Arbid N tropfen zu schlucken

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
chlorphenamini maleas
Verfügbar ab:
Verfora SA
ATC-Code:
R06AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
chlorphenamini maleas
Darreichungsform:
tropfen zu schlucken
Zusammensetzung:
chlorphenamini maleas 2 mg, acidum citricum monohydricum, saccharum 400 mg, aromatica (orange), propylis parahydroxybenzoas natricus 0.2 mg, E 219 0.6 mg, aqua purificata, ad solutionem pro 1 g, corresp. 20 guttae corresp. natrium 155 µg.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Erkältung
Zulassungsnummer:
58373
Berechtigungsdatum:
2010-12-10

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Arbid® N

VERFORA SA

Was ist Arbid N und wann wird es angewendet?

Arbid N enthält ein Antihistaminikum, Chlorphenaminmaleat. Es wird bei entzündlichen und

allergischen Erkrankungen der oberen Atemwege wie Schnupfen, Heuschnupfen, chronischem

Nasenrinnen, vasomotorischer bzw. allergischer Rhinitis, Rhinopharyngitis, allergischer Sinusitis

angewendet sowie als Adjuvans bei Grippe und Erkältungen. Zur symptomatischen Behandlung von

allergischen Zuständen wie Urtikaria (Nesselsucht), Konjunktivitis (Bindehautentzündung).

Wann darf Arbid N nicht angewendet werden?

Wenn Sie auf einen Bestandteil des Arzneimittels empfindlich sind, das Risiko eines

Engwinkelglaukoms (erhöhter Augeninnendruck) besteht oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen

haben, oder bei der gleichzeitigen Behandlung und bis 2 Wochen nach Ende der Behandlung mit

bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (insbesondere MAO-Hemmer). Ausserdem darf

Arbid N während dem letzten Trimester der Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht angewendet

werden (siehe «Darf Arbid N während der Schwangerschaft und während der Stillzeit eingenommen

werden?»).

Bei Kindern unter 3 Jahren darf Arbid N nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Arbid N Vorsicht geboten?

Arbid N darf nicht über längere Zeit oder in höherer als der empfohlenen Dosierung ohne ärztliche

Konsultation verwendet werden.

Treten allergische Reaktionen auf oder eine Bronchialverengung mit Atemschwierigkeiten,

sogenannter Bronchospasmus (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Arbid N haben?»), ist die

Behandlung sofort zu unterbrechen und der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Arbid N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet

werden?

Wenn Sie voraussehen schwanger zu werden, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen, sollten

Sie auf die Einnahme von Arzneimitteln verzichten. Es ist bekannt, dass die Einnahme von Arbid N

während dem letzten Trimenon die Gesundheit des Fötus beeinträchtigen kann. Aus diesem Grund

darf Arbid N nicht während dem letzten Trimenon eingenommen werden. Arbid N kann während

dem ersten und zweiten Trimenon bei zwingender Indikation und auf Verschreibung des Arztes

eingenommen werden.

Arbid N darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Falls Sie dennoch auf ärztliche

Verschreibung Arbid N unbedingt einnehmen müssen, so müssen Sie auf das Stillen verzichten.

Wie verwenden Sie Arbid N?

Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben, beträgt die übliche Dosierung für

Kinder von 3–5 Jahren: 10 Tropfen 4–6× täglich; für Kinder von 6–12 Jahren: 20 Tropfen 4–6×

täglich, für Erwachsene: 40 Tropfen 4–6× täglich.

Bevorzugt zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

beschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Arbid N haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Arbid N auftreten:

Häufig: Schläfrigkeit und Verminderung der Reaktionsbereitschaft (siehe «Wann ist bei der

Einnahme/Anwendung von Arbid N Vorsicht geboten?»).

Gelegentlich: Magen-/Darm-Störungen wie Verstopfung; im weiteren Mundtrockenheit,

Beschwerden beim Harnlassen, Sehstörungen (Akkommodationsstörungen), Erhöhung des

Augeninnendrucks, Unruhe (besonders bei Kindern), Nervosität und Schlafstörungen.

Bei empfindlichen Personen können allergische Reaktionen vorkommen (Hautausschlag, Juckreiz,

Pulsbeschleunigung, Atemstörungen, Bewusstseinsverlust). In diesem Fall sollten Sie das

Arzneimittel nicht mehr einnehmen und so rasch wie möglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin

sprechen.

Bei Überdosierung des Wirkstoffes Chlorphenamin können Krämpfe, Atembeschwerde bis zu akuter

Atemnot und Koma auftreten. Kinder, insbesondere Kleinkinder, reagieren mit besonderer

Empfindlichkeit bei zu hoher Dosierung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Die Flaschen von Arbid N sind mit einem kindersicheren Verschluss versehen. Zum Öffnen muss die

Verschlusskappe nach unten gedrückt und gleichzeitig gedreht werden. Die Kindersicherung ist nur

wirksam, wenn die Verschlusskappe nach Gebrauch bis zum Anschlag kräftig zugedreht wird.

Arbid N bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Geöffnetes Behältnis nach Entnahme einer Dosis sorgfältig wieder verschliessen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Arbid N enthalten?

1 g (ca. 20 Tropfen) enthält: 2 mg Chlorphenaminmaleat, Konservierungsmittel: Natrium-

methylparahydroxybenzoat E 219, Natrium-propylparahydroxybenzoat E 217, Aromastoffe sowie

weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58373 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Arbid N? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.

Tropfflaschen zu 30 ml.

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2010 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Transferiert von Vifor SA

Arbid® N

VERFORA SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Chlorphenamini maleas.

Hilfsstoffe: Conserv.: Na-Methylparahydroxybenzoat E 219, Na-Propylparahydroxybenzoat E 217,

Aromatica, Excip. ad solutionem pro 1 g corresp. 20 guttae.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g (20 Tropfen) enthält: Chlorphenamini maleas 2 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Entzündliche und allergische Erkrankungen der oberen Atemwege wie Schnupfen, Heuschnupfen,

chronisches Nasenrinnen, vasomotorische bzw. allergische Rhinitis, Rhinopharyngitis, allergische

Sinusitis. Als Adjuvans bei Grippe und Erkältungen.

Zur symptomatischen Behandlung von allergischen Zuständen wie Urtikaria und Konjunktivitis.

Dosierung/Anwendung

Kinder von 3–5 Jahren: 10 Tropfen 4–6× täglich.

Kinder von 6–12 Jahren: 20 Tropfen 4–6× täglich.

Erwachsene: 40 Tropfen 4–6× täglich.

Kontraindikationen

Nicht bei Kindern unter 3 Jahren anwenden. Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder

einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Paragruppenallergie aufgrund des

Konservierungsmittels. Risiko eines Engwinkelglaukoms; Risiko einer Harnretention bei urethro-

prostatischen Beschwerden; gleichzeitige Behandlung mit einem MAO-Hemmer und bis zu 2

Wochen danach. Letztes Schwangerschaftstrimester, Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Relative Kontraindikationen

Aufgrund der therapeutischen Breite von Chlorphenamin, die beim Kind deutlich enger ist als beim

Erwachsenen (siehe «Überdosierung»), ist bei der Behandlung von Kindern besondere Vorsicht

geboten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Beim Auftreten allergischer Reaktionen ist die Behandlung sofort zu unterbrechen und ein Arzt zu

informieren.

Interaktionen

Atropin und andere atropinähnliche Substanzen (Antidepressiva wie Imipramin, anticholinerge

Parkinson-Therapeutika, atropinähnliche Spasmolytika, Disopyramid, Phenothiazin-Neuroleptika):

Addition der unerwünschten Atropin-Wirkungen wie Harnretention, Obstipation, Mundtrockenheit.

MAO-Hemmer: Risiko einer hypertensiven Krise. Phenytoin: Möglichkeit einer Blutdruckerhöhung.

Die Wirkung von Procarbazin kann verstärkt, diejenige von Betahistin und der Kortikosteroide

abgeschwächt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Die Unschädlichkeit von Chlorphenamin während der ersten beiden Schwangerschaftstrimester ist

nicht erwiesen. Im letzten Schwangerschaftstrimester und während der Stillzeit birgt dieses Präparat

das Risiko schwerer unerwünschter Wirkungen, wie z.B. Krämpfe beim Fötus und beim

Neugeborenen. Folglich ist Arbid N in diesem Stadium der Schwangerschaft sowie während der

Stillzeit kontraindiziert.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Das Reaktionsvermögen kann eingeschränkt und somit die Fähigkeit zum Lenken von

Motorfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Unerwünschte Wirkungen

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten»

(<1/1000, ≥1/10’000), «sehr selten» (<1/10’000).

Blut- und Lymphsystem

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes.

Störungen des muskuloskelettalen Systems

Vereinzelt: Knochenmarkdepression.

Immunsystem

Selten: allergische Reaktionen (siehe «Kontraindikationen»).

Nervensystem

Häufig: Somnolenz, Herabsetzung des Reaktionsvermögens (siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit

und auf das Bedienen von Maschinen»).

Gelegentlich: Agitation (insbesondere beim Säugling und beim Kleinkind), Nervosität,

Schlaflosigkeit (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Augenleiden

Gelegentlich: Akkomodationsstörungen, Auslösung eines Glaukoms.

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Obstipation, Mundtrockenheit.

Haut

Einzelfälle: Rash.

Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Miktionsstörungen.

Überdosierung

Bei einer akuten Überdosierung werden die oben aufgelisteten unerwünschten Wirkungen verstärkt

und die unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschriebenen Risiken erhöht. Die

toxischen Effekte zeigen sich zwischen 30 Minuten und Stunden nach der Dosisabsorption und

können mehrere Tage andauern: Erregung (besonders beim Kind), Depression des zentralen

Nervensystems (besonders bei Erwachsenen), Muskelverspannungen, Krampfanfälle, Hyperthermie,

Hypotension, kardiovaskulärer Kollaps, Lähmung des Atemzentrums und Koma.

Kinder reagieren bei einer Chlorphenamin-Überdosierung besonders empfindlich.

Eine symptomatische Behandlung und Erhaltungstherapie sind angezeigt, einschliesslich künstlicher

Beatmung und Spasmolytika, falls nötig.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R06AB04

Wirkungsmechanismus

Antihistaminikum.

Pharmakodynamik

Chlorphenamin ist ein H1-Antihistaminikum.

Pharmakokinetik

Absorption, Distribution, Metabolismus, Elimination

Chlorphenamin wird nach oraler Verabreichung gut resorbiert und während seiner Resorption durch

die gastrointestinale Schleimhaut und in der Leber (First-pass-Effekt) metabolisiert. Es erscheint

nach 30–60 Min. im Plasma, wobei die maximale Plasmakonzentration nach 2–6 Std. erreicht wird.

Es geht in den Speichel über. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Nieren.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten Präparate-spezifischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Hinweise für die Handhabung

Die Tropfflaschen von Arbid N sind mit einem kindergesicherten Verschluss versehen.

Zulassungsnummer

58373 (Swissmedic).

Packungen

Arbid N Tropfen 30 ml. (C)

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

Oktober 2010.

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