Aprovel 300 filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
irbesartanum
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
ATC-Code:
C09CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
irbesartanum
Darreichungsform:
filmtabletten
Zusammensetzung:
irbesartanum 300 mg, excipiens pro compresso obducto.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Bluthochdruck
Zulassungsnummer:
54250
Berechtigungsdatum:
1997-08-15

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Aprovel® 150/- 300

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Was ist Aprovel und wann wird es angewendet?

Aprovel 150 und 300 Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Irbesartan (150 mg bzw. 300 mg

Irbesartan), der zur Behandlung des hohen Blutdruckes - auch essentielle Hypertonie genannt -

eingesetzt wird. Aprovel bewirkt eine Erweiterung der Blutgefässe und senkt damit den Blutdruck.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat bei Ihnen den Blutdruck gemessen und festgestellt, dass dieser über

dem Normalwert für Ihr Alter liegt.

Zudem wird Aprovel für die Behandlung einer bestimmten Nierenerkrankung bei Patienten mit

Bluthochdruck und Typ 2 Diabetes angewendet.

Aprovel darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen womöglich eine Änderung Ihrer Lebensweise empfohlen, um die

Blutdrucksenkung zu unterstützen (Gewichtsreduktion, das Rauchen vermeiden, den Alkoholkonsum

reduzieren, die Salzzufuhr in der Nahrung einschränken). Empfehlenswert ist auch die regelmässige

Ausübung von sanften Sportarten wie Gehen, Schwimmen, usw.

Wenn ein hoher Blutdruck nicht behandelt wird, können lebenswichtige Organe wie das Herz, die

Nieren und das Hirn geschädigt werden. Sie können sich wohlauf fühlen und keine Symptome

haben, aber die unbehandelte Hypertonie kann eventuell einen Hirnschlag, einen Herzinfarkt, eine

Herzschwäche, eine Nierenfunktionsstörung oder ein Erblinden verursachen.

Wann darf Aprovel nicht angewendet werden?

Aprovel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

·eine Schwangerschaft planen,

·schwanger sind oder dies zumindest vermuten,

·stillen,

·auf irgendeinen der Inhaltsstoffe von Aprovel überempfindlich (allergisch) reagieren,

·an einer starken Leberfunktionsstörung leiden.

·bereits ein anderes Medikament nehmen, das Aliskiren enthält (z.B. Rasilez), und an

Zuckerkrankheit (Diabetes Typ 1 oder Typ 2) oder an einer Nierenfunktionsstörung leiden,

·bereits ein Medikament aus der Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (z.B.

Ramipril, Enalapril), das zur Behandlung von Bluthochdruck, Funktionsstörungen des Herzens oder

der Niere eingesetzt wird, einnehmen und Sie an diabetischer Nephropathie leiden.

Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im

Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen

Sie Aprovel nicht einnehmen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Aprovel nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Aprovel Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung mit Aprovel, wenn Sie an

Erbrechen oder Durchfall, Nieren- oder Leberproblemen, Laktose-Unverträglichkeit oder

Schuppenflechte (Psoriasis) leiden oder in der Vergangenheit unter Schüben von Schuppenflechte

gelitten haben, da diese Zustände eine besondere Aufmerksamkeit erfordern.

Ein eventuell bestehender Salz-/Flüssigkeitsmangel - z.B. durch übermässiges Erbrechen, Durchfall

oder Diuretika (harntreibende Mittel) - ist vor Beginn der Behandlung auszugleichen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie gleichzeitig

mit Aprovel Kalium, Kaliumsalze oder kaliumsparende Diuretika (z.B. Spironolacton) einnehmen

oder falls Sie statt Kochsalz kaliumhaltige Salze verwenden.

Wenn Sie gleichzeitig mit Aprovel andere rezeptpflichtige oder rezeptfreie Arzneimittel einnehmen,

informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin darüber.

Möglicherweise ist es notwendig, die Dosierung zu verändern, bestimmte Vorsichtsmassnahmen zu

treffen oder eines der Arzneimittel wegzulassen, insbesondere Lithium oder Medikamente die

Aliskiren enthalten, sowie Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer.

Vor jedem chirurgischen Eingriff oder jeder Narkose sollen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über Ihre

Behandlung mit Aprovel informieren.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (insbesondere

Medikamente die Aliskiren enthalten).

·wenn Sie an der seltenen Erbkrankheit Galaktose-Unverträglichkeit leiden, an Laktase-Mangel oder

einer Malabsorption von Glukose und Galaktose leiden, dürfen Sie Aprovel nicht einnehmen (enthält

Laktose).

Darf Aprovel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Aprovel darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Informieren Sie vor Beginn einer Behandlung mit Aprovel Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie

schwanger sind, wenn Sie die Vermutung haben, schwanger zu sein, oder wenn Sie eine

Schwangerschaft planen. In diesem Fall wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin üblicherweise ein

anderes Arzneimittel verschreiben, da die Einnahme von Aprovel während der Schwangerschaft

(insbesondere nach den ersten 3 Monaten) zu ernsthaften fötalen Schädigungen führen kann.

Falls Sie während der Behandlung mit Aprovel schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin davon in Kenntnis setzen, damit Ihre Therapie entsprechend angepasst werden

kann.

Sie dürfen Ihr Kind nicht stillen, wenn Sie Aprovel einnehmen.

Wie verwenden Sie Aprovel?

Die Aprovel Filmtabletten sollen regelmässig und immer zur gleichen Tageszeit, gemäss den

Angaben Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, eingenommen werden. Die Filmtabletten können unzerkaut

vor, während oder nach dem Essen mit etwas Wasser geschluckt werden.

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 1-mal täglich 1 Filmtablette Aprovel 150. Bei

ungenügender Blutdrucksenkung kann Ihr Arzt die einmalige Tagesdosis auf 2 Filmtabletten Aprovel

150 oder 1 Filmtablette Aprovel 300 erhöhen oder ein harntreibendes Mittel (Diuretikum) dazu

verordnen. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 4 - 6 Wochen nach Therapiebeginn

erreicht sein.

Bei Patienten mit Bluthochdruck und Typ 2 Diabetes beträgt die bevorzugte 1mal tägliche

Erhaltungsdosis für die Behandlung einer mit der Diabetes zusammenhängenden Nierenerkrankung 2

Filmtabletten Aprovel 150 oder 1 Filmtablette Aprovel 300.

Falls Sie die Einnahme von Aprovel an einem Tag vergessen haben, sollten Sie am darauffolgenden

Tag zur gewohnten Tageszeit die normale Tagesdosis von Aprovel einnehmen und auf keinen Fall

die verpasste Dosis nachholen.

Wenn Sie - oder ein Kind - unbeabsichtigt zu viele Aprovel Tabletten geschluckt haben, nehmen Sie

sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem Tox-Zentrum Kontakt auf.

Die Anwendung und die Anwendungssicherheit von Aprovel Tabletten bei Kindern und

Jugendlichen wurden bisher nicht untersucht.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Aprovel haben?

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Aprovel beobachtet wurden, sind:

Sehr häufig: Falls Sie an Bluthochdruck und Diabetes Typ 2 verbunden mit einer Nierenerkrankung

leiden, kann sich in Blutuntersuchungen eine Erhöhung der Kaliumwerte zeigen.

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel beim Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen,

Schwindelgefühl, niedriger Blutdruck beim Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen,

Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Gelenk- oder Muskelschmerzen. Diese Störungen sind meistens

nicht schwerwiegend und erfordern normalerweise kein Absetzen der Behandlung.

Folgende Nebenwirkungen können ausserdem auftreten:

Gelegentlich: Brustschmerzen, Husten, Durchfall, Verdauungsstörungen, Sodbrennen,

Hitzewallungen, sexuelle Dysfunktionen, Beschleunigung des Herzschlags, Gelbsucht (die sich

durch eine Gelbfärbung der Haut und/oder des Augenweisses zeigt).

Es können Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge, eine Hautallergie (Ausschlag,

Nesselsucht), Schwierigkeiten beim Atemholen (Asthma) oder anaphylaktische Reaktionen (eine

unmittelbare allergische Reaktion mit allgemeinem Unwohlsein) auftreten. Wenn Sie glauben, dass

eine solche Reaktion bei Ihnen vorliegt, stoppen Sie die Einnahme von Aprovel und suchen Sie

sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf. Hierbei handelt es sich um einen ernsten Notfall. Falls die

Rettungskräfte nicht schnell eingreifen, besteht Todesgefahr.

Seit der Markteinführung von Aprovel wurden folgende Nebenwirkungen mit unbekannter

Häufigkeit berichtet: Tinnitus, Muskelkrämpfe, Veränderung der Leberfunktion, Thrombozytopenie

(Mangel an Blutplättchen im Blut, Blutungsgefahr), Verminderung der Nierenfunktion,

Schuppenflechte und Verschlimmerung der Schuppenflechte), Lichtempfindlichkeit (rote Haut,

Bläschen, Juckreiz an den Körperstellen, die der Sonne ausgesetzt sind).

Falls Sie andere als die oben erwähnten Nebenwirkungen feststellen, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Aprovel muss bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausserhalb der

Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Aprovel enthalten?

Der Wirkstoff von Aprovel ist Irbesartan.

Die Aprovel Tabletten 150 und Aprovel 300 enthalten resp. 150 mg und 300 mg Irbesartan und

Hilfsstoffe unter anderem Laktose.

Zulassungsnummer

54250 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Aprovel? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliches Rezept.

Aprovel 150 Filmtabletten zu 150 mg: 28 und 98.

Aprovel 300 Filmtabletten zu 300 mg: 28 und 98.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Aprovel® 150/- 300

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Irbesartan.

Hilfsstoffe:

Kern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose,

Siliziumdioxid, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Opadry® II weiss, (Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 3000),

Carnaubawachs.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Aprovel 150: Filmtabletten zu 150 mg Irbesartan.

Aprovel 300: Filmtabletten zu 300 mg Irbesartan.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

·Behandlung der essentiellen Hypertonie.

·Zur Behandlung der Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und Typ-II-Diabetes mellitus

mit erhöhtem Serumkreatinin oder Mikroalbuminurie oder klinischer Albuminurie als Teil einer

antihypertensiven Behandlung.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Essentielle Hypertonie: Die übliche Anfangs- und Erhaltungsdosis liegt bei 150 mg 1mal täglich.

Diese kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Bei unzureichender Blutdrucksenkung kann entweder diese Dosis auf 1mal täglich 300 mg erhöht

oder zusätzlich ein Diuretikum (z.B. Hydrochlorothiazid) niedrig dosiert verabreicht werden.

Aprovel kann auch mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kombiniert werden (siehe

«Interaktionen»).

Diabetische Nephropathie: Bei hypertensiver Typ-2-Diabetes mit erhöhtem Serumkreatinin oder

Mikroalbuminurie oder klinischer Albuminurie beträgt die bevorzugte Erhaltungsdosis zur

Behandlung der Nierenerkrankung 1 mal täglich 300 mg.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Intravasaler Flüssigkeitsmangel: Ein allfälliger Flüssigkeits- und/oder Natriummangel soll vor der

Einnahme von Aprovel ausgeglichen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (siehe

«Pharmakokinetik») ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter oder mässig

eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich (siehe «Pharmakokinetik» und «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich (siehe

«Pharmakokinetik»).

Pädiatrie: Irbesartan wurde bei pädiatrischen Patienten in Dosierungen von 0.5 mg/kg, 1.5 mg/kg und

4.5 mg/kg 1× täglich untersucht (318 Kinder und Jugendliche im Alter von 6–16 Jahren mit

Hypertonie oder einem Risikofaktor). Die verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten sind

ungenügend, um eine Anwendung von Aprovel in der Pädiatrie zu empfehlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

·Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes (Typ 1 oder

Typ 2) oder mit eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] <60 ml/min/1,73

m2).

·Gleichzeitige Anwendung mit Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern bei Patienten mit

diabetischer Nephropathie.

·Bei Patienten mit hereditärem Angioödem oder wenn sich unter einer früheren Behandlung mit

einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ein angioneurotisches Oedem

entwickelt hat.

·Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Stark eingeschränkte Leberfunktion.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Intravasaler Flüssigkeitsmangel

Bei Patienten mit Flüssigkeits- und/oder Salzmangel infolge Diuretikabehandlung, salzarmer Kost,

Diarrhöe, Erbrechen oder Hämodialyse kann in seltenen Fällen eine symptomatische Hypotonie,

insbesondere nach der ersten Dosis, auftreten. Solche Zustände sollen vor der Einnahme von Aprovel

ausgeglichen, bzw. eine bestehende Diuretikatherapie soll reduziert werden (siehe

«Dosierung/Anwendung»).

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz soll die Dosis von 150 mg/Tag nicht

überschritten werden.

Renovaskuläre Hypertonie

Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere, die mit

anderen Arzneimitteln, welche das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, behandelt

werden, haben ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und Niereninsuffizienz. Obwohl dies

für Aprovel nicht belegt ist, kann ein ähnlicher Effekt mit einem Angiotensin-II-Rezeptorantagonist

angenommen werden.

Bei der Behandlung von hypertensiven Typ-2-Diabetes Patienten mit Proteinurie ≥900 mg/Tag (einer

Population mit hohem Risiko für eine Nierenarterienstenose) wurde in der IDNT-Studie ein

frühzeitiger Anstieg des Serum-Kreatinins auf das Vorliegen einer bislang unentdeckten bilateralen

Nierenarterienstenose abgeklärt. Unter Irbesartan trat in keinem Fall ein frühzeitiger akuter

Serumkreatinin-Anstieg auf.

Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie

Wie bei anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder

obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie besondere Vorsicht angezeigt.

Primärer Aldosteronismus

Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an,

deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht. Daher wird die

Anwendung von Aprovel nicht empfohlen.

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS): siehe «Interaktionen».

Hyperkaliämie

Wie mit anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, kann

während der Behandlung mit Aprovel eine Hyperkaliämie auftreten, insbesondere bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion, manifester Proteinurie aufgrund einer diabetischen

Nierenerkrankung und/oder Herzinsuffizienz. Bei Risikopatienten wird eine engmaschige Kontrolle

des Blutkaliumspiegels empfohlen.

Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation

Wenn Aprovel Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht wird, wird eine

regelmässige Kontrolle des Serumkalium- und -kreatininspiegels empfohlen. Es liegen keine

Erfahrungen zur Verabreichung von Aprovel nach kürzlich erfolgter Nierentransplantation vor.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder Nierenkrankheit

Bei Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems

abhängig ist (z.B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder bereits bestehender Nierenkrankheit

einschliesslich einer Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln,

welche dieses System beeinflussen, mit Azotämie, Oligurie und selten mit einem akuten

Nierenversagen in Zusammenhang gebracht. Obwohl für Aprovel nicht belegt, kann die Möglichkeit

eines ähnlichen Effektes mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten nicht ausgeschlossen werden.

Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie oder ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermässiger Blutdruckabfall bei

Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie oder ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung zu

einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.

Psoriasis

Der Einsatz von Aprovel bei Patienten, die an Psoriasis leiden, oder bei Patienten mit Psoriasis-

Schüben in der Anamnese ist aufgrund der Gefahr einer Exazerbation der Psoriasis sorgfältig

abzuwägen.

Neugeborene

Alle Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Aprovel behandelt worden sind,

sollen sorgfältig auf genügende Harnausscheidung, Hyperkaliämie und Blutdruck untersucht werden.

Geeignete medizinische Massnahmen, wie z.B. Rehydrierung, können erforderlich sein, um das

Arzneimittel aus dem Kreislauf zu entfernen (siehe auch «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Pädiatrie

Siehe «Dosierung/Anwendung: Spezielle Dosierungsanweisungen».

Aprovel Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen Erbkrankheit Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel oder Glucose- und Galactose-Malabsorption dürfen Aprovel nicht einnehmen.

Interaktionen

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch einen ACE-Hemmer,

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARA II) oder Aliskiren

Im Vergleich zur Anwendung von nur einem dieser Wirkstoffe führt die duale Blockade des RAAS

durch einen ARA II, einen ACE-Hemmer oder Aliskiren zu einer erhöhten Inzidenz von Hypotonie,

Synkopen, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen (einschliesslich akutem Nierenversagen),

insbesondere zu Beginn der Behandlung bei Patienten mit normalem bis erhöhtem Bluthochdruck.

Folglich ist die duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Verabreichung eines ACE-

Hemmers oder ARA II oder Aliskiren nicht empfohlen (siehe «Kontraindikationen» und

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Falls die gleichzeitige Verabreichung jedoch als unvermeidbar angesehen wird, ist sie auf individuell

beurteilte Einzelfälle zu beschränken und in jedem Fall durch einen Experten mittels engmaschiger

und häufiger Kontrollen des Blutdrucks, des Ionenblutspiegels und der Nierenfunktion zu begleiten.

Die gleichzeitige Anwendung von Aprovel und Aliskiren wird nicht empfohlen. Bei einigen

Patientengruppen ist die Kombination auch kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Die

gleichzeitige Einnahme von Aprovel und ACE-Hemmern ist bei Patienten mit diabetischer

Nephropathie kontraindiziert und bei anderen Patienten nicht empfohlen.

Diuretika und andere Antihypertonika

Aprovel wurde problemlos mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln wie Betablockern,

Kalziumantagonisten mit langer Wirkdauer und Thiaziddiuretika verabreicht. Wenn Aprovel

gleichzeitig mit Thiaziddiuretika verabreicht wird, ist der blutdrucksenkende Effekt additiv.

Vorbehandlung mit hohen Dosen von Diuretika kann bei einem Therapiebeginn mit Aprovel zu

Flüssigkeitsmangel und zum Risiko eines übermässigen Blutdruckabfalls führen (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kaliumzufuhr und kaliumsparende Diuretika

Wie aus der Erfahrung mit anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen,

bekannt ist, kann eine gleichzeitige Verabreichung von kaliumsparenden Diuretika,

Kaliumpräparaten, Salzaustauschstoffen, die Kalium enthalten, oder jedem anderen Medikament, das

einen Anstieg des Serumkaliums verursachen kann, zu einem bisweilen schwerwiegenden Anstieg

des Kaliums im Serum führen. Eine solche Kombination mit Irbesartan erfordert eine engmaschige

Überwachung des Kaliumspiegels im Serum.

Hypokaliämie kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Digitalisglykosiden oder bestimmten

Antiarrhythmika zu einer Verstärkung von Herzrhythmusstörungen führen. Eine regelmässige

Kontrolle des Serumkaliums wird daher bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, die

durch das Serumkalium beeinflusst werden, empfohlen.

Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR)/Selektive COX-2 Hemmer

Bei älteren Patienten, Patienten mit Flüssigkeitsmangel (inkl. jene unter Behandlung mit Diuretika)

oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die Koadministration von nicht-steroidalen

Antirheumatika (inkl. selektive COX-2-Hemmer) mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (inkl.

Irbesartan) zu einer (in der Regel reversiblen) Verschlechterung der Nierenfunktion (einschliesslich

akutem Nierenversagen) führen. Die Behandlung mit Irbesartan und nicht-steroidalen

Antirheumatika soll mit Vorsicht erfolgen und die Nierenfunktion periodisch überwacht werden. Die

antihypertensive Wirkung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (inkl. Irbesartan) kann durch

nicht-steroidale Antirheumatika (inkl. selektive COX-2-Hemmer) abgeschwächt werden.

Lithium

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten, darunter Aprovel, wurde eine reversible Erhöhung der Lithium-

Serumkonzentration und der Toxizität von Lithium beobachtet. Bei Koadministration wird daher

eine engmaschige Überwachung der Lithium-Serumkonzentration empfohlen. Das Toxizitätsrisiko

von Lithium kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Diuretika und Approvel noch weiter erhöht

werden.

Zusatzinformation zu Arzneimittel-Interaktionen

Aufgrund von in-vitro-Ergebnissen sind Interaktionen mit anderen Arzneimitteln, deren

Metabolismus von den Cytochrom-P450-Isoenzymen CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6,

CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4 abhängig ist, nicht zu erwarten. Obwohl Irbesartan primär durch

CYP2C9 metabolisiert wird, wurde bei gleichzeitiger Verabreichung von Irbesartan mit oralen

Antikoagulantien (Acenocoumarol, Warfarin) keine signifikante pharmakodynamische Interaktion

beobachtet. Irbesartan beeinflusst die Pharmakokinetik von Digoxin und Simvastatin nicht. Die

Pharmakokinetik von Irbesartan wird durch die gleichzeitige Verabreichung von Nifedipin oder

Hydrochlorothiazid nicht beeinflusst.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

1. Trimenon:

Es existieren keine kontrollierten Studien bei Menschen, aber Tierstudien mit Irbesartan zeigten

toxische Wirkungen (Vergrösserung des Nierenbeckens, Hydroureter oder subkutane Oedeme) auf

die Föten von Ratten; diese Effekte waren reversibel und verschwanden nach der Geburt.

Epidemiologische Hinweise über das teratogene Risiko bei Exposition gegenüber ACE-Inhibitoren

im 1. Trimenon der Schwangerschaft sind nicht schlüssig, aber ein gering erhöhtes Risiko ist nicht

auszuschliessen. Obwohl diesbezüglich keine kontrollierten epidemiologischen Daten mit

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten existieren, kann ein ähnliches Risiko für diese Klasse von

Arzneimitteln nicht ausgeschlossen werden.

2. und 3. Trimenon:

Eine Exposition von ACE-Hemmern in utero während des 2. und 3. Trimesters führte zu Schädigung

und Absterben des Fötus.

Es ist bekannt, dass unter einer Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten während des 2.

und 3. Trimenons der Schwangerschaft Fötotoxizität (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnie,

verzögerte Bildung des Schädelknochens) und neonatale Toxizität (Nierenversagen, Hypotension,

Hyperkaliämie) auftreten kann.

Es gibt keine Erfahrungen mit Aprovel bei schwangeren Frauen.

Aus den obenerwähnten Gründen ist Aprovel, wie jedes Arzneimittel, welches direkt auf das Renin-

Angiotensin-Aldosteron-System wirkt, während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Wenn eine Behandlung mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten nicht zwingend

erforderlich ist, sollten Patientinnen, welche eine Mutterschaft planen, auf eine alternative

antihypertensive Therapie mit einem etablierten Sicherheitsprofil während der Schwangerschaft

umgestellt werden.

Falls während der Behandlung mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten eine

Schwangerschaft diagnostiziert wird, muss die bestehende Therapie sofort abgebrochen und

gegebenenfalls eine alternative Behandlung eingeleitet werden.

Sollte im 2. Trimenon der Schwangerschaft die Einnahme eines Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten erfolgt sein, werden Ultraschall-Untersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels

empfohlen.

Neugeborene

Neugeborene, deren Mütter mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten behandelt wurden,

sollten engmaschig auf Hypotension überwacht werden (siehe auch «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen: Neugeborene»).

Stillzeit

Wegen einer möglichen schädlichen Wirkung auf den Säugling sollte entschieden werden, ob

abgestillt oder das Arzneimittel abgesetzt wird. Dabei muss die Wichtigkeit des Arzneimittels für die

Mutter berücksichtigt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen (z.B. Schwindel oder Müdigkeit) während der

Behandlung mit Aprovel ist beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen Vorsicht

geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Im Rahmen placebokontrollierter klinischer Prüfungen bei Patienten mit Hypertonie war die Inzidenz

von Nebenwirkungen in der Irbesartan- und Placebogruppe nicht unterschiedlich.

Bei Patienten unter Irbesartan-Therapie war ein Absetzen der Medikation aufgrund klinischer

Nebenwirkungen oder veränderter Laborwerte weniger häufig als bei placebobehandelten Patienten.

Die Inzidenz der Nebenwirkungen war nicht abhängig von Geschlecht, Alter, Rasse, Dosis (im

empfohlenen Dosierungsbereich) oder Therapiedauer.

Bei hypertonen Diabetikern mit Mikroalbuminurie und normaler Nierenfunktion wurden in 0,5%

(d.h. gelegentlich) der Fälle orthostatischer Schwindel und orthostatische Hypotonie berichtet, aber

häufiger als in der Placebo-Gruppe.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden im Verlauf placebokontrollierter klinischer

Studien, in denen 1'965 Patienten mit Irbesartan behandelt wurden, berichtet.

Bei hypertonen Diabetikern mit chronischer Niereninsuffizienz und offenkundiger Proteinurie

wurden die mit einem (*) markierten unerwünschten Wirkungen zusätzlich bei mehr als 2% der

Patienten und häufiger als in der Placebo-Gruppe berichtet.

Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wird wie folgt angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig

(<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000), sehr selten

(<1/10'000).

Auch die nach der Markteinführung zusätzlich gemeldeten unerwünschten Wirkungen sind

aufgeführt. Diese unerwünschten Wirkungen stammen aus spontanen Meldungen.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Ausschlag, Urtikaria).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufigkeit unbestimmt: Hyperkaliämie.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, orthostatischer Schwindel*, Schwindelgefühl.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufigkeit unbestimmt: Tinnitus.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Tachykardie.

Gefässerkrankungen

Häufig: orthostatische Hypotonie*.

Gelegentlich: Hautrötung.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Husten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen.

Gelegentlich: Diarrhöe, Dyspepsie, Sodbrennen.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Gelegentlich: Ikterus.

Häufigkeit unbestimmt: Hepatitis, Erhöhung der Leberwerte.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskuloskelettale Schmerzen*.

Häufigkeit unbestimmt: Arthralgie, Myalgie (in einigen Fällen verbunden mit erhöhten

Kreatinkinase-Werte im Plasma), Muskelkrämpfe.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufigkeit unbestimmt: Nierenfunktionsstörungen einschliesslich Fällen von Niereninsuffizienz bei

Risikopatienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Sexuelle Dysfunktionen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Müdigkeit.

Gelegentlich: Brustschmerz.

Untersuchungen

Sehr häufig: Eine Hyperkaliämie* trat häufiger bei diabetischen Patienten auf, die mit Irbesartan

behandelt wurden, als unter Placebo. Bei hypertonen Diabetikern mit Mikroalbuminurie und

normaler Nierenfunktion trat eine Hyperkaliämie (≥5,5 mEq/l) bei 29,4% (d.h. sehr häufig) der

Patienten aus der Gruppe mit Irbesartan 300 mg und bei 22% der Patienten aus der Placebo-Gruppe

auf.

Bei hypertonen Diabetikern mit chronischer Niereninsuffizienz und offenkundiger Proteinurie trat

eine Hyperkaliämie (≥5,5 mEq/l) bei 46,3% der Patienten aus der Gruppe mit Irbesartan und bei

26,3% der Patienten aus der Placebo-Gruppe auf.

Häufig: Ein signifikanter Anstieg der Plasma-Kreatinkinase wurde häufig (1,7%) bei Patienten

beobachtet, die mit Irbesartan behandelt wurden. In keinem Fall konnte dieser Anstieg mit klinisch

nachweisbaren muskuloskelettalen Ereignissen in Zusammenhang gebracht werden.

Bei 1,7% der hypertonen Patienten mit fortgeschrittener und mit Irbesartan behandelter diabetischer

Nephropathie wurde eine klinisch nicht signifikante Verminderung des Hämoglobins* beobachtet.

Post-Marketing

Wie mit anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wurde seit der Markteinführung von

Irbesartan über Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, Angiooedeme) und anaphylaktische

Reaktionen inkl. anaphylaktischem Schock berichtet.

Über folgende Nebenwirkungen wurde während der Postmarketing-Phase berichtet: Vertigo,

Asthenie, Hyperkaliämie, Myalgie, Thrombozytopenie (inkl. thrombopenische Purpura), Gelbsucht,

erhöhte Leberwerte, Hepatitis, Psoriasis (und Exazerbation der Psoriasis), Lichtempfindlichkeit

sowie eingeschränkte Nierenfunktion (inkl. Fälle von Nierenversagen).

Überdosierung

Bei Anwendung von Dosierungen bis zu 900 mg Irbesartan pro Tag während 8 Wochen wurden bei

Erwachsenen keine toxischen Wirkungen beobachtet. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Bei

einer Überdosierung von Aprovel ist der Patient sorgfältig zu überwachen; eine Therapie sollte

symptomatisch und unterstützend sein (z.B. Induktion von Erbrechen und/oder Magenspülung, evtl.

Verabreichung von Aktivkohle). Irbesartan ist nicht hämodialysierbar.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C09CA04

Irbesartan ist ein oral wirksamer, selektiver Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist (Typ AT1).

Wirkungsmechanismus

Irbesartan blockiert die physiologische Wirkung von Angiotensin II, welches durch den AT1-

Rezeptor gesteuert wird, unabhängig des Ursprungs oder des Synthesewegs von Angiotensin II. Der

spezifische Antagonismus auf die Angiotensin-II-(AT1)-Rezeptoren resultiert in einem Anstieg des

Plasmarenin- und des Angiotensin-II-Spiegels sowie in einem Abfall der Plasma-Aldosteron-

Konzentration. Die Serumkaliumkonzentration wird im empfohlenen Dosisbereich nicht signifikant

beeinflusst. Irbesartan inhibiert ACE (Kininase II) nicht, ein Enzym, welches Angiotensin II bildet

und Bradykinin in nicht wirksame Metaboliten abbaut.

Die Wirksamkeit von Irbesartan ist nicht abhängig von einer Stoffwechselaktivierung.

Klinische Wirksamkeit: Essentielle Hypertonie

Irbesartan senkt den Blutdruck, wobei die Herzfrequenz nur minimal verändert wird. Der

Blutdruckabfall ist bei einer 1mal täglichen Dosierung dosisabhängig. Eine Dosierung von 150-

300 mg 1mal täglich senkt den Blutdruck zum Zeitpunkt des minimalen Blutspiegels (24 Stunden

nach Verabreichung) um durchschnittlich 8-13/5-8 mmHg (systolisch/diastolisch) mehr als Placebo.

Der maximale Blutdruckabfall wird 3-6 Stunden nach Verabreichung erreicht. Im empfohlenen

Dosisbereich bleibt der blutdrucksenkende Effekt über mindestens 24 Stunden erhalten und liegt

danach im systolischen und diastolischen Bereich noch bei 60-70% des maximalen Blutdruckabfalls.

Eine 1mal tägliche Einnahme von 150 mg führte zu ähnlichen minimalen Blutspiegelkonzentrationen

und zu einer ähnlichen durchschnittlichen 24-Stunden-Wirkung wie die gleiche Tagesdosis, verteilt

auf 2 Einzelgaben.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan ist innerhalb von 1-2 Wochen, die maximale

Wirkung innerhalb von 4-6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht. Der antihypertensive Effekt bleibt

während einer Langzeitbehandlung erhalten. Nach Absetzen der Medikation erreicht der Blutdruck

allmählich wieder die Ausgangswerte. Ein «Rebound-Hochdruck» wurde nicht beobachtet.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan und Thiaziddiuretika ist additiv. Die zusätzliche

Verabreichung einer niedrigen Hydrochlorothiaziddosis (12,5 mg) 1mal täglich an Patienten, deren

Blutdruck mit Irbesartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann, führt zu einer weiteren

Blutdrucksenkung um 7-10/3-6 mm Hg (systolisch/diastolisch) zum Zeitpunkt der minimalen

Blutspiegelkonzentration (wobei der Placeboeffekt bereits berücksichtigt ist).

Die Wirksamkeit von Irbesartan ist unabhängig von Alter und Geschlecht. Wie bei anderen

Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, sprechen Patienten mit schwarzer

Hautfarbe weniger auf eine Irbesartan-Monotherapie mit diesem Präparat an.

Wenn Irbesartan in Kombination mit einer niederen Dosis Hydrochlorothiazid (z.B. 12,5 mg pro

Tag) verabreicht wird, ist der antihypertensive Effekt bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe ähnlich

wie bei kaukasischen Patienten.

Irbesartan hat keine nennenswerte Wirkung auf die Triglyzerid-, Cholesterin- oder Glukosespiegel

im Serum und beeinflusst auch nicht die Harnsäurespiegel oder die renale Harnsäureausscheidung.

Klinische Wirksamkeit: Diabetische Nephropathie

Die Irbesartan-Studie zur diabetischen Nephropathie, IDNT («Irbesartan Diabetic Nephropathy

Trial»), war eine doppelblinde kontrollierte Morbiditäts- und Mortalitätsstudie, in der Irbesartan,

Amlodipin und Placebo verglichen wurden. In allen 3 Behandlungsgruppen war Zusatzmedikation

erlaubt (alle Antihypertonika ausser Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, ACE-Hemmer und

Kalziumkanalblocker). An 1715 randomisierten Bluthochdruckpatienten mit Typ 2 Diabetes,

Proteinurie ≥900 mg/Tag und Serumkreatinin zwischen 1,0 und 3,0 mg/dl wurden die

Langzeitwirkungen (durchschnittlich 2,6 Jahre) von Irbesartan auf das Fortschreiten der

Nierenerkrankung und die Gesamtmortalität untersucht. Die Patienten wurden je nach

Verträglichkeit von 75 mg auf eine Erhaltungsdosis von 300 mg Irbesartan, von 2,5 mg auf 10 mg

Amlodipin oder Placebo titriert. Während in der Irbesartan- und in der Amlodipin-Gruppe ähnliche

Blutdruckwerte erreicht wurden, reduzierte Irbesartan über die Blutdrucksenkung hinaus signifikant

das relative Risiko im Hinblick auf den primären kombinierten Endpunkt (Verdopplung des

Serumkreatinins, terminale Nierenerkrankung oder Gesamtmortalität): 20% relative Risikosenkung

versus Placebo (p=0,024) und 23% relative Risikosenkung im Vergleich zu Amlodipin (p=0,006).

Zwischen den drei Gruppen gab es keinen signifikanten Unterschied hinsichtlich des sekundären

Endpunktes (tödliche oder nicht tödliche kardiovaskuläre Ereignisse).

Die Studie zur Wirkung von Irbesartan auf die Mikroalbuminurie, IRMA 2 («Irbesartan Micro

Albuminuria in Type 2 Diabetes») war eine doppelblinde kontrollierte Morbiditätsstudie an 590

Bluthochdruckpatienten mit Typ 2 Diabetes Mellitus, Mikroalbuminurie (30-300 mg/Tag) und

normaler Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤1,5 mg/dl bei Männern und ≤1,1 mg/dl bei Frauen). Die

Studie untersuchte die Langzeitwirkungen (2 Jahre) von Irbesartan auf das Fortschreiten zu einer

klinischen (manifesten) Proteinurie: Albumin-Ausscheidung im Urin (UAER) >300 mg/Tag und

UAER-Anstieg von mindestens 30% über den Ausgangswert. In den 3 Behandlungsgruppen wurde

die Wirkung von Irbesartan 150 mg, 300 mg und Placebo untersucht, wobei in allen 3 Studienarmen

Zusatzmedikation erlaubt war (alle Antihypertonika ausser Angiotensin-II-Rezeptor Antagonisten,

ACE-Hemmer und Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker). Während in allen Behandlungsgruppen

ähnliche Blutdruckwerte erreicht wurden, senkte Irbesartan 300 mg das relative Risiko signifikant

um 70% vs. Placebo (p=0,0004) und Irbesartan 150 mg nicht signifikant um 39% (p=0,085) vs.

Placebo. Die Verlangsamung des Fortschreitens zu einer klinischen Proteinurie war bereits nach drei

Monaten erkennbar und hielt über die Studiendauer von 2 Jahren an. Eine Regression auf eine

Normo-Albuminurie (<30 mg/Tag) trat häufiger unter Irbesartan 300 mg (34%) als unter Placebo

(21%) auf.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Verabreichung wird Irbesartan gut resorbiert (absolute Bioverfügbarkeit 60-80%). Die

gleichzeitige Einnahme von Nahrungsmitteln beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Irbesartan nicht

signifikant.

Die Spitzenkonzentrationen im Blutplasma werden 1,5-2 Stunden nach oraler Gabe erreicht.

Irbesartan zeigt im Dosisbereich von 10 bis 600 mg eine lineare und dosis-proportionale

Pharmakokinetik. Ein unterproportionaler Anstieg der Absorption nach oraler Gabe wurde bei Dosen

über 600 mg beobachtet; der zugrundeliegende Mechanismus ist unbekannt.

Die Steady-State-Plasmakonzentration wird 3 Tage nach Beginn eines 1mal täglichen

Dosierungsschemas erreicht. Nach wiederholter 1mal täglicher Dosierung wird nur eine limitierte

Akkumulation von Irbesartan (<20%) beobachtet.

Distribution

Die Plasmaeiweissbindung von Irbesartan beträgt ca. 96%, mit einer geringfügigen Bindung an die

zellulären Blutbestandteile. Das Verteilungsvolumen liegt bei 53-93 Litern.

Metabolismus

Nach oraler oder intravenöser Verabreichung von 14C-radioaktiv markiertem Irbesartan waren 80-

85% der Radioaktivität im Blutplasma unverändertes Irbesartan. Irbesartan wird in der Leber über

eine Glukuronidkonjugation und Oxidation metabolisiert. Der Hauptmetabolit im Blut ist

Irbesartanglukuronid (ca. 6%). In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Irbesartan hauptsächlich

durch das Cytochrom P450-Enzym CYP2C9 oxidiert wird; das Isoenzym CYP3A4 hat einen

unbedeutenden Effekt.

Elimination

Irbesartan hat im therapeutischen Dosisbereich eine lineare Pharmakokinetik mit einer terminalen

Eliminationshalbwertszeit von 11-15 Stunden.

Die Gesamtkörperclearance und die renale Clearance beträgt 157-176 bzw. 3-3,5 ml/Minute.

Irbesartan und seine Metaboliten werden über die Galle und die Nieren ausgeschieden. Sowohl nach

oraler als auch nach i.v.-Verabreichung von 14C-radioaktiv markiertem Irbesartan wurden 20% der

Radioaktivität im Urin, der Rest in den Faeces gefunden. Weniger als 2% der verabreichten Dosis

wurden als nicht metabolisiertes Irbesartan im Urin ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

In einer Studie wurden bei weiblichen Patienten mit Bluthochdruck etwas höhere

Plasmakonzentrationen von Irbesartan beobachtet. Es bestand jedoch kein Unterschied in der

Halbwertszeit und Akkumulation von Irbesartan. Bei weiblichen Patienten ist keine Dosisanpassung

erforderlich.

Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten

unter Hämodialyse ist die Pharmakokinetik von Irbesartan nicht signifikant verändert. Irbesartan ist

nicht hämodialysierbar.

Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit einer geringen oder mässigen Leberzirrhose sind

sowohl die AUC wie auch die Cmax erhöht. Die Werte unterscheiden sich statistisch aber nicht

signifikant von denjenigen bei Personen ohne Leberschädigung. Patienten mit einer schweren

Leberzirrhose wurden nicht untersucht.

Ältere Patienten: Im Vergleich zu jüngeren Probanden war bei älteren Patienten eine etwas höhere

systemische Verfügbarkeit von Irbesartan (erhöhte AUC und Cmax, tiefere Clearance) zu

beobachten, was sich jedoch klinisch als bedeutungslos erwies.

Präklinische Daten

Mutagenität/Karzinogenität/Teratogenität

Es gibt keine Hinweise auf eine mutagene oder kanzerogene Wirkung.

Bei Kaninchen wurde in einer signifikant toxischen Dosis auf das Muttertier Abort und Resorption in

der Frühphase (einschliesslich Absterben der Föten) festgestellt.

Sowohl bei Ratten als auch bei Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.

Irbesartan wird in die Milch laktierender Ratten ausgeschieden: Bei den Nachkommen der

Muttertiere, die während der Laktationsperiode Irbesartan erhielten, wurde vor dem Abstillen eine

leicht verzögerte Zunahme des Körpergewichts festgestellt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Medikament darf nicht nach dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Aprovel bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausserhalb der Reichweite

von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

54250 (Swissmedic).

Packungen

Aprovel 150: Filmtabletten zu 150 mg: 28 und 98 (B)

Aprovel 300: Filmtabletten zu 300 mg: 28 und 98 (B)

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.

Stand der Information

April 2018.

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