APULO spag. Peka Tropfen zum Einnehmen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

12-12-2019

Wirkstoff:
ALLII CEPAE BULBUS (AUSZUG); HEDERAE FOLIUM (AUSZUG); HYOSCYAMUS NIGER (HAB); KALIUM STIBYLTARTARICUM (HAB); PHOSPHORUS (HAB); POLYGALAE RADIX (AUSZUG); PULMONARIAE HERBA (AUSZUG); RADIX BRYONIAE (AUSZUG)
Verfügbar ab:
Pekana Naturheilmittel GmbH
ATC-Code:
V03AX
INN (Internationale Bezeichnung):
ALLII CEPAE BULBUS (EXTRACT); HEDERAE FOLIUM (excerpt); HYOSCYAMUS NIGER (HAB); CALIUM STIBYL TARTARICUM (HAB); PHOSPHORUS (HAB); POLYGALAE RADIX (EXTRACT); PULMONARIAE HERBA (EXTRACT); RADIX BRYONIAE (excerpt)
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
3-00380
Berechtigungsdatum:
2010-05-11

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

APULO

spag. Peka Tropfen zum Einnehmen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3-4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist APULO und wozu wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von APULO beachten?

Wie ist APULO einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist APULO aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist APULO

und wofür wird es angewendet?

APULO ist eine homöopathische Arzneispezialität.

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen.

APULO ist ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel, das sich aus verschiedenen

homöopathischen Einzelmitteln zusammensetzt, deren Arzneimittelbilder einander ergänzen.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Für dieses Arzneimittel ist folgendes Anwendungsgebiet zugelassen:

Unterstützende Behandlung von Reizhusten, Reizmilderung und Schleimförderung bei

Atemwegserkrankungen

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten

beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.

Wenn Sie sich nach 3-4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was sollten Sie vor der Einnahme von APULO beachten?

APULO darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie APULO einnehmen.

Bei Auftreten von Fieber, Atembeschwerden oder bei einer Verschlechterung des Allgemeinbefindens

ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen.

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche

Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.

Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen

Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten

vorliegen.

Einnahme von APULO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende

Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft

und Stillzeit vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

APULO enthält Saccharose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

APULO enthält Alkohol

Dieses Arzneimittel enthält ca. 140 mg Alkohol (Ethanol) pro 25 Tropfen und ca. 60 mg pro 10

Tropfen. Die Menge in 25 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 4 ml Bier oder 2 ml

Wein. Die Menge in 10 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Wie ist APULO einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:

Bei akuten Beschwerden bis 7mal, ansonsten 3mal täglich 20-25 Tropfen

Kinder von 2-11 Jahren:

3-5mal täglich 5-10 Tropfen

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die abgezählten Tropfen sollen in einem Glas mit etwas Wasser verdünnt vor oder außerhalb der

Mahlzeiten eingenommen werden

Dauer der Anwendung

Wenn Sie sich nach 3-4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge APULO eingenommen haben, als Sie sollten

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Der Alkoholgehalt von ca. 17 Vol.-% ist zu beachten.

Wenn Sie die Einnahme von APULO

vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die nicht bei jedem

auftreten müssen.

Keine bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Neben-

wirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist APULO aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was APULO enthält

g (= 0,98 ml = 24 Tropfen) enthält:

- Die Wirkstoffe sind:

Allium cepa spag. Peka

35 mg

Bryonia spag. Peka

25 mg

Hedera helix spag. Peka

20 mg

Hyoscyamus niger spag. Peka

40 mg

Phosphorus

30 mg

Polygala senega (Senega)

45 mg

Kalium stibyltartaricum (Tartarus stibiatus)

35 mg

Pulmonaria officinalis

70 mg

- Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96%, gereinigtes Wasser, Likörwein (enthält Saccharose)

Gesamtethanolgehalt ca. 17 Vol.-%.

Wie APULO

aussieht und Inhalt der Packung

APULO ist eine klare, rotbraune Lösung (Tropfen zum Einnehmen) in einer Braunglasflasche mit

Schraubverschluss und Tropfeinsatz aus Kunststoff mit 125 ml Inhalt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PEKANA

Naturheilmittel GmbH, Raiffeisenstrasse 15, DE-88353 Kisslegg

Tel.-Nr.: 0049-7563/91160, Fax-Nr.: 0049-7563/2862, e-mail: info@pekana.com

Zul.-Nr.:

3-00380

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

APULO® spag. Peka Tropfen zum Einnehmen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g (= 0,98 ml = 24 Tropfen) enthält:

Allium cepa spag. Peka

35 mg

Bryonia spag. Peka

25 mg

Hedera helix spag. Peka

20 mg

Hyoscyamus niger spag. Peka

40 mg

Phosphorus

30 mg

Polygala senega (Senega)

45 mg

Kalium stibyltartaricum (Tartarus stibiatus)

35 mg

Pulmonaria officinalis

70 mg

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: ca. 100 mg Saccharose, Ethanol;

Gesamtethanolgehalt ca. 17 Vol.-%

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneispezialität

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Klare, rotbraune Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:

Unterstützende Behandlung von Reizhusten, Reizmilderung und Schleimförderung bei

Atemwegserkrankungen.

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht

ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung. Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch

belegte Therapie angezeigt.

APULO wird angewendet bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:

Bei akuten Beschwerden bis 7mal, ansonsten 3mal täglich 20-25 Tropfen

Kinder von 2-11 Jahren:

3-5mal täglich 5-10 Tropfen

Kinder:

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden

Daten vorliegen.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die abgezählten Tropfen sollen in einem Glas mit etwas Wasser verdünnt vor oder außerhalb der

Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3-4 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt

aufzusuchen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Auftreten von Fieber, Atembeschwerden oder bei einer Verschlechterung des Allgemeinbefindens

ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen.

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche

Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.

Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen

Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten

vorliegen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-

Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Ethanol:

Dieses Arzneimittel enthält ca. 140 mg Alkohol (Ethanol) pro 25 Tropfen und ca. 60 mg pro 10

Tropfen.

Die Menge in 25 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 4 ml Bier oder 2 ml Wein

Die Menge in 10 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der

Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und

Stillzeit vor.

Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft

und Stillzeit vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Bisher sind bei der Anwendung von APULO keine Nebenwirkungen bekannt geworden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel

ATC-Code: V03AX

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen.

APULO ist ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel.

Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums,

zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96%, gereinigtes Wasser, Likörwein (enthält Saccharose)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit weißem Kombischraubverschluss aus Polypropylen mit transparentem

Tropfeinsatz aus Polyethylen mit 125 ml Inhalt

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

PEKANA

Naturheilmittel GmbH

Raiffeisenstrasse 15, DE-88353 Kisslegg

Tel.-Nr.: 0049-7563/91160, Fax-Nr.: 0049-7563/2862

e-mail: info@pekana.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 3-00380

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

11.05.2010 /

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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