Aquaphor 40 Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Xipamid
Verfügbar ab:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Xipamide
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Xipamid 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6077735.00.00

Seite 1 von 11

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Aquaphor

©

40, 40 mg, Tablette

Wirkstoff: Xipamid

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Xipamid.

1 Tablette enthält 10 mg Xipamid.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Aquaphor

40 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aquaphor

40 beachten?

Wie ist Aquaphor

40 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aquaphor

40 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST AQUAPHOR

40 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Aquaphor

40 ist ein blutdrucksenkendes und harntreibendes Mittel.

Aquaphor

40 wird angewendet bei:

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) bei Herz-, Leber- und Nierener-

krankungen

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AQUAPHOR

®

40

BEACHTEN?

Aquaphor

®

40 darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Xipamid, anderen Sulfonamidderivaten oder Thiaziden

(mögliche Kreuzreaktionen beachten) oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinsstörungen (Coma und

Praecoma hepaticum).

bei schweren Kaliummangelzuständen, die auf eine Behandlung nicht ansprechen

(Hypokaliämie).

bei schweren Natriummangelzuständen (Hyponatriämie).

bei erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie).

Seite 2 von 11

bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie).

bei Gicht (erhöhte Harnsäurewerte im Blut mit Ablagerungen der harnsauren Sal-

ze an verschiedenen Körperstellen, z.B. den Gelenken).

wenn Sie schwanger sind.

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal, bevor Sie Aquaphor

40 einnehmen.

Warnhinweis:

Bei Lebererkrankungen kann es unter der Behandlung mit Aquaphor

40 zu einer

durch Leberschädigung ausgelösten Gehirnerkrankung (hepatische Encephalo-

pathie) kommen. In diesem Fall ist Aquaphor

40 sofort abzusetzen.

Der Wasser- und Salzhaushalt (z.B. Kalium, Natrium und Calcium) im Blut sollte

vor Behandlungsbeginn sowie während der Behandlung in regelmäßigen Abstän-

den kontrolliert werden. Bei älteren Patienten und Patienten mit Leberzirrhose

sind häufigere Kontrollen erforderlich.

Bei einer behandlungsresistenten Entgleisung des Wasserhaushaltes sollte die

Behandlung sofort abgebrochen werden.

Der Calciumspiegel im Blut kann vorübergehend erhöht sein. Eine anhaltende

Erhöhung kann auf eine Erkrankung der Nebenschilddrüse hinweisen. Vor einer

eventuellen Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion ist die Behandlung ab-

zubrechen.

Bei Diabetikern ist der Blutzuckerspiegel engmaschig zu kontrollieren.

Bei Patienten mit vermehrter Harnsäure im Blut (Hyperurikämie) kann eine ver-

stärkte Neigung zu Gichtanfällen bestehen.

Es kann zu einer Nierenfunktionsstörung (funktionellen Niereninsuffizienz) kom-

men, die bei Nierengesunden ohne Folgen bleibt, sich bei einer bestehenden Nie-

reninsuffizienz aber verschlechtern kann.

Kinder

Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewendet werden, da keine ausreichenden

Kenntnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bestehen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten sind häufigere Kontrollen des Kalium-, Natrium- und Calcium-

Spiegels im Blut erforderlich.

Dieses Arzneimittel (Thiaziddiuretikum) und damit verwandte Arzneistoffe sind nur

bei normaler bzw. geringfügig eingeschränkter Nierenfunktion voll wirksam. Bei älte-

ren Patienten ist dies entsprechend zu berücksichtigen

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Aquaphor

®

40 kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Einnahme von Aquaphor

®

40 zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann bei

gleichzeitiger Behandlung mit Aquaphor

40 beeinflusst werden.

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Von folgenden Kombinationen wird abgeraten:

Lithium

Bei gleichzeitiger Lithiumbehandlung wird die schädigende (toxische) Wirkung des Li-

thiums auf Herz- und Nervensystem verstärkt.

Bei folgenden Kombinationen sind besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich:

Substanzen, die zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes,

Kammerflimmern mit Störung der Erregungsausbreitung im Herzen) führen können

Bestimmte Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen (Klasse I a Antiarrhyth-

mika, z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid)

Klasse III Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

Bestimmte Psychopharmaka (Antipsychotika), Phenothiazine (z.B. Chlorpromazin,

Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamine (z.B.

Amisulpirid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid), Butyrophenone (z.B. Droperidol,

Haloperidol)

Andere: z.B. Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Mizolas-

tin, Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxazin, Vincamin i.V.

Das Risiko von Rhythmusstörungen der Herzkammern (ventrikuläre Arrhythmien,

insbesondere Torsade de pointes) wird durch einen erniedrigten Kaliumspiegel im

Blut (Hypokaliämie) erhöht. Engmaschige Kontrollen durch den Arzt sind unbedingt

erforderlich.

Entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (nichtsteroide Antiphlogis-

tika, z.B. Indometacin und Acetylsalicylsäure) einschließlich selektive COX-2 Inhibito-

ren, hochdosierte Salicylsäure

Die blutdrucksenkende und harntreibende Wirkung von Aquaphor

40 kann vermin-

dert werden.

Bei einem Mangel an Körperwasser (Dehydratation) besteht das Risiko eines akuten

Nierenversagens.

Daher muss zu Behandlungsbeginn die Nierenfunktion vom Arzt kontrolliert werden.

Für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen.

ACE-Hemmer (Mittel zur Behandlung z.B. von Bluthochdruck)

Wenn unter der bestehenden Behandlung mit Aquaphor

40 zusätzlich ACE-Hemmer

eingenommen werden, sind ein starker Blutdruckabfall und/oder ein akutes Nieren-

versagen möglich. Der ACE-Hemmer ist vom Arzt entsprechend vorsichtig zu dosie-

ren. Die Nierenfunktion muss vom Arzt regelmäßig kontrolliert werden.

Sonstige Mittel mit kaliumspiegelsenkender Wirkung

Bei gleichzeitiger Gabe von Aquaphor

40 und Arzneimitteln, die zu Kaliumverlusten

führen, z.B. andere kaliumspiegelsenkende harntreibende Arzneimittel, Glucocorti-

coide („Cortison“), Abführmittel, Amphotericin B, Tetracosactid kann es zu einem er-

niedrigten Kaliumspiegel im Blut kommen. Dadurch können Wirkungen und Neben-

wirkungen von Herzglykosiden (Mittel gegen Herzschwäche) verstärkt werden.

Andere harntreibende oder blutdrucksenkende Arzneimittel, Betarezeptorenblocker

(Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck), Nitrate (Arzneimittel zur Behand-

lung von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße), gefäßerweiternde Mittel,

Barbiturate (Arzneimittel zur Betäubung und gegen das Anfallsleiden), Psychophar-

maka (z.B. Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung

von Depressionen) und Alkohol

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Die blutdrucksenkende Wirkung von Aquaphor

40 Tabletten kann durch diese Arz-

neimittel sowie durch Alkohol verstärkt werden.

Baclofen

Die blutdrucksenkende Wirkung von Aquaphor

40 Tabletten kann verstärkt werden.

Für ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen. Die Nierenfunktion muss vom Arzt

zu Behandlungsbeginn kontrolliert werden.

Herzglykoside (Digitalis)

Bei erniedrigten Kaliumspiegeln im Blut können schädigende Wirkungen von Herz-

glykosiden (Mittel gegen Herzschwäche) verstärkt werden. Kontrolle des Kali-

umplasmaspiegels im Blut und eine EKG-Überwachung durch den Arzt sind erforder-

lich, ggf. ist die Dosierung anzupassen.

Bei folgenden Kombinationen sind ferner Wechselwirkungen möglich:

Kaliumsparende harntreibende Mittel (Amilorid, Spironolacton, Triamteren)

Auch wenn diese Kombination bei bestimmten Patienten sinnvoll ist, kann es zu ei-

nem übermäßigen Abfall oder Anstieg des Kaliumspiegels im Blut (insbesondere bei

Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder Diabetes) kommen. Kontrollen des Kali-

umspiegels und eine EKG-Überwachung sind erforderlich, ggf. ist die Dosierung an-

zupassen.

Kaliumausscheidung fördernde harntreibende Mittel (z.B. Furosemid), ACTH, Car-

benoxolon, Penicillin G, Amphotericin

Die gleichzeitige Anwendung mit Aquaphor

40 Tabletten kann zu einem verstärkten

Abfall des Kaliumspiegels im Blut führen.

Insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Aquaphor

40 Tabletten und be-

stimmten harntreibenden Arzneimitteln (Schleifendiuretika, z.B. Furosemid) ist das

Risiko von Störungen des Salz- und Flüssigkeitshaushaltes erhöht.

Metformin (Mittel bei Zuckerkrankheit)

Xipamid kann die Nierenfunktion einschränken. Metformin sollte in solchen Fällen

möglichst nicht angewendet werden.

Jodhaltige Kontrastmittel

Vor der Anwendung eines jodhaltigen Kontrastmittels ist ein eventuell bestehender

Flüssigkeitsmangel durch Zufuhr von Salzlösungen bzw. reichliches Trinken auszu-

gleichen (Rehydratation).

Trizyklische Antidepressiva vom Imipramintyp (Arzneimittel zur Behandlung von De-

pressionen), Neuroleptika

Die blutdrucksenkende Wirkung von Aquaphor

40Tabletten kann verstärkt werden

und es besteht ein erhöhtes Risiko für einen Blutdruckabfall beim Lagewechsel vom

Liegen bzw. Sitzen zum Stehen (orthostatische Hypotonie).

Calcium(salze):

Es besteht das Risiko eines Anstiegs des Calciumspiegels im Blut durch eine ver-

minderte Calciumausscheidung im Urin.

Ciclosporin, Tacrolimus (Mittel mit immunsystemschwächender Wirkung)

Bei gleichzeitiger Anwendung kann der Kreatininspiegel ansteigen ohne Veränderung

im Wasser- oder Natriumhaushalt.

Glucocorticoide („Cortison“), Tetracosactid

Die blutdrucksenkende Wirkung von Aquaphor

40 Tabletten kann vermindert sein.

Seite 5 von 11

Zytostatika (z.B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat)

Bei gleichzeitiger Anwendung kann das Risiko einer verstärkten Knochenmarksschä-

digung insbesondere einer Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Gra-

nulozytopenie) bestehen.

Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika), harnsäuresenkende Arzneimittel

gegen Gicht, Noradrenalin, Adrenalin

Die Wirkungen dieser Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme von Aqua-

phor

40 Tabletten abgeschwächt werden.

Chinidin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Muskelrelaxantien

(Arzneimittel zur Senkung der Muskelspannung) vom Curare-Typ

Die Ausscheidung dieser Mittel kann vermindert werden. Grundsätzlich ist dadurch

eine verstärkte oder verlängerte Wirkung möglich.

Colestipol und Colestyramin

Die Aufnahme (Resorption) von Aquaphor

40 Tabletten im Magen-Darm-Trakt wird

vermutlich durch diese Arzneimittel vermindert.

Einnahme von Aquaphor

®

40 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Aquaphor

40 kann es sinnvoll sein, wegen der erhöh-

ten Kaliumausscheidung kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich zu nehmen (Bananen,

Gemüse, Nüsse). Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob diese Empfehlung für Sie zutrifft und

welche Flüssigkeitsmenge Sie täglich trinken sollen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Aquaphor

40 nicht einnehmen, da aufgrund

der Wirkungsweise von Xipamid, dem Wirkstoff von Aquaphor

40, ein Risiko für das

ungeborene bzw. neugeborene Kind besteht.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwanger-

schaft planen oder bereits schwanger sind.

Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob Xipamid, der Wirkstoff von Aquaphor

40 in die Muttermilch

ausgeschieden wird, dürfen Sie während der Stillzeit Aquaphor

40 nicht einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aquaphor

40 kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsver-

mögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenver-

kehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beein-

trächtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung

und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Aquaphor

®

40 enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Aquaphor

40 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

Seite 6 von 11

3.

WIE IST AQUAPHOR

®

40 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Aquaphor

40 immer genau nach Absprache mit Ihrem Absprache mit

Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt

und ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Es ist stets die niedrigste

Dosis anzuwenden, mit der der gewünschte Effekt erzielt wird.

Die empfohlene Dosis beträgt sowohl bei Bluthochdruck als auch bei Flüssigkeitsan-

sammlungen im Gewebe für Erwachsene 1-mal täglich 20 mg Xipamid.

Hierfür stehen Tabletten mit niedriger Wirkstoffstärke zur Verfügung.

Zur Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe können Dosierungen

von bis zu 1-mal täglich 1 Tablette Aquaphor

40 (40 mg Xipamid) erforderlich sein.

Bei höhergradig eingeschränkter Nierenfunktion kann die Dosierung auf bis zu 2-mal

täglich 1 Tablette Aquaphor

40 (entsprechend 80 mg Xipamid) gesteigert werden.

Eine Erhöhung der Dosis auf über 80 mg Xipamid pro Tag wird nicht empfohlen.

Nach erfolgter Ausschwemmung der Flüssigkeitsansammlungen kann zur Verhinde-

rung eines Rückfalls auf 20 mg oder 10 mg Xipamid umgestellt werden.

Nach einer Langzeitbehandlung sollte Xipamid ausschleichend abgesetzt werden.

Bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei Leberfunktionsstörungen sollte Xipamid der Einschränkung entsprechend dosiert

werden.

Bei eingeschränkter Herzfunktion

Bei schwerer Herzschwäche (schwerer kardialer Dekompensation) kann es vorkom-

men, dass die Aufnahme von Xipamid deutlich eingeschränkt ist.

Anwendung bei Kindern

Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewendet werden, da keine ausreichenden

Kenntnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bestehen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Was-

ser) ein, am besten morgens nach dem Frühstück.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich

nach Art und Schwere der Erkrankung

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Aquaphor

40 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Aquaphor

®

40 eingenommen haben als Sie

sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Aquaphor

40 ist so-

fort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdo-

sierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Aquaphor

®

40 vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die

Einnahme in der verordneten Dosierung fort.

Seite 7 von 11

Wenn Sie die Einnahme von Aquaphor 40 abbrechen

Nach einer Langzeitbehandlung sollte Xipamid ausschleichend abgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Blut und lymphatisches System:

Sehr selten:

Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie),

Verringerung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie),

Blutarmut durch Blutbildungsstörung im Knochenmark

(aplastische Anämie), hochgradige Verminderung bestimmter

weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren

Allgemeinsymptomen (Agranulozytose).

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten:

Einzelfällen

kann

sich

eine

arzneimittelallergische

Erkrankung,

das Stevens-Johnson Syndrom bis hin zu

einer

Toxischen Epidermalen Nekrolyse (Lyell-Syndrom)

ausprägen.

Nervensystem:

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Müdigkeit,

Schwitzen.

Psychiatrische Störungen:

Häufig:

Antriebslosigkeit, Teilnahmslosigkeit (Lethargie), Angst,

Erregtheit (Agitiertheit).

Herz und Kreislauf:

Häufig:

Kreislaufbeschwerden beim Wechsel vom Liegen ins Stehen

(orthostatische Hypotonie), Herzklopfen.

Herzerkrankungen:

Sehr häufig:

EKG-Veränderungen, gesteigerte Empfindlichkeit gegen be-

stimmte Herzmittel (Glykoside), Herzrhythmusstörungen

Seite 8 von 11

Bei hoher Dosierung ist insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen das

Risiko von Thrombosen und Embolien erhöht.

Magen-Darm-Trakt:

Häufig:

Oberbauchbeschwerden, krampfartige Schmerzen im

Bauchraum, Durchfall, Verstopfung.

Selten:

Entzündung der Bauspeicheldrüse mit Blutung

(hämorrhagische Pankreatitis).

Leber-Galle:

Selten:

Akute Gallenblasenentzündung (Cholecystitis) bei

bestehenden Gallensteinleiden (Cholelithiasis).

Sehr selten:

Gelbsucht (Ikterus).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Sehr häufig:

Senkung des Kaliumspiegels im Blut, die zu Erscheinungen wie

Übelkeit und Erbrechen führen kann.

Selten:

Erhöhung der Blutfettwerte (Hyperlipidämie).

Ein latenter Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) kann zum Vorschein kommen. Bei

Patienten mit Diabetes mellitus kann eine Erhöhung der

Blutzuckerwerte auftreten.

Haut und Unterhautbindegewebe:

Selten:

Allergische Hautreaktionen (Juckreiz, Hautrötung,

Nesselausschlag, Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von

Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung).

Augen:

Selten:

Geringfügige Sehstörungen, Verstärkung einer bestehenden

Kurzsichtigkeit (Myopie).

Bewegungsapparat:

Häufig:

Muskelkrämpfe.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Sehr häufig:

Spannungsverlust der Skelettmuskulatur

Nieren und Harnwege:

Sehr selten:

akute Entzündung der Nieren (akute interstitielle Nephritis)

Störungen des Elektrolyt- (Salz-) und Flüssigkeitshaushalts

Häufig werden während einer Behandlung mit

Aquaphor

40 als Folge der

vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung Störungen im Flüssigkeits-

Seite 9 von 11

und Elektrolythaushalt beobachtet. Daher sind regelmäßige Kontrollen bestimmter

Blutwerte (insbesondere Kalium, Natrium und Kalzium) durch den Arzt angezeigt.

Sehr häufig kommt es zu einem Abfall des Kaliumspiegels im Blut, der zu

Erscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen, EKG-Veränderungen, gesteigerter

Empfindlichkeit gegen bestimmte Herzmittel (Glykoside), Herzrhythmusstörungen

und Spannungsverlust der Skelettmuskulatur führen kann.

Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr oder erhöhten Kaliumverlus-

ten (z.B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall, sehr starkem Schwitzen) kann

als Folge erhöhter Kaliumausscheidung über die Niere ein Kaliummangelzustand auf-

treten, der sich in Symptomen wie Muskelschwäche, Missempfindungen in den

Gliedmaßen (Parästhesien), Lähmungen (Paresen), Erbrechen, Verstopfung, über-

mäßiger Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus), übermäßiger Harn-

ausscheidung (Polyurie), krankhaft gesteigertem Durstgefühl mit übermäßiger Flüs-

sigkeitsaufnahme (Polydipsie) und Pulsunregelmäßigkeiten (z.B. Reizbildungs- und

Reizleitungsstörungen des Herzens) äußern kann. Schwere Kaliumverluste können

zu einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum

Koma führen.

Infolge erhöhter Natriumverluste über die Niere kann es - insbesondere bei einge-

schränkter Zufuhr von Kochsalz - zu Natriummangelzuständen mit entsprechenden

Krankheitszeichen kommen (Teilnahmslosigkeit (Apathie), Wadenkrämpfe, Appetitlo-

sigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Erbrechen und Verwirrtheitszustände).

Eine verminderte Calciumausscheidung über die Nieren kann zu einem erhöhten

Calciumgehalt im Blut führen.

Bei erhöhten Magnesiumverlusten über die Niere kann als Folge ein Magnesium-

mangelzustand auftreten, in seltenen Fällen wurde eine Tetanie oder das Auftreten

von Herzrhythmusstörungen beobachtet.

Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste unter Behandlung mit Aquaphor

kann sich eine metabolische Alkalose (Anstieg des pH-Wertes im Blut) entwickeln

bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose verschlechtern.

Eine Erhöhung der Harnsäurespiegel im Blut kann bei entsprechend veranlagten Pa-

tienten zu Gichtanfällen führen.

Bei sehr starker (exzessiver) Harnausscheidung (Diurese) kann es zu einem Mangel

an Körperwasser (Dehydratation) kommen. Infolge einer verminderten zirkulierenden

Blutmenge (Hypovolämie) kann es zur Bluteindickung (Hämokonzentration) und in

seltenen Fällen zu Krampfanfällen (Konvulsionen), Benommenheit, Verwirrtheitszu-

ständen und zum Kreislaufkollaps kommen.

Allgemeine Störungen:

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichti-

gen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebe-

nenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Die Therapie sollte abgebrochen werden bei:

Therapieresistenter Entgleisung des Elektrolythaushalts

Kreislaufbeschwerden bei aufrechter Körperhaltung (orthostatischen Regulations-

störungen)

Überempfindlichkeitsreaktionen

Ausgeprägten Magen-Darm-Beschwerden (gastrointestinale Beschwerden)

Seite 10 von 11

Zentralnervösen Störungen

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie)

Akuter Gallenblasenentzündung (Cholezystitis)

Auftreten einer Gefäßentzündung (Vaskulitis)

Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit (Myopie).

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie

sofort einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen unter Umständen le-

bensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergrei-

fen sind und ob die Therapie weitergeführt werden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Aquaphor

nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

WIE IST AQUAPHOR

®

40 AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister bzw. Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Vor Licht geschützt stets im Umkarton aufbewahren.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Aquaphor

®

40 enthält:

Der Wirkstoff ist: Xipamid

1 Tablette enthält 40 mg Xipamid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K25, mikrokristalline Cellulose, hochdis-

perses Siliciumdioxid, Stearinsäure (Ph. Eur.), Cetylalkohol (Ph. Eur.), Indigocarmin

(E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172).

Wie Aquaphor

40 aussieht und Inhalt der Packung:

Grünlich-weiße Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Seite 11 von 11

Aquaphor 40 ist in Packungsgrößen mit 30 Tabletten, 50 Tabletten

und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Bahnhofstr. 1a

17498 Mesekenhagen

Tel.: 038351 / 5369-0

Fax: 038351 / 5369-25

Hersteller:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.

Seite 1 von 6

Fachinformation

Aquaphor

®

10

Aquaphor

®

20

Aquaphor

40

1. BEZEICHNUNG DER

ARZNEIMITTEL

Aquaphor

®

10, 10 mg, Tablette

Aquaphor

®

20, 20 mg, Tablette

Aquaphor

®

40, 40 mg, Tablette

Wirkstoff: Xipamid

2. QUALITATIVE UND

QUANTITATIVE

ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

Tablette

Aquaphor

®

enthält

10 mg Xipamid

Tablette

Aquaphor

®

enthält

20 mg Xipamid

Tablette

Aquaphor

®

enthält

40 mg Xipamid

Sonstige Bestandteile:

Enthält Lactose (siehe 4.4).

vollständige

Auflistung

sonstigen

Bestandteile

siehe

schnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Die Bruchkerbe dient

zum Tei-

len der Tablette,

um das Schlucken

zu erleichtern, und nicht zum Auftei-

len in gleiche Dosen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Arterielle

Hypertonie.

Kardiale,

renale und hepatogene Ödeme.

4.2 Dosierung,

Art und Dauer der

Anwendung

Es gelten folgende Dosierungsricht-

linien:

Sowohl

Hypertonie als auch bei

Ödemen nehmen Erwachsene

1-mal täglich 10-20 mg Xipamid.

Behandlung von Ödemen kön-

nen Dosierungen von bis zu 40 mg

Xipamid erforderlich sein.

höhergradig

eingeschränkter

Nierenfunktion kann die Dosierung

bis zu 80 mg Xipamid täglich

gesteigert werden.

Die Erhöhung der Dosis auf über 80

mg Xipamid pro Tag wird nicht emp-

fohlen.

Aquaphor

®

Nach

erfolgter

Ödemausschwemmung

kann

Verhinderung eines Rückfalls auf 20

mg oder 10 mg Xipamid umgestellt

werden.

Nach

Langzeitbehandlung

sollte

Xipamid ausschleichend abgesetzt

werden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Leberfunktionsstörungen sollte

Xipamid

Einschränkung

ent-

sprechend dosiert werden.

Eingeschränkte Herzfunktion

schwerer

kardialer

Dekompen-

sation

kann

Resorption

Xipamid

deutlich

eingeschränkt

sein.

Kinder

Die Sicherheit

und Wirksamkeit

Aquaphor

®

Kindern ist

bisher

noch nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut,

ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas

Wasser)

am besten morgens nach

dem Frühstück einzunehmen.

4.3 Gegenanzeigen

Xipamid

darf

nicht

angewendet

werden:

Überempfindlichkeit

gegen

Xipamid,

anderen Sulfonamidderi-

vaten oder Thiaziden,

oder einem

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile

Arz-

neimittels

schweren

Leberfunktionsstö-

rungen (Präcoma und Coma he-

paticum)

therapieresistenter

Hypokali-

ämie

bei schwerer Hyponatriämie

bei Hyperkalzämie

bei Hypovolämie

bei Gicht

in der Schwangerschaft

in der Stillzeit

4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Anwendung

Lebererkrankungen

kann

unter der Behandlung mit

Thiaziddi-

uretika und damit

verwandten Sub-

stanzen zu einer hepatischen Ence-

phalopathie kommen. In diesem Fall

ist Aquaphor

®

sofort abzusetzen.

chronischem Diuretika-Abusus

kann

Pseudo-Bartter-Syndrom

Folge von Ödemen auftre-

ten.

Diese Ödeme sind Ausdruck

eines Anstiegs des Renins mit

Folge

eines

sekundären

Hyperal-

dosteronismus.

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Anwendung des Arzneimittels

Wasser- und Elektrolythaushalt:

Natriumplasmaspiegel:

Dieser ist

vor Therapiebeginn sowie

regelmäßigen

Abständen

wäh-

rend der

Behandlung zu kontrollie-

ren.

Grundsätzlich kann es

unter

jeder

Diuretikatherapie

einer

Hyponatriämie

bisweilen

sehr

ernsten

Folgen

kommen.

Abfall

Natriumplasmaspiegels

zunächst

asymptomatisch verlaufen

kann, ist eine regelmäßige Kontrolle

unverzichtbar;

älteren Patienten

Patienten

Leberzirrhose

sind engmaschige Kontrollen durch-

zuführen (vgl.

Nebenwirkungen und

Überdosierung).

Kaliumplasmaspiegel:

Wie bei

anderen Diuretika kann es

während einer

Langzeittherapie mit

Xipamid

einer

Hypokaliämie

kommen.

Serumelektrolyte

(insbesondere

Kalium,

Natrium,

Calcium),

Bikarbonat,

Kreatinin,

Harnstoff

Harnsäure

sowie

Blutzucker

sollen regelmäßig kon-

trolliert

werden.

Kalium-Substitution

kann erforderlich werden,

insbeson-

dere bei

älteren Patienten,

Seite 2 von 6

eine

ausreichende

Kalium-

Einnahme nicht gewährleistet ist.

Abfall

Kaliumplasmaspie-

gels bis hin zur

Hypokaliämie stellt

Hauptrisiko einer

Behandlung

Thiaziddiuretika und damit

verwandten Arzneistoffen dar.

Auftreten einer

Hypokaliämie (Kali-

umplasmaspiegel

<3,4 mmol/l)

insbesondere im Falle eines stärke-

Flüssigkeitsverlustes

durch

Erbrechen,

Diarrhoe

oder

intensives Schwitzen)

und bei

Risi-

kogruppen, d.h. bei älteren und/oder

unterernährten

und/oder

mehrfach

medikamentös behandelten Patien-

ten sowie bei Patienten mit Leberzir-

rhose und Ödem-

bzw.

Aszitesbil-

dung,

ferner bei

Patienten mit

koro-

narer Herzkrankheit und solchen mit

Herzinsuffizienz zu vermeiden.

diesem Patientenkreis

wird

durch

eine Hypokaliämie auch die Kardi-

otoxizität

von Herzglykosiden sowie

Risiko

Herzrhythmusstö-

rungen

erhöht.

Hypovolämie

oder

Dehydratation

sowie

wesentliche

Elektrolytstörungen oder

Störungen

im Säure-Basen-Haushalt

müssen

korrigiert

werden.

Dies

kann

zeitweilige Einstellung der

Behand-

lung mit Xipamid erfordern.

Ebenfalls

Risikopatienten

zählen Personen mit

einem langen

QT-Intervall,

und zwar

unabhängig

davon,

ob dieses angeboren oder

iatrogen erworben ist. Das Vorliegen

einer

Hypokaliämie

sowie

einer

Bradykardie

begünstigt

dann

Auftreten

schwerer

Herzrhythmus-

störungen,

insbesondere der

mög-

licherweise

tödlich

verlaufenden

Torsade de pointes.

In allen oben genannten Fällen sind

häufigere

Kontrollen

Kali-

umplasmaspiegels

erforderlich,

wobei

erste

Kontrolle

ersten Woche nach Therapiebeginn

erfolgen sollte.

Eine Hypokaliämie

muss korrigiert werden.

Calciumplasmaspiegel:

Unter

einer

Behandlung mit

Thia-

ziddiuretika und damit

verwandten

Arzneistoffen kann es zu einer ver-

minderten Calciumausscheidung im

Urin sowie zu einem geringfügigen,

vorübergehenden Anstieg des Cal-

ciumplasmaspiegels kommen.

Eine

manifeste Hyperkalzämie kann auch

dem Boden eines nicht

erkann-

Hyperparathyreoidismus

ent-

standen sein.

Vor einer eventuellen Untersuchung

Nebenschilddrüsenfunktion

die Therapie abzubrechen.

Blutzuckerspiegel:

Diabetikern ist

Blutzucker-

spiegel

insbesondere bei

gleichzei-

tigem Vorliegen einer Hypokaliämie

engmaschig zu kontrollieren.

Harnsäurespiegel:

Patienten

Hyperurikämie

kann

eine

verstärkte

Neigung

Gichtanfällen bestehen.

Nierenfunktion und Diuretika:

Thiaziddiuretika und damit verwand-

te Arzneistoffe sind nur bei

normaler

bzw.

höchstens geringfügig einge-

schränkter

Nierenfunktion

(Krea-

tininserumspiegel

<25

mg/l

bzw.

<220 µmol/l

einem Erwachse-

nen)

voll

wirksam.

Die Dosierung

von Aquaphor

®

für

ältere Patienten

ist je nach deren Alter, Gewicht und

Geschlecht

entsprechend des Se-

rumkreatininwertes anzupassen.

Hypovolämie,

hervorgerufen durch

Diuretika

bedingten

Wasser-

Natriumverlust

Therapiebeginn,

führt

einer

Verminderung

glomerulären

Filtration.

Dadurch

kann

einem Anstieg

Harnstoff-Stickstoffs im Blut

(BUN)

und des Serumkreatinins kommen.

Diese vorübergehende funktionelle

Niereninsuffizienz bleibt

Nieren-

gesunden ohne Folgen,

kann eine

vorbestehende

Niereninsuffizienz

aber verschlechtern.

einer

therapieresistenten

Ent-

gleisung

Elektrolythaushaltes

sollte

Therapie

abgebrochen

werden.

Kinder:

Kindern

sollte

Xipamid

nicht

angewendet

werden,

Sicherheit

Wirksamkeit

dieser

Population

nicht

nachgewiesen wurde.

Anwendung

Aquaphor

®

kann

Dopingkontrollen

positiven Ergebnissen führen.

Patienten mit

der seltenen hereditä-

ren Galaktose-Intoleranz,

Lactase-

Mangel

oder

Glucose-Galactose-

Malabsorbtion

sollten

Aquaphor

®

nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit

ande-

ren

Arzneimitteln

und sonstige

Wechselwirkungen

folgenden

Wechselwirkungen

sind für

Thiaziddiuretika und damit

verwandte

Arzneistoffe

berichtet

worden und können daher auch für

Xipamid relevant sein.

Von

folgenden

Kombinationen

wird abgeraten:

Lithium:

gleichzeitiger

Lithiumtherapie

wird die kardio-

und neurotoxische

Wirkung des Lithiums verstärkt.

die Diuretikatherapie dennoch un-

umgänglich,

sind eine engmaschige

Kontrolle

Lithiumblutspiegels

eine

Dosierungsanpassung

erforderlich.

Bei

folgenden

Kombinationen

sind

besondere

Vorsichtsmaß-

nahmen erforderlich:

Torsade

pointes-induzierende

Substanzen:

Klasse

Antiarrhythmika

(z.B.

Chinidin,

Hydrochinidin,

Disopy-

ramid),

Klasse

Antiarrhythmika

(z.B.

Amiodaron,

Sotalol,

Dofetilid,

Ibutilid),

Bestimmte Antipsychotika: Pheno-

thiazine

(z.B.

Chlorpromazin,

Cyamemazin,

Levomepromazin,

Thioridazin,

Trifluoperazin),

Ben-

zamide (z.B.

Amisulprid,

Sulpirid,

Sultoprid,

Tiaprid),

Butyrophenone

(z.B. Droperidol, Haloperidol),

Andere:

Bepridil,

Cisaprid,

Diphe-

manil,

Erythromycin i.v.,

Halofan-

trin,

Mizolastin,

Pentamidin,

Spar-

floxacin,

Moxifloxacin,

Vincamin

i.v.:

Erhöhtes

Risiko von ventrikulären

Arrhythmien,

insbesondere Torsade

de pointes (begünstigt

durch Hypo-

kaliämie).

Kontrolle auf

Hypokaliämie und ggf.

Korrektur,

bevor

dieser

Kombi-

nation

begonnen

wird.

Klinische

Kontrolle,

Kontrolle

Plasma-

elektrolyte und EKG-Überwachung.

sollten

bevorzugt

Substanzen

verwendet werden, die bei gleichzei-

tig vorhandener Hypokaliämie keine

Torsade de pointes hervorrufen.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (sys-

temisch,

Indometacin

Acetylsalicylsäure),

inklusive selek-

tive COX-2 Inhibitoren, hochdosierte

Salicylsäure (>3g/Tag):

Mögliche Reduktion der

antihyper-

tensiven und diuretischen Wirkung

von Xipamid.

Risiko

eines

akuten

Nierenversa-

gens bei

Dehydratation (Verminde-

rung

glomerulären

Filtration).

Die Nierenfunktion ist

Therapie-

beginn zu kontrollieren.und für aus-

reichende Flüssigkeitszufuhr

sorgen.

hochdosierter

Salicyla-

teinnahme kann die toxische Wir-

kung des Salicylates auf das zentra-

le Nervensystem verstärkt werden.

ACE-Hemmer:

Risiko

eines

starken Blutdruckab-

falls und/oder

eines akuten Nieren-

versagens

einer

zusätzlichen

Therapie mit

einem ACE-Hemmer,

insbesondere

Patienten

bereits

bestehendem Natriumman-

(insbesondere bei

Nierenarteri-

enstenose).

Wenn bei

Hypertonie eine vorange-

gangene Diuretikatherapie möglich-

Seite 3 von 6

erweise zu einer Natriumverarmung

geführt hat, ist es notwendig

entweder

Diuretikum

drei

Tage

Beginn

ACE-

Hemmer-Therapie

abzusetzen

und dann ggf.

zusätzlich ein kali-

umausschwemmendes Diuretikum

anzuwenden

oder

ACE-Hemmer-Therapie

niedriger

Dosis zu beginnen

und dann allmählich zu steigern.

Bei

dekompensierter

Herzinsuffizi-

enz sollte mit

einer

sehr

niedrigen

ACE-Hemmer-Dosis

begonnen

werden,

möglichst

nachdem die

Dosierung

gleichzeitig

verab-

reichten

kaliumausschwemmenden

Diuretikums reduziert worden ist.

Auf

jeden Fall

die Nierenfunktion

(Bestimmung des Serumkreatinins)

in den ersten Wochen einer

ACE-

Hemmer-Therapie zu kontrollieren.

Sonstige

Mittel

kaliumspiegel-

senkender Wirkung:

andere

kaliumspiegelsenkende

Diuretika

Amphotericin B (i.v.)

Gluko-

Mineralokortikoide

(systemisch)

Tetracosactid

stimulierende Laxantien

Erhöhtes Risiko einer Hypokaliämie

(additive Wirkung).

Kontrolle

ggf.

Korrektur

Kaliumplasmaspiegels.

Dies

insbesondere unter

einer

Behand-

lung mit

Herzglykosiden zu beach-

ten.

Andere Diuretika,

andere Antihyper-

tensiva,

Betarezeptorenblocker,

Nitrate,

Vasodilatatoren,

Barbitura-

Phenothiazine,

trizyklische Anti-

depressiva, Alkohol:

Die antihypertensive Wirkung von

Xipamid kann verstärkt werden

Baclofen:

Verstärkung

blutdrucksenken-

den Wirkung.

Für ausreichende Flüssigkeitszufuhr

zu sorgen,

und die Nierenfunkti-

on ist zu Therapiebeginn zu kontrol-

lieren.

Herzglykoside:

Hypokaliämie

und/oder

Hypomag-

nesiämie,

die die toxischen Neben-

wirkungen

Digitalisglykoside

verstärken.

Kontrolle

Kali-

umplasmaspiegels

EKG-

Überwachung,

ggf.

Anpassung der

Therapie.

Bei

folgenden Kombinationen sind

ferner Wechselwirkungen möglich:

Kaliumsparende Diuretika (Amilorid,

Spironolacton, Triamteren):

Auch wenn diese Kombination bei

bestimmten

Patienten

sinnvoll

ist,

kann

Hypokaliämien

oder

Hyperkaliämien

(insbesondere

Patienten

Niereninsuffizienz

oder

Diabetes)

kommen.

Kontrolle

Kaliumplasmaspiegels

EKG, ggf. Anpassung der Therapie.

Kaliumausscheidung

fördernde

Diuretika (z.B.

Furosemid),

ACTH,

Carbenoxolon,

Penicillin G,

Ampho-

tericin

gleichzeitige

Anwendung

Xipamid kann zu verstärkten Kali-

umverlusten führen.

Insbesondere

gleichzeitiger

Anwendung

Aquaphor

®

Schleifendiuretika (z.B.

Furosemid)

das Risiko von Störungen des

Elektrolyt-

und Flüssigkeitshaushal-

tes erhöht.

Entsprechende engma-

schige Kontrollen sind daher

erfor-

derlich.

Metformin:

Erhöhtes

Risiko

einer

Metformin-

induzierten Laktatazidose aufgrund

Möglichkeit

einer

funktionellen

Niereninsuffizienz

Zusammen-

hang

einer

Diuretikatherapie,

insbesondere bei

einer Behandlung

mit Schleifendiuretika.

Metformin ist

daher

nicht

anzuwen-

den,

wenn

Serumkreatinin

15 mg/l

(135 µmol/l)

Männern

bzw.

12 mg/l

(110 µmol/l) bei

Frau-

en übersteigt.

Jodhaltige Kontrastmittel:

einer durch Diuretika verursach-

ten Dehydratation besteht

ein er-

höhtes Risiko von akutem Nieren-

versagen,

wenn

jodhaltige

Kon-

trastmittel

(insbesondere in hohen

Dosen) verwendet werden.

Rehydratation

Verabreichung

des jodhaltigen Kontrastmittels.

Trizyklische

Antidepressiva

(Imipramintyp), Neuroleptika:

Blutdrucksenkende

Wirkung

erhöhtes

Risiko

einer

ortho-

statischen Hypotonie (additive Wir-

kung).

Calcium(salze):

Risiko einer

Hypercalcämie durch

verminderte

Calciumausscheidung

im Urin.

Ciclosporin, Tacrolimus:

Risiko erhöhter

Kreatininspiegel

Serum ohne Änderung der

zirkulie-

renden Ciclosporinspiegel,

auch bei

normalem Wasser-

Natrium-

haushalt.

Corticoide,

Tetracosactid

(syste-

misch):

Verminderung der blutdrucksenken-

den Wirkung (Wasser- und Natrium-

retention durch Cortikoide).

Zytostatika (z.B.

Cyclophosphamid,

Fluorouracil, Methotrexat)

Risiko einer

verstärkten Knochen-

markstoxizität,

insbesondere

einer

Verminderung der Granulozyten.

Antidiabetika,

serumharnsäuresen-

kende Medikamente,

Noradrenalin,

Adrenalin:

Die Wirkungen dieser

Arzneimittel

können bei

gleichzeitiger

Gabe mit

Xipamid abgeschwächt werden.

Chinidin,

Muskelrelaxantien

Curare-Typ:

Die Ausscheidung dieser Arzneimit-

kann vermindert werden, so dass

dadurch eine verstärkte oder

ver-

längerte Wirkung möglich ist.

Colestipol und Colestyramin

Die Resorption von Xipamid wird

vermutlich vermindert.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft

und Stillzeit

Schwangerschaft

liegen

keine

Erfahrungen

einer

Anwendung von Xipamid bei

Schwangeren

vor.

Tierstudien

traten reproduktionstoxische Effekte

auf (siehe Abschnitt 5.3).

Thiaziddiuretika passieren die Pla-

zenta und können beim ungebore-

oder

neugeborenen

Kind

Elektrolytveränderungen,

Hypogly-

kämie sowie zu einer hämolytischen

Anämie

Thrombozytopenie

führen.

Für

Xipamid

liegen

keine

Untersuchungen

zum diaplazenta-

ren Übertritt vor.

Generell

sind Diuretika wie Xipamid

aufgrund

ihrer

pharmakologischen

Wirkung

Schwangerschaft

kontraindiziert. Ferner sind Diuretika

unter

keinen

Umständen

Behandlung

schwangerschaftsbe-

dingter,

also physiologischer

Öde-

einzusetzen,

zumal

unter

diesen Substanzen zur

fetoplazen-

tären Ischämie mit dem Risiko einer

fetalen Wachstumsstörung kommen

kann.

Stillzeit

Da nicht

bekannt

ist,

ob Xipamid in

Muttermilch

übergeht,

Einnahme

Aquaphor

®

Stillzeit kontraindiziert.

4.7

Auswirkungen auf

die

Ver-

kehrstüchtigkeit

und die

Fähig-

keit

zum Bedienen von Maschi-

nen

Die Behandlung mit

diesem Arz-

neimittel

bedarf

regelmäßigen

Seite 4 von 6

ärztlichen Kontrolle.

Durch individu-

auftretende

unterschiedliche

Reaktionen

kann

Reaktions-

vermögen so weit

verändert

sein,

dass die Fähigkeit

zur aktiven Teil-

nahme

am Straßenverkehr,

Bedienen von Maschinen oder zum

Arbeiten ohne sicheren Halt

beein-

trächtigt

wird.

Dies gilt

in verstärk-

tem Maße bei

Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewech-

sowie im Zusammenwirken mit

Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Unter

Thiaziddiuretika

damit

verwandten Arzneistoffen,

darunter

auch Xipamid, kann es zu folgenden

Nebenwirkungen

kommen.

Mehrzahl

Nebenwirkungen

bezüglich klinischer

und laborche-

mischer

Parameter

dosisabhän-

gig.

der Bewertung von Neben-

wirkungen werden folgende Häufig-

keiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystemes:

Sehr selten:

Thrombozytopenie,

Leukopenie,

Agranulozytose, aplastische Anämie

(Beendigung der Therapie)

Erkrankungen

des

Nervensys-

tems:

Häufig:

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Mund-

trockenheit, Müdigkeit, Schwitzen.

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig:

Antriebsarmut,

Lethargie,

Angst,

Agitiertheit.

Herzerkrankungen:

Häufig:

Orthostatische Hypotonie, Herzklop-

hoher Dosierung ist insbesonde-

re bei

Vorliegen von Venenerkran-

kungen das Risiko von Thrombosen

und Embolien erhöht.

Erkrankungen des Gastrointesti-

naltrakts:

Häufig:

Oberbauchbeschwerden,

krampfar-

tige

Schmerzen

im Bauchraum,

Diarrhö, Obstipation,

Selten:

hämorrhagische

Pankreatitis

(Be-

endigung der Therapie)

Affektionen der

Leber

und Gal-

lenblase:

Selten:

Akute Cholecystitis bei

bestehender

Cholelithiasis

(Beendigung

Therapie)

Sehr selten:

Ikterus

Stoffwechsel

und Ernährungsstö-

rungen:

Selten:

Hyperlipidämie

latenter

Diabetes

kann

Vorschein kommen.

Patienten

Diabetes

mellitus

kann

eine

Erhöhung der

Blutzuckerwerte auf-

treten.

Erkrankungen der

Haut

und des

Unterhautzellgewebes:

Selten:

allergische

Hautreaktionen

(Pruri-

tus,

Erythem,

Urtikaria,

chronische

Photosensibilität)

(Beendigung der

Therapie)

Nicht bekannt:

Stevens-Johnson

Syndrom

Toxische Epidermale Nekrolyse

Augenerkrankungen:

Selten:

geringgradige

Sehstörungen;

Ver-

stärkung einer bestehenden Myopie

(Beendigung der Therapie)

Skelettmuskulatur-,

Bindege-

webs-

und

Knochenerkrankun-

gen:

Häufig:

Muskelspasmen und -krämpfe

Erkrankungen

der

Nieren

und

Harnwege:

Sehr selten:

akute interstitielle Nephritis

Elektrolyt-

und Flüssigkeitshaus-

halt:

Häufig werden während einer

The-

rapie mit

Aquaphor

®

als Folge der

vermehrten Flüssigkeits-

und Elekt-

rolytausscheidung

Störungen

Flüssigkeits-

und Elektrolythaushalt

beobachtet.

Daher

sind regelmäßi-

ge Kontrollen der

Serumelektrolyte

(insbesondere Kalium,

Natrium und

Calcium) angezeigt.

Sehr

häufig

kommt

einer

Hypokaliämie,

Erscheinun-

gen wie Übelkeit,

Erbrechen,

EKG-

Veränderungen,

gesteigerter Glyko-

sidempfindlichkeit,

Herzrhythmus-

störungen oder

Hypotonie der Ske-

lettmuskulatur führen kann.

Insbesondere bei

gleichzeitig ver-

minderter Kaliumzufuhr oder erhöh-

ten Kaliumverlusten (z.B.

Erbre-

chen oder

chronischem Durchfall,

sehr

starkem Schwitzen)

kann als

Folge erhöhter

renaler

Kaliumver-

lust eine Hypokaliämie auftreten, die

sich

neuromuskulärer

(Muskel-

schwäche,

Parästhesien,

Paresen),

gastrointestinaler

(Erbrechen,

Ver-

stopfung,

Meteorismus),

renaler

(Polyurie,

Polydipsie)

und kardialer

(z.B.

Reizbildungs-

Reizlei-

tungsstörungen

Herzens)

Symptomatik äußern kann. Schwere

Kaliumverluste

können

einem

paralytischen

Ileus

oder

wusstseinsstörungen bis zum Koma

führen.

Infolge erhöhter renaler Natriumver-

luste kann es -

insbesondere bei

eingeschränkter

Zufuhr

von Koch-

salz -

zu einer

Hyponatriämie mit

entsprechender

Symptomatik kom-

men.

Häufig beobachtete Sympto-

me einer

Hyponatriämie sind Apa-

thie,

Wadenkrämpfe,

Appetitlosig-

keit,

Schwächegefühl,

Schläfrigkeit,

Erbrechen und Verwirrtheitszustän-

Eine

verminderte

renale

Calci-

umausscheidung

kann

einer

Hypercalcämie führen..

erhöhten renalen Magnesium-

verlusten

wurde

Folge

einer

Hypomagnesiämie in seltenen Fäl-

len eine Tetanie oder das Auftreten

Herzrhythmusstörungen

beo-

bachtet.

Als Folge der

Elektrolyt-

und Flüs-

sigkeitsverluste unter

Therapie

Aquaphor

®

kann sich eine me-

tabolische Alkalose entwickeln bzw.

eine bereits bestehende metaboli-

sche Alkalose verschlechtern.

Eine Erhöhung der

Harnsäurespie-

im Blut

kann bei

entsprechend

veranlagten Patienten zu Gichtanfäl-

len führen.

exzessiver

Diurese kann es zu

einer

Dehydratation kommen.

Infol-

ge der

Hypovolämie kann es zur

Hämokonzentration und in seltenen

Fällen

Konvulsionen,

Benom-

menheit,

Verwirrtheitszuständen

und zum Kreislaufkollaps kommen.

Allgemeine Störungen:

Selten:

Auftreten von anaphylaktoiden Re-

aktionen

Meldung des Verdachts auf

Ne-

benwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulas-

sung ist

von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberu-

Seite 5 von 6

sind

aufgefordert,

jeden

Ver-

dachtsfall einer Nebenwirkung über

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Besondere Hinweise:

Therapie

sollte

abgebrochen

werden bei:

therapieresistenter

Entgleisung

des Elektrolythaushaltes

orthostatischen

Regulationsstö-

rungen

Überempfindlichkeitsreaktionen

ausgeprägten

gastrointestinalen

Beschwerden

zentralnervösen Störungen

Pankreatitis

Blutbildveränderungen

(Anämie,

Leukopenie, Thrombozytopenie)

akuter Cholecystitis

Auftreten einer Vaskulitis

Verschlimmerung einer

bestehen-

den Kurzsichtigkeit.

Akute Intoxikationen äußern sich vor

allem durch Störungen des Wasser-

und Elektrolythaushaltes (Hyponat-

riämie, Hypokaliämie). Klinisch kann

Übelkeit,

Erbrechen,

Blut-

druckabfall,

Krämpfen,

Schwindel-

gefühl,

Schläfrigkeit,

Verwirrtheits-

zuständen,

Polyurie

oder

Oligurie

bis hin zu Anurie (durch Hypovolä-

mie) kommen.

Sofortmaßnahmen: Entgiftung durch

Verabreichung von Medizinalkohle.

Danach

Wiederherstellung

eines

normalen Wasser-

und Elektrolyt-

haushaltes in einem darauf speziali-

sierten Zentrum.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGEN-

SCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigen-

schaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Diuretikum

ATC-Code: C 03 BA10

Xipamid ist

ein Diuretikum,

das im

frühdistalen

Tubulus

Natrium-

chlorid-Rückresorption

hemmt

primär zur Chlorurese und Natriure-

sekundär

Vermehrung des

Harnflusses

durch

osmotisch

bundenes

Wasser

führt.

Durch

Zunahme des Flusses im spätdista-

len Tubulus kommt es zur Stimulati-

on der

Kaliumsekretion.

Auch Bi-

carbonat

Magnesium werden

akut vermehrt ausgeschieden.

Xipamid

erreicht

seinen

Angriffs-

punkt

von der

peritubulären (Blut-)

Seite

her,

Wirkmechanismus

unterscheidet sich daher trotz struk-

tureller Verwandtschaft von dem der

Thiazide. Xipamid beeinflusst weder

die renale Hämodynamik noch die

glomeruläre

Filtrationsrate

und ist

bis zur terminalen Niereninsuffizienz

wirksam.

Die diuretische Wirkung tritt

nach

1 Stunde ein und erreicht

Maximum zwischen der

und der

Stunde.

Die Natrium-

und Chlo-

ridausscheidung liegt

für

12 bis 24

Stunden über

dem Basalwert,

dass

kein Rebound-Effekt

stattfin-

det. Die Schwellendosis liegt bei

5 mg oral

verabreichtem Xipamid.

Über 80 mg werden keine weiteren

Salurese und Diurese erzielt.

antihypertensive

Effekt

Xipamid kommt

Therapiebeginn

durch die Erniedrigung des Extrazel-

lularvolumens

zustande,

Folge

eines

herabgesetzten

peri-

pheren Widerstandes.

längerer

Anwendung

normalisiert

sich

Extrazellularvolumen bei

erhaltener

antihypertensiver

Wirkung,

durch eine Abnahme der

Natrium-

konzentration in der Gefäßwand und

damit

durch einer

verringerte An-

sprechbarkeit

Noradrenalin

bedingt

sein könnte.

maximale

blutdrucksenkende Effekt

wird nach

2 bis 3 Wochen erreicht.

5.2

Pharmakokinetische

Eigen-

schaften

Etwa

Stunde

nach

Applikation

sind die maximalen Plasmakonzent-

rationen von Xipamid erreicht.

Proteinbindung beträgt

99 %.

Nach

einmaliger

Gabe liegt

die Elimina-

tionshalbwertzeit bei ca. 7 Stunden.

Die orale Resorption von Xipamid

erfolgt vollständig.

Niereninsuffizienz ist

die Halb-

wertzeit

klinisch nicht

relevant

Stunden verlängert, bei

Leberzirrho-

se bleibt

sie trotz erhöhter Xipamid-

Plasmaspiegel unverändert.

Die renale Ausscheidung der

veränderten

Substanz

beträgt

30-40 %.

Die extrarenale Eliminati-

on (insgesamt

2/3 des nativen

Xipamids)

erfolgt

Hälfte durch

Glucuronidierung.

entste-

hende inaktive Metabolit

wird über

die Niere ausgeschieden,

Rest

über den Darm.

5.3

Präklinische

Daten

zur

Si-

cherheit

Fertilität

Ratten

wurde

durch die Xipamid-Behandlung nicht

beeinflusst.

In Embryotoxizitätsstu-

dien an Ratten und Kaninchen war

Xipamid nicht

teratogen.

Es wurden

jedoch in maternaltoxischer

Dosie-

rung embryotoxische Effekte beo-

bachtet. In Peri-/Postnatalstudien an

Ratten induzierte Xipamid fetotoxi-

sche Effekte.

In vitro-

und in vivo-

Studien ergaben keine relevanten

Hinweise auf

ein mutagenes Poten-

tial.

Studien

Kanzerogenität

liegen nicht vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE

ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestand-

teile

Lactose-Monohydrat,

Maisstärke,

Povidon K25,

mikrokristalline Cellu-

lose,

hochdisperses Siliciumdioxid,

Stearinsäure (Ph.

Eur.),

Indigocar-

min (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid

O (E 172).

Aquaphor

®

40 (zusätzlich):

Cetylal-

kohol (Ph. Eur.).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere

Vorsichtsmaß-

nahmen für die Aufbewahrung

Vor Licht

geschützt

stets im Umkar-

ton aufbewahren.

6.5 Art

und Inhalt

des Behältnis-

ses

PVC/Aluminium-Blisterpackung

Umkarton.

Aquaphor

®

10

30 Tabletten

50 Tabletten

100 Tabletten

400 (20 x 20) Tabletten

Aquaphor

®

20

30 Tabletten

50 Tabletten

100 Tabletten

400 (20 x 20) Tabletten

Aquaphor

®

40

30 Tabletten

50 Tabletten

100 Tabletten

400 (20 x 20) Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen

Verkehr

gebracht.

6.6

Besondere

Vorsichtsmaß-

nahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Seite 6 von 6

7. INHABER DER ZULASSUNG

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Bahnhofstr. 1a

17498 Mesekenhagen

Tel: 03 83 51/ 53 69-0

Fax: 03 83 51/ 53 69-25

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Aquaphor

®

10: 1119.00.00

Aquaphor

®

20: 1119.01.00

Aquaphor

®

40: 6077735.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER

ZULASSUNG

Aquaphor

®

10: 18.10.2004

Aquaphor

®

20: 18.10.2004

Aquaphor

®

40: 28.10.2004

10. STAND DER INFORMATION

07/2013

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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