolyse, Erythema multiforme)

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Gelegentlich

Schwächegefühl (muskulär)

Sehr selten

Arthralgie

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Gelegentlich

Dysurie, Cystitis, Harninkontinenz

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Gelegentlich

Arzneimittelfieber

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Es kann zu einer Dunkelfärbung des Urins (bedingt durch ein Stoffwechselprodukt

von Metronidazol) kommen. Diese Veränderung hat keinen Krankheitswert.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn,

Website:

http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Nach oralen Einmaldosen von bis zu 15 g Metronidazol in suizidaler Absicht wurden

Übelkeit, Erbrechen, Hyperreflexie, Ataxie, Tachykardie, Atemnot und Desorientierung

beobachtet. Todesfälle sind nicht beschrieben.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Bei symptomatischer Therapie ist mit

vollständiger Rückbildung der Beschwerden nach wenigen Tagen zu rechnen.

5

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Metronidazol ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Nitroimidazole.

ATC-Code

G01AF01

Wirkungsweise

Metronidazol selbst ist antimikrobiell unwirksam. Es stellt die stabile und

penetrationsfähige Ausgangsverbindung dar, aus der unter anaeroben Bedingungen durch

die mikrobielle Pyruvat-Ferredoxin-Oxidoreduktase unter Oxidation von Ferredoxin und

Flavodoxin Nitroso-Radikale gebildet werden, die an der DNS angreifen. Nitroso-

Radikale bilden Addukte mit Basenpaaren in der DNS, wodurch es zu DNS-

Strangbrüchen und nachfolgend zum Zelltod kommt.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus maximaler

Serumkonzentration (C

) und minimaler Hemmkonzentration (MHK) des Erregers ab.

Resistenzmechanismen

Die Resistenzmechanismen gegen Metronidazol bei anaeroben Bakterien sind erst

teilweise aufgeklärt:

Metronidazol-resistente

Bacteroides

-Stämme besitzen Resistenz-determinanten,

die Nitroimidazol-Reduktasen kodieren, die Nitroimidazole in Aminoimidazole

umwandeln, wodurch die Bildung der für die antibakterielle Wirkung

verantwortlichen Nitroso-Radikale verhindert wird.

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Die Metronidazol-Resistenz bei

Helicobacter pylori

beruht auf Mutationen in

einem Gen, das für die NADPH-Nitroreduktase kodiert. Diese Mutationen

bewirken einen Austausch von Aminosäuren und damit einen Funktionsverlust

des Enzyms. Somit unterbleibt der Aktivierungsschritt vom Metronidazol zum

reaktiven Nitroso-Radikal.

Es besteht zwischen Metronidazol und den anderen Nitroimidazolderivaten (Tinidazol,

Ornidazol, Nimorazol) vollständige Kreuzresistenz.

Grenzwerte

Die Testung von Metronidazol erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe.

Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden

festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Clostridium difficile

≤ 2 mg/l

>

2 mg/l

Andere Gram-positive

Anaerobier

≤ 4 mg/l

>

4 mg/l

Helicobacter pylori

≤ 8 mg/l

>

8 mg/l

Gram-negative Anaerobier

≤ 4 mg/l

>

4 mg/l

Die Grenzwerte basieren auf den epidemiologischen Cut-Off-Werten (ECOFFs), die eine

Differenzierung zwischen wildtypischen Isolaten und solchen mit verminderter Empfindlichkeit

erlauben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf

der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer

Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf

Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Metronidazol in Frage gestellt

ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei

schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische

Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber

Metronidazol anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5

Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: April 2019):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Gardnerella vaginalis

Anaerobe Mikroorganismen

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Bacteroides

fragilis

Clostridium difficile

Clostridium perfringens°

Fusobacterium

spp.°

Peptoniphilus

spp.°

Peptostreptococcus

spp.°

Porphyromonas

spp.°

Prevotella

spp.

°

Veillonella

spp.°

Andere Mikroorganismen

Entamoeba histolytica°

Giardia lamblia°

Trichomonas vaginalis°

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung

darstellen können

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Helicobacter pylori

Von Natur aus resistente Spezies

Alle obligat aeroben Bakterien

Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus

.

Staphylococcus

.

Streptococcus

spp.

Gram-negative Mikroorganismen

Enterobacterales

Haemophilus

spp.

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der

Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer

Empfindlichkeit ausgegangen.

Nur bei Penicillin-Allergie

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Metronidazol rasch und nahezu vollständig resorbiert mit

maximalen Serumspiegeln nach 1 - 2 Stunden. Bei rektaler Applikation stehen ca. 80 %

der Substanz systemisch zur Verfügung, wobei das Maximum im Serum nach ca. 4

Stunden erreicht wird. Nach vaginaler Applikation können nur ca. 20 % im Serum

gefunden werden, wobei das Maximum hier noch später, nach 8 bis 24 Stunden, erreicht

wird. Die Serumhalbwertszeit beträgt ca. 8 (6 - 10) Stunden. Im menschlichen

Organismus werden verschiedene Metabolite gebildet. Hauptmetabolite sind der

Hydroxymetabolit (1-(2-Hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazol) und der

„saure“ Metabolit (2-Methyl-5-nitroimidazol-1-yl-essigsäure).

Ca. 80 % der Substanz werden über die Niere ausgeschieden, wobei der nicht

metabolisierte Anteil weniger als 10 % ausmacht. Geringe Mengen (ca. 6 %) werden

auch über die Leber ausgeschieden. Niereninsuffizienz verlängert die Ausscheidung nur

unwesentlich. Bei schwerer Leberinsuffizienz ist mit einer verzögerten Elimination zu

rechnen. Die Halbwertszeit kann bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion

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9

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bis auf 30 Stunden verlängert werden. Die Proteinbindung liegt unter 20 %. Das

scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 36 l.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nach wiederholter Gabe von Metronidazol über einen Zeitraum von 26 bis 80 Wochen

traten bei Ratten erst bei hohen Dosen Testisdystrophien und Prostataatrophien auf.

Toxische Effekte bei Hunden nach wiederholter Gabe äußerten sich in Form von Ataxien

und Tremor. Bei Untersuchungen an Affen zeigte sich nach einjähriger Gabe eine

dosisabhängige Zunahme von Leberzelldegenerationen.

Metronidazol wirkt in Bakterien nach Nitroreduktion mutagen. Methodisch valide

Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung in Säugerzellen in

vitro und in vivo. Untersuchungen an Lymphozyten von Patienten, die mit Metronidazol

behandelt wurden, erbrachten keine relevanten Hinweise auf DNA-schädigende

Wirkungen.

Zu Metronidazol liegen Hinweise auf tumorigene Wirkungen an Ratten und Mäusen vor.

Erwähnenswert ist insbesondere die erhöhte Rate an Lungentumoren nach oraler Gabe an

Mäuse. Ein Zusammenhang mit einem genotoxischen Wirkmechanismus scheint nicht

gegeben, da nach hohen Metronidazoldosen in transgenen Mäusen in verschiedenen

Organen inklusive der Lunge keine erhöhten Mutationsraten festgestellt wurden.

Tierversuche haben bei Ratten und Kaninchen keine teratogenen Effekte oder andere

embryotoxische Wirkungen ergeben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glyceroltrialkanoat (C

), (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen).

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach dem auf dem Folienstreifen und dem Umkarton

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Folienstreifen im Umkarton.

Packungen mit 1, 2 und 4 Vaginalzäpfchen zur vaginalen Anwendung.

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10

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Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld

Telefon: (0521) 8808-05

Telefax: (0521) 8808-334

E-Mail: aw-info@drwolffgroup.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

2722.00.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 30. Mai 1994

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 18. April 2008

10.

STAND DER INFORMATION

12/2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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