Aqua ad iniectabilia Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Verfügbar ab:
Baxter Deutschland GmbH
ATC-Code:
V07AB
Darreichungsform:
Infusionslösung
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6798038.00.00

Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender

Aqua ad iniectabilia

Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia

Wirkstoff: Wasser für Injektionszwecke

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Aqua ad iniectabilia jedoch vorschriftgemäß

angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen

Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach einem Tag keine Besserung

eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Aqua ad iniectabilia und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Aqua ad iniectabilia beachten?

Wie ist Aqua ad iniectabilia anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aqua ad iniectabilia aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST AQUA AD INIECTABILIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Aqua ad iniectabilia ist ein Lösungs- und Verdünnungsmittel zur Herstellung von

Parenteralia.

Aqua ad iniectabilia wird gemäß den Angaben der Gebrauchsinformation der jeweiligen

Arzneimittel zum Auflösen und Verdünnen von Arzneimitteln angewendet

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AQUA AD INIECTABILIA

BEACHTEN?

Als hypotone Flüssigkeit darf Aqua ad iniectabilia nicht als solches gegeben werden. Sollte

Aqua ad iniectabilia versehentlich appliziert worden sein, sind Störungen im Wasser- und

Elektrolythaushalt nach Maßgabe der entsprechenden Laborparameter zu korrigieren. Tritt

eine massive Hämolyse auf, müssen intensivmedizinische Maßnahmen sofort eingeleitet

werden.

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Nur klares Wasser in unversehrten Behältnissen verwenden.

Aqua ad iniectabilia darf nicht angewendet werden

Aqua ad iniectabilia ist hypotonisch und darf nicht ohne Zusatz appliziert werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aqua ad iniectabilia ist erforderlich

Um eine hypotone Dehydratation oder eine Wasserintoxikation zu vermeiden, ist Aqua ad

iniectabilia nicht zur alleinigen Injektion bzw. Infusion bestimmt.

Zur Vermeidung osmotisch bedingter Störungen (z.B. Hämolyse oder Venenreizungen) ist

auf Isotonie zu achten.

Bei Anwendung von Aqua ad iniectabilia mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um ein nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel handelt.

Bei Beachtung der Angaben zu den Anwendungsgebieten bestehen keine für das Produkt

spezifischen Wechselwirkungen mit anderen Mitteln.

Schwangerschaft und Stillzeit

Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei entsprechender

Indikation keine Bedenken.

Die Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit hängen von der Art des

zugesetzten Arzneimittels ab.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

WIE IST AQUA AD INIECTABILIA ANZUWENDEN?

Wenden Sie Aqua ad iniectabilia immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht ganz sicher sind.

Dosierungsanleitung

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben für das zu lösende oder zu verdünnende

Arzneimittel.

Hinweis:

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Bei Verabreichung größerer Mengen der hergestellten Lösung Elektrolyt- und Wasserbilanz

beachten.

Art der Anwendung

Zum Verdünnen oder Lösen von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung unmittelbar vor

Gebrauch.

Auf Tonizität achten!

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer richtet sich nach den Angaben für das zu lösende oder zu

verdünnende Arzneimittel.

Sonstige Hinweise

Nicht für die alleinige intravenöse Anwendung bestimmt.

Nur klares Wasser in unversehrten Behältnissen verwenden.

Ohne Konservierungsmittel. Deshalb nur für eine einmalige Entnahme bestimmt.

Eventuell verbleibende Restmengen sind zu verwerfen.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht bekannt.

Wenn Aqua ad iniectabilia ohne Zusätze intravenös appliziert wird, kann es zu einer

Hämolyse kommen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht

in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST AQUA AD INIECTABILIA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums darf

das Arzneimittel nicht mehr angewendet werden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Ohne Konservierungsmittel. Deshalb nur für eine einmalige Entnahme bestimmt.

Eventuell verbleibende Restmengen sind zu verwerfen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Aqua ad iniectabilia enthält

1000 ml Lösungmittel zur Herstellung von Parenteralia enthalten:

Wasser für Injektionszwecke

1000 g

Wie Aqua ad iniectabilia aussieht und Inhalt der Packung

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Aqua ad iniectabilia ist ein Lösungmittel zur Herstellung von Parenteralia in:

Flaschen zu 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml und 1000 ml

Anstaltspackungen mit 10 x 50 ml, 100 x 50 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100 ml, 10 x 250 ml,

10 x 500 ml, 6 x 1000 ml und 10 x 1000 ml

Ampullen mit 20 x 10 ml, 20 x 20 ml

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Deutschland

Hersteller

Baxter Deutschland GmbH

Dr.-Wandinger-Straße 1

94447 Plattling

Deutschland

oder

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2008.

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Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Aqua ad iniectabilia

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe:

1000 ml Lösungmittel zur Herstellung von Parenteralia enthalten:

Wasser für Injektionszwecke

1000 g

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zum Auflösen und Verdünnen von Arzneimitteln, gemäß den Angaben der

Gebrauchsinformation der jeweiligen Arzneimittel.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben für das zu lösende oder zu verdünnende

Arzneimittel.

Hinweis:

Bei Verabreichung größerer Mengen der hergestellten Lösung Elektrolyt- und Wasserbilanz

beachten.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Verdünnen oder Auflösen von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung unmittelbar

vor Gebrauch.

Auf Tonizität achten!

Die Anwendungsdauer richtet sich nach den Angaben für das zu lösende oder zu verdün-

nende Arzneimittel.

Sonstige Hinweise

Nicht für die alleinige intravenöse Anwendung bestimmt.

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Nur klares Wasser in unversehrten Behältnissen verwenden.

Ohne Konservierungsmittel. Deshalb nur für eine einmalige Entnahme bestimmt.

Eventuell verbleibende Restmengen sind zu verwerfen.

4.3

Gegenanzeigen

Aqua ad iniectabilia ist hypotonisch und darf nicht ohne Zusatz appliziert werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um eine hypotone Dehydratation oder eine Wasserintoxikation zu vermeiden, ist Aqua ad

iniectabilia nicht zur alleinigen Injektion bzw. Infusion bestimmt.

Zur Vermeidung osmotisch bedingter Störungen (z.B. Hämolyse oder Venenreizungen) ist

auf Isotonie zu achten.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Beachtung der Angaben zu den Anwendungsgebieten bestehen keine für das Produkt

spezifischen Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei entsprechender

Indikation keine Bedenken.

Die Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit hängen von der Art des zugeset-

zten Arzneimittels ab.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht bekannt.

Wenn Aqua ad iniectabilia ohne Zusätze intravenös appliziert wird, kann es zu einer

Hämolyse kommen.

4.9

Überdosierung

Als hypotone Flüssigkeit darf Aqua ad iniectabilia nicht als solches gegeben werden. Sollte

Aqua ad iniectabilia versehentlich appliziert worden sein, sind Störungen im Wasser- und

Elektrolythaushalt nach Maßgabe der entsprechenden Laborparameter zu korrigieren. Tritt

eine massive Hämolyse auf, müssen intensivmedizinische Maßnahmen sofort eingeleitet

werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

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5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Nicht-therapeutische Gruppe; Lösungs- und Verdünnungsmittel zur Herstellung von Par-

enteralia

ATC-Code: V07AB

Da Wasser für Injektionszwecke lediglich als Trägerlösung für die Verabreichung des zuge-

setzten Arzneimittels dient, hängt die Pharmakodynamik vom jeweils zugesetzten

Arzneimittel ab.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Da Wasser für Injektionszwecke lediglich als Trägerlösung für die Verabreichung des zuge-

setzten Arzneimittels dient, hängt die Pharmakokinetik vom jeweils zugesetzten Arzneimit-

tel ab.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Da Wasser für Injektionszwecke lediglich als Trägerlösung für die Verabreichung des zuge-

setzten Arzneimittels dient, hängen die präklinischen Daten zur Sicherheit vom jeweils

zugesetzten Arzneimittel ab.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Keine

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Flaschen zu 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml und 1000 ml

Anstaltspackungen mit 10 x 50 ml, 100 x 50 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100 ml, 10 x 250 ml,

10 x 500 ml, 6 x 1000 ml und 10 x 1000 ml

Ampullen zu 20 x 10 ml, 20 x 20 ml

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6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen An-

forderungen zu entsorgen.

7.

Inhaber der Zulassung

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Deutschland

8.

Zulassungsnummer

6798038.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

30.03.1999

10.

Stand der Information

April 2008

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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