Ardeyhepan überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Mariendistelfrüchte, TE mit Ethylacetat
Verfügbar ab:
Ardeypharm GmbH
ATC-Code:
A05BP01
INN (Internationale Bezeichnung):
Milk thistle fruits, TE with ethyl acetate
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Mariendistelfrüchte, TE mit Ethylacetat 162.5-250.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6782787.00.00

1 von 6

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ardeyhepan

105 mg

Überzogene Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Wirkstoff: Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt, entsprechend 105 mg Silymarin (be-

rechnet als Silibinin, HPLC)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige In-

formationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbei-

lage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothe-

kers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungs-

beilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ardeyhepan

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ardeyhepan

beachten?

3. Wie ist Ardeyhepan

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ardeyhepan

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ARDEYHEPAN

UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

2 von 6

1.1

Ardeyhepan

ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen.

1.2

Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankun-

gen, Leberzirrhose und toxischen (durch Lebergifte verursachte) Leberschäden.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

ARDEYHEPAN

BEACHTEN?

2.1

Ardeyhepan

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Mariendistelfrüchte und/oder andere Korbblütler

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arz-

neimittels sind.

wenn Sie schwanger sind.

2.2

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ardeyhepan

ein-

nehmen.

Ardeyhepan

ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.

Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigen-

den Ursachen (Alkohol).

Bei Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung des Augen-

weißes) soll ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder

Zur Anwendung von Ardeyhepan

bei Kindern liegen keine ausreichenden Un-

tersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewen-

det werden.

2.3

Einnahme von Ardeyhepan

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel ein-

nehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

2.4

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Ardeyhepan

in der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Ardeyhepan

soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Stillzeit

nicht angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

3 von 6

2.5

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

2.6

Ardeyhepan

enthält Lactose und Sucrose

Bitte nehmen Sie Ardeyhepan

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST ARDEYHEPAN

EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

3.1

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 2-mal täglich 1-2

überzogene

Tabletten

Ardeyhepan

(Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt

ent-

sprechend 210 - 420 mg Silymarin) ein.

3.2

Art der Anwendung

Nehmen Sie die überzogenen Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit ein.

3.3

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt. Sollten trotz

der Einnahme von Ardeyhepan

die Beschwerden fortbestehen, sollte der Arzt

aufgesucht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck ha-

ben, dass die Wirkung von Ardeyhepan

zu stark oder zu schwach ist.

3.4

Wenn Sie eine größere Menge Ardeyhepan

eingenommen haben, als Sie soll-

Vergiftungserscheinungen sind bisher nicht beobachtet worden.

Bei Überdosierung können die beschriebenen Nebenwirkungen in verstärktem

Maße auftreten. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Ardeyhepan

ver-

ständigen Sie bitte Ihren Arzt.

3.5

Wenn Sie die Einnahme von Ardeyhepan

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn sie die vorherige Einnahme

vergessen haben, sondern nehmen Sie Ardeyhepan

bei den nächsten Malen

wieder nach Anwendungsvorschrift ein.

4 von 6

3.6

Wenn Sie die Einnahme von Ardeyhepan

abbrechen

Sie können die Einnahme von Ardeyhepan

jederzeit unterbrechen oder been-

den, ohne etwas dabei beachten zu müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

4.1

Mögliche Nebenwirkungen

Selten werden Magen-Darm-Beschwerden, wie z. B. eine leicht abführende

Wirkung, beobachtet.

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautausschlag oder

Atemnot, auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemer-

ken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

4.2

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, informieren

Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderli-

che Maßnahmen entscheiden kann.

4.3

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo-

theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut

5 von 6

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ARDEYHEPAN

AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Be-

hältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum be-

zieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

6.1

Was Ardeyhepan

enthält

Der Wirkstoff ist: Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt

1 überzogene Tablette enthält:

162,5 – 250 mg Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (20 – 35 : 1)

entsprechend 105 mg Silymarin (berechnet als Silibinin, HPLC)

Auszugsmittel: Ethylacetat

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver,

Hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),

Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzl.], Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.], Basi-

sches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Sucrose, Talkum, Calciumcarbo-

nat, Arabisches Gummi, Tragant, Chinolingelb, Indigocarmin, Titandioxid, Mon-

tanglycolwachs, Rizinusöl, Glucose-Sirup (sprühgetrocknet).

Für Diabetiker ist die Einnahme von einer überzogenen Tablette Ardeyhepan

mit 0,02 BE anzurechnen.

6.2

Wie Ardeyhepan

aussieht und Inhalt der Packung

Aussehen:

Hellgrüne, runde überzogene Tabletten

6 von 6

Packungen:

20 überzogene Tabletten

60 überzogene Tabletten

100 überzogene Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.3

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Ardeypharm GmbH

Loerfeldstraße 20

58313 Herdecke

Telefon: 0 23 30 / 977 677

Telefax: 0 23 30 / 977 697

E-Mail: office@ardeypharm.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.

Fachinformation

Seite 1 von 5

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Ardeyhepan

105 mg

Überzogene Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 überzogene Tablette enthält:

162,5 – 250 mg Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (20 – 35 : 1)

entsprechend 105 mg Silymarin (berechnet als Silibinin, HPLC)

Auszugsmittel: Ethylacetat

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Sucrose, Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Überzogene Tabletten

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Ardeyhepan wird angewendet zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-

entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen Leberschäden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 2-mal täglich 1-2

überzogene

Tabletten

Ardeyhepan

(Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt

ent-

sprechend 210 - 420 mg Silymarin) ein.

Art der Anwendung:

Ardeyhepan

ist mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

Fachinformation

Seite 2 von 5

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Therapie richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder andere Korbblütler oder ei-

nen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Ardeyhepan

darf nicht in der Schwangerschaft eingenommen werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass die

Arzneimitteltherapie nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursa-

chen (z. B. Alkohol) ersetzt und dass bei Anzeichen einer Gelbsucht (hell- bis

dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung des Augenweißes) ein Arzt aufge-

sucht werden soll.

Ardeyhepan

soll wegen nicht ausreichenden Untersuchungen bei Kindern un-

ter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten

seltenen

hereditären

Fructose-Intoleranz,

Galactose-

Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sacchara-

se-Isomaltase-Mangel sollten Ardeyhepan

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwir-

kungen

Keine bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Ardeyhepan

darf nicht in der Schwangerschaft eingenommen werden.

Ardeyhepan

soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Stillzeit

nicht angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedie-

nen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrun-

de gelegt:

Fachinformation

Seite 3 von 5

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100 – < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1000 – < 1/100

Selten

≥ 1/10.000 – < 1/1000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei der Anwendung dieses Arzneimittels werden selten gastrointestinale Be-

schwerden, wie z. B. eine leicht laxierende Wirkung, beobachtet.

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautausschlag oder

Atemnot, auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-

zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberu-

fen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinsti-

tut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Intoxikationen wurden bisher nicht beobachtet. Die beschriebenen Nebenwir-

kungen können in verstärktem Maße auftreten.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkran-

kungen, ATC-Code: A05BP01

Silymarin wirkt tierexperimentell antagonistisch gegenüber zahlreichen Leber-

schädigungsmodellen: Gifte des grünen Knollenblätterpilzes Phalloidin und α–

Amanitin, Lanthaniden, Tetrachlorkohlenstoff, Galactosamin, Thioacetamid so-

wie dem hepatotoxischen Kaltblütervirus FV

Die Wirkung von Silymarin beruht auf zwei Angriffspunkten bzw. Wirkungsme-

chanismen: Zum einen verändert Silymarin die Struktur der äußeren Zellmemb-

ran der Hepatozyten derart, dass Lebergifte nicht in das Zellinnere eindringen

können, zum anderen stimuliert Silymarin die Aktivität der nucleolären Poly-

merase A mit der Konsequenz einer gesteigerten ribosomalen Proteinsynthese.

Damit werden die Reparationskapazität und die Regenerationsfähigkeit der Le-

ber erhöht.

Fachinformation

Seite 4 von 5

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver,

Hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),

Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzl.], Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.], Basi-

sches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Sucrose, Talkum, Calciumcarbo-

nat, Arabisches Gummi, Tragant, Chinolingelb, Indigocarmin, Titandioxid, Mon-

tanglycolwachs, Rizinusöl, Glucose-Sirup (sprühgetrocknet).

Für Diabetiker ist die Einnahme von einer überzogenen Tablette Ardeyhepan

mit 0,02 BE anzurechnen.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Art des Behältnisses:

Blister

Packungsgrößen:

20 überzogene Tabletten

60 überzogene Tabletten

100 überzogene Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

7.

Inhaber der Zulassung

Ardeypharm GmbH

Loerfeldstraße 20

58313 Herdecke

Telefon: 0 23 30 / 977 677

Telefax: 0 23 30 / 977 697

E-Mail: office@ardeypharm.de

Fachinformation

Seite 5 von 5

8.

Zulassungsnummer(n)

6782787.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

12. Mai 2005

10.

Stand der Information

April 2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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