Arilin 250 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metronidazol
Verfügbar ab:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
ATC-Code:
P01AB01
INN (Internationale Bezeichnung):
metronidazole
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Metronidazol 250.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
2722.01.00

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15/08/2018

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Arilin

250 mg

Filmtabletten zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren

Metronidazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Arilin 250 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Arilin 250 mg beachten?

Wie ist Arilin 250 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Arilin 250 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Arilin 250 mg und wofür wird es angewendet?

Arilin 250 mg ist ein Antibiotikum (Arzneistoff gegen Bakterien) aus der Gruppe der

Nitroimidazole in Filmtabletten zum Einnehmen zur Behandlung von bakteriellen

Infektionen.

Arilin 250 mg wird angewendet bei:

Trichomoniasis

Aminkolpitis (bakterieller Vaginosis, unspezifischer Kolpitis)

Infektionen (Übertragungen, Ansteckungen) mit Beteiligung von Bakterien, die ohne

Sauerstoff leben können (Anaerobier), besonders Infektionen, die von den weiblichen

Geschlechtsorganen, vom Magen-Darm-Kanal, Hals-Nasen-Ohren- und Zahn-Mund-

Kiefer-Bereich ausgehen.

Erklärungen:

Trichomoniasis ist eine Krankheit, die von einem Geißeltierchen, Trichomonas vaginalis,

ausgeht. Es kommt hauptsächlich zu Entzündungen der Scheide und der männlichen

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Harnröhre. Die Verbreitung erfolgt fast ausschließlich durch Geschlechtsverkehr. Zur

Erkennung der Krankheit wird ein Sekretabstrich angefertigt.

Bei Aminkolpitis ist die bakterielle Zusammensetzung, die natürlicherweise in der Scheide

vorkommt, verändert. Es kommt zu einem Ausfluss mit einem fischähnlichen Geruch.

Bakterielle Vaginosis und unspezifische Kolpitis sind andere Bezeichnungen für

Aminkolpitis.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Arilin 250 mg beachten?

Arilin 250 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Metronidazol, andere 5-Nitroimidazole, Lactose-Monohydrat

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Eine Ausnahme besteht, wenn eine lebensbedrohliche Infektion vorliegt und andere

Arzneimittel wirkungslos sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Arilin 250 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Einnahme von Arilin 250 mg bei schweren

Leberschäden, Störungen der Blutbildung sowie Erkrankung von Gehirn, Rückenmark und

Nerven. Hier ist die Behandlung von Ihrem Arzt genauestens abzuwägen.

Fälle mit schwerer Hepatoxizität/akutem Leberversagen einschließlich Fälle mit tödlichem

Ausgang wurden bei Patienten mit Cockayne-Syndrom bei Arzneimitteln beobachtet, die

Metronidazol enthalten.

Falls Sie am Cockayne-Syndrom leiden, sollte Ihr Arzt während der Behandlung mit

Metronidazol und im Anschluss an die Behandlung ebenfalls Ihre Leberfunktion häufig

überwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich und setzen Sie die Einnahme von Metronidazol ab,

falls Sie folgende Symptome entwickeln:

Bauchschmerzen, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Unwohlsein, Ermüdung,

Gelbsucht, dunklen Urin, hellgrauen oder weißen Stuhl oder Juckreiz.

Bei Trichomoniasis ist oft der Sexualpartner ebenfalls Träger der Trichomonaden, auch wenn

bisher keine krankhaften Veränderungen aufgefallen sein sollten. Daher ist es bei

Trichomoniasis notwendig, den Sexualpartner ebenso mit Arilin 250 mg zu behandeln, weil

es sonst zu einer Reinfektion (Wiederansteckung) kommen kann. Bitte vermeiden Sie deshalb

auch Geschlechtsverkehr während der Behandlung.

Kinder

Für Kinder unter 6 Jahren sind Darreichungsformen wie Filmtabletten, Kapseln und Dragees,

die unzerkaut geschluckt werden müssen, nicht geeignet. Die besonderen

Dosierungsempfehlungen für Kinder über 6 Jahren sind zu beachten (siehe Abschnitt 3. „Wie

ist Arilin 250 mg einzunehmen?“).

Einnahme von Arilin 250 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

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Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Arilin 250 mg?

Die gleichzeitige Gabe des Alkohol-Entwöhnungsmittels Disulfiram kann zu

Verwirrtheitszuständen und bestimmten Geistesstörungen (Psychosen) führen.

Eine Wirkungsverminderung von Arilin 250 mg tritt ein bei gleichzeitiger Gabe von

Barbituraten (Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Hexobarbital oder Phenobarbital, die gegen

Schlafstörungen und Krampfanfälle sowie bei Narkose verwendet werden) und bei Gabe von

Arzneimitteln mit Phenytoin (Wirkstoff gegen Krampfanfälle).

Arzneimittel mit Cimetidin (Wirkstoff gegen Magenschleimhautentzündung (Gastritis) sowie

gegen Magen- und Darmgeschwüre) können in Einzelfällen die Ausscheidung von Arilin 250

mg beeinträchtigen und so die Wirkung von Arilin 250 mg verstärken.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Arilin 250 mg beeinflusst?

Patienten, die mit bestimmten Arzneimitteln behandelt werden, die die Blutgerinnung

hemmen (Antikoagulantien vom Warfarin-Typ), müssen gegebenenfalls neu eingestellt

werden, weil durch Arilin 250 mg die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel

verstärkt wird.

Bei Gabe von Arzneimitteln mit Lithium (Wirkstoff, der bei bestimmten Formen euphorischer

oder bedrückter Verstimmung [manisch-depressive Zustände] gegeben wird) ist Vorsicht

geboten, weil nach gleichzeitiger Anwendung von Arilin 250 mg ein Ansteigen des Lithiums

im Blut beobachtet wurde (Gefahr einer Lithiumvergiftung mit Zittern und Krampfanfällen).

Die gleichzeitige Verabreichung von Metronidazol mit Tacrolimus (Mittel zur Vermeidung

von Abstoßreaktionen bei Organtransplantationen) führt zu einem Anstieg des Tacrolimus-

Blutspiegels. Lassen Sie daher Ihren Tacrolimus-Blutspiegel und die Nierenfunktion häufig

kontrollieren.

Die gleichzeitige Anwendung von Metronidazol und Amiodaron (Mittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen) kann zu einer Beeinflussung der Herztätigkeit führen. Daher soll die

Herztätigkeit regelmäßig im EKG überwacht werden. Suchen Sie Ihren Arzt auf, sobald Sie

Anzeichen einer Herzrhythmusstörung wie Benommenheit, spürbare Herzschlagveränderung

oder eine kurzfristige Ohnmacht bemerken.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Metronidazol kann bei einigen Laboruntersuchungen zur Bestimmung eines Leberwertes

(Bestimmung der GOT im Serum) zu verringerten Werten führen.

Einnahme von Arilin 250 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Der Genuss von Alkohol ist zu vermeiden, da sonst Unverträglichkeitserscheinungen

auftreten können, wie z. B. Hautrötungen im Bereich des Kopfes und Nackens sowie

Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

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Die Sicherheit einer Anwendung von Arilin 250 mg während der Schwangerschaft ist nicht

ausreichend belegt. Arilin 250 mg darf daher während der Schwangerschaft, insbesondere im

ersten Schwangerschaftsdrittel, nur bei zwingender Indikation und wenn andere

Therapiemöglichkeiten keinen Erfolg bringen, eingesetzt werden. Über die Anwendung

entscheidet Ihr Arzt.

Der Wirkstoff aus Arilin 250 mg geht in die Muttermilch über. Sie sollten daher bei einer

Therapie während der Stillzeit das Stillen unterbrechen oder das Arzneimittel absetzen und

weiter stillen. Bei einmaliger Gabe während der Stillzeit sollte mit dem Stillen für 24 Stunden

ausgesetzt und die in dieser Zeit gebildete Milch abgepumpt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Arilin 250 mg hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und im

Zusammenwirken mit Alkohol. Besonders zu Behandlungsbeginn kann Arilin 250 mg Ihr

Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche

Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere

Fahrzeuge, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht

ohne sicheren Halt!

Arilin 250 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Arilin 250 mg daher erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Arilin 250 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Bei Arilin 250 mg handelt es sich um Filmtabletten zum Einnehmen.

Die Filmtabletten werden unzerkaut während des Essens oder kurz danach mit ausreichend

Flüssigkeit eingenommen.

Arilin 250 mg ist ein Arzneimittel, dessen Einnahmemenge je nach Art und Schwere der

Erkrankung für den einzelnen Patienten in sehr unterschiedlicher Höhe festzusetzen ist. Die

tägliche Filmtablettenanzahl und die Einnahmedauer werden von Ihrem Arzt festgelegt.

Beides darf von Ihnen nicht ohne sein Wissen geändert werden.

Wie bei anderen Nitroimidazol-haltigen Arzneimitteln darf die Dauer der Behandlung mit

Arilin 250 mg im Allgemeinen 10 Tage nicht überschreiten. Eine Überschreitung dieser

Anwendungsdauer und eine Wiederholung der Behandlung soll nur in begründeten

Einzelfällen erfolgen.

Die tägliche Einnahmemenge für Erwachsene (und Kinder über 12 Jahre; siehe unten) kann 1

bis höchstens 8 Filmtabletten Arilin 250 mg (= 0,25 g bis 2 g Metronidazol) betragen.

Gewöhnlich werden die Filmtabletten 2- bis 3-mal am Tage eingenommen.

unkomplizierten Infektionen

(Ansteckungen, die bei Behandlung meist schnell und

ohne Folgen abheilen) ist bei einer niedrigen täglichen Einnahmemenge von 2 Filmtabletten

Arilin 250 mg (= 0,5 g Metronidazol) oder weniger eine

mehrtägige Behandlung

(5–7 Tage)

erforderlich.

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Bei einer höheren Einnahmemenge von 4 bis 8 Filmtabletten Arilin 250 mg (= 1 g bis 2 g

Metronidazol) pro Tag kann eine

kurze Behandlungsdauer

(1–3 Tage) ausreichend sein.

Aminkolpitis und Trichomoniasis können bei Erwachsenen auch durch eine

Einmalgabe

8 Filmtabletten Arilin 250 mg (= 2 g Metronidazol) behandelt werden.

komplizierten Infektionen

(Ansteckungen, die auch bei sorgfältiger Behandlung oft

schwierig heilen) wie

Endometritis (Entzündung der Gebärmutterschleimhaut)

Adnexitis (Entzündung der Eileiter oder Eierstöcke)

Entzündungen im Bereich von Zähnen, Mund und Kiefer

Entzündungen im Bereich von Hals, Nase und Ohren

Peritonitis (Bauchfellentzündung) und

Abszessen (Eitergeschwüre) im Bauchraum

beträgt die tägliche Einnahmemenge zu Anfang 6 bis 8 Filmtabletten Arilin 250 mg (= 1,5 g

bis 2 g Metronidazol) und an den nachfolgenden Tagen 4 Filmtabletten Arilin 250 mg (= 1 g

Metronidazol) für 5–7 Tage.

Nur in Ausnahmefällen sollte die Einnahmemenge auf 6 Filmtabletten Arilin 250 mg (= 1,5 g

Metronidazol) pro Tag gesteigert werden.

Für höhere Einnahmemengen stehen auch Arzneimittel zur Verfügung, die eine größere

Menge Metronidazol, den Wirkstoff von Arilin 250 mg, enthalten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder über 8 Wochen bis 12 Jahren erhalten zur Therapie von Infektionen, die durch

anaerobe Bakterien verursacht sind, 20 - 30 mg/kg KG (Körpergewicht) einmal pro Tag als

Einzeldosis oder aufgeteilt in 7,5 mg/kg KG alle 8 Stunden. Abhängig vom Schweregrad

kann die Dosis auf 40 mg/kg KG pro Tag erhöht werden. Die Dauer der Behandlung beträgt

üblicherweise 7 Tage.

Kinder unter 8 Wochen: 15 mg/kg KG einmal pro Tag als Einmaldosis oder aufgeteilt in 7,5

mg/kg alle 12 Stunden.

Bei Neugeborenen unterhalb der 40. Schwangerschaftswoche kann eine Akkumulation von

Metronidazol während der ersten Lebenswoche auftreten. Die Metronidazol Konzentrationen

im Serum sollten daher bevorzugt einige Tage nach der Therapie überwacht werden.

Bei bakterieller Vaginose bei Heranwachsenden beträgt die Dosis zweimal täglich 400 mg (*)

über 5 bis 7 Tage oder 2 g (entsprechend 8 Tabletten) Metronidazol als Einmalgabe.

Bei urogenitaler Trichomoniasis erhalten Heranwachsende 2 g (entsprechend 8 Tabletten)

Metronidazol als Einmalgabe oder dreimal täglich 200 mg (*) über 7 Tage oder 400 mg (*)

zweimal täglich über 5 bis 7 Tage.

Kinder unter 10 Jahren nehmen 40 mg/kg KG als Einmalgabe oder über 7 Tage 15-30 mg/kg

KG pro Tag, aufgeteilt auf zwei bis drei Dosen täglich. 2 g/Dosis dürfen nicht überschritten

werden.

(*) Die Dosierung in dieser Stärke ist mit dem vorliegenden Arzneimittel nicht möglich.

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Für Kinder unter 6 Jahren sind Darreichungsformen wie Filmtabletten, die unzerkaut

einzunehmen sind, nicht geeignet. Gegebenenfalls sollte die Verfügbarkeit einer geeigneten

Darreichungsform (z. B. Infusionslösung) geprüft werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Arilin 250 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie Arilin 250 mg versehentlich doppelt eingenommen haben, hat dies keine

Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Arilin 250 mg danach weiterhin so

ein wie sonst auch.

Bei starker Überdosierung kann es zu Übelkeit, Erbrechen, gesteigerten Reflexen, Ataxie

(Störung im geordneten Bewegungsablauf), beschleunigtem Herzschlag, Atemnot und

Desorientierung (Unkenntnis von Zeit und Ort) kommen.

Ein Gegenmittel ist nicht bekannt. Nach ärztlicher Behandlung der Beschwerden ist mit einer

vollständigen Gesundung nach wenigen Tagen zu rechnen.

Wenn Sie die Einnahme von Arilin 250 mg vergessen haben

Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die vergessene Dosis

noch am selben Tag nachträglich ein.

Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so kann es erforderlich sein, die

Behandlung um einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem

Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Arilin 250 mg abbrechen

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie

den Behandlungserfolg!

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche

Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für Sie in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen,

wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie

Arilin 250 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Gelegentliche

Nebenwirkungen

(1 bis 10 Behandelte von 1 000)

Nervenstörungen (periphere Neuropathien) und Krampfanfälle. Erstere äußern sich durch

Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln in Armen und Beinen. Auch wenn diese

Erscheinungen bei Ihnen nur in milder Form auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt

verständigen!

Sehr seltene

Nebenwirkungen

(weniger als 1 Behandelter von 10 000)

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Anaphylaktischer Schock (starker Blutdruckabfall als Ausdruck einer

Überempfindlichkeit).

In schweren, aber sehr seltenen Fällen von Überempfindlichkeit (anaphylaktischer

Schock) können Atemnot, Schwindel und Erbrechen auftreten. Kommt es hierbei zu

einem Kreislaufversagen mit Bewusstseinsstörungen, Kaltschweißigkeit sowie blassen

und kalten Händen und Füßen, muss sofort ein Arzt zu Hilfe gerufen werden. Bis zu

dessen Eintreffen ist der Oberkörper des Kranken flach und sind seine Beine hoch zu

lagern. Zur Vermeidung von Auskühlung ist der Kranke mit einer Decke warmzuhalten.

Die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Corticosteroide,

Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet und die Behandlung mit

Arilin 250 mg muss sofort abgebrochen werden.

Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose). Eine Agranulozytose kann

sich innerhalb weniger Stunden einstellen. Krankheitszeichen sind Fieber,

Abgeschlagenheit, Entzündung der Rachenmandeln und der Mundschleimhaut. Es muss

in diesen Fällen rasch eine Blutbildkontrolle durchgeführt werden. Wenden Sie sich in

einem solchen Fall sofort an den nächsterreichbaren Arzt.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende

Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere

Darmerkrankung) zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium

difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann

lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige ärztliche Hilfe. Der Arzt muss eine

Beendigung der Therapie mit Arilin 250 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen

und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen

Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel,

die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Krankhafte Veränderung des Gehirns, Kleinhirnsyndrom (mit z. B. Sprech- und

Gangstörung, Augenzittern und Muskelzucken), nicht bakteriell bedingte

Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis).

Schwere Hautreaktionen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (z. B. Erythema

multiforme [entzündliche Hauterkrankung mit Rötungen], Stevens-Johnson-Syndrom,

Toxische Epidermale Nekrolyse).

Leberentzündung, manchmal mit Gelbsucht.

Bei einzelnen Patienten, die gleichzeitig mit anderen Antibiotika behandelt wurden, traten

Fälle von Leberversagen auf, die eine Lebertransplantation erforderlich machten.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10)

Übelkeit, Leibschmerzen z. B. Magendrücken, metallischer Geschmack.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)

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bitteres Aufstoßen, Zungenbelag, Entzündungen im Mund (Glossitis, Stomatitis),

Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall.

Dunkelfärbung des Urins (bedingt durch ein Stoffwechselprodukt, ohne Krankheitswert).

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1 000)

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, psychotische Störungen

einschließlich Sinnestäuschungen (Halluzinationen) und Verwirrtheitszustände,

Erregbarkeit, traurige Verstimmtheit (Depression), Störungen im Zusammenspiel der

Bewegungen (Ataxie).

Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung

urtikarielles Exanthem

), Arzneimittelfieber.

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie und Granulozytopenie). Bei

längerer Anwendung sind daher regelmäßige Blutbildkontrollen durchzuführen.

Schnell einsetzende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen). In

leichten Fällen kann es zu entzündlichen Rötungen, Quaddelbildung, allergischem

Schnupfen und allergischer Bindehautentzündung des Auges kommen.

Schmerzhaftes Wasserlassen (Dysurie), Blasenentzündung (Cystitis) und unfreiwilliger

Abgang von Urin (Harninkontinenz).

Störungen der Leberfunktion.

Sprosspilzinfektionen (z. B. Candida) im Genitalbereich.

Schwächegefühl (muskulär), Sehstörungen.

Sehr seltene

Nebenwirkungen

(weniger als 1 Behandelter von 10 000)

Gelenkschmerzen

Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen sind bei Kindern und Erwachsenen

gleich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Website:

www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Arilin 250 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Arilin 250 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Metronidazol.

1 Filmtablette enthält 250 mg Metronidazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.) (relative Molmasse ca. 150 000),

Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

[pflanzlich] (E572) , Macrogol 6000, Povidon (K90) (E1201), hochdisperses

Siliciumdioxid (E551), vorverkleisterte Stärke (aus Mais), Stearinsäure (Ph. Eur.) (E570),

Talkum (E553b), Titandioxid (E171).

Wie Arilin 250 mg aussieht und Inhalt der Packung

Arilin 250 mg sind runde, weiße Filmtabletten ohne Bruchkerbe in Blisterpackungen im

Umkarton.

Arilin 250 mg ist in Packungen mit 12 und 24 Filmtabletten zum Einnehmen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56

33611 Bielefeld

Telefon:

0521 8808-05;

Fax:

0521 8808-334

E-Mail:

aw-info@drwolffgroup.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Arilin

250 mg

Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 250 mg Metronidazol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 Filmtablette enthält 33,25 mg Lactose (als Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Runde, weiße Filmtabletten ohne Bruchkerbe.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Arilin 250 mg wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahre.

Arilin 250 mg ist angezeigt zur Behandlung von:

Trichomoniasis

Bakterieller Vaginose (Aminkolpitis, unspezifischer Kolpitis)

Infektionen mit Beteiligung von Anaerobiern, besonders Infektionen, die vom

weiblichen Genitale, Magen-Darm-Trakt, Hals-Nasen-Ohren- und Zahn-Mund-Kiefer-

Bereich ausgehen.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen

Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Metronidazol zu berücksichtigen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosis für Erwachsene (und Kinder über 12 Jahre, siehe unten) beträgt 0,25 g bis

maximal 2 g pro Tag, mittlere Dosis 0,75 g bis 1 g. Sie wird gewöhnlich auf 2 bis 3

Einzeldosen verteilt.

Bei unkomplizierten Infektionen ist bei niedrigerer Dosierung (0,5 g pro Tag oder

weniger) eine mehrtägige Behandlung (5 bis 7 Tage) erforderlich, bei höherer Dosierung

(1 bis 2 g pro Tag) kann eine kurze Therapiedauer (1 bis 3 Tage) ausreichend sein.

Aminkolpitis und Trichomoniasis können auch durch eine Einmalgabe von 2 g behandelt

werden.

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Endometritis und Adnexitis,

Entzündungen im Hals-Nasen-Ohren- und Zahn-Mund-Kiefer-Bereich,

Peritonitis und Abszessen im Bauchraum

muss die Therapie systemisch (oral oder intravenös) erfolgen. Die Initialdosis sollte 1,5 g

bis 2 g sein, mit einer täglichen Erhaltungsdosis von 1 g für 5 bis 7 Tage. Nur in

Ausnahmefällen sollte die Dosis auf 1,5 g pro Tag gesteigert werden.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig von der jeweiligen Erkrankung.

Warnhinweis:

Die Behandlung mit Arilin 250 mg darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten (siehe

auch Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Anaerobe Infektionen

Kinder über 8 Wochen bis 12 Jahren erhalten zur Therapie von Infektionen, die durch

anaerobe Bakterien verursacht sind, 20 - 30 mg/kg KG (Körpergewicht) einmal pro Tag

als Einzeldosis oder aufgeteilt in 7,5 mg/kg KG alle 8 Stunden. Abhängig vom

Schweregrad kann die Dosis auf 40 mg/kg KG pro Tag erhöht werden. Die Dauer der

Behandlung beträgt üblicherweise 7 Tage.

Kinder unter 8 Wochen: 15 mg/kg KG einmal pro Tag als Einmaldosis oder aufgeteilt in

7,5 mg/kg alle 12 Stunden.

Bei Neugeborenen unterhalb der 40. Schwangerschaftswoche kann eine Akkumulation

von Metronidazol während der ersten Lebenswoche auftreten. Die Metronidazol

Konzentrationen im Serum sollten daher bevorzugt einige Tage nach der Therapie

überwacht werden.

Bei bakterieller Vaginose bei Heranwachsenden beträgt die Dosis zweimal täglich 400

mg (*) über 5 bis 7 Tage oder 2 g Metronidazol als Einmalgabe.

Bei urogenitaler Trichomoniasis erhalten Heranwachsende 2 g Metronidazol als

Einmalgabe oder dreimal täglich 200 mg (*) über 7 Tage oder 400 mg (*) zweimal

täglich über 5 bis 7 Tage.

Kinder unter 10 Jahren nehmen 40 mg/kg KG als Einmalgabe oder über 7 Tage 15-30

mg/kg KG pro Tag, aufgeteilt auf zwei bis drei Dosen täglich. 2 g/Dosis dürfen nicht

überschritten werden.

(*) Die Dosierung in dieser Stärke ist mit dem vorliegenden Arzneimittel nicht möglich.

Für Kinder unter 6 Jahren sind Darreichungsformen wie Filmtabletten, die unzerkaut

einzunehmen sind, nicht geeignet. Gegebenenfalls sollte die Verfügbarkeit einer

geeigneten Darreichungsform (z. B. Infusionslösung) geprüft werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

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Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während der Mahlzeiten

oder danach geschluckt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Metronidazol, andere 5-Nitroimidazole, Lactose-Monohydrat

oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Arilin 250 mg. Eine

Ausnahme besteht, wenn eine lebensbedrohliche Infektion vorliegt und andere

Arzneimittel wirkungslos sind.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie bei anderen Nitroimidazol-haltigen Arzneimitteln darf die Dauer der Behandlung mit

Arilin 250 mg in der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Diese Frist darf nur in

Einzelfällen bei besonders strenger Indikationsstellung überschritten werden. Dabei ist

eine angemessene Überwachung des Patienten (klinische Überwachung und

Laborkontrollen) erforderlich. Die Behandlung sollte nur in begründeten Einzelfällen

wiederholt werden.

Bei Patienten mit schweren Leberschäden, Störungen der Blutbildung sowie

Erkrankungen des Zentral- oder peripheren Nervensystems ist vor der Therapie mit Arilin

250 mg eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung nötig.

Fälle mit schwerer Hepatoxizität/akutem Leberversagen einschließlich Fälle mit

tödlichem Ausgang und einem sehr schnellen Einsetzen nach der Behandlungseinleitung

bei Patienten mit Cockayne-Syndrom wurden bei Arzneimitteln beobachtet, die

Metronidazol für die systemische Anwendung enthalten. Bei dieser Population sollte

Metronidazol daher nach einer sorgfältigen Risiko-Nutzen-Analyse und nur dann

verwendet werden, falls keine alternative Behandlung zur Verfügung steht. Vor dem

Therapiebeginn sowie während und im Anschluss an die Behandlung müssen

Leberfunktionstests durchgeführt werden, bis sich die Leberfunktion wieder im normalen

Bereich befindet bzw. bis die Ausgangswerte wieder erreicht sind. Falls die Leberwerte

während der Behandlung deutlich erhöht sind, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.

Patienten mit dem Cockayne-Syndrom sollten angewiesen werden, Symptome für eine

potenzielle Leberschädigung unverzüglich ihrem Arzt zu melden und die Einnahme von

Metronidazol zu beenden.

Da Leukopenie und Granulozytopenie auftreten können, sind bei längerer Anwendung

regelmäßige Blutbildkontrollen angezeigt.

Periphere Neuropathien können auftreten. Diese äußern sich durch Taubheitsgefühl,

Pelzigsein oder Kribbeln an den Extremitäten.

Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock)

muss die Behandlung mit Arilin 250 mg sofort abgebrochen werden und die üblichen

entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide,

Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Unter der Therapie mit Arilin 250 mg kann sich eine pseudomembranöse Enterokolitis

entwickeln. Hier ist eine Beendigung der Therapie in Abhängigkeit von der Indikation zu

erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten (z. B. Einnahme von

Arilin 250 mg - DE

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4

04/09/2018

speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist).

Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel

oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Arilin 250 mg nicht einnehmen.

Bei Trichomoniasis ist eine gleichzeitige orale Behandlung des Sexualpartners angezeigt.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder unter 6 Jahren sind Darreichungsformen wie Filmtabletten, Kapseln und

Dragees, die unzerkaut geschluckt werden müssen, nicht geeignet. Die besonderen

Dosierungsempfehlungen für Kinder sind zu beachten (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung

und Art der Anwendung

“)

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Gabe von Disulfiram kann zu Psychosen und Verwirrtheitszuständen führen.

Patienten, die mit Antikoagulantien vom Warfarin-Typ behandelt werden, müssen

gegebenenfalls neu eingestellt werden, weil durch Metronidazol die Hemmung der

Blutgerinnung verstärkt wird.

Bei Gabe von Lithium ist Vorsicht geboten, weil ein Anstieg der Lithiumkonzentration

im Serum beobachtet wurde.

Eine Wirkungsverminderung von Metronidazol tritt bei Gabe von Barbituraten und

Phenytoin ein.

Cimetidin kann in Einzelfällen die Elimination von Metronidazol beeinträchtigen und

dadurch zu erhöhten Metronidazol-Serumkonzentrationen führen.

Metronidazol kann bei einigen Analysemethoden zur Bestimmung der GOT im Serum zu

verringerten Werten führen.

Der Genuss von Alkohol ist zu vermeiden, da sonst Unverträglichkeitserscheinungen

auftreten können, wie z. B. Hautrötungen im Bereich des Kopfes und Nackens sowie

Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel (Disulfiram-ähnliche Wirkung).

Bei einer gleichzeitigen Verabreichung von Tacrolimus mit Metronidazol führt dies zu

einem Anstieg des Tacrolimus-Blutspiegels. Vermutet wird eine Hemmung der

hepatischen Metabolisierung von Tacrolimus über CYP450 3A4. Der Tacrolimus-

Blutspiegel und die Nierenfunktion sind daher häufig zu kontrollieren, insbesondere zu

Beginn und am Ende einer Behandlung mit Metronidazol bei Patienten, die auf ihre

Tacrolimus-Medikation stabil eingestellt sind.

Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Verabreichung von Metronidazol und

Amiodaron wurde die Verlängerung des QT-Intervalls und Torsade de pointes

beobachtet. Regelmäßige EKG-Kontrollen werden empfohlen. Ambulante Patienten sind

anzuweisen, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, sobald sie Anzeichen für Torsade de

pointes bemerken wie Benommenheit, Palpitationen oder Synkopen.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen

durchgeführt.

Arilin 250 mg - DE

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4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit einer Anwendung von Metronidazol in der Schwangerschaft ist nicht

ausreichend belegt. Insbesondere für die Frühschwangerschaft liegen widersprüchliche

Berichte vor. Einige Studien haben Hinweise auf eine erhöhte Fehlbildungsrate ergeben.

In tierexperimentellen Studien zeigte Metronidazol keine teratogenen Eigenschaften

(siehe Abschnitt 5.3).

Arilin 250 mg darf daher während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten

Trimester, nur bei zwingender Indikation und wenn andere Therapiemöglichkeiten keinen

Erfolg bringen, eingesetzt werden.

Stillzeit

Metronidazol geht in die Muttermilch über und kann dort nach oraler Gabe

Konzentrationen in Höhe der Plasmaspiegel erreichen. Während der Stillzeit sollte

deshalb entweder das Stillen unterbrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden. Bei

Einmaltherapie während der Stillzeit sollte mit dem Stillen für 24 Stunden ausgesetzt und

die in dieser Zeit gebildete Milch abgepumpt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Arilin 250 mg hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und im

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Gelegentlich

Sprosspilzinfektionen (z. B. Candida) im

Genitalbereich

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Gelegentlich

Leukopenie, Granulozytopenie

Sehr selten

Agranulozytose, Thrombozytopenie

Arilin 250 mg - DE

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6

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Erkrankungen des

Immunsystems

Gelegentlich

Anaphylaktische Reaktionen

Sehr selten

Anaphylaktischer Schock

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Häufig

Appetitlosigkeit

Psychiatrische

Erkrankungen

Gelegentlich

Psychotische Störungen, einschließlich

Halluzinationen und Verwirrtheits-

zuständen, Erregbarkeit, Depression

Erkrankungen des

Nervensystems

Gelegentlich

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit,

Schlaflosigkeit, Ataxie, periphere

Neuropathien, Krampfanfälle

Nicht bekannt

Enzephalopathie, Kleinhirnsyndrom (mit

z. B. Sprech- und Gangstörung,

Nystagmus und Tremor), aseptische

Meningitis

Augenerkrankungen

Gelegentlich

Sehstörungen

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Übelkeit, Leibschmerzen z. B.

Magendrücken, metallischer Geschmack

Häufig

bitteres Aufstoßen, Zungenbelag,

Glossitis, Stomatitis, Erbrechen, Durchfall

Sehr selten

Pseudomembranöse Kolitis, Pankreatitis

Leber- und

Gallenerkrankungen

Gelegentlich

Leberfunktionsstörungen (z. B. Erhöhung

von Transaminasen und Bilirubin im

Serum)

Nicht bekannt

Hepatitis, Ikterus, Leberversagen (mit

Erfordernis einer Lebertransplantation) bei

Patienten, die gleichzeitig mit anderen

Antibiotika behandelt wurden

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Hautreaktionen (z. B. Juckreiz,

urtikarielles Exanthem)

Nicht bekannt

Schwere Hautreaktionen (z. B. Stevens-

Johnson-Syndrom, Toxische Epidermale

Nekrolyse, Erythema multiforme)

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Gelegentlich

Schwächegefühl (muskulär)

Sehr selten

Arthralgie

Arilin 250 mg - DE

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Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Gelegentlich

Dysurie, Cystitis, Harninkontinenz

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Gelegentlich

Arzneimittelfieber

Es kann zu einer Dunkelfärbung des Urins (bedingt durch ein Stoffwechselprodukt von

Metronidazol) kommen. Diese Veränderung hat keinen Krankheitswert.

Kinder und Jugendliche

Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen sind bei Kindern und

Erwachsenen gleich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn,

Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Nach Einmaldosen von bis zu 15 g Metronidazol in suizidaler Absicht wurden Übelkeit,

Erbrechen, Hyperreflexie, Ataxie, Tachykardie, Atemnot und Desorientierung

beobachtet. Todesfälle sind nicht beschrieben.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Bei symptomatischer Therapie ist mit

vollständiger Rückbildung der Beschwerden nach wenigen Tagen zu rechnen.

5

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Metronidazol ist ein Antibiotikum aus der Gruppe

der Nitroimidazole.

ATC-Code: P01AB01

Wirkungsweise

Metronidazol selbst ist antimikrobiell unwirksam. Es stellt die stabile und

penetrationsfähige Ausgangsverbindung dar, aus der unter anaeroben Bedingungen durch

die mikrobielle Pyruvat-Ferredoxin-Oxidoreduktase unter Oxidation von Ferredoxin und

Flavodoxin Nitroso-Radikale gebildet werden, die an der DNS angreifen. Nitroso-

Radikale bilden Addukte mit Basenpaaren in der DNS, wodurch es zu DNS-

Strangbrüchen und nachfolgend zum Zelltod kommt.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Arilin 250 mg - DE

1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and

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Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus maximaler

Serumkonzentration (C

) und minimaler Hemmkonzentration (MHK) des Erregers ab.

Resistenzmechanismen

Die Resistenzmechanismen gegen Metronidazol bei anaeroben Bakterien sind erst

teilweise aufgeklärt:

Metronidazol-resistente

Bacteroides

-Stämme besitzen Resistenzdeterminanten,

die Nitroimidazol-Reduktasen kodieren, die Nitroimidazole in Aminoimidazole

umwandeln, wodurch die Bildung der für die antibakterielle Wirkung

verantwortlichen Nitroso-Radikale verhindert wird.

Die Metronidazol-Resistenz bei

Helicobacter pylori

beruht auf Mutationen in

einem Gen, das für die NADPH-Nitroreduktase kodiert. Diese Mutationen

bewirken einen Austausch von Aminosäuren und damit einen Funktionsverlust

des Enzyms. Somit unterbleibt der Aktivierungsschritt vom Metronidazol zum

reaktiven Nitroso-Radikal.

Es besteht zwischen Metronidazol und den anderen Nitroimidazolderivaten (Tinidazol,

Ornidazol, Nimorazol) vollständige Kreuzresistenz.

Grenzwerte

Die Testung von Metronidazol erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe.

Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden

festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Clostridium difficile

≤ 2 mg/l

2 mg/l

Andere Gram-positive

Anaerobier

≤ 4 mg/l

4 mg/l

Helicobacter pylori

≤ 8 mg/l

8 mg/l

Gram-negative Anaerobier

≤ 4 mg/l

4 mg/l

Die Grenzwerte basieren auf den epidemiologischen Cut-Off-Werten (ECOFFs), die eine

Differenzierung zwischen wildtypischen Isolaten und solchen mit verminderter Empfindlichkeit

erlauben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf

der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer

Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf

Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Metronidazol in Frage gestellt

ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei

schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische

Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber

Metronidazol anzustreben.

Arilin 250 mg - DE

1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and

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Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5

Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Februar

2018):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Gardnerella vaginalis °

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis

Clostridium difficile

Clostridium perfringens °

Fusobacterium spp. °

Peptoniphilus spp. °

Peptostreptococcus spp. °

Porphyromonas spp. °

Prevotella spp. °

Veillonella spp. °

Andere Mikroorganismen

Entamoeba histolytica °

Giardia lamblia °

Trichomonas vaginalis °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Helicobacter pylori

Von Natur aus resistente Spezies

Alle obligat aeroben Bakterien

Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

Gram-negative Mikroorganismen

Enterobacterales

Haemophilus spp.

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Nur bei Penicillin-Allergie

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Arilin 250 mg - DE

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Nach oraler Applikation wird Metronidazol rasch und nahezu vollständig resorbiert mit

maximalen Serumspiegeln nach 1 - 2 Stunden. Bei rektaler Applikation stehen ca. 80 %

der Substanz systemisch zur Verfügung, wobei das Maximum im Serum nach ca. 4

Stunden erreicht wird. Nach vaginaler Applikation können nur ca. 20 % im Serum

gefunden werden, wobei das Maximum hier noch später, nach 8 bis 24 Stunden, erreicht

wird.

Biotransformation

Die Serumhalbwertszeit beträgt ca. 8 (6 - 10) Stunden. Im menschlichen Organismus

werden verschiedene Metabolite gebildet. Hauptmetabolite sind der Hydroxymetabolit

(1-(2-Hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazol) und der „saure“ Metabolit (2-

Methyl-5-nitroimidazol-1-yl-essigsäure).

Die Halbwertszeit kann bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion bis auf 30

Stunden verlängert werden. Die Proteinbindung liegt unter 20 %. Das scheinbare

Verteilungsvolumen beträgt etwa 36 l.

Elimination

Ca. 80 % der Substanz werden über die Niere ausgeschieden, wobei der nicht

metabolisierte Anteil weniger als 10 % ausmacht. Geringe Mengen (ca. 6 %) werden

auch über die Leber ausgeschieden. Niereninsuffizienz verlängert die Ausscheidung nur

unwesentlich. Bei schwerer Leberinsuffizienz ist mit einer verzögerten Elimination zu

rechnen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nach wiederholter Gabe von Metronidazol über einen Zeitraum von 26 bis 80 Wochen

traten bei Ratten erst bei hohen Dosen Testisdystrophien und Prostataatrophien auf.

Toxische Effekte bei Hunden nach wiederholter Gabe äußerten sich in Form von Ataxien

und Tremor. Bei Untersuchungen an Affen zeigte sich nach einjähriger Gabe eine

dosisabhängige Zunahme von Leberzelldegenerationen.

Metronidazol wirkt in Bakterien nach Nitroreduktion mutagen. Methodisch valide

Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung in Säugerzellen in

vitro und in vivo. Untersuchungen an Lymphozyten von Patienten, die mit Metronidazol

behandelt wurden, erbrachten keine relevanten Hinweise auf DNA-schädigende

Wirkungen.

Zu Metronidazol liegen Hinweise auf tumorigene Wirkungen an Ratten und Mäusen vor.

Erwähnenswert ist insbesondere die erhöhte Rate an Lungentumoren nach oraler Gabe an

Mäuse. Ein Zusammenhang mit einem genotoxischen Wirkmechanismus scheint nicht

gegeben, da nach hohen Metronidazoldosen in transgenen Mäusen in verschiedenen

Organen inklusive der Lunge keine erhöhten Mutationsraten festgestellt wurden.

Tierversuche haben bei Ratten und Kaninchen keine teratogenen Effekte oder andere

embryotoxische Wirkungen ergeben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

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Kartoffelstärke

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] (E572)

Povidon (K90) (E1201)

Hochdisperses Siliciumdioxid (E551)

Vorverkleisterte Stärke (aus Mais)

Stearinsäure (Ph. Eur.) (E570)

Tablettenüberzug:

Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.) (relative Molmasse ca.150.000)

Talkum (E553b)

Titandioxid (E171)

Macrogol 6000

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen aus PVC-/Aluminiumfolie im Umkarton.

Packungen mit 12 und 24 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56

33611 Bielefeld

Tel.: 0521 8808-05

Fax: 0521 8808-334

E-Mail: aw-info@drwolffgroup.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

2722.01.00

Arilin 250 mg - DE

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9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 15.03.1991

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 03.09.2002

10.

STAND DER INFORMATION

08/2018

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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